醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃 編寫(xiě)指南 -征求意見(jiàn)稿

3醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫(xiě)指南本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃撰寫(xiě)及實(shí)施（范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限下列文件在本文件中全部或部分規(guī)范地引用，對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所醫(yī)療器械上市后開(kāi)展的以識(shí)別、定性或定量描述醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)將管理方針、程序及其實(shí)踐系統(tǒng)性地應(yīng)用于分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施降低風(fēng)器械的預(yù)期性能是指器械標(biāo)簽中說(shuō)明的預(yù)期用途或者器械上市銷(xiāo)售的預(yù)4當(dāng)非嚴(yán)重事件或預(yù)期不良副作用事件在統(tǒng)計(jì)方面顯著增加風(fēng)險(xiǎn)收益分析產(chǎn)生重大影響，在衡量預(yù)期收益時(shí)，事件已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致對(duì)患者、使用者人的健康或安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)文件中規(guī)定的特定時(shí)間段內(nèi)有關(guān)器械或類(lèi)別或器關(guān)的此類(lèi)事故的預(yù)計(jì)頻率或嚴(yán)重程度以及產(chǎn)品信息時(shí)可以撰寫(xiě)趨醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫(xiě)指南指導(dǎo)了注冊(cè)人如何策上市后全生命周期產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，以監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)有效采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫(xiě)指南可用于制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)過(guò)程中的個(gè)例期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告以及再評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，應(yīng)在醫(yī)療器械首次投放市場(chǎng)之前進(jìn)行策劃，并在產(chǎn)品上市后全生命周期內(nèi)根據(jù)需要及時(shí)進(jìn)行-醫(yī)療器械的預(yù)期壽命、醫(yī)療器械的預(yù)期使用次數(shù)或使用頻率（一次性使用與可重復(fù)使）；-與醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的可用數(shù)據(jù)，包括臨床數(shù)據(jù)。5通過(guò)以上因素確定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的范圍，范圍產(chǎn)生的信息量數(shù)據(jù)應(yīng)足以確認(rèn)產(chǎn)品上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的目標(biāo)是通過(guò)收集和分析醫(yī)療器械上市后全生命周期產(chǎn)生的相關(guān)信息（如安全性和性能，包括但不限于可用性、標(biāo)簽、市場(chǎng)應(yīng)用、用戶反饋和任何其他改進(jìn)機(jī)會(huì)）來(lái)在確定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的目標(biāo)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)合理制定相關(guān)的可衡量標(biāo)準(zhǔn)、警戒閾值-是否發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械或同類(lèi)醫(yī)療器械有任何新的風(fēng)險(xiǎn)（包括但不限于發(fā)生概率或嚴(yán)重-醫(yī)療器械中長(zhǎng)期使用后是否仍滿足臨床需求？該醫(yī)療器械或同類(lèi)醫(yī)療器械是否出現(xiàn)任-適應(yīng)癥或禁忌癥是否已恰當(dāng)闡述，足以確保醫(yī)療器械應(yīng)用于其預(yù)期用途時(shí)的安全性和注冊(cè)人應(yīng)定義上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，確保人力資源和其他資源滿足需要。相關(guān)人員應(yīng)包括跨職能代表，例如來(lái)自設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、售后服務(wù)、質(zhì)量保證、投訴處注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)其組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)職責(zé)分配。