JJG 692-2010無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)

中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)Non-invasiveAutomatedSphygmomanometers2010-05-11發(fā)布無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)檢定規(guī)程 2引用文獻(xiàn) 3術(shù)語和定義 4概述 5計(jì)量性能要求 5.1靜態(tài)壓力測量范圍 5.2靜態(tài)壓力示值最大允許誤差 5.3血壓示值重復(fù)性(適用于示波法原理的血壓計(jì)) 5.4自動(dòng)放氣閥放氣速率(適用于聽診法原理的血壓計(jì)) 6通用技術(shù)要求 6.2氣壓系統(tǒng)氣密性 7計(jì)量器具控制 7.1型式評(píng)價(jià) 7.2檢定條件 7.3檢定項(xiàng)目 7.4檢定方法 7.5檢定結(jié)果的處理 7.6檢定周期 附錄A型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法 附錄B無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)檢定記錄(推薦)格式 附錄C檢定證書內(nèi)頁格式 附錄D檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式 1無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)檢定規(guī)程本規(guī)程適用于示波法、聽診法原理的無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)[以下簡稱血壓計(jì)，包括無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀(無創(chuàng)血壓部分)、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀及電子血壓計(jì)]的本規(guī)程引用下列文獻(xiàn)：GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求與試驗(yàn)方法GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求YY0505—2005/IEC60601-1-2:2001醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)ISO81060-2:2009無創(chuàng)血壓計(jì)——第2部分：自動(dòng)測量型血壓計(jì)臨床驗(yàn)證試驗(yàn)使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3.1無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)non-invasiveautomatedsphygmomanometer是指通過探測來自袖帶或傳感器的信號(hào)以間接方式自動(dòng)確定動(dòng)脈血壓的設(shè)備。注：本規(guī)程所指的無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)包括無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀(無創(chuàng)血壓部分)、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀及電子血壓計(jì)。3.2無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀non-invasivebloodpressuremonitor,NIBP一種可自動(dòng)定時(shí)啟動(dòng)血壓測量和記錄人體血壓的無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)。3.3多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀multi-parameterpatientmonitor能夠?qū)Σ∪说亩喾N基本生命體征參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄的儀器，一般包括心電、無創(chuàng)血壓、血氧等或更多參數(shù)。3.4動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀ambulatorybloodpressuremonitor,ABPM在日常起居或活動(dòng)過程中，血壓測量者可隨身佩戴或攜帶進(jìn)行血壓實(shí)時(shí)監(jiān)控的無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀。3.5電子血壓計(jì)digitalelectronicsphygmomanometer袖帶的充氣過程是由使用者手動(dòng)或血壓計(jì)自動(dòng)加壓來完成，且以數(shù)字形式顯示出收縮壓和舒張壓的無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)。通過阻塞袖帶充放氣過程中振蕩波的測量，實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈血壓間接測量的方法。