微生物實驗室內質控

關于微生物實驗室內質控臨床細菌學實驗室的目的以較低的費用提供準確度高的診斷實驗和高質量的服務為了達到此目的實驗室必須減低實驗室儀器、試劑及人力成本減少患者等候時間提高生產(chǎn)效率縮短運轉時間提高標本質量提高檢驗結果與臨床的相關性第2頁,共53頁，2024年2月25日，星期天臨床細菌學實驗室的特點標本標本的選擇、細菌的活力和比例、正常菌群污染試劑及其他耗材自配試劑、無批準文號試劑、質控菌株儀器人員臨床醫(yī)學知識特別是感染性疾病知識、抗菌藥物知識、細菌學知識、臨床細菌學知識和經(jīng)驗過程主觀認識、資源使用、員工教育（減少錯誤和延誤）、適應患者需求第3頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室質量控制

質量控制是為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動為保證檢測結果的準確性、可靠性和可重復性，臨床細菌室質量控制需要

對標本質量進行評價對試劑、培養(yǎng)基、儀器進行監(jiān)測對人員進行評估對檢測過程進行監(jiān)控對檢測結果和結果的臨床應用進行評估第4頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室質量控制其內容包括：人員操作程序申請單、記錄和報告標本、設備使用、維護和保養(yǎng)培養(yǎng)基、試劑、染液和抗血清檢測方法確認檢驗過程的質量控制室間質評第5頁,共53頁，2024年2月25日，星期天基礎控制項目第6頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室質量控制基礎項目

人員人員資質包括學歷、職稱等要求人員能力包括其對諸如分析前、中、后特定階段的工作能力人員的工作態(tài)度人員培訓包括新員工培訓、老員工的再培訓以及員工工作能力評估第7頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室質量控制基礎項目

操作程序制定包括實驗室檢測工作的所有方面即自檢測申請、標本采集開始到發(fā)出檢測結果報告止的全過程的、符合實際的、規(guī)范的操作和管理程序培訓、教育員工手習和掌握程序按照程序規(guī)定開展工作第8頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室質量控制基礎項目

申請單申請單至少應包含：患者姓名、標本采集時間、實驗室接收時間、申請項目及申請醫(yī)師姓名等申請單應標明標本種類申請單應有臨床診斷申請單應標出抗菌藥物的應用情況第9頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室質量控制基礎項目記錄和報告記錄與患者標本有關的所有活動記錄實驗室與申請者間的交流實驗室結果報告至少應包括實驗室名稱、參考范圍、不合格標本拒收的原因、檢驗結果、提示性建議等報告內容的規(guī)范和要求第10頁,共53頁，2024年2月25日，星期天設備的質量控制第11頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室設備質量控制預防性維護與保養(yǎng)可保證儀器的精確性和使用壽命按照制造商的建議，有計劃的定期檢查可減少儀器故障和維修需要明確維護保養(yǎng)的責任是保障設備完好的前提商家的支持是保障設備完好的后盾第12頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室設備質量控制新設備的檢查，包括如安全性、配件、有無破損等新設備比對實驗（與舊設備比對或與參考設備或方法比對）設備運行記錄、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄制定和執(zhí)行標準操作規(guī)程培訓操作人員第13頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室設備質量控制

設備使用、維護和保養(yǎng)監(jiān)測并記錄儀器設備的運行情況按照要求對相應儀器設備進行維護和保養(yǎng)新設備或經(jīng)維修的設備應進行功能檢查并記錄天平、pH計、離心機、加樣槍、溫度計等需進行校準冷藏和培養(yǎng)等設備應進行溫度監(jiān)控并記錄第14頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室設備質量控制設備使用、維護和保養(yǎng)應按照制造商的要求清潔設備的內外表面不銹鋼等材料可用5%次氯酸鈉消毒，然后用清水擦洗第15頁,共53頁，2024年2月25日，星期天試劑等的質量控制第16頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室試劑質量控制

免質控的商品培養(yǎng)基列出免質控測試商品培養(yǎng)基清單保存制造商質控方案保存制造商按照規(guī)定標準生產(chǎn)的質量確認書運輸過程中破裂的培養(yǎng)基或平板的質量檢查，如溶血、氣泡及污染等記錄缺陷并采取糾正措施進行室內質控直至缺陷得到糾正第17頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室試劑質量控制