職責(zé)分配和所需的技能可6注冊(cè)人應(yīng)確定并記錄上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控?cái)?shù)據(jù)的來(lái)源，宜將數(shù)據(jù)及其來(lái)源的評(píng)估作為上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的一部分。注冊(cè)人在選擇數(shù)據(jù)源時(shí)需考慮其來(lái)源、不同類(lèi)別的相關(guān)方（例如生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位等）以及醫(yī)療器械的使用情況，在分析數(shù)據(jù)之前應(yīng)考慮數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性，選擇數(shù)據(jù)源后，注冊(cè)人應(yīng)制定采集數(shù)據(jù)的方法。數(shù)據(jù)采集有多種常見(jiàn)方法，可分為主動(dòng)方法和-上市后臨床隨訪研究（或上市后性能隨訪研究，IVD-專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人員主動(dòng)提出的觀察結(jié)果或注冊(cè)人營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)成員的觀察結(jié)果；節(jié)），需建立數(shù)據(jù)采集方案。該方案應(yīng)描述所有采集步驟，以確保采集的數(shù)據(jù)的一致性，并考慮所7本章節(jié)提供了選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分析方法的相應(yīng)指導(dǎo)，并概述了一些可以使用的更常見(jiàn)的方法。有許多不同的數(shù)據(jù)分析方法，包括定量/定性方法，每種方法都有自己的優(yōu)點(diǎn)或局限性。范圍可以但不僅限于從定性數(shù)據(jù)分析或描述性圖形方法（例如直方圖或趨勢(shì)圖）到使用正式圖表（包括統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制方法）進(jìn)行復(fù)雜的定量評(píng)估。選擇適當(dāng)?shù)姆治鲱?lèi)在開(kāi)始數(shù)據(jù)采集之前，應(yīng)將用于數(shù)據(jù)分析的方法定義為上市后由于醫(yī)療器械的類(lèi)型和患者群體潛在差異，因此不同醫(yī)療器械可能需要不同的數(shù)據(jù)分析方法并記錄選擇數(shù)據(jù)分析方法的理由，應(yīng)確定分析哪些參數(shù)以及各自的參考值（例如批次、子批次、制造投訴等數(shù)據(jù)源可以通過(guò)定量方法1進(jìn)行分析，也可進(jìn)行初步的定性分析2提取定量數(shù)據(jù)。從同行數(shù)據(jù)分析報(bào)告應(yīng)總結(jié)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃相關(guān)活動(dòng)實(shí)施后產(chǎn)生的所有結(jié)果和結(jié)論，報(bào)告-摘要：包括報(bào)告標(biāo)識(shí)信息和注冊(cè)人-醫(yī)療器械注冊(cè)信息：醫(yī)療器械識(shí)別信息、醫(yī)療器械的描述和商業(yè)信息、醫(yī)療器械預(yù)期定量方法是對(duì)社會(huì)現(xiàn)象的數(shù)量特征、數(shù)量關(guān)系與數(shù)量變化進(jìn)行分析的方法。例如平均數(shù)、中位數(shù)等統(tǒng)計(jì)方式。定性研究方法，指的是根據(jù)社會(huì)現(xiàn)象或事物所具有的屬性和在運(yùn)動(dòng)中的矛盾變化，從事物的內(nèi)在規(guī)定性來(lái)研究事物的一種方法或角度。例如內(nèi)容分析，話語(yǔ)分析等。8報(bào)告應(yīng)能夠回答上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃中確定的問(wèn)題，并與所使用的數(shù)據(jù)分析方法保持一上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告應(yīng)包括關(guān)于上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)狀況的結(jié)論以及基于所采集上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告，包括個(gè)例不良事件報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告以及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等，其基于個(gè)例事件的上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)，例如投訴和不良事件的收集，應(yīng)根據(jù)適用的監(jiān)管要求進(jìn)行評(píng)估和報(bào)告在質(zhì)量管理體系文件程序中指定。