醫(yī)藥魔方：2019-2023年創(chuàng)新藥臨床研究報(bào)告

Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20242019-2023年全球創(chuàng)新藥臨床研究報(bào)告Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20241.創(chuàng)新藥全球臨床研究趨勢2.FIH創(chuàng)新藥臨床研發(fā)趨勢3.創(chuàng)新藥注冊性臨床(PivotalTrial)研究格局4.創(chuàng)新藥引進(jìn)與出海臨床研究趨勢Copyright?Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20243數(shù)據(jù)范圍本報(bào)告納入2019-2023年期間首次公示的藥企發(fā)起的I-III期創(chuàng)新藥干預(yù)性非新冠臨床研創(chuàng)新藥包括新分子實(shí)體和新復(fù)方組合，不包含生物類似物4Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20244Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 近五年全球研究數(shù)量整體穩(wěn)定，2023年中國地區(qū)開展的臨床研究數(shù)量已超過美國地區(qū)>2023年全球創(chuàng)新藥臨床研究數(shù)量略有下降趨勢，但I(xiàn)II期研究數(shù)量有所回升>中國企業(yè)開展臨床研究的熱度日益提升2019-2023年全球創(chuàng)新藥臨床研究登記數(shù)量2019-2023年中美創(chuàng)新藥臨床研究數(shù)量對比 Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024652%52%55%54%2%61%2%24%27%2%23%4%4%5%5%21%5%37%43%46%63%44%47%54%57%56%53% 20%21% 20%8%51%54%53%52%56%45%55%50%50%50%50%52%52%55%54%2%61%2%24%27%2%23%4%4%5%5%21%5%37%43%46%63%44%47%54%57%56%53% 20%21% 20%8%51%54%53%52%56%45%55%50%50%50%50%51%49%43%57%2019-2023年中國地區(qū)創(chuàng)新藥臨床研究趨勢>國內(nèi)企業(yè)在中國開展的早期臨床占比較高，MNC在中國開展的研究數(shù)量下降，但I(xiàn)II期臨床占比較穩(wěn)定腫瘤研究非腫研究7Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024750% >50% >近五年，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等國內(nèi)龍頭企業(yè)開展的創(chuàng)新藥臨床研究在數(shù)量上已趕齊頭部MNC>國內(nèi)藥企和MNC在國際多中心研究的占比總體仍有較大差距，但百濟(jì)神州國際多中心研究占比已與MNC持平>MNC對于非腫領(lǐng)域的臨床研究布局比重較高，而國內(nèi)TOP企業(yè)布局腫瘤領(lǐng)域占比較高2019-2023年國內(nèi)外臨床研究數(shù)量TOP10申辦方國內(nèi)頭部企業(yè)與MNC相比，臨床研究在研究數(shù)量、研究類型和領(lǐng)域布局上有一定差異 醫(yī)藥天晴生物集團(tuán)生物制藥神州光藥生物科Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20248 腫瘤研究數(shù)量和比例>TOP10疾病中，腫瘤領(lǐng)域中美企業(yè)研發(fā)相似度較高2019-2023年中美企業(yè)腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥臨床研究趨勢Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20249美國企業(yè)，非腫疾病領(lǐng)域分布疾病領(lǐng)域-非腫美國企業(yè)，非腫疾病領(lǐng)域分布中國企業(yè)于2023年開始在非腫領(lǐng)域發(fā)力，數(shù)量上已超過美國企業(yè)>近五年，免疫，皮膚，眼科等領(lǐng)域日益受到中國企業(yè)的關(guān)注，比例升高>中美企業(yè)在神經(jīng)和精神領(lǐng)域的研究占比仍有一定差異2019-2023年中美企業(yè)非腫領(lǐng)域創(chuàng)新藥臨床研究趨勢非腫研究數(shù)量和比例非腫研究數(shù)量和比例+5%+5%+3%+3%Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202410染染中國企業(yè)和美國企業(yè)TOP10熱門疾病分布各有特色>II型糖尿病、特異性皮炎、流感均為中美企業(yè)的研究熱門>中國企業(yè)對于缺血性卒中、高血壓等心腦血管疾病的研發(fā)熱度較高>美國企業(yè)對于阿爾茨海默病、抑郁癥等神經(jīng)、精神疾病的研發(fā)熱度更高>中國企業(yè)發(fā)起的臨床研究疾病集中度更高2019-2023年中美企業(yè)創(chuàng)新藥非腫研究TOP10疾病 Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024>近五年全球FIH創(chuàng)新藥數(shù)量逐漸增加但增速減緩，中國企業(yè)的研發(fā)實(shí)力不斷提高>偶聯(lián)藥物、核酸藥物和融合蛋白類藥物數(shù)量增率較高>2023年全球非腫領(lǐng)域FIH創(chuàng)新藥數(shù)量超過腫瘤領(lǐng)域Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTCopyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024受試對象，研究新藥用于人體時(shí)的耐受性、安全性或藥動學(xué)、藥效學(xué)2019-2023年FIH創(chuàng)新藥研發(fā)國家分布2019-2023年FIH創(chuàng)新藥研發(fā)國家分布近五年全球FIH創(chuàng)新藥數(shù)量逐漸增加但增速減緩，中國企業(yè)的>中國企業(yè)進(jìn)入臨床的創(chuàng)新藥數(shù)量和占比近5年穩(wěn)步提升，已超過美國企業(yè)2019-2023年全球FIH創(chuàng)新藥數(shù)量化藥生物制品生物制品占比Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20241338433843偶聯(lián)藥物、核酸藥物和融合蛋白類藥物數(shù)量2019-2023年FIH創(chuàng)新藥中各藥品類別數(shù)量及占比細(xì)胞與基因療法 1115171523小分子化藥抗體細(xì)胞與基因療法疫苗偶聯(lián)藥物核酸藥物多肽融合蛋白20192020202120222023該藥品類別在當(dāng)年FIH創(chuàng)新藥中的占比?Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024免疫神經(jīng)皮膚骨骼肌肉泌尿生殖精神血液免疫神經(jīng)皮膚骨骼肌肉泌尿生殖精神血液美國企業(yè)，非腫疾病領(lǐng)域分布-3%>近5年，中國企業(yè)在神經(jīng)、皮膚、泌尿生殖等領(lǐng)域熱度增加，感染、骨骼肌肉、呼吸等領(lǐng)域比例降低2019-2023年腫瘤及非腫FIH創(chuàng)新藥數(shù)量2019-2023年非腫FIH創(chuàng)新藥疾病領(lǐng)域分布感染消化內(nèi)分泌及代謝心腦血管感染消化內(nèi)分泌及代謝心腦血管呼吸Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202415平均45%27%63%平均59%6%75%腫瘤平均占52%平均45%27%63%平均59%6%75%腫瘤平均占52%>近5年，國內(nèi)TOP10企業(yè)FIH創(chuàng)新藥中分別有約27%和10%推進(jìn)至II期、III期及以上臨床階段，MNC分別為19%、6%>國內(nèi)企業(yè)腫瘤領(lǐng)域藥品占比相對較高2019-2023年國內(nèi)外FIH創(chuàng)新藥數(shù)量TOP10企業(yè)藥品數(shù)量、藥品目前最高臨床階段及疾病領(lǐng)域分布未推進(jìn)臨床試驗(yàn)分期II期III期及以上生物制品占比集團(tuán)制藥光藥腫瘤平均占63%50%31%38%26%7%23%31%68%50%69%62%74%93%77%69%32%83%76%76%24%60%Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202416>近5年注冊性臨床研究數(shù)量維持穩(wěn)定，但國際多中心臨床數(shù)量及占比顯著下降>中國和美國企業(yè)創(chuàng)新藥注冊性臨床研究數(shù)量維持穩(wěn)定，中國企業(yè)呈上升趨勢>非腫領(lǐng)域占比偏高，中國企業(yè)在非腫領(lǐng)域的注冊性研究顯著提高>中美企業(yè)在感染、神經(jīng)領(lǐng)域有較大差異，中國企業(yè)在免疫領(lǐng)域研究占比日益提升哪些試驗(yàn)屬于注冊性臨床(PivotalTrCopyright?PHARMCUBEALLCopyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024得到的數(shù)據(jù)作為試驗(yàn)用藥品上市申請的依據(jù)近5年注冊性臨床研究數(shù)量維持穩(wěn)定，但國際多中心臨床2019-2023年全球創(chuàng)新藥注冊性臨床研究登記數(shù)量5962019-2023年創(chuàng)新藥國際多中心注冊性臨床研究趨勢分析Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024183563355235633552試驗(yàn)地區(qū)包含中國試驗(yàn)地區(qū)不包含中國AstraZeneca>近5年，中國企業(yè)發(fā)起的注冊性臨床研究數(shù)量增加了約1倍；美國企業(yè)自2021年起數(shù)量有所下降>注冊性臨床數(shù)量Top10國內(nèi)外申辦方仍存在較大差異，恒瑞醫(yī)藥和正大天晴在數(shù)量上已趕上頭部MNC2019-2023年中美企業(yè)開展的注冊性臨床研究數(shù)量對比-0-全球-0-全球-0-美國企業(yè)-0-中國企業(yè)2019-2023年國內(nèi)外注冊性臨床研究數(shù)量Top10申辦方Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024疾病領(lǐng)域非腫領(lǐng)域占比偏高，中國企業(yè)在非腫領(lǐng)域的注冊>近5年，全球非腫領(lǐng)域的注冊性臨床研究數(shù)量保持穩(wěn)定，腫瘤領(lǐng)域有減少的趨勢>中國企業(yè)發(fā)起的非腫領(lǐng)域的注冊性臨床研究在5年期間增長約3倍，2023年研究數(shù)量已超過美國2019-2023年創(chuàng)新藥注冊性臨床研究疾病領(lǐng)域?qū)Ρ?019-2023年中美企業(yè)創(chuàng)新藥注冊性臨床研究趨勢對比腫瘤領(lǐng)域非腫領(lǐng)域Copyright?PHARMCUBEALLRIGHT>中國企業(yè)在感染領(lǐng)域開展注冊性臨床研究比例仍較高，神經(jīng)領(lǐng)域臨床研究占比較低>中國企業(yè)發(fā)起的免疫領(lǐng)域注冊性臨床比例逐年增長2019-2023年中國企業(yè)非腫領(lǐng)域注冊性臨床分布情況2019-2023年美國企業(yè)非腫領(lǐng)域注冊性臨床分布情況消化骨骼肌肉麻醉鎮(zhèn)痛血液泌尿生殖精神其他Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024全球中國企業(yè)美國企業(yè)疾病統(tǒng)計(jì)全球中國企業(yè)美國企業(yè)全球疾病前三為非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、II型糖尿病，中美企業(yè)在疾病領(lǐng)域布局有一些差異>中國企業(yè)開展的注冊性臨床TOP10疾病腫瘤領(lǐng)域占比較高>美國企業(yè)開展的注冊性臨床TOP10疾病非腫領(lǐng)域占比較高2019-2023年創(chuàng)新藥注冊性臨床研究疾病數(shù)量Top10多發(fā)性骨髓瘤特應(yīng)性皮炎Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20242299766674434539663997666744345396632222019-2023年創(chuàng)新藥注冊性臨床研究非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌和II型糖尿病細(xì)分適應(yīng)癥Top10非小細(xì)胞肺癌乳腺癌 II型糖尿病Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202423 543>提前終止研究中，國際多中心占比較高，非腫領(lǐng)域占比較高>申辦方的決定、方案修改、商業(yè)原因、招募困難、戰(zhàn)略調(diào)整是終止的主要原因2019-2023年提前終止的創(chuàng)新藥注冊性臨床研究類型2019-2023年創(chuàng)新藥注冊性臨床研究終止原因單一國家或地區(qū)多中心腫瘤研究Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202424>國外藥企在中國開展研究數(shù)量下降，研究類型主要為III期臨床研究和國際多中心研究>國外藥企在中國布局的非腫研究集中在皮膚、免疫、感染和內(nèi)分泌代謝等領(lǐng)域>2023年中國藥企出海研究總數(shù)降低，但I(xiàn)II期研究數(shù)量保持穩(wěn)定>北美洲是出海主要地區(qū)，近兩年東南亞逐漸成為藥企出海的新的重要部署地>國內(nèi)創(chuàng)新藥出海臨床研究重心逐漸從腫瘤向非腫領(lǐng)域轉(zhuǎn)移Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024總體趨勢-引進(jìn)>MNC在中國開展的研究數(shù)量有所下降，單國家多中心研究比例穩(wěn)定增加2019-2023年國外創(chuàng)新藥進(jìn)中國的臨床研究數(shù)量2019-2023年MNC創(chuàng)新藥進(jìn)中國的臨床研究數(shù)量679367932019Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024262% 