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文檔簡介

2硅橡膠混煉膠醫(yī)療導管用注：本文件中醫(yī)療導管是暫時和短期接觸類，屬于第二類醫(yī)療器械。預期的連GB/T528-2009硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定GB/T529硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定（新月型試GB/T2941橡膠物理試驗方法試樣制備和調節(jié)通用GB/T28112硅橡膠中揮發(fā)性甲基環(huán)硅氧烷殘留GB/T32365硅橡膠混煉膠分類與系統(tǒng)4.2命名按照GB/T32365-2015，混煉膠3硬度為40ShoreA的醫(yī)療導管用硅橡膠混煉膠命名為“VMQ40-M”≥≥≥45.4生物性能6.2硬度6.3拉伸強度和拉斷伸長率6.4撕裂強度6.5揮發(fā)性甲基環(huán)硅氧烷6.7生物性能57.2型式檢驗型式檢驗項目第5章規(guī)定的所有項目。有下列情況a)產品定型、轉廠生產或停產半年以上重新生產；b)正式生產后，如原料、配方、工藝條件改變時；c)出廠試驗結果與上次型式檢驗有較大差7,4組批和抽樣以相同原料、相同配方、相同工藝生產的產品不超過3000k7.6判定規(guī)則不符合項進行復檢。若復檢合格，則判該批產品合格；若復檢仍不合格，則判該批產品產品包裝表面應標明下列信息:8.2包裝8.3運輸8.4貯存6溶出物試驗A.1檢驗液制備蒸餾水浸沒試樣，然后放入壓力蒸汽滅菌器在121℃±2℃下1h后取出,冷至室溫。與同批蒸餾水經同樣A.3蒸發(fā)殘留取檢驗液與空白對照液各20mL,分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃恒溫箱中干燥2h,冷卻至室溫稱重。確定檢驗液與對照液的蒸發(fā)殘留之差是否超過A.4還原物質驗液和對照液所消耗的高錳酸鉀溶液量之差是否符合表3A.5.1精密稱取經105℃干燥至恒重的硝酸鉛0.1598g，置1000mL量瓶中，加硝酸5mL與蒸餾水50mL溶解A.5.2臨用前精確量取貯備液10mL,置100mL量瓶中,加水稀釋至刻度,搖A.5.3取檢驗液15mL，置于比色管內，加氫氧化鈉試液5mL，硫化鈉試液5滴，搖勻，與標準鉛溶液1.5A.6

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