2.1.2 情境二2膠體型液體制劑生產(chǎn) 液體制劑

藥物制劑生產(chǎn)健康產(chǎn)業(yè)學(xué)院－吳旖中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院21．重視課前預(yù)習(xí)

2．遵守實(shí)訓(xùn)紀(jì)律

3．嚴(yán)格操作規(guī)程

4．注意安全衛(wèi)生

5．愛護(hù)公共財(cái)物

6．按時完成實(shí)訓(xùn)報(bào)告

制劑實(shí)訓(xùn)室規(guī)則3

情境二液體制劑生產(chǎn)（1）基本目標(biāo)：能初步設(shè)計(jì)各類中藥浸出制劑的工藝流程；能用浸漬法、滲漉法和煎煮法小試生產(chǎn)典型浸出制劑；能進(jìn)行液體制劑的溶液劑、高分子溶液劑、溶膠劑、混懸劑、乳劑等液體制劑典型實(shí)例的小試生產(chǎn),能進(jìn)行典型小容量注射劑等滅菌制劑的小試生產(chǎn)。

（2）促成目標(biāo)：在此基礎(chǔ)上，學(xué)生通過綜合實(shí)訓(xùn)和頂崗實(shí)習(xí)鍛煉，能進(jìn)行浸出制劑、中藥成方制劑、中藥新劑型、溶液劑、高分子溶液劑、溶膠劑、混懸劑、乳劑、小容量注射劑、大容量注射劑、粉針劑、眼用制劑的生產(chǎn)或醫(yī)院制劑室生產(chǎn)操作，并能根據(jù)各類液體制劑特點(diǎn)合理指導(dǎo)用藥。學(xué)教目標(biāo)4

適用溶液劑、高分子溶液劑、溶膠劑、混懸劑、乳劑等液體制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量檢查等崗位適合以上劑型的藥物銷售崗位適用崗位學(xué)習(xí)情境二液體制劑生產(chǎn)5二、膠體型液體制劑的生產(chǎn)高分子溶液劑：高聚物分子溶解在分散溶劑中，溶膠劑：固體微粒分散在水中。微粒膠體（溶膠劑)疏水膠體固體微粒與溶劑之間有明顯相界面非均相分散體系熱力學(xué)不穩(wěn)定動力學(xué)穩(wěn)定體系分子膠體（高分子溶液劑）親水膠體分子狀態(tài)分散與溶劑之間無相界面均相分散體系熱力學(xué)穩(wěn)定6甲酚皂溶液的生產(chǎn)膠體型液體制劑一、器材與試劑燒杯、錐形瓶；混合甲酚、植物油、氫氧化鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、羥本乙酯醇溶液甲基纖維素鈉膠漿的生產(chǎn)80min完成7

【處方】混合甲酚10ml植物油3.5ml氫氧化鈉0.6g蒸餾水加至20ml

【制法】取氫氧化鈉加水2ml溶解后，放冷至室溫，不斷攪拌下加入植物油中使均勻乳化，放置30min后慢慢加熱（水浴或蒸氣夾層），當(dāng)皂體顏色加深呈透明狀時再攪拌；直至取溶液1滴，加蒸餾水9滴后無油滴析出，則認(rèn)為皂化完成，趁熱加混合甲酚攪拌至皂塊全溶，放冷，再添加純化水使成20ml，即得。甲酚皂溶液的生產(chǎn)81．本品用于消毒防腐，用手、器械和排泄物的消毒。2．本品為黃棕至紅棕色。3．甲酚又稱媒酚，其在水中溶解度?。?：50），本實(shí)驗(yàn)采用新生皂增溶，制成50％甲酚皂溶液俗稱來蘇兒。是否完成與本品質(zhì)量密切相關(guān)，可加入少量乙醇加速皂化反應(yīng)的進(jìn)行。三、制劑評注及注意事項(xiàng)9

【處方】

羧甲基纖維素鈉1.0g甘油12ml羥苯乙酯醇溶液50g/L0.5ml蒸餾水加至40ml

【制法】取羧甲基纖維素鈉撒布于盛有適量蒸餾水的燒杯中，先讓其自然溶脹，然后稍加熱使其完全溶解，將羥本乙酯醇溶液，甘油，加入到燒杯中，最后補(bǔ)加蒸餾水至全量。羧甲基纖維素鈉膠漿101．配置羧甲基纖維素鈉膠漿時，應(yīng)使羧甲基纖維素鈉在適量的冷水中充分溶脹，然后再稍加熱促溶。2．羧甲基纖維素鈉遇陽離子型藥物及堿土金屬，重金屬鹽會發(fā)生沉淀，故不宜用季銨鹽類和汞類防腐劑。3．甘油可以起保濕、增稠和潤滑作用。本品PH在5~7時粘度最高。三、制劑評注及注意事項(xiàng)11

