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MOOC藥事法規(guī)-中國(guó)藥科大學(xué)中國(guó)大學(xué)慕課答案第一章藥事法規(guī)概述單元作業(yè)第一章藥事法規(guī)概述單元測(cè)驗(yàn)1、問(wèn)題:下列商品中,按照藥品管理的是()選項(xiàng):A、開顏創(chuàng)可貼,注冊(cè)證號(hào)為“浙金食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640019號(hào)”B、呋喃西林貼,注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H45021067”C、邦迪防水創(chuàng)可貼,注冊(cè)證號(hào)為“滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1640263號(hào)”D、海氏海諾創(chuàng)可貼,注冊(cè)證號(hào)為“魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640064號(hào)”正確答案:【呋喃西林貼,注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H45021067”】2、問(wèn)題:下列屬于天然風(fēng)險(xiǎn)的是()選項(xiàng):A、藥品不良反應(yīng)B、用藥差錯(cuò)C、藥品質(zhì)量問(wèn)題D、不合理用藥正確答案:【藥品不良反應(yīng)】3、問(wèn)題:藥品不良反應(yīng)是指()選項(xiàng):A、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷C、不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)D、合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致癌、致畸反應(yīng)正確答案:【合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)】4、問(wèn)題:以下不是用藥錯(cuò)誤的技術(shù)環(huán)節(jié)是()選項(xiàng):A、處方開具與傳遞B、藥品管理C、藥品調(diào)劑與分發(fā)D、用藥指導(dǎo)正確答案:【藥品管理】5、問(wèn)題:下列不屬于藥品固有風(fēng)險(xiǎn)的是()選項(xiàng):A、沙利度胺海豹胎事件B、阿司匹林對(duì)胃的刺激作用C、合用相互拮抗的藥物D、降糖藥引起的低血糖正確答案:【合用相互拮抗的藥物】6、問(wèn)題:藥事的基本法是()選項(xiàng):A、《藥品管理法實(shí)施條例》B、《藥品管理法》C、《藥品行政保護(hù)條例》D、《放射性藥品管理辦法》正確答案:【《藥品管理法》】7、問(wèn)題:根據(jù)《藥品管理法》的要求,藥品必須在標(biāo)簽或說(shuō)明書注明()選項(xiàng):A、通用名稱B、適應(yīng)癥C、用法用量D、原輔料生產(chǎn)廠家正確答案:【通用名稱#適應(yīng)癥#用法用量】8、問(wèn)題:在藥品安全“零風(fēng)險(xiǎn)”的觀點(diǎn)下,下列選項(xiàng)正確的是()選項(xiàng):A、公眾會(huì)排斥任何問(wèn)題產(chǎn)品和企業(yè)B、企業(yè)會(huì)對(duì)報(bào)告不良反應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度C、藥監(jiān)部門會(huì)孤掌難鳴,形象貶損D、社會(huì)將實(shí)現(xiàn)理想的藥品安全監(jiān)管效果正確答案:【公眾會(huì)排斥任何問(wèn)題產(chǎn)品和企業(yè)#企業(yè)會(huì)對(duì)報(bào)告不良反應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度#藥監(jiān)部門會(huì)孤掌難鳴,形象貶損】9、問(wèn)題:藥品的哪些特性決定了無(wú)法實(shí)現(xiàn)藥品的“零風(fēng)險(xiǎn)”?()選項(xiàng):A、使用的專屬性B、作用的兩重性C、治療的時(shí)效性D、個(gè)體的差異性正確答案:【使用的專屬性#作用的兩重性#個(gè)體的差異性】10、問(wèn)題:屬于藥品質(zhì)量缺陷的情況有()選項(xiàng):A、注射用水安瓿瓶表面自己不清B、腺苷鈷胺衣片色澤不均C、精蛋白鋅胰島素注射液外觀可見沉淀物D、對(duì)乙酰氨基酚片為白色E、維生素C注射液外觀為澄明黃色正確答案:【注射用水安瓿瓶表面自己不清#腺苷鈷胺衣片色澤不均#精蛋白鋅胰島素注射液外觀可見沉淀物#維生素C注射液外觀為澄明黃色】11、問(wèn)題:下列屬于藥品風(fēng)險(xiǎn)的影響因素的是()選項(xiàng):A、藥物因素B、患者因素C、病情因素D、藥品管理因素正確答案:【藥物因素#患者因素#病情因素#藥品管理因素】12、問(wèn)題:藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍包括()選項(xiàng):A、未知的藥品不良反應(yīng)B、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)C、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)D、屬于已知不良反應(yīng),其程度和頻率有較大改變的,醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告正確答案:【未知的藥品不良反應(yīng)#嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)#不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)#屬于已知不良反應(yīng),其程度和頻率有較大改變的,醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告】13、問(wèn)題:開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的和意義包括()選項(xiàng):A、減少ADR的危害B、促進(jìn)新藥的研制開發(fā)C、促進(jìn)臨床合理用藥D、彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足正確答案:【減少ADR的危害#促進(jìn)新藥的研制開發(fā)#促進(jìn)臨床合理用藥#彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足】14、問(wèn)題:藥物警戒與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別主要在于()選項(xiàng):A、監(jiān)測(cè)對(duì)象不盡相同B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一種相對(duì)主動(dòng)的手段C、工作內(nèi)容不盡相同D、藥品不良反應(yīng)是藥物警戒中一項(xiàng)主要的工作正確答案:【監(jiān)測(cè)對(duì)象不盡相同#工作內(nèi)容不盡相同】15、問(wèn)題:藥事法規(guī)管理體系中的四要素是()選項(xiàng):A、藥事基本法為核心B、門類齊全、層次合理C、內(nèi)容和諧一致D、形式完整統(tǒng)一正確答案:【藥事基本法為核心#門類齊全、層次合理#內(nèi)容和諧一致#形式完整統(tǒng)一】16、問(wèn)題:藥品安全管理的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的最小化()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【正確】17、問(wèn)題:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的重心是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),把好生產(chǎn)關(guān)就能實(shí)現(xiàn)藥品安全。