醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方合同2024

2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方協(xié)議-PAGE2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方協(xié)議-PAGE醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方合同合同編號(hào)：__________第一章：定義和解釋1.1定義“合同”指本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方合同，包括所有附件和附錄。“臨床試驗(yàn)”指對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究?！吧贽k方”指甲方，即負(fù)責(zé)發(fā)起、資助和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的個(gè)人或?qū)嶓w?！把芯繖C(jī)構(gòu)”指乙方，即負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的個(gè)人或?qū)嶓w。“研究產(chǎn)品”指用于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械。“研究合同”指甲方和研究機(jī)構(gòu)之間的合同。1.2解釋本合同中的條款應(yīng)按照其通常含義進(jìn)行解釋?zhuān)橇碛忻鞔_規(guī)定。本合同中的僅為方便閱讀而設(shè)置，不影響條款的解釋。第二章：臨床試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1目的本臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估研究產(chǎn)品的安全性、有效性，并為產(chǎn)品注冊(cè)提供必要的臨床數(shù)據(jù)。2.2范圍臨床試驗(yàn)應(yīng)按照研究合同和適用的法律法規(guī)進(jìn)行。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)，并確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。第三章：申辦方和研究機(jī)構(gòu)的職責(zé)3.1申辦方的職責(zé)提供必要的研究產(chǎn)品、資金和資源。監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并確保符合適用的法律法規(guī)。對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析。3.2研究機(jī)構(gòu)的職責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)，并按照方案進(jìn)行。確保研究參與者的權(quán)益和安全。收集、記錄和報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第四章：研究產(chǎn)品的使用和管理4.1使用研究產(chǎn)品應(yīng)僅用于臨床試驗(yàn)?zāi)康模凑辗桨高M(jìn)行使用。4.2管理研究機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善管理研究產(chǎn)品，確保其安全、有效和合規(guī)使用。申辦方應(yīng)提供必要的信息和支持，以協(xié)助研究機(jī)構(gòu)管理研究產(chǎn)品。第五章：數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查5.1數(shù)據(jù)監(jiān)查研究機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)查，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。申辦方有權(quán)對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析。5.2安全監(jiān)查研究機(jī)構(gòu)應(yīng)密切監(jiān)查研究產(chǎn)品的安全性，并及時(shí)報(bào)告任何不良事件。申辦方應(yīng)負(fù)責(zé)評(píng)估不良事件，并采取必要的措施以保護(hù)研究參與者的權(quán)益和安全。第六章：研究參與者的權(quán)益保護(hù)6.1知情同意研究機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得每位研究參與者的知情同意，確保他們充分理解研究的目的、過(guò)程、潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。申辦方應(yīng)提供必要的信息和支持，以協(xié)助研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行知情同意過(guò)程。6.2隱私保護(hù)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)研究參與者的隱私和個(gè)人信息，并遵守適用的隱私保護(hù)法律法規(guī)。申辦方應(yīng)采取措施保護(hù)研究數(shù)據(jù)的機(jī)密性和安全性。第七章：臨床試驗(yàn)的監(jiān)管和審查7.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查申辦方應(yīng)負(fù)責(zé)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲取必要的批準(zhǔn)和許可。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助申辦方提供必要的文件和信息，以支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查過(guò)程。7.2倫理委員會(huì)審查研究機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，確保臨床試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)。申辦方應(yīng)提供必要的信息和支持，以協(xié)助研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行倫理委員會(huì)審查。