2017年黑龍江省高職院校制藥技能大賽

2017年黑龍江省高職院?！爸扑幖寄艽筚悺?/p>

學(xué)生技能大賽賽項規(guī)程

一、賽項名稱

2017年黑龍江省高職院?！爸扑幖寄艽筚悺睂W(xué)生技能大賽

二、參賽對象與比賽方式

（-）參賽對象

參賽選手為黑龍江省高等職業(yè)院校在籍學(xué)生（三二連讀與五年制高職應(yīng)為

4-5年級學(xué)生）。指導(dǎo)教師須是同校在職專任教師。

（二）比賽方式

本賽項為團體賽。每個院校限報1個參賽隊，每個參賽隊由3名選手組成。

每隊選手限1?2名指導(dǎo)教師，其中1名為領(lǐng)隊。

三、比賽時間與比賽地點

（一）比賽時間

2017年9月2日

（二）比賽地點

黑龍江農(nóng)墾職業(yè)學(xué)院食品藥品實訓(xùn)中心實訓(xùn)室。

四、比賽項目與比賽內(nèi)容

（―）比賽項目

本次大賽將圍繞藥品生產(chǎn)企業(yè)維生素Bi片生產(chǎn)過程中“壓片操作”和“含量

測定”兩個環(huán)節(jié)展開，比賽成績由理論考核和技能操作兩部分組成。

（二）比賽內(nèi)容

1、壓片技能操作（權(quán)重40%）

競賽內(nèi)容為維生素氏片的制備，生產(chǎn)約1000片（處方自擬），成品重量超過

200go考核要點見表1。

表1壓片操作考核要點

序號考點考核權(quán)重

1壓片前準備10%

2壓片機調(diào)試15%

3壓片操作35%

4清場10%

5記錄書寫10%

6質(zhì)量檢測15%

7操作時間及安全生產(chǎn)5%

總計100%

2名參賽選手根據(jù)批生產(chǎn)指令要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成壓片生產(chǎn)前的準備、

壓片、清場、機器簡單故障排除、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測等，并完成各生產(chǎn)記錄的填寫。

比賽時間60分鐘。裁判宣布開始比賽，同時計時，到規(guī)定時間裁判提示參賽選

手，未完成者不得繼續(xù)操作。比賽結(jié)束后，裁判依據(jù)各參賽隊制備的片劑和生產(chǎn)

