防疫物資采購醫(yī)用防護(hù)服安全標(biāo)準(zhǔn)方案

第一節(jié)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品技術(shù)要求 1一、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1二、性能指標(biāo) 3三、試驗方法 5第二節(jié)質(zhì)量控制與檢驗規(guī)范 9一、目的 9二、范圍 10三、參考資料 10四、職責(zé) 10五、作業(yè)程序 10第三節(jié)醫(yī)用防護(hù)服的使用規(guī)范 36一、分類 37二、醫(yī)用防護(hù)服穿脫順序 39第一節(jié)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品技術(shù)要求一、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.材料與組成醫(yī)用一次性防護(hù)服(以下簡稱醫(yī)用防護(hù)服)由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉繩收口。產(chǎn)品由薄型非織造布材料制成。按滅菌狀態(tài)分為滅菌和非滅菌兩種。醫(yī)用一次性防護(hù)服(以下簡稱醫(yī)用防護(hù)服)為具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。醫(yī)用一次性防護(hù)服(以下簡稱醫(yī)用防護(hù)服)為具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口均為彈性收口。2.型號規(guī)格型號：無菌連體式規(guī)格：160、165、170、175、180、185。3.型號規(guī)格劃分說明防護(hù)服的型式和基本尺寸見圖1、圖2和表1、表2。圖1連體式防護(hù)服表1連體式防護(hù)服基本尺寸單位：cm規(guī)格身長胸圍袖長袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2±2±2±2±2二、性能指標(biāo)1.外觀（1）防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。（2）防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針～14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。（3）裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。2.結(jié)構(gòu)（1）防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，為連體式結(jié)構(gòu)，見圖1。（2）防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。（3）袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。3.號型規(guī)格防護(hù)服號型分為160、165、170、175、180、185，號型規(guī)格見表1。4.液體阻隔功能（1）抗?jié)B水性防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa(17cmH20)。（2）透濕量防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g／(m2·d)。（3）抗合成血液穿透性防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表3中2級的要求。級別壓強值kPa6205144733.521.7510a表示材料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強（5）表面抗?jié)裥苑雷o(hù)服外側(cè)面沾水等級應(yīng)不低于3級的要求。5.斷裂強力防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強力應(yīng)不小于45N。6.斷裂伸長率防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%。7.過濾效率防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70%。8.阻燃性能具有阻燃性能的防護(hù)服應(yīng)符合下列要求：（1）損毀長度不大于200mm；（2）續(xù)燃時間不超過15s；（3）陰然時間不超過10s。9.抗靜電性防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/件。10.靜電衰減性能防護(hù)服材料靜電衰減時間不超過0.5s。11.皮膚刺激性原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1。12.微生物指標(biāo)包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無菌。13.環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。三、試驗方法1.外觀（1）目視檢查，應(yīng)符合2.1.1的要求。（2）目視檢查，針距使用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.1.2的要求。（3）對每件防護(hù)服樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作5次，測定3件，均應(yīng)符合2.1.3的要求.2.結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合3.2的要求。3.