質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

第1章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論

第1節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展

?國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年3月頒布IS09000系列標(biāo)

準(zhǔn)

?1994年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次修訂，頒布ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)的1994版。

?2000年12月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第二次修

訂，頒布ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的2000版。

?2008年11月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第三次修

訂,頒布ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的2008版。

?ISO9000族

由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。

?ISO9000族（2000版）核心標(biāo)準(zhǔn)包括

ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001質(zhì)量管理體系要求

ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南

ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

?2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的的目的和范圍

?2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的相容性

?2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與IS09004的協(xié)調(diào)一致

?實(shí)施IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的意義

?ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在中國

第2節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀

?A類管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)

?B類管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

?C類管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹

?ISO9000：2005

質(zhì)量管理體系一一基礎(chǔ)和術(shù)語

內(nèi)容包括:八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基

礎(chǔ)知識(shí)、84個(gè)相關(guān)術(shù)語及其定義。

?ISO9001：2008

質(zhì)量管理體系一一要求

標(biāo)準(zhǔn)主要供組織證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適

用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。

?GB/T19000/ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

?明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則

?表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面的

基礎(chǔ)

?確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共84個(gè)詞條

?GB/T19001/ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》

?提供了質(zhì)量管理體系的要求

?用于證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用

?法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力

?增進(jìn)顧客滿意

?適用于各種類型.、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織

?可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的

?ISO9004：2000

質(zhì)量管理體系一一業(yè)績改進(jìn)指南

幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)

方的需求和期望，改進(jìn)組織的整體業(yè)績，獲得成功。

?ISO19011：2002

質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

審核原則、審核方案的管理、QMS/EMS審核的實(shí)施提供了

指南，審核員的能力和評價(jià)提供指南。

?GB/T19004/ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》不是

IS09001的實(shí)施指南

?提供了超出ISO9001要求的指南，提高有效性和效率

?將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和

改進(jìn)組織的業(yè)績

?標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T

19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南

?GB/T19011/ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指

南》

為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的

實(shí)施和審核員能力評價(jià)提供了指南

?明確了審核原則

一一審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則

---審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則

?原則上適用于其他領(lǐng)域的審核

?適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織

第3節(jié)ISO9001與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

一、與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性

?一致的術(shù)語或詞匯

?一致的基本思想和方法

?一致的建立管理體系的原理

?與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致

?一致的管理體系運(yùn)行模式

二、與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性

第2章質(zhì)量管理八項(xiàng)原則

第1節(jié)概述

?ISO/TC1761995年開始成立工作組總結(jié)當(dāng)代質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

?1997年編撰八項(xiàng)質(zhì)量管理原則成為當(dāng)代質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)

?意義

——指導(dǎo)完善本組織的質(zhì)量管理

一一指導(dǎo)編制2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

--指導(dǎo)學(xué)習(xí)、理解、掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

第2節(jié)質(zhì)量管理原則的理解

?原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,

滿足顧客要求并爭取超越顧客期望

關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望

?原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持

良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)

關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定目的與方向一致，創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境

?原則三：全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織

的利益發(fā)揮其才干

關(guān)鍵詞：組織之本為組織帶來利益

?原則四：過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望

的結(jié)果

關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果

輸入.活動(dòng)?輸出

?原則五：管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織

提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率

關(guān)鍵詞：將過程作為體系管理,實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，提高有效性效率

?原則六：持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)

關(guān)鍵詞：持續(xù)改進(jìn)是永恒目標(biāo)

?原則七：基于事實(shí)的決策方法

有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上

關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析

?原則八：與供方互利的關(guān)系

組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力

關(guān)鍵詞相互依存，創(chuàng)造價(jià)值

?八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

一個(gè)永恒的目標(biāo)

兼顧兩頭

二種方法

?建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)

第3章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

第1節(jié)概論

?質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)以八項(xiàng)原則為基本理論。

?質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001、ISO9004標(biāo)準(zhǔn)制定給出總

體原則要求。

第2節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

?質(zhì)量管理體系的理論說明

?質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別

?建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

?文件

?質(zhì)量管理體系評價(jià)

?質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)

?質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

?質(zhì)量管理體系方法

?過程方法

?最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

?持續(xù)改進(jìn)

?統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

第4章質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語

第1節(jié)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述

?術(shù)語共分10個(gè)部分，84條術(shù)語

?術(shù)語的替代規(guī)則

?術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖

?a）屬種關(guān)系；

?b）從屬關(guān)系；

?c）關(guān)聯(lián)關(guān)系。

第2節(jié)基本術(shù)語

一、質(zhì)量的概念

?一組固有特性滿足要求的程度。

?特性：指可區(qū)分的特征?？梢允枪逃械幕蛸x予的。

?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

?理解：廣義性、時(shí)效性、相對性

二、顧客和顧客滿意的概念

?顧客:接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人

顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的

?顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受

沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確

保顧客很滿意

三、產(chǎn)品、過程與程序的概念

?產(chǎn)品：過程的結(jié)果。

?產(chǎn)品的類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。

?過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活

動(dòng)。

?程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。

?過程的三要素：輸入、輸出和活動(dòng)

