現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控

現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控現(xiàn)場管理可以分為廣義的現(xiàn)場管理和狹義的現(xiàn)場管理。廣義的現(xiàn)場管理，是指對企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理。生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場、設(shè)備現(xiàn)場、物流現(xiàn)場、試驗(yàn)現(xiàn)場、運(yùn)輸現(xiàn)場和安全現(xiàn)場，還包括企業(yè)的現(xiàn)場信息、現(xiàn)場紀(jì)律、現(xiàn)場計(jì)量、現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場流程、現(xiàn)場定置及現(xiàn)場診斷、現(xiàn)場改善、糾錯等企業(yè)所有現(xiàn)場的管理。狹義的現(xiàn)場管理，主要是指對企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理。它主要是對企業(yè)的各個生產(chǎn)車間以及為生產(chǎn)車間服務(wù)的料場、倉庫、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場所的管理。2020/12/1121現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024現(xiàn)場管理可以分為廣義的現(xiàn)場管理和狹義的現(xiàn)場管理。廣義的現(xiàn)場管理，是指對企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理。生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場、設(shè)備現(xiàn)場、物流現(xiàn)場、試驗(yàn)現(xiàn)場、運(yùn)輸現(xiàn)場和安全現(xiàn)場，還包括企業(yè)的現(xiàn)場信息、現(xiàn)場紀(jì)律、現(xiàn)場計(jì)量、現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場流程、現(xiàn)場定置及現(xiàn)場診斷、現(xiàn)場改善、糾錯等企業(yè)所有現(xiàn)場的管理。狹義的現(xiàn)場管理，主要是指對企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理。它主要是對企業(yè)的各個生產(chǎn)車間以及為生產(chǎn)車間服務(wù)的料場、倉庫、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場所的管理。2現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場管理。特指現(xiàn)場監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場管理。主要指作業(yè)現(xiàn)場管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量。3現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時、區(qū)分更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整GMP要求下的現(xiàn)場管理4現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024人員管理SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄／運(yùn)行記錄等）標(biāo)識管理文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運(yùn)行／待修／停用各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等5現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024現(xiàn)場管理的目標(biāo)現(xiàn)場整潔、有序標(biāo)識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOP6現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024QA現(xiàn)場監(jiān)控7現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024QA（QulityAssurance）

質(zhì)量保證目的：實(shí)現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。通過對以下因素的控制實(shí)現(xiàn)：質(zhì)量保證體系人員設(shè)備設(shè)施材料生產(chǎn)工藝及工藝過程環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)持續(xù)改進(jìn)8現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024現(xiàn)場監(jiān)控對上述因素的監(jiān)控方法，從QA（外檢）角度來看至少可以通過兩種途徑來實(shí)現(xiàn)。一、現(xiàn)場監(jiān)控二、文件管理本課主要講現(xiàn)場監(jiān)控（外檢）。9現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024現(xiàn)場監(jiān)控的目的：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進(jìn)行控制。10現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024現(xiàn)場監(jiān)控的方式詢問相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄11現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024現(xiàn)場監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程

工藝流程及要求；各工序所需要的設(shè)備；工藝參數(shù)；生產(chǎn)環(huán)境要求；檢驗(yàn)步驟及標(biāo)準(zhǔn)。所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗(yàn)證，合格后方可用于正式生產(chǎn)。12現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024現(xiàn)場監(jiān)控涉及的部門生產(chǎn)部門：制定工藝規(guī)范，負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)、過程檢驗(yàn)及監(jiān)控。技術(shù)部門：從技術(shù)角度對工藝規(guī)范進(jìn)行審核。工程、設(shè)備部：負(fù)責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境，負(fù)責(zé)測量設(shè)備校驗(yàn)及設(shè)備預(yù)防性維護(hù)、管理工作。QA（外檢）：從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作，為產(chǎn)品放行提供過程依據(jù)QC（內(nèi)檢）負(fù)責(zé)原輔包材、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)計(jì)劃：負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃（批生產(chǎn)指令）的制定及批生產(chǎn)記錄的下發(fā)工作。13現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024現(xiàn)場監(jiān)控的時機(jī)與重點(diǎn)生產(chǎn)前：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)設(shè)備檢查。生產(chǎn)設(shè)備的各項(xiàng)功能符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料等，其種類及數(shù)量、質(zhì)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查，批記錄是否現(xiàn)行版本14現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024生產(chǎn)期間應(yīng)定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn)（自檢或驗(yàn)證），已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控（外檢）。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對其波動情況進(jìn)行監(jiān)控和評估，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。15現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024生產(chǎn)后應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進(jìn)行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對所使用的原輔料、中間產(chǎn)品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。如有問題應(yīng)進(jìn)行偏差分析。16現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024特殊過程的現(xiàn)場監(jiān)控