記錄現(xiàn)場評判。評分表見表2。

表2壓片操作技能比賽評分表

序號競賽內(nèi)容操作內(nèi)容評分要求得分

操作間設(shè)1、檢查確認操作間、設(shè)備、生產(chǎn)工具等清潔

備、儀器狀狀態(tài)，必要時對生產(chǎn)所需工具進行消毒處理

態(tài)標志檢（3分）

壓片前準

查，準備生2、正確更換填寫生產(chǎn)狀態(tài)卡（2分）

1備

產(chǎn)所需用3、確認稱量所用衡器校驗狀態(tài)，并調(diào)平（2

（10分）

具，并進行分）

清潔消毒4、對容器具進行清潔消毒，操作及時、規(guī)范

處理（3分）

1、安裝上下沖模、加料器，方法正確，安裝

規(guī)范（3分）

2、加料器與轉(zhuǎn)臺、料斗底部與轉(zhuǎn)臺間隙應(yīng)合

壓片機調(diào)適，各緊固螺絲不能有松動（3分）

調(diào)試壓片

2試3、確認設(shè)備潤滑狀態(tài)（2分）

機

（15分）4、壓片機安裝完畢手動盤車確認（2分）

5、調(diào)試工具選用、使用正確（2分）

6、操作時間W10分鐘（3分），每增加2分

鐘扣1分

1、通電，啟動壓片機，空機運轉(zhuǎn)確認（2分）

2、加料，點動機器進行試壓操作（2分）

3、啟動壓片機壓片，檢查片重、調(diào)節(jié)片重（8

分）

4、檢查硬度，脆碎度，調(diào)節(jié)壓力（8分）

5、各指標無誤后，正式開始生產(chǎn)操作，完成

試壓、調(diào)壓

規(guī)定數(shù)量素片壓制，期間應(yīng)進行3次必要的

壓片操作力和片重，

3質(zhì)量指標監(jiān)測（6分）少一次扣2分，每次檢

（35分）正式壓片

測缺項1處扣1分

操作

6、從加料運行至正式生產(chǎn)，調(diào)試時間W10

分鐘（3分），每增加2分鐘扣1分

7、壓片結(jié)束后，對合格成品進行分裝，不合

格品與尾料收集至另一袋中，并做好狀態(tài)標

識（3分）

8、物料平衡是否在標準范圍內(nèi)（3分）

序號競賽內(nèi)容操作內(nèi)容評分要求得分

清日

M、

i；

湖

擊<

、1、生產(chǎn)結(jié)束，更換操作間、設(shè)備狀態(tài)標識后

崢

工

掛開始清場（2分）

清

已<]

;狀

潔2、清潔操作間，清除設(shè)備內(nèi)物料，清潔設(shè)備

態(tài)

生

清場科

4亂表面（3分）

產(chǎn)

將

（10分）結(jié)

束3、拆卸料斗、加料器、上下沖模，并進行規(guī)

產(chǎn)

記

品

及范清潔、消毒（3分）

裁

錄

交

予4、清潔工具使用正確（2分）

判

1、記錄的真實性和準確性（3分）

2、記錄的完整性（2分）

記錄書寫壓片過程3、記錄的及時性（2分）

5

（10分）記錄4、按GMP規(guī)范修改生產(chǎn)記錄寫錯處（在寫錯

處劃一橫線，并在旁邊簽名、標注日期）（3

分）

1、隨機于成品中抽取若干樣品，進行外觀檢

測（5分）質(zhì)量指標合格4分，操作規(guī)范程度

1分

2、隨機于成品中抽取20片樣品，進行片重

質(zhì)量檢測檢測成品

6差異檢測（5分）質(zhì)量指標合格3分，操作規(guī)

（15分）質(zhì)量指標

范程度2分

3、隨機于成品中抽取若干樣品，進行脆碎度

檢測（5分）質(zhì)量指標合格3分，操作規(guī)范程

度2分

估

作

操

評

生

間

及

時

中

產(chǎn)

程

過

操作時間1、操作規(guī)范，無影響安全生產(chǎn)行為、能及時

是

在

存

否

7及安全生消除生產(chǎn)中安全隱患（3分）

全

安

響

影2、操作時間超過60分鐘本項不得分（2分）

和

產(chǎn)（5分）為

行

的

素

因

10總分（100分）

備注：沖模規(guī)格：山8淺凹沖；規(guī)格：每片含維生素&5mg；片重：0.2g；

2、維生素&片含量測定操作（權(quán)重40%）

競賽內(nèi)容為維生素氏片含量檢驗（規(guī)格：5mg）o考核要點見表3。

表3含量測定操作考核要點

序號考點考核權(quán)重

1稱量5%

2研磨4%

3溶液配制30%

4儀器的使用32%

5原始數(shù)據(jù)記錄6%

6文明操作結(jié)束工作8%

7測定結(jié)果數(shù)據(jù)處理15%

總計100%

第3名參賽選手在獲得足夠數(shù)量的成品后，進入檢測區(qū)等待比賽。裁判宣布

開始比賽，選手在規(guī)定時間內(nèi)完成維生素Bi片含量檢驗和清場操作。比賽時間

70分鐘，到規(guī)定時間裁判提示參賽選手，未完成者不得繼續(xù)操作。比賽結(jié)束后,

裁判依據(jù)各參賽隊含量測定結(jié)果進行現(xiàn)場評判。評分表見表4。

表4維生素Bi片含量測定技能比賽評分表

序考核考核

號作業(yè)項目配分操作要求扣分說明扣分得分

內(nèi)容記錄

1.檢查天平

水平

稱量每錯項扣

32.清掃天平

操作1分

3.敲樣動作

稱量正確

1

（5分）1.在規(guī)定量

稱量超出范圍扣

1±5%-±10%

范圍1分

內(nèi)

