質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

質(zhì)量體系一最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式

（一）范圍

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實(shí)其在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)期間

查出和控制產(chǎn)品不合格項(xiàng)并加以處理的能力。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境，即只有

當(dāng)供方能提供證實(shí)其最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖銐蜃C據(jù)時(shí)，才能相信產(chǎn)品符

合規(guī)定的要求。

（二）引用標(biāo)準(zhǔn)

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版

本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。IS08402：1994質(zhì)量管理和

質(zhì)量保證一詞匯。

（三）定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用IS08402的定義及下述定義。

1.產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。

注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。

注3產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料）或無(wú)形的（如知識(shí)或概念）或

它們的組合。

注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語(yǔ)〃產(chǎn)品〃僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無(wú)意中形

成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與IS08402所給出的定義有差異。

2.投標(biāo)供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報(bào)盤。

3.合同供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。

（四）質(zhì)量體系要求

1.管理職責(zé)

(1)質(zhì)量方針負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，

對(duì)質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望

和要求。供方應(yīng)保證組織的各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。

(2)組織

①職責(zé)和職權(quán)對(duì)按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，

特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系，以便:

a)進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)；

b)確保不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用或不交付。

②資源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人

員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)，含內(nèi)部質(zhì)量審核。

③管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不

論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：

a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量體系；

b)向供方的管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系。

注5管理者代表的職責(zé)也可包括供方質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。

(3)管理評(píng)審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，

以保證持續(xù)有效地滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。

應(yīng)保存評(píng)審記錄。

2.質(zhì)量體系

(1)總則供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合

規(guī)定要求，供方應(yīng)編制覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用

質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。

注6IS010013提供了質(zhì)量手冊(cè)編制的指南。

(2)質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：

a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序；

b)有效地運(yùn)行質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部

分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以

及完成這些活動(dòng)的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。注7書面程序可以引用如

何完成一項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

（3）質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)

量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形

成文件。供方應(yīng)適時(shí)考慮下述活動(dòng)：

a）編制最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃；

b）確定并配備為達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求可能需要的一切最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、資

源和技能；

c）必要時(shí)，更新最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)；

d）識(shí)別所有最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠

時(shí)限內(nèi)能開(kāi)發(fā)的測(cè)量能力；

e）識(shí)別在最終產(chǎn)品階段合適的驗(yàn)證；

f）對(duì)所有特性和要求，包括評(píng)定中含有的主觀因素，規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

g）標(biāo)識(shí)并編制質(zhì)量記錄。

注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序

是供方質(zhì)體系的一部分。

3.合同評(píng)審

（1）總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的書面程序。

（2）評(píng)審在提交投標(biāo)書、或簽定合同、或接受訂單（闡述要求）前，供方應(yīng)

對(duì)該標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保：

a）已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對(duì)要求

沒(méi)有書面說(shuō)明的場(chǎng)合，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。

b）任何與投標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決；

c）供方有能力滿足合同或訂單的要求。

（3）合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并將修訂合同的信息正確

地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。

（4）記錄合同評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。

注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項(xiàng)中，對(duì)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。

4.設(shè)計(jì)控制本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)設(shè)計(jì)控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)

條款內(nèi)容在IS09001中給出。

5.文件和資料控制

(1)總則供方應(yīng)對(duì)與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書面

的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖

樣。

注10文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。

(2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前，其適用性應(yīng)由授權(quán)人員

審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制

程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。

文件控制應(yīng)保證：

a)對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版

本；

b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤

用這些失效和/或作廢文件。

c)為法律和/或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)

識(shí)。

(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由

該文件原審批部門/組織進(jìn)行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應(yīng)獲得

原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的

性質(zhì)。

6.采購(gòu)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)采購(gòu)的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容

在IS09001中給出。

7.顧客提供產(chǎn)品的控制供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的

書面程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客

報(bào)告。供方的驗(yàn)證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。

8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，供方應(yīng)對(duì)每個(gè)或

每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識(shí)制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄。

9.過(guò)程控制本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)過(guò)程控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)

條款內(nèi)容在IS09001中給出。

10.檢驗(yàn)和試驗(yàn)

（1）總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的書面程序，以便驗(yàn)

證最終產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在

質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。

（2）最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行所有的最終檢

驗(yàn)和試驗(yàn)并保存有關(guān)的記錄，以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求；當(dāng)最終產(chǎn)品不能充分驗(yàn)

證是否符合規(guī)定的要求時(shí)，最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)包括對(duì)以前其他必要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)

的已認(rèn)可的結(jié)果的驗(yàn)證。記錄應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)職權(quán)。

11.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制

（1）總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對(duì)其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符

合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括測(cè)試軟件）進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)。檢

驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保證所用設(shè)備的測(cè)量不確定度已知，且測(cè)量能力

滿足要求。當(dāng)把測(cè)試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?，如試?yàn)硬件用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用

前應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品的合格性，并按

規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證

據(jù)。在有關(guān)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)

顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)予以提供，以證實(shí)這些設(shè)備的功能。

注11本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語(yǔ)“測(cè)量設(shè)備''也包括一些測(cè)試裝置。

（2）控制程序供方應(yīng)：

a）確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度

能力的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備；

b）對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，

對(duì)照與國(guó)際、國(guó)家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校

準(zhǔn)和調(diào)整。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文件上；

c）規(guī)定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號(hào)、地

點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)應(yīng)采用的措施；

d）核實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識(shí)別記錄；

e）保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；

f）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評(píng)定以前的檢驗(yàn)和

試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；

g）保證校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；

h）保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性

保持完好；

i)防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校

準(zhǔn)定位失效。

注12可用IS010012中給出的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系作為指南。

12.檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)，以標(biāo)明

產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序規(guī)定，在產(chǎn)品生產(chǎn)、

安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)志，以確保只有通過(guò)

