2024-臨床試驗合作協(xié)議范本

臨床試驗合作協(xié)議范本合同編號：__________第一章：定義與術語1.1定義本合同中所使用的術語定義如下：1.1.1“合同方”指本合同中的甲方和乙方。1.1.2“臨床試驗”指根據(jù)本合同所進行的醫(yī)療研究活動。1.1.3“研究數(shù)據(jù)”指甲方提供的與研究相關的所有數(shù)據(jù)和信息。1.1.4“研究報告”指乙方根據(jù)臨床試驗結果所編制的報告。1.1.5“知識產(chǎn)權”指甲方擁有的與臨床試驗相關的所有專利、版權、商標和其他知識產(chǎn)權。第二章：合作目的與范圍2.1合作目的本合同的目的是為了規(guī)范甲方與乙方在進行臨床試驗過程中的權利和義務，以實現(xiàn)雙方的合作目標。2.1.1甲方的合作目的是進行臨床研究，以評估其產(chǎn)品在特定疾病治療中的安全性和有效性。2.1.2乙方的合作目的是根據(jù)甲方的需求，提供專業(yè)的臨床試驗服務，并編制相應的研究報告。第三章：合作期限與終止3.1合作期限本合同的合作期限自合同簽訂之日起計算，直至合同項下的所有義務履行完畢。3.1.1如雙方同意延長合作期限，應簽訂書面補充協(xié)議，并明確延長的期限。3.1.2如合作期限內未能完成臨床試驗，雙方應協(xié)商確定合理的延長期限。第四章：權利與義務4.1甲方的權利與義務4.1.1甲方應提供臨床試驗所需的研究數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的真實性和準確性。4.1.2甲方應確保臨床試驗的合法性和合規(guī)性，并承擔相應的法律責任。4.1.3甲方有權獲得乙方編制的研究報告，并對其進行審查和評價。4.2乙方的權利與義務4.2.1乙方應按照甲方的要求，進行臨床試驗，并確保試驗的規(guī)范性和科學性。4.2.2乙方應編制并提交完整、準確的研究報告，并保證報告的質量和可靠性。4.2.3乙方應保護甲方的知識產(chǎn)權，并遵守相關的保密義務。第五章：保密與知識產(chǎn)權5.1保密義務5.1.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密和機密信息，應予以嚴格保密。5.1.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合作期限屆滿或合同終止之日止。5.1.3如一方違反保密義務，造成對方損失的，應承擔相應的賠償責任。5.2知識產(chǎn)權5.2.1甲方保留其對研究數(shù)據(jù)、研究報告和其他相關成果的所有權和知識產(chǎn)權。5.2.2乙方對在臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和報告，不得擅自使用、披露或轉讓給任何第三方。5.2.3雙方同意，乙方在履行本合同過程中所使用的技術和知識產(chǎn)權，歸乙方所有，甲方不得侵犯或非法使用。第六章：研究實施與管理6.1研究實施6.1.1乙方應根據(jù)甲方提供的臨床試驗方案，制定詳細的研究計劃和流程。6.1.2乙方應確保研究過程中的數(shù)據(jù)采集、記錄和報告的準確性和完整性。6.1.3乙方應按照相關法律法規(guī)和倫理要求，確保受試者的權益和安全。6.2研究管理6.2.1甲方有權對乙方的研究過程進行監(jiān)督和檢查，以確保研究的規(guī)范性和合規(guī)性。6.2.2乙方應定期向甲方匯報研究進展和結果，并及時通知甲方任何重大問題或變更。6.2.3雙方應建立溝通機制，確保信息的及時交流和問題的及時解決。第七章：數(shù)據(jù)管理與保護7.1數(shù)據(jù)管理7.1.1乙方應建立和完善數(shù)據(jù)管理制度，確保研究數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯。7.1.2乙方應按照甲方的要求，提供數(shù)據(jù)采集、存儲、處理和報告的標準操作流程。7.1.3乙方應確保數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。7.2數(shù)據(jù)保護7.2.1雙方同意，研究數(shù)據(jù)屬于甲方的財產(chǎn)，乙方僅能在履行本合同的目的范圍內使用。7.2.2乙方應采取適當?shù)募夹g和組織措施，保護研究數(shù)據(jù)不受未經(jīng)授權的訪問、使用或披露。7.2.3雙方同意，在研究結束后，乙方應按照甲方的要求，銷毀或歸還所有研究數(shù)據(jù)和資料。第八章：財務安排與支付8.1費用支付8.1.1甲方應根據(jù)合同約定，向乙方支付臨床試驗服務費用。8.1.2乙方應提供正規(guī)發(fā)票，甲方應在收到乙方發(fā)票后按時支付費用。8.1.3未經(jīng)雙方書面同意，甲方不得以任何理由延遲或拒付費用。8.2費用變更8.2.1如因研究方案變更或其他不可預見因素導致費用增加，雙方應協(xié)商確定增加的費用。8.2.2如因甲方原因導致研究進度延遲或費用增加，甲方應承擔相應的額外費用。8.2.3如因乙方原因導致研究進度延遲或費用增加，乙方應自行承擔額外費用。