再論PETCT(PET)醫(yī)療質(zhì)量保證的幾個問題復旦華山醫(yī)院

上海市核醫(yī)學質(zhì)量控制中心復旦大學附屬華山醫(yī)院林祥通再論PET/CT（PET）

醫(yī)療質(zhì)量保證的幾個問題背景我國PET醫(yī)療質(zhì)量保證的幾個問題（專論）中華核醫(yī)學雜志2003,23:261-262全國第二屆高能正電子成像會議，2003.上海報告對國內(nèi)發(fā)展正電子放射性藥物的建議（專論）中華核醫(yī)學雜志2005,25:136-137PET/CT：良好的機遇和艱難的跋涉（述評）國外醫(yī)學·放射醫(yī)學與核醫(yī)學分冊2005,29:193-196Content一、關于準入標準二、關于PET及PET/CT儀器質(zhì)控三、放射性藥物質(zhì)控四、PET腫瘤應用適應證或推薦共識五、工作人員輻射劑量當量（Sv）問題六、結(jié)論一、關于準入標準文件依據(jù)衛(wèi)生部、發(fā)展改革委、財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號衛(wèi)生部《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度》衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)[2008]8號醫(yī)療機構(gòu)配置標準

（大型醫(yī)用設備配置許可證）醫(yī)療機構(gòu)配置PET-CT應符合以下要求：（一）三級甲等醫(yī)院或相當于三級甲等醫(yī)院規(guī)模和水平的醫(yī)療機構(gòu)。綜合醫(yī)院床位數(shù)在1000張以上，日門急診量不少于3500人次，具有實力較強、水平較高的腫瘤科、心臟科、神經(jīng)科、胸外科和影像科。腫瘤、心血管等專科醫(yī)院床位在500張以上，日門急診量不少于800人次，或年手術量不少于5000臺。社會舉辦的醫(yī)療機構(gòu)的床位、門急診量、手術量等業(yè)務指標要求可略作調(diào)整。（二）與PET-CT應用相關學科具備較高水平的教學和科研能力。近期承擔有省部級以上科研課題；在國際或國家級學術刊物上發(fā)表過有關學科基礎研究和臨床應用的論文。（三）設置獨立的核醫(yī)學科，成立時間5年以上，具備較高的核醫(yī)學診療水平。裝備并使用SPECT不少于3年，近3年每年臟器顯像例數(shù)不少于2000人次。醫(yī)療機構(gòu)裝備有CT、MRI等相關影像設備。（四）具有較高水平的核醫(yī)學專業(yè)、醫(yī)學工程和影像專業(yè)技術人員。學科負責人具有高級臨床專業(yè)技術職稱，至少具有5年以上核醫(yī)學專業(yè)工作經(jīng)驗。配置回旋加速器的，還須具有較高水平的藥學或放射化學專業(yè)技術人員。

所有專業(yè)技術人員均須具備相應的上崗資質(zhì)。（五）管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案。（六）經(jīng)濟運行狀況良好，財政撥款或自有資金有保障。非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得以合作、貸款等融資形式購置。（七）符合各級衛(wèi)生、環(huán)保等部門有關要求。2008-2010配置規(guī)劃總量控制穩(wěn)步發(fā)展科學規(guī)劃合理布局嚴格準入加強監(jiān)督用戶申請集中采購健康報2008年6月10日二、關于PET及PET/CT

儀器質(zhì)控文獻、文件依據(jù)《NuclearMedicineinstrumentation-RoutinetestsPart3:positronemissiontomography》IECTR61948-3,2005NationalElectricalManufacturersAssociationNEMANU-2-2007NEMANU4（MicroPET）2008PET性能和實驗規(guī)則國家標準GB/T18988.1/IEC61765-11998PET性能和試驗規(guī)則GB/T189888.1-2003PET例行試驗GB/T××××-2010？(征求意見稿)目的驗收性能測試（設備進口、上市）日常質(zhì)控項目多中心臨床試驗（特別investigationalnewdrug，IND）舉例：上海市核醫(yī)學質(zhì)控中心重點工作

顯像質(zhì)量管理新增抽查申請單片子質(zhì)量報告質(zhì)量2007年460份2008年抽查270份片子達標：三級醫(yī)院一級片率應>40％廢片率應<2％二級醫(yī)院一級片率應>35％廢片率應<3％75.8%24.1%96.3%3.7%通過質(zhì)量控制掌握