號型規(guī)格使用通用量具，對每種號型的防護(hù)服樣品進(jìn)行測量，測定3件，其規(guī)格均應(yīng)符合2.3的要求.4.液體阻隔功能（1）抗?jié)B水性由防護(hù)服關(guān)鍵部位取樣，按照CB／T4744-2013規(guī)定的靜水壓試驗進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。（2）透濕量防護(hù)服材料按照GB／T12704.1-2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。（3）抗合成血液穿透性防護(hù)服材料按GB19083-2013附錄A進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.4.3的要求。（4）表面抗?jié)裥苑雷o(hù)服材料外側(cè)面按照GB／T4745-2012規(guī)定的沾水試驗進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.4的要求。5.斷裂強力防護(hù)服關(guān)鍵部位材料按照GB／T3923.1-2013規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。6.斷裂伸長率防護(hù)服關(guān)鍵部位材料按照GB／T3923.1-2013規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。7.過濾效率最少測試3個防護(hù)服樣品，結(jié)果均應(yīng)符合2.7的要求。應(yīng)使用在相對濕度為30％±10％，溫度為25℃±5℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠[粒數(shù)中值直徑(CMD)1）：0.075μm±0.020μm；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：≤1.86；濃度：≤200mg／m3]進(jìn)行試驗?？諝饬髁吭O(shè)定為15L／min士2L／min，氣流通過的截面積為100cm2。8.阻燃性能防護(hù)服材料按照GB／T5455-2014規(guī)定的垂直法進(jìn)行燃燒性能試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。9.抗靜電性按照GB/T12703.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合3.9的要求。10.靜電衰減性能（1）測試環(huán)境樣品測試前，在相對濕度為50％±3％，溫度為23℃土1℃環(huán)境下放置24h。測試也在這一條件下進(jìn)行。（2）取樣在防護(hù)服關(guān)鍵部位各取一塊規(guī)格為89mm×(152士6)mm的樣品。取樣過程中應(yīng)注意戴好乳膠或棉織手套，防止樣品表面的污染。（3）測試按照IST40.2(01)的方法，將測試樣材安裝在至少可產(chǎn)生正負(fù)5000V電壓的靜電衰減測量儀上，然后給材料加上5000V的電壓，接著測量電荷衰減時間，5個測試樣材的衰減時間均應(yīng)符合2.10的要求。11.皮膚刺激性（1）浸提介質(zhì)0.9％氯化鈉注射液。（2）浸提液制備在無菌條件下，自防護(hù)服裁取2.5cm×2.5cm樣品兩塊，以1mL／cm2的比例加入浸提介質(zhì)，置37℃下浸提72h。同法制備不含被測樣品的浸提介質(zhì)作為陰性對照液。（3）測試按照GB／T16886.10-2017中6.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。12.微生物指標(biāo)（1）按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法對防護(hù)服樣品進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.12.1的要求。（2）按照GB／T14233.2-2005第3章規(guī)定的方法進(jìn)行無菌試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.12.2的要求。13.環(huán)氧乙烷殘留量（1）氣相色譜儀條件氣相色譜儀應(yīng)滿足以下條件：①氫焰檢定器：靈敏度不小于2×10-11g／s[苯，二硫化碳(CS2)]。②色譜柱：所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。色譜柱可選用表5推薦的條件。表5色譜柱推薦條件柱長內(nèi)徑擔(dān)體柱溫1m～2m2mm～3mmGDX-40780目～100目約130℃Porapakq-s80目～100目約120℃③儀器各部件溫度：氣化室：200℃；檢測室：250℃。④氣流量：N2：15mL／min～30mL／min；H2：30mL／min；空氣：300mL／min。（2）測試步驟按照GB／T14233.1-20089.4規(guī)定的極限浸提法，以水為溶劑進(jìn)行平行試驗，按照GB／T14233.1-20089.5.2規(guī)定的相對含量法進(jìn)行測定，結(jié)果以算術(shù)平均值計算，如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應(yīng)重新測定。第二節(jié)質(zhì)量控制與檢驗規(guī)范一、目的規(guī)范醫(yī)用一次性防護(hù)服質(zhì)量控制與檢驗方法，以確保記錄完整、各項性能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，整個生產(chǎn)過程滿足法規(guī)的要求。二、范圍適用醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量控制與檢驗。三、參考資料質(zhì)量保證協(xié)議書檢驗和試驗管理程序不合格品控制程序糾正和預(yù)防措施管理程序記錄管制程序四、職責(zé)1.