DB32-T 2910-2016實驗動物設施運行管理規(guī)范

ICS65.020.30

B44

備案號：49038-2016DB32

江蘇省地方標準

DB32/T2910-2016

實驗動物設施運行管理規(guī)范

Thespecificationonoperatingmanagementoflaboratoryanimalfacilities

2016-03-10發(fā)布2016-04-10實施

江蘇省質量技術監(jiān)督局發(fā)布

DB32/T2910-2016

實驗動物設施運行管理規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了實驗動物環(huán)境設施定義、人員管理、物品及動物出入設施管理、SOP制定等。

本標準適用于實驗動物生產(chǎn)、使用單位設施運行管理及經(jīng)常性監(jiān)督管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本

文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB14925-2010實驗動物環(huán)境及設施

GB50365-2005空調通風系統(tǒng)運行管理規(guī)范

3術語和定義

3.1

標準操作規(guī)程standardoperationprocedure（英文縮寫SOP）

標準操作程序是對各項操作的具體和規(guī)范化要求。

3.2

普通環(huán)境設施conventionalenvironmentfacilities

普通環(huán)境設施是用來飼養(yǎng)普通級實驗動物或從事普通級動物實驗的設施。符合實驗動物居住的基本

要求，控制人員、動物和物品出入。

3.3

屏障環(huán)境設施barrierenvironmentfacilities

屏障環(huán)境設施是用來飼育清潔級、SPF級實驗動物或從事清潔級、SPF級動物實驗的設施。符合實驗

動物居住的要求，嚴格控制人員、動物、物品和空氣的進出。

3.4

隔離環(huán)境設施isolationenvironmentfacilities

隔離環(huán)境設施是用來飼養(yǎng)無菌動物和悉生動物或從事無菌級動物實驗的設施。采用無菌隔離裝置以

保持無菌狀態(tài)或無外源污染物。隔離裝置內的空氣、飼料、水、墊料和用品應確保無菌，動物和物料的

動態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng)（滅菌渡艙），該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的絕對隔離，又能滿足轉運動物時

保持與內環(huán)境一致。

1

DB32/T2910-2016

4人員管理

4.1基本要求

4.1.1熟悉實驗動物普通環(huán)境設施管理要求或參加過實驗動物飼養(yǎng)管理培訓。

4.1.2取得實驗動物從業(yè)人員崗位證書；

4.1.3遵紀守法，有良好的職業(yè)道德和素養(yǎng)。

4.1.4屏障環(huán)境、隔離環(huán)境設施管理人員需參加實驗動物屏障環(huán)境、隔離環(huán)境設施管理培訓，并取得

相應資格。

4.2出入設施要求與程序

4.2.1出入設施基本要求

不得攜帶與環(huán)境管理、動物飼養(yǎng)、動物實驗等活動無關的物品，并嚴格執(zhí)行衛(wèi)生消毒和防疫制度。

4.2.2出入普通設施程序

4.2.2.1進入普通環(huán)境設施應進行洗手消毒、更換工作服，方可進入工作區(qū)域。

4.2.2.2工作完畢后，按指定順序退出設施并將脫下工作服、鞋、帽、手套和口罩置于指定位置。

4.2.3出入屏障環(huán)境設施程序

4.2.3.1進入屏障設施辦公休息、洗刷消毒等外環(huán)境時，應換著已消毒的外區(qū)拖鞋。

4.2.3.2進入一更后，將隨身攜帶的所有物品放入儲物柜內。無淋浴裝置的脫去外套，手部消毒；有

淋浴的脫去全部衣物，進入淋浴間淋浴。

4.2.3.3進入二更，穿戴好潔凈工作服，經(jīng)過風淋或緩沖后，進入屏障設施。

4.2.3.4人員應按照潔凈區(qū)、次潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)的順序流動。

