DB32-T4195-2022檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 現(xiàn)場技術(shù)評審工作規(guī)程

ICS03.120.20

CCSA00

32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4195—2022

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

現(xiàn)場技術(shù)評審工作規(guī)程

Inspectionandtestcompetencespecificationforinspectionworkregulationsfor

on-sitetechnicalreview

2022-01-28發(fā)布2022-02-28實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB32/T4195—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：江蘇省市場監(jiān)督管理局、江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院。

本文件主要起草人：羅雪明、鄒潔、孔令忠、賈穎、黃莉、高妹芬、劉揚(yáng)眉、沐曉馥。

II

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場技術(shù)評審工作規(guī)程

1范圍

本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場技術(shù)評審人員的職責(zé)、現(xiàn)場技術(shù)評審工作通用要求以及不

同評審類型的補(bǔ)充要求。

本文件適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定一般程序中的現(xiàn)場技術(shù)評審，包括首次評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、復(fù)查

換證評審和變更評審。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

DB32/T4194-2022檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測能力表述規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)inspectionbodyandlaboratory

依照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，

利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的

專業(yè)技術(shù)組織。

3.2

資質(zhì)認(rèn)定mandatoryapproval

依照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，由市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)

定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求

實(shí)施的評價許可。

3.3

資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審assessmentofmandatoryapproval

依照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，由資質(zhì)認(rèn)定部門自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價

機(jī)構(gòu)組織相關(guān)專業(yè)評審人員，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請的資質(zhì)認(rèn)定事項(xiàng)是否符合資質(zhì)認(rèn)定條件以及相關(guān)要求

所進(jìn)行的技術(shù)性審查。

3.4

評審員estimatorsofmandatoryapproval

經(jīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部門考核、確認(rèn)，納入檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部門管理，從事檢驗(yàn)檢測機(jī)

構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審工作的人員。

3.5

技術(shù)專家technicalexpert

3

向評審組提供與被評審的組織、過程、活動、文化有關(guān)的知識或技術(shù)的人員。

3.6

首次評審firstassessment

對未獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，在其建立和運(yùn)行管理體系后提出申請，資質(zhì)認(rèn)定部門對其人員、

檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。

3.7

擴(kuò)項(xiàng)評審expandedassessment

對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，申請增加資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目，資質(zhì)認(rèn)定部門對其人員、檢

驗(yàn)檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。

3.8

復(fù)查換證評審reassessment

對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前三個月申請辦理證書延續(xù)，資質(zhì)

認(rèn)定部門對其人員、檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合

資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。

3.9

變更評審changeassessment

對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，其組織機(jī)構(gòu)、工作場所、關(guān)鍵人員、技術(shù)能力等依法需要辦理

變更的事項(xiàng)發(fā)生變化，資質(zhì)認(rèn)定部門對其人員、檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以

及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。

3.10

授權(quán)簽字人authorizedsigner

由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，在其資質(zhì)認(rèn)定授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗(yàn)檢

測報告和證書的人員。

4職責(zé)

4.1總體要求

評審組長、評審員、技術(shù)專家不得從事任何可能影響評審公正性的活動，包括對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供

咨詢等商業(yè)活動。對在資質(zhì)認(rèn)定過程中獲得的有關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的商業(yè)、技術(shù)等信息負(fù)有保密責(zé)任。未

經(jīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的書面同意，不得對外透露其保密信息，法律法規(guī)另有規(guī)定，或者需要履行法定責(zé)任的

除外。應(yīng)當(dāng)對其承擔(dān)的技術(shù)評審活動和技術(shù)評審結(jié)論的真實(shí)性、符合性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

4.2評審組長

4.2.1評審任務(wù)實(shí)行評審組長負(fù)責(zé)制，在根據(jù)評審結(jié)論給予行政許可的有效期內(nèi)，評審組對評審結(jié)論

的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

4.2.2帶頭遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則，要求評審組成員的行為符合有關(guān)規(guī)定，對評審組成員進(jìn)行必要

的指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對評審組成員的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價。

4.2.3帶領(lǐng)評審組開展現(xiàn)場評審工作，并對現(xiàn)場評審活動的合法性、規(guī)范性及評審結(jié)論的準(zhǔn)確性、真

實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

4.2.4代表評審組與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)溝通，協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事

項(xiàng)。

4.2.5協(xié)調(diào)評審組與資質(zhì)認(rèn)定部門派出的監(jiān)督人員(觀察員)的聯(lián)系。

4.2.6負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審前的策劃，包括：文件審查、評審日程安排、向評審組成員分配任務(wù)、明確分工

4

要求和提供評審背景信息、商定現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目、準(zhǔn)備現(xiàn)場評審記錄表單、填寫評審的前期準(zhǔn)備記錄以及

評審前應(yīng)準(zhǔn)備的其他事項(xiàng)等。

4.2.7在現(xiàn)場評審首次會議前，向評審組介紹評審的有關(guān)工作內(nèi)容和要求。

4.2.8根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，組織實(shí)施和管理現(xiàn)場評審工作，重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系

運(yùn)行的有效性，結(jié)合評審組成員的意見，形成評審報告，提出現(xiàn)場評審結(jié)論。

4.2.9組織對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)整改情況的驗(yàn)收。

4.2.10負(fù)責(zé)評審資料的匯總和整理，及時向資質(zhì)認(rèn)定部門報告評審情況和結(jié)論，并報送評審資料。

4.2.11資質(zhì)認(rèn)定部門交辦的其他事項(xiàng)。

4.3評審員

4.3.1遵守評審組計劃日程安排和任務(wù)分工，完成相關(guān)內(nèi)容的評審工作，服從評審組長的安排和調(diào)度，

遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則，對其評審內(nèi)容的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)直接責(zé)任。

4.3.2按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，負(fù)責(zé)管理要素的評審員協(xié)助評審組長做好前期文

件審查工作，負(fù)責(zé)技術(shù)要素的評審員協(xié)助評審組長確定現(xiàn)場試驗(yàn)考核項(xiàng)目，協(xié)助評審組長開展檢驗(yàn)檢測

能力確認(rèn)工作，及時記錄評審活動信息，完成評審報告中相關(guān)記錄的填寫。

4.3.3及時與評審組長溝通，解決評審中發(fā)現(xiàn)的疑難問題。

4.3.4協(xié)助評審組長完成對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)推薦的授權(quán)簽字人的評審考核。

4.3.5協(xié)助評審組長完成對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)整改情況的驗(yàn)收。

4.3.6完成評審組長安排的其他任務(wù)。

4.4技術(shù)專家

4.4.1技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補(bǔ)充和支持，協(xié)助評審組完成對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測能力確

認(rèn)工作。

4.4.2遵守評審組計劃日程安排和任務(wù)分工，完成相關(guān)內(nèi)容的評審工作，服從評審組長的安排和調(diào)度，

遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則，對其評審內(nèi)容的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)直接責(zé)任。

4.4.3按照評審組的分工，協(xié)助評審組確定現(xiàn)場試驗(yàn)考核項(xiàng)目，協(xié)助評審組開展檢驗(yàn)檢測能力確認(rèn)工

作，及時記錄評審活動信息，完成評審報告中相關(guān)記錄的填寫。

4.4.4及時與評審組長溝通，解決評審中發(fā)現(xiàn)的疑難問題。

4.4.5協(xié)助評審組長完成對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)推薦的授權(quán)簽字人的評審考核。

4.4.6協(xié)助評審組長完成對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)整改情況的驗(yàn)收。