了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品［或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品］才能裝運(yùn)、使用或安裝。

13.不合格品的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品的控制程序，以防止由于

疏忽而使用或交付不合格品?？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、

隔離(可行時(shí))和處置，并通知有關(guān)職能部門。對(duì)返修和在批準(zhǔn)讓步所接受的

任何不合格品的情況應(yīng)予以記錄，以表明不合格品的實(shí)際狀況。返修和/或反

工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序重新檢驗(yàn)。

14.糾正措施供方應(yīng)：

a)對(duì)通過(guò)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告分析及顧客對(duì)產(chǎn)品的報(bào)怨而識(shí)別出的不合格

品進(jìn)行調(diào)查；

b)對(duì)不合格品確定和采取適宜的糾正措施；

c)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。

15.搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付

(1)總則供方應(yīng)建立并保持最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、

保管和交付的書面程序。

(2)搬運(yùn)供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。

(3)貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在交付前受到損

壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查庫(kù)存品狀況，

以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。

(4)包裝供方應(yīng)對(duì)包裝、防護(hù)和標(biāo)志過(guò)程(包括所用材料)進(jìn)行必要的控

制，以保證符合規(guī)定要求。

(5)保管產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的保管和隔離采取恰當(dāng)?shù)拇?/p>

施。

(6)交付供方應(yīng)對(duì)經(jīng)過(guò)了最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護(hù)措施。合

同要求時(shí)，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。

16.質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行適宜的質(zhì)量記錄，以證明最終產(chǎn)品

符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效的運(yùn)行。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，并可分清

是指何種產(chǎn)品。供方應(yīng)在雙方同意的期限內(nèi)保存好質(zhì)量記錄以證明最終產(chǎn)品符合

規(guī)定要求和質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

注13記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。

17.內(nèi)部質(zhì)量審核供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃和實(shí)施的書面程

序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排,并確定質(zhì)量體系的有效性。

內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排計(jì)劃并由與審核對(duì)

象無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)進(jìn)行。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果，并通知被審核部門負(fù)責(zé)人。

對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)該部門的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。跟蹤審

核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證并記錄所采取的糾正措施的實(shí)施和有效性。

注14內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)的一個(gè)組成部分。

注15IS010011提供了質(zhì)量體系審核指南。

18.培訓(xùn)從事本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所涉及范圍內(nèi)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的人員應(yīng)有一定

的經(jīng)驗(yàn)和/或培訓(xùn)，包括對(duì)從事特殊分配的工作必要的資格考核。相應(yīng)的培訓(xùn)記

錄應(yīng)予以保存。

19.服務(wù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)服務(wù)的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容

在IS09001中給出。

20.統(tǒng)計(jì)技術(shù)供方應(yīng)：

a）確定產(chǎn)品特性的可接收性所需要的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；

b）實(shí)施和控制統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。

質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

口范圍

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于

建立和實(shí)施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不打算用

于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是IS09001、IS09002和IS09003的實(shí)施

指南。IS09000-2將用于此目的。組織應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過(guò)

程、顧客及消費(fèi)者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素

的程序。本標(biāo)準(zhǔn)中的''產(chǎn)品"指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類

別。（按IS08402中"產(chǎn)品”的定義）。

注1進(jìn)一步的指南，見(jiàn)IS09004-2和IS09004-3o

□引用標(biāo)準(zhǔn)

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版

本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。IS08402：1994質(zhì)量管理和

質(zhì)量保證一詞匯。IS09000T：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)一第一部分：

選擇和使用指南。

□定義

IS09004這一修訂版與IS09000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了協(xié)調(diào)。表

11.3.3給出了這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用〃分承包方

“這一術(shù)語(yǔ)而不用”供方〃這一術(shù)語(yǔ)，避免與IS09000和IS09001的“供方〃這一術(shù)

語(yǔ)混淆。有關(guān)這些術(shù)語(yǔ)用法的更詳細(xì)解釋參見(jiàn)IS09000T。本標(biāo)準(zhǔn)采用

IS08402中給出的定義。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用IS08402中如下定義。

1.組織具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公

共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。

2.顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。

注3合同環(huán)境中，顧客稱之為〃需方"。

注4顧客可以是諸如最終消費(fèi)者、用戶、受益者或需方等。

注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。

3.社會(huì)要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的

考慮。

注6〃其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自

然資源的保護(hù)。

注7規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)考慮所有的社會(huì)要求。

注8社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而

變化。

4.質(zhì)量計(jì)劃針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和

活動(dòng)順序的文件。注9質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)中適用于具體情況的部分。

注10根據(jù)計(jì)劃的范圍，可以用限定詞，如〃質(zhì)量保證計(jì)劃"、”質(zhì)量管理計(jì)劃

5.產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。

注11產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。

注12產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料）或無(wú)形的（如知識(shí)和概念），

或它們的組合。

注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的（如提供給顧客）或無(wú)意中形成的（如污染或有

害的影響）。

6.服務(wù)。

為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的

結(jié)果。

注14接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來(lái)代表。

注15顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對(duì)于服務(wù)提供可能很重要。

注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。

注17服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。

□管理職責(zé)

1.總則最高管理者對(duì)質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量

方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量

改進(jìn)等方法來(lái)實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)。

2.質(zhì)量方針組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織

內(nèi)的其它方針保持一致。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本

組織的各級(jí)人員所理解、實(shí)施和評(píng)審。

3.質(zhì)量目標(biāo)

（1）管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)

及對(duì)其所做的承諾寫成文件。

（2）應(yīng)始終重視計(jì)算和評(píng)估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費(fèi)用，以使質(zhì)量損

失最小。

（3）各級(jí)管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目

標(biāo)。

4.質(zhì)量體系

（1）質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。

（2）組織的管理者應(yīng)開(kāi)發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所闡述的方針和目