5屏障環(huán)境物品進出管理

5.1凡進入設施的物品，應經(jīng)過滅菌處理，方可進入。

5.2設施內物品移出設施均應由污物走廊、或傳遞窗、或緩沖間退出。

6動物進出管理

6.1動物質量要求

凡進入實驗動物設施的動物應來源清楚并附有相應等級實驗動物質量合格證或檢測報告。

6.2動物進入普通環(huán)境程序

6.2.1按照動物運輸箱上的標簽，核對動物品種、出生日期、性別、數(shù)量、供應單位名稱等與要求是

否相符。對運輸籠具進行噴霧消毒。

6.2.2動物進入隔離檢疫室，經(jīng)檢疫合格后，轉入飼養(yǎng)室。檢疫不合格的動物經(jīng)原路退出檢疫室。檢

疫期視動物種類、級別而定。

6.3動物發(fā)出普通環(huán)境程序

2

DB32/T2910-2016

發(fā)放動物時，按要求選取合格的動物，放入經(jīng)過消毒處理的運輸籠具，注明動物品種、出生日期（或

周齡）、性別、數(shù)量等信息，發(fā)放到動物待發(fā)處。

6.4動物進入屏障環(huán)境程序

6.4.1進入屏障環(huán)境的動物必須是清潔級以上級別動物，首先檢查外包裝是否完好，如有破損不得進

入。

6.4.2外包裝表面應徹底消毒。

6.4.3打開傳遞窗或緩沖間外側門，錯落擺放包裝盒后關閉。開啟傳遞窗紫外燈消毒。

6.4.4屏障設施內人員準備好籠具,在傳遞窗或緩沖間內打開包裝盒,將動物取出。

6.5動物發(fā)出屏障環(huán)境程序

6.5.1包裝盒或運輸盒應經(jīng)有效的滅菌消毒后進入屏障環(huán)境，使用時檢查濾膜是否完好。

6.5.2在待發(fā)室包裝，注意密封包裝。標注動物品種品系、性別、周齡、數(shù)量、級別等信息。

6.5.3動物經(jīng)待發(fā)室傳遞窗傳出。

7設施內環(huán)境管理

7.1設施啟用前管理

實驗動物設施啟用前應經(jīng)過衛(wèi)生消毒，環(huán)境檢測合格后后方可使用。

7.2設施運行過程中的管理

設施運行過程中的內環(huán)境指標應符合國家標準《實驗動物環(huán)境與設施》（14925-2010）中的不同

動物環(huán)境、不同等級標準的參數(shù)要求。

7.3設施設備的維護

7.3.1應建立設施設備運行、維護和管理的SOP，按照各種通風空調設備的操作和維護要求，進行規(guī)

