藥品儲備服務項目背景及需求分析

第一節(jié)項目背景 1一、國家醫(yī)藥儲備管理辦法 2二、辦法總則 2三、管理機構與職責 3四、儲備單位的條件與任務 4五、計劃管理 6六、采購與儲存 7七、資金管理 8八、調(diào)用管理 10九、監(jiān)督與責任 11十、辦法附則 12第二節(jié)項目需求分析 12一、項目概況 12二、服務需求 13三、服務要求 14四、風險控制 15五、監(jiān)督管理和績效考核 16六、重點救治藥品儲備清單 16第一節(jié)項目背景一、國家醫(yī)藥儲備管理辦法2021年12月，為加強國家醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風險、維護社會安全穩(wěn)定中的重要作用，工業(yè)和信息化部、國家反恐怖工作領導小組辦公室、國家發(fā)展和改革委員會等六部門聯(lián)合印發(fā)《國家醫(yī)藥儲備管理辦法（2021年修訂）》，將自2022年1月1日起施行。依照《管理辦法》，中央醫(yī)藥儲備分為常規(guī)儲備和專項儲備。其中，中央常規(guī)醫(yī)藥儲備主要應對一般狀態(tài)下的災情疫情和供應短缺，中央專項醫(yī)藥儲備主要包括公共衛(wèi)生專項。國家建立疫苗儲備制度，分別納入常規(guī)儲備和專項儲備。二、辦法總則1.為加強國家醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風險、維護社會安全穩(wěn)定中的重要作用，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。2.國家醫(yī)藥儲備包括政府儲備和企業(yè)儲備。政府儲備由中央與地方（省、自治區(qū)、直轄市）兩級醫(yī)藥儲備組成，實行分級負責的管理體制。中央醫(yī)藥儲備主要儲備應對特別重大和重大突發(fā)公共事件、重大活動安全保障以及存在較高供應短缺風險的醫(yī)藥產(chǎn)品；地方醫(yī)藥儲備主要儲備應對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動區(qū)域性保障以及本轄區(qū)供應短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品。企業(yè)儲備是醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)明確的社會責任，結合醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營狀況建立的企業(yè)庫存。3.政府儲備遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、規(guī)模適度、動態(tài)管理、有償調(diào)用原則，逐步建立起應對各類突發(fā)公共事件和市場有效供應的保障體系，確保儲備資金的安全保值使用。4.政府儲備實行實物儲備、生產(chǎn)能力儲備、技術儲備相結合的管理模式，由符合條件的醫(yī)藥企業(yè)或衛(wèi)生事業(yè)單位承擔儲備任務。5.生產(chǎn)能力儲備是對常態(tài)需求不確定、專門應對重大災情疫情的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品，通過支持建設并維護生產(chǎn)線和供應鏈穩(wěn)定，保障基本生產(chǎn)能力，能夠按照指令組織生產(chǎn)和應急供應。6.技術儲備是對無常態(tài)需求的潛在疫情用藥，或在專利保護期內(nèi)的產(chǎn)品，通過支持建設研發(fā)平臺，開發(fā)并儲備相應技術，在必要時能夠迅速轉化為產(chǎn)品。三、管理機構與職責1.工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局建立國家醫(yī)藥儲備管理工作機制，主要職能有：提出國家醫(yī)藥儲備發(fā)展規(guī)劃；擬訂中央醫(yī)藥儲備品種目錄；確定中央醫(yī)藥儲備計劃和儲備單位；加強對地方醫(yī)藥儲備的指導；協(xié)調(diào)解決國家醫(yī)藥儲備工作中遇到的重大問題。2.工業(yè)和信息化部是國家醫(yī)藥儲備主管部門，主要負責制定中央醫(yī)藥儲備計劃、選擇儲備單位、開展調(diào)用供應、管理國家醫(yī)藥儲備資金、監(jiān)督檢查以及指導地方醫(yī)藥儲備管理等工作。3.國家發(fā)展改革委參與制定中央醫(yī)藥儲備計劃和開展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。