4.4.7完成評審組長安排的其他任務(wù)。

5現(xiàn)場技術(shù)評審工作通用要求

5.1評審流程

現(xiàn)場技術(shù)評審工作流程見附錄A。

5.2接收任務(wù)、審查材料

評審組長接收資質(zhì)認(rèn)定部門的評審任務(wù)后，應(yīng)在初步擬定的評審員或者技術(shù)專家的配合下對檢驗(yàn)檢

測機(jī)構(gòu)提交的申請材料進(jìn)行審查。通過審查《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》及其他相關(guān)資料，對檢驗(yàn)

檢測機(jī)構(gòu)的工作類型、能力范圍、檢驗(yàn)檢測資源配置以及管理體系運(yùn)行所覆蓋的范圍進(jìn)行了解，并依據(jù)

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請材料等進(jìn)行文件符合性審查，對管理體

系的運(yùn)行予以初步評價。材料的審查實(shí)行評審組長負(fù)責(zé)制。

5

5.2.1材料審查要點(diǎn)

5.2.1.1對《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》及附件的審查要點(diǎn)：

a)審查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法人地位證明材料，審核其經(jīng)營范圍是否包含檢驗(yàn)檢測的相關(guān)表述，并

滿足檢驗(yàn)檢測公正性的要求；非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供所在法人單位的授權(quán)；

注1：若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是機(jī)關(guān)或者事業(yè)單位的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，不具備法人資格，可由其法人授權(quán)，申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資

質(zhì)認(rèn)定。

b)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有固定的工作場所,產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同是否有效；

c)檢驗(yàn)檢測能力申請表中的項(xiàng)目/參數(shù)及其所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否正確，是否屬于資質(zhì)認(rèn)定范圍；

d)儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配置的填寫是否正確，所列儀器設(shè)備是否滿足其申請項(xiàng)目/參數(shù)的檢驗(yàn)

檢測能力要求，并可獨(dú)立支配使用；

e)授權(quán)簽字人職稱和工作經(jīng)歷是否符合規(guī)定；

f)申請項(xiàng)目類別涉及的典型報告是否符合要求。

5.2.1.2對管理體系文件的審查要點(diǎn)：

a)管理體系文件條款是否包括《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評

審準(zhǔn)則》及相關(guān)行業(yè)特殊要求等相關(guān)規(guī)定；

b)管理體系是否描述清楚，要素闡述簡明、切實(shí)，文件之間接口關(guān)系明確；

c)質(zhì)量活動是否處于受控狀態(tài)，管理體系是否能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我改進(jìn)，申請食品檢驗(yàn)檢測能

力的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在首次資質(zhì)認(rèn)定前，管理體系是否連續(xù)運(yùn)行至少6個月，并實(shí)施了完整的內(nèi)部審核和

管理評審；

d)需要有管理體系文件描述的要素，是否被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪宋募?/p>

e)管理體系文件是否結(jié)合檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，具有可操作性；

f)審查有多場所的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系文件時，應(yīng)注意體系文件是否覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請資

質(zhì)認(rèn)定的所有場所，各場所與總部的隸屬關(guān)系及工作接口是否描述清晰，溝通渠道是否通暢，各分場所

內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時）及人員職責(zé)是否明確。

5.2.2材料審查結(jié)果的處理

評審組長應(yīng)當(dāng)在收到申請材料5個工作日內(nèi)完成材料審查，并將審查意見反饋資質(zhì)認(rèn)定部門。材料

審查的結(jié)果主要有以下幾種情況：

a)實(shí)施現(xiàn)場評審

當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系文件涵蓋資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則及相關(guān)要求的全部要素，覆蓋申請資質(zhì)認(rèn)定

的所有場所且被充分描述，相關(guān)技術(shù)能力信息表述充分、正確，質(zhì)量活動處于正常運(yùn)行狀態(tài)，能夠接受

現(xiàn)場評審，或者材料中雖然存在問題，但不影響現(xiàn)場評審的實(shí)施時，評審組長可建議實(shí)施現(xiàn)場評審。

b)暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審

當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系文件不符合要求時，或經(jīng)確認(rèn)暫時不具備進(jìn)行現(xiàn)場評審的條件時，評審

組長可建議暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審，由資質(zhì)認(rèn)定部門通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。

c)不實(shí)施現(xiàn)場評審

當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系文件不符合要求且經(jīng)修改仍不能滿足資質(zhì)認(rèn)定評審要求，或經(jīng)確認(rèn)不具

備申請資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力時，可做出“不實(shí)施現(xiàn)場評審”的結(jié)論，建議不予資質(zhì)認(rèn)定。

5.3下發(fā)現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?/p>

材料審查合格后,評審組長提交評審計劃，包括評審時間、評審員組成及詳細(xì)分工，報資質(zhì)認(rèn)定部

門審批。審批通過后審批系統(tǒng)向被評審的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)下發(fā)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審?fù)ㄖ怼?，?/p>

發(fā)送短信通知評審組成員及被評審機(jī)構(gòu)。

6

5.4準(zhǔn)備現(xiàn)場評審

5.4.1評審組長應(yīng)保持與資質(zhì)認(rèn)定部門的良好溝通，獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息和資料。

5.4.2評審組長應(yīng)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行良好溝通，了解其基本狀況以及可能對評審過程產(chǎn)生影響的特

殊情況等；了解是否有評審組成員應(yīng)回避的情況，如需回避，上報資質(zhì)認(rèn)定部門，并及時做出調(diào)整。

5.4.3評審組長在接到《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審?fù)ㄖ怼泛?，編寫《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場

評審日程表》，明確評審的日期、時間、評審范圍（要素、技術(shù)能力)、評審組分工等?，F(xiàn)場評審日程

表內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名稱；

b)評審組分工及工作任務(wù)和要求；

c)評審組內(nèi)部會議、首次會議、末次會議的時間、地點(diǎn)安排；

d)評審活動的時間、要素和區(qū)域安排；

e)現(xiàn)場計劃安排等。

5.4.4擬定現(xiàn)場評審日程表時應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

a)嚴(yán)格按資質(zhì)認(rèn)定部門下達(dá)任務(wù)時規(guī)定的時間進(jìn)行策劃；

b)詳細(xì)規(guī)定現(xiàn)場評審過程中各個環(huán)節(jié)的評審時間、評審內(nèi)容；

c)當(dāng)涉及多場所評審時，日程表應(yīng)按不同場所分別編制；評審組長應(yīng)提前與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)各

地點(diǎn)間的距離、路程用時、交通方式等；

d)評審組成員的分工應(yīng)提前溝通和確認(rèn)；

e)現(xiàn)場評審前，應(yīng)將評審日程表提交給檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和評審組成員，并征求機(jī)構(gòu)和評審組成員的

意見。

5.4.5評審組長應(yīng)至少提前3個工作日將現(xiàn)場評審日程表上傳至審批系統(tǒng)，并將審批系統(tǒng)中任務(wù)分派

給評審組成員，組織策劃現(xiàn)場評審方案；對檢驗(yàn)檢測能力申請表的表述規(guī)范性進(jìn)行初步審核，擬定現(xiàn)場

試驗(yàn)考核項(xiàng)目。

5.4.6評審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評審范圍，進(jìn)行詳細(xì)的評審策劃，包括:

a)列出現(xiàn)場評審時要關(guān)注的問題；

b)列出現(xiàn)場評審時擬查閱的記錄清單；

c)對申請資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目，現(xiàn)場要關(guān)注的內(nèi)容（如標(biāo)準(zhǔn)名稱、編號的準(zhǔn)確性和現(xiàn)行有效性等）和