通過阻塞袖帶放氣過程中聽取柯氏音來間接測量血壓的方法。2聽診法中在動(dòng)脈上所聽到的用以確定血壓的聲音。由血液循環(huán)系統(tǒng)中心臟(室)舒張結(jié)果產(chǎn)生的動(dòng)脈血壓的最小值。由血液循環(huán)系統(tǒng)中心臟(室)收縮結(jié)果產(chǎn)生的動(dòng)脈血壓的最大值。3.11氣壓系統(tǒng)pneumaticsystem無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)中用于壓力產(chǎn)生和壓力控制的所有部件，統(tǒng)稱氣壓系統(tǒng)。包括袖帶、管路、接頭、閥門、壓力傳感器和壓力泵。3.12血壓模擬器bloodpressuresimulator模擬示波法充氣和放氣過程中袖帶脈搏波的設(shè)備。采用示波法、聽診法原理的血壓計(jì)，能對人體上臂、手腕、大腿部位的動(dòng)脈血壓進(jìn)行間接測量。它主要由氣壓系統(tǒng)和血壓顯示裝置組成。5計(jì)量性能要求5.1靜態(tài)壓力測量范圍至少應(yīng)滿足(0.0～34.7)kPa[(0～260)mmHg]。5.2靜態(tài)壓力示值最大允許誤差5.2.1首次檢定：±0.4kPa(±3mmHg)。5.2.2后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)：±0.5kPa(±4mmHg)。5.3血壓示值重復(fù)性(適用于示波法原理的血壓計(jì))不大于0.7kPa(5mmHg)。5.4自動(dòng)放氣閥放氣速率(適用于聽診法原理的血壓計(jì))6通用技術(shù)要求6.1外觀6.1.1血壓計(jì)應(yīng)有銘牌，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及編號(hào)、制造廠家，并應(yīng)標(biāo)有計(jì)量器具制造許可證標(biāo)志及其編號(hào)。6.1.2血壓計(jì)各部件連接應(yīng)可靠，按鍵活動(dòng)應(yīng)自如，無卡鍵和影響操作現(xiàn)象。顯示數(shù)字應(yīng)清晰可辨，不存在缺劃、斷劃現(xiàn)象。6.1.3血壓計(jì)計(jì)量單位的顯示應(yīng)以千帕斯卡(kPa)和毫米汞柱(mmHg)表示；血壓計(jì)顯示分辨力應(yīng)為0.1kPa(1mmHg)。6.1.4血壓計(jì)應(yīng)有靜態(tài)壓力檢測模式，并要求在使用說明書中給出靜態(tài)壓力檢測的相6.2氣壓系統(tǒng)氣密性3空氣泄漏導(dǎo)致的氣壓系統(tǒng)壓力變化應(yīng)不超過0.8kPa/min(6mmHg/min)。7計(jì)量器具控制包括型式評(píng)價(jià)、首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。7.1型式評(píng)價(jià)型式評(píng)價(jià)應(yīng)按JJF1015—2002《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)和型式批準(zhǔn)通用規(guī)范》和JJF1016—2009《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)大綱編寫導(dǎo)則》的要求進(jìn)行(型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法見附錄A)。7.2檢定條件7.2.1環(huán)境條件a)環(huán)境溫度：(5~40)℃b)環(huán)境相對濕度：≤80%7.2.2檢定用設(shè)備(見表1)設(shè)備名稱規(guī)格(測量范圍)技術(shù)特性標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)(有加壓功能)壓力范圍至少應(yīng)滿足：血壓模擬器測量模式血壓范圍成人/kPa(mmHg)新生兒/kPa(mmHg)血壓模擬器與血壓參考標(biāo)準(zhǔn)(聽診法十人群血壓源)要一致(2分血壓示值重復(fù)性：0.3kPa(2mmHg)收縮壓6.7～34.04.0～16.0舒張壓4.0～26.0硬質(zhì)金屬容器容積：500mL,100mL(Q～11)小時(shí)59分59.99秒分辨力為0.2s或0.1s7.3檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目見表2。序號(hào)首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)1外觀及要求十十十2靜態(tài)壓力測量范圍十—3靜態(tài)壓力示值誤差十十十4血壓示值重復(fù)性①十十十4表2(續(xù))序號(hào)首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)5自動(dòng)放氣閥放氣速率十十十6氣壓系統(tǒng)氣密性十 注：表中“+”表示必須檢定或試驗(yàn)的項(xiàng)目，“—”為可不檢定或試驗(yàn)的項(xiàng)目。①為示波法原理血壓計(jì)檢測項(xiàng)目；②為聽診法原理血壓計(jì)檢測項(xiàng)目。7.4檢定方法7.4.1外觀的檢查血壓計(jì)的外觀及要求經(jīng)目測進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程6.1的要求。7.4.2靜態(tài)壓力測量范圍及靜態(tài)壓力示值誤差的檢定a)用膠管和三通把血壓計(jì)與金屬容器(成人用500mL;嬰/幼兒及腕式用100mL)、標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)連接起來組成檢定系統(tǒng)，如圖1所示。