?一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出

?為了增值，對過程進(jìn)行策劃并在受控條件下運(yùn)行

?過程的特征：輸入和輸出、活動(dòng)和資源、增值和控制

?特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)

行驗(yàn)證的過程

四、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系

?質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。

?活動(dòng)包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、

質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)。

?體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

?管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系

?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

?質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個(gè)組成部分

?質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合

QMS

?質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)

定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

?目的：制定和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

?質(zhì)量計(jì)劃：對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰

及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件

?質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理一部分，致力于增強(qiáng)滿足

質(zhì)量要求的能力。

五、不合格與缺陷的概念

?不合格（不符合）：未滿足要求。

?組織在規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，要考慮：明示的，隱含的需求

?當(dāng)產(chǎn)品未滿足要求構(gòu)成不合格品，當(dāng)過程和體系未滿足

要求時(shí)構(gòu)成不合格項(xiàng)

?缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

?注意與不合格的區(qū)別

?有法律內(nèi)涵，特別與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)，應(yīng)慎用

六、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念

?設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特

性或規(guī)范的一組過程。

注1:術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)

定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。

注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)

和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。

?設(shè)計(jì)和開發(fā)內(nèi)容包括：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或規(guī)

范。

七、能力、有效性和效率的概念

?能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。

?有效性：完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度。

?效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。

八、糾正、糾正措施和預(yù)防措施的概念

?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原

因所采取的措施。

?預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原

因所采取的措施。

第5章GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第1節(jié)引言

1.總則

?采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策

?質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施將受到影響的因素有：

?組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

?組織不斷變化的需求

?組織的具體目標(biāo)

?產(chǎn)品

?過程

?規(guī)模和結(jié)構(gòu)

?統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的

?質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充

?“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南

?本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組

織自身要求的能力

?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項(xiàng)質(zhì)量管理

原則

2.過程方法

?建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)有效性時(shí)采用過程方法。

?通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過

程。

?由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別

和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

?過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程之間的聯(lián)系以及組合和相互作

用進(jìn)行連續(xù)的控制。

?過程方法應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

?理解和滿足要求；

?需要從增值的角度考慮過程；

?獲得過程績效和有效性的結(jié)果；

?在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。

圖1所示的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了本標(biāo)準(zhǔn)

4-8章中所提出的過程聯(lián)系。

（圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式）

1.與ISO9004的關(guān)系

（在第一章中已闡述）

2.與其他管理體系的相容性

（在第一章中已闡述）

第2節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍

1.范圍

1.1總則

?標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：

?證實(shí)其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求

的產(chǎn)品。

?通過體系有效運(yùn)行，包括持續(xù)改進(jìn)，保證符合顧客及法

律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意

?標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品適用于：

?預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品

?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出

1.2標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用

?適用于各種類型不同規(guī)模和不同產(chǎn)品的組織；

?不適用時(shí)可以考慮刪減

?刪減條件：

?范圍：僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

?不影響：能力和責(zé)任

第3節(jié)引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義

?規(guī)范性引用文件：ISO9000：2008

?術(shù)語和定義

?采用ISO9000：2008中的術(shù)語和定義

?本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”

第5章GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第4節(jié)質(zhì)量管理體系（上）

4.1總要求

?5個(gè)方面的QMS總要求

?建立：符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求

?形成：QMS應(yīng)形成文件

?實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施

?保持：QMS應(yīng)加以保持

?改進(jìn)：QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性

?用過程方法建立實(shí)施QMS,并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客

要求，增強(qiáng)顧客滿意

?確定QMS過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用

?確定過程的順序和相互作用

?確定準(zhǔn)則和方法

?確保獲得必要的資源和信息

?監(jiān)視、測量（適用時(shí)）、分析過程

?實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)過程的持續(xù)改進(jìn)

?組織應(yīng)按過程方法“PDCA”方法管理過程

P——策劃D——實(shí)施

C——檢查A——處置

A-處置P-策劃

C-檢查D一哭jfc

需對QMS中的外包過程進(jìn)行識(shí)別和控制

?外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由

外部方實(shí)施的過程。

?對外包過程控制的類型和程度的影響因素有:

?外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影

響

?外包過程控制的分擔(dān)程度

?應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力

第4節(jié)質(zhì)量管理體系（下）

4.2文件要求

4.2.1總則

?組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件

?適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是制定最少量的文件

?要求是一個(gè)“形成文件的QMS”，不是一個(gè)“文件體系”

手冊：質(zhì)量方針和目標(biāo)

?QMS文件多少與詳略程度取決于

?組織的規(guī)模、活動(dòng)類型

?過程及其相互作用復(fù)雜程度

?人員能力

?給組織更多的自主權(quán)和靈活性

?文件至少應(yīng)包括：

?形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

?質(zhì)量手冊

?標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（6項(xiàng)）

?組織為確保過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件

?標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄

?根據(jù)需要還可以包括（但不是要求）的文件

?組織結(jié)構(gòu)圖

?過程圖/流程圖

?作業(yè)指導(dǎo)書

?生產(chǎn)計(jì)劃

?6項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形成文件的程序

?文件控制

?記錄控制

?內(nèi)部審核

?不合格品的控制

?糾正措施

?預(yù)防措施

?程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑

?一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求

程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件

?一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中

4.2.2質(zhì)量手冊

?質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定QMS的文件，對某一組織而言，QMS

是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性

?質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括：

?質(zhì)量管理體系的范圍

?為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用

?QMS過程及其相互作用的描述

4.2.3文件控制

?文件：指信息及其承載媒體

?控制范圍：對QMS所要求的文件進(jìn)行控制（包括外來文件）

?目的：是控制文件的有效性

?控制要求：編制《文件控制程序》

?發(fā)布前批準(zhǔn)

