自凈式傳遞窗驗證專項方案

XXXX驗證文件名稱：自凈式傳輸窗驗證方案編號：SVP—X1400500(F)XXX車間項目驗證計劃簡介待驗證系統(tǒng)名稱：自凈式傳輸窗所屬部門：XXXX車間背景自凈式傳輸窗是生產(chǎn)車間為降低潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不一樣區(qū)域之間開門次數(shù)而設(shè)置一個傳輸物品裝置，使物品在從低等級區(qū)域向高等級區(qū)域傳輸過程所造成污染降低到最低程度。xxx車間使用自凈式傳輸窗，箱體采取不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采取不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。關(guān)鍵用于傳輸物料、文件統(tǒng)計、和生產(chǎn)相關(guān)物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達成需要傳輸?shù)礁叩燃墲崈舳?，降低物品對高等級潔凈區(qū)造成污染，自凈式傳輸窗設(shè)置以下三種功效：1.自凈式傳輸窗含有自凈功效，當傳輸物品時，傳輸窗風機從內(nèi)部采風經(jīng)過頂部裝有高效過濾器對傳輸窗內(nèi)部進行自凈。2.自凈式傳輸窗門采取電子連鎖控制，當一側(cè)門打開時另一側(cè)門自動鎖合嚴禁被打開。3.自凈式傳輸窗配置有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒物品進行紫外燈消毒。車間共有8個自凈式傳輸窗，分別是在D級外清室和C級緩沖室之間C-201、C級傳輸室和C級緩沖室之間C-202、B級原料暫存和C級緩沖室之間B-203、B級女脫衣和C級無菌衣清洗之間B-204、B級緩沖室和D級暫存室之間B-205、B級男脫衣和C級無菌衣清洗之間B-206、通常區(qū)走廊和D級潔凈區(qū)走廊之間D-207和通常區(qū)脫包室和D級膠塞存放之間D-208.為了驗證不一樣區(qū)域傳輸窗凈化效果，確定自凈及消毒時間，現(xiàn)制訂驗證方案對傳輸窗凈化效果進行驗證。驗證內(nèi)容：安裝確定（IQ）——開箱驗收、安裝檢驗、設(shè)備調(diào)試、文件資料和儀器儀表確實定。運行確定（OQ）——對傳輸窗各項技術(shù)參數(shù)確定。性能檢驗（PQ）——分別進行自凈和消毒效果立即間驗證，確定自凈式傳輸窗符合GMP要求。1.驗證方案起草------完成時間1月5日之前2.驗證方案實施------1)設(shè)備安裝確定：完成時間1月10日之前2）設(shè)備運行確定：完成時間1月10日之前3）設(shè)備性能確定：完成時間1月15日之前3.驗證匯報整理-------完成時間1月30日之前

項目驗證計劃驗證小組小組職務(wù)姓名崗位職責組長生產(chǎn)部副部長負責項目驗證立項提出驗證工作協(xié)調(diào)組織驗證小組人員起草驗證方案為驗證工作順利進行提供必需物資及人力資源，按方案要求實施驗證對設(shè)備完好性確實定，并對確定結(jié)果負責各階段驗證結(jié)果匯總及評價檢驗統(tǒng)計、偏差審核，驗證匯報審核，依據(jù)驗證匯報和小結(jié)，提出項目總結(jié)副組長車間主任幫助組長工作驗證工作協(xié)調(diào)組織技術(shù)人員起草驗證方案合理安排操作人員確保系統(tǒng)驗證過程中正常運行，并對實施結(jié)果負責對驗證方法、試驗標準、驗證過程及實施結(jié)果是否符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求進行審核相關(guān)檢驗統(tǒng)計、偏差審核，驗證匯報審核，依據(jù)驗證匯報和小結(jié)，提出項目總結(jié)組員車間技術(shù)員起草驗證方案負責對相關(guān)人員進行培訓，確保驗證工作按驗證方案進行對驗證結(jié)果進行統(tǒng)計負責向驗證管理小組立即匯報驗證中出現(xiàn)問題幫助完成驗證匯報負責對傳輸窗安裝及性能進行檢驗確定，并對實施結(jié)果負責生產(chǎn)部副部長負責計量儀器、儀表校準工作操作人負責設(shè)備日常維護保養(yǎng)及設(shè)備操作，配合驗證過程中設(shè)備檢驗確定QA主任參與驗證方案起草協(xié)調(diào)相關(guān)人員進行塵埃粒子檢測并出具數(shù)據(jù)統(tǒng)計及檢驗匯報書QC主任參與驗證方案起草協(xié)調(diào)相關(guān)人員進行相關(guān)理化指標檢測QC組長負責微生物檢測并出具數(shù)據(jù)統(tǒng)計及檢驗匯報書QA組長負責驗證現(xiàn)場監(jiān)控及取樣項目驗證計劃同意意見同意人驗證方案審核/同意表方案名稱文件編號方案起草姓名日期方案審核姓名日期方案同意姓名日期驗證目錄TOC\o"1-3"\h\u224831.