結(jié)束1.復(fù)原天平每錯一項扣

1

工作2.放回凳子0.5分

1.同方向研

磨，藥粉不得

研磨研磨濺出每錯一項扣

24

（4分）操作2.藥片只能2分

壓碎，不能用

研杵搗碎

容量

洗滌不干凈

瓶洗1洗滌干凈

扣1分

容量瓶的使用滌

（6分）容量

試漏不正確

瓶試1正確試漏

扣1分

漏

定量轉(zhuǎn)移動作規(guī)轉(zhuǎn)移動作不

1

轉(zhuǎn)移范規(guī)范扣1分

1.三分之二

處水平搖勻

2.準確稀釋每錯一項扣

定容3

至刻線1分

3.搖勻動作

正確

移液

洗滌不干凈

管洗1洗滌干凈

扣1分

3溶液配滌

制從容量瓶或

移液

（30潤洗方法正原瓶中直接

管潤1

分）確移取溶液扣

洗

1分

吸溶1.不吸空每錯一項扣

2

液2.不重吸1分

1.調(diào)刻線前

移液管的使用

移液管外壁

（9分）

調(diào)刻有無液珠懸每錯一項扣

2

線掛1分

2.凹液面與

刻線相切

1.移液管豎

直

放溶2.移液管尖每錯一項扣

3

液靠壁1分

3.放液后停

留約15秒

鹽酸溶液的配1.吸取濃鹽酸時，是否在原瓶每錯一項扣

制中吸取1分

（2分）2.濃鹽酸瓶外的標簽方向正

確

振搖1.振搖時間15分鐘

溶液每錯一項扣

（22.振搖操作規(guī)范1分

分）

樣品溶1.濾紙折疊

液的配制作正確

每錯一項扣

制過濾22.濾紙邊緣

1分

（13器應(yīng)低于漏斗

分）邊緣

1.漏斗下端

應(yīng)緊靠燒杯

內(nèi)壁

2.應(yīng)將過濾

組裝器置于鐵架

過濾臺鐵圈上每錯一項扣

3

裝置3.潤濕濾紙1分

操作規(guī)范，漏

斗與濾紙之

間不能留有

氣泡，緊貼漏

過濾

斗內(nèi)壁

（11

1.應(yīng)用玻璃

分）

棒引流，傾倒

液體時，燒杯

緊靠玻璃棒

2.液面應(yīng)低

于濾紙邊緣

3.玻璃棒下每錯一項扣

過濾5

端應(yīng)靠近濾1分

紙三層

4.轉(zhuǎn)移過程

時液體應(yīng)無

灑落

5.濾紙應(yīng)不

碰破

過濾

1.清場徹底，操作不正確

完畢1

操作規(guī)范扣1分

儀器的紫外可見分光少做一次扣

41.透光率調(diào)節(jié)100%（6分）

使用光度計的使用3分

（32（12分）操作不正確

分）2.透光率調(diào)節(jié)0%（6分）扣6分

1.手不應(yīng)觸

及比色皿透

光面

2.比色皿潤

洗規(guī)范

比色3.測定時，溶

每錯一項扣

皿操15液應(yīng)為比色

3分

作皿體積的2/3

比色皿的使用~4/5

（20分）4.比色皿擦

拭規(guī)范

5.比色皿應(yīng)