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【錯(cuò)誤】18、問(wèn)題:藥品安全是相對(duì)的,沒(méi)有絕對(duì)的安全和不安全,重點(diǎn)是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)\收益進(jìn)行綜合評(píng)估。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【正確】19、問(wèn)題:假劣藥應(yīng)用所致傷害屬于不良反應(yīng)()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【錯(cuò)誤】20、問(wèn)題:風(fēng)險(xiǎn)是不可控制、不可避免的。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【錯(cuò)誤】21、問(wèn)題:內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的,是不能逾越的選擇。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【正確】22、問(wèn)題:已知的不良反應(yīng)可以通過(guò)修訂產(chǎn)品使用說(shuō)明來(lái)減少其帶來(lái)的傷害。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【正確】23、問(wèn)題:生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品的不良反應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【錯(cuò)誤】24、問(wèn)題:我國(guó)的法律是以國(guó)務(wù)院總理令的形式頒布。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【錯(cuò)誤】25、問(wèn)題:我國(guó)《藥品管理法》是于1984年出臺(tái)。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【正確】26、問(wèn)題:在藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用中的規(guī)范建設(shè)應(yīng)層次合理。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【正確】27、問(wèn)題:法律是由全國(guó)人大常委會(huì)及全國(guó)人大頒布()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【正確】28、問(wèn)題:不同時(shí)間確定的法律法規(guī)和規(guī)章無(wú)需考慮內(nèi)容一致。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【錯(cuò)誤】29、問(wèn)題:市場(chǎng)監(jiān)管總局頒布的規(guī)范性文件稱為行政法規(guī)。()選項(xiàng):A、正確B、錯(cuò)誤正確答案:【錯(cuò)誤】30、填空題:藥品風(fēng)險(xiǎn)的類型包括()和()正確答案:【天然風(fēng)險(xiǎn);人為風(fēng)險(xiǎn)】31、填空題:藥品的不良反應(yīng)包括()和()正確答案:【已知的不良反應(yīng);未知的不良反應(yīng)】第二章藥品監(jiān)督管理體制單元作業(yè)第二章藥品監(jiān)督管理體制單元檢測(cè)1、問(wèn)題:關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是選項(xiàng):A、《中國(guó)藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。D、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定正確答案:【國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定】2、問(wèn)題:受國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托,對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是選項(xiàng):A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D、中國(guó)食品藥品檢定研究院正確答案:【國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心】3、問(wèn)題:主管全國(guó)藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的部門是選項(xiàng):A、商務(wù)部B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C、國(guó)家醫(yī)療保障局D、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)正確答案:【國(guó)家藥品監(jiān)督管理局】第三章藥品研制和注冊(cè)單元作業(yè)第三章藥品研制和注冊(cè)單元檢測(cè)1、問(wèn)題:以下哪一項(xiàng)是1期臨床試驗(yàn)的目的()選項(xiàng):A、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)B、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C、驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系D、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)正確答案:【觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)】2、問(wèn)題:生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于()。選項(xiàng):A、新藥申請(qǐng)B、仿制藥申請(qǐng)C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)D、補(bǔ)充申請(qǐng)正確答案:【仿制藥申請(qǐng)】3、問(wèn)題:NMPA核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。選項(xiàng):A、1年B、6個(gè)月C、9個(gè)月D、2年正確答案:【6個(gè)月】第四章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理單元作業(yè)第四章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理單元檢測(cè)1、問(wèn)題:下列哪種不屬于制藥用水選項(xiàng):A、注射用水B、純化水C、飲用水D、自來(lái)水正確答案:【自來(lái)水】2、問(wèn)題:證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的是選項(xiàng):A、設(shè)計(jì)確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運(yùn)行確認(rèn)D、性能確認(rèn)正確答案:【性能確認(rèn)】3、問(wèn)題:下列關(guān)于生產(chǎn)管理的說(shuō)法不正確的是選項(xiàng):A、應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程B、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)C、下次生產(chǎn)開始前,應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)D、包裝結(jié)束,已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)退庫(kù)并記錄正確答案:【包裝結(jié)束,已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)退庫(kù)并記錄】4、問(wèn)題:CAPA是指選項(xiàng):A、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析B、偏差管理C、糾正與預(yù)防措施D、持續(xù)穩(wěn)定性考察正確答案:【糾正與預(yù)防措施】5、問(wèn)題:下列哪一個(gè)不是企業(yè)的關(guān)鍵人員?