2024年醫(yī)療器械安全及使用等知識試題與答案

2024年醫(yī)療器械安全及使用等知識

試題與答案一、選擇題1、在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時,食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及()的,應當向社會公告，并舉行聽證。A、商業(yè)利益B、公共利益C、經(jīng)濟利益D、企業(yè)利益正確答案：B2、第()類醫(yī)療器械實行備案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正確答案：C3、企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，()承擔質(zhì)量管理責任。()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、監(jiān)管機構(gòu)正確答案：A4、醫(yī)療器械注冊證遺失的,注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)。A、4B、1C、3D、2正確答案：B5、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當()。A、立即停止生產(chǎn)活動B、立即采取整改措施C、向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)管部門報告D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的,無需采取措施正確答案：B6、對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行()，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。A、轉(zhuǎn)讓B、銷毀C、研制D、進口正確答案：C7、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:借助手術全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等,被稱為()。A、非接觸人體器械B、侵入器械C、接觸人體器械D、植入器械正確答案：B8、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以()形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內(nèi)容。()A、數(shù)據(jù)連接B、復印件C、照片D、文本正確答案：D9、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日(含)以上的屬于()醫(yī)療器械。A、長期B、短期C、連續(xù)使用時間D、暫時正確答案：A10、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。。A、不得少于5年B、長期保存C、永久保存D、有效期后2年正確答案：C11、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定,受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結(jié)束后。個工作日內(nèi)作出決定。A、20B、40C、10D、30正確答案：A12、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（）。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品B、不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品D、以上都是正確答案：D13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立()審核制度,對供應商進行評價,確保采購產(chǎn)品符合法定要求。A、客戶B、物料C、供應商D、銷售商正確答案：C14、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。A、5個B、9個C、7個D、3個正確答案：D15、按照JJF1001-1998《通用計量術語及定義》，測量被定義為()。A：以確定量值為目的的一組操作B：定量地表示比較的結(jié)果C：獲得有適當不確定度的測量結(jié)果D：確定被測的量的量值正確答案：A16、醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的（）能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機構(gòu)）直接報告醫(yī)療器械不良事件。（）A、風險防控B、質(zhì)量管理C、監(jiān)測管理D、完善提高正確答案：B17、在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及（）的,應當向社會公告,并舉行聽證。A、經(jīng)濟利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益正確答案：B18、因企業(yè)分立、合并而解散的,應當申請注銷（）。A、法人代表B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C、營業(yè)執(zhí)照D、經(jīng)營場所正確答案：B19、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準予經(jīng)營許可的書面決定，并于（）個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5B、7C、10D、15正確答案：C20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在（）日內(nèi)，二級召回應當在（）日內(nèi)，三級召回應當在（）日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。（）A、137B、1510C、3710D、357正確答案：A21、食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應當0,并實施跟蹤檢查。A、明確監(jiān)督人員名單B、明確整改內(nèi)容C、明確整改內(nèi)容以及整改期限D(zhuǎn)、明確整改期限正確答案：C22、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不算入審核時限。