新版GSP冷鏈驗證主計劃(適用小型企業(yè))

冷鏈驗證主方案〔暫行〕〔適用小型醫(yī)藥批發(fā)、生產企業(yè)〕XXXX醫(yī)藥年月冷鏈驗證主方案目錄1概述……………2目的……………3組織機構、人員與職責………4驗證范圍………………………5驗證可接受標準………………6驗證文件………………………7驗證進度方案…………………8附錄……………1概述XXXX醫(yī)藥是一家專業(yè)從事藥品、醫(yī)療器械經營業(yè)務的獨立法人企業(yè)，目前，藥品經營許可證經營范圍包括中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、體外診斷試劑,蛋白同化制劑、肽類激素。由于生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，絕大多數要求在2-8℃為貫徹“XX省藥品冷鏈物流操作標準〔暫行〕”的精神，確保冷藏保管的藥品在貯藏、運輸等流通過程中始終處于規(guī)定溫度環(huán)境下，保證冷藏藥品的質量，對冷鏈系統(tǒng)中藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責等進行驗證，而制定本驗證方案。2目的藥品冷鏈物流操作標準〔暫行〕的目的是使冷藏藥品在貯藏、運輸過程中都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證冷藏藥品的質量。公司驗證工作的整體目標就是證明按公司規(guī)定的操作流程能保證冷藏藥品在貯藏、運輸過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內，以保證冷藏藥品的質量。3組織機構、人員與職責3.1公司驗證組織機構如下所示：領導小組組長領導小組組長領導小組領導小組工作小組組長工作小組組長工作小組工作小組3.2驗證組織機構人員領導小組領導小組姓名所在部門職務組長組員組員組員組員工作小組質量管理部作為公司的驗證管理機構，成立工作小組。工作小組將根據驗證工程從各部門中挑選人員實施各工程的驗證工作。工作小組姓名所在部門職務組長組員組員組員組員組員3.3驗證組織機構人員職責3.3.1a〕對本公司驗證工作從宏觀上進行領導；b〕對本公司驗證工作進行技術指導；c〕負責各驗證工程最終審批；3.3.2a〕對本公司驗證工作進行技術指導；b〕負責各驗證方案的審批；c〕負責驗證結果及驗證報告的審批；工作小組組長：a〕起草驗證方案；b〕組織工程的具體驗證；c〕催促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄；d〕起草驗證報告、收集驗證資料數據、整理驗證檔案，組織相關的驗證培訓。3.3.4按照方案實施驗證、并做好記錄、例外情況及時匯報和記錄、協(xié)助起草驗證方案和報告。4驗證范圍4.1本次驗證包括對冷藏藥品貯藏、運輸過程、設施設備和計算機系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責、效果進行的驗證。4.2公司待驗證工程：名稱編號冷庫的驗證YKYZ-1001車/船用壓縮機冰箱的驗證YKYZ-1002冷藏車的驗證YKYZ-1003控溫包裝系統(tǒng)的驗證YKYZ-1004冷庫的驗證序號名稱編號1各種關鍵報警點確實認YKYZ-1001-012除霜、除濕系統(tǒng)確實認YKYZ-1001-023故障平安模式確實認YKYZ-1001-034主用和備用機組輪流工作確實認YKYZ-1001-045最大負載溫〔濕〕度分布驗證YKYZ-1001-056應急方案的驗證YKYZ-1001-06車載冰箱的驗證序號名稱驗證編號1車/船用壓縮機冰箱溫度分布驗證YKYZ-1002-012車/船用壓縮機冰箱斷電保溫時間驗證YKYZ-1002-02冷藏車的驗證序號名稱驗證編號1冷藏車溫度分布驗證YKYZ-1003-012