醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)_第1頁
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)_第2頁
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)_第3頁
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)_第4頁
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)_第5頁
已閱讀5頁,還剩46頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇二、醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容三、醫(yī)療器械不良事件報告程序提綱2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇提綱3醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇4醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇5醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇6醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用7醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用8醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理衛(wèi)生部門10醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理產(chǎn)品有效、安全衛(wèi)生部門11醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理產(chǎn)品有效、安全衛(wèi)生部門警戒管理12醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全有效的嗎?誤區(qū)113醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024什么是被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械?14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械“風(fēng)險可接受”上市前產(chǎn)品15醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024

被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施,在現(xiàn)有認識水平下,相對符合安全使用要求的產(chǎn)品?!帮L(fēng)險可接受”16醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024

被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施,在現(xiàn)有認識水平下,相對符合安全使用要求的產(chǎn)品?!帮L(fēng)險可接受”17醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024

這要求在產(chǎn)品實際使用的各個環(huán)節(jié)中,切實建立起有效的上市后信息追蹤制度和監(jiān)測制度。設(shè)計生產(chǎn)檢驗包裝運輸儲存使用維修18醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理產(chǎn)品有效、安全衛(wèi)生部門警戒管理19醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇二、醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容提綱20醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024什么是應(yīng)該報告的醫(yī)療器械不良事件?21醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的,并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害的事件。22醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024

獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的,并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害的事件。23醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024嚴重傷害:1.危及生命;2.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。24醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024報告原則免除報告原則25醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024免除報告原則1.基本原則2.瀕臨事件原則3.不清楚即報告原則報告原則26醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/20241.基本原則2.瀕臨事件原則3.不清楚即報告原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的,需要報告。免除報告原則報告原則27醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/20241.基本原則2.瀕臨事件原則3.不清楚即報告原則

有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為同類事件再次發(fā)生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害,則也需要報告。免除報告原則報告原則28醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/20241.基本原則2.瀕臨事件原則3.不清楚即報告原則

在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時,需要報告。免除報告原則報告原則29醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024必須報告的事件1.引起或造成死亡、嚴重傷害的幾率較大;2.對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴重,很可能引起或造成死亡、嚴重傷害;3.使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用,影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷,可能引起或造成死亡、嚴重傷害;4.屬于長期植入物或生命支持器械,對維持生命十分必要的醫(yī)療器械;5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為需要或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的產(chǎn)品事件;6.類似事件在以往已造成或引起死亡、嚴重傷害。30醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024報告原則1.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3.事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期免除報告原則4事件發(fā)生時,器械安全保護措施正常工作,并不會對患者造成傷害31醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024故障發(fā)生率使用期限耗損故障階段32醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024報告原則1.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3.事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期免除報告原則4事件發(fā)生時,器械安全保護措施正常工作,并不會對患者造成傷害33醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇二、醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容三、醫(yī)療器械不良事件報告程序提綱34醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》報告什么?由誰報告?報告給誰?報告時限?35醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告主體-----由誰報告生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位36醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告對象------報告給誰生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)37醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省食藥監(jiān)局國家中心國家食藥監(jiān)局省監(jiān)測機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告對象------報告給誰38醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告時限生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)國家中心省監(jiān)測機構(gòu)10個工作日10個工作日省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局39醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告時限生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)國家中心省監(jiān)測機構(gòu)10個工作日10個工作日立即立即立即死亡報告省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局40醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯總報告生產(chǎn)企業(yè)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)國家中心省監(jiān)測機構(gòu)20天季度每季度第一個月末報上季度匯總報告省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局41醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測補充報告生產(chǎn)企業(yè)省監(jiān)測機構(gòu)國家中心初次報告或產(chǎn)品變更后初次報告20個工作日產(chǎn)品介紹使用說明事件跟蹤用戶聯(lián)系方式原因初步分析補救措施省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局42醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024一張報表能反映醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部問題嗎?誤區(qū)243醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/20242.ACCESS數(shù)據(jù)庫建設(shè)44醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024監(jiān)測數(shù)據(jù)庫框架危害性分析有效性分析數(shù)據(jù)庫報告接收系統(tǒng)ACCEES數(shù)據(jù)庫EPIDATE報告軟件45醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024發(fā)生嚴重性發(fā)生可能性危害度46醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024發(fā)生嚴重性發(fā)生可能性不能接受需要控制可以接受47醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)5/8/2024

人民生命健康離不開藥品,同時也離不開醫(yī)療器械。48醫(yī)療器械

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論