藥學(xué)人員基本知識培訓(xùn)

藥學(xué)人員基本知識培訓(xùn)藥劑科楊彪2021/3/29星期一1主要內(nèi)容一、基本概念二、藥品的特殊性三、藥品的質(zhì)量特征四、藥品的兩重性五、藥品的名稱六、藥品的類別七、藥品的劑型和規(guī)格八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)九、藥品的批號及有效期十、常見相關(guān)術(shù)語2021/3/29星期一2一.基本概念1、藥品的概念

1）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì)。

2021/3/29星期一32）麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。3）精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品?？煞譃椋阂活惥袼幤泛投惥袼幤?021/3/29星期一44）毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。5）藥材：一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。2021/3/29星期一56）中藥：是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來源：天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。7）中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。

2021/3/29星期一6毒性中藥管理的品種有27種砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘子紅娘子生甘遂生狼毒藤黃生千金子生天仙子鬧羊花雪上一枝蒿紅粉白降丹蟾酥輕粉雄黃洋金花。

2021/3/29星期一72、其它商品的概念：

1）醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。有效期是4年。

2021/3/29星期一8例如：一次性輸液器（一次性無菌用品）國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第號手術(shù)臺、手術(shù)刀、注射器、輸液管等；也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的；二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。

2021/3/29星期一9醫(yī)療器械的分類管理：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2021/3/29星期一102）消毒產(chǎn)品的定義

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。

如：84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號）2021/3/29星期一113）保健食品的定義

保健食品：具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。如：蟲草氨基酸口服液粵衛(wèi)食健證字[2003]第5281A00198號2021/3/29星期一124）化妝品的定義

化妝品：指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。如：巧茜妮激白補(bǔ)水潔面乳衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-XK-2211號2021/3/29星期一13特殊用途化妝品

是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。如：曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號）

2021/3/29星期一14藥品和保健品的區(qū)別保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作與治療疾病，只是具有保健功能，既不可宣傳治療功效。對某些保健食品利用非法廣告進(jìn)行夸大宣傳，號稱“包治百病”，我們一定要有清醒的認(rèn)識，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。2021/3/29星期一15二、藥品的特殊性1、藥品本身的特殊性1）專屬性——對癥治療，患什么病用什么藥

，特殊的商品2）兩重性——防病治病，不良反應(yīng)

3）質(zhì)量重要性——符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。

4）限時性——先儲備，藥等病，不能病等藥，

有效期，寧報廢要儲備。

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2、藥品管理方式的特殊性藥品消費(fèi)方式是被動消費(fèi)，消費(fèi)者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)行特殊管理，實(shí)行許可證制度。3、藥品經(jīng)營的特殊性不能用價格來調(diào)節(jié)其需求2021/3/29星期一17

三、藥品的質(zhì)量特性

1、安全性---藥品在一定的劑量下（含給藥途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度。2、有效性---有效性和安全性構(gòu)成了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的3、可控性（均一性）----應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。4、穩(wěn)定性

----藥品從出廠到使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定5、經(jīng)濟(jì)性------藥品的成本高低及藥費(fèi)

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四、藥品的兩重性

1、治療效應(yīng)（療效）：對因治療和對癥治療對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。對癥治療：改善疾病的癥狀對因治療比對癥治療相輔相成，不可偏廢。

2021/3/29星期一192、不良反應(yīng)主要是指導(dǎo)藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國家實(shí)行不良反應(yīng)報告制度。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。2021/3/29星期一20嚴(yán)重的不良反應(yīng)有哪些嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指導(dǎo)有下列情形之一者：

A、因服用藥品引起死亡；

B、因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；

C、因服用藥品損害了重要生命器官，威脅

生命或喪失生活能力；

D、因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院

治療；

E、因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時間。

2021/3/29星期一21副作用和毒性反應(yīng)的區(qū)別1）副作用：

A、常規(guī)劑量下發(fā)生的

B、一般不太嚴(yán)重

C、可以預(yù)知但難以避免

2021/3/29星期一222）毒性反應(yīng)：

劑量過大或蓄積過多時發(fā)生的一般比較嚴(yán)重A、一般可以避免B、可分為慢性毒性反應(yīng)和急性毒性反應(yīng)C、慢性毒性反應(yīng)是因?yàn)殚L期蓄積后逐漸產(chǎn)生，多損害肝腎骨髓內(nèi)分泌等功能

2021/3/29星期一23D、致畸、致癌、致突變這三致反應(yīng)屬于慢性毒性反應(yīng)E、急性毒性反應(yīng)主要是因?yàn)閯┝窟^大立即發(fā)生的F、急性毒性反應(yīng)主要損害循環(huán)、呼吸及神經(jīng)系統(tǒng)功能2021/3/29星期一24藥品的副作用和不良反應(yīng)有區(qū)別藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分。藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。2021/3/29星期一25根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩種類型：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預(yù)測，有時皮膚試驗(yàn)陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反應(yīng)等。