A、60個工作日內(nèi)B、30個工作日內(nèi)C、15個工作日內(nèi)D、7個工作日內(nèi)正確答案：B23、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查,于()前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、年底B、9月份C、6月份D、3月份正確答案：A24、免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由()制定、調(diào)整并公布。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D25、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，()對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A、委托方B、受托方C、生產(chǎn)方D、以上正確答案：A26、醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府()部門處罰。A、衛(wèi)生主管B、負責藥品監(jiān)督管理的C、環(huán)保D、醫(yī)療保障正確答案：A27、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省級食品藥品監(jiān)督管

理部門應當在備案后()個工作日內(nèi)向社會公開相關備案信息。A、1B、3C、5D、7正確答案：D28、評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的OA、預期目的B、結(jié)構(gòu)特征C、使用方法D、以上都包含正確答案：D29、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當()。A、立即采取整改措施B、立即停止生產(chǎn)活動C、向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)管部門報告D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的，無需采取措施正確答案：A30、企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，()承擔質(zhì)量管理責任。()A、受委托方B、委托方C、委托和受委托方共同D、監(jiān)管機構(gòu)正確答案：B31、醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過()個特征詞組成。A、二B、三C、四D＞五正確答案：B32、醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入()醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都是正確答案：C33、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械)，其分類應不低于()。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類正確答案：B34、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿O前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A、12個月B、6個月C、3個月D、2個月正確答案：B35、無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變更時，需經(jīng)下列哪一部門批準（）。A：縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門B：國務院（食品）藥品監(jiān)督管理部門C：省級工商行政管理部門D：市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B36、足部的附骨形態(tài)上屬于（）。A：長骨B：短骨C：扁骨D：不規(guī)則骨正確答案：B37、經(jīng)營企業(yè)必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。A：五年B：三年C：一年D：二年正確答案：D38、對于可能產(chǎn)生過壓的設備必須配有壓力釋放裝置,并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近（）。A：外部B：壓力容器或系統(tǒng)中受它保護的部件C：操作位置D：開關裝置正確答案：B正確答案：正確答案：D正確答案：正確答案：D39、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請登記事項變更的情況是OoA：進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變B：產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化C：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化D：境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更正確答案：D40、骨的結(jié)構(gòu)不包括（）。A：骨質(zhì)B：骨甑C：骨髓D：骨膜正確答案：B41、在激光的使用中對眼睛的防護主要采用（）。A：穿防護服B：戴防護帽C：建隔離墻D：戴防護眼鏡42、測量的目的是（）。A：確定被測的對象B：確定被測的物C：確定被測的人D：確定被測的量的量值正確答案：D43、三尖瓣是OoA：右房室瓣B：左房室瓣C：主動脈瓣D：肺動脈瓣正確答案：A44、中等速度的步行約可增加心輸出量的（）。A：20%B：30%C：50%D：70%正確答案：C45、下列關于校準品和質(zhì)控品的注冊描述正確的是（）。A：校準品、質(zhì)控品必須單獨申請注冊，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊B：與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊C：與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按第三類產(chǎn)品進行注冊D：多項校準品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進行注冊正確答案：B46、醫(yī)療器械標簽可不含有（）。A：醫(yī)療器械注冊證書編號或者備案憑證編號B：產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格D：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期正確答案：B47、在權(quán)衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時，任何與醫(yī)療器械使用有關的風險都必須是（）。