標(biāo)。

（3）所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素。

（4）為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運(yùn)行：

a）質(zhì)量體系能被人們理解、實(shí)施、保持并行之有效；

b）產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；

c）社會(huì)和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；

d）重點(diǎn)是問(wèn)題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。

□質(zhì)量體系要素

1.應(yīng)用的范圍

（1）質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動(dòng)，并與它們相互作用。質(zhì)量體

系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識(shí)別市場(chǎng)需要到最終滿足要求的

所有過(guò)程。

典型階段是：

a）營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研；

b）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；

c）工藝策劃和開(kāi)發(fā)；

d）采購(gòu)；

e）生產(chǎn)或提供服務(wù)；

f）驗(yàn)證；

g）包裝和貯存；

h）銷售和分發(fā)；

i）安裝和使用;

J）技術(shù)支持和服務(wù)；

k）售后跟蹤；

1）使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再循環(huán)。

（2）在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營(yíng)銷和設(shè)計(jì)的重要性，特

別是:

一確定和闡述顧客需要、期望和對(duì)產(chǎn)品的其他要求；

一提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案（包括支持?jǐn)?shù)據(jù)）。

2.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)

（1）總則來(lái)自市場(chǎng)的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進(jìn)

質(zhì)量體系。管理者對(duì)質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實(shí)施和保持的決

策負(fù)責(zé)。

5.2.2職責(zé)和職權(quán)應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，形成文件，并

采取以下措施：

a）明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；

b）對(duì)影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限

和獨(dú)立性，以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；

c）應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；

d）為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明實(shí)際的

或潛在的質(zhì)量問(wèn)題并采取預(yù)防或糾正措施。

（3）組織結(jié)構(gòu)在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定

職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。

（4）資源和人員管理者應(yīng)確定資源要求，提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目

標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：

a）人力資源和專業(yè)技能；

b）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)備；

c）制造設(shè)備；

d）檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢查設(shè)備;

e)儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件。

為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗(yàn)和必需培訓(xùn)的要求

做出規(guī)定。管理者應(yīng)識(shí)別影響產(chǎn)品、過(guò)程或相關(guān)服務(wù)的市場(chǎng)地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)

量因素，以便及時(shí)地有計(jì)劃地安排組織的資源。對(duì)上述資源與技能的規(guī)劃和進(jìn)度

安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。

(5)工作程序質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控

制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做

出反應(yīng)和加以糾正的能力。實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效

的質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)的

目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方

法和合格的準(zhǔn)則。

(6)技術(shù)狀態(tài)管理質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。這項(xiàng)

工作開(kāi)始于設(shè)計(jì)階段初期并貫穿整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)

計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用各項(xiàng)工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌

握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、

技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項(xiàng)活動(dòng)。

3.質(zhì)量體系的文件

(1)質(zhì)量方針和程序組織應(yīng)針對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)

定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項(xiàng)方針和程序。但是，

應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用范圍。應(yīng)對(duì)質(zhì)量文件的標(biāo)識(shí)、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)

的規(guī)定。

(2)質(zhì)量體系文件

①"質(zhì)量手冊(cè)''是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。進(jìn)一步

的指南可見(jiàn)IS010013o

②質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實(shí)施和保持該質(zhì)

量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件。

③應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充的書面程序。

④書面的質(zhì)量體系程序(如設(shè)計(jì)、采購(gòu)和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊(cè)的支持(文

件)。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮：

a)組織的規(guī)模；

b)活動(dòng)的具體性質(zhì)；

c)某質(zhì)量手冊(cè)的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。書面程序可用于本組織的一個(gè)或多個(gè)

部門。

（3）質(zhì)量計(jì)劃對(duì)任何產(chǎn)品或過(guò)程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計(jì)劃。這

些計(jì)劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同

的特定要求。質(zhì)量計(jì)劃是整個(gè)計(jì)劃的一部分。質(zhì)量計(jì)劃對(duì)新產(chǎn)品或過(guò)程，或當(dāng)現(xiàn)

行產(chǎn)品或過(guò)程有顯著變化時(shí)是必要的。

質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：

a）要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)（例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時(shí)

間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性）；

b）形成該組織的工作實(shí)踐的各過(guò)程的步驟（可以用流程圖或類似圖表證明過(guò)

程要素）；

c）該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；

d）應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；

e）有關(guān)階段（如設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)）適用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱；

f）隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化的程序；

g）度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；

h）為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊(cè)可以包括或涉及

質(zhì)量計(jì)劃。為了能達(dá)到質(zhì)量計(jì)劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制（程

序）。

（4）質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄，包括設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審圖表

或有關(guān)結(jié)果，是證實(shí)質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以

保存。

4.質(zhì)量體系審核

（1）總則為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安

排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行審核。應(yīng)根據(jù)被審核

活動(dòng)的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要素的內(nèi)部審核和評(píng)價(jià)。為達(dá)此目的，組織的管

理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實(shí)施。

（2）審核大綱審核大綱應(yīng)包括：

a）審核的特定活動(dòng)和范圍的計(jì)劃和進(jìn)度安排；

b）具有審核資格人員的任務(wù)分工;

c）執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告及對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不

足采取及時(shí)的糾正措施的協(xié)議。除了有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其

它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場(chǎng)反饋、不合格報(bào)告和調(diào)研。

（3）審核范圍由勝任的人員對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)的客觀評(píng)價(jià)應(yīng)包括下列活動(dòng)

或范圍：

a）組織結(jié)構(gòu)：

b）管理、操作和質(zhì)量體系程序；

c）人員、設(shè)備和資源；

d）工作區(qū)域作業(yè)和過(guò)程；

e）在制品（確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度）；

f）文件、報(bào)告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體

活動(dòng)或范圍無(wú)直接責(zé)任。應(yīng)制定包括a）到f）條內(nèi)容的審核計(jì)劃，并形成文件。

（4）審核報(bào)告為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)