4.財政部負責落實中央醫(yī)藥儲備實物儲備資金，審核撥付中央醫(yī)藥儲備預算資金，參與制定中央醫(yī)藥儲備計劃和開展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。5.國家衛(wèi)生健康委負責提出中央醫(yī)藥儲備品種規(guī)模建議，并根據(jù)需要及時調(diào)整更新；負責對承擔中央醫(yī)藥儲備任務的衛(wèi)生事業(yè)單位開展監(jiān)督管理。6.國家藥監(jiān)局負責組織地方藥品監(jiān)管部門對本行政區(qū)域內(nèi)中央醫(yī)藥儲備開展質量監(jiān)督工作。7.國家醫(yī)藥儲備建立專家咨詢委員會，負責對國家醫(yī)藥儲備總體發(fā)展規(guī)劃、儲備規(guī)模計劃、供應鏈安全以及應急保障風險研判提出建議，負責對國家醫(yī)藥儲備工作進行技術指導。四、儲備單位的條件與任務1.中央醫(yī)藥儲備單位原則上通過政府采購的方式選擇確定，中央醫(yī)藥儲存地點由工業(yè)和信息化部結合儲備現(xiàn)狀和實際任務提出意見，報國家醫(yī)藥儲備管理工作機制研究確定。2.中央醫(yī)藥儲備單位應屬于醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質，并符合以下條件：（1）醫(yī)藥行業(yè)的重點生產(chǎn)企業(yè)或具有現(xiàn)代物流能力的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（2）行業(yè)誠信度較高，具有良好的質量管理水平和經(jīng)濟效益；（3）具有完善的生產(chǎn)設施設備或現(xiàn)代物流配送能力，符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質量要求；（4）具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠實現(xiàn)醫(yī)藥儲備的信息數(shù)據(jù)傳輸；對專項醫(yī)藥儲備品種，必要時可由省級以上衛(wèi)生事業(yè)單位承擔中央醫(yī)藥儲備任務。3.中央醫(yī)藥儲備單位應當建立完善的醫(yī)藥儲備管理制度，主要承擔以下任務：（1）執(zhí)行醫(yī)藥儲備計劃，落實各項儲備任務；（2）建立嚴格的儲備資金管理制度，?？顚Ｓ?，確保儲備資金安全；（3）實行領導責任制，指定專人負責醫(yī)藥儲備工作；（4）加強儲備品種的質量管理和安全防護，并適時進行輪換補充，確保質量安全有效；（5）建立24小時應急值守制度，嚴格執(zhí)行醫(yī)藥儲備調(diào)用任務，確保應急調(diào)撥及時高效；（6）加強醫(yī)藥儲備工作培訓，提高業(yè)務能力和管理水平。五、計劃管理1.政府儲備實行嚴格的計劃管理。國家衛(wèi)生健康委根據(jù)公共衛(wèi)生應急以及臨床必需易短缺藥品等方面需要提出中央醫(yī)藥儲備品種目錄建議，經(jīng)國家醫(yī)藥儲備專家咨詢委員會論證評估后，提出實行動態(tài)輪儲和定期核銷的品種建議，由工業(yè)和信息化部會同財政部、國家發(fā)展改革委等相關部門研究確定中央醫(yī)藥儲備計劃并組織實施。2.中央醫(yī)藥儲備計劃實行動態(tài)調(diào)整，原則上每5年調(diào)整一次，由工業(yè)和信息化部會同財政部等相關部門結合對醫(yī)藥儲備利用效能評估情況報告國務院。實施期限內(nèi)遇有重大調(diào)整，及時報告國務院。3.工業(yè)和信息化部向儲備單位下達中央醫(yī)藥儲備任務，并通報國家醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位。工業(yè)和信息化部與儲備單位簽訂《中央醫(yī)藥儲備責任書》，儲備單位不得擅自變更儲備任務。4.實物儲備原則上應在中央醫(yī)藥儲備任務下達后的兩個月內(nèi)按照儲備品種、數(shù)量規(guī)模的要求完成采購；對需要組織進口、定點生產(chǎn)加工以及臨床必需易短缺等品種，可采用分期分批的方式儲備到位。5.工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委等相關部門加強對地方醫(yī)藥儲備的政策指導和技術支持，強化對地方醫(yī)藥儲備的調(diào)度評估，指導地方科學確定儲備品類和規(guī)模、優(yōu)化儲備地域布局、完善儲備調(diào)用輪換機制，支持有條件的地方建立地市級醫(yī)藥儲備，形成中央與地方互為補充、全國集中統(tǒng)一的醫(yī)藥儲備體系。