范操作，保持環(huán)境指標在標準值范圍。

7.3.2應搞好日常性的衛(wèi)生消毒工作。

7.3.3定期做好環(huán)境質量自檢工作，內環(huán)境指標監(jiān)測異常時，應及時查找原因并消除異常。

8SOP的制定、管理和執(zhí)行

8.1SOP的制訂

8.1.1制定的SOP應符合國家、省市實驗動物法規(guī)、標準的要求。

8.1.2實驗動物設施運行管理各項活動應由相應的SOP予以規(guī)范，SOP由相關的技術人員負責撰寫。

8.1.3SOP至少應包括下列內容：人員、物品、動物出入設施的管理要求與程序，設施內環(huán)境管理要

求與規(guī)范，設施內相關設備的使用、維護要求與規(guī)范，實驗動物輔助設施管理要求與規(guī)范,設施運行狀

態(tài)數(shù)據(jù)記錄等。

8.1.4SOP應根據(jù)實驗動物設施的改造、運行情況適時修訂。

8.1.5SOP制訂或修訂后，由實驗動物設施主管修改、校對，由實驗動物機構質量負責人審核簽發(fā)。

8.2SOP的管理

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DB32/T2910-2016

8.2.1實驗動物機構質量負責人對審批后的SOP負責進行印制、分發(fā)，標明文件受控狀態(tài)，并做好原

始文件的歸檔等工作；

8.2.2SOP應有專人保管和發(fā)放。

8.2.3各崗位SOP的領用記入《SOP領用記錄表》，領用人負責所在崗位SOP的保管。

8.3SOP的執(zhí)行

8.3.1SOP用以規(guī)范實驗動物飼養(yǎng)管理人員、動物實驗操作人員和設施管理人員在實驗動物設施運行

及管理過程中的各項專門活動。

8.3.2進入實驗動物設施的所有人員均應自覺遵照執(zhí)行相關SOP。

8.3.3實驗動物設施主管確保SOP在日常管理工作中得到切實執(zhí)行。

_________________________________

4

DB32/T2910-2016

前言

本標準按GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》編制。

本標準由江蘇省科學技術廳、江蘇省實驗動物標準化專業(yè)技術委員會提出。

本標準起草單位：南通大學、江蘇省實驗動物協(xié)會。

本標準主要起草人：邵義祥、陸建玲、劉春、繆進、李偉、王生存

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實驗動物設施運行管理規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了實驗動物環(huán)境設施定義、人員管理、物品及動物出入設施管理、SOP制定等。

本標準適用于實驗動物生產(chǎn)、使用單位設施運行管理及經(jīng)常性監(jiān)督管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本

文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB14925-2010實驗動物環(huán)境及設施

GB50365-2005空調通風系統(tǒng)運行管理規(guī)范

3術語和定義

3.1

標準操作規(guī)程standardoperationprocedure（英文縮寫SOP）

標準操作程序是對各項操作的具體和規(guī)范化要求。

3.2

普通環(huán)境設施conventionalenvironmentfacilities

普通環(huán)境設施是用來飼養(yǎng)普通級實驗動物或從事普通級動物實驗的設施。符合實驗動物居住的基本

要求，控制人員、動物和物品出入。

3.3

屏障環(huán)境設施barrierenvironmentfacilities

屏障環(huán)境設施是用來飼育清潔級、SPF級實驗動物或從事清潔級、SPF級動物實驗的設施。符合實驗

動物居住的要求，嚴格控制人員、動物、物品和空氣的進出。

3.4

隔離環(huán)境設施isolationenvironmentfacilities

隔離環(huán)境設施是用來飼養(yǎng)無菌動物和悉生動物或從事無菌級動物實驗的設施。采用無菌隔離裝置以

保持無菌狀態(tài)或無外源污染物。隔離裝置內的空氣、飼料、水、墊料和用品應確保無菌，動物和物料的

動態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng)（滅菌渡艙），該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的絕對隔離，又能滿足轉運動物時