選項(xiàng):A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、倉(cāng)儲(chǔ)管理負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人正確答案:【倉(cāng)儲(chǔ)管理負(fù)責(zé)人】第五章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法律制度單元作業(yè)第五章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法律制度單元檢測(cè)1、問(wèn)題:在影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的因素中,不屬于外因的是選項(xiàng):A、空氣B、濕度C、藥物的理化性質(zhì)D、溫度正確答案:【藥物的理化性質(zhì)】2、問(wèn)題:從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件?選項(xiàng):A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求正確答案:【有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員#有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境#有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員#有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求】3、問(wèn)題:以下哪些藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售?選項(xiàng):A、疫苗B、非處方藥C、血液制品D、麻醉藥品正確答案:【疫苗#血液制品#麻醉藥品】第六章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)單元作業(yè)第六章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)單元檢測(cè)1、問(wèn)題:下列屬于無(wú)形資產(chǎn)的有:選項(xiàng):A、某藥品制造公司發(fā)展史手冊(cè)B、某藥品制造公司商譽(yù)C、某藥品制造公司商標(biāo)D、某藥品制造公司的總工程師正確答案:【某藥品制造公司發(fā)展史手冊(cè)#某藥品制造公司商譽(yù)#某藥品制造公司商標(biāo)#某藥品制造公司的總工程師】2、問(wèn)題:授予中國(guó)藥品發(fā)明專利的標(biāo)準(zhǔn)是專利申請(qǐng)所記載的技術(shù)方案應(yīng)具備:選項(xiàng):A、新穎性B、創(chuàng)造性C、實(shí)用性D、唯一性正確答案:【新穎性#創(chuàng)造性#實(shí)用性】3、問(wèn)題:屬于中國(guó)商標(biāo)法保護(hù)的客體是:選項(xiàng):A、文字B、圖形C、聲音D、數(shù)字和顏色組合正確答案:【文字#圖形#聲音#數(shù)字和顏色組合】4、問(wèn)題:醫(yī)藥商業(yè)秘密的特征:選項(xiàng):A、創(chuàng)新性B、秘密性C、經(jīng)濟(jì)性D、保密性正確答案:【秘密性#經(jīng)濟(jì)性#保密性】第七章藥事法律責(zé)任單元作業(yè)第七章藥事法律責(zé)任單元檢測(cè)1、問(wèn)題:藥事民事責(zé)任的歸責(zé)原則有哪些?選項(xiàng):A、過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則B、過(guò)錯(cuò)推定歸責(zé)原則C、無(wú)過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則D、絕對(duì)歸責(zé)原則正確答案:【過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則#過(guò)錯(cuò)推定歸責(zé)原則#無(wú)過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則】2、問(wèn)題:藥事民事責(zé)任的構(gòu)成要件有哪些?選項(xiàng):A、侵害行為B、損害后果C、因果關(guān)系D、主觀過(guò)錯(cuò)正確答案:【侵害行為#損害后果#因果關(guān)系#主觀過(guò)錯(cuò)】3、問(wèn)題:藥品產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任中的責(zé)任主體包括哪些?選項(xiàng):A、藥品生產(chǎn)者B、藥品銷售者C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品運(yùn)輸者正確答案:【藥品生產(chǎn)者#藥品銷售者#醫(yī)療機(jī)構(gòu)#藥品運(yùn)輸者】期末測(cè)試1、問(wèn)題:()對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作,建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制選項(xiàng):A、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門B、縣級(jí)以上地方人民政府C、本級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、本級(jí)地方人民政府正確答案:【縣級(jí)以上地方人民政府】2、問(wèn)題:從事藥品研制活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守()規(guī)范,保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求選項(xiàng):A、GAP、GLPB、GLP、GMPC、GLP、GCPD、GCP、GSP正確答案:【GLP、GCP】3、問(wèn)題:關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()選項(xiàng):A、試驗(yàn)用藥物必須在符合GMP要求的企業(yè)生產(chǎn)B、臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)技術(shù)審查和倫理審查C、受試者可以隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)D、上市之前必須完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案:【上市之前必須完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)】4、問(wèn)題:《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括()選項(xiàng):A、法定代表人的變更B、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更C、生產(chǎn)范圍的變更D、生產(chǎn)地址的變更正確答案:【法定代表人的變更】5、問(wèn)題:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、()不得委托生產(chǎn);但是,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外選項(xiàng):A、疫苗B、生物制品C、中藥飲片D、藥品類易制毒化學(xué)品正確答案:【藥品類易制毒化學(xué)品】6

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