A：可以接受的B：可以消除的C：可以避免的D：可以規(guī)避的正確答案：A48、短肌多分布在（）。A：四肢B：軀干深部C：胸壁、腹壁D：眼裂、口裂等孔裂四周正確答案：B49、要求工作可靠，且兩軸中心距較大、平均傳動比準確或工作溫度較高、有油污等惡劣環(huán)境宜采用（）。A：鏈條傳動B：蝸輪蝸桿傳動C：皮帶傳動D：齒輪傳動正確答案：A50、二氧化碳在血液中運輸量最大的有（）。A：物理溶解B：化學結(jié)合C：擴散D：滲透正確答案：B51、O闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。A：質(zhì)量手冊B：環(huán)境手冊C：實驗手冊D：計量手冊正確答案：A52、在電離輻射作用下，機體的反應程度取決于電離輻射的種類、劑量、照射條件以及()。A：時間B：濕度C：溫度D：機體的敏感性正確答案：D53、光的O等實驗表明光具有波動性，()實驗表明是橫波。A：干涉和衍射、偏振B：衍射和偏振、干涉C：偏振、干涉和衍射D：干涉和偏振、衍射54、O是依據(jù)國家相關法律法規(guī)和國際規(guī)范開展自愿性認可工作。A：計量認證B：環(huán)境認證C：實驗室認可D：質(zhì)量認證正確答案：C55、宏電擊是較強的電流由體外經(jīng)皮膚流進體內(nèi)臟器,再流出體外引起的電擊，造成危險的電流強度大于（）。A：10毫安B：100毫安C：100微安D：10微安正確答案：A56、一般成人潮氣量平均約為（）。A：500毫升B：900毫升C：IoOo毫升D：2000毫升正確答案：A57、大動脈又稱（）。A：阻力動脈B：肌性動脈C：高壓動脈D：彈性動脈正確答案：D58、下列說法錯誤的是（）。A：所有的醫(yī)療器械都應該附有說明書、標簽和包裝標識，三者缺一不可B：醫(yī)療器械說明書應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案C：經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改D：已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容正確答案：A59、（）確定質(zhì)量活動和有關結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并能達到預定目標所作的系統(tǒng)的和獨立的檢查。6262、心率生理變動范圍是（）。A：質(zhì)量認證B：質(zhì)量學習C：質(zhì)量保證D：質(zhì)量審核正確答案：D60、進行醫(yī)療器械的生物安全性評價試驗時優(yōu)先考慮（）。A：刺激試驗B：體外試驗C：動物試驗D：植入試驗正確答案：B61、下列不屬于醫(yī)用設備相關的標準的是（）。A：GB9706.1B：GB3087C：YY0505D：IEC62353正確答案：BA：60~75次/分B：60~80次/分C：60~90次/分D：60~100次/分正確答案：D63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請許可事項變更的情況是OoA：注冊人名稱發(fā)生改變B：進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變C：注冊人住所發(fā)生改變D：生產(chǎn)企業(yè)代理人發(fā)生改變正確答案：B64、進行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。A：市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械B：安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械C：市場上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械D：第三類醫(yī)療器械7171、腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位（）。7171、腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位（）。6868、醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。65、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》是從何時開始實施的（）。A：2009年B：2011年C：2013年D：2015年正確答案：B66、畫內(nèi)螺紋時，應該（）。A：大徑畫成細實線,小徑畫成細實線B：大徑畫成細實線,小徑畫成粗實線C：大徑畫成粗實線,小徑畫成粗實線D：大徑畫成粗實線,小徑畫成細實線正確答案：B67、只表達零件的外部結(jié)構(gòu)的表達方法為（）。A：基本視圖B：半剖視圖C：局部剖視圖D：全剖視圖A：五年B：三年C：因類別而定D：四年正確答案：A69、變移上皮主要分布于（）。A：輸尿管、膀胱B：呼吸道表面C：皮膚表面、口腔D：胃腸道表面正確答案：A70、在醫(yī)療器械安全性評估中安全的等級分為（）。A：絕對安全、相對安全及描述安全B：相對安全、有條件安全及記述安全C：絕對安全、有條件安全及記述安全D：無條件安全、有條件安全及徹底安全正確答案：C7878、關節(jié)的主要結(jié)構(gòu)不包括（）。A：腎小球B：腎單位C：腎錐體D：腎小管正確答案：B73、機械性消化是由（）。A：運動系統(tǒng)來完成B：消化管的運動來完成C：消化腺所分泌的消化酶來完成D：牙齒來完成正確答案：B74、風險分析的目的是（）。A：風險控制B：風險轉(zhuǎn)嫁C：風險比較D：風險規(guī)避75、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。A：企業(yè)名稱的變更B：經(jīng)營場所的變更C：法定代表人的變更D：質(zhì)量管理人員的變更正確答案：B76、光的顏色由光的O決定。（2021年考題）A：振幅B：強度C：波長D：頻率正確答案：D77、制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施的部門是（）。A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局B：國務院衛(wèi)生行政管理部門C：國務院工商行政管理部門D：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會正確答案：AA：關節(jié)面B：關節(jié)囊C：關節(jié)頭D：關節(jié)腔正確答案：C79、可見輪廓線應畫成（）。A：細虛線B：細實線C：細點劃線D：粗實線正確答案：D80、當事人對醫(yī)療器械檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起（）內(nèi)提出復檢申請。