全市儀器性能全貌空間分辨率(mm)PET/CT日常工作PET/CT融合模型測試是評價PET（或SPECT）顯像與CT圖像融合校正的正確性和以CT為基礎的衰減校正在PET（或SPECT）顯像上的正確性。國內(nèi)第一家引進該模型諸多廠家尚缺乏該模型測試意義顯著NEWDataSpectrumCorporationModelPET/CT/P2008年購置表1.PET/CT及SPECT/CT

模型測試（圖像融合）結(jié)果（省略）表2.PET/CT及SPECT/CT模型測試（衰減校正離散度）結(jié)果（省略）醫(yī)院A醫(yī)院B第一次調(diào)試后第一次調(diào)試后PET/CT（圖像融合和衰減校正）模型測試結(jié)果（省略）與有關廠商溝通模型測試結(jié)果參加核醫(yī)學新技術及質(zhì)量控制研討會*（括號表示未通過數(shù)）**ACRIN：AmericanCollegeofRadiologyImagingNetwork表3.ACRIN**報告：多中心臨床試驗PET合格試驗問題2005.6-2006.12（n=53）2007.5-2008.6（n=48）DICOM探頭無信號0（0）*4（0）DICOM信號不準15（1）10（0）時鐘不同步6（0）4（0）未完成應用2（1）3（0）不適當Data格式化7（1）1（0）圖像顯示問題0（0）1（0）均一化5（1）1（0）SUV計算1（0）5（3）合計36（4）11%29（4）14%表4.不同類型PET儀模型測試SUV值PET儀臺數(shù)SUV（平均±SD）SiemensBiography430.99±0.03GEDiscoveryLS151.01±0.05GEDiscoveryST341.00±0.04PhilipsAllegro50.98±0.09PhilipsGemini110.95±0.09Total1080.99±0.04表5.不同類型PET儀肝臟SUV值PET儀臺數(shù)SUV（平均±SD）SiemensBiography832.34±0.40GEDiscoveryLS282.13±0.34GEDiscoveryST622.27±0.37PhilipsAllegro81.92±0.47PhilipsGemini191.92±0.47Total2002.23±0.42表3-5：ScheuermannJS,etal.JNuclMed,2009,50:1187-1194三、放射性藥物質(zhì)量控制文件依據(jù)Guidance：PETDrugproducts-CurrentGoodManufacturingPractice,(CGMP)FDA,2002(討論稿)UnitedStatesPharmacopeia

（USP），2004（12種），Chapter<823>EANM.GMPforPET藥物（2003）ANZSNM.GRP.(2001)《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥物品管理規(guī)定》國食藥監(jiān)安[2006]4號SFDA18FDG注射液質(zhì)量標準YBH05262005《放射性藥物使用許可證》國食藥監(jiān)安[2003]199號《正電子類放射性藥物品質(zhì)量控制指導原則》國食藥監(jiān)安[2004]324號“正電子類放射性藥物GMP”通知滬食藥監(jiān)藥安[2008]798號表6.(USP)12種正電子放射性藥物111C-CO718F-FDG211C-FMZ818F-DOPA311C-Mespiperone918F-NaF411C-MET1015O-H2O511C-Raclopride1113NH3·H2O611C-Acetate1282Rb-rubidiumchloride目前國內(nèi)18FDG質(zhì)量現(xiàn)狀鐘建國等中華核醫(yī)學雜志2008,28:236-237依據(jù)SFDA18F-FDG國家標準（YBH05262005）試行6批/33批不合格，占18%Rf值規(guī)定范圍0.6-0.7，實測0.9-1.0有機殘留量1/16批乙腈0.51064%，超過中國藥典（2005版）和USP（31版）標準醫(yī)院內(nèi)放化室地方小，如何改造？MayoClinic經(jīng)驗可借鑒（JNuclMed2009,50:156-164)表7.MayoClinic氣流系統(tǒng)一覽表*房間進氣(L/s)排氣(L/s)%每小時變化(ACPH)房間面積(m2)壓力差(Pa)清潔區(qū)+350-425-17.7855.42.49緩沖區(qū)+264-207+21.4605.14.98-12.4儲存區(qū)-47-94-50224.84.98-12.4*表8符合USP<797>標準注：PTS(pneumatictubesystem,PTS)為PET藥物用，符合USP<823>，未見資料四、PET腫瘤應用