2021/3/29星期一26近年來，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型反應(yīng)，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥?；颊叱醮畏媚撤N藥品，一般要從較低劑量開始，服用后仔細(xì)注意療效怎樣，有沒有作用；如副作用不明顯，可適當(dāng)增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后要密切觀察有無不良反應(yīng)。2021/3/29星期一27

五、藥品的名稱

藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：

通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名。2021/3/29星期一281、通用名：國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通

用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作

商標(biāo)注冊。2、商品名：商品名又稱商標(biāo)名，指經(jīng)國家

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用

的該藥品專用的商品名稱。通用名可以

幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示3、根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名2021/3/29星期一29《藥品管理法》規(guī)定：在藥品包裝或說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一。2021/3/29星期一30如解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產(chǎn)的含有對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。

藥品的化學(xué)名一般多見于說明書上2021/3/29星期一311、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。六、藥品的類別2021/3/29星期一322、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：

a、處方藥與非處方藥；

b、內(nèi)服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

療用毒性藥品、放射性藥品

等特殊管理藥品。

2021/3/29星期一333、處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。處方藥警示語是什么？“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。處方藥警示語是什么？處方藥不得開架銷售！國際通用的處方藥英文縮寫是RX2021/3/29星期一344、非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購買、使用。OTC--overthecounter（國外稱為柜臺銷售藥）非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。2021/3/29星期一35非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志非處方藥警示語是什么？“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。”非處方藥可開架銷售2021/3/29星期一36甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用；而對于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售2021/3/29星期一371、藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。2、同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。

3、藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

七、藥品的劑型與規(guī)格2021/3/29星期一384.藥品的劑型

常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。2021/3/29星期一395、相關(guān)劑型的概念按制備方法不同可分為以下幾類：(一)片劑1、單壓片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內(nèi)服片均為單壓片2、復(fù)壓片系指藥物通過一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現(xiàn)多種療效（緩釋或長效）3、包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護(hù)片劑、改善片劑某些缺點(diǎn)的作用。2021/3/29星期一40（1）糖衣片：掩蓋不良?xì)馕都懊阑瑒?/p>

便于識別的作用。（2）腸溶衣片：酸不溶，堿易溶的高分

子化合物，減少對胃的刺激并可避免藥

物在胃液中分解、破壞。（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片劑按使用方法的不同也分為內(nèi)服片、

嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡騰

片、分散片、口溶片及注射用片等。2021/3/29星期一411、分散片：系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。在20±1℃100ml水中振搖3分鐘全部崩解分散片最大的特點(diǎn)口服速釋制劑中的一種，由于其服用、攜帶方便，藥物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于溫水中服用，特別適合于老人，小孩及吞咽困難者等特點(diǎn)，日益受到人們的關(guān)注。分散片與普通片相比，分散片的質(zhì)量要求較高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制難度較大

2021/3/29星期一422、控釋片、緩釋片都是在體內(nèi)緩慢釋放有效成分的劑型。控釋片在24小時內(nèi)藥物釋放以等速定時定量釋放，血藥濃度維持較穩(wěn)定?？蒯屍菍λ幬镝尫乓笙鄬^高的制劑，所以多見于心血管制劑，它是在單位時間內(nèi)有著比較恒定的釋放劑量，以維持血藥濃度恒定，效力更持久。2021/3/29星期一433、緩釋片開始時釋放速度較快，藥效較好；隨著時間推移，釋放速度逐漸減慢，藥效也逐漸減弱。緩釋片則是在時間上比普通片釋放持久，不會像普通片那樣一到體內(nèi)就完全釋放，這樣緩釋片就不會對胃腸道產(chǎn)生較大刺激，主要起保護(hù)作用，所以多用在局部刺激較大的藥物。

2021/3/29星期一44(二)膠囊劑指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。1、硬膠囊系將藥物粉末或顆料填充于空膠囊中制成。2、軟膠囊系將藥物（固體或液體）密封于球形成或橢圓形的軟質(zhì)囊材中制成。2021/3/29星期一453、微型膠囊用天然的或合成的高分子材料（通稱囊材），將固體或液體藥物（囊心物）包嵌而成的直徑通常為5--250um的微小膠囊。根據(jù)臨床需要將微囊制成散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑、軟膏劑以及注射液。2021/3/29星期一46（三）丸劑和滴丸劑丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。1、丸劑：是指藥材細(xì)粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。2、滴丸：是在丸劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型，指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。增加藥物的穩(wěn)定性，生利用度高，可速釋可緩釋可控釋2021/3/29星期一475.藥品的規(guī)格

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。阿莫西林膠囊：

0.25g*10s*2板/盒/400盒/件2021/3/29星期一48八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。

藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國藥準(zhǔn)字H31020001）2021/3/29星期一49藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”

保健品使用字母“B”

生物制品使用字母“S”