關(guān)鍵過程；

d)擬定現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目、考核形式及試驗(yàn)人員；

e)準(zhǔn)備現(xiàn)場評審用的文件和表格。

5.4.7現(xiàn)場試驗(yàn)的選擇應(yīng)當(dāng)考慮所有項(xiàng)目/參數(shù)、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)檢測方法、試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料等，

并覆蓋所有檢驗(yàn)檢測場所。

a)首次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審時應(yīng)關(guān)注：

1)覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定所涉及的儀器設(shè)備、檢驗(yàn)檢測方法、申請資質(zhì)認(rèn)定的產(chǎn)品

類型和產(chǎn)品基質(zhì)；

2)依靠檢驗(yàn)檢測人員主觀判斷較多的項(xiàng)目；

3)難度較大、操作復(fù)雜的項(xiàng)目；

4)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的人員應(yīng)具有代表性；

5)能力驗(yàn)證和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對結(jié)果為有問題或不滿意的項(xiàng)目；

6)資質(zhì)認(rèn)定部門需要安排的項(xiàng)目。

b)復(fù)查換證評審在關(guān)注5.4.7a)條款中內(nèi)容外，還應(yīng)關(guān)注：

1)新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目；

2)上次評審不符合項(xiàng)涉及的項(xiàng)目；

7

3)標(biāo)準(zhǔn)變更的項(xiàng)目；

4)技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目；

5)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項(xiàng)目；

6)很少進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的項(xiàng)目；

7)同一項(xiàng)現(xiàn)場考核試驗(yàn)應(yīng)盡量選擇與此前評審時不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。

5.4.8由評審組成員提供盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例

如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的。

5.4.9一般情況下，評審組至少在現(xiàn)場評審前3天，與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)溝通以下事項(xiàng)：

a)確定評審的日程安排；

b)確定現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目；

c)商定交通、住宿等安排。

5.4.10評審員或技術(shù)專家應(yīng)按照日程表和評審策劃開展評審工作，如因特殊情況不能參加評審的，應(yīng)

在評審前3天通知評審組長。評審組長根據(jù)原定的其他評審組成員調(diào)整評審策劃，或及時向資質(zhì)認(rèn)定部

門提出變更評審員或技術(shù)專家申請。

5.5實(shí)施現(xiàn)場評審

5.5.1召開預(yù)備會議

評審組長在現(xiàn)場評審前應(yīng)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會，需要時可邀請被評審機(jī)構(gòu)代表參加，

會議內(nèi)容包括：

a)說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；

b)評審組長聲明評審工作的公正、客觀、保密、廉潔要求；

c)介紹檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)文件審查情況；

d)明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則；

e)聽取評審組成員有關(guān)工作建議、解答評審組成員提出的疑問；

f)確定評審組成員分工，明確評審組成員職責(zé)，并向評審組成員提供相應(yīng)評審文件及現(xiàn)場評審表

格；

g)確定現(xiàn)場評審日程安排，明確評審工作進(jìn)度和每個評審員現(xiàn)場評審需完成的任務(wù)以及任務(wù)提交

的具體時間；

h)需要時，要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供與評審相關(guān)的補(bǔ)充材料；

i)需要時，組長對新獲證評審員和技術(shù)專家進(jìn)行必要的培訓(xùn)及評審經(jīng)驗(yàn)交流。

對于多場所檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，可根據(jù)情況采用不同的方式召開，如：集中召開、視頻會議等。

5.5.2召開首次會議

首次會議由評審組長主持召開，評審組全體成員、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)

責(zé)人和與申請項(xiàng)目相關(guān)人員應(yīng)參加首次會議，其他需要參加首次會議的人員，由評審組長與檢驗(yàn)檢測機(jī)

構(gòu)商定。參會人員應(yīng)在《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審簽到表》上簽名，并對首次會議的場景進(jìn)行拍

照保存，照片中應(yīng)體現(xiàn)所有參會人員。首次會議一般不宜超過30分鐘，會議內(nèi)容包括：

a)評審組長介紹評審組成員；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)介紹與會人員；

b)評審組長宣讀資質(zhì)認(rèn)定部門的評審?fù)ㄖ?，說明評審的目的、依據(jù)、范圍、原則，明確評審將涉

及的部門、人員；

c)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹機(jī)構(gòu)基本情況、主要工作人員及管理體系運(yùn)行情況；

d)確認(rèn)評審日程表；

e)宣布評審組成員分工，明確提交現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果的時間；

8

f)介紹評審的方法和程序要求，強(qiáng)調(diào)評審的客觀公正性原則，向檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)做出保密承諾，明

確廉潔自律要求；

g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件和安全防護(hù)措施（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；

h)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源；

i)強(qiáng)調(diào)評審組成員不收取任何費(fèi)用，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)也不應(yīng)支付評審組成員任何費(fèi)用，且應(yīng)共同遵

守相關(guān)規(guī)定。

對于多場所檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，可根據(jù)情況采用不同的方式召開，如：集中召開、視頻會議等。

5.5.3考察檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)場所

5.5.3.1現(xiàn)場考察是觀察、考核的過程。首次會議結(jié)束后，評審組考察檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的辦公及檢

驗(yàn)檢測場所，收集相關(guān)信息。

5.5.3.2現(xiàn)場考察環(huán)境條件、儀器設(shè)備和設(shè)施是否符合檢驗(yàn)檢測要求，可同時進(jìn)行提問，做好記錄，

并在遵守保密規(guī)定的情況下，對與本次評審有關(guān)的檢驗(yàn)檢測區(qū)域整體環(huán)境、關(guān)鍵儀器設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行拍

照保存。

5.5.3.3現(xiàn)場考察可根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的規(guī)模，采用不同形式，對小型的、專業(yè)單一的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)

可統(tǒng)一進(jìn)行，對大型的、綜合類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。

5.5.3.4評審組長應(yīng)合理安排現(xiàn)場考察時間，防止陪同人員過細(xì)的介紹或個別評審員對某個問題的深

入核查，影響評審工作進(jìn)程。

5.5.3.5對于有多場所的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，評審組長盡可能到各場所進(jìn)行考察。

5.5.4現(xiàn)場考核

5.5.4.1評審組通過現(xiàn)場考察后，可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整原擬定的現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)要求，并與檢驗(yàn)檢

測機(jī)構(gòu)溝通后確認(rèn)。現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行書面委托，明確每個項(xiàng)目的試驗(yàn)要求。

5.5.4.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力可通過現(xiàn)場試驗(yàn)、報告驗(yàn)證、現(xiàn)場提問、核對儀器設(shè)備配置、查閱

檢驗(yàn)檢測記錄和報告、現(xiàn)場座談等方式予以確認(rèn)，這些確認(rèn)方式應(yīng)結(jié)合使用。

5.5.4.3通過現(xiàn)場試驗(yàn)考核檢驗(yàn)檢測人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備和設(shè)施等的保證能力?，F(xiàn)場試驗(yàn)

考核的形式包括盲樣考核、加標(biāo)回收、見證試驗(yàn)、樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對、方法比對、操作演

示等；現(xiàn)場試驗(yàn)的人員應(yīng)具有代表性。

注1：盲樣考核，指由評審組成員提供有數(shù)據(jù)的樣品，交檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測和賦值，其誤差或不確定度應(yīng)在允