對(duì)于同類(lèi)故障/事件的多次發(fā)生，需要通過(guò)在上述要求之外，注冊(cè)人在確定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告的時(shí)間跨度時(shí)，宜考慮以下因素：-在特定情況下使用醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)（例如，醫(yī)院使用、家庭使用或新的患者群上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告，包括建議采取的措施，可用-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控?cái)?shù)據(jù)可以為相關(guān)醫(yī)療器械和類(lèi)似醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提供輸入，也可以為由于不良事件的發(fā)生而對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)進(jìn)行必要的更改提供輸-風(fēng)險(xiǎn)管理：在上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程中獲得的信息可用于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，例如核實(shí)損害發(fā)生的頻率和損害的嚴(yán)重程度或識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照GB/-臨床評(píng)估；臨床評(píng)估應(yīng)根據(jù)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控的信息進(jìn)行更新，例如驗(yàn)證受益--滿足監(jiān)管要求的活動(dòng)：這些監(jiān)管活動(dòng)包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件或趨勢(shì)。這些活動(dòng)還包括更新醫(yī)療器械技術(shù)文件。當(dāng)醫(yī)療器械在特定國(guó)家或地區(qū)上市，然后提交到另一個(gè)國(guó)-改進(jìn)：上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控?cái)?shù)據(jù)被輸入到與改進(jìn)相關(guān)的流程其預(yù)期用途或相關(guān)流程（例如物流、服務(wù)）發(fā)生變化的機(jī)會(huì)9-營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售：營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售部門(mén)也可以使用上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控?cái)?shù)據(jù)，特別是從最終-上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控信息應(yīng)作為管理評(píng)-計(jì)劃活動(dòng)的時(shí)間表、時(shí)間表和完成情況（即遵守計(jì)劃-生成的上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告是否達(dá)成了計(jì)劃的目標(biāo)：-計(jì)劃的輸出是否適用于對(duì)接的流程，例如；?作為未來(lái)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的考慮因素；?下一階段的計(jì)劃需要改變。上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃評(píng)審的數(shù)據(jù)可以上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的評(píng)審應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，以確定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃需在醫(yī)療器械的全生命周期中上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)的結(jié)果可用來(lái)確認(rèn)未來(lái)采集和評(píng)審數(shù)據(jù)的時(shí)間跨度是否需要1.評(píng)審結(jié)果顯示，與計(jì)劃預(yù)期不符，或不良事件的趨勢(shì)出現(xiàn)了持續(xù)性增加，則可能表明2.評(píng)審結(jié)果顯示，技術(shù)更新使得不良事件顯現(xiàn)了減少的趨勢(shì)，可以降低數(shù)據(jù)采集和分析1上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的變更應(yīng)完整記錄并可追溯，一切變更應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一種剛剛獲得市場(chǎng)批準(zhǔn)的根據(jù)相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，與已上市一定時(shí)間的醫(yī)療器械相比，需要采取更高頻率監(jiān)測(cè)確保臨床評(píng)估、臨床前研究和風(fēng)險(xiǎn)管理流專(zhuān)為外科醫(yī)生開(kāi)發(fā)的、采用突破性的外科手術(shù)技術(shù)而上市的植入性醫(yī)療器械。手術(shù)器械本身與市場(chǎng)上同類(lèi)手術(shù)器械具有相似持續(xù)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的安全性、性能和可用性，配合分析外科醫(yī)生使用醫(yī)療器械的熟練程度以及他們使用該手術(shù)器械可靠地執(zhí)確保臨床評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理流程之間的聯(lián)接其進(jìn)行臨床研究以確定該醫(yī)療器械的短期安全性和獲取有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的長(zhǎng)期安全性和性能的信息，包括臨床收益，這可以成為上市后來(lái)自用戶的信息表明該醫(yī)療器械正在用于使用說(shuō)明收集有關(guān)此種使用流行程度的數(shù)據(jù)，并評(píng)估當(dāng)前的臨床數(shù)據(jù)是否支持新的用途。