?對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)

?識(shí)別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)

?確保在使用處可獲得

?確保文件清晰

?確保質(zhì)量體系所需的外來文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)

?防止作廢文件非預(yù)期使用

4.2.4記錄控制

?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件

?范圍：為符合要求和QMS有效運(yùn)行提供證據(jù)

?控制要求：應(yīng)編制《記錄控制程序》

?標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)

?檢索、保留、處置

?目的：解決記錄的“可追溯性”

第5節(jié)管理職責(zé)

?最高管理者在QMS中的九項(xiàng)職責(zé)

5.1最高管理者的承諾

?作出承諾：

?建立QMS

?實(shí)施QMS

?持續(xù)改進(jìn)QMS有效性

?通過下列活動(dòng)對其承諾提供證據(jù)：

?向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性

?制定質(zhì)量方針

?確保質(zhì)量目標(biāo)的制定

?管理評審

?確保資源獲得

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn):

?確保顧客要求得到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意

5.3質(zhì)量方針

?質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面

的全部意圖和方向

?要求：

?必須由最高管理者正式發(fā)布

?內(nèi)容須滿足

?與組織的宗旨相適應(yīng)

?對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性承諾

?提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架

?在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評

審

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

?質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的

?質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關(guān)職能

和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)

?質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：

?產(chǎn)品要求所需內(nèi)容

?可測量（定量、定性）

?與質(zhì)量方針保持一致

5.4.2QMS策劃

?滿足質(zhì)量目標(biāo)

?滿足QMS的總要求

?當(dāng)QMS變更時(shí)，應(yīng)保持QMS的完整性

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

?規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限

?確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通

5.5.2最高管理者應(yīng)指定管理者代表

?最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人

或一組人

?最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表

?管理者代表職責(zé)

?確保QMS的過程得到建立、實(shí)施、保持

?向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)要求

?確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)

?還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)

5.5.3確保內(nèi)部溝通

?建立一個(gè)有效的溝通過程

?可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、完成情況等信

息

?溝通方式：質(zhì)量會(huì)議、文件、簡報(bào)、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、

布告欄等

5.6管理評審

5.6.1總則

?作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性

?時(shí)機(jī)：由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行

?內(nèi)容：評價(jià)QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、

質(zhì)量目標(biāo)的評價(jià)

?保持管理評審的記錄

5.6.2評審輸入

?審核結(jié)果

?顧客反饋

?過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性

?預(yù)防和糾正措施狀況

?以往管理評審的跟蹤措施

?可能影響QMS的變更

?改進(jìn)建議

5.6.3評審輸出

?應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：

?QMS及其過程有效性的改進(jìn)

?與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)

?資源需求

評審輸入評審輸出

第6節(jié)資源管理

6.1資源的提供

?資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件

?目的：

?實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性

?增強(qiáng)顧客滿意

?范圍：

?人力資源

?基礎(chǔ)設(shè)施

?工作環(huán)境

?還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等

?要求：

?確定和提供

6.2人力資源

?所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應(yīng)有能力要求

?能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)

?質(zhì)量體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)

品要求符合性

?確定人員所必要的能力需求

?適用時(shí)提供培訓(xùn)或采用其他措施

?控制要求：

?通過培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí)

?對培訓(xùn)結(jié)果有效性進(jìn)行評價(jià)、驗(yàn)證

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

?范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)施、設(shè)備，包括

?建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施

?過程設(shè)備（硬件、軟件）

?支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）

?控制要求：

?確定、提供并維護(hù)

6.4工作環(huán)境

?工作環(huán)境：工作時(shí)所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他

因素

?目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求

?控制要求

?確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求

?對工作環(huán)境進(jìn)行管理

第7節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（1）

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

?策劃的對象：針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)所需過程的策

戈U

?策劃的內(nèi)容：

?產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求

?針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求

?實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以

及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則

?為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄

?策劃輸出的形式

?應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

?顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求

?隱含的要求

?適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求

?組織確定的任何附加要求

交付后活動(dòng)包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)、附加服

務(wù)等。

7.2.2評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

?評審目的：

?產(chǎn)品要求得到規(guī)定

?與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決

?組織有能力滿足規(guī)定的要求

?時(shí)機(jī)：向顧客作出承諾之前進(jìn)行

?顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)

?若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保

?相關(guān)文件得到更改

?相關(guān)人員知道已變更的需求

7.2.3顧客溝通

?確定與實(shí)施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息:

?產(chǎn)品信息

?問詢、合同或訂單的處理，包括修改

?顧客反饋，包括顧客抱怨

第7節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(2)