進(jìn)料檢驗員（IQC）負(fù)責(zé)物料物料質(zhì)量控制與檢驗；2.制程檢驗員(IPQC)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制與檢驗；3.成品檢驗員(OQC)負(fù)責(zé)成品、出貨質(zhì)量控制與檢驗；4.操作員負(fù)責(zé)確認(rèn)投入材料是否正確、是否在有效期限內(nèi)和自檢。五、作業(yè)程序1.物料質(zhì)量控制與檢驗方法（1）為保證產(chǎn)品的最終質(zhì)量滿足要求，主要原材料供應(yīng)商均應(yīng)簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》。醫(yī)用一次性防護(hù)服的主要原材料包括白色無紡布、藍(lán)色熱熔條、白色松緊帶、白色雙面膠、白色尼龍拉鏈。（2）主要原材料進(jìn)料時，供應(yīng)商應(yīng)提供出廠檢驗報告。（3）進(jìn)料檢驗員（IQC）應(yīng)按照以下要求對每種材料逐批完成檢驗并制作進(jìn)料檢驗報告，提供給上級審核。若發(fā)現(xiàn)異常時，按照《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。若同一物料連續(xù)兩個批次發(fā)生不合格應(yīng)按照《糾正預(yù)防措施管理程序》要求進(jìn)行處理。①白色無紡布檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)控制與檢驗方法檢驗工具抽樣標(biāo)準(zhǔn)外觀表面應(yīng)干燥、清潔，無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、發(fā)黃等缺陷。目視檢查材料外觀。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0克重（80±5）g/m2采用取樣磅重的方法進(jìn)行檢測。電子天枰每卷材料取樣1處。材料斷裂強度材料斷裂強力應(yīng)不小于50N.每卷材料經(jīng)緯方向各取2塊試樣，每塊試樣寬度為50mm（不包括毛邊），長度為100-200mm。使用拉力試驗機進(jìn)行測試。拉力試驗機每卷材料取2塊試樣。液體阻隔功能抗?jié)B水性：靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa(17cmH2O)。核對供應(yīng)商提供的來料檢驗報告。目視每批次透濕量應(yīng)不小于2500g/(m2﹒d)。核對供應(yīng)商提供的來料檢驗報告。目視每批次合成血液穿透性應(yīng)不低于2級的要求，即應(yīng)不低于1.75kPa。核對供應(yīng)商提供的來料檢驗報告。目視每批次表面抗?jié)裥裕和鈧?cè)面沾水等級應(yīng)不低于3級的要求。核對供應(yīng)商提供的來料檢驗報告。目視每批次斷裂伸長率材料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%。核對供應(yīng)商提供的來料檢驗報告。目視每批次過濾效率對非油性顆粒物的過濾效率應(yīng)不小于70%。核對供應(yīng)商提供的來料檢驗報告。目視每批次阻燃性能具有阻燃性能的材料應(yīng)符合下列要求：a.損毀長度不大于200mm；b.續(xù)燃時間不超過15s；c.陰燃時間不超過10s。核對供應(yīng)商提供的來料檢驗報告。目視每批次抗靜電性材料的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/m。核對供應(yīng)商提供的來料檢驗報告。目視每批次靜電衰減性能材料靜電衰減時間不超過0.5s。核對供應(yīng)商提供的來料檢驗報告。目視每批次初始污染菌初始污染菌菌落數(shù)應(yīng)≤200cfu/g。檢驗員取樣品送至微生物實驗室。微生物實驗員按照GB15979-2002規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。微生物實驗室每批次取樣10個正方形樣本，每個樣本長為8-10cm。皮膚刺激性原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1。核對供應(yīng)商提供檢驗報告。目視每年1次標(biāo)識最小銷售包裝上至少應(yīng)顯示產(chǎn)品規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、保存期限（或失效日期）且剩余期限應(yīng)不小于15個月、供應(yīng)商名稱、地址。目視檢查目視每一包裝標(biāo)識包裝產(chǎn)品應(yīng)采用雙層包裝。實際的裝箱數(shù)量應(yīng)與外包裝標(biāo)示的數(shù)量一致，包裝箱應(yīng)無明顯破損。目視檢查目視每箱文件檢測每批次來料供應(yīng)商應(yīng)隨附檢驗報告，檢驗項目應(yīng)至少包含液體阻隔功能、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能。目視檢查目視N/A②藍(lán)色熱熔條檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)控制與檢驗方法檢驗工具抽樣標(biāo)準(zhǔn)外觀表面應(yīng)干燥、清潔，無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、異色等缺陷。目視檢查材料外觀。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0克重（80±5）g/m2采用取樣磅重的方法進(jìn)行檢測。電子天枰每卷材料取樣1處。尺寸(18±1)mm采用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測試。卡尺5個初始污染菌初始污染菌菌落數(shù)應(yīng)≤200cfu/g。