許范圍之內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)樣品的特征量值或參數(shù)包含物理特性、化學(xué)特性及定性鑒別。其結(jié)果可以是數(shù)值（定量測量），也可

以是描述性的（定性檢測）或需要解釋說明的檢測結(jié)果、一套數(shù)據(jù)或一組信息。

注2：加標(biāo)回收，指于同一樣品的子樣中，加入一定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，進(jìn)行測定，將其測定結(jié)果扣除樣品的測定值，

計算加標(biāo)回收率，加標(biāo)回收率應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)分析方法或相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對加標(biāo)回收率的控制要求。同一樣品的子樣，取

樣量宜相同，并按相同的操作步驟測定；加標(biāo)量一般為待測物含量的0.5倍～2倍，加標(biāo)后其含量不宜超過分析方法的測

定上限，加標(biāo)物的濃度宜較高，加標(biāo)物的體積應(yīng)較小，不宜超過原始體積的1%。

注3：見證試驗(yàn)，對于不宜實(shí)施盲樣考核、人員比對、儀器比對的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目，可采取過程考核的方式，考核檢

驗(yàn)檢測人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于持續(xù)時間長、不

能在評審期間完成的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目，可采取加速過程考核。

注4：樣品復(fù)測，由評審人員指定，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對機(jī)構(gòu)留存的樣品實(shí)施檢驗(yàn)檢測，其誤差或不確定度應(yīng)在允許范

圍之內(nèi)。

注5：人員比對，在重復(fù)性條件下，不同的人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用同一設(shè)備、對同一樣品實(shí)施檢驗(yàn)檢測。

注6：儀器比對，同一人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用不同設(shè)備、對同一樣品實(shí)施檢驗(yàn)檢測。

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注7：方法比對，同一樣品相同參數(shù)的不同方法比對。進(jìn)行方法比對的檢驗(yàn)檢測人員可以是同一個人員，也可以是

不同人員。若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相同參數(shù)申報了不同的檢驗(yàn)檢測方法時，可安排方法比對。

注8：操作演示，在評審組成員的觀察下，檢驗(yàn)檢測人員對試驗(yàn)方法進(jìn)行全流程說明，涉及儀器設(shè)備的，需進(jìn)行儀

器設(shè)備的操作演示及說明，重點(diǎn)考察檢驗(yàn)檢測人員對試驗(yàn)方法的原理、所用試劑材料、儀器設(shè)備、試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)數(shù)據(jù)

的處理等環(huán)節(jié)的熟練掌握程度。

5.5.4.4報告驗(yàn)證包括采信申請項(xiàng)目的能力驗(yàn)證結(jié)果報告及有效外部質(zhì)量控制報告。

5.5.4.5評審組成員在現(xiàn)場試驗(yàn)考核時應(yīng)做到：

a)跟蹤關(guān)鍵試驗(yàn)過程；

b)現(xiàn)場試驗(yàn)時應(yīng)注意觀察試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)環(huán)境和人員操作；

c)對照試驗(yàn)用檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查；

d)現(xiàn)場見證試驗(yàn)時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗(yàn)人員進(jìn)行提問。

5.5.4.6現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗(yàn)，評審組可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場提問和操作演

示的方式進(jìn)行確認(rèn)。如某項(xiàng)試驗(yàn)樣品前處理過程難度較大，操作復(fù)雜，樣品處理完成后進(jìn)行常規(guī)儀器測

試，則評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其前處理過程。

5.5.4.7現(xiàn)場試驗(yàn)考核可利用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測活動。

5.5.4.8評審組應(yīng)要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)按照能力表的每個大類至少出具一份檢驗(yàn)檢測報告/證書，但應(yīng)保

留全部現(xiàn)場試驗(yàn)原始記錄備查，盲樣考核、人員比對、儀器比對、加標(biāo)回收和樣品復(fù)測應(yīng)出具結(jié)果監(jiān)控

評價報告。

5.5.4.9在現(xiàn)場操作考核中，檢測結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)，檢驗(yàn)檢測報告規(guī)范，試驗(yàn)記錄完整的技術(shù)能力，評

審組應(yīng)予以確認(rèn)并推薦。當(dāng)采用電子記錄時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注電子數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、安全性。盲樣考核、

人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不滿意，或產(chǎn)生與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)分析原因；

如屬于偶然原因，可安排檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)重新試驗(yàn)；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認(rèn)為該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不具備該

項(xiàng)檢驗(yàn)檢測能力。

5.5.4.10現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評價，評價內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a)采用的檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)是否正確；

b)檢驗(yàn)檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了；

c)檢驗(yàn)檢測人員是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測經(jīng)驗(yàn)；

d)檢驗(yàn)檢測操作是否熟練；

e)環(huán)境設(shè)施是否適宜；

f)樣品的接收、登記、描述、儲存、制備及處置是否規(guī)范；

g)檢驗(yàn)檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；

h)檢驗(yàn)檢測記錄是否規(guī)范。

5.5.5現(xiàn)場提問

5.5.5.1現(xiàn)場提問是評價檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作人員是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn)，是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和

技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。

5.5.5.2現(xiàn)場提問對象應(yīng)包括檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、各

管理崗位人員以及與申請項(xiàng)目相關(guān)的檢驗(yàn)檢測人員。

5.5.5.3現(xiàn)場提問的內(nèi)容應(yīng)包括：基礎(chǔ)性問題，如法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則、體系文件、檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)、

檢驗(yàn)檢測技術(shù)等方面的問題；對評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題做跟蹤性或澄清性提問。對所有的

提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便做出合理的評審結(jié)論。

5.5.5.4現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場考察、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進(jìn)行，也可以通過座談等方式進(jìn)行。

5.5.6查閱記錄

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評審組應(yīng)通過對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)記錄的查證，評價管理體系運(yùn)行的有效性，以及技術(shù)活動的正確性。

查閱記錄過程中重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

a)法律地位以及能否獨(dú)立、公正運(yùn)作的情況，關(guān)注經(jīng)營范圍是否與《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理

辦法》的相關(guān)要求存在沖突；

b)文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應(yīng)的資源保證；

c)管理體系運(yùn)行記錄是否齊全、科學(xué)，能否有效反映管理體系運(yùn)行狀況；

d)原始記錄、報告格式內(nèi)容是否合理，并包含足夠的信息；

e)技術(shù)記錄是否做到清晰、準(zhǔn)確、明確，是否包括從樣品的接收到出具檢驗(yàn)檢測報告過程中觀察

到的全部信息和原始數(shù)據(jù)，具有可追溯性；

f)記錄的形成、修改、保管等控制是否符合體系文件的有關(guān)規(guī)定；

g)人員是否滿足獨(dú)立性要求（檢驗(yàn)檢測人員不得在兩個及以上機(jī)構(gòu)從業(yè)），關(guān)注人員社保證明或

勞動合同；

h)場地的使用權(quán)情況，檢驗(yàn)檢測場地若為租賃時，是否產(chǎn)權(quán)清晰且簽訂長期租賃合同；

i)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境設(shè)施是否滿足相關(guān)要求；

j)儀器設(shè)備是否滿足相關(guān)要求；租用設(shè)備是否滿足評審準(zhǔn)則的相關(guān)要求；

k)儀器設(shè)備是否滿足量值溯源的要求，校準(zhǔn)/檢定證書的信息是否充分并經(jīng)過確認(rèn)；

l)是否按照要求參加能力驗(yàn)證或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對，是否對能力驗(yàn)證或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對的