6.企業(yè)儲備由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營和市場運行的周期變化，保持醫(yī)藥產(chǎn)品的合理商業(yè)庫存，并在應急狀態(tài)下積極釋放供應市場。六、采購與儲存1.中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品從符合條件的生產(chǎn)企業(yè)采購，新增儲備任務采購應遵循以下程序：（1）對于國內(nèi)具有3家以上（含3家）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，由工業(yè)和信息化部采取競爭性采購方式確定生產(chǎn)企業(yè)及采購價格；（2）不具備競爭條件的，由工業(yè)和信息化部指定生產(chǎn)企業(yè)，采購價格原則上按照儲備品種市場價格或公立醫(yī)院采購價格確定；對沒有市場價格和公立醫(yī)院采購價格的，工業(yè)和信息化部組織價格調(diào)查，按照計價成本加5%合理利潤的原則確定采購價格。2.中央醫(yī)藥儲備分為常規(guī)儲備和專項儲備。中央常規(guī)醫(yī)藥儲備主要應對一般狀態(tài)下的災情疫情和供應短缺，中央專項醫(yī)藥儲備主要包括公共衛(wèi)生專項。國家建立疫苗儲備制度，分別納入常規(guī)儲備和專項儲備。3.實行動態(tài)輪儲的中央醫(yī)藥儲備品種，由儲備單位根據(jù)有效期自行輪換，各儲備品種的實際庫存量不得低于儲備計劃的70%。4.實行定期核銷的中央醫(yī)藥儲備品種，由儲備單位根據(jù)有效期及時進行輪換更新，按程序申報核銷儲備資金，并按照藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定進行銷毀處置。定期核銷儲備品種如在儲備期限內(nèi)調(diào)整采購價格，儲備單位應報工業(yè)和信息化部核準，采購價格按照第二十三條第二款的規(guī)定予以確定。5.儲備單位應建立醫(yī)藥儲備臺賬，準確反映儲備品種的規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)廠家、采購價格以及儲備資金的撥付、使用、結存等情況，每半年報工業(yè)和信息化部。6.儲備單位應加強醫(yī)藥儲備的質量管理和安全防護，中央專項醫(yī)藥儲備產(chǎn)品應設立專庫或專區(qū)存放，并明確標識“中央專項醫(yī)藥儲備”字樣。7.因突發(fā)事件、布局調(diào)整等需對中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品進行轉移的，儲備單位應向工業(yè)和信息化部提出申請，工業(yè)和信息化部商國家發(fā)展改革委等相關部門研究確定。七、資金管理1.中央醫(yī)藥儲備資金指保障中央醫(yī)藥儲備實物儲備的資金，由中央財政預算安排，列入工業(yè)和信息化部門預算管理。工業(yè)和信息化部按照預算管理要求和國庫集中支付有關規(guī)定做好中央醫(yī)藥儲備資金預算編制、執(zhí)行、支付以及結轉結余資金管理等工作。2.根據(jù)儲備管理方式不同，中央醫(yī)藥儲備資金分為動態(tài)輪儲中央醫(yī)藥儲備資金和定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金。動態(tài)輪儲中央醫(yī)藥儲備資金現(xiàn)存規(guī)模保持穩(wěn)定，儲備單位結合日常經(jīng)營在儲備藥品效期內(nèi)自行輪儲，中央財政不單獨安排輪儲費用。除重大政策調(diào)整外，中央財政原則上不新增安排儲備資金。定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金規(guī)模根據(jù)國家確定的儲備品種目錄內(nèi)實際庫存及相關成本、費用情況核定。中央財政對定期核銷醫(yī)藥儲備保管、核銷等費用給予必要補助，具體補助辦法由工業(yè)和信息化部會同財政部另行制定。3.定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金實行預撥清算制度。儲備單位每年1月底前，將上年度儲備資金清算、過效期藥品核銷補儲、本年度新藥品采購計劃等情況上報工業(yè)和信息化部及所在地財政部監(jiān)管局，涉及的儲備藥品應分品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、金額統(tǒng)計，并附報有關質量檢驗報告，上報材料同時抄報財政部。