恢復(fù)原樣

偏差大于

比色

吸收池的透0.5%扣3分，

皿配

5射比偏差應(yīng)大于1.0%扣

套性

小于0.5%4分，未進行

檢驗

檢驗扣5分

應(yīng)及時準確原始數(shù)據(jù)不

記錄，不能擅及時記錄每

自轉(zhuǎn)抄、譽次扣1分；項

寫、涂改、拼目不齊全、空

湊數(shù)據(jù)，取消項扣1分；更

原始比賽資格改未標明姓

3

記錄注：如有寫名和日期簽

錯，需要在錯名扣1分。

5原始數(shù)據(jù)記錄（6分）誤處畫橫線，

并標明更改

人的姓名和

日期。

是否

使用

應(yīng)使用法定使用不正確

法定1

計量單位扣1分

計量

單位

報告

（完報告單規(guī)范

（如有虛假不規(guī)范扣2

整、明2

報告單者取分

確、清

消比賽資格）

晰）

關(guān)閉

電源、應(yīng)及時關(guān)閉

填寫每錯一項扣

2電源、填寫儀

儀器1分

器使用記錄

使用

記錄

臺面

整理、

文明操作結(jié)束工作（8分）清場不徹底、

6廢物清場徹底，操

4不規(guī)范扣4

和廢作規(guī)范

分

液處

理

玻璃每損壞一個

儀器2應(yīng)無損壞儀器扣1分，

損壞最多扣2分

試液每重配

制一次倒扣

試液

3分，開始吸

重配0

光度測量后

制

不允許重配

制溶液

由于儀器本

7重大失誤（本項最多扣6分）

身的原因造

成數(shù)據(jù)丟失，

重新重新測定不

0

測定扣分。其他情

況每重新測

定一次倒扣

3分

計算

8測定結(jié)果數(shù)據(jù)處理（15運用公式應(yīng)使用不正確

公式4

分）正確扣4分

正確

計算計算不正確

4計算應(yīng)正確

正確扣4分

小數(shù)點后保

結(jié)果小數(shù)點后保

2留不正確扣

保留留2位

2分

精密超過1%扣5

5相對偏差1%

度分

70分

比賽不延時，

總時間鐘完

9到規(guī)定時間

（70分鐘）成

終止比賽

注：損壞儀器照價賠償。

3、理論考核（權(quán)重20%）

比賽采用計算機閉卷答題方式，參賽選手在20分鐘內(nèi)完成。考核內(nèi)容主要

涉及固體、半固體制劑操作、GMP生產(chǎn)管理及藥品檢測的有關(guān)知識內(nèi)容，每套試

題滿分100分，含20道單項選擇（每題3分），10道多項選擇題（每題4分）。

樣題見題簽。

壓片操作選手參加固體制劑生產(chǎn)理論知識考核，含量測定操作選手參加藥品

質(zhì)量檢測理論知識考核，試題由每位選手自行選取一套作答。

五、比賽命題及評判專家

（一）比賽命題

比賽項目命題由賽項專家組按照《中國藥典》2015年版（二部）及藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合固體制劑崗位操作規(guī)程及藥品生產(chǎn)操作人員崗位職責(zé)要

