醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報(bào)告

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作自查報(bào)告為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)），規(guī)范我院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，提升我院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，以及針對(duì)上級(jí)相關(guān)文件精神，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，嚴(yán)格按照文件精神及時(shí)組織我院醫(yī)療器械監(jiān)督管理小組成員對(duì)全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、領(lǐng)導(dǎo)高度重視，完善管理，認(rèn)真自查，強(qiáng)化責(zé)任。醫(yī)院成立了醫(yī)療器械監(jiān)督管理小組，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重點(diǎn)。完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械定期自查制度、醫(yī)療器械采購(gòu)制度、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械效期管理制度、醫(yī)療器械使用管理制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件管理制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院醫(yī)療器械的使用質(zhì)量。二、建立、完善相關(guān)管理制度。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械定期自查制度、醫(yī)療器械采購(gòu)制度、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械效期管理制度、醫(yī)療器械使用管理制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件管理制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。（一）醫(yī)療器械定期自查制度1、定期檢查采購(gòu)及驗(yàn)收情況：抽驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)、醫(yī)療器械資質(zhì)；抽查各類記錄是否真實(shí)、完整；抽取實(shí)物倒查有無(wú)“三無(wú)”產(chǎn)品、過(guò)期、失效、淘汰等情況。2、定期檢查貯存情況：擺放是否符合要求；標(biāo)識(shí)標(biāo)示是否符合要求；溫度、濕度是否符合要求；是否定期檢查并記錄；是否及時(shí)銷毀過(guò)期、失效、淘汰產(chǎn)品。3、定期檢查使用情況：對(duì)包裝破損、標(biāo)示不清、過(guò)期、可能影響使用安全及使用質(zhì)量的產(chǎn)品是否拒用；是否存在一次性使用器械重復(fù)作用情況；使用后是否及時(shí)銷毀并記錄。4、定期檢查維護(hù)維修情況：對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，是否建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況，并按規(guī)定對(duì)記錄進(jìn)行保存；購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否有維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息；對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否立即停止使用并通知檢修，檢修后仍不達(dá)標(biāo)的，是否還在使用。5、定期檢查不良事件情況：是否按規(guī)定報(bào)告并處理；是否存在漏報(bào)、瞞報(bào)、不報(bào)行為。（二）醫(yī)療器械采購(gòu)制度1、根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我院醫(yī)療器械由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理，醫(yī)務(wù)科指定專人負(fù)責(zé)計(jì)劃和采購(gòu)工作，其他人員未經(jīng)允許一律不得自行采購(gòu)。2、采購(gòu)計(jì)劃堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、醫(yī)療器械必須從有資質(zhì)（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，查驗(yàn)證明文件并妥善保管。不得購(gòu)進(jìn)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4、采購(gòu)人員要嚴(yán)格自律，嚴(yán)禁以任何形式索取、收受各種形式的回扣，所收各種禮品等應(yīng)及時(shí)登記上繳，不得私自留用。5、特殊醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。（三）醫(yī)療器械驗(yàn)收制度1、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照進(jìn)貨單和有效憑證，認(rèn)真核對(duì)貨品包裝上的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、相關(guān)許可證明文件編號(hào)；內(nèi)外包裝有無(wú)破損、外觀有無(wú)異常；有無(wú)產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品批檢驗(yàn)報(bào)告。所有項(xiàng)目符合要求，方能放行入庫(kù)。2、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。3、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與采購(gòu)人員聯(lián)系作退貨處理。4、醫(yī)療器械入庫(kù)后，應(yīng)及時(shí)歸類入位。5、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。6、醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時(shí)將進(jìn)貨單據(jù)等，整理簽字，交賬目管理員登記入賬，打印出“入庫(kù)憑證”。驗(yàn)收人員將“入庫(kù)憑證”和隨貨的“產(chǎn)品合格證”、“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”一起歸檔保存以備查。7、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者是使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。超過(guò)保存期的賬冊(cè)、單據(jù)，經(jīng)報(bào)主管院長(zhǎng)同意后，統(tǒng)一銷毀并記錄。（四）醫(yī)療器械貯存制度1、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等，并有明顯區(qū)分（待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損。10、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。（五）醫(yī)療器械效期管理制度1、距失效期不到6個(gè)月的醫(yī)療器械原則上不得購(gòu)進(jìn)、不得驗(yàn)收入庫(kù)，特殊情況除外。2、醫(yī)療器械按批號(hào)、有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的醫(yī)療器械不得混垛。3、庫(kù)房保管員應(yīng)經(jīng)常檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況和有效期，調(diào)整近效期醫(yī)療器械，遵循近期先出原則。4、近效期醫(yī)療器械在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志。5、對(duì)有效期不足6個(gè)月的醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。6、及時(shí)處理過(guò)期失效醫(yī)療器械，杜絕使用過(guò)期失效的醫(yī)療器械。（六）醫(yī)療器械使用管理制度1、醫(yī)療器械在使用前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。不符合要求的，不得使用。2、使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。3、一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。（七）醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度1、對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。2、對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。4、醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。（八）醫(yī)療器械不良事件管理制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部。2、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將情況上報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管小組，并及時(shí)通知全院相關(guān)科室，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者安全。3、醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向惠州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向惠州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。4、醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量和管理責(zé)任重大，為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，在下一步的監(jiān)管工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開展好以下幾個(gè)方面的工作：1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械