的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時(shí)的糾正措施協(xié)議。

審核報(bào)告應(yīng)包括下列項(xiàng)目：

a）不合格或缺陷的所有實(shí)例；

b）適當(dāng)?shù)摹⒓皶r(shí)的糾正措施。

（5）跟蹤措施應(yīng)該評(píng)定以前審核中有關(guān)糾正措施的實(shí)施和效果，并形成文

件。

注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見(jiàn)IS010011第一至第三部

分。

5.質(zhì)量體系的評(píng)審和評(píng)價(jià)組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)安排獨(dú)立的質(zhì)量

體系的評(píng)審和評(píng)價(jià)。最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。有關(guān)支持活動(dòng)

的評(píng)審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝

任工作的獨(dú)立人員進(jìn)行。

評(píng)審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全面的評(píng)價(jià)組成，包括：

a）質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果;

b）滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果;

C）對(duì)質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場(chǎng)戰(zhàn)略和社會(huì)要求或環(huán)境條件的變

化而進(jìn)行修改的建議。觀察結(jié)果、結(jié)論以及評(píng)審和評(píng)價(jià)的建議應(yīng)形成文件以

采取必要的措施。

6.質(zhì)量改進(jìn)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動(dòng)和

促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)涉及整個(gè)組織為提高活動(dòng)和過(guò)程的有效性和

效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。

在創(chuàng)造質(zhì)量改進(jìn)環(huán)境時(shí)，應(yīng)考慮下列事項(xiàng)：

a）鼓勵(lì)和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)；

b）為促進(jìn)改進(jìn)，增加價(jià)值，改變態(tài)度和行為；

c）規(guī)定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；

d）鼓勵(lì)有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作；

e）承認(rèn)成功和成就；

f）質(zhì)量改進(jìn)的培訓(xùn)和教育。

注19IS09004-4給出了進(jìn)一步的指南。

□質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)因素

1.總則從財(cái)務(wù)角度來(lái)衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體

系對(duì)組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過(guò)改進(jìn)工作，減少了由于錯(cuò)誤

導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻(xiàn)時(shí)更是如此。度量和報(bào)告可以提供識(shí)別無(wú)

效活動(dòng)的手段，并開(kāi)始內(nèi)部改進(jìn)活動(dòng)。通過(guò)用財(cái)務(wù)項(xiàng)目報(bào)告質(zhì)量體系活動(dòng)和有效

性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語(yǔ)言表達(dá)的結(jié)果。

2.質(zhì)量體系活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告方法

（1）總則一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財(cái)務(wù)報(bào)告程序來(lái)報(bào)告財(cái)務(wù)收益是有

用的。特定組織選擇和使用的財(cái)務(wù)報(bào)告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動(dòng)及質(zhì)量體

系完善的程度。

（2）方法有各種收集、提供和分析財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a）到c）所

給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。

①質(zhì)量成本方法這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運(yùn)

行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。根據(jù)PAF（預(yù)防、鑒定、

失效）成本模型來(lái)分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而

故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包括：

a）預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費(fèi)用；

b）鑒定成本：為評(píng)定產(chǎn)品是否達(dá)到質(zhì)量要求而進(jìn)行的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和檢查費(fèi)用；

c）內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失（如:

重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗(yàn)、報(bào)廢）的費(fèi)用；

d）外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費(fèi)

用（如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償

費(fèi)）。

②過(guò)程成本方法這個(gè)方法用于分析任何過(guò)程的符合性成本和非符合性成

本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：

a）符合性成本：為達(dá)到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過(guò)程不出

現(xiàn)故障的情況下所支付的費(fèi)用。

b）非符合性成本：由于現(xiàn)行過(guò)程的故障而支付的費(fèi)用。

③質(zhì)量損失方法這種方法針對(duì)由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表

明有形和無(wú)形損失類型。典型的外部無(wú)形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來(lái)銷

售的損失。典型的內(nèi)部無(wú)形損失來(lái)自由于返工、喪失機(jī)會(huì)等等而產(chǎn)生的低工作效

率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。

3.報(bào)告應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告并由管理者對(duì)其進(jìn)行監(jiān)

視，并把此財(cái)務(wù)報(bào)告與其他經(jīng)營(yíng)的度量，如“銷售額周轉(zhuǎn)率"或''凈增值''聯(lián)系

起來(lái)，以提供真實(shí)的、企業(yè)的：

一質(zhì)量體系充分性和有效性的評(píng)價(jià)；

一識(shí)別要注意和改進(jìn)的領(lǐng)域；

一確定下一個(gè)時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。

在大多數(shù)情況下，財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告要素在本組織中的其他報(bào)表中已經(jīng)記載，作

為財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告，可以要求對(duì)其它報(bào)告的個(gè)別要素進(jìn)行重新組織。

□營(yíng)銷質(zhì)量

1.營(yíng)銷要求營(yíng)銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽

命周期早期階段，考慮整個(gè)產(chǎn)品無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素

要求尤為重要。實(shí)際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用

產(chǎn)品類別組成。

營(yíng)銷職能應(yīng)：

a）確定產(chǎn)品的需求；

b）確定市場(chǎng)需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級(jí)、數(shù)量、價(jià)格和投放市場(chǎng)

的時(shí)間；

c）確定顧客的具體要求或評(píng)審市場(chǎng)總需求，包括對(duì)顧客未說(shuō)明的期望和偏好

進(jìn)行估計(jì)；

d）在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求；

e）確保組織各有關(guān)職能（部門）同意，他們具有滿足顧客需求的能力。

2.制定產(chǎn)品規(guī)范營(yíng)銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說(shuō)明或提綱，特