對于有些工藝（如有壓力要求、危險環(huán)節(jié)），由于封閉型生產(chǎn)，其制造結(jié)果無法及時通過隨后的檢驗(yàn)來確認(rèn)，只能等到整個制備過程結(jié)束后才能進(jìn)行檢驗(yàn)，故這些制造工藝過程屬于特殊過程。這些過程必須由具備相應(yīng)資格的操作者來完成控制整個制備工藝的設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須經(jīng)過驗(yàn)證生產(chǎn)過程中操作者必須對工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。過程打印數(shù)據(jù)應(yīng)附在批記錄上。17現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024現(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)文件工藝規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程和崗位操作規(guī)程批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)18現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024異常情況的處理偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標(biāo)識報告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制--放行緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制--放行19現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024

結(jié)合案例分析

1、原料藥合成現(xiàn)場監(jiān)

2、口服液現(xiàn)場監(jiān)控20現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024一、環(huán)境監(jiān)測二、工藝控制三、人員控制四、清場確認(rèn)五、現(xiàn)場物料控制六、狀態(tài)標(biāo)識七、衛(wèi)生管理八、偏差管理九、變更管理案例1原料藥合成現(xiàn)場監(jiān)控21現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024一、環(huán)境監(jiān)控表面衛(wèi)生監(jiān)測：定期監(jiān)測，分級分區(qū)進(jìn)行人員更衣確認(rèn)定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進(jìn)人員監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（A級、B級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子等）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面22現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024溫濕度監(jiān)測關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。23現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024壓差抽查工程部壓差記錄的及時性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況24現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024風(fēng)速測定關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn)烘干、粉碎、包裝D級區(qū)域：操作面0.45m/s±20%25現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024環(huán)境趨勢分析應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析（空調(diào)系統(tǒng)回顧分析），密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應(yīng)立即報告上級并采取措施。26現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024二、工藝控制QA：抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進(jìn)行任何私自改變。質(zhì)量控制點(diǎn)：關(guān)鍵控制點(diǎn)、主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù).

范圍控制：一般參數(shù)都應(yīng)有一個可以操控的范圍，操作時是否在此范圍之內(nèi)。27現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024工藝控制開工投料反應(yīng)處置精制、烘干、包裝包材準(zhǔn)備包裝打碼28現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024開工根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核：清場、設(shè)備設(shè)施、工具、相應(yīng)的文件、人員裝備，經(jīng)檢查確認(rèn)可以開工。29現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024投料據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核:原料（含溶劑）：品名、批號、檢驗(yàn)編號、合格狀態(tài)標(biāo)識、含量、實(shí)際投料量（體積、重量）等。根據(jù)SOP復(fù)核：配料、pH、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時間、均勻性）、投料時間、及過程控制。30現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024反應(yīng)根據(jù)SOP復(fù)核：溫度、壓力（真空度）、攪拌、pH值、進(jìn)度控制點(diǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)、操作記錄進(jìn)行監(jiān)控。31現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024處置根據(jù)SOP復(fù)核：處置設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備、操作記錄、關(guān)鍵點(diǎn)等。32現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024精制、烘干、包裝環(huán)境監(jiān)測：是否達(dá)到文件的規(guī)定？33現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024包材準(zhǔn)備工序物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫編號、檢驗(yàn)編號、狀態(tài)標(biāo)識、數(shù)量、包材版本號

QA復(fù)核品名、入庫編號、檢驗(yàn)編號、狀態(tài)標(biāo)識、包材版本號標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核清場確認(rèn)：四清34現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024包裝打碼物料平衡清場管理待包品交接情況35現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024三、人員控制新上崗人員是重點(diǎn)操作再確認(rèn)：關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性記錄填寫必要時向車間管理人員提出建議36現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024四、清場確認(rèn)現(xiàn)場QA工作的重點(diǎn)之一四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài)重點(diǎn)工序：合成、精制、烘干、包材準(zhǔn)備、包裝、打碼。周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔。37現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024五、現(xiàn)場物料控制現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、精制品、待檢品、待包裝品、成品品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識。關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿贰⑽矓?shù)、取樣工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查38現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024六、狀態(tài)標(biāo)識文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運(yùn)行／待修／停用各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等39現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024七、衛(wèi)生管理