引言 102861.1概述 294941.2驗證目標 294941.3依據(jù)標準 64692.安裝確定 80192.1文件檢驗 152142.2安裝確定 223962.3儀器儀表校準 223962.4高效過濾器完整性檢驗 1593.運行確定 250874.性能確定 250875.偏差處理 270016.驗證總結(jié)及評價 190567.再驗證周期 自凈式傳輸窗驗證方案1.引言1.1概述：自凈式傳輸窗是生產(chǎn)車間為降低潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不一樣區(qū)域之間開門次數(shù)而設(shè)置一個傳輸物品裝置，使物品在從低等級區(qū)域向高等級區(qū)域傳輸過程所造成污染降低到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用自凈式傳輸窗，箱體采取不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采取不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。關(guān)鍵用于傳輸物料、文件統(tǒng)計、和生產(chǎn)相關(guān)物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達成需要傳輸?shù)礁叩燃墲崈舳?，降低物品對高等級潔凈區(qū)造成污染，自凈式傳輸窗設(shè)置以下三種功效：1.自凈式傳輸窗含有自凈功效，當傳輸物品時，傳輸窗風機從內(nèi)部采風經(jīng)過頂部裝有高效過濾器對傳輸窗內(nèi)部進行自凈。2.自凈式傳輸窗門采取電子連鎖控制，當一側(cè)門打開時另一側(cè)門自動鎖合嚴禁被打開。3.自凈式傳輸窗配置有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒物品進行紫外燈消毒。頭孢菌素類粉針車間共有8個自凈式傳輸窗，分別是在D級外清室和C級緩沖室之間C-201、C級傳輸室和C級緩沖室之間C-202、B級原料暫存和C級緩沖室之間B-203、B級女脫衣和C級無菌衣清洗之間B-204、B級緩沖室和D級暫存室之間B-205、B級男脫衣和C級無菌衣清洗之間B-206、通常區(qū)走廊和D級潔凈區(qū)走廊之間D-207和通常區(qū)脫包室和D級膠塞存放之間D-208.為了驗證不一樣區(qū)域傳輸窗凈化效果，確定自凈及消毒時間，現(xiàn)制訂驗證方案對傳輸窗凈化效果進行驗證。1.2驗證目標：經(jīng)過對不一樣區(qū)域各選擇一個自凈式傳輸窗進行驗證，從而證實全部自凈式傳輸窗凈化效果符合要求，確保所傳輸物品等不會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。1.3依據(jù)標準：《藥品生產(chǎn)驗證指南》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《無菌藥品生產(chǎn)管理培訓材料》等。衛(wèi)生等級項目B級區(qū)C級區(qū)D級區(qū)塵埃粒子數(shù)（個）≥0.5μm≤3520≤35≤350≥5μm≤292900≤29000沉降菌數(shù)（個/皿）≤1≤3≤102.安裝確定：由供給商技術(shù)人員作為關(guān)鍵安裝人員，項目部人員幫助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態(tài)進行檢驗。2.1文件檢驗文件、資料檢驗和確定：檢驗傳輸窗驗證所需相關(guān)文件資料。檢驗結(jié)果以下：文件名稱檢驗標準文件編號存放地點檢驗結(jié)果傳輸窗合格證（1）資料、文件應(yīng)完好，（2）文件應(yīng)為最新版本設(shè)備材質(zhì)說明傳輸窗使用說明書沉降菌測試操作程序塵埃粒子計數(shù)器操作、維護及保養(yǎng)程序塵埃粒子測試操作程序檢驗人：檢驗日期：2.2傳輸窗安裝完成后，由驗收人員和施工方共同對傳輸窗安裝、窗內(nèi)高效過濾器完整性進行測試，確定合格后雙方在驗收匯報上簽字。