一次性無菌醫(yī)用棉簽

1一次性無菌醫(yī)用棉簽本標準規(guī)定了一次性無菌醫(yī)用棉簽(以下簡稱棉簽)的材料、型號規(guī)格、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、貯存等內(nèi)容。本標準適用于各類醫(yī)用棉簽類產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲運圖示標志GB/T9969—2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法YY/T0313—2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0330—2015醫(yī)用脫脂棉3材料棉簽由脫脂棉和竹、（木、塑料）棒加工而成。4技術(shù)要求4.1尺寸按所用的竹（木、塑料）棒長度分為6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、24cm、25cm允差±15%。4.2外觀棉簽的竹（木、塑料）棒表面應(yīng)光滑，粗細要均勻、無毛刺；棉頭應(yīng)無異物，無污漬。4.3結(jié)合牢固度棉頭應(yīng)成型均勻，與棉棒不得分離。4.4棉頭4.4.1重量棉頭的重量≥2g/百支。4.4.2吸水時間剝離棉簽頭的醫(yī)用脫脂棉應(yīng)10S沉于液面以下。4.4.3吸水量剝離棉簽頭的醫(yī)用脫脂棉，每克試樣的吸水量應(yīng)不少于5g。4.5無菌2無菌供應(yīng)的棉簽應(yīng)無菌。4.6環(huán)氧乙烷殘留量棉簽若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。5試驗方法5.1尺寸檢驗用通用量具測量，結(jié)果應(yīng)符合4.1的要求。5.2外觀檢驗以目力觀察，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。5.3結(jié)合牢固度檢驗以目力觀察后；用針穿上長40cm的縫合線，穿入棉簽頭的頂端（竹/塑料棒與脫脂棉接觸位置）打結(jié)；懸掛50g的砝碼，持續(xù)10s,棉頭不得脫落。結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。5.4棉頭檢驗5.4.1棉頭重量取100支棉簽，戴上手套，取下棉頭后用精度為百分之一的天平稱量，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。5.4.2吸水時間試驗剝離棉簽頭的醫(yī)用脫脂棉稱取5g，分別將試樣松散地放入到高8.0cm，直徑5.0cm，銅絲直徑為0.4mm，筐子網(wǎng)孔尺寸為1.5cm～2.0cm并經(jīng)精確稱量的圓筒形銅絲試驗筐中，將筐子從水平高度10mm處浸入已經(jīng)盛滿20℃的水、直徑為11cm～12cm的燒杯中，記錄筐子沉入水面的終止時間，計算三次測量結(jié)果的平均值。5.4.3吸水量試驗在吸水時間試驗后，將筐子從水中取出，懸掛30s，然后將其轉(zhuǎn)移到經(jīng)精確稱重干凈的燒杯中，用感量為0.1g的天平精確稱重，計算三次測量結(jié)果的平均值。5.5無菌試驗無菌試驗應(yīng)按照GB/T14233.2-2005中規(guī)定的方法進行，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。5.6環(huán)氧乙烷殘留量試驗環(huán)氧乙烷殘留量試驗應(yīng)按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進行，結(jié)果應(yīng)符合5.5的要求。6檢驗規(guī)則6.1棉簽由生產(chǎn)單位質(zhì)檢部門檢驗，合格后方可提交驗收。6.2棉簽應(yīng)成批提交驗收，驗收分出廠檢驗和型式檢驗。6.3出廠檢驗6.3.1出廠檢驗抽樣數(shù)量按表1的規(guī)定。表1抽樣數(shù)量53----2----6.3.2出廠檢驗的項目按表2的規(guī)定逐項進行。36.3.3對抽取的棉簽應(yīng)逐包進行檢驗，若發(fā)現(xiàn)尺寸、外觀有一項不符合標準要求，應(yīng)按6.3.1的規(guī)定抽取雙倍數(shù)量的棉簽，對不符合項進行重復(fù)檢驗，若仍不符合本標準要求時，應(yīng)全部退回，重新分類整理；若性能指標有一項不符合本標準要求，應(yīng)全部退回分類整理；無菌和環(huán)氧乙烷殘留量若有一項不符合本標準時，則判該批棉簽不合格。表2檢驗項目6.3.4分類整理后，再提交驗收時，應(yīng)按6.3.1規(guī)定抽取雙倍數(shù)量的棉簽，對不符合項目重復(fù)檢查，若仍不符合本標準要求時，應(yīng)全部退回，判該批棉簽為不合格產(chǎn)品。6.4型式檢驗6.4.1在下列情況下應(yīng)進行型式檢驗：a）產(chǎn)品注冊時；b)在設(shè)計、工藝和原材料有重大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；c)停產(chǎn)半年以上再恢復(fù)生產(chǎn)時；d)監(jiān)督管理部門提出要求時。6.4.2型式檢驗應(yīng)從出廠檢驗合格品中隨機抽樣，抽樣數(shù)量為20包。6.4.3型式檢驗的項目為本標準要求一章的全部項目。6.4.4型式檢驗時若無菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗不符合本標準要求，則判該次型式檢驗不合格。其他指標有一項不符合本標準要求時，可按6.4.2規(guī)定抽取雙倍數(shù)量進行復(fù)檢，若仍不符合本標準要求時，則判該次型式檢驗不合格。7標志、標簽、包裝、貯存7.1棉簽單包裝用塑料袋密封包裝，單包裝上或包裝內(nèi)標簽上應(yīng)有下列標志：a）產(chǎn)品名稱，規(guī)格；b）生產(chǎn)單位名稱、地址、商標、電話；c）生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求編號；d）生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、滅菌方式、無菌有效期；e)“無菌”、“一次性使用”、“包裝破損禁止使用”、“用后銷毀”等字樣或圖形符號，應(yīng)符合YY/T0313-2014中有關(guān)規(guī)定；7.2棉簽的外包裝采用高強度瓦楞紙箱，包裝箱上應(yīng)有下列標志：a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)單位名稱、地址、商標、電話；c）毛重、數(shù)量；d）體積（長×寬×高e）產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；f）生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求編號；g）“怕雨”、“怕曬”等字樣或圖形符號，應(yīng)符合GB/T191—2008中有關(guān)規(guī)定；4h）“無菌”、“一次性使用”、“包裝破損禁止使用”、“用后銷毀”等字樣或圖形符號應(yīng)符合YY/T0313-2014中有關(guān)規(guī)定；i）滅菌方式、滅菌日期、失效年月。7.3外包裝箱中應(yīng)有下列技術(shù)文件：a)產(chǎn)品使用說明書，使用說明書的編寫應(yīng)符合國家