潔具管理：分類、整潔工衣清洗、滅菌：按時、標(biāo)識、記錄更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄40現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024八、偏差管理發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，對產(chǎn)品放行有重要意義糾正與預(yù)防措施--持續(xù)改進(jìn)QA的工作重點(diǎn)之一處理偏差要依程序41現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024九、變更管理QA檢查的重點(diǎn)之一：實(shí)際操作與SOP規(guī)定的符合性未經(jīng)批準(zhǔn)不允許任何變更，如已變更先按偏差處理現(xiàn)場QA變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù)詳細(xì)記錄對變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)變更處理文件的歸檔42現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024一、環(huán)境監(jiān)測二、工藝控制三、人員控制四、清場確認(rèn)五、現(xiàn)場物料控制六、狀態(tài)標(biāo)識七、衛(wèi)生管理八、偏差管理九、變更管理案例2口服液現(xiàn)場監(jiān)控43現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024一、環(huán)境檢測沉降菌監(jiān)測浮游菌監(jiān)測表面微生物監(jiān)測溫濕度監(jiān)測壓差監(jiān)測風(fēng)速測定高效過濾器檢漏環(huán)境趨勢分析44現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024沉降菌監(jiān)測靜態(tài)：分潔凈級別、規(guī)定的頻次動態(tài)：關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域（A級、B級區(qū)）---每班生產(chǎn)被動采樣，對環(huán)境中微生物的含量敏感性較差45現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024浮游菌監(jiān)測主動采樣，對環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。取樣數(shù)目較少監(jiān)測頻次與沉降菌相同與沉降菌二選其一，建議選擇浮游菌46現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024表面微生物監(jiān)測定期監(jiān)測，分級分區(qū)進(jìn)行人員更衣確認(rèn)定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進(jìn)人員和生產(chǎn)輔助人員（如機(jī)修）監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（A級、B級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn)人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子）－－－每班生產(chǎn)47現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024溫濕度監(jiān)測關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施48現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024壓差監(jiān)測抽查工程部壓差記錄的及時性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域廳A級層流高效前后壓差情況49現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024風(fēng)速測定關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn)定期進(jìn)行D級潔凈區(qū)約0.30m/s±20%Ａ級區(qū)域：操作面0.45m/s±20%50現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024高效過濾器檢漏關(guān)注是否定期進(jìn)行，破損的高效是否及時更換，如不能及時更換應(yīng)評估其對無菌生產(chǎn)的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠（DOP、PAO）進(jìn)行泄漏測試（完整性測試儀）實(shí)際采用方法為粒子計(jì)數(shù)器掃描51現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024環(huán)境趨勢分析

應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析（空調(diào)系統(tǒng)回顧分析），密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應(yīng)立即報告上級并采取處理措施。52現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024二、工藝控制1、QA的職責(zé)2、稱配工序3、洗瓶工序4、灌裝工序5、燈檢工序6、包材準(zhǔn)備工序7、包裝打碼53現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/20241.QA的職責(zé)

抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量控制點(diǎn)：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù)、軋蓋、裝量、密封性54現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/20242.稱配工序原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核品名、批號、合格狀態(tài)標(biāo)識、效價、實(shí)際投料量（體積、重量）等稀配液PH值、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時間、均勻性）等總配料體積或重量55現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024從配制到過濾的時間濾器完整性測試：檢查操作人員是否認(rèn)真按照規(guī)定在過濾前后進(jìn)行完整性測試；起泡點(diǎn)有無異常情況稀配液狀態(tài)標(biāo)識是否及時、正確。56現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024檢查各滅菌柜、滅菌設(shè)備、溫控儀等定期校驗(yàn)、驗(yàn)證情況，抽查操作人員是否按規(guī)定的時間、頻次檢查并記錄滅菌溫度。滅菌過程是否有異常情況直接接觸藥液或內(nèi)包材的工器具的處理是否按照規(guī)定執(zhí)行57現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024裝量的抽查與復(fù)核，每班至少二次灌裝機(jī)的運(yùn)行速度必須與驗(yàn)證報告規(guī)定的運(yùn)行速度相近灌裝后藥液澄明度檢查，每班至少二次尾數(shù)內(nèi)塞、塑料瓶的處理是否恰當(dāng)：及時封口、作好標(biāo)識、退庫58現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/20243.洗瓶工序設(shè)備參數(shù)：壓縮空氣壓力、循環(huán)水壓力、新鮮純化水壓力、滅菌溫度、時間、隧道網(wǎng)帶速度操作人員是否按照規(guī)定抽查已清洗待灌裝瓶的清潔度59現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/20244.灌裝工序操作人員是否按規(guī)定穿帶工衣工帽、手套等操作人員是否按規(guī)定定時檢查裝量、密封性、軋蓋情況并記錄（對每班均進(jìn)行抽查）QA抽查裝量是否合格，每次抽6瓶，每瓶不低于標(biāo)示裝量。60現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/20245.燈檢工序燈檢合格品的抽查----每班至少二次不定期檢查燈檢崗位抽查人員是否按照規(guī)定作業(yè)不合格品是否按規(guī)定及時標(biāo)識、處理清場檢查狀態(tài)標(biāo)識物料平衡情況61現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/20246.包材準(zhǔn)備工序物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容：品名、批號、檢驗(yàn)是否合格、狀態(tài)標(biāo)識、數(shù)量、包材版本號

QA復(fù)核：品名、批號、檢驗(yàn)是否合格、狀態(tài)標(biāo)識、包材版本號標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核清場確認(rèn)62現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/20247.包裝打碼QA復(fù)核批包裝指令是否正確是否分批存放并做好標(biāo)志上鎖管理物料平衡清場管理63現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控5/9/2024三、人員控制新上崗人員是重點(diǎn)操作再確認(rèn)：關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性記錄填寫必要時向車間管