A、7個工作日B、15日C、7日D、15個工作日正確答案：A81、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為()。A、不承擔法律責任B、承擔法律責任C、承擔連帶責任D、承擔部分法律責任正確答案：B82、氣體在某液體界面上擴散時，兩個區(qū)域之間的O差越大，擴散速度相對越快。A：分壓B：濃度C：密度D：壓力正確答案：A83、原則上不屬于抽樣范圍的()。A：無抽檢方案所列產(chǎn)品B：用于科學研究非銷售的C：產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口的D：標有“試制”、“樣品”等字樣的正確答案：ABCD84、下列情形中，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的是（）。A：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的B：生產(chǎn)企業(yè)直接銷售所生產(chǎn)的產(chǎn)品的C：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的D：企業(yè)有嚴重不守信記錄的正確答案：ACD85、省、自洽區(qū)、直轄市及較大市人大或其常務委員會制定的地方性計量規(guī)章，目前與醫(yī)學計量有關的有：OA：?JJF（浙）1015-2008呼吸機》計量校準規(guī)范于2008-01-14批準，2008-02-01實施。B：?JJG（京）26-1998無創(chuàng)血壓（示波法）監(jiān)護儀》計量檢定規(guī)程。C：?JJG（魯）54-2000超短波治療機》計量檢定規(guī)程2000-01-27發(fā)布，2000-05-01實施。D：?JJG（蘇）71-2007醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）?計量檢定規(guī)程。正確答案：ABCD86、一張完整的零件圖，應包括的基本內(nèi)容有（）。9090、無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應包括（）。9090、無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應包括（）。8787、典型的心電圖有（）。A：表達零件大小的一組尺寸B：明細欄C：技術要求D：表達零件結(jié)構(gòu)的一組視圖正確答案：ACD87、影響靜脈回流的因素有（）。A：心肌收縮力B：體位C：骨骼肌的擠壓作用D：呼吸運動正確答案：ABCD88、風險概念具有兩個組成部分（）。A：損害的持續(xù)時間B：損害的強度C：損害發(fā)生的概率D：損害的后果正確答案：CDA：P波B：Q波C：R波D：S波正確答案：ABCD88、醫(yī)療器械召回通知至少應當包括（）。A：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息B：召回的要求C：存在缺陷醫(yī)療器械的研發(fā)人員名單D：召回醫(yī)療器械的處理方式正確答案：ABD89、體循環(huán)靜脈可分（）。A：上腔靜脈系B：門靜脈系C：下腔靜脈系D：心靜脈系正確答案：ACDA：產(chǎn)品名稱B：生產(chǎn)批號C：滅菌批號D：產(chǎn)品有效期正確答案：ABCD91、X射線的基本作用有（）。A：熒光作用B：電離作用C：穿透作用D：感光作用正確答案：ABCD92、目前醫(yī)院已經(jīng)列入強檢的醫(yī)用設備有（）。A：血壓表（計）B：醫(yī)用CR、DR系統(tǒng)（數(shù)字X光機）C：醫(yī)用CT機D：分光光度計正確答案：ABCD93、下列對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設備要求描述正確的是OoA：企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備B：企業(yè)無需配備計量器具C：企業(yè)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途D：企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備正確答案：ACD94、醫(yī)療器械風險管理標準的基本思想是（）。A：強調(diào)醫(yī)療器械是隨機失效的風險管理B：醫(yī)療器械風險管理就是將醫(yī)療器械風險控制在可接受的水平C：風險的客觀性和普遍性D：醫(yī)療器械風險管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各個階段正確答案：ABCD95、氧在血液中的運輸形式有（）。A：物理溶解B：化學結(jié)合C：擴散D：滲透正確答案：AB96、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）。A：按有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)晶注冊B：依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備案或申請C：依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關部門申請類別確認后再申請備案或申請D：按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)品注冊正確答案：AC97、腦和脊髓的被膜有（）。A：硬膜B：蛛網(wǎng)膜C：軟膜D：腦膜正確答案：ABC98、腎對鉀鹽排出的規(guī)律（）。A：多進多排B：少進少排C：不進也排D：多進少排正確答案：AB99、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）。A：產(chǎn)品使用的對象B：產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施C：必要的監(jiān)測、評估、控制手段D：潛在的安全危害及使用限制正確答案：ABCD100、大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理可以通過技術性手段完成，不僅包括收回、銷毀，還包括（）。A：替換B：修理C：警示D：報損正確答案：ABCIOK長骨可分為OoA：骨干B：關節(jié)面C：骨一D：關節(jié)正確答案：AC102、生殖與發(fā)育毒性試驗主要用于評價醫(yī)療器械或材料對哪些方面有潛在影響（）。A：生殖功能B：嬰兒成長C：胎兒D：胚胎發(fā)育正確答案：ACD103、下列有關醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的說法正確的是（）。