檢驗員取樣品送至微生物實驗室。微生物實驗員按照GB15979-2002規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。微生物實驗室每批次取樣3m皮膚刺激性原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1。核對供應(yīng)商提供檢驗報告。目視每年1次標(biāo)識最小銷售包裝上至少應(yīng)顯示產(chǎn)品規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、保存期限（或失效日期）且剩余期限應(yīng)不小于15個月、供應(yīng)商名稱、地址。目視檢查目視每一包裝標(biāo)識包裝產(chǎn)品應(yīng)采用雙層包裝。實際的裝箱數(shù)量應(yīng)與外包裝標(biāo)示的數(shù)量一致，包裝箱應(yīng)無明顯破損。目視檢查目視每箱文件檢測每批次來料供應(yīng)商應(yīng)隨附檢驗報告。目視檢查目視N/A③白色松緊帶檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)控制與檢驗方法檢驗工具抽樣標(biāo)準(zhǔn)外觀表面應(yīng)干燥、清潔，無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、異色等缺陷。目視檢查材料外觀。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0尺寸(18±1)mm取5段，每段不小于50mm，采用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測試?？ǔ呷?段強度在承受50N的軸向拉力下不應(yīng)發(fā)生損壞、斷裂。取5段，每段不小于200mm。使用拉力試驗機進(jìn)行測試。拉力計取5段初始污染菌初始污染菌菌落數(shù)應(yīng)≤200cfu/g。檢驗員取樣品送至微生物實驗室。微生物實驗員按照GB15979-2002規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。微生物實驗室每批次取樣3m皮膚刺激性原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1.核對供應(yīng)商提供檢驗報告。目視每年1次標(biāo)識最小銷售包裝上至少應(yīng)顯示產(chǎn)品規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、保存期限（或失效日期）且剩余期限應(yīng)不小于15個月、供應(yīng)商名稱、地址。目視檢查目視每一包裝標(biāo)識包裝產(chǎn)品應(yīng)采用雙層包裝。實際的裝箱數(shù)量應(yīng)與外包裝標(biāo)示的數(shù)量一致，包裝箱應(yīng)無明顯破損。目視檢查目視每箱文件檢測每批次來料供應(yīng)商應(yīng)隨附檢驗報告。目視檢查目視N/A④白色雙面膠檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)控制與檢驗方法檢驗工具抽樣標(biāo)準(zhǔn)外觀表面應(yīng)干燥、清潔，無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、異色等缺陷。目視檢查材料外觀。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0尺寸(15±1)mm取5段，每段不小于50mm，采用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測試?？ǔ呷?段初始污染菌初始污染菌菌落數(shù)應(yīng)≤200cfu/g。檢驗員取樣品送至微生物實驗室。微生物實驗員按照GB15979-2002規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。微生物實驗室每批次取樣3m皮膚刺激性原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1.核對供應(yīng)商提供檢驗報告。目視每年1次標(biāo)識最小銷售包裝上至少應(yīng)顯示產(chǎn)品規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、保存期限（或失效日期）且剩余期限應(yīng)不小于15個月、供應(yīng)商名稱、地址。目視檢查目視每一包裝標(biāo)識包裝產(chǎn)品應(yīng)采用雙層包裝。實際的裝箱數(shù)量應(yīng)與外包裝標(biāo)示的數(shù)量一致，包裝箱應(yīng)無明顯破損。目視檢查目視每箱文件檢測每批次來料供應(yīng)商應(yīng)隨附檢驗報告。目視檢查目視N/A⑤拉鏈檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)控制與檢驗方法檢驗工具抽樣標(biāo)準(zhǔn)外觀表面色澤鮮艷，手感柔軟、光滑、平、挺、嚙合良好。無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、異色等缺陷。目視檢查材料外觀。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0整條拉鏈零件齊全，鏈牙排列整齊，不允許有缺牙、壞牙。目視檢查材料外觀。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0拉鏈上下止無明顯歪斜，拉開拉合時不得有拉頭卡住上下止的現(xiàn)象。手工操作，拉開拉合5次。手GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0拉頭表面裝飾層牢固、均勻一致，無氣泡、掉皮等缺陷。目視檢查材料外觀。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0拉頭應(yīng)具有自鎖功能。