定的顧客和總的市場(chǎng)要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計(jì)工作的

基礎(chǔ)。

下列要求應(yīng)包括在各要素中：

a）性能特性（如環(huán)境條件、使用條件、可信性）；

b）感官特性（如式樣、顏色、味道、氣味）；

c）安裝、布局或配合；

d）適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；

e）包裝；

f）質(zhì)量驗(yàn)證和/或保證。

3.顧客信息反饋營(yíng)銷職能應(yīng)建立一個(gè)連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按

規(guī)定的書面程序就顧客對(duì)產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進(jìn)行分析、整理、說(shuō)明、

驗(yàn)證和報(bào)告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實(shí)際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗(yàn)和期望反映

的問(wèn)題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來(lái)的信息可以得出產(chǎn)品改進(jìn)的管理措施，

或者提供新的產(chǎn)品。

□規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量

1.規(guī)范和設(shè)計(jì)對(duì)質(zhì)量的影響規(guī)范和設(shè)計(jì)職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、

產(chǎn)品、過(guò)程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價(jià)格提供顧客滿意的產(chǎn)品，

使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、

使用或運(yùn)行條件下易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。

2.設(shè)計(jì)策劃和目標(biāo)(定義項(xiàng)目)

(1)管理者應(yīng)制定計(jì)劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé),

并確保所有設(shè)計(jì)人員都了解其在整個(gè)項(xiàng)目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。

(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時(shí)，管理者應(yīng)保證設(shè)計(jì)職能能為采購(gòu)、實(shí)施以及

驗(yàn)證產(chǎn)品和過(guò)程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。

(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程的性質(zhì)制定含有控制點(diǎn)的設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃。

每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過(guò)程的評(píng)價(jià)控制點(diǎn)的設(shè)置取決于如下幾個(gè)要

素：

一產(chǎn)品的用途；

一設(shè)計(jì)的復(fù)雜性；

—?jiǎng)?chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；

一標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過(guò)去已被證實(shí)的設(shè)計(jì)的類似程度等。

(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方

針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。

(5)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。同時(shí)還

應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性

和耐用性，適當(dāng)時(shí)，也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。

3.產(chǎn)品試驗(yàn)與測(cè)量應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品和過(guò)程的測(cè)量和

試驗(yàn)方法以及驗(yàn)收的準(zhǔn)則。應(yīng)包括：

a)性能公稱直、公差和屬性特征；

b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；

c)試驗(yàn)和測(cè)量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。

4.設(shè)計(jì)評(píng)審

(1)總則在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的、書

面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評(píng)審。應(yīng)將設(shè)計(jì)評(píng)審與項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)區(qū)分開(kāi)。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)吸

收與被評(píng)審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)識(shí)別并預(yù)測(cè)問(wèn)題的

部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計(jì)和支持資料滿足顧客要求。

（2）設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容應(yīng)按照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮在a）到c）中所列的

內(nèi)容：

①與滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目

a）將材料、產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對(duì)比；

b）通過(guò)樣機(jī)（樣品）的試驗(yàn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)；

c）產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；

d）濫用和誤用；

e）安全性和環(huán)境相容性；

f）是否符合法規(guī)要求、國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；

g）與有競(jìng)爭(zhēng)性的設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比；

h）與同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比，對(duì)企業(yè)內(nèi)外過(guò)去發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行分析，以防止問(wèn)題

再次發(fā)生。

②與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目

a）可信性、耐用性要求；

b）允許公差以及與過(guò)程能力的比較；

c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；

e）良性失效和自我保護(hù)特性；

f）外觀要求和接收準(zhǔn)則；

g）失效模式和影響分析，以及故障樹(shù)分析；

h）論斷和糾正問(wèn)題的能力；

i）標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、可追溯性要求和使用說(shuō)明書；

j）標(biāo)準(zhǔn)件的評(píng)審和使用。

③與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目

a）生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動(dòng)化、部件

的裝配和安裝；

b）檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力，包括特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；

c）材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情

況；

d）包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。

（3）設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)對(duì)所有設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)范要求。

除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列一種或多種方法：

a）采用其他的計(jì)算方法以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和分析的正確性；

b）進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)（如模型或樣機(jī)試驗(yàn)），若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試

驗(yàn)大綱，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；

c）進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和/或其他設(shè)計(jì)活動(dòng)的正確性。

5.設(shè)計(jì)的鑒定和確認(rèn)在設(shè)計(jì)的各重要階段應(yīng)定期對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。所用

的評(píng)價(jià)方法有分析法，如FMEA（失效模式和影響分析）、故障樹(shù)分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定

以及對(duì)原型樣機(jī)（樣品）和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)量和程度

應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。必要時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其他的計(jì)算

方法或進(jìn)行試驗(yàn)。用于檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果具

有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)置信度。

試驗(yàn)應(yīng)包括下述幾個(gè)方面：

a）評(píng)價(jià)預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；

b）檢查全部設(shè)計(jì)特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計(jì)更改是否

都已完成并做了記錄；

c）確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件。

在鑒定試驗(yàn)期間，應(yīng)把所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)

包括對(duì)不合格和故障的分析。

6.最終設(shè)計(jì)評(píng)審和投產(chǎn)應(yīng)對(duì)最終的設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審并在規(guī)范、圖樣中反映

評(píng)審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計(jì)基線。必要時(shí)，這應(yīng)包括對(duì)初始試驗(yàn)所用的

樣機(jī)（樣品）的描述以及在鑒定試驗(yàn)過(guò)程中為糾正不足所做的修改。確定設(shè)計(jì)基線

（輸出）的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級(jí)別的管理者批

準(zhǔn)。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時(shí)也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計(jì)。

7.銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評(píng)審應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的