1．荷電性

因結(jié)構(gòu)中的某些基團(tuán)解離而帶電，具雙電層結(jié)構(gòu)。帶負(fù)電荷：海藻酸鈉、阿拉伯膠、西黃耆膠、淀粉、磷脂、酸性染料（伊紅、靛藍(lán)等）、鞣酸等帶正電荷：瓊脂、血紅蛋白、明膠、堿性染料（亞甲藍(lán)、甲紫

等）、血漿蛋白等。++++++++++----阿拉伯膠-----

H2O-H2O-H2O-H2O-H2O-H2O-H2O-高分子溶液劑的性質(zhì)121．滲透壓較高2．黏度與分子量高分子溶液是黏稠性流體，粘稠性大小用黏度表示。3.穩(wěn)定性主要取決于水化作用和荷電。

4．膠凝性影響因素13

①向溶液中加入大量的電解質(zhì)，可使高分子凝結(jié)而沉淀，此過程稱為鹽析；②向溶液中加入大量脫水劑，如乙醇、丙酮等也能破壞水化膜而發(fā)生脫水析出；③長期放置因發(fā)生凝結(jié)而沉淀稱為陳化；其他原因如鹽類、pH值、絮凝劑、射線等的影響使高分子化合物凝結(jié)沉淀，稱為絮凝；④帶相反電荷的兩種高分子溶液混合，產(chǎn)生凝結(jié)沉淀；⑤線性高分子溶液在一定條件下產(chǎn)生膠凝。影響高分子溶液穩(wěn)定性的因素14一、高分子溶液劑的生產(chǎn)均要經(jīng)過溶脹過程

溶脹是指水分子滲入到高分子化合物分子間的空隙中，與高分子的親水基團(tuán)發(fā)生水化作用，結(jié)果使高分子空隙間充滿了水分子，體積膨脹，這個過程稱有限溶脹。由于高分子空隙間存在水分子，降低了高分子化合物分子間的作用力（范德華力），使溶脹過程繼續(xù)進(jìn)行，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液，這一過程稱為無限溶脹。靜置即可需攪拌或加熱15取所需水量的1/2～4/5，將高分子物質(zhì)或其粉末分次撒在液面上或浸泡于水中，使其充分吸水膨脹膠溶，必要時略加攪拌。如CMC-Na、胃蛋白酶等。取粉末狀高分子原料置干燥容器內(nèi)，加少量乙醇或甘油使其均勻潤濕，然后加大量水振搖或攪拌使溶。如西黃蓍膠、白芨膠等。1．溶解法

2．醇分散法

3．熱溶法

片狀、塊狀的高分子原料應(yīng)先加少量冷水浸泡一定時間，使其充分吸水膨脹，然后加足量熱水并加熱使膠溶。如明膠、瓊脂等。16（1）雙電層結(jié)構(gòu)和穩(wěn)定性（2）電學(xué)性質(zhì)具有電泳現(xiàn)象。（3）光學(xué)性質(zhì)具有丁鐸爾效應(yīng)（4）動力學(xué)性質(zhì)有布朗運(yùn)動。向溶膠劑中加入一定濃度的親水性高分子溶液，可使溶膠劑具有親水膠體的性質(zhì)而增加穩(wěn)定性，這種膠體稱為保護(hù)膠體。

溶膠劑的性質(zhì)二、溶膠劑的生產(chǎn)171．分散法機(jī)械分散法膠溶法超聲分散法2．凝聚法物理凝聚法化學(xué)凝聚法18機(jī)械分散法。常采用膠體磨進(jìn)行制備。藥物、分散介質(zhì)以及穩(wěn)定劑從加料口處加入膠體磨中，膠體磨以10000r/min轉(zhuǎn)速高速旋轉(zhuǎn)將藥物粉碎成膠體粒子范圍。膠溶法。又稱解膠法，系使新生的粗粒子重新分散成溶膠粒子的方法。超聲分散法。用20000Hz以上超聲波所產(chǎn)生的能量使粗分散相粒子分散成溶膠劑的方法。分散法1920物理凝聚法：通過改變分散介質(zhì)的性質(zhì)使溶解的