第八章：臨床試驗(yàn)的實(shí)施和管理8.1研究機(jī)構(gòu)的責(zé)任研究機(jī)構(gòu)應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和適用的法律法規(guī)實(shí)施試驗(yàn)。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)確保研究參與者的權(quán)益和安全，并收集、記錄和報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。8.2申辦方的責(zé)任申辦方應(yīng)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并確保符合適用的法律法規(guī)。申辦方應(yīng)對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析，并與研究機(jī)構(gòu)合作解決任何問(wèn)題或關(guān)切。第九章：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和報(bào)告9.1數(shù)據(jù)收集研究機(jī)構(gòu)應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和適用的法律法規(guī)收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，并妥善記錄和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。9.2數(shù)據(jù)報(bào)告研究機(jī)構(gòu)應(yīng)定期向申辦方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和數(shù)據(jù)。申辦方應(yīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，按照要求提交臨床試驗(yàn)報(bào)告和數(shù)據(jù)。第十章：臨床試驗(yàn)的結(jié)束和后續(xù)責(zé)任10.1臨床試驗(yàn)結(jié)束研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)或根據(jù)申辦方的要求，提交最終的臨床試驗(yàn)報(bào)告。申辦方應(yīng)對(duì)最終數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析，并準(zhǔn)備必要的文件和報(bào)告。10.2后續(xù)責(zé)任研究機(jī)構(gòu)應(yīng)保留臨床試驗(yàn)記錄和相關(guān)文件，并按照適用的法律法規(guī)進(jìn)行歸檔。申辦方應(yīng)負(fù)責(zé)處理任何后續(xù)的事務(wù)，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)的查詢(xún)和要求的提供額外的信息或文件。第十一章：變更和終止11.1變更若任何一方希望對(duì)合同進(jìn)行變更，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并說(shuō)明變更的具體內(nèi)容和理由。雙方應(yīng)就變更進(jìn)行協(xié)商，并達(dá)成書(shū)面一致。任何變更均以書(shū)面形式生效，并成為合同的一部分。11.2終止在合同有效期內(nèi)，任何一方均可隨時(shí)終止本合同，但需提前書(shū)面通知對(duì)方。若任何一方違反合同的任何條款，另一方有權(quán)立即終止本合同。合同終止不影響雙方在終止前已產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)。第十二章：爭(zhēng)議解決12.1協(xié)商解決若雙方就合同的解釋或執(zhí)行發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。雙方應(yīng)盡力解決爭(zhēng)議，以維護(hù)雙方的利益和合作關(guān)系。12.2仲裁若協(xié)商未能在合理期限內(nèi)解決爭(zhēng)議，任何一方均可將爭(zhēng)議提交至仲裁。仲裁應(yīng)按照適用的仲裁規(guī)則進(jìn)行，并應(yīng)由一名或多名仲裁員進(jìn)行。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。第十三章：適用法律和管轄13.1適用法律本合同受簽訂地法律管轄，并按照其解釋。雙方同意排除適用任何沖突法規(guī)則。13.2管轄任何與合同有關(guān)的訴訟、仲裁或其他法律程序均應(yīng)在簽訂地法院或仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行。雙方同意接受該法院或仲裁機(jī)構(gòu)的管轄，并放棄任何其他可能的管轄地。第十四章：通知和通信14.1通知任何通知或其他通信均應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并按照本合同規(guī)定的地址或通知方式送達(dá)對(duì)方。通知在送達(dá)對(duì)方時(shí)生效。14.2語(yǔ)言本合同以中文為準(zhǔn)，任何其他語(yǔ)言的翻譯僅供參考。雙方同意以中文進(jìn)行所有與合同有關(guān)的通信和文件交流。第十五章：一般條款15.1完整合同本合同構(gòu)成雙方之間的完整合同，取代所有先前的理解和合同。任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并成為本合同的一部分。15.2可分割性如果本合同的任何條款被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，該條款應(yīng)從合同中刪除，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。15.3繼承和轉(zhuǎn)讓本合同對(duì)雙方及其繼承人、轉(zhuǎn)讓人和受讓人具有約束力。未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得將本合同的全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。附件附件A：臨床試驗(yàn)方案附件B：知情同意書(shū)范文附件C：數(shù)據(jù)收集和報(bào)告指南簽字部分申辦方（甲方）：______________