血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)血壓計(jì)金屬容器b)將血壓計(jì)調(diào)至靜態(tài)壓力測試模式(此時(shí)血壓計(jì)的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)),由標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)對整個(gè)檢定系統(tǒng)加壓至測量上限，進(jìn)行兩次預(yù)壓試驗(yàn)。c)靜態(tài)壓力測量范圍的檢定：由標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)選擇適當(dāng)?shù)膲毫χ祵ρ獕河?jì)加壓，目測檢查靜態(tài)壓力測量范圍，應(yīng)符合本規(guī)程5.1的要求。d)靜態(tài)壓力示值誤差的檢定：在規(guī)定的靜態(tài)壓力范圍內(nèi)測量點(diǎn)不得小于5點(diǎn)(不含零點(diǎn)),基本均勻分布在全量程上。由標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)對血壓計(jì)逐點(diǎn)從高到低降壓(對于降壓測量模式的血壓計(jì))或從低到高增壓(對于升壓測量模式的血壓計(jì))進(jìn)行壓力測量，上述檢定需進(jìn)行兩次。靜態(tài)壓力示值誤差按下式計(jì)算：Po標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)壓力示值，kPa(mmHg)。每次測量中，每點(diǎn)的靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合本規(guī)程5.2的要求。7.4.3血壓示值重復(fù)性的檢定(示波法原理血壓計(jì)檢定項(xiàng)目)a)按如圖2所示，用膠管和三通把血壓計(jì)與袖帶、血壓模擬器連接，袖帶卷扎在5相應(yīng)尺寸的硬質(zhì)金屬容器上，松緊適宜。血壓模擬器采用外置袖帶模式且設(shè)置成對收縮壓和舒張壓，由血壓計(jì)對血壓模擬器加壓測量，記錄血壓計(jì)顯示的收縮壓和舒張壓圖2檢定系統(tǒng)示意圖b)對用于成人血壓測量的血壓計(jì)，由血壓模擬器設(shè)置血壓(收縮壓/舒張壓)檢定點(diǎn)：20.0kPa/13.3kPa(150mmHg/100mmHg),脈率設(shè)置成：80次/min。血壓檢定點(diǎn)的設(shè)置可根據(jù)使用的血壓模擬器盡可能接近推薦值。c)對用于新生兒血壓測量的血壓計(jì)，由血壓模擬器設(shè)置血壓(收縮壓/舒張壓)檢定點(diǎn)：8.0kPa/4.0kPa(60mmHg/30mmHg),脈率設(shè)置成：120次/min。血壓檢定點(diǎn)的設(shè)置可根據(jù)使用的血壓模擬器盡可能接近推薦值。d)對上述血壓檢定點(diǎn)進(jìn)行5次測量。血壓示值重復(fù)性按下式計(jì)算：式中：Ss(p)——收縮壓(或舒張壓)示值重復(fù)性，kPa(mmHg);Rs(p)——5次收縮壓(或舒張壓)測量結(jié)果中的最大值和最小值之差(稱為極差),kPa(mmHg);其血壓示值重復(fù)性應(yīng)符合本規(guī)程5.3的要求。7.4.4自動(dòng)放氣閥放氣速率的檢驗(yàn)(聽診法原理血壓計(jì)檢測項(xiàng)目)將血壓計(jì)的袖帶卷扎在硬質(zhì)金屬容器上，加壓到28kPa(210mmHg)處，然后自動(dòng)放氣，用秒表記錄壓力從24kPa(180mmHg)下降到8kPa(60mmHg)的時(shí)間t,按下式計(jì)算出放氣速率：其自動(dòng)放氣閥放氣速率應(yīng)符合本規(guī)程5.4的要求。7.4.5氣壓系統(tǒng)氣密性檢查a)如圖3所示，用膠管和三通把血壓計(jì)與袖帶、標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)連接起來組成檢測系統(tǒng)，此時(shí)血壓計(jì)的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)。袖帶卷扎在相應(yīng)尺寸的硬質(zhì)金屬容器上，松6標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)袖帶b)測試應(yīng)在靜態(tài)壓力測量范圍內(nèi)至少2個(gè)壓力點(diǎn)[如6.7kPa(50mmHg)、33.3kPa(250mmHg)]上進(jìn)行。由于受熱力學(xué)平衡的影響，當(dāng)減壓或增壓變化到下一個(gè)壓力點(diǎn)時(shí)穩(wěn)壓1min后開始記錄血壓計(jì)壓力示值，過5min后再記錄壓力示值，以前后兩個(gè)壓力示值之差除以5min得到氣密性值，其檢查結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程6.2的要求。7.5檢定結(jié)果的處理經(jīng)檢定符合本規(guī)程要求的血壓計(jì)發(fā)給檢定證書；/經(jīng)檢定不符合本規(guī)程要求的發(fā)給檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項(xiàng)目。7.6檢定周期血壓計(jì)的檢定周期為1年，必要時(shí)可提前送檢。經(jīng)過維修后的血壓計(jì)必須重新進(jìn)行檢定。