結(jié)果進(jìn)行了合適的處置；

m)內(nèi)審和管理評審形成的糾正措施和改進(jìn)措施的實(shí)施和驗(yàn)證，是否取得預(yù)期的效果；

n)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行了培訓(xùn)有效性的評價；

o)質(zhì)量控制是否全面、充分和有效；

p)人員監(jiān)督是否有效性、測量不確定度是否經(jīng)過評定。

5.5.7填寫現(xiàn)場評審記錄

對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審的過程應(yīng)記錄在《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審報告》中。評審組成員在依

據(jù)評審準(zhǔn)則對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審的同時，應(yīng)詳細(xì)記錄評審事實(shí)。

5.5.8召開座談會

5.5.8.1通過現(xiàn)場座談考查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識，了解檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員對體

系文件的理解，澄清現(xiàn)場考察中的一些問題，交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識。

5.5.8.2座談會由評審組長主持，評審組成員和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)各級管理人員、內(nèi)審員、監(jiān)督員、主要

抽樣人員、檢驗(yàn)檢測人員、新增員工等參加。參會人員在《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審簽到表》上

簽名。

5.5.8.3座談會應(yīng)對以下內(nèi)容（不限于）進(jìn)行提問和討論：

a)對相關(guān)法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求的理解；

b)對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)體系文件的理解；

c)評審準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求和體系文件在實(shí)際工作中的應(yīng)用情況；

d)各崗位人員對其職責(zé)的理解；

e)各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識；

f)評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，以及需要與被評審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)澄清的問題。

5.5.8.4座談會的發(fā)言人員應(yīng)考慮代表性，不應(yīng)只有少數(shù)人發(fā)言。

5.5.8.5對于多場所檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，可根據(jù)情況采用不同的方式召開，如：集中召開、視頻會議等。

5.5.9確定檢驗(yàn)檢測能力

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5.5.9.1確定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測能力是評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)檢測能力必須正

確、準(zhǔn)確，為資質(zhì)認(rèn)定行政許可提供依據(jù)。

5.5.9.2確定的檢驗(yàn)檢測能力必須滿足以下條件：

a)檢驗(yàn)檢測人員具備正確開展相關(guān)檢驗(yàn)檢測活動的能力；

b)檢驗(yàn)檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求；對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有

影響的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備應(yīng)實(shí)施檢定或校準(zhǔn)，符合計量溯源性要求。溯源產(chǎn)

生的修正信息應(yīng)有效正確利用；

c)檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)現(xiàn)行有效，優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，非標(biāo)方法應(yīng)先確認(rèn)，再

驗(yàn)證，確保該非標(biāo)方法的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠，滿足預(yù)期用途；

d)設(shè)施和環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測活動要求；

e)能夠通過現(xiàn)場試驗(yàn)或報告驗(yàn)證有效證明相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測能力；

f)管理體系運(yùn)行有效。

5.5.9.3確定檢驗(yàn)檢測能力時應(yīng)注意以下問題：

a)檢驗(yàn)檢測能力是以檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為依據(jù)；

b)檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目按申請的范圍進(jìn)行確認(rèn)，評審組不得擅自增加項(xiàng)目,特殊情況需報資質(zhì)認(rèn)定部門

同意后，方可調(diào)整；

c)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不能提供檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)檢測人員不具備相應(yīng)的技能，無檢驗(yàn)檢測設(shè)備或檢

驗(yàn)檢測設(shè)備配置不正確，環(huán)境條件不滿足檢驗(yàn)檢測要求的，均按不具備檢驗(yàn)檢測能力處理。

5.5.10填寫檢驗(yàn)檢測能力表

5.5.10.1評審組成員根據(jù)自身分工，按照DB32/TXXXX-2021《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測能力表

述規(guī)范》填寫檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力表。

5.5.10.2能力表填寫完成后，評審組成員通過審批系統(tǒng)提交評審組長匯總。

5.5.11召開評審組內(nèi)部會

5.5.11.1在現(xiàn)場評審期間，每天應(yīng)由評審組長安排時間，主持召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：

a)交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)，確定是否構(gòu)成不符合項(xiàng)；

b)評審組長了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審組成員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審過程，并對評

審組成員的一些疑難問題提出處理意見。

5.5.11.2最后一次評審組內(nèi)部會，由評審組長主持，對評審情況進(jìn)行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的檢驗(yàn)檢測

能力，提出存在的問題和整改要求，做好評審記錄并形成評審結(jié)論。會議結(jié)束后，應(yīng)向檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)代

表通報評審結(jié)論并請對方發(fā)表意見，需要時解答檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。

5.5.12召開檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)溝通會

形成評審組意見后，評審組長應(yīng)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者進(jìn)行溝通，通報評審中發(fā)現(xiàn)的基本符合

情況、不符合情況和評審結(jié)論，聽取檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的意見。

5.5.13考核授權(quán)簽字人

評審組長和相關(guān)評審組成員對申請的授權(quán)簽字人逐一獨(dú)立考核，可在現(xiàn)場試驗(yàn)或調(diào)閱技術(shù)記錄的過

程中同時進(jìn)行，對每個授權(quán)簽字人做出評價意見，確定授權(quán)簽字領(lǐng)域，記錄在《授權(quán)簽字人評價記錄表》

中。考核的內(nèi)容應(yīng)包括授權(quán)簽字人具備的條件、申請授權(quán)領(lǐng)域范圍的技術(shù)經(jīng)歷和技術(shù)能力等，具體如下：

a)具備評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求規(guī)定的中級以上（含中級）職稱或準(zhǔn)則規(guī)定的同等能

力；

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b)具備與授權(quán)領(lǐng)域相適應(yīng)的工作經(jīng)歷和教育背景；

c)熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法；

e)熟悉檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理和檢驗(yàn)檢測報告或證書審核簽發(fā)程序；

f)具備對檢驗(yàn)檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力；

g)熟悉評審準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。

5.5.14撰寫評審報告

5.5.14.1評審組長負(fù)責(zé)匯總評審組意見，評審意見主要內(nèi)容包括：

a)現(xiàn)場評審的依據(jù)；

b)評審組人數(shù)；

c)評審類型；

d)現(xiàn)場評審時間；

e)評審范圍，機(jī)構(gòu)申請情況；對于多場所、多機(jī)構(gòu)名稱，應(yīng)分別描述申請情況；

f)對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否符合資質(zhì)認(rèn)定基本條件的評價以及概況描述；

g)自上次評審以來重要變化情況；

h)評審的基本過程；

i)對機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行有效性和承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)檢測的評價；

j)人員素質(zhì)；

k)儀器設(shè)備；

l)環(huán)境條件和檢驗(yàn)檢測報告的評價；

m)對現(xiàn)場試驗(yàn)操作考核的評價；

n)機(jī)構(gòu)近24個月以來參加的能力驗(yàn)證情況；

o)建議批準(zhǔn)通過資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目數(shù)量及需要說明的其他問題；對于多場所、多機(jī)構(gòu)名稱，應(yīng)分別