（適應證或推薦共識）國內(nèi)外可參考資料

（主要包括適應證和方法學）學會（學術組織）：專業(yè)學會—臨床學會民間協(xié)調(diào)機構(gòu)（Community或network）政府主管部門（2004CMS關于AD；2009中國衛(wèi)生部CVD臨床路徑）執(zhí)行力和約束力問題繼續(xù)教育工具醫(yī)療保險依據(jù)美國：CenterforMedicare&MedicaidServices,(CMS);Nationalcoveragedetermination(NCD);NationalOncologicPETRegistry日本：厚生勞動和福利部個性化診療問題表8.歐美國家一些學會、組織對PET方法學、適應證共識的制定機構(gòu)ASCOAmericanSocietyofClinicalOncologyACCPAmericanCollegeofChestPhysiciansNCCNNationalComprehensiveCancerNetworkSNMSocietyofNuclearMedicineACRAmericanCollegeofRadiologySCBT&MRSocietyofComputedBodyTomographyandMagneticResonance）ACRINAmericanCollegeofRadiologyImagingNetworkAAPMAmericanAssociationofPhysicistsinMedicineEANMEuropeanAssociationofNuclearMedicineEORTCEuropeanOrganizationforResearchandTreatmentforCancerBNMSBritishNuclearMedicineSocietyNVNGDutchSocietyofNuclearMedicine(Nederlandse

Vereniging

voor

Nucleaire

Geneeskunde)DGNGermanSocietyofNuclearMedicine(DEUTSCHEGESELLSCHAFTFüRNUKLEARMEDIZIN)表9.PET(PET/CT)指南一覽表作者年份適應證方法學（標準化）參考文獻Schelbert1998-+JNM1998,39:1302-1305Young1999-+EurJCancer1999,35:1773-1782Bourguet2003+-BrJCancer2003,89(s):s84-s91Weber2005-+JNM2005,46:983-995Coleman2005++JNM2005,46:1225-1239Delbeke2006-+JNM2006,47:885-895Shankar2006-+JNM2006,47:1059-1066KirbyandMikhaed2007+-NuclMedCommun2007,28:355-357(單病種)Miller2007+-JAmColl

Radiol2007,4:256-259Juweid2007+-JClin

Oncol2007,25:571-578(單病種)Fletcher2008+-JNM2008,49:480-508Boellaard2008-+EurJNuclMedMolImaging2008,35:2320-2333中華醫(yī)學會核醫(yī)學分會2009++中華核醫(yī)學雜志2008,28:359-360(單病種)BNMS2008+-http://.uk表9主要參考：BoellaardR,JNuclMed2009,50(Suppl):14s,略有增補及修改肺占位病變PET/CT顯像技術操作和臨床應用指導原則（試行版）制訂（中華醫(yī)學會核醫(yī)學分會發(fā)布）規(guī)范及指南的制定是很艱辛的科研工作，核醫(yī)學會有所建樹指南通過實踐，尚需有個不斷完善的過程今后指南修訂要遵循參與者的代表性、權威性相關專業(yè)學會協(xié)商機制，遵守循證醫(yī)學原則國外權威指南可作指導，但不能照搬、照抄指南制定后要努力加以實行，并修改完善個別項目指南前可以專家共識形式發(fā)表指南要避免經(jīng)濟因素，及金融利益沖突（conflictofinterest，COI）造成的偏倚劉又寧：中華醫(yī)學雜志2006,86:1660-1661沈?qū)?、賀蓓：中華醫(yī)學雜志2007,87:2377-2379五、工作人員輻射劑量當量（μSv）問題方法PET/CTBiograph16(Siemens),CT30mA,130kVp,18FDG370MBq,全身采集15-20min每天做12-15例，2個醫(yī)師，2個護士，電子劑量計(EPD)，固態(tài)二極管探測器測劑量表10.工作人員每次18FDGPET/CT掃描劑量當量（μSv）工作人員胸部手腕部No13.11±0.03(n=23)9.82±0.12No23.26±0.08(n=21)10.36±0.25No33.36±0.05(n=20)10.54±0.18No40.59±0.04(n=41)1.22±0.07No50.64±0.09(n=23)1.36±0.05表11.病人注射18FDG劑量當量率(μSv/h)比較距離病人(m)病人注射370MBq18FDG即刻劑量率病人完成PET/CT顯像后劑量率0832.7±36.2325.2±14.90.5123.4±12.654.1±6.81.039.8±4.118.5±3.92.017.3±2.96.3±2.2表12.病人在PET/CT機房(