第九章：違約與爭議解決9.1違約責任9.1.1如一方違反本合同的任何條款，另一方有權要求違約方立即糾正違約行為。9.1.2如違約方未能及時糾正違約行為，另一方有權解除本合同，并要求違約方承擔違約責任。9.1.3違約方應賠償因違約行為給另一方造成的損失，包括但不限于直接損失、間接損失和可得利益損失。9.2爭議解決9.2.1雙方應通過友好協(xié)商解決本合同履行過程中發(fā)生的任何爭議。9.2.2如協(xié)商無果，任何一方均有權將爭議提交至有管轄權的人民法院訴訟解決。9.2.3在爭議解決期間，雙方應繼續(xù)履行本合同的其他條款。第十章：其他條款10.1合同修改與補充10.1.1任何對本合同的修改或補充均應以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽署生效。10.1.2修改或補充的部分與本合同具有同等法律效力。10.1.3雙方同意，本合同的任何修改或補充不得對已履行的事項產(chǎn)生追溯力。10.2合同解除與終止10.2.1.1雙方協(xié)商一致；10.2.1.2一方違反本合同，且未能及時糾正違約行為；10.2.1.3因不可抗力或其他無法預見、無法避免且無法克服的原因，導致本合同無法履行。10.2.2合同解除或終止后，雙方的權利義務關系終止，但解除或終止前已產(chǎn)生的權利義務仍應履行。10.3法律適用與管轄10.3.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國法律。10.3.2雙方同意，本合同項下的任何爭議，均由合同簽訂地人民法院管轄。10.3.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第十一章：合規(guī)與監(jiān)管11.1法律法規(guī)遵守11.1.1雙方在履行本合同過程中，應遵守中華人民共和國相關法律法規(guī)，包括但不限于藥品管理法、合同法等。11.1.2雙方應確保臨床試驗的開展符合倫理要求，并取得必要的倫理批準文件。11.1.3雙方應配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供所需的文件和資料。11.2質量保證11.2.1乙方應建立和完善質量管理體系，確保臨床試驗過程的質量和數(shù)據(jù)的可靠性。11.2.2乙方應按照甲方的要求，提供質量保證計劃和報告。11.2.3甲方有權對乙方進行質量審計，乙方應予以配合。第十二章：知識產(chǎn)權與發(fā)表12.1知識產(chǎn)權歸屬12.1.1甲方保留其對研究數(shù)據(jù)、研究報告和其他相關成果的所有權和知識產(chǎn)權。12.1.2乙方對在臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和報告，不得擅自使用、披露或轉讓給任何第三方。12.1.3雙方同意，乙方在履行本合同過程中所使用的技術和知識產(chǎn)權，歸乙方所有，甲方不得侵犯或非法使用。12.2發(fā)表與披露12.2.1雙方同意，任何與臨床試驗相關的發(fā)表或披露，均應經(jīng)雙方事先書面同意。12.2.2未經(jīng)另一方書面同意，任何一方不得單獨發(fā)表或披露與臨床試驗相關的信息。12.2.3雙方同意，發(fā)表或披露的信息應真實、準確，不得含有誤導性內容。第十三章：風險管理13.1風險識別13.1.1雙方應共同識別和評估臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風險，包括但不限于研究數(shù)據(jù)的安全風險、受試者權益風險等。13.1.2雙方應建立風險管理計劃，明確風險識別、評估、控制和監(jiān)測的流程和責任。13.1.3雙方應定期進行風險評估，并根據(jù)評估結果采取相應的風險控制措施。13.2風險控制13.2.1雙方應采取適當?shù)娘L險控制措施，以降低臨床試驗過程中的風險。13.2.2雙方應建立風險監(jiān)測機制，及時發(fā)現(xiàn)和報告風險事件。13.2.3雙方應建立風險應對機制，對已發(fā)生的風險事件進行及時應對和處置。第十四章：合同變更與解除14.1合同變更14.1.1雙方同意，本合同的任何修改或補充均應以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽署生效。14.1.2修改或補充的部分與本合同具有同等法律效力。14.1.3雙方同意，本合同的任何修改或補充不得對已履行的事項產(chǎn)生追溯力。14.2合同解除14.2.1.1雙方協(xié)商一致；14.2.1.2一方違反本合同，且未能及時糾正違約行為；14.2.1.3因不可抗力或其他無法預見、無法避免且無法克服的原因，導致本合同無法履行。14.2.2合同解除或終止后，雙方的權利義務關系終止，但解除或終止前已產(chǎn)生的權利義務仍應履行。第十五章：附件與簽字15.1附件15.1.1本合同附件包括但不限于：15.1.1.1臨床試驗方案；15.1.1.2數(shù)據(jù)采集、存儲、處理和報告的標準操作流程；15.1.1.3質量保證計劃和報告。15.1.2附件與本合同具有同等法律效力。15.2簽字15.2.1本合同由甲乙雙方授權代表簽署，并加蓋公章或合同專用章。15.