驗收完成，驗證人員按以下步驟對傳輸窗安裝進行確定。傳輸窗安裝確定檢驗項目檢驗內(nèi)容處理方法檢驗結(jié)果電源設(shè)備電源應(yīng)連接正確工作電源220±22V紫外線燈紫外燈管功率10W燈管應(yīng)正常、無損壞、匹配、連接緊密。側(cè)門墊圈應(yīng)配套、彌合、完好材質(zhì)為不銹鋼、平整、光潔、耐磨。高效過濾器規(guī)格：484mm×484mm檢驗人：檢驗日期：2.3儀器儀表校準：檢驗并確定純蒸汽發(fā)生器所用儀器儀表經(jīng)過校準，在校準周期內(nèi)。測量儀器型號生產(chǎn)廠家驗證用途校準周期校按時間校準單位粒子計數(shù)器CLG-E301蘇州生源凈化設(shè)備測塵埃粒子檢驗人：檢驗日期：2.4高效過濾器完整性檢驗：高效過濾器經(jīng)安裝檢驗確定后，驗證人員按《塵埃粒子測試操作程序》進行高效漏風檢驗。檢驗程序：將粒子計數(shù)器置于巡檢檔，使采樣口距離風口板下游2～3cm處，以約5cm/s速度移動，關(guān)鍵對死角及邊緣處進行檢驗（如示意圖一）。反復檢驗3次。檢驗標準及處理方法：如讀數(shù)累計增加忽然增快時或發(fā)覺邊緣泄漏，立即調(diào)整緊固件或更換密封墊，至無泄漏；如屬高效過濾器本身缺點，須更換高效過濾器。漏風檢驗統(tǒng)計傳輸窗編號檢驗情況處理方法檢驗結(jié)果第一次第二次第三次C-201C-202B-203B-204B-205B-206D-207D-208檢驗人：檢驗日期：3.運行確定：傳輸窗安裝確定后，由驗收人員和施工方共同對傳輸窗性能進行測試，以確定設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)和功效能達成本企業(yè)設(shè)定要求。確定合格后雙方在驗收匯報上簽字。驗收完成，驗證人員按以下步驟對傳輸窗進行運行確定。3.1在空運轉(zhuǎn)情況下，確定設(shè)備運轉(zhuǎn)情況達成設(shè)計要求。設(shè)備各功效均達成生產(chǎn)廠家要求和設(shè)計要求。檢驗項目檢驗標準檢驗方法檢驗結(jié)果傳輸窗門開關(guān)正常，兩邊門不能同時打開，門關(guān)閉后應(yīng)密閉。目測紫外燈開關(guān)正常目測紫外線波長范圍136-390nm(253.7nm殺菌力最強)依據(jù)出廠合格證紫外線強度＞60uw/cm2依據(jù)出廠合格證高效過濾器過濾孔徑0.3μm依據(jù)出廠合格證檢驗人：檢驗日期：3.2高效過濾器塵埃粒子檢驗及自凈時間確定：經(jīng)過對自凈式傳輸窗停運后重新運行時自凈時間測定，確定自凈式傳輸窗停運后重新運行所需時間。塵埃粒子數(shù)檢測標準應(yīng)和傳輸窗高等級一側(cè)潔凈標準一致。確定程序：關(guān)閉所測傳輸窗窗門，將塵埃粒子計數(shù)器置于傳輸窗內(nèi)距風口最遠處，關(guān)閉傳輸窗門，開啟傳輸窗上自凈功效開關(guān)，每隔1分鐘觀察統(tǒng)計一次，直至塵埃粒子數(shù)符合高等級區(qū)標準。以這一段時間為實測自凈時間。塵埃粒傳輸窗子數(shù)（個）編號時間C-201C-202B-203B-204B-205B-206D-207D-2081min2min3min4min5min6min7min8min9min10min檢驗人：檢驗日期：4.性能確定：自凈式傳輸窗已經(jīng)過安裝檢驗確定和塵埃粒子測試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳輸窗紫外線消毒后，經(jīng)過已經(jīng)過微生物學、無菌知識等相關(guān)知識培訓人員進行挑戰(zhàn)性試驗對紫外線消毒效果及消毒時間進行驗證，確定紫外線消毒效果及消毒所需時間。驗證程序：紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后鑷子）到滅菌后培養(yǎng)皿中（一個培養(yǎng)皿放三個菌片），用滅菌后大頭針支起，盡可能讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時放在自凈式傳輸窗內(nèi)適宜位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風口最遠地方），開啟紫外燈及自凈風機開始進行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次試驗，每次結(jié)束后用無菌操作方法（用滅菌后鑷子）將培養(yǎng)皿中菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標識，放入密封容器保留。