冷藏車開門裝卸時間對車內溫度的影響驗證YKYZ-1003-023冷藏車控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證YKYZ-1003-034冷藏車裝載量驗證YKYZ-1003-04控溫包裝系統(tǒng)的驗證序號名稱驗證編號1實際線路驗證YKYZ-1004-015驗證可接受標準驗證的合格標準應按《XX省藥品冷鏈物流操作標準〔暫行〕》的規(guī)定設定，相關條款應符合以下標準：a〕《DHE-1050E/XU/CN5保溫車、冷藏車技術條件》b〕《ZK系列冷庫設計標準》c〕《藥品經營質量管理標準》6驗證文件文件包括驗證主方案、驗證方案、驗證報告、證書。驗證主方案是對冷鏈驗證工作的規(guī)劃和要求。一般包括：概述、目的、組織機構人員與職責、驗證范圍、驗證可接受標準、驗證文件、驗證進度方案等內容。驗證方案闡述如何進行驗證并確定驗證合格標準的書面方案。通常由三大部份組成：一是驗證工程概述，闡述需要檢查、校正及試驗的具體內容；二是對需要驗證的關鍵點設定可接受標準和驗證方法，即檢查及試驗到達什么要求以及如何檢查的方法；三是記錄格式，即檢查及試驗應記錄的內容、結果及評估意見。驗證報告對驗證方案及已完成驗證試驗的結果、漏項及發(fā)生的偏差等進行回憶、審核并做出評估的說明文件，與方案的內容一致的可以不重復方案內容，僅寫明與對應的方案相同即可。證書由領導小組頒發(fā)一個證書，以證明對某個工程通過驗證，存放于工程的檔案中。驗證證書應包括驗證報告的編號，以及該工程可以使用的范圍。6.2文件格式驗證方案和報告一般應包括a)文件題目、文件編號及版本號、文件頁碼，報告中應有對應的方案編號b)文件簽字，包括起草、審核和批準c)驗證工程的根本情況概述d)每個關鍵驗證工程的簡述，確認及合格標準，驗證方法e)偏差的處理方案，報告中應有每個偏差的處理情況總結與記錄。f)每一個驗證關鍵點的總結，包括結論、確認和建議。驗證記錄驗證記錄是在驗證過程中的實驗、校驗以及檢查的記錄，格式可以是日常的記錄格式，也可以是在方案中為了此驗證而專門設計的記錄格式。驗證證書驗證證書的格式為一張A4紙制作的證書，應該有驗證工程的名稱、驗證報告編號、簽發(fā)人等。驗證文件的編號驗證文件的編號由工作小組編制。驗證確認歸檔所有文件都應該在驗證結束后，由工作小組負責整理，將所有驗證文件的原件或復印件交質量部存檔，可隨時進行審核，應建立并保存驗證檔案的目錄。驗證過程的記錄作為驗證報告的附屬檔案與驗證報告一起保存。7驗證進度方案工程名稱驗證時間備注冷庫驗證分二個階段：7-8月；12月車/船用壓縮機冰箱驗證分二個階段：7-8月；12月冷藏車驗證分二個階段：7-8月；12月控溫包裝系統(tǒng)驗證分二個階段：7-8月；12月8附錄8.1驗證過程中應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，假設因特殊原因卻需變更時，應填寫“驗證方案變更申請及批準書”，報驗證領導小組批準。8.2驗證方案審批表文件格式8.3驗證報告表8.4驗證合格證書驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內容修改原因及依據修改后方案起草人工作小組年月日領導小組審批領導小組：年月日XXXX醫(yī)藥驗證文件文件名稱文件編號起草人起草日期年月日起草部門質量管理部驗證方案會簽單工作小組成員已同意本驗證方案工作小組成員簽名日期年月日年月日年月日年月日年月日領導小組審批審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見：審批人：年月日驗證報告驗證方案編號：第頁共頁驗證工程名稱：報告編號：簡介：系統(tǒng)描述：人員及職責：驗證的實施情況：驗證實施的結果：驗證合格標準：偏差及措施：驗證的結論：報告起草人：日期：報告審核人：日期：報告批準人： 日期：驗證合格證書驗證工程名稱：驗證