保持與內環(huán)境一致。

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DB32/T2910-2016

4人員管理

4.1基本要求

4.1.1熟悉實驗動物普通環(huán)境設施管理要求或參加過實驗動物飼養(yǎng)管理培訓。

4.1.2取得實驗動物從業(yè)人員崗位證書；

4.1.3遵紀守法，有良好的職業(yè)道德和素養(yǎng)。

4.1.4屏障環(huán)境、隔離環(huán)境設施管理人員需參加實驗動物屏障環(huán)境、隔離環(huán)境設施管理培訓，并取得

相應資格。

4.2出入設施要求與程序

4.2.1出入設施基本要求

不得攜帶與環(huán)境管理、動物飼養(yǎng)、動物實驗等活動無關的物品，并嚴格執(zhí)行衛(wèi)生消毒和防疫制度。

4.2.2出入普通設施程序

4.2.2.1進入普通環(huán)境設施應進行洗手消毒、更換工作服，方可進入工作區(qū)域。

4.2.2.2工作完畢后，按指定順序退出設施并將脫下工作服、鞋、帽、手套和口罩置于指定位置。

4.2.3出入屏障環(huán)境設施程序

4.2.3.1進入屏障設施辦公休息、洗刷消毒等外環(huán)境時，應換著已消毒的外區(qū)拖鞋。

4.2.3.2進入一更后，將隨身攜帶的所有物品放入儲物柜內。無淋浴裝置的脫去外套，手部消毒；有

淋浴的脫去全部衣物，進入淋浴間淋浴。

4.2.3.3進入二更，穿戴好潔凈工作服，經(jīng)過風淋或緩沖后，進入屏障設施。

4.2.3.4人員應按照潔凈區(qū)、次潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)的順序流動。

5屏障環(huán)境物品進出管理

5.1凡進入設施的物品，應經(jīng)過滅菌處理，方可進入。

5.2設施內物品移出設施均應由污物走廊、或傳遞窗、或緩沖間退出。

6動物進出管理

6.1動物質量要求

凡進入實驗動物設施的動物應來源清楚并附有相應等級實驗動物質量合格證或檢測報告。

6.2動物進入普通環(huán)境程序

6.2.1按照動物運輸箱上的標簽，核對動物品種、出生日期、性別、數(shù)量、供應單位名稱等與要求是

否相符。對運輸籠具進行噴霧消毒。

6.2.2動物進入隔離檢疫室，經(jīng)檢疫合格后，轉入飼養(yǎng)室。檢疫不合格的動物經(jīng)原路退出檢疫室。檢

疫期視動物種類、級別而定。

6.3動物發(fā)出普通環(huán)境程序

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DB32/T2910-2016

發(fā)放動物時，按要求選取合格的動物，放入經(jīng)過消毒處理的運輸籠具，注明動物品種、出生日期（或

周齡）、性別、數(shù)量等信息，發(fā)放到動物待發(fā)處。

6.4動物進入屏障環(huán)境程序

6.4.1進入屏障環(huán)境的動物必須是清潔級以上級別動物，首先檢查外包裝是否完好，如有破損不得進

入。

6.4.2外包裝表面應徹底消毒。

6.4.3打開傳遞窗或緩沖間外側門，錯落擺放包裝盒后關閉。開啟傳遞窗紫外燈消毒。

6.4.4屏障設施內人員準備好籠具,在傳遞窗或緩沖間內打開包裝盒,將動物取出。

6.5動物發(fā)出屏障環(huán)境程序

6.5.1包裝盒或運輸盒應經(jīng)有效的滅菌消毒后進入屏障環(huán)境，使用時檢查濾膜是否完好。

6.5.2在待發(fā)室包裝，注意密封包裝。標注動物品種品系、性別、周齡、數(shù)量、級別等信息。

6.5.3動物經(jīng)待發(fā)室傳遞窗傳出。

7設施內環(huán)境管理

7.1設施啟用前管理

實驗動物設施啟用前應經(jīng)過衛(wèi)生消毒，環(huán)境檢測合格后后方可使用。

7.2設施運行過程中的管理

設施運行過程中的內環(huán)境指標應符合國家標準《實驗動物環(huán)境與設施》（14925-2010）中的不同

動物環(huán)境、不同等級標準的參數(shù)要求。

7.3設施設備的維護

7.3.1應建立設施設備運行、維護和管理的SOP，按照各種通風空調設備的操作和維護要求，進行規(guī)

范操作，保持環(huán)境指標在標準值范圍。

7.3.2應搞好日常性的衛(wèi)生消毒工作。

7.3.3定期做好環(huán)境質量自檢工作，內環(huán)境指標監(jiān)測異常時，應及時查找原因并消除異常。

8SOP的制定、管理和執(zhí)行

8.1SOP的制訂

8.1.1制定的SOP應符合國家、省市實驗動物法規(guī)、標準的要求。

8.1.2實驗動物設施運行管理各項活動應由相應的SOP予以規(guī)范，SOP由相關的技術人員負責撰寫。

8.1.3