7型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法A.1計(jì)量及技術(shù)要求A.1.1外觀同本規(guī)程6.1的要求。A.1.2靜態(tài)壓力測量范圍同本規(guī)程5.1的要求。同本規(guī)程5.2的要求A.1.4靜態(tài)壓力示值穩(wěn)定性在規(guī)定靜態(tài)壓力測量范圍內(nèi)，經(jīng)過10000次模擬循環(huán)試驗(yàn)后，靜態(tài)壓力示值的變化應(yīng)不大于0.4.kPa(3mmHg)。A.1.5血壓范圍新生兒收縮壓：至少應(yīng)滿足(5.3～14.7)kPa[(40～110)mmHg];新生兒舒張壓：至少應(yīng)滿足(2.7～8.0)kPa[(20～60)mmHg];其他人收縮壓：至少應(yīng)滿足(8.0～30.7)kPa[(60～230)mmHg];其他人舒張壓：至少應(yīng)滿足(5.3～17.3)kPa[(40～130)mmHg]。A.1.6血壓示值重復(fù)性同本規(guī)程5:8的要求。A.1.7臨床試驗(yàn)整體系統(tǒng)血壓測量最大允許誤差臨床試驗(yàn)整體系統(tǒng)血壓測量最大允許誤差應(yīng)符合ISO81060-2;2009《無創(chuàng)血壓計(jì) 第2部分：自動(dòng)測量型血壓計(jì)臨床驗(yàn)證試驗(yàn)》中規(guī)定的要求，同本規(guī)程5.4的要求A.1.9氣壓系統(tǒng)氣密性同本規(guī)程6.2的要求。A.1.10快速放氣A.1.10.1血壓計(jì)在血壓測量過程中突然斷電時(shí)，應(yīng)能快速放氣；同時(shí)任何時(shí)候使用一個(gè)單一操作可終止血壓測量并導(dǎo)致快速放氣。A.1.10.2對成人模式的血壓計(jì)，壓力從34.7kPa(260mmHg)下降到2.0kPa(15mmHg)的時(shí)間不應(yīng)超過10s;對新生兒/嬰兒模式的血壓計(jì)，壓力從20.0kPa(150mmHg)下降到0.7kPa(5mmHg)的時(shí)間不應(yīng)超過5s。A.1.11零位在靜態(tài)壓力檢測模式下，血壓計(jì)開機(jī)后壓力應(yīng)能歸零，同時(shí)壓力應(yīng)顯示為0.0kPa8血壓計(jì)應(yīng)設(shè)有過壓保護(hù)功能，當(dāng)袖帶壓力超出過壓保護(hù)值(由制造廠家在產(chǎn)品使用說明書中給出)時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)卸壓。A.1.13.1正常工作環(huán)境條件環(huán)境溫度：(5～40)℃環(huán)境相對濕度：≤80%血壓計(jì)的貯存溫度為一20℃~+55℃;環(huán)境試驗(yàn)除上述要求外，還應(yīng)符合GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求與試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求。試驗(yàn)中或試驗(yàn)后靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合本附錄A.1.3的要求。在制造廠規(guī)定的工作電壓范圍內(nèi)，電壓變化不應(yīng)影響靜態(tài)壓力讀數(shù)，其靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合本附錄A.1.3的要求A.1.15電氣安全采用內(nèi)部電源供電或由外部供電網(wǎng)供電的血壓計(jì)，應(yīng)符合GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》中規(guī)定的要求。2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的要求。電磁干擾不會(huì)導(dǎo)致靜態(tài)壓力示值下降，或者不會(huì)影響血壓測量結(jié)果。如果電磁干擾導(dǎo)致異常，則異常應(yīng)被清楚顯示；當(dāng)電磁干擾終止后，則在30s內(nèi)應(yīng)能恢復(fù)正常工作。A.2型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目(見表A.1)序號(hào)依據(jù)的條款1外觀及要求A.1.12靜態(tài)壓力測量范圍A.1.23靜態(tài)壓力示值誤差A(yù).1.34靜態(tài)壓力示值穩(wěn)定性A.1.45血壓范圍③A.1.56血壓示值重復(fù)性①A.1.67臨床試驗(yàn)整體系統(tǒng)血壓測量誤差A(yù).1.79表A.1(續(xù))序號(hào)依據(jù)的條款8自動(dòng)放氣閥放氣速率②A.1.89氣壓系統(tǒng)氣密性A.1.9快速放氣A.1.10零位A.1.11過壓保護(hù)A.1.12環(huán)境適應(yīng)性A.1.13電源電壓變化對靜態(tài)壓力的影響A.1.14電氣安全要求A.1.15電磁兼容性要求A.1.16注：①③為示波法原理血壓計(jì)檢測項(xiàng)目；②為聽診法原理血壓計(jì)檢測項(xiàng)目A.3.1附錄A表A.1中第1、2、3、6、8、9項(xiàng)技術(shù)要求分別按本規(guī)程7.4中規(guī)定的A.3.2.1按本規(guī)程7.4.2檢定方法在血壓計(jì)靜態(tài)壓力測量范圍內(nèi)進(jìn)行測量，記錄各點(diǎn)A.3.2.2然后對血壓計(jì)進(jìn)行10000次模擬循環(huán)血壓測量，成人模式的血壓計(jì)，試驗(yàn)壓力至少加到20.0kPa(150mmHg);嬰、幼兒模式的血壓計(jì)，試驗(yàn)壓力至少加到10.0kPa(75mmHg)。