能力。

根據(jù)產(chǎn)品類型，評(píng)審內(nèi)容可包括：

a）安裝、操作、維護(hù)和維修手冊(cè)是否備齊并適用；

b）銷售和售后服務(wù)；

c）現(xiàn)場(chǎng)人員培訓(xùn)；

d）備件的提供情況；

e）現(xiàn)場(chǎng)試用情況；

f）圓滿完成鑒定試驗(yàn)；

g）早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實(shí)際檢驗(yàn)情況；

h）生產(chǎn)設(shè)備的過(guò)程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。

8.設(shè)計(jì)更改控制質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)基線（輸出）的文件

的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期內(nèi)實(shí)施可能對(duì)產(chǎn)

品產(chǎn)生影響的設(shè)計(jì)更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程

序。上述程序應(yīng)對(duì)各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場(chǎng)

撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面做出規(guī)

定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)

量、復(fù)雜性以及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)一定限度時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評(píng)

審和確認(rèn)試驗(yàn)。

9.設(shè)計(jì)復(fù)審為確保設(shè)計(jì)持續(xù)有效應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。其中包括根據(jù)

現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對(duì)顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)

行復(fù)審。評(píng)價(jià)時(shí)還應(yīng)考慮是否需要對(duì)各工藝加以改進(jìn)。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用

中暴露出來(lái)的需要更改設(shè)計(jì)的問(wèn)題反饋回來(lái)，以便進(jìn)行分析。應(yīng)保證設(shè)計(jì)更改不

能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對(duì)原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的

影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。

10.設(shè)計(jì)的技術(shù)狀態(tài)管理一旦要求被確定，這項(xiàng)工作就開(kāi)始了，它貫穿于

整個(gè)產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計(jì)階段最有用。

□采購(gòu)質(zhì)量

1.總則外購(gòu)件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對(duì)

全部外購(gòu)活動(dòng)用書面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。也應(yīng)包括采購(gòu)的服務(wù)，如試驗(yàn)、

校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這樣才

可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并避免或迅速解決爭(zhēng)端，這種密切的工作關(guān)系和反饋系

統(tǒng)對(duì)雙方都有利。

采購(gòu)質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a）提出相應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購(gòu)文件和其他技術(shù)資料；

b）選擇合格的分承包方；

c）質(zhì)量保證協(xié)議；

d）驗(yàn)證方法協(xié)議；

e）解決爭(zhēng)端的規(guī)定；

f）進(jìn)貨檢驗(yàn)程序；

g）進(jìn)貨控制；

h）進(jìn)貨質(zhì)量記錄；

2.規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件要求要做好采購(gòu)工作，首先要規(guī)定明確的要求,

這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件中。采購(gòu)職

能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要

的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖樣和采購(gòu)

文件的書面程序，發(fā)放采購(gòu)文件前與分承包方的會(huì)談以及其他適用于采購(gòu)的方

法。

采購(gòu)文件應(yīng)包含清楚地說(shuō)明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容包括：

a）準(zhǔn)確規(guī)定型號(hào)、類別的等級(jí)；

b）檢驗(yàn)規(guī)程和適用的規(guī)范；

c）采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

采購(gòu)文件在發(fā)放前，應(yīng)對(duì)其準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。

3.選擇合格的分承包方。分承包方應(yīng)具有已被證實(shí)的完全滿足規(guī)范、圖

樣和采購(gòu)文件要求的能力。

確認(rèn)這種能力時(shí)，可用但不限于下列方法的任何組合方法：

a）分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)；

b）產(chǎn)品樣品評(píng)價(jià);

c）類似產(chǎn)品的歷史情況；

d）類似產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果；

e）其他用戶的公開(kāi)經(jīng)驗(yàn)。

4.質(zhì)量保證協(xié)議組織應(yīng)與分承包方達(dá)成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。協(xié)議

可包括一項(xiàng)或多項(xiàng)下列內(nèi)容：

a）信任分承包方的質(zhì)量體系；

b）隨發(fā)運(yùn)的貨物提交規(guī)定的檢驗(yàn)/試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及過(guò)程控制記錄；

c）由分承包方進(jìn)行100%的檢驗(yàn)/試驗(yàn)；d）由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣

檢驗(yàn)/試驗(yàn)；

e）分承包方實(shí)施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)

量保證模式（詳見(jiàn)IS09001,IS09002,和IS09003）；

f）由組織或第三方對(duì)分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定期評(píng)價(jià)；

g）內(nèi)部接收檢驗(yàn)或分類。

5.驗(yàn)證方法協(xié)議應(yīng)與分承包方就驗(yàn)證方法達(dá)成明確協(xié)議，以驗(yàn)證是否符

合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗(yàn)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。所簽訂的

協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗(yàn)、試驗(yàn)或抽樣方法等要求的困難。

6.解決爭(zhēng)端的規(guī)定為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭(zhēng)

端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問(wèn)題的制度和程序。

上述制度和程序中的一個(gè)重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間

在處理有關(guān)質(zhì)量事宜進(jìn)的聯(lián)系渠道。

7.進(jìn)貨檢驗(yàn)的策劃和控制應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對(duì)收到的物資進(jìn)行適

當(dāng)控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的

物資。對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗(yàn)的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來(lái)定。也

應(yīng)考慮分承包方的能力，3.中列出了應(yīng)考慮的因素。應(yīng)該選擇檢驗(yàn)水平以平衡檢

驗(yàn)和檢驗(yàn)不足造成的損失。在采購(gòu)物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、

儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)。

8.與采購(gòu)有關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)保存與產(chǎn)品驗(yàn)收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以

后能利用這些歷史資料來(lái)評(píng)價(jià)分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢(shì)。止匕外，還必須保

存好各批物資的識(shí)別記錄以達(dá)到可追溯的目的。

□過(guò)程質(zhì)量

1.過(guò)程控制的策劃

(1)過(guò)程策劃應(yīng)能保證各過(guò)程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控