自配和不免質控的培養(yǎng)基記錄原料或干粉試劑的來源記錄所配試劑的量、滅菌方法、pH、配制日期和過期日期及配制者姓名等肉眼檢查培養(yǎng)基的顏色、均一性、厚度、氣泡、溶血等無菌試驗功能試驗：生長、生長抑制、生化反應等第18頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室試劑質量控制

培養(yǎng)基的質控試驗商品培養(yǎng)基和自配培養(yǎng)基：每批一次質控試驗分離培養(yǎng)基：1/2MacFarland濁度菌懸液，取一接種環(huán)菌液接種，進行質控試驗生化試驗培養(yǎng)基：適當?shù)木N進行陰性和陽性反應試驗第19頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室試劑質量控制

培養(yǎng)基的有效期在規(guī)定保存條件下的品質保證期：溫度（保證冷鏈完整）、密封、保濕、厭氧…EMB：4-8℃密封保存則效期為1月SS瓊脂：1周試管培養(yǎng)基：4-8℃密封保存則效期為3-4月厭氧平板：4-8℃密封保存則效期1-2周M-H瓊脂、巧克力瓊脂、Thayer-Martin瓊脂及血平板等的有效期約4-7周血培養(yǎng)瓶：1年第20頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室試劑質量控制

試劑、染液和抗血清標簽：名稱、濃度、保存要求、制備日期、接收或啟用日期、過期日期等；自配試劑應記錄量（體積）、原料來源及批號保存：根據(jù)制造商要求陰、陽性質控菌株檢測驗證丟棄過期不滿足需求的試劑第21頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室試劑質量控制

染液質控革蘭染液：每批試劑并每周Ziehl-Neelsen抗酸染液：每批試劑并每周特殊染液（芽孢、莢膜、鞭毛）：每批試劑并每周/每次熒光抗體染液：每批試劑并每次使用第22頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室試劑質量控制

抗血清（鑒定用）每批試劑/啟用日并每月凝固酶、觸酶、氧化酶每批試劑并每次使用

DNA探針每批試劑/啟用日并每次使用第23頁,共53頁，2024年2月25日，星期天樣本的質量控制第24頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室樣本質量控制樣本質量是影響細菌學實驗室結果的關鍵環(huán)節(jié)實驗室應給標本采集者提供標本采集和運送的指導手冊實驗室應持續(xù)監(jiān)測標本采集和運送過程實驗室應對標本質和量（包括體積和數(shù)量）進行監(jiān)測第25頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室樣本質量控制標本采集：采集部位、采集數(shù)量和體積、采集時機、污染…標本保存：保存條件、保存時間標本運輸：防止污染標本驗收：標本采集時間、標本量、標本評估標本分離接種：病理成分的選取、選擇合適的分離培養(yǎng)基和方式第26頁,共53頁，2024年2月25日，星期天檢測方法的確認第27頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室檢測方法確認

臨床細菌學實驗室選擇的檢測方法準確性和重復性好檢測結果的臨床相關性好更換新的檢測方法應證明其準確度和精密度良好應在工作人員具備相應的操作能力和具備研判和報告結果的能力后進行第28頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室檢測方法確認

不需確認的試驗方法SFDA批準的一般試驗不需進行確認試驗單個試劑和培養(yǎng)基通過日常質控進行檢測，不需進行確認試驗需確認的試驗方法如抗菌藥物敏感試驗血培養(yǎng)非培養(yǎng)的檢測方法SFDA批準試驗方法的改良方法未經(jīng)SFDA批準的方法自己開發(fā)的方法第29頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室檢測方法確認

確認的內容實驗室可否獲得與制造商相同的檢測結果非商品檢測方法應與可接受的參考方法進行比較應評價方法的敏感性、特異性、準確性、精密度和預測值第30頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室檢測方法確認

方法確認需至少20個陽性標本和20-50個陰性標本至少檢測12-15個種的50株菌與參考方法比較，新方法的敏感性和特異性應≥95%經(jīng)方法學確認的試驗方法，在實踐中應記錄其質控資料、人員能力、PT結果、儀器校準、臨床相關性等資料，達到臨床確認第31頁,共53頁，2024年2月25日，星期天檢驗過程的質量控制第32頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室檢驗過程質量控制