描述建議批準(zhǔn)情況；

p)不符合項(xiàng)數(shù)量及條款，及要求整改完成時間；對于多場所，應(yīng)分別描述各場所不符合項(xiàng)數(shù)量及

條款；

q)需要說明的其他事項(xiàng)。

5.5.14.2評審組應(yīng)在審批系統(tǒng)中根據(jù)要求完成《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審報告》中的以下內(nèi)容:

a)評審報告；

b)建議批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測能力表；

c)建議批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人；

d)授權(quán)簽字人評價記錄表；

e)基本符合和不符合項(xiàng)匯總；

f)現(xiàn)場考核項(xiàng)目表；

g)評審組人員名單；

h)提請資質(zhì)認(rèn)定部門關(guān)注的事項(xiàng)；

i)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表；

j)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審簽到表（含首末次會議照片）；

k)附加說明（含設(shè)備設(shè)施照片）。

5.5.14.3以上評審內(nèi)容完成后形成評審報告，《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審報告》應(yīng)使用國家市場監(jiān)

督管理總局統(tǒng)一編制的格式，評審組成員和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有關(guān)人員分別在形成的評審報告相應(yīng)欄目內(nèi)簽

字確認(rèn)后上傳到審批系統(tǒng)，評審員簽名應(yīng)工整、易于識別。

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5.5.15召開末次會議

5.5.15.1末次會議由評審組長主持召開，評審組成員全部參加，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參加人員不應(yīng)少于首次

會議。參會人員在《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審簽到表》上簽名，并對末次會議的場景進(jìn)行拍照保

存，照片中應(yīng)體現(xiàn)所有參會人員。

5.5.15.2末次會議內(nèi)容如下：

a)通報評審情況，對評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行交流、溝通和說明；

b)宣讀評審意見和評審結(jié)論；

c)對基本符合和不符合項(xiàng)提出整改要求，并明確具體的整改完成時間和驗(yàn)證方式；

d)說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風(fēng)險性；

e)介紹檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理的有關(guān)要求；

f)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對評審結(jié)論發(fā)表意見，并在相應(yīng)的評審報告上簽字；

g)宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。

對于多場所檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，只要條件許可應(yīng)盡可能回到總部統(tǒng)一召開末次會議，條件不允許的情況

下可通過視頻會議的方式。

5.5.15.3評審組成員完成審批系統(tǒng)中所負(fù)責(zé)的內(nèi)容確認(rèn)，在評審報告及工作用表上簽名，并將所有現(xiàn)

場試驗(yàn)的報告、原始記錄以及現(xiàn)場評審資料封存在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。評審組應(yīng)告知檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)將封存資

料列入檔案管理，并要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)做出妥善保管的承諾。

5.5.15.4評審組長在審批系統(tǒng)中完成除表9外的評審報告上傳。

5.6評審結(jié)論

評審結(jié)論分為符合、基本符合、基本符合（需現(xiàn)場復(fù)核）、不符合四種，具體情況如下：

a)符合，是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系符合評審準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求并有效運(yùn)行，具備申

報項(xiàng)目或參數(shù)的檢驗(yàn)檢測能力且能出具正確可靠的結(jié)果；

b)基本符合，是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系基本符合評審準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求且運(yùn)行基本

有效，但評審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，待完成整改跟蹤驗(yàn)證后，報送資質(zhì)認(rèn)定部門；

c)基本符合（需現(xiàn)場復(fù)核），是指在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)完成整改并進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核后才能報送

資質(zhì)認(rèn)定部門，以下情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核：

1)涉及影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果有效性和機(jī)構(gòu)誠信度的不符合項(xiàng)；

2)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求；

3)涉及儀器設(shè)備故障，部分能力欠缺的；

4)對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。

d)不符合，是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系不符合評審準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求或不能有效運(yùn)行，

或申報的檢驗(yàn)檢測能力與實(shí)際情況存在較大差距，不能推薦資質(zhì)認(rèn)定。對于不符合應(yīng)在評審報告中充分

說明理由，并與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通后給出結(jié)論。

5.7跟蹤驗(yàn)證整改結(jié)果

5.7.1現(xiàn)場評審后，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改時間不

超過30個工作日，整改完成后形成書面材料上傳審批系統(tǒng)，并完整填寫完成情況后報評審組長確認(rèn)，

完成情況應(yīng)包括原因分析、采取的糾正/糾正措施、驗(yàn)證情況等內(nèi)容。

5.7.2評審組長在收到檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的整改材料后，應(yīng)組織評審員完成跟蹤驗(yàn)證，并確認(rèn)其是否有效，

跟蹤驗(yàn)證所采取的方式取決于不符合項(xiàng)的性質(zhì)：

a)對評審結(jié)論為“基本符合”的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)采取文件評審的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證：

1)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在審批系統(tǒng)提交整改報告和相應(yīng)見證材料；

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2)評審組長組織相關(guān)評審員根據(jù)見證材料確認(rèn)整改是否有效、符合要求；

3)整改符合要求的，由評審組長填寫“評審組長對整改完成情況的確認(rèn)意見”,上報審批系

統(tǒng)。

b)對評審結(jié)論為“基本符合（需現(xiàn)場復(fù)核）”的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)采取現(xiàn)場復(fù)核的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)

證：

1)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在網(wǎng)上提交整改報告和相關(guān)見證材料；

2)評審組長組織相關(guān)評審員，對需整改的不符合項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)整改是否有效；

3)整改有效、符合要求的，由評審組長填寫“評審組長對整改完成情況的確認(rèn)意見”，上

報審批系統(tǒng)，同時上傳《現(xiàn)場考核項(xiàng)目表》（適用時）。

5.7.3評審組應(yīng)從以下幾方面對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證：

a)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對不符合項(xiàng)進(jìn)行了原因分析；

b)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)制訂的糾正措施是否具有針對性；

c)不符合項(xiàng)是否已得到糾正（適用時）；

d)糾正措施是否有效，并有防止類似問題再度發(fā)生的措施。

5.7.4逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相應(yīng)評審項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)不予推薦。

5.7.5對整改后全部能力都不符合的，將評審結(jié)論改為“不符合”，上報資質(zhì)認(rèn)定部門。

5.7.6基于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)整改結(jié)果，導(dǎo)致現(xiàn)場評審結(jié)論和推薦資質(zhì)認(rèn)定能力的任何變化，評審組均應(yīng)

及時通知檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

5.7.7由于評審組的原因不能按期完成跟蹤驗(yàn)證的，評審組長應(yīng)及時與資質(zhì)認(rèn)定部門溝通解決，不應(yīng)

因?yàn)樵u審組的原因延誤評審資料的上報。

5.7.8評審組長在收到檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的整改材料后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成跟蹤驗(yàn)證，在審批系統(tǒng)中

確認(rèn)提交。

5.8上報評審材料

評審結(jié)束，整改材料驗(yàn)證完成后，評審組應(yīng)在審批系統(tǒng)中根據(jù)要求完成《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評

審報告》中《整改完成記錄、評審組長確認(rèn)意見表》的上傳。

5.9終止評審

遇到如下情況，評審組應(yīng)請示下達(dá)評審任務(wù)的資質(zhì)認(rèn)定部門，經(jīng)同意后出具“不符合”評審結(jié)論并

終止評審：

a)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)無合法的法律地位；

b)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員嚴(yán)重不足；

c)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)場所嚴(yán)重不滿足檢驗(yàn)檢測活動的要求；

d)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)缺乏必備的設(shè)備設(shè)施；

e)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系嚴(yán)重失控；

f)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重違法違規(guī)問題；

g)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不配合致使評審無法進(jìn)行；

h)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請材料與真實(shí)情況嚴(yán)重不符。

6不同評審類型的補(bǔ)充要求

6.1首次評審

6.1.1首次評審應(yīng)覆蓋評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求的全部要素和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請認(rèn)定的全部