試驗(yàn)后按本規(guī)程7.4.2檢定方法再次對血壓計(jì)靜態(tài)壓力測量范圍進(jìn)行測量并記錄，要求10000次循環(huán)試驗(yàn)前后靜態(tài)壓力示值之差應(yīng)符合附錄A中A.3.3血壓范圍按照本規(guī)程圖2連接檢定系統(tǒng)，血壓模擬器選擇適當(dāng)?shù)难獕褐?，由血壓?jì)對血壓模承擔(dān)，試驗(yàn)方法依據(jù)ISO81060-2:2009《無創(chuàng)血壓計(jì)——第2部分：自動(dòng)測量型血壓注：從未做過臨床試驗(yàn)表明血壓計(jì)血壓測量誤差滿足本規(guī)程附錄A中第A.1.7要求時(shí)，就必須要進(jìn)行臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)。只要血壓計(jì)發(fā)生的改變會(huì)影響血壓測量誤差時(shí)，就必須重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)。作均能導(dǎo)致終止血壓測量并快速放氣，其檢查結(jié)果應(yīng)符合附錄A中A.1.10.1的要求。A.3.5.2按照本規(guī)程圖1連接檢定系統(tǒng)，充氣至少到附錄A中A.1.10.2中給出的最大壓力(此時(shí)血壓計(jì)的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)),然后啟動(dòng)快速放氣閥，用秒表測出降到規(guī)定壓力值的時(shí)間，其檢查結(jié)果應(yīng)符合附錄A中A.1.10.2的要求。A.3.6零位在靜態(tài)壓力測試模式下，血壓計(jì)開機(jī)后目測檢查，結(jié)果應(yīng)符合附錄A中A.1.11的要求。A.3.7過壓保護(hù)按照本規(guī)程圖1連接檢定系統(tǒng)：此時(shí)血壓計(jì)的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)；由標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)對血壓計(jì)加壓超過過壓保護(hù)值時(shí)，觀察是否能快速卸壓，其檢查結(jié)果應(yīng)符合附錄AA.3.8環(huán)境適應(yīng)性氣候環(huán)境試驗(yàn)示意圖如圖A.1所示。環(huán)境實(shí)驗(yàn)箱血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)金屬容器A.3.8.1.1溫度試驗(yàn)按GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求與試驗(yàn)方法》10.1至10.4的要求進(jìn)行試驗(yàn)，在額定工作高(低)溫試驗(yàn)中、高(低)溫貯存試驗(yàn)后按照本規(guī)程7.4.2規(guī)定的方法檢查血壓計(jì)，靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合附錄A中A.1.3的要求。A.3.8.1.2濕熱試驗(yàn)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求與試驗(yàn)方法》10.5及10.6的要求進(jìn)行試驗(yàn)，在額定工作濕熱試驗(yàn)中、濕熱貯存試驗(yàn)后按照本規(guī)程7.4.2規(guī)定的方法檢查血壓計(jì)，靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合附錄A中第A.1.3條的要求。A.3.8.2機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求與試驗(yàn)方法》10.7的要求進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)后按照本規(guī)程7.4.2規(guī)定的方法檢查血壓計(jì)，靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合附錄AA.3.8.2.2碰撞試驗(yàn)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求與試驗(yàn)方法》10.8的要求進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)后按照本規(guī)程7.4.2規(guī)定的方法檢查血壓計(jì)，靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合附錄AA.3:9.1內(nèi)部電源供電可調(diào)節(jié)的直流電壓源與血壓計(jì)相連接，用電壓表測量直流電壓源的變化。根據(jù)制造廠的產(chǎn)品說明，以最低電壓限增加0.1V和標(biāo)稱電壓條件下按本規(guī)程7.4.2進(jìn)行試驗(yàn)，靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合附錄A中A.1.3的要求。可調(diào)節(jié)的交流電壓源與血壓計(jì)相連接，用電壓表測量交流電壓源的變化。根據(jù)制造廠的產(chǎn)品說明，以額定電壓增加10%和以額定電壓減小10%的狀態(tài)下按本規(guī)程7.4.2進(jìn)行試驗(yàn)，靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合附錄A中A.1.3的要求。按照GB97