目視檢查，手工操作。目視/手GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0尺寸(500±5)mm取5個樣品，采用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測試。鋼尺取5個樣品初始污染菌初始污染菌菌落數(shù)應(yīng)≤200cfu/g。檢驗員取樣品送至微生物實驗室。微生物實驗員按照GB15979-2002規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。微生物實驗室每批次取樣10條皮膚刺激性原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1。核對供應(yīng)商提供檢驗報告。目視每年1次標(biāo)識最小銷售包裝上至少應(yīng)顯示產(chǎn)品規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、保存期限（或失效日期）且剩余期限應(yīng)不小于15個月、供應(yīng)商名稱、地址。目視檢查目視每一包裝標(biāo)識包裝產(chǎn)品應(yīng)采用雙層包裝。實際的裝箱數(shù)量應(yīng)與外包裝標(biāo)示的數(shù)量一致，包裝箱應(yīng)無明顯破損。目視檢查目視每箱文件檢測每批次來料供應(yīng)商應(yīng)隨附檢驗報告。目視檢查目視N/A⑥尺碼標(biāo)簽檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)控制與檢驗方法檢驗工具抽樣標(biāo)準(zhǔn)外觀表面應(yīng)干燥、清潔，無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、異色等缺陷。目視檢查材料外觀。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0尺寸(15±1)mm取5個樣品，，采用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測試?？ǔ呷?個樣品初始污染菌初始污染菌菌落數(shù)應(yīng)≤200cfu/g。檢驗員取樣品送至微生物實驗室。微生物實驗員按照GB15979-2002規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。微生物實驗室每批次取樣30個標(biāo)識最小銷售包裝上至少應(yīng)顯示產(chǎn)品規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、保存期限（或失效日期）且剩余期限應(yīng)不小于15個月、供應(yīng)商名稱、地址。目視檢查目視每一包裝標(biāo)識包裝產(chǎn)品應(yīng)采用雙層包裝。實際的裝箱數(shù)量應(yīng)與外包裝標(biāo)示的數(shù)量一致，包裝箱應(yīng)無明顯破損。目視檢查目視每箱文件檢測每批次來料供應(yīng)商應(yīng)隨附檢驗報告。目視檢查目視N/A2.過程質(zhì)量控制與檢驗方法（1）操作員應(yīng)按照以下控制要求在投入物料時進(jìn)行確認(rèn)并填寫相應(yīng)的記錄，定時填寫生產(chǎn)日報表。（2）制程檢驗員（IPQC）應(yīng)按照以下要求對生產(chǎn)過程進(jìn)行檢驗并填寫制程檢驗記錄，提供給上級審核。若發(fā)現(xiàn)異常時，按照《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。若同一工段或相同的問題連續(xù)發(fā)生異常應(yīng)按照《糾正預(yù)防措施管理程序》要求進(jìn)行處理。工序名稱檢驗標(biāo)準(zhǔn)控制與檢驗方法控制人員抽樣數(shù)量/頻率記錄裁切（白色無紡布）物料的規(guī)格型號應(yīng)滿足BOM要求。外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、發(fā)黃等缺陷。裁切的尺寸應(yīng)滿足設(shè)計的要求（參考標(biāo)準(zhǔn)樣品）。1.目視確認(rèn)物料的標(biāo)簽信息是否滿足要求。剩余有效期≥13個月，并填寫投料記錄。2.目視檢查材料外觀。3.將裁切品與標(biāo)樣進(jìn)行疊合，各尺寸是否基本一致。操作員數(shù)量：所有物料標(biāo)識。頻率：每批次投料記錄表生產(chǎn)日報表剪松緊帶物料的規(guī)格型號應(yīng)滿足BOM要求。2.外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、發(fā)黃等缺陷。3.裁切的尺寸應(yīng)滿足設(shè)計的要求（參考標(biāo)準(zhǔn)樣品）1.目視確認(rèn)物料的標(biāo)簽信息是否滿足要求，剩余有效期≥13個月。2.目視檢查材料外觀。3.將裁切品與標(biāo)樣進(jìn)行疊合，各尺寸是否基本一致。操作員數(shù)量：所有物料標(biāo)識。頻率：每批次投料記錄表生產(chǎn)日報表鎖合/鎖邊確認(rèn)車縫線的顏色、規(guī)格型號應(yīng)滿足BOM要求。外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、發(fā)黃等缺陷。確認(rèn)車縫是否滿足以下4~8點的要求。1.目視確認(rèn)物料的標(biāo)簽信息是否滿足要求，剩余有效期≥13個月。2.目視檢查材料外觀。3.通過目視觀察進(jìn)行自檢。操作員數(shù)量：所有物料標(biāo)識。頻率：每批次投料記錄表生產(chǎn)日報表4.針距每3cm應(yīng)為8-14針。使用卡尺進(jìn)行測量IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄5.直線需車直，曲線隨裁片形狀，邊距均勻。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄6.