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檢驗(yàn)檢測能力。

6.1.2評審組現(xiàn)場考核應(yīng)覆蓋《檢驗(yàn)檢測能力申請表》中的每個大類，對“產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)”所涉及

的所有項(xiàng)目/參數(shù)，宜采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式，逐項(xiàng)（以不重復(fù)檢測方法計）予以確認(rèn)，有參加能力驗(yàn)證

獲滿意結(jié)果且技術(shù)能力無變化的，可利用其結(jié)果；在可能的情況下以盲樣考核、加標(biāo)回收、人員比對、

儀器比對、方法比對、樣品復(fù)測的方式進(jìn)行考核的參數(shù)覆蓋率應(yīng)大于總現(xiàn)場試驗(yàn)的15%，并選擇主要性

能技術(shù)參數(shù)。

6.2復(fù)查換證評審

6.2.1復(fù)查換證評審應(yīng)覆蓋評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求的全部要素和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)已獲認(rèn)定的

全部檢驗(yàn)檢測能力。評審組長可要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供以往評審的相關(guān)資料，策劃本次復(fù)查換證評審。

6.2.2評審組應(yīng)特別關(guān)注檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獲證周期內(nèi)管理體系及檢驗(yàn)檢測能力的維持情況，包括：

a)核查整個獲證周期內(nèi)各次評審中要求的整改是否均已得到持續(xù)落實(shí)，效果如何；

b)CMA標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測專用章使用是否規(guī)范；

c)核查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)能力，跟蹤最新標(biāo)準(zhǔn)/方法的能力，是否持續(xù)符合評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)

領(lǐng)域補(bǔ)充要求和相關(guān)技術(shù)要求；

d)授權(quán)簽字人、關(guān)鍵崗位人員、關(guān)鍵設(shè)備、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等是否變化及是否按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)；

e)新上崗人員的技術(shù)能力是否滿足相關(guān)要求。

6.2.3評審組現(xiàn)場考核應(yīng)覆蓋《檢驗(yàn)檢測能力申請表》中的每個大類，對“產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)”所涉及

的項(xiàng)目/參數(shù),宜采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式，覆蓋率不少于50%（以不重復(fù)檢測方法計）予以確認(rèn)。在可能的

情況下以盲樣考核、加標(biāo)回收、人員比對、儀器比對、方法比對、樣品復(fù)測的方式進(jìn)行考核的參數(shù)覆蓋

率應(yīng)大于總現(xiàn)場試驗(yàn)的15%，并選擇主要性能技術(shù)參數(shù)。復(fù)查換證逾期的按照首次評審的要求進(jìn)行能力

確認(rèn)。

6.2.4對于以下項(xiàng)目，評審組應(yīng)安排現(xiàn)場試驗(yàn)：

a)檢驗(yàn)檢測能力（人員、設(shè)施、設(shè)備、方法）發(fā)生變化的項(xiàng)目；

b)未按要求參加能力驗(yàn)證、能力驗(yàn)證或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對結(jié)果為不滿意或有問題的項(xiàng)目；

c)以往評審中不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目；

d)發(fā)生投訴和質(zhì)疑的項(xiàng)目；

e)獲證周期內(nèi)很少開展檢驗(yàn)檢測的項(xiàng)目；

f)上次現(xiàn)場評審未采用現(xiàn)場試驗(yàn)方式確認(rèn)的項(xiàng)目。

6.2.5在選擇現(xiàn)場試驗(yàn)時應(yīng)避免選擇首次評審或上次評審時做過的產(chǎn)品、基質(zhì)、方法或項(xiàng)目/參數(shù)，應(yīng)

避免選擇同樣的試驗(yàn)人員。

6.3擴(kuò)項(xiàng)評審

6.3.1擴(kuò)項(xiàng)評審應(yīng)覆蓋評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求的部分要素和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請擴(kuò)項(xiàng)的全部

檢驗(yàn)檢測能力。擴(kuò)項(xiàng)包括：

a)增加檢驗(yàn)檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，可能增加檢測項(xiàng)目或參數(shù)；

b)增加原檢驗(yàn)檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中所開展的項(xiàng)目、參數(shù)或改變原限制范圍；

c)由于標(biāo)準(zhǔn)變更增加檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目、參數(shù)或改變限制范圍；

d)已獲認(rèn)定地址的基礎(chǔ)上新增檢驗(yàn)檢測場所。

6.3.2評審組現(xiàn)場考核應(yīng)覆蓋《檢驗(yàn)檢測能力申請表》中的每個大類，對“產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)”所涉及

的所有項(xiàng)目/參數(shù)，宜采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式，逐項(xiàng)（以不重復(fù)檢測方法計）予以確認(rèn)，新增能力有參加

能力驗(yàn)證獲滿意結(jié)果且技術(shù)能力無變化的，可利用其結(jié)果；在可能的情況下以盲樣考核、加標(biāo)回收、人

16

員比對、儀器比對、方法比對、樣品復(fù)測的方式進(jìn)行考核的參數(shù)覆蓋率應(yīng)大于總現(xiàn)場試驗(yàn)的15%，并選

擇主要性能技術(shù)參數(shù)。

6.3.3對管理體系評審時，原則上只涉及與擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目相關(guān)的要素和體系文件，重點(diǎn)是文件控制、要求、

標(biāo)書和合同的評審、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、記錄、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗(yàn)檢測方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)

物質(zhì)、量值溯源、樣品的處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報告等要素。

6.4變更評審

6.4.1變更評審應(yīng)覆蓋評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求的部分要素和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請變更的事項(xiàng)。

變更事項(xiàng)包括：

a)標(biāo)準(zhǔn)（方法）變更，新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比存在實(shí)質(zhì)性變化，不能通過機(jī)構(gòu)遞交的相關(guān)證據(jù)材料

進(jìn)行書面審查；

b)擴(kuò)項(xiàng)和遷址變更時，已獲認(rèn)定的授權(quán)簽字人擬擴(kuò)大授權(quán)范圍或新增授權(quán)簽字人；

c)地址變更，從已獲認(rèn)定的地址搬遷到另一個地址。

6.4.2對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請變更的事項(xiàng)應(yīng)逐一確認(rèn)，對于涉及技術(shù)能力變化的，應(yīng)按照擴(kuò)項(xiàng)評審的要

求予以確認(rèn)；對于通過書面審查非面試考核方式增加的授權(quán)簽字人，在隨后的現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)對其

進(jìn)行面試考核。對于涉及檢驗(yàn)檢測場所的變化，對《檢驗(yàn)檢測能力申請表》中每個大類的覆蓋要達(dá)到

100%，對“產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)”所涉及的項(xiàng)目/參數(shù),宜采用現(xiàn)場試驗(yàn)覆蓋率不少于30%（以不重復(fù)檢測方

法計）的方式予以確認(rèn)。在可能的情況下以盲樣考核、加標(biāo)回收、人員比對、儀器比對、方法比對、樣

品復(fù)測的方式進(jìn)行考核的參數(shù)覆蓋率應(yīng)大于總現(xiàn)場試驗(yàn)的15%，并選擇主要性能技術(shù)參數(shù)。在已獲認(rèn)定

地址的基礎(chǔ)上新增地址，應(yīng)按擴(kuò)項(xiàng)評審的要求進(jìn)行能力確認(rèn)。

6.4.3對管理體系評審時，原則上只涉及與變更事項(xiàng)相關(guān)的要素和體系文件，重點(diǎn)是文件控制、要求、

標(biāo)書和合同的評審、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、記錄、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗(yàn)檢測方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)