求，統(tǒng)一命題。

（二）評判專家

聘請相關(guān)行業(yè)企業(yè)專家、高等院校專業(yè)教師為評判專家。大賽評判專家工作

按照公平、公正、客觀的原則進行。

六、比賽設(shè)備及用具

比賽用設(shè)備與用具詳見表5,表6。

表5壓片技能比賽每組所需物品清單

序號名稱數(shù)量型號

1維生素Bi顆粒滿足1000片生產(chǎn)即可參賽隊自備

275%乙醇溶液500ml

3酒精棉球250ml

4不銹鋼托盤3個40X30X4.8cm

5工業(yè)篩1個36目

6不銹鋼勺1把柄長20cm

7不銹鋼鑲子1把L=10cm

序號名稱數(shù)量型號

8不銹鋼盆2個“30cm

9不銹鋼杯1個①15cm

10板刷1把寬4cm

11大塑料袋2個80X60cm

13中塑料袋2個50X30cm

14大塑料桶3個O50X55cm

15小塑料桶1個030X30cm

16醫(yī)用一次性手套2副

17一次性口罩2個

18毛巾各色2條粉色、綠色、藍色

198沖旋轉(zhuǎn)壓片機1臺ZP8—PLC

20沖模10套@=8mm、淺凹型

21油壺1個

22脆碎度儀1臺

23藥典篩1套①20cm

24電子臺秤1臺

25電子天平1臺精度0.0001g

26秒表1塊

27壓片機專用工具1套

28白手套1副均碼

29計算器1個

清場合格牌3個，設(shè)備

生產(chǎn)狀態(tài)牌2個，崗位

各種狀態(tài)標志、記錄、碳素筆、生產(chǎn)狀態(tài)牌1個，清場

30

膠水、標簽紙等狀態(tài)牌1個碳素筆1支，

固體膠水1支，記錄、

A4紙若干

表6維生素氏片含量測定操作比賽每隊所用物品清單

序號主要玻璃儀器及試劑數(shù)量型號

1研缽（配套研杵）1套—

2電子天平1臺精度0.0001g

3紫外一可見分光光度計1臺Sp-752型

4比色皿1對

5容量瓶4個100ml

6容量瓶1個500ml

7移液管3根5ml

8量筒1個100ml

9漏斗2個120mm

10鐵架臺（配套鐵夾、鐵圈）2套

11擦鏡紙、稱量紙、濾紙

12玻璃棒2根

13白手套1付

14板刷1個

15洗耳球1個

16燒杯8個100ml

17燒杯1個500ml

17鹽酸1瓶500ml

19蒸僮水1桶—

20廢液缸1個—

21廢紙筐1個—

22膠頭滴管2個—

23洗瓶1個—

24移液管架1個—

注：玻璃器皿可自帶。

七、比賽規(guī)則和注意事項

（一）比賽規(guī)則

1.參賽學(xué)生必須持本人身份證與參賽證參加比賽，參賽隊選手進入比賽場

地不得攜帶任何參考資料，電子設(shè)備等。

2.比賽分批次連續(xù)進行，參賽選手出場順序、位置、比賽所用材料、工具

等均由抽簽決定，不得擅自變更、調(diào)整。

3.參賽選手提前15分鐘檢錄進入賽場，并按照抽簽順序參加比賽。遲到

15分鐘者，取消比賽資格；比賽開始15分鐘后，選手方可離開賽場。

4.參賽隊選手按參賽時段進入比賽場地，自行決定選手分工、工作程序和

時間安排，壓片、片劑質(zhì)量檢查操作均在比賽場地完成。

5.參賽隊選手須在確認競賽任務(wù)和現(xiàn)場條件無誤后開始比賽。

6.比賽過程中，參賽選手須嚴格遵守操作過程和工藝準則，保證設(shè)備及人

身安全，并接受裁判員的監(jiān)督和警示；若因設(shè)備故障導(dǎo)致選手中斷或終止比賽，

由競賽裁判長視具體情況做出裁決。

7.在比賽過程中，參賽選手由于操作不當導(dǎo)致選手受傷或設(shè)備不能正常工

作，不能進行比賽的，裁判將中止比賽。

8.在比賽過程中，各參賽選手限定在自己的工作區(qū)域內(nèi)完成比賽任務(wù)。

9.若參賽隊欲提前結(jié)束比賽，應(yīng)向裁判員舉手示意，比賽終止時間由裁判

員記錄，參賽隊結(jié)束比賽后不得再進行任何操作。

10.參賽隊須按照程序提交比賽結(jié)果，將比賽結(jié)果放在規(guī)定位置并做好標記。

11.參賽隊須完成清場清潔并將設(shè)備恢復(fù)到初始狀態(tài)，經(jīng)裁判員確認后方可

離開賽場。

12.清場清潔清理時間包括在競賽總時間內(nèi)，為了不影響下一組技能競賽的

正常進行，要求每個參賽隊在競賽時間中留有10分鐘的時間進行清場清潔。

（說明：在競賽過程中，競賽時間剩余10分鐘的時候，裁判員會提醒參賽

選手進行清場工作）

13.競賽使用的儀器部分，除紫外-可見光譜儀外，其他玻璃量具和器皿可以

自帶，也可以使用現(xiàn)場準備的儀器設(shè)備。各參賽隊選手可以根據(jù)競賽需要自由選

擇使用。

14.競賽時選手可以自帶不具有工程計算功能的計算器。

15.競賽過程中，選手休息、飲食或如廁時間均計算在競賽時間內(nèi)。

16.裁判員根據(jù)參賽選手在現(xiàn)場操作的情況給出現(xiàn)場成績。

17.參賽隊應(yīng)于檢錄前向裁判員提供維生素B片含量值，并簽字確認。

（二）注意事項

1.參賽對象必須是在籍學(xué)生。

2.參賽選手須按規(guī)定的時間報到、比賽。

3.參賽選手不得穿有學(xué)校標識的服裝。

4.比賽所用材料（壓片用顆粒除外）、儀器、工具、服裝（參賽選手報名時

需提供身高、體重）等均由承辦單位提供。

5.各參賽隊須遵守紀律，尊重裁判，服從指揮。

（三）賽項安全

1.參賽選手必須按規(guī)定穿戴好