不允許有跳針。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄7.倒針：倒4-5針，車2-3次，不允許有線團。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄8.接線不能分歧，重疊不超過10針。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄9.外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、發(fā)黃等缺陷。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄10.車縫拉力測試，50N不能脫開。推拉力計IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/班制程檢驗記錄車縫松緊帶（袖口、褲腳、帽子、腰部）1.確認(rèn)車縫線、松緊帶的顏色、規(guī)格型號應(yīng)滿足BOM要求。2.外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、發(fā)黃等缺陷。3.確認(rèn)車縫是否滿足以下4~9點的要求。1.目視確認(rèn)物料的標(biāo)簽信息是否滿足要求，剩余有效期≥13個月。2.目視檢查材料外觀。3.通過目視觀察進(jìn)行自檢。操作員數(shù)量：所有物料標(biāo)識。頻率：每批次投料記錄表生產(chǎn)日報表4.針距每3cm應(yīng)為8-14針。使用卡尺進(jìn)行測量IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄5.直線需車直，曲線隨裁片形狀，邊距均勻。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄6.不允許有跳針。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄7.倒針：倒4-5針，車2-3次，不允許有線團。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄8.接線不能分歧，重疊不超過10針。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄9.松緊帶應(yīng)穩(wěn)固連接，不可有松脫，完全包裹在車縫區(qū)域內(nèi)，不可外露。目視檢查，手工試?yán)淇凇⒀澞_、帽子、腰部確認(rèn)是否穩(wěn)固連接，無松脫。IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄10.外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、發(fā)黃等缺陷。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄11.車縫拉力測試，50N不能脫開。推拉力計IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/班制程檢驗記錄裝拉鏈1.確認(rèn)車縫線、拉鏈的顏色、規(guī)格型號應(yīng)滿足BOM要求。2.外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、發(fā)黃等缺陷。3.確認(rèn)車縫是否滿足以下4~9點的要求。1.目視確認(rèn)物料的標(biāo)簽信息是否滿足要求，剩余有效期≥13個月。2.目視檢查材料外觀。3.通過目視觀察進(jìn)行自檢。操作員數(shù)量：所有物料標(biāo)識。頻率：每批次投料記錄表生產(chǎn)日報表4.針距每3cm應(yīng)為8-14針。使用卡尺進(jìn)行測量IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄5.直線需車直，邊距均勻。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄6.不允許有跳針。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄7.倒針：倒4-5針，車2-3次，不允許有線團。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄8.接線不能分歧，重疊不超過10針。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄9.裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。目視檢查，手工進(jìn)行拉合操作5次。IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄10.外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、發(fā)黃等缺陷。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄11.車縫拉力測試，50N不能脫開。推拉力計IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/班制程檢驗記錄熱封藍(lán)色熱熔條1.確認(rèn)藍(lán)色熱熔條規(guī)格型號應(yīng)滿足BOM要求。2.外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、異色等缺陷。3.確認(rèn)熱封效果是否滿足以下4~5點的要求。1.目視確認(rèn)物料的標(biāo)簽信息是否滿足要求，剩余有效期≥13個月。2.目視檢查材料外觀。3.通過目視觀察進(jìn)行自檢。操作員數(shù)量：所有物料標(biāo)識。頻率：每批次投料記錄表生產(chǎn)日報表4.針縫的針眼應(yīng)被藍(lán)色熱熔條完全密封。