財政部有關監(jiān)管局5月底前完成儲備單位上年度過效期藥品核銷補儲情況的審核，審核結果報財政部，抄送工業(yè)和信息化部。工業(yè)和信息化部依據(jù)財政部有關監(jiān)管局審核意見和儲備單位新藥品采購計劃申請，7月底前向財政部提出上年度儲備資金清算意見及本年度儲備資金預撥意見。財政部根據(jù)財政部有關監(jiān)管局審核結果及工業(yè)和信息化部申請，按照國庫集中支付有關制度規(guī)定撥付資金。4.工業(yè)和信息化部按照預算績效管理要求，加強中央醫(yī)藥儲備資金預算績效目標管理，做好績效運行監(jiān)控，組織開展績效自評和重點績效評價，并加強績效評價結果反饋應用，確保資金安全和使用效益。財政部有關監(jiān)管局按照既定職責和財政部授權對中央醫(yī)藥儲備資金實施監(jiān)管。5.儲備單位建立中央醫(yī)藥儲備資金管理臺賬，實行專賬管理，準確反映儲備資金來源、占用和結存，確保國家醫(yī)藥儲備賬實相符。6.地方醫(yī)藥儲備資金由地方政府負責落實。八、調(diào)用管理1.中央醫(yī)藥儲備與地方醫(yī)藥儲備建立聯(lián)動工作機制，不斷提升醫(yī)藥儲備信息化管理水平。發(fā)生突發(fā)事件時，原則上由地方醫(yī)藥儲備負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的供應保障，地方醫(yī)藥儲備不能滿足需求時，可申請調(diào)用中央醫(yī)藥儲備予以支持；中央醫(yī)藥儲備主管部門有權調(diào)用地方醫(yī)藥儲備。2.中央醫(yī)藥儲備實行有償調(diào)用，工業(yè)和信息化部督促儲備單位及時收回儲備資金。調(diào)用程序如下：（1）突發(fā)狀態(tài)下調(diào)用儲備，國家有關部門或省級人民政府向工業(yè)和信息化部提出申請，工業(yè)和信息化部下達調(diào)用指令；（2）出現(xiàn)臨床急救病例或大范圍藥品供應短缺，國家衛(wèi)生健康委或省級醫(yī)藥儲備主管部門向工業(yè)和信息化部提出調(diào)用申請，工業(yè)和信息化部下達調(diào)用指令。（3）發(fā)生重大災情疫情、生物以及核安全等突發(fā)公共事件，按照國務院或相關防控機制的指令調(diào)用儲備。3.儲備單位應按照調(diào)用指令的要求，在規(guī)定的時限內(nèi)將調(diào)用品種送達指定地區(qū)和單位，并按照儲備任務要求及時采購補充。4.中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品調(diào)出后原則上不得退換貨，申請調(diào)用單位要督促接收單位及時與儲備單位進行資金結算。九、監(jiān)督與責任1.工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局，每年度開展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。2.工業(yè)和信息化部會同相關部門按國家有關規(guī)定對在醫(yī)藥儲備工作中做出突出成績的單位和個人給予表彰；對未按時落實儲備任務、未建立儲備管理制度以及監(jiān)督檢查不合格的儲備單位，會同相關單位予以懲處。3.對出現(xiàn)以下情況的儲備單位，取消其中央醫(yī)藥儲備資格；造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關人員法律責任：（1）挪用儲備資金，不能按計劃完成儲備任務的；（2）未執(zhí)行調(diào)用指令，延誤醫(yī)藥儲備應急供應的；（3）賬目不清，管理混亂，弄虛作假，造成國家醫(yī)藥儲備資金發(fā)生損失的；（4）其他不宜承擔儲備任務的情形。4.醫(yī)藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的，依法追究相關人員責任。十、辦法附則1.本辦法所稱醫(yī)藥產(chǎn)品包括治療藥品、疫苗、檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等藥品和醫(yī)療物資。2.各省、自治區(qū)、直轄市可參照本辦法，結合本地實際情況，制定醫(yī)藥儲備管理辦法。地方醫(yī)藥儲備計劃和年度工作情況及時報工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、財政部、國家衛(wèi)生健康委等部門。3.