如認(rèn)為有必要，亦可采取其他行動(dòng)，例如更新技術(shù)文檔、評(píng)估與新預(yù)期用途下的相關(guān)于其生命周期的成熟階持續(xù)監(jiān)控用戶對(duì)醫(yī)療器械的滿意度和最新獲取改進(jìn)反饋，不一定與安全和性能問(wèn)題注冊(cè)人預(yù)期在醫(yī)院基礎(chǔ)上增加家庭場(chǎng)所為特定已上市醫(yī)療器械的預(yù)期使用環(huán)在擴(kuò)大預(yù)期用途之前，確保收集適當(dāng)?shù)目捎眯詳?shù)據(jù)，并且醫(yī)療器械適合目標(biāo)患者群考慮新的利益相關(guān)者作為數(shù)據(jù)源，例如社1數(shù)據(jù)采集是主動(dòng)活動(dòng)和被動(dòng)活動(dòng)的結(jié)合。采集的數(shù)據(jù)宜與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同）和使用經(jīng)驗(yàn)（如創(chuàng)新產(chǎn)品和上市已久的產(chǎn)品，其臨床使用經(jīng)驗(yàn)不同）、其預(yù)期用途和相關(guān)技術(shù)相稱(chēng)，以利于及早識(shí)別安全和性能問(wèn)題。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高、使用經(jīng)驗(yàn)較少的件根據(jù)定義，投訴傳達(dá)了與醫(yī)療器械的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用–投訴常為個(gè)例事件，宜一一處–投訴可能是不良事件的來(lái)源。最佳做法是，任何不良事件最初都–應(yīng)遵循不良事件相關(guān)的法規(guī)及監(jiān)–事件報(bào)告應(yīng)包括事件類(lèi)型、醫(yī)療器械（或涉及的組件）、器械或組件的數(shù)量、患者狀況/嚴(yán)重程度、用戶詳細(xì)信息（醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員、患者、事件時(shí)–可以對(duì)一段時(shí)間內(nèi)的投訴進(jìn)行趨–每個(gè)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃滿足適用的不良事件報(bào)告的監(jiān)管要盡早發(fā)現(xiàn)用戶和患者遇到的任何非決定是否必要發(fā)出警告或啟動(dòng)召?zèng)Q定是否改進(jìn)醫(yī)療器械（即醫(yī)療器評(píng)審整個(gè)質(zhì)量管理體系中的控制措記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械類(lèi)型、醫(yī)療器械識(shí)別信息（例如批號(hào)、序列號(hào)）、醫(yī)療器械配置、用戶位置、基礎(chǔ)設(shè)施（如電流等）、故障模式等詳細(xì)信息。驗(yàn)收活動(dòng)、實(shí)施的更新、更換的部件（標(biāo)識(shí)、編號(hào)）、醫(yī)療器械的使對(duì)維護(hù)服務(wù)報(bào)告的分析可以生成有用的信息來(lái)確定醫(yī)療器械的可靠一些可靠性指標(biāo)如“平均故障間隔生成的信息還可用于重新評(píng)估預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，以及檢測(cè)意外的故障服務(wù)報(bào)告可以突出顯示可能或?qū)嶋H上導(dǎo)致不良事件的故障，在這種情況下，此類(lèi)信息也應(yīng)作為投訴處安裝記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，包括其配置、已完成的驗(yàn)收活動(dòng)及其狀態(tài)、安裝人員的身份。以及安裝日期，以及用戶位置和基礎(chǔ)設(shè)施安裝還可以包括對(duì)用戶的培訓(xùn)以及此類(lèi)培訓(xùn)的有效性，例如通過(guò)直接見(jiàn)證其目標(biāo)用戶使用醫(yī)療器械，以及第一安裝記錄的主要目的是確保安裝的醫(yī)療器械符合其預(yù)期的安全和性能質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論安裝是由內(nèi)部資源安裝記錄的分析可以突出顯示醫(yī)療器械由于基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境以及與其他醫(yī)療器械或用戶配置文件的交互而導(dǎo)致無(wú)法安裝或無(wú)法如預(yù)期運(yùn)行的不可預(yù)見(jiàn)的情況或其他危險(xiǎn)情注冊(cè)人可以決定對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)，以防止醫(yī)療器械的誤用，并縮短使用學(xué)其可用于減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其重要，需要用戶調(diào)整用戶培訓(xùn)是觀察用戶、了解他們的思維過(guò)程和挑戰(zhàn)并估計(jì)用戶技能分醫(yī)療器械注冊(cè)人傾向于在醫(yī)療器械技能高于平均水平的健康從業(yè)者合作。用戶培訓(xùn)是驗(yàn)證醫(yī)療器械對(duì)大用戶培訓(xùn)的反饋可以深入了解由于不可預(yù)見(jiàn)的用戶與醫(yī)療器械的交互而導(dǎo)致的新風(fēng)險(xiǎn)的可能性以便改召回的決定通常是根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)過(guò)程生成的信息做出的。