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

?定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)

范的一組過程

?說明

本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

?策劃內(nèi)容

?設(shè)計(jì)、開發(fā)階段

?適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的活動(dòng)

?設(shè)計(jì)、開發(fā)人員的職責(zé)、權(quán)限

?對不同小組間的接口實(shí)施管理

?適當(dāng)時(shí)予以更新

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

?輸入至少包括以下內(nèi)容

?對輸入進(jìn)行評審確保充分、適宜

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

?設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能針對輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證并批準(zhǔn)

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審

?依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行

?目的：

?評價(jià)滿足要求的能力

?識(shí)別問題，提出必要措施

?方式：會(huì)議/傳閱

?評審人員：與設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能人員

?評審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

?目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求

?驗(yàn)證方式：

?變換方法進(jìn)行計(jì)算；

?試驗(yàn)或演示;如:型式試驗(yàn)等

?新設(shè)計(jì)與以前類似設(shè)計(jì)的比較；

?輸出文件發(fā)布前評審。

?驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

?目的：

?滿足規(guī)定的使用要求

?滿足已知預(yù)期用途的要求

?方式:試用、模擬

?可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?/p>

?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改

?設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的

更改

?應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得

到批準(zhǔn)

?更改的評審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

第7節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（3）

7.4采購

7.4.1采購過程

?采購產(chǎn)品可包括

?硬件或軟件

?采購品或服務(wù)或過程（如外包過程）

?產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分

?控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求

?控制要求：

?制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的準(zhǔn)則

?對供方的控制

7.4.2.采購信息

?要求：

?清楚地表述擬采購的產(chǎn)品

?確保采購信息是充分和適宜的

?目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求

?采購信息可包括

?產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求

?人員資格要求

?質(zhì)量管理體系要求

7.4.3.采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

?目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求

?驗(yàn)證方法：一種或多種方式

?控制要求

?確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)

?當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采

購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定

第7節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(4)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

?范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，包括產(chǎn)品交付后活動(dòng)

?目的：在受控條件下進(jìn)行，受控條件包括：

?獲得表述產(chǎn)品特征的信息

?必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書

?使用適宜的設(shè)備

?獲得和使用監(jiān)測裝置

?實(shí)施監(jiān)視和測量

?實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)

7.5.2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

?范圍：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測

量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。

?特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)

證的過程。

?確認(rèn)目的：證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力

?控制要求

識(shí)別那些是需要確認(rèn)的過程，對這些過程作出安排：

?為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

?設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定

?使用特定方法和程序

?記錄要求

?再確認(rèn)

?特殊過程不一定都需要確認(rèn)

7.5.3.標(biāo)識(shí)和可追溯性

?范圍：

?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）

令當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品

令沒有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品

?狀態(tài)標(biāo)識(shí)

令監(jiān)視

令測量

?目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆或誤用

?標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法

?“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應(yīng)用情況或所

處場所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識(shí)并

記錄

7.5.4.顧客財(cái)產(chǎn)

?顧客財(cái)產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的

產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和個(gè)人信息資料，也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。

?控制要求：

?愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用）

?識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的

顧客財(cái)產(chǎn)

?發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)一，應(yīng)報(bào)告顧客并記錄

7.5.5.產(chǎn)品防護(hù)

?范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間的產(chǎn)品

?目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用

?控制要求：

?包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

?范圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)的設(shè)備

?目的：為確保測量結(jié)果有效

?控制要求：為確保測量結(jié)果有效，應(yīng)按下列要求控制：

?測量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、

測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。

?校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）

所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量

值，與對應(yīng)的由其測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的

一組操作。

?檢定：查明和確認(rèn)測量儀器是否符合法定要求的程序，

它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。

令對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定

的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）O

當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依

據(jù)

令必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整

令具有識(shí)別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)

令防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整

令在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效

?當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效

性進(jìn)行評價(jià)

?計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測時(shí)使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)

第8節(jié)測量、分析和改進(jìn)（上）

8.1總則

?目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助理解變異的原因，防止變異引

起的問題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)

?策劃和實(shí)施適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1.顧客滿意

?顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受

?組織應(yīng)確定如何獲取和利用信息的方法

?作為QMS業(yè)績的一種評價(jià)，促進(jìn)QMS的持續(xù)改進(jìn)

8.2.1.顧客滿意

?監(jiān)視顧客感受的方法有：顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的已

交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧

客贊揚(yáng)、索賠、經(jīng)銷商報(bào)告等。

8.2.2.內(nèi)部審核

?目的：是自我改進(jìn)的手段

?時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施

?確定QMS是否滿足下列要求：

?符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排

?符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求

?符合組織所確定的QMS要求

?QMS得到有效實(shí)施和保持

?內(nèi)審程序應(yīng)形成《內(nèi)審程序》文件，規(guī)定策劃、實(shí)施、結(jié)

