藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法培訓試題附有答案

藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法培訓試題[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[填空題]*_________________________________一、填空題1.在中華人民共和國境內的藥品______、______管理及其監(jiān)督管理活動，應當遵守《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》。[填空題]*空1答案：經營空2答案：使用質量2.從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應當經______批準，依法取得______，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范。[填空題]*空1答案：藥品監(jiān)督管理部門空2答案：藥品經營許可證3.藥品上市許可持有人可以自行______其取得藥品注冊證書的藥品，也可以______藥品經營企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品______活動的，應當取得______。其他單位從事藥品儲存、運輸等相關活動的，應當遵守本辦法相關規(guī)定。[填空題]*空1答案：銷售空2答案：委托空3答案：零售空4答案：藥品經營許可證4.醫(yī)療機構應當建立______，對本單位藥品______、______、使用全過程的藥品質量管理負責。使用______等特殊管理的藥品的，應當按規(guī)定取得相關的______。[填空題]*空1答案：藥品質量管理體系空2答案：購進空3答案：儲存空4答案：放射性藥品空5答案：使用許可5.藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施______，按照規(guī)定提供______，保證藥品______。[填空題]*空1答案：藥品追溯制度空2答案：追溯信息空3答案：可追溯6.藥品經營許可證有效期為______年，分為______和副本。藥品經營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經營許可證______與紙質證書具有同等法律效力。[填空題]*空1答案：五空2答案：正本空3答案：電子證書7.藥品經營許可證應當載明______、企業(yè)名稱、______、經營地址、法定代表人、______、質量負責人、______、經營方式、______、發(fā)證機關、______、______等項目。[填空題]*空1答案：許可證編號空2答案：統(tǒng)一社會信用代碼空3答案：主要負責人空4答案：經營范圍空5答案：倉庫地址空6答案：發(fā)證日期空7答案：有效期8.藥品經營許可證載明事項分為______和______。[填空題]*空1答案：許可事項空2答案：登記事項許可事項是指經營地址、經營范圍、______、______。[填空題]*空1答案：經營方式空2答案：倉庫地址登記事項是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、______、______、______等。[填空題]*空1答案：法定代表人空2答案：主要負責人空3答案：質量負責人9..藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍包括______、中成藥、______、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、______、蛋白同化制劑、肽類激素等。[填空題]*空1答案：中藥飲片空2答案：化學藥空3答案：醫(yī)療用毒性藥品10.從事藥品零售活動的，應當核定______，并在經營范圍中予以明確。經營類別分為______、______、______。[填空題]*空1答案：經營類別空2答案：處方藥空3答案：甲類非處方藥空4答案：乙類非處方藥二、選擇題1.（）主管全國藥品經營和使用質量監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經營和使用質量監(jiān)督管理工作進行指導。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B、國家市場監(jiān)督管理總局C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、市縣級藥品監(jiān)督管理部門2.（）負責本行政區(qū)域內藥品經營和使用質量監(jiān)督管理，負責藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰;按職責指導設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下簡稱市縣級藥品監(jiān)督管理部門）的藥品經營和使用質量監(jiān)督管理工作。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家市場監(jiān)督管理總局C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、市縣級藥品監(jiān)督管理部門3.（）負責本行政區(qū)域內藥品經營和使用質量監(jiān)督管理，負責藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家市場監(jiān)督管理總局C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、市縣級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)4.（）按照有關規(guī)定加強市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍的指導。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家市場監(jiān)督管理總局(正確答案)C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、市縣級藥品監(jiān)督管理部門5.（）制定藥品經營質量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、市縣級藥品監(jiān)督管理部門6.（）可以依據本辦法、藥品經營質量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則，結合本行政區(qū)域實際情況制定檢查細則。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C、市縣級藥品監(jiān)督管理部門7.藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經營藥品的，藥品經營企業(yè)應當在有效期屆滿（），向發(fā)證機關提出重新審查發(fā)證申請。[單選題]*A、三十日內B、六十日內C、前六個月至兩個月期間(正確答案)D、六個月8.變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發(fā)證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。發(fā)證機關應當自受理變更申請之日起（）內作出準予變更或者不予變更的決定。[單選題]*A、三十日內B、十五日內(正確答案)C、二十日內D、十日內9.藥品經營許可證載明的登記事項發(fā)生變化的，應當在發(fā)生變化起（）內，向發(fā)證機關申請辦理藥品經營許可證變更登記。發(fā)證機關應當在十日內完成變更登記。[單選題]*A、三十日內(正確答案)B、十五日內C、二十日內D、十日內10.藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后（）年。[單選題]*A、五年B、三年C、一年(正確答案)D、兩年三、判斷題1.藥品零售連鎖門店的經營范圍可以超過藥品零售連鎖總部的經營范圍。[判斷題]*對錯(正確答案)2.任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。[判斷題]*對(正確答案)錯3.藥品經營企業(yè)的法定代表人對藥品經營活動全面負責。[判斷題]*對錯(正確答案)4.藥品經營企業(yè)不得經營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。[判斷題]*對(正確答案)錯5.藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。[判斷題]*對(正確答案)錯6.從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統(tǒng)一管理。[判斷題]*對(正確答案)錯7.藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于一年。[判斷題]*對錯(正確答案)8.藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應當加強藥品采購、銷售人員的管理，對其進行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范和專業(yè)知