部署忠告性通知并實(shí)施相關(guān)的召回也可以用來(lái)收集從用戶那里收集有關(guān)他們?nèi)绾问褂冕t(yī)療設(shè)備、經(jīng)歷過(guò)危險(xiǎn)情況、用戶設(shè)施中防止危險(xiǎn)情況造成傷害的任1–可能產(chǎn)生危險(xiǎn)情形的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已出版的科學(xué)文獻(xiàn)可以包括各種類(lèi)型已發(fā)布信息的價(jià)值和科學(xué)有效性可能會(huì)有所不同，應(yīng)考慮以下因素來(lái)確的醫(yī)療器械、類(lèi)似醫(yī)療器械或與該注冊(cè)人的醫(yī)療器械有一些相似科學(xué)文獻(xiàn)中描述的有關(guān)醫(yī)療器械的與醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)可以向其注冊(cè)人或類(lèi)似醫(yī)療器械的注冊(cè)人提供臨床數(shù)據(jù)，以識(shí)別額外的風(fēng)險(xiǎn)或支持現(xiàn)有文檔中無(wú)法識(shí)別的臨床從已發(fā)表的文獻(xiàn)中可以得出有關(guān)醫(yī)療器械持續(xù)安全性和性能的有效結(jié)論的程度取決于其結(jié)論的科學(xué)有效性以及其適用于該醫(yī)療器械的程監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布警告和安全警示，可涵蓋單一醫(yī)療器械或廣泛類(lèi)別的醫(yī)療器械。此類(lèi)信息通常需要注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、用戶或患者立即關(guān)注或采取行動(dòng)，以確保公眾健監(jiān)管機(jī)構(gòu)還公布醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估結(jié)果監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的警告和安全警示是早期識(shí)別重大公共衛(wèi)生問(wèn)題的關(guān)鍵來(lái)源的一部分，可以觸發(fā)注冊(cè)人立即采取行動(dòng)，例如澄清使用說(shuō)明或監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估描述了注冊(cè)人可以將其醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)標(biāo)注冊(cè)人應(yīng)將此信息來(lái)源納入其上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃中，并確定所發(fā)布的信息是否與其醫(yī)療器械相關(guān)及其作為市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的結(jié)果，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估可以在多大程度上得出關(guān)于醫(yī)療器械持續(xù)安全性和性能的有效結(jié)論，取決于其結(jié)論的科學(xué)有效性及其適用到該醫(yī)療器收集此類(lèi)信息可以深入了解適用上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的醫(yī)療器械也可能發(fā)生的事件。能夠判斷發(fā)生的事件的適用性與其他醫(yī)療器械相比，應(yīng)提供原產(chǎn)醫(yī)療器械與同類(lèi)醫(yī)療器械的然而，考慮到公開(kāi)數(shù)據(jù)的偏倚，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)推斷特定醫(yī)療器械信息與類(lèi)似醫(yī)療器械相關(guān)的信息可以識(shí)別適用于醫(yī)療器械的潛在危險(xiǎn)，或者考慮到其明顯的流行程度，對(duì)已注：依賴(lài)此類(lèi)信息作為安全或性能醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)監(jiān)控適用的監(jiān)管要求的任何變化，以評(píng)估即將出現(xiàn)的差標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)文件和最佳實(shí)踐不是強(qiáng)制性要求（參見(jiàn)上述監(jiān)管要求），但描監(jiān)管要求、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)文件和最佳實(shí)踐的變化可能意味著技術(shù)水平的變化，影響設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的投入，并可能要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變化（例如以上信息還可以為注冊(cè)人提供機(jī)會(huì)（例如，使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為上涉及任何可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的可配送系統(tǒng)驗(yàn)證有助于識(shí)別可追溯性、存儲(chǔ)和其他可能影響質(zhì)量和交付的問(wèn)分銷(xiāo)記錄和銷(xiāo)售分析可用于根據(jù)地區(qū)、從業(yè)者或其他因素來(lái)識(shí)別醫(yī)療器械使用的變化。