果報(bào)告、審核記錄的職責(zé)和要求

?保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作

?確保及時(shí)采取糾正和糾正措施并驗(yàn)證實(shí)施的有效性

第8節(jié)測量、分析和改進(jìn)（中）

8.2.3.過程的監(jiān)視和測量

?范圍：質(zhì)量管理體系的過程

?方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測量

?目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確保產(chǎn)品的符合

性

?當(dāng)未能達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施

?當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，考慮監(jiān)視和測量的類型和程度

8.2.4.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

?需考慮和確定以下幾點(diǎn)：

?對象：產(chǎn)品的特性

?目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足

?依據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所策劃的安排

?時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段

?保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)

?記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員

?特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用

?有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)

?適用時(shí)顧客批準(zhǔn)

8.3不合格品控制

?范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生的不合格品

?目的：防止不合格品非預(yù)期的使用或交付

?控制要求：

?識(shí)別和評審不合格品

?在評審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾種途徑進(jìn)行處置

令消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品

令讓步使用、放行或接收不合格品

令防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用

?制定《不合格品控制程序》文件，規(guī)定不合格品控制和處

置的職責(zé)和權(quán)限

?不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證

?組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取措施

第8節(jié)測量、分析和改進(jìn)（下）

8.4數(shù)據(jù)分析

?組織應(yīng)確定、收集數(shù)據(jù)對其分析

?目的：

?證實(shí)QMS的適宜性和有效性

?評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性

?數(shù)據(jù)分析提供的信息至少包括：

?顧客滿意（見8.2.1）

?與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4）

?過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)

（見8.2.3和8.2.4）

?供方（見7.4）

8.5改進(jìn)

8.5.1.持續(xù)改進(jìn)

?目的：持續(xù)改進(jìn)QMS有效性

?應(yīng)通過以下手段或措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、

數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施、管理評審

8.5.2.糾正措施

?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原

因所采取的措施

?糾正措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：

?評審不合格（包括顧客抱怨）

?確定不合格原因

?評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求

?確定和實(shí)施所需的措施

?記錄所采取措施結(jié)果

?評審所采取的糾正措施的有效性

8.5.3.預(yù)防措施

?預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原

因所采取的措施

?預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：

?確定潛在不合格及其原因

?評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求

?確定和實(shí)施所需的措施

?記錄所采取措施的結(jié)果

?評審所采取的預(yù)防措施的有效性

第6章質(zhì)量管理體系審核概論

第1節(jié)審核和質(zhì)量管理體系審核的概念

一、審核

(-)審核的定義

?審核：“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定

滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的

過程。(GB/T19000：20083.9.1)”

?審核準(zhǔn)則：”一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則是

用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。(GB/T19011：

20033.2)”

?審核證據(jù)：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、

事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定

量的。(GB/T19011：20033.3)”

(二)審核的理解要點(diǎn)

審核是個(gè)過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準(zhǔn)則等）

轉(zhuǎn)化為輸出（如審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等）的相互關(guān)聯(lián)或相互

作用的活動(dòng)（如審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施等）。

審核的目的是對獲得的審核證據(jù)進(jìn)行客觀評價(jià)，確定其滿

足方針，程序或要求（審核準(zhǔn)則）的程度以采取糾正、預(yù)防

和改進(jìn)措施。

審核的內(nèi)容是獲得與用作依據(jù)的一組方針、程序或要求有

關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄，事實(shí)陳述或其他信息（獲得審核

證據(jù)）。

審核的形式和特點(diǎn)是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的活動(dòng)。

?“系統(tǒng)的”是指審核活動(dòng)是一項(xiàng)正式、有序的活動(dòng)，“正

式”指按合同，有授權(quán)；“有序”指有組織有計(jì)劃地按

規(guī)定的程序（從策劃、準(zhǔn)備、實(shí)施到跟蹤驗(yàn)證以及記錄、

報(bào)告）進(jìn)行的審核。

?“獨(dú)立的”是指審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核是一

項(xiàng)客觀、尊重事實(shí)、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷

就任何需要）的活動(dòng)。

?“形成文件”是指審核活動(dòng)必須是一項(xiàng)形成“審核計(jì)劃、

記錄、報(bào)告”等文件的活動(dòng)。

審核的類型有內(nèi)部審核（第一方審核）和外部審核（第二

方、第三方審核）二大類。

?第一方審核（內(nèi)審）是由組織自己或以組織的名義進(jìn)行,

用于體系評審等組織內(nèi)部目的，也可作為組織自我合格

聲明的基礎(chǔ)。

?第二方審核是由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以

相關(guān)方的名義對組織進(jìn)行的審核，也可以是組織對供方

的審核。

?第三方審核是由外部獨(dú)立的審核組織對組織進(jìn)行的審

核。如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求的認(rèn)證

（注冊）機(jī)構(gòu)。

?多體系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。

?當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系被一起審核時(shí)稱為“多體

系（結(jié)合）審核”，當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同

審核同一個(gè)受審核方時(shí)，稱為“聯(lián)合審核”。

（三）審核原則

?審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成

為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供

可以改進(jìn)其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的

審核結(jié)論的前提，也是審核員獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下

得出相似結(jié)論的前提。

?與審核員有關(guān)的原則：

令道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)

對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。

令公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)

審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報(bào)告真實(shí)和準(zhǔn)確地反映審核

活動(dòng)。報(bào)告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組

和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

令職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力

審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托

方和其它相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個(gè)

