外科手術(shù)器械使用管理制度

外科手術(shù)器械使用管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為確保醫(yī)院外科手術(shù)器械的使用安全和有效性，訂立本管理制度。本制度依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本醫(yī)院實(shí)際情況訂立。第二條適用范圍適用于本醫(yī)院全部外科手術(shù)器械的采購、驗(yàn)收、存儲、使用和報(bào)廢等管理工作。全部從事外科手術(shù)器械相關(guān)工作人員都應(yīng)遵守本制度。第二章外科手術(shù)器械采購管理第三條采購程序外科手術(shù)器械采購應(yīng)依據(jù)醫(yī)療服務(wù)需求、質(zhì)量要求和經(jīng)濟(jì)合理性原則進(jìn)行招投標(biāo)，采用公開、公平、公正的方式進(jìn)行。采購過程包含需求確定、招標(biāo)文件編制、招標(biāo)公告發(fā)布、投標(biāo)文件評審、中標(biāo)供應(yīng)商確定等環(huán)節(jié)。第四條供應(yīng)商資格審查供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)合法經(jīng)營許可證明，并具備相關(guān)的生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。供應(yīng)商需供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告，并接受醫(yī)院的現(xiàn)場考察和質(zhì)量檢驗(yàn)。第五條采購文件及記錄采購文件應(yīng)包含招標(biāo)公告、招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、采購合同等。采購文件應(yīng)依照規(guī)定的期限進(jìn)行歸檔，確保相關(guān)記錄的完整性和可追溯性。第三章外科手術(shù)器械驗(yàn)收管理第六條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)外科手術(shù)器械應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院質(zhì)量掌控要求。驗(yàn)收時應(yīng)進(jìn)行外觀檢查、性能測試、功能試用等，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果。第七條驗(yàn)收責(zé)任外科手術(shù)器械的驗(yàn)收責(zé)任由醫(yī)療設(shè)備管理部門承當(dāng)，必需時可聘請專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行幫助。驗(yàn)收過程中，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)訂立相應(yīng)的驗(yàn)收方案和記錄表格。第八條驗(yàn)收記錄和處理驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時記錄，并依照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。對于不合格的外科手術(shù)器械，應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行退貨、更換或修理，并追究供應(yīng)商責(zé)任。第四章外科手術(shù)器械存儲管理第九條存儲環(huán)境外科手術(shù)器械存放的環(huán)境應(yīng)干燥、通風(fēng)、無異味、無害蟲等。存放區(qū)域應(yīng)分區(qū)分級，依照器械的種類和特性進(jìn)行劃分，確保易腐蝕、易破損的器械得到妥當(dāng)保管。第十條存儲要求外科手術(shù)器械應(yīng)依照規(guī)定的方法和要求進(jìn)行分類、包裝和標(biāo)識，并配備防護(hù)設(shè)施。存放時要注意保持器械的清潔干燥，避開陽光直射和高溫環(huán)境。第五章外科手術(shù)器械使用管理第十一條手術(shù)準(zhǔn)備手術(shù)前，外科手術(shù)器械應(yīng)經(jīng)過清洗、消毒或滅菌等處理，確保器械的無菌性。手術(shù)前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)依照規(guī)定佩戴手術(shù)衣、手套、口罩等防護(hù)用品，并檢查器械的標(biāo)識、包裝是否完好。第十二條使用規(guī)范外科手術(shù)器械的操作應(yīng)由具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。在手術(shù)過程中，應(yīng)注意器械的正確使用方法，避開破壞或誤用。第十三條器械管理外科手術(shù)器械的每次使用前，應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真檢查，確保器械完好無損，符合使用要求。每次使用后，應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒或滅菌等處理，確保器械的安全性和可重復(fù)使用性。第十四條異常處理在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)器械損壞、污染、丟失等情況，應(yīng)及時上報(bào)，并依照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。對于涉及患者安全的異常情況，應(yīng)立刻采取有效措施，保護(hù)患者的生命和健康。第六章外科手術(shù)器械報(bào)廢處理第十五條報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)外科手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的情況包含但不限于：嚴(yán)重變形、損壞、無法消毒或滅菌、使用壽命超出規(guī)定等。對于存在質(zhì)量問題或超出有效期限的器械，應(yīng)及時報(bào)廢，嚴(yán)禁連續(xù)使用。第十六條報(bào)廢程序報(bào)廢程序包含器械鑒定、報(bào)廢申請、報(bào)廢審批、報(bào)廢登記等環(huán)節(jié)。對于報(bào)廢的器械，應(yīng)進(jìn)行分類、包裝和標(biāo)識，并依照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢處理和處理。第七章監(jiān)督檢查和責(zé)任追究第十七條監(jiān)督檢查醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)定期進(jìn)行外科手術(shù)器械使用管理的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正，加強(qiáng)管理工作。相關(guān)部門應(yīng)搭配外部監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并接受監(jiān)督機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)和建議。第十八條責(zé)任追究對于違反本管理制度的行為，醫(yī)務(wù)人員將被依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。對于不正當(dāng)行為造成的患者損失，應(yīng)依照法律法