該分析可以揭示與患者相關(guān)的趨勢(shì)（例如，矮個(gè)子群體相確認(rèn)追溯系統(tǒng)的可靠性，識(shí)別表明1比高大或較重的人可以使用較小的醫(yī)療器械尺寸）或與患者無(wú)關(guān)的原因，例如醫(yī)生偏愛(ài)尺寸較小的醫(yī)療器械,這可能表明不同的風(fēng)險(xiǎn)狀況和患者治療息包括檢查和測(cè)試記錄、銷(xiāo)毀記錄、首這還包括不合格報(bào)告、過(guò)程測(cè)量，例提高制造效率，并提供質(zhì)量數(shù)據(jù)，以便在發(fā)生售后投訴和事件時(shí)進(jìn)行查包括基于以下因素的監(jiān)管審核、臨床通過(guò)此類(lèi)活動(dòng)獲得的數(shù)據(jù)對(duì)于包含在注冊(cè)人的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及風(fēng)險(xiǎn)管理流程中非常重要，并推動(dòng)持續(xù)改提供最新技術(shù)的輸入，可用作注冊(cè)人的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及風(fēng)險(xiǎn)管理流程包括所查詢的客戶群與整個(gè)用戶群體的詳細(xì)信息、結(jié)果摘要以及從相同或不同注冊(cè)人提供的類(lèi)似醫(yī)療器械或療法中獲得的數(shù)據(jù)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和歷史記通過(guò)此類(lèi)調(diào)查獲得的數(shù)據(jù)對(duì)于納入注冊(cè)人的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及風(fēng)險(xiǎn)管理流程非常重要，并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的據(jù)包括查詢的客戶群體與整個(gè)用戶群體這些數(shù)據(jù)對(duì)于包含在注冊(cè)人的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理流程中非常重要，并推動(dòng)了持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量要會(huì)議或小組討論這些數(shù)據(jù)對(duì)于包含在注冊(cè)人的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及風(fēng)險(xiǎn)管理流程中非常重這些數(shù)據(jù)對(duì)于包含在注冊(cè)人的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理流程中非常重要，并推動(dòng)了持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量要這些數(shù)據(jù)很重要，可以包含在注冊(cè)人的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)流程中，并通過(guò)此類(lèi)培訓(xùn)獲得的數(shù)據(jù)對(duì)于包含在注冊(cè)人的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及風(fēng)險(xiǎn)管理流程中非常重要，并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量要求。這還可以提供有關(guān)1學(xué)境境本示例提供給注冊(cè)人上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃參照編寫(xiě)指南，且可根據(jù)醫(yī)療器械及使用情況進(jìn)行修改。該示例不宜被直接當(dāng)作XX醫(yī)療器械的上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃。XX醫(yī)療器械簡(jiǎn)介及預(yù)期用途：可參照醫(yī)療器械注冊(cè)用戶類(lèi)型：XX醫(yī)療器械供臨床技術(shù)人員（含醫(yī)生）使用。這些人員接受過(guò)所執(zhí)行活動(dòng)的培訓(xùn)。用戶培訓(xùn)可以成為適用監(jiān)管要求的一部分。應(yīng)考慮以下-與患者特征、產(chǎn)品儲(chǔ)存、相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療器械使用指征相關(guān)的一般預(yù)防措施；XX醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的-確保受益-風(fēng)險(xiǎn)決策及風(fēng)險(xiǎn)管理文件及-確保設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和制造信息、使用說(shuō)明、標(biāo)簽、培訓(xùn)和服務(wù)活動(dòng)的及時(shí)更新；-確保臨床評(píng)估的及時(shí)更新，例如兒科治療中關(guān)于輻射劑量相關(guān)的剩）；-起草并提交有關(guān)趨勢(shì)、臨床數(shù)據(jù)以及運(yùn)輸安全的法規(guī)監(jiān)管報(bào)告；-識(shí)別提高系統(tǒng)可用性、性能和安全性的方-監(jiān)測(cè)并報(bào)告臨床使用安全、長(zhǎng)期性能、可靠性、使-是否有其他技術(shù)可以替代XX醫(yī)療器械（當(dāng)前技術(shù)水平）或其他發(fā)展？-適應(yīng)癥或禁忌癥是否適合確保XX醫(yī)療器械預(yù)期用途的安全性和有效性？2上市后監(jiān)測(cè)流程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年與相關(guān)流程負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)。每個(gè)上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)上市后監(jiān)測(cè)流程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)注冊(cè)人上市后監(jiān)測(cè)評(píng)審會(huì)議，對(duì)上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審、討論并得出總體結(jié)論。