物質(zhì)、量值溯源、樣品的處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報告等要素。

17

附錄A現(xiàn)場技術(shù)評審工作流程圖

（規(guī)范性）

圖A.1規(guī)定了現(xiàn)場技術(shù)評審工作流程。

圖A.1現(xiàn)場技術(shù)評審工作流程圖

18

參考文獻(xiàn)

[1]檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第163號修正案)

[2]檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第39號）

[3]檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定公正性和保密性要求（國認(rèn)實(shí)〔2015〕50號附件1）

[4]檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志及其使用要求（國認(rèn)實(shí)〔2015〕50號附件4）

[5]檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測專用章使用要求（國認(rèn)實(shí)〔2015〕50號附件4）

[6]國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于實(shí)施《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的若干意見（國認(rèn)實(shí)〔2015〕49號）

[7]國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于進(jìn)一步明確檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作有關(guān)問題的通知（國認(rèn)實(shí)〔2017〕2

號）

[8]國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于印發(fā)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)配套文件的通知（國認(rèn)實(shí)〔2017〕10號）

[9]國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于推進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定統(tǒng)一實(shí)施的通知（國認(rèn)實(shí)〔2018〕12號）

[10]國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作采用相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知（國認(rèn)實(shí)〔2018〕

28號）

[11]市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見(國市監(jiān)檢測〔2019〕206

號)

[12]認(rèn)可檢測司關(guān)于新舊標(biāo)準(zhǔn)換版保留舊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函（市場監(jiān)管

總局認(rèn)可檢測司2020年3月11日）

[13]《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南》，中國計量出版社，2007.1

[14]醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(食藥監(jiān)科[2015]249號)

[15]食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（食藥監(jiān)科〔2016〕106號）

[16]檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求（國認(rèn)實(shí)〔2016〕71號）

[17]關(guān)于規(guī)范人防工程防護(hù)設(shè)備檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知（國人防〔2017〕271號）

[18]檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價機(jī)動車檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求（RB/T218-2017）

[19]檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價司法鑒定機(jī)構(gòu)要求（RB/T219-2017）

[20]檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）

19

DB32/T4195—2022

目次

前言............................................................................II

1范圍.................................................................................3

2規(guī)范性引用文件.......................................................................3

3術(shù)語和定義...........................................................................3

4職責(zé).................................................................................4

5現(xiàn)場技術(shù)評審工作通用要求.............................................................5

5.1評審流程...........................................................................5

5.2接收任務(wù)、審查材料.................................................................5

5.3下發(fā)現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?..................................................................6

5.4準(zhǔn)備現(xiàn)場評審.......................................................................7

5.5實(shí)施現(xiàn)場評審.......................................................................8

5.6評審結(jié)論..........................................................................14

5.7跟蹤驗(yàn)證整改結(jié)果..................................................................14

5.8上報評審材料......................................................................15

5.9終止評審..........................................................................15

6不同評審類型的補(bǔ)充要求..............................................................15

附錄A現(xiàn)場技術(shù)評審工作流程圖（規(guī)范性）.........................................18

參考文獻(xiàn)........................................................................19

I

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場技術(shù)評審工作規(guī)程

1范圍

本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場技術(shù)評審人員的職責(zé)、現(xiàn)場技術(shù)評審工作通用要求以及不

同評審類型的補(bǔ)充要求。

本文件適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定一般程序中的現(xiàn)場技術(shù)評審，包括首次評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、復(fù)查

換證評審和變更評審。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

DB32/T4194-2022檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測能力表述規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)inspectionbodyandlaboratory

依照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，

利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的

專業(yè)技術(shù)組織。

3.2

資質(zhì)認(rèn)定mandatoryapproval

依照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，由市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)

定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求

實(shí)施的評價許可。

3.3

資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審assessmentofmandatoryapproval

依照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，由資質(zhì)認(rèn)定部門自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價

機(jī)構(gòu)組織相關(guān)專業(yè)評審人員，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請的資質(zhì)認(rèn)定事項(xiàng)是否符合資質(zhì)認(rèn)定條件以及相關(guān)要求

所進(jìn)行的技術(shù)性審查。

3.4

評審員estimatorsofmandatoryapproval

經(jīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部門考核、確認(rèn)，納入檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部門管理，從事檢驗(yàn)檢測機(jī)

構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審工作的人員。

3.5

技術(shù)專家technicalexpert

3

向評審組提供與被評審的組織、過程、活動、文化有關(guān)的知識或技術(shù)的人員。

3.6

首次評審firstassessment

對未獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，在其建立和運(yùn)行管理體系后提出申請，資質(zhì)認(rèn)定部門對其人員、

檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。

3.7

擴(kuò)項(xiàng)評審expandedassessment

對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，申請增加資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目，資質(zhì)認(rèn)定部門對其人員、檢

驗(yàn)檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。

3.8

復(fù)查換證評審reassessment

對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前三個月申請辦理證書延續(xù)，資質(zhì)

認(rèn)定部門對其人員、檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合

資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。

3.9

變更評審changeassessment

對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，其組織機(jī)構(gòu)、工作場所、關(guān)鍵人員、技術(shù)能力等依法需要辦理

變更的事項(xiàng)發(fā)生變化，資質(zhì)認(rèn)定部門對其人員、檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以

及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。

3.10

授權(quán)簽字人authorizedsigner

由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，在其資質(zhì)認(rèn)定授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗(yàn)檢

測報告和證書的人員。

4職責(zé)

4.1總體要求

評審組長、評審員、技術(shù)專家不得從事任何可能影響評審公正性的活動，包括對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供

咨詢等商業(yè)活動。對在資質(zhì)認(rèn)定過程中獲得的有關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的商業(yè)、技術(shù)等信息負(fù)有保密責(zé)任。未

經(jīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的書面同意，不得對外透露其保密信息，法律法規(guī)另有規(guī)定，或者需要履行法定責(zé)任的

除外。應(yīng)當(dāng)對其承擔(dān)的技術(shù)評審活動和技術(shù)評審結(jié)論的真實(shí)性、符合性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

4.2評審組長

4.2.1評審任務(wù)實(shí)行評審組長負(fù)責(zé)制，在根據(jù)評審結(jié)論給予行政許可的有效期內(nèi)，評審組對評審結(jié)論

的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

4.2.2帶頭遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則，要求評審組成員的行為符合有關(guān)規(guī)定，對評審組成員進(jìn)行必要

的指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對評審組成員的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價。

4.2.3帶領(lǐng)評審組開展現(xiàn)場評審工作，并對現(xiàn)場評審活動的合法性、規(guī)范性及評審結(jié)論的準(zhǔn)確性、真

實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

4.2.4代表評審組與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)溝通，協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事

項(xiàng)。

4.2.5協(xié)調(diào)評審組與資質(zhì)認(rèn)定部門派出的監(jiān)督人員(觀察員)的聯(lián)系。

4.2.6負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審前的策劃，包括：文件審查、評審日程安排、向評審組成員分配任務(wù)、明確分工

4

要求和提供評審背景信息、商定現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目、準(zhǔn)備現(xiàn)場評審記錄表單、填寫評審的前期準(zhǔn)備記錄以及

評審前應(yīng)準(zhǔn)備的其他事項(xiàng)等。

4.2.7在現(xiàn)場評審首次會議前，向評審組介紹評審的有關(guān)工作內(nèi)容和要求。

4.2.8根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，組織實(shí)施和管理現(xiàn)場評審工作，重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系

運(yùn)行的有效性