重要的因素。

?與審核有關(guān)的原則：

令獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。

審核員獨(dú)立于受審核的活動(dòng)，并且不帶偏見，沒有利益

上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證

審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。

令基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可

信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實(shí)的。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)并在有

限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的

信息樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密

切相關(guān)。

二、質(zhì)量管理體系審核

?質(zhì)量管理體系審核的含義

為獲得質(zhì)量管理體系活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果的證據(jù)，并對其進(jìn)行客

觀地評價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的

系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。

?質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)

?被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的

為了使質(zhì)量管理體系按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求有效運(yùn)行，

因此，質(zhì)量管理體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎(chǔ)。而正規(guī)

化、規(guī)范化則必須文件化。只有建立文件化的質(zhì)量管理體系,

質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，才

有比較和評價(jià)的可能，從而具備質(zhì)量管理體系審核的必要條

件。

令GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)，對正規(guī)的質(zhì)量管理體系提出下列

基本要求：

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量

手冊；標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過

程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。

?質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動(dòng)

質(zhì)量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方

面：

令外部審核根據(jù)合同進(jìn)行，內(nèi)部審核則由組織的管理者授

權(quán)；

令質(zhì)量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策

劃和準(zhǔn)備，召開首次和末次會(huì)議，現(xiàn)場選定樣本，收集客

觀證據(jù)，開不合格報(bào)告，編寫審核報(bào)告，進(jìn)行糾正措施的

跟蹤驗(yàn)證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核

過程。

?質(zhì)量管理體系審核必須是一種獨(dú)立的活動(dòng)

質(zhì)量管理體系審核的“獨(dú)立”性，主要體現(xiàn)在以下方面:

令審核工作應(yīng)由通過培訓(xùn)考核，經(jīng)資格認(rèn)可，授權(quán)的人員

進(jìn)行；

令內(nèi)部審核（第一方審核）的審核員不應(yīng)審核自己的工作,

外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又

進(jìn)行審核，第三方審核的審核員由認(rèn)證或?qū)徍藱C(jī)構(gòu)委派；

令審核員應(yīng)尊重客觀證據(jù)，不屈服于任何壓力，不遷就任

何需要。

?質(zhì)量管理體系審核是形成文件的過程

審核過程要有適當(dāng)?shù)奈募С?，形成必要的文件，如審?/p>

策劃階段應(yīng)形成審核計(jì)劃和檢查表、審核實(shí)施階段應(yīng)做好必要

的記錄、審核結(jié)束階段應(yīng)編制審核報(bào)告等。

?質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過程

質(zhì)量管理體系審核工作由于時(shí)間和人員的限制，以及受審核

方接待和陪同時(shí)間的制約，要在較短時(shí)間內(nèi)完成審核工作，只

能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量

記錄，詢問一定數(shù)量的人員，抽查若干臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備及監(jiān)視和測

量裝置，查證若干過程或生產(chǎn)線等。

任何抽樣都有兩類風(fēng)險(xiǎn)，審核抽樣也不例外。兩類風(fēng)險(xiǎn)之一

是指“棄真”——好的當(dāng)成壞的，之二是指“存?zhèn)巍薄獕牡?/p>

當(dāng)成好的。為了減少這兩類風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)做到隨機(jī)抽樣，并保持獨(dú)

立性、公正性。

?質(zhì)量管理體系過程的評價(jià)

質(zhì)量管理體系審核是對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)的一種方

式。在標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2008中的2.8條款（“質(zhì)量管理體

系評價(jià)”）指出，評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的

過程提出如下四個(gè)基本問題。

?評價(jià)的過程的四個(gè)基本問題

①過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？

②職責(zé)是否已被分配？

③程序是否得到實(shí)施和保持？

④在實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

?評價(jià)相應(yīng)的內(nèi)容和要求

其相應(yīng)的內(nèi)容和要求為：

①質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用，包括

刪減的過程和外包的過程是否已被識(shí)別？過程的程序是

否被適當(dāng)?shù)匦纬晌募?？也就是組織建立的質(zhì)量管理體系

是否形成了文件？其質(zhì)量管理體系文件是否滿足了質(zhì)量

管理體系審核準(zhǔn)則的要求？

②質(zhì)量管理體系所有過程的活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限是否已被

分配？各項(xiàng)活動(dòng)的職能是否已被分配到相關(guān)部門？各項(xiàng)

活動(dòng)的職責(zé)是否已被分配到相關(guān)崗位，并作出了規(guī)定？

也就是質(zhì)量管理體系過程活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限是否已得到

規(guī)定和溝通。

③質(zhì)量管理體系所有過程的程序是否得到實(shí)施和保持？

也就是質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否有效并持續(xù)運(yùn)行？是否符

合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件的要求？

④在提供實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？也就

是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是否能提供客觀證據(jù)（審核

證據(jù)）證明實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系

要求。

綜合以上四個(gè)方面的問題，即過程的程序形成文件——職責(zé)分配

并規(guī)定——實(shí)施和保持——實(shí)施的結(jié)果有效，才能得出完整的質(zhì)量管

理體系有效性評價(jià)的結(jié)論。

缺少任何一方面的內(nèi)容，不能得出完整的評價(jià)。因此，以上四個(gè)