參與此類(lèi)會(huì)議的部門(mén)包括上市后監(jiān)測(cè)、質(zhì)量保證、法規(guī)事務(wù)、臨床、產(chǎn)品經(jīng)匯總非嚴(yán)重事件，包括不良副作用的數(shù)據(jù)、以圖表形式細(xì)分問(wèn)題。如果可能的話，并參考其他醫(yī)療器械注冊(cè)人描述報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的所有事件，以及其他注冊(cè)人的類(lèi)似提供來(lái)自客戶體驗(yàn)或系統(tǒng)調(diào)查的信息，包括研究者發(fā)起來(lái)自質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)和趨勢(shì)，例如糾正措施、審核結(jié)果、生產(chǎn)信息可以提供有關(guān)安全和建立可衡量的標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)警和行動(dòng)級(jí)別有助于進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)，并且可以成為上市后析的一部分，也可以成為質(zhì)量管理體系中其他流程的一部分?？梢酝ㄟ^(guò)評(píng)審的數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)療器注冊(cè)人收到投訴后需要進(jìn)行調(diào)查，請(qǐng)參閱附錄B可用于上市后基于風(fēng)險(xiǎn)的投訴頻率和特征數(shù)據(jù)可以與文獻(xiàn)中報(bào)告的事件或并發(fā)癥進(jìn)行比較，這些事件或并發(fā)自具有相同預(yù)期用途的類(lèi)似醫(yī)療器械。此外，還可以考慮對(duì)不同批次的醫(yī)療器械的比率進(jìn)行比趨勢(shì)分析還可用于確定故障或投訴何時(shí)發(fā)生（例如，在使用XX醫(yī)療器械期間、一年內(nèi)、一可重復(fù)事件的頻率或嚴(yán)重性的統(tǒng)計(jì)上顯著增加的趨勢(shì)可以與醫(yī)療器械、或醫(yī)療器械家事件的可預(yù)見(jiàn)頻率和嚴(yán)重性進(jìn)行比較，并且可以對(duì)于新研發(fā)的產(chǎn)品，認(rèn)為每季度對(duì)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)審是適當(dāng)?shù)摹８鶕?jù)使用醫(yī)療器械2在某些情況下，有關(guān)剩余風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或未解答的問(wèn)題以及長(zhǎng)期臨床表現(xiàn)和安全性問(wèn)題上市后臨床隨訪計(jì)劃應(yīng)評(píng)估研究的主要目標(biāo)以及在確定研究目標(biāo)時(shí)，可以考慮因技術(shù)迭代、治療手段變更、使用場(chǎng)景變化等事件報(bào)告而出新風(fēng)險(xiǎn)。同樣，在定義長(zhǎng)期安全性時(shí)，也需要考慮隨著產(chǎn)品使用壽命增加而可能累加的風(fēng)險(xiǎn)上市后臨床隨訪研究收集的數(shù)據(jù)應(yīng)遵循準(zhǔn)確性、易讀性、完整性和及時(shí)報(bào)告的原則。定量統(tǒng)計(jì)分析是通過(guò)研究計(jì)劃中建立的適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)執(zhí)行的，這些技術(shù)可上市后臨床隨訪研究的數(shù)據(jù)和結(jié)論可用于支持上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并輸入臨床程，以證明在正常使用條件下符合特定的安全性和性能要求。考慮到當(dāng)前的知識(shí)和技術(shù)水平，數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析報(bào)告及上市后風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告需轉(zhuǎn)發(fā)給計(jì)劃活動(dòng)的流程所有者，以便他們能夠完成已確考慮到風(fēng)險(xiǎn)，該注冊(cè)人最初決定每年評(píng)審該上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃。隨后可以考慮上監(jiān)測(cè)的結(jié)果以及醫(yī)療器械或其用途的變化來(lái)調(diào)整時(shí)本附錄旨在為數(shù)據(jù)分析的一些常見(jiàn)描述方法提供指導(dǎo)，將分析后的數(shù)據(jù)移交給其他流程管理、營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售、質(zhì)量管理，為這些流程進(jìn)一步評(píng)估根本原因或采取行動(dòng)的提可以使用本附錄中未描述的其他數(shù)據(jù)分析方法。參考書(shū)目包含可用于查找有關(guān)其他方用于評(píng)估目的的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和行動(dòng)水平應(yīng)由質(zhì)量管理或風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)規(guī)定，并且不在本通過(guò)繪制指定時(shí)期內(nèi)相同屬性的數(shù)據(jù)的圖表來(lái)進(jìn)行趨勢(shì)a2b議a數(shù)據(jù)分析方法：針對(duì)具體失效模式，將某醫(yī)療器械三種型號(hào)產(chǎn)品的當(dāng)月投訴頻率（投/