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄5.熱封加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄貼尺碼標(biāo)簽1.確認(rèn)尺碼標(biāo)簽規(guī)格型號應(yīng)滿足BOM要求。2.外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、異色等缺陷。1.目視確認(rèn)物料的標(biāo)簽信息是否滿足要求，剩余有效期≥13個月。2.目視檢查材料外觀。操作員數(shù)量：所有物料標(biāo)識。頻率：每批次投料記錄表生產(chǎn)日報表4.尺碼標(biāo)簽粘貼的位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣品基本一致。目視檢查IPQC數(shù)量：5件頻率：1次/4h制程檢驗記錄5.尺碼標(biāo)簽顯示的信息應(yīng)符合要求。目視檢查IPQC數(shù)量：5件頻率：1次/4h制程檢驗記錄入袋封口裝箱1.確認(rèn)包裝袋的規(guī)格型號應(yīng)滿足BOM要求。2.外觀應(yīng)無蟲子、毛發(fā)、血跡、臟污、黑點、霉斑、異色等缺陷。1.目視確認(rèn)物料的標(biāo)簽信息是否滿足要求，剩余有效期≥13個月。2.目視檢查材料外觀。操作員數(shù)量：所有物料標(biāo)識。頻率：每批次投料記錄表生產(chǎn)日報表3.熱壓封口需牢固，包裝封口不可破損（燙破），位置統(tǒng)一，熱封寬度應(yīng)基本一致；目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄4.熱合應(yīng)均勻，無熱合過度、熱合線過窄、泄漏通道、皺褶、重疊、裂縫、纖維脫落現(xiàn)象。目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄5.包裝袋上所印字體需清楚可見，信息需與實際產(chǎn)品一致；目視檢查IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/4h制程檢驗記錄6.熱封強度值取不小于1.5N/15mm.取3個樣品采用拉力計進(jìn)行測試。IPQC數(shù)量：5件頻率：1次/班制程檢驗記錄7.初始污染菌菌落數(shù)應(yīng)≤200cfu/g。檢驗員取樣品送至微生物實驗室。微生物實驗員按照GB15979-2002規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。IPQC數(shù)量：3件頻率：1次/批細(xì)菌菌落總數(shù)檢驗記錄滅菌1.滅菌過程參數(shù)應(yīng)按照已驗證標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，不可隨便更改，若需要更改應(yīng)按變更程序操作。目視檢查，打印滅菌參數(shù)記錄操作員數(shù)量：1批頻率：1次/批滅菌參數(shù)記錄投料記錄表生產(chǎn)日報表2.確認(rèn)化學(xué)指示卡變色是否正常。目視檢查操作員數(shù)量：所有化學(xué)指示卡頻率：1次/批3.滅菌取出后應(yīng)放置于解析區(qū)域解析7天。目視檢查操作員數(shù)量：1批頻率：1次/批解析記錄4.枯草桿菌芽孢黑色變種培養(yǎng)后應(yīng)無菌生長。檢驗員取樣品送至微生物實驗室。微生物實驗員按照《SZH-QRA-WI-0078環(huán)氧乙烷消毒生物監(jiān)測評價操作指引》規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。檢驗員實驗員數(shù)量：1批頻率：1次/批環(huán)氧乙烷消毒生物指示劑培養(yǎng)記錄3.成品檢驗控制與檢驗方法（1）檢驗員應(yīng)按照下表的要求對每批次成品進(jìn)行檢驗并填寫檢驗報告交上級審核。若發(fā)現(xiàn)異常時，按照《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。若同一物料連續(xù)兩個批次發(fā)生不合格應(yīng)按照《糾正預(yù)防措施管理程序》要求進(jìn)行處理。檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)控制與檢驗方法檢驗工具抽樣標(biāo)準(zhǔn)外觀a.防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。目視檢查。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0b.防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式，針縫的針眼應(yīng)密封處理，線跡應(yīng)均勻、平直、不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。目視檢查。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0c.針距每3cm應(yīng)為8針?14針。使用卡尺進(jìn)行測量。/卡尺取3件樣品d.裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露。目視檢查；目視手GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0e.拉頭應(yīng)能自鎖。手工進(jìn)行拉合操作5次。手取3件樣品結(jié)構(gòu)a.防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，是連身式結(jié)構(gòu)。目視檢查。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0b.防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。