條件包括對(duì)物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計(jì)劃、計(jì)算

機(jī)軟件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工藝、人員，以及有關(guān)的輔助材料、公用

設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行控制。過(guò)程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的

程度。應(yīng)進(jìn)行過(guò)程能力研究以確定過(guò)程的潛在效能。當(dāng)通用工藝可在整個(gè)

組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)

書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝標(biāo)

準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過(guò)文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來(lái)規(guī)定必須達(dá)到的程度。

(2)對(duì)硬件產(chǎn)品、過(guò)程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按

照加工順序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗(yàn)證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計(jì)抽

樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過(guò)程控制的有效方法。

(3)過(guò)程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進(jìn)行。如果對(duì)工序的某些變量的驗(yàn)證

從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都有困難或不可行，則必須依靠對(duì)最終產(chǎn)品特性的驗(yàn)證。在任

何情況下，都應(yīng)研究過(guò)程中的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)

人員的聯(lián)系，然后形成文件。

(4)對(duì)所有的過(guò)程中的檢驗(yàn)和最終的產(chǎn)品驗(yàn)證均應(yīng)制定計(jì)劃并作出規(guī)定。對(duì)

各個(gè)要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序，包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)的專用設(shè)

備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。

(5)應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條

包裝的書面程序。

(6)應(yīng)鼓勵(lì)研究改進(jìn)過(guò)程質(zhì)量的新方法的各種努力。

2.過(guò)程通過(guò)應(yīng)對(duì)過(guò)程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證。必須確

定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過(guò)程特性有關(guān)的作業(yè)，對(duì)其進(jìn)行必要的控制

以確保這些特性符合規(guī)范要求或進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M(jìn)。對(duì)過(guò)程的驗(yàn)證應(yīng)包

括材料、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件、程序和人員。

3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和

公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗(yàn)

證，以保證對(duì)過(guò)程影響的均一性。同樣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、

濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗(yàn)證。

4.搬運(yùn)產(chǎn)品搬運(yùn)要求對(duì)進(jìn)廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計(jì)

劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時(shí)而且直到產(chǎn)品投入使用時(shí)。產(chǎn)

品的搬運(yùn)方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以及運(yùn)輸裝置，以

防止在生產(chǎn)或交付過(guò)程中由于振動(dòng)、震動(dòng)磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造

成的損壞。

□過(guò)程控制

1.總則產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)階段均應(yīng)涉及產(chǎn)品質(zhì)量。

2.物資控制、可追溯性和標(biāo)識(shí)

（1）物資控制投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。但在確定

接收檢驗(yàn)的類型和數(shù)量時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)成本的影響以及不合格物資對(duì)生產(chǎn)流程的影

響。應(yīng)對(duì)過(guò)程中的產(chǎn)品（包括過(guò)程中的貨物）適當(dāng)存放、隔離、搬運(yùn)和防護(hù)，

以保持其適用性。要特別考慮保管期及對(duì)變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)

行評(píng)定。

（2）可追溯性當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對(duì)質(zhì)量至關(guān)重要時(shí)，從接收到所有的生

產(chǎn)、交付和安裝的整個(gè)過(guò)程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識(shí)別標(biāo)記，以確保對(duì)物資的識(shí)別

和驗(yàn)證狀態(tài)的可追溯性。

（3）標(biāo)識(shí)物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。從

接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進(jìn)行獨(dú)特標(biāo)識(shí)，并做好記錄。應(yīng)能在必須

追回或進(jìn)行特別檢驗(yàn)時(shí)識(shí)別具體產(chǎn)品。

3.設(shè)備控制和維護(hù)所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣

板、模具和計(jì)量器具等，在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其精確度。應(yīng)注意過(guò)程控制中使用的

計(jì)算機(jī)以及軟件的維護(hù)。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定期驗(yàn)

證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度（準(zhǔn)確度和精密度）要求。應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)

保養(yǎng)計(jì)劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過(guò)程能力。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別加

以注意。

4.過(guò)程控制管理應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過(guò)程制定計(jì)劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)

和控制。應(yīng)對(duì)不易和不能經(jīng)濟(jì)地測(cè)量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性給予特別注

擊.

屈、0

應(yīng)以適當(dāng)頻次對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以保證：

a）所用設(shè)備的準(zhǔn)確度及其變化；

b）操作人員的技能、能力和知識(shí)；

c）用于控制過(guò)程的測(cè)量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；

d）過(guò)程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時(shí)間、溫度、壓力；

e）過(guò)程變化、設(shè)備和人員的文件。

在有些情況下，例如過(guò)程的缺陷不能通過(guò)其后產(chǎn)品本身的檢驗(yàn)或試驗(yàn)來(lái)直接

驗(yàn)證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過(guò)程要求事先鑒定（確認(rèn)）以保證過(guò)程

能力以及控制過(guò)程操作中所有重要的變化。

5.文件應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行控制。

6.過(guò)程更改的控制應(yīng)明確規(guī)定過(guò)程更改的批準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要時(shí)，還

需征得顧客同意。當(dāng)更改設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過(guò)程的所有變更應(yīng)形

成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤?。每次過(guò)程更改后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)以驗(yàn)證所做

的更改是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。同時(shí)，還應(yīng)將由于過(guò)程更改而引起的過(guò)

程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時(shí)通知有關(guān)部門。

7.驗(yàn)證狀況的控制應(yīng)對(duì)過(guò)程輸出的驗(yàn)證狀況做出標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)可采用

適當(dāng)?shù)姆绞?，如印記、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄上標(biāo)出，或由計(jì)算機(jī)條

碼標(biāo)出或標(biāo)出實(shí)際的位置。這些標(biāo)識(shí)應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗(yàn)證的、合格或不合格的產(chǎn)品。