培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將臭氧消毒不一樣時間段取出生物指示劑置于恒溫箱中37℃注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（BacillusSubtilisAtcc6633）生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體生物指示劑含菌量：5×105～6CFU/片適用范圍：氣體滅菌使用期：十二個月生產(chǎn)廠家：上海鴻雍生物科技5.偏差處理：對確定過程中出現(xiàn)不符合要求項目進行偏差處理。5.1處理方法：5.1.1該系統(tǒng)在確定過程中，應(yīng)嚴格根據(jù)制訂系統(tǒng)操作程序、維護保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。5.1.2當因為出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進行處理立即開啟偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項目不符合標準要求原因后，發(fā)整改通知，要求該項目負責部門或單位立即整改，整改合格后，重新進行確定，確保該項目符合標準要求，并編寫偏差處理匯報，內(nèi)容包含：該項目負責部門或單位、發(fā)生原因、不符合項目特征、整改過程、重新進行確定統(tǒng)計等相關(guān)內(nèi)容。5.1.3重新采樣：因為采樣、外部環(huán)境等原因有時會出現(xiàn)部分采樣點不合格現(xiàn)象，這時應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：（1）在不合格采樣點重新取一次。（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進行整改。（3）問題處理后重新采樣，如檢驗合格，再反復取樣一次檢驗，結(jié)果必需符合要求。5.2可接收標準：不符合標準項目必需找到原因，進行整改，并重新進行確定直至合格。6.驗證總結(jié)及評價見附件（一）7.再驗證周期：十二個月附件（一）驗證總結(jié)及評價自凈式傳輸窗是生產(chǎn)車間為降低潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不一樣區(qū)域之間開門次數(shù)而設(shè)置一個傳輸物品裝置，使物品在從低等級區(qū)域向高等級區(qū)域傳輸過程所造成污染降低到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用自凈式傳輸窗，箱體采取不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采取不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。關(guān)鍵用于傳輸物料、文件統(tǒng)計、和生產(chǎn)相關(guān)物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達成需要傳輸?shù)礁叩燃墲崈舳?，降低物品對高等級潔凈區(qū)造成污染，自凈式傳輸窗設(shè)置以下三種功效：1.自凈式傳輸窗含有自凈功效，當傳輸物品時，傳輸窗風機從內(nèi)部采風經(jīng)過頂部裝有高效過濾器對傳輸窗內(nèi)部進行自凈。2.自凈式傳輸窗門采取電子連鎖控制，當一側(cè)門打開時另一側(cè)門自動鎖合嚴禁被打開。3.自凈式傳輸窗配置有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒物品進行紫外燈消毒。頭孢菌素類粉針車間共有8個自凈式傳輸窗，分別是在D級外清室和C級緩沖室之間C-201、C級傳輸室和C級緩沖室之間C-202、B級原料暫存和C級緩沖室之間B-203、B級女脫衣和C級無菌衣清洗之間B-204、B級緩沖室和D級