目視檢查，試穿。目視/試穿取3件樣品c.袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口。目視檢查。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0號型規(guī)格a.防護(hù)服號型分為160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）。目視檢查防護(hù)服上是否有尺碼標(biāo)簽。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0b.防護(hù)服的身長、胸圍、袖長、袖口、腳口尺寸應(yīng)符合技術(shù)要求中表1的規(guī)定。使用皮尺對防護(hù)服身長、胸圍.袖長、袖口、腳口分別進(jìn)行檢測。皮尺取3件樣品斷裂強力防護(hù)服關(guān)鍵部位的材料斷裂強力應(yīng)不小于45N。對兩處腋下部位、一次褲襠位置進(jìn)行取樣，每塊試樣寬度為50mm（不包括毛邊），長度為100mm。使用拉力試驗機進(jìn)行測試。拉力試驗機取3件樣品無菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。檢驗員取樣品送至微生物實驗室。微生物實驗員按照GB/T14233.2-2005規(guī)定的方法進(jìn)行無菌試驗。微生物實驗室取3件樣品環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。檢驗員取樣品送至理化實驗室。理化實驗員按照按照GB/T14233.1-20089.4、GB15980-1995中附錄G規(guī)定的極限浸提法，以水為溶劑進(jìn)行平行試驗，按照GB/T14233.1-20089.5.2、GB15980-1995中附錄G規(guī)定的相對含量法進(jìn)行測定。理化實驗室取3件樣品標(biāo)識與使用說明1.產(chǎn)品最小銷售包裝的規(guī)格及印刷信息應(yīng)符合注冊核定的圖面要求；每批次產(chǎn)品的最小包裝上應(yīng)印有生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、保存期限（或失效日期）的具體信息。目視檢查。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.02.產(chǎn)品外包裝的規(guī)格及印刷信息應(yīng)符合圖面要求；每批次產(chǎn)品的外裝上應(yīng)印有生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、保存期限（或失效日期）的具體信息并與最小包裝印刷的信息一致。目視檢查。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.03.產(chǎn)品的應(yīng)附有使用說明書，說明書版本應(yīng)為最新版本，其內(nèi)容應(yīng)與注冊核定的內(nèi)容一致。目視檢查。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=1.0包裝1.產(chǎn)品的包裝應(yīng)按RD設(shè)計的包裝規(guī)范進(jìn)行包裝；目視檢查。目視不滿10箱應(yīng)每箱檢查，超過10箱檢查10箱。2.產(chǎn)品實際的裝箱數(shù)量應(yīng)與外包裝標(biāo)示的數(shù)量一致，包裝箱應(yīng)無明顯破損。目視檢查。目視GB/T2828.1-2012，GL-II，AQL=4.0文件檢查每批次檢驗完成后，應(yīng)制作檢驗報告。若客戶有需求，應(yīng)隨附檢驗報告。目視檢查。目視每批次1份（2）周期檢驗（型式檢驗）①周期檢驗（型式檢驗）樣品應(yīng)從成品和（或）出貨檢驗合格的產(chǎn)品中進(jìn)行抽樣。②周期檢驗（型式檢驗）應(yīng)委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢測。③周期檢驗（型式檢驗）項目應(yīng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求所以項目。④正常條件下每兩年進(jìn)行一次周期檢驗（型式檢驗），檢驗結(jié)果應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。若不能滿足規(guī)定應(yīng)按照《不合格品控制程序》、《糾正預(yù)防措施管理程序》的要求進(jìn)行處理。⑤若出現(xiàn)以下情況應(yīng)進(jìn)行周期檢驗（型式檢驗）；a.材料發(fā)生變更b.生產(chǎn)工藝發(fā)生變更c.出現(xiàn)重大品質(zhì)異常d.國家政府相關(guān)部門提出要求時。第三節(jié)醫(yī)用防護(hù)服的使用規(guī)范醫(yī)用防護(hù)服是指醫(yī)務(wù)人員(醫(yī)生、護(hù)士、公共衛(wèi)生人員、清潔人員等)及進(jìn)入特定醫(yī)藥衛(wèi)生區(qū)域的人群(如患者、醫(yī)院探視人員、進(jìn)入感染區(qū)域的人員等)所使用的防護(hù)性服裝。其作用是隔離病菌、有害超細(xì)粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員的安全和保持環(huán)境清潔。一、分類醫(yī)用防護(hù)服包括醫(yī)療環(huán)境下專門穿戴的各類服裝，因此分類方法很多。1.按照用途分按照用途和使用場合可以分為：日常工作服、外科手術(shù)服、隔離衣和防護(hù)服。（1）日常工作服是指醫(yī)護(hù)人員日常工作中穿著的白大衣，又稱白大褂。（2）外科手術(shù)服是指在手術(shù)室內(nèi)穿著的專門設(shè)計的服裝。隔離衣是指醫(yī)護(hù)人員接觸病人、家屬探視病人等場合下穿戴的服裝。（3）防護(hù)服是指醫(yī)療急救、進(jìn)入傳染