方面的問題也就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。

第2節(jié)質(zhì)量管理體系審核的目的

一、第一方審核（內(nèi)審）的主要目的

?確定質(zhì)量管理體系是否符合GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系

要求》。

組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)一，可以直接按GB/T19001-2008《質(zhì)

量管理體系要求》建立的質(zhì)量管理體系；在評價(jià)時(shí)，應(yīng)按GB/T

19001-2008標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊和程序文件以及相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)

行審核。

為了這一目的而進(jìn)行的第一方審核常常是在體系建立且運(yùn)行了

一段時(shí)間有實(shí)施證據(jù)可查之后。

?驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足要求且保持有效運(yùn)行。

為了這一目的而進(jìn)行的第一方審核常常是在體系已正常運(yùn)行，

甚至組織已通過了認(rèn)證/注冊之后。此時(shí)需通過經(jīng)常性的內(nèi)審來

驗(yàn)證曾經(jīng)滿足要求的質(zhì)量管理體系是否繼續(xù)滿足要求且有效運(yùn)

行。

?評價(jià)對國家有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性。

?作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,

采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)。

內(nèi)審是實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的一個(gè)重要管理手段。對于一

個(gè)管理者來說，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)內(nèi)審的重要性，把它作為一個(gè)重要

的管理手段來運(yùn)用。內(nèi)審可以起到對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我診

斷（發(fā)現(xiàn)問題）和自我完善（采取糾正措施）的作用，有助于

體系的不斷完善，并促使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高。

?在外部審核前作好準(zhǔn)備。

組織在接受第二、三方審核以前,，常常先進(jìn)行一次內(nèi)審，以檢

查是否作好了第二方、三方審核的準(zhǔn)備。

二、第二方審核的主要目的

?當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對供方進(jìn)行初步評價(jià)。

這是需方為了尋找合格的供方而對候選單位進(jìn)行的第二方

質(zhì)量管理體系審核，所以常常在有建立合同關(guān)系的意向而尚未正式

簽訂合同之時(shí)。

?在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)

滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。

為了這種目的而進(jìn)行的第二方審核常在合同已簽訂、供貨尚

在繼續(xù)時(shí)。這是組織為使供方持續(xù)提供合格產(chǎn)品而經(jīng)常進(jìn)行的第二

方審核。

?作為制定和調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一。

有時(shí)組織為進(jìn)行正常的生產(chǎn)或業(yè)務(wù)工作，需要有一批合格的供

方。為此需制定合格供方名單，在目的1中，為確定此名單而

需對候選單位進(jìn)行第二方審核；在目的2中，為維持此名單而

需對已確定的合格供方進(jìn)行審核。這些審核的結(jié)果就是編制和

調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一。

?溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識(shí)。

通過第二方審核，供需雙方可就對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、質(zhì)量管理體

系應(yīng)如何正常運(yùn)行以及顧客要求供方采取必要的糾正/預(yù)防措施

等交流看法，求得共識(shí)。

三、第三方審核的主要目的

?確定質(zhì)量管理體系過程是否符合規(guī)定要求。

這就是說組織的質(zhì)量管理體系的過程（覆蓋的產(chǎn)品）都要符

合所申請的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，這也是文件初審的主要任

務(wù)。

?確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性。

通過現(xiàn)場審核尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

?確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊。

?為受審核方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)。

通過第三方審核，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，要求受審核方采取糾正措施,

為受審核方提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

?減少重復(fù)的第二方審核。

由于第三方審核可以代表相關(guān)方的要求，所以凡是通過第三方認(rèn)

證/注冊的組織，往往為顧客所認(rèn)可而不再進(jìn)行第二方審核。（當(dāng)

然也不排除有些組織對通過第三方認(rèn)證的供方仍堅(jiān)持按自己的

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第二方審核。）

?提高組織聲譽(yù)，增強(qiáng)競爭能力。

第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)是經(jīng)過國家認(rèn)可的，具有一定的權(quán)威性。通過認(rèn)

證/注冊，獲得證書，提高組織的聲譽(yù)，增強(qiáng)組織的競爭能力。

?查證是否符合有關(guān)法律、法規(guī)要求。

上述第一、二、三方審核的目的各有側(cè)重，但也有共同之處，如

總體評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性是三者相同的目的。不過這種評

價(jià)的最終目的，內(nèi)外部審核還是不完全一致的。

簡單地說，第二、三方審核（外部審核）的目的重在評定受審核

方的質(zhì)量管理體系，評定合格則予以認(rèn)可，簽訂供貨合同（第二方審

核）或認(rèn)證/注冊（第三審核）；而第一方審核（內(nèi)部審核）的目的

重在發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正/預(yù)防措施，以期改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高

產(chǎn)品質(zhì)量。它不存在認(rèn)可或認(rèn)證的問題。

第3節(jié)質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)則

一、第一方審核的準(zhǔn)則

?質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序和其他相關(guān)質(zhì)

量管理體系文件

它是組織根據(jù)GB/T19001-2008要求編制的文件，為組織質(zhì)量

管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)作的指

導(dǎo)，一旦正式發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)。

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其它政策如質(zhì)量承諾等，一般反映在質(zhì)