2% 2019-2023年國外創(chuàng)新藥進(jìn)中國的非腫和腫瘤研究>近5年，國外獲批上市的非腫藥品僅11%在中國獲批，51%在中國未進(jìn)入臨床開發(fā)階段2019-2023年國外獲批非腫藥品在中國的研發(fā)進(jìn)展Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202427392 222392 222877444>臨床研究開展類型以國際多中心為主>神經(jīng)和眼科領(lǐng)域臨床研究開展采用單一國家多中心的比重較高2023年國外創(chuàng)新藥進(jìn)中國的非腫研究疾病領(lǐng)域分布單中心單一國家或地區(qū)多中心國際多中心35835825254445455524243553737Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024281313單中心單一國家或地區(qū)多中心國際多中心>近五年出海研究中，早期臨床占比較高，藥企在I期臨床階段就開始為藥品出海做準(zhǔn)備2019-2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥海外臨床研究數(shù)量2019-2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥海外臨床研究單/多中心占比Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024292019-2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥海外臨床研究申辦方類型分布2019-2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥海外臨床研究TOP10申辦方Biotech是出海的主要群體，但臨床研究數(shù)量TOP10申辦方主要類型仍為pharma>創(chuàng)新藥出海龍頭企業(yè)百濟(jì)神州海外臨床研究數(shù)量穩(wěn)居第一，且開展形式以國際多中心研究為主獨(dú)立商業(yè)化的產(chǎn)品√√√×× Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202430東南亞泰國東亞格魯吉亞澳大利亞全球分布趨勢 東南亞泰國東亞格魯吉亞澳大利亞全球分布趨勢 北美洲大洋洲南美洲加拿大北美洲是出海主要地區(qū)，近兩年東南亞逐漸成為藥企出海>生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟的歐美市場一直是創(chuàng)新藥出海的首選>近五年，國內(nèi)創(chuàng)新藥出海至歐洲和東亞地區(qū)的熱度有所下降>除北美和東南亞地區(qū)，國內(nèi)藥企在澳洲布局海外臨床研究的熱度也有所上升2019-2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥海外臨床研究開展地區(qū)分布趨勢西亞南亞東亞東南亞Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024>感染、消化、皮膚、免疫領(lǐng)域占比較大，眼科領(lǐng)域逐漸成為出海臨床熱門領(lǐng)域，內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域研究占比有所下降2019-2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥海外臨床研究疾病領(lǐng)域分布趨勢疾病領(lǐng)域-出海>感染、消化、皮膚、免疫領(lǐng)域占比較大，眼科領(lǐng)域逐漸成為出海臨床熱門領(lǐng)域，內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域研究占比有所下降2019-2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥海外臨床研究疾病領(lǐng)域分布趨勢>2023年，國內(nèi)藥企發(fā)起的海外臨床研究占比仍是腫瘤領(lǐng)域大于非腫領(lǐng)域腫瘤/非腫研