也應(yīng)能識(shí)別負(fù)責(zé)驗(yàn)證的單位。

8.不合格品的控制應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識(shí)和

控制的辦法。

□產(chǎn)品驗(yàn)證

1.外購(gòu)材料和外購(gòu)件為了保證生產(chǎn)線所用的外購(gòu)材料、外購(gòu)件和組件的

質(zhì)量，采取的驗(yàn)證方法取決于上述物資對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀態(tài)

和從分承包方得到的信息以及對(duì)成本的影響。

2.過(guò)程中的驗(yàn)證應(yīng)考慮在過(guò)程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行驗(yàn)證，典型的情況是檢

驗(yàn)或試驗(yàn)，以驗(yàn)證符合性。驗(yàn)證的工位和驗(yàn)證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的

重要性和驗(yàn)證的復(fù)雜程度。一般說(shuō)來(lái)，應(yīng)盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進(jìn)行

驗(yàn)證。

硬件產(chǎn)品的驗(yàn)證可包括下列項(xiàng)目：

a）準(zhǔn)備和首件檢驗(yàn)；

b）操作者檢驗(yàn)或試驗(yàn)；

c）自動(dòng)化檢驗(yàn)或試驗(yàn)；

d）在固定檢驗(yàn)站定期對(duì)過(guò)程進(jìn)行檢驗(yàn)；

e）巡回檢驗(yàn)員的監(jiān)視檢驗(yàn)。產(chǎn)品在被驗(yàn)證符合質(zhì)量計(jì)劃前不得進(jìn)一步放行使

用，除非已明確在追回程序內(nèi)。

3.成品驗(yàn)證為了加強(qiáng)加工中的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，可采用以下一種或兩種成品

驗(yàn)證方法：

a）可以用驗(yàn)收檢驗(yàn)或試驗(yàn)來(lái)確保成品符合規(guī)定要求。根據(jù)訂貨單來(lái)驗(yàn)證裝運(yùn)

的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相符合。采用100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方

法。

b）對(duì)成品批中抽取的樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期

的。可以用驗(yàn)收檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量審核來(lái)及時(shí)提供快速的反饋，以便對(duì)產(chǎn)品、對(duì)程

或質(zhì)量體系采取糾正措施。不合格品應(yīng)予報(bào)告并進(jìn)行評(píng)審，然后移開(kāi)或隔離并進(jìn)

行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報(bào)廢。對(duì)返修和/或返工的

產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)。直到質(zhì)量計(jì)劃或書面程序中規(guī)定的活動(dòng)已滿意地

完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)批準(zhǔn)后，產(chǎn)品才予以放行。

□檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制

1.測(cè)量控制應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測(cè)量系

統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。對(duì)量具、儀器、

探測(cè)設(shè)備、專門的試驗(yàn)設(shè)備以及有關(guān)的試驗(yàn)軟件都應(yīng)進(jìn)行控制。此外，對(duì)影響產(chǎn)

品、過(guò)程特性的夾具、工裝，如試驗(yàn)硬件、比較標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程檢測(cè)儀器也應(yīng)加以適

當(dāng)?shù)目刂?。?yīng)制訂監(jiān)視和保持測(cè)量過(guò)程的書面程序，使測(cè)量過(guò)程（包括設(shè)備、

程序和操作者的技能）處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)

軟件，應(yīng)與書面程序一起使用，以確保測(cè)量的不確定度已知，并與規(guī)定的測(cè)量能

力一致。當(dāng)準(zhǔn)確度不足以正確測(cè)量過(guò)程和產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施。

2.控制要點(diǎn)適當(dāng)時(shí)，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制程序應(yīng)包

括以下內(nèi)容：

a）適當(dāng)?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應(yīng)具備的量程、準(zhǔn)確度和穩(wěn)

定性等；

b）首次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)以確認(rèn)其準(zhǔn)確度（準(zhǔn)確度和精密度）。對(duì)軟件和控制

自動(dòng)試驗(yàn)設(shè)備的程序也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；

c）根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對(duì)設(shè)

備進(jìn)行調(diào)整、修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需的準(zhǔn)確度；

d）有關(guān)儀器標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運(yùn)、防護(hù)和貯存、調(diào)試、

修理、校準(zhǔn)、安裝和使用程序的書面證據(jù)；

e應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度已知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國(guó)家或國(guó)際承認(rèn)的基

準(zhǔn)。沒(méi)有這樣的基準(zhǔn)時(shí)，文件應(yīng)寫明根據(jù)何種依據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)。

3.分承包方測(cè)量控制對(duì)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制應(yīng)擴(kuò)展到所有

分承包方。

4.糾正措施發(fā)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程失控或檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備超過(guò)了所規(guī)定的

標(biāo)準(zhǔn)界限時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?duì)已完成工作的影響以及需要重新加工、重

新試驗(yàn)、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范圍進(jìn)行評(píng)定。止匕外，為了避免問(wèn)題的再次發(fā)生,

必須查明原因，包括對(duì)校準(zhǔn)方法和頻次、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)設(shè)備的適用性重新進(jìn)行

評(píng)審。

5.外部試驗(yàn)在滿足2條和4條的前提下，可以使用外部設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)、

測(cè)量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)，以避免增加重復(fù)費(fèi)用或額外的投資（詳見(jiàn)IS010012T）。

□不合格品的控制

1.總則應(yīng)以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制

程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品

的費(fèi)用。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時(shí),

應(yīng)立即采取2至7條的各項(xiàng)措施。

2.標(biāo)識(shí)對(duì)可疑為不合格的產(chǎn)品或批應(yīng)立即標(biāo)識(shí)，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記錄下

來(lái)。應(yīng)采取必要的措施對(duì)以前的生產(chǎn)批進(jìn)行檢查或重新檢查。

3.隔離應(yīng)按實(shí)際可能