國家醫(yī)藥儲備屬于政府采購的，應當按照政府采購法律制度規(guī)定執(zhí)行。4.本辦法自2022年1月1日起施行，原國家經(jīng)貿(mào)委1999年制定的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》、財政部1997年制定的《國家醫(yī)藥儲備資金財務管理辦法》同時廢止。第二節(jié)項目需求分析（根據(jù)招標文件的具體要求和采購單位的具體實際情況修改）一、項目概況1.項目名稱：2.采購單位：3.項目地址：4.項目的主要內(nèi)容：二、服務需求1.具有社會責任感，服務意識強，信譽較好，愿意主動承擔我市短缺藥品供應保障任務的藥品流通企業(yè)。2.具備短缺藥品儲備、監(jiān)測與應對能力與經(jīng)驗，能在本市快捷完成藥品應急調(diào)配工作，藥品配送能覆蓋到全市所有醫(yī)療衛(wèi)生機構，相關短缺藥品能及時配送到位。3.中標后藥品流通企業(yè)能迅速成立短缺藥品儲備供應領導小組，指定具體部門與人員負責，建立短缺藥品相關管理制度，明確儲備、采購、配送等工作流程。4.儲備的藥品單獨專庫或柜進行，落實短缺藥品儲備周轉資金，單獨建立儲備藥品購進和配送臺賬資料，加強資金監(jiān)管，確保?？顚Ｓ?，進行成本核算。5.及時配合衛(wèi)生健康部門做好日常短缺藥品信息監(jiān)測與應急處置工作，按月做好短缺藥品預警信息監(jiān)測報告。6.配合各縣區(qū)衛(wèi)生健康部門做好轄區(qū)短缺藥品供應保障，部分短缺藥品儲備供應保障可屬縣區(qū)管理。7.協(xié)同衛(wèi)生健康部門共同制定年度市基層醫(yī)療機構短缺藥品儲備目錄清單，動態(tài)調(diào)整季度短缺藥品儲備清單，根據(jù)突發(fā)性重大疫情或傳染病需要制定相關藥品清單。8.根據(jù)年度與季度短缺藥品目錄清單，協(xié)同相關部門及時做好清單藥品供應商遴選，優(yōu)先選用基本藥物、標內(nèi)產(chǎn)品。9.對清單內(nèi)短缺藥品進行適量儲備，根據(jù)臨床需要，及時保障全市醫(yī)療衛(wèi)生機構清單內(nèi)藥品使用，儲備數(shù)量原則上以上年實際采購總量的20%（儲備庫存維持兩個月使用量）。10.儲備藥品時，要結合自身經(jīng)營狀況，按照“庫存保持常量，實物頂替輪換”的原則，自主動態(tài)輪換，減少由于藥品過期或儲存不當造成的損失。11.企業(yè)接到醫(yī)療機構短缺清單內(nèi)藥品采購訂單后，如涉及急搶救藥品應在第一時間內(nèi)滿足供貨需求（24小時內(nèi)），特殊藥品要在2小時內(nèi)送達，其他藥品原則上應在48小時內(nèi)完成供貨。12.儲備企業(yè)要如實建立清單藥品購進、儲備和配送臺賬，每半年向衛(wèi)生健康部門匯報短缺藥品儲備、配送、監(jiān)測應對等工作情況。每年主動接受財政、衛(wèi)健、醫(yī)保部門儲備工作評估，根據(jù)年度評估結果以及合同條款內(nèi)容結算當年專項補助資金，如年度評估結果較差，結合相關部門意見，可取消其短缺藥品儲備企業(yè)資格。13.服務期限：服務期X年。三、服務要求1.供應商能采購、儲備附件中要求的藥品清單（藥品的名稱、規(guī)格應與附件清單要求一致）。供應商響應文件中提供能儲備的藥品清單和進貨渠道證明。2.供應商應具備藥品輪換的能力，保證日常所有藥品存儲的同時，能確保倉儲藥品的有效期不低于6個月。響應文件中提供藥品輪換方案。3.供應商具有合格的儲備藥品的倉庫，倉儲面積不低于600平方米、存儲設備、存儲條件能滿足本項目藥品的存儲要求。提供倉庫的所有權憑證或租賃合同復印件。4.供應商具有完成本項目的配送能力，接到采購人配送藥品的要求能12小時內(nèi)把藥品送到指定地點。提供配送人員和配送車輛情況。5.供應商如不能提供附件中部分藥品，響應文件中應提供替代藥品方案。6.供應商應在響應文件中提供相應的管理服務方案。7.服務期限內(nèi)，供應商應無條件積極配合采購人的相關管理和運作工作，組織專業(yè)團隊，專人負責。項目團隊配置合理，職責分工明確。四、風險控制1.供應商應加強風險監(jiān)控。按照企業(yè)內(nèi)部控制規(guī)范體系的要求、招標要求，建立健全包括風險管理制度、風險管理組織和風險控制流程在內(nèi)的風險管理體系，確保承儲活動在風險可控的前提下有序運作。2.供應商應加強對運營情況的跟蹤，對承儲工作實行全過程動態(tài)管理，并根據(jù)具體藥品品類的不同，側重不同的風險防范點，確保安全，及時發(fā)現(xiàn)和糾正項目執(zhí)行情況中存在的風險和隱患。3.供應商應監(jiān)督、指導具體工作團隊建立內(nèi)控和風險防范