量管理體系文件中，但也可以以其它形式存在，例質(zhì)量計(jì)劃、合同等。

?國家有關(guān)的法律法規(guī)

我國關(guān)于產(chǎn)品，服務(wù)和工程質(zhì)量有著相應(yīng)的法律、法規(guī)要求，

例《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》

等。組織應(yīng)遵循這些法律、法規(guī)要求。它們也是審核依據(jù)。

?GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)

?行業(yè)的要求

食品、醫(yī)療、醫(yī)藥、汽車、軍工等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關(guān)

的領(lǐng)域，當(dāng)某一獨(dú)立機(jī)構(gòu)被政府部門授權(quán)可以評價(jià)組織的質(zhì)量管

理體系是否滿足相關(guān)的法規(guī)、法律要求時(shí)，此時(shí)行業(yè)的有關(guān)其它

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也成為審核依據(jù)，例如：汽車行業(yè)的IS0/TS16949：

2002、醫(yī)藥行業(yè)的GMP等。

二、第二方審核準(zhǔn)則

?顧客與組織商定，可在第一方審核準(zhǔn)則中增、冊IJ,也可按雙方

合同進(jìn)行。

三、第三方審核準(zhǔn)則

?GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)、組織適用的法律法規(guī)、組織制定的質(zhì)

量管理體系文件。

?無論是第一、第二、第三方審核，審核的過程都應(yīng)遵循GB/T

19011-2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，它對第

一、二、三方的審核都是適用的。

第4節(jié)第一、二、三方質(zhì)量管理體系審核的比較

一、第一、二、三方審核的不同點(diǎn)

序號(hào)項(xiàng)目第一方審核第二方審核第三方審核

1主要目的糾正措施、改進(jìn)合格供方認(rèn)定管理體系認(rèn)證注冊

采購產(chǎn)品及其相關(guān)過程和場覆慧產(chǎn)品范困及其相關(guān)過

審核范國所有產(chǎn)品、過程和場所

2所程和場所

組織制定的質(zhì)曜管理體系文件、

GBT19001-2008、組織制

組織適用的法律法規(guī)創(chuàng)司要求、顧客與蛆織商定可在第一方

3主要準(zhǔn)則定的質(zhì)置管理體系文件、

行業(yè)的有關(guān)其他后量標(biāo)準(zhǔn)、GBT審核依據(jù)中地.W（如合同）

組織適用的法律法規(guī)

19001-2008

4受審核方所有部（口（車間）供方期織蛆織

5甲校方內(nèi)承擔(dān)顧客或其他相關(guān)方認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)

6審核計(jì)劃年度審核計(jì)劃（票中或滾動(dòng)）運(yùn)期網(wǎng)n中審核計(jì)劃運(yùn)期內(nèi)集中審核計(jì)劃

莒、末次

7內(nèi)容可置化按合同規(guī)定正規(guī)的全幽昭

相對多一點(diǎn),如果是多個(gè)工作地

8抽樣篁相對少一點(diǎn)相對少一點(diǎn)

點(diǎn)、多場所要求全覆急

不合格項(xiàng)體系性、實(shí)施性、效果性（也可

9產(chǎn)重、TR產(chǎn)重、一般

性質(zhì)分類產(chǎn)重、一股）

認(rèn)證機(jī)構(gòu)成國袤認(rèn)可委員

10爭執(zhí)處理管理者代表或諼高管理者仲裁按合同規(guī)定仲裁

會(huì)停萩

二、第一、二、三方審核的相同點(diǎn)

?被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的。

?都應(yīng)正式、有序地進(jìn)行（系統(tǒng)性），都是按PDCA過程方法進(jìn)

行。

?都應(yīng)由有資格、經(jīng)授權(quán)的、不審核自己工作的人員進(jìn)行（獨(dú)立

性）。

?都是形成文件的過程。

?都是一種抽樣過程（隨機(jī)抽樣）。

?發(fā)現(xiàn)問題都要采取糾正措施。

第5節(jié)內(nèi)審審核方案管理概述

一、審核方案定義

?審核方案定義“審核方案”的定義為：“針對特定時(shí)間段所

策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)（GB/T

19011-20033.11）”。

?理解要點(diǎn)

?根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案

可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，

也可包括聯(lián)合審核或多體系（結(jié)合）審核（見GB/T

19011-20033.1條中注3和注4）。

?審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以

及在規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)為有效和高效地實(shí)施審核提供資源

的所有必要的活動(dòng)。

?一個(gè)組織可以制定一個(gè)或多個(gè)審核方案。

?審核方案和審核計(jì)劃的區(qū)別：

審核計(jì)劃是指對一次審核活動(dòng)和安排的描述。審核方案和審核

計(jì)劃是兩個(gè)不同的概念，即使審核方案僅包括一次審核，也不能

用審核計(jì)劃代替審核方案或用審核方案代替審核計(jì)劃。

他們的區(qū)別在于：審核計(jì)劃由審核組長編制，審核方案由負(fù)責(zé)

審核方案的人員來建立；審核方案包括對審核計(jì)