細菌分離和鑒定標本驗收：驗收標準、拒收不合格標本標本處理：選擇具有病理意義的標本接種、根據(jù)檢驗目的使用恰當?shù)呐囵B(yǎng)基分離細菌菌株鑒定：選擇具有臨床相關性的分離株進行鑒定第33頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室檢驗過程質量控制

藥物敏感試驗根據(jù)分離菌種的生物學特性和感染部位選擇恰當?shù)乃幬镞M行藥物敏感性試驗在進行藥敏試驗時，應在培養(yǎng)基外觀和無菌性符合要求的前提下，用質控菌株進行質控試驗以評估培養(yǎng)基和紙片的質量第34頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室檢驗過程質量控制

藥物敏感試驗培養(yǎng)基：每批做一次質控紙片：每批并每周一次擴散試驗或肉湯/瓊脂稀釋試驗：每次使用時；或當滿足要求時每周一次第35頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室檢驗過程質量控制

藥物敏感試驗連續(xù)質控檢測1次/天共30天，獲30個檢測值，如：1、≤3個值超出范圍，可行每周一次質控

2、≥4個值超出范圍，繼續(xù)做每天一次質控

3、每當試劑、藥敏紙片、培養(yǎng)基改變時，應重新行30天的質控

4、每周一次質控時如某周出現(xiàn)一次失控，則應連續(xù)做5次質控。零失控時作每周一次質控，否則行連續(xù)30次質控第36頁,共53頁，2024年2月25日，星期天細菌學實驗室檢驗過程質量控制對于實驗室使用的試劑、培養(yǎng)基、染液以及儀器設備等均應進行監(jiān)測、評估和記錄定性試驗應用陰、陽性對照進行質控；定量試驗應用兩個不同水平的質控品進行質控檢測質控品檢測應和患者標本檢測相同的程序進行質控的頻度應根據(jù)不同的項目進行設計第37頁,共53頁，2024年2月25日，星期天室間質量評價第38頁,共53頁，2024年2月25日，星期天臨床細菌學實驗室室間質量評價積極參加接收標本應有檢查、登記并正確保存未接到標本時或標本有破損或錯誤時應及時與組織者聯(lián)系質評標本檢測應用常規(guī)方法反饋信息應進行評估、總結與改進第39頁,共53頁，2024年2月25日，星期天？臨床細菌學實驗室質量控制進一步的工作第40頁,共53頁，2024年2月25日，星期天！質量評估與持續(xù)改進第41頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質量評估和改進通過檢查評估與所有患者診療有關的經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)可以改進的過程，以期提高檢驗工作的時效性、可及性、準確性、有效性、安全性并獲得尊重與認同臨床微生物實驗室應監(jiān)測評估的項目包括標本質量、檢驗項目應用、報告質量及臨床意見等第42頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質量評估和改進

標本質量評估標本采集采集方法、采集時間、采集數(shù)量（少/多）、采集體積（血培養(yǎng)，體積增加1ml，陽性率增加3%）標本保存、運送、時效性標本質量評估如細胞學（痰）評估血、尿及體液標本的污染率檢測與評估第43頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質量評估和改進

標本質量改進找到存在的問題與存在問題的范圍，可通過反饋信息、加強教育、修改程序、追蹤檢查等方式予以改進第44頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質量評估和改進

檢驗項目應用質量評估檢驗項目應用質量評估的目的是確保具有臨床相關性的項目的可及性，消滅不恰當?shù)那覠o臨床應用價值的項目第45頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質量評估和改進

檢驗項目應用質量評估不恰當?shù)膽没驘o臨床應用價值的項目，例如

口腔潰瘍或褥瘡的拭子標本

拭子的厭氧培養(yǎng)同一部位的多個標本培養(yǎng)檢驗結果未得到及時、正確應用，如盡管有陽性培養(yǎng)結果，但未能及時獲得報告而延誤治療雖已及時獲得報告，但未能給與患者正確的治療第46頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質量評估和改進

檢驗項目應用的質量改進編寫和實施相應的操作程序或指南強化細菌學實驗室與臨床的交流（雙向）加強自身學習加強教育計算機管理，使實驗室、臨床和藥學的有關信息能相互獲得第47頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質量評估和改進

細菌學報告質量評估：準確性和時效性不準確的報告，如用語不規(guī)范