A：第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致B：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置C：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱D：醫(yī)療器城產(chǎn)品名稱可以由生產(chǎn)企業(yè)自行命名正確答案：ABC104、醫(yī)用器械的總體安全包括（）。A：醫(yī)療設備的安全B：醫(yī)療器械的醫(yī)用房間內(nèi)的設施安全C：使用過程的安全D：醫(yī)療器械的生產(chǎn)安全正確答案：ABC105、激光具有O等特點。A：方向性好B：相干性好C：高亮度D：單色性好正確答案：ABCD106、生物材料和人工器官與人體組織或血液相接觸，并可能長期留在人體內(nèi)產(chǎn)品有（）。A：人工心臟瓣膜B：人工關節(jié)C：人工乳房D：人工晶體正確答案：ABCD107、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行的職責有（）。A：負責企業(yè)所有管理制度的制定和監(jiān)督執(zhí)行B：負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核C：組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告D：負責貨物的庫房管理正確答案：BC108、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應當具備的條件是（）。A：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員B：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度C：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力D：符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求正確答案：ABCD109、以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是（）。A：第一類體外診斷試劑B：第二類體外診斷試劑C：第三類體外診斷試劑D：所有體外診斷試劑正確答案：BC110、對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）。A：直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊B：依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，再申請C：向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案D：向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊正確答案：ABHK醫(yī)療器械說明書和標簽不得有（）。A：“療效最佳”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容B：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容C：產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍的內(nèi)容D：使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病的表述正確答案：ABD112、測量系統(tǒng)指組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設備。它可以包含（），固定安裝的測量系統(tǒng)稱為測量裝置。A：人員和化學試劑B：化學試劑C：人員D：實物量具正確答案：BD113、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明（）。A：受托方的企業(yè)名稱B：委托生產(chǎn)合同編號c：受托方的生產(chǎn)地址D：受托方的生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號正確答案：ACD114、工業(yè)生產(chǎn)中應用最普遍的摩擦帶是（）。A：O形帶B：平型帶C：V帶D：齒式帶正確答案：C115、《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于O起實施。A：2019年12月10日B：2020年3月10日C：2021年5月10日D：2022年3月10日正確答案：B116、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責（）的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。A、全國B、二類C、本行政區(qū)域D、縣級以下正確答案：C117、根據(jù)《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準中對醫(yī)療器械安全的定義，安全是指（）。A：免除于不可預知的損害風險B：免除于所有的損害風險C：免除于不可接受的損害風險D：免除于任何的損害風險正確答案：C118、O是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。A：環(huán)境認證B：實驗室認可C：計量認證D：質(zhì)量認證正確答案：C119、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。A：雙線的普通螺紋B：雙線的梯形螺紋c：單線的普通螺紋D：單線的梯形螺紋正確答案：C120、下列哪種實驗動物不是植入試驗中的常用動物（）。A：小鼠B：狗C：免D：猴子正確答案：D121、醫(yī)學上用到的電離輻射主要有（）。A：X光和激光B：X射線和Y（伽瑪）射線C：X射線和Y射線D：紅外線和微波正確答案：B122、M20XL5表示OoA：公稱直徑為20、螺距為1.5,旋向為左旋的普通細牙螺紋B：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為左旋的普通粗牙螺紋C：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為右旋的普通粗牙螺紋D：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為右旋的普通細牙螺紋正確答案：D123、壁細胞分泌OoA：胃蛋白酶原B：鹽酸C：粘液D：粘蛋白正確答案：B124、為減少動物消耗，最大限度地利用動物資源可將不同試驗項目在同一動物上進行，下列哪些試驗可同時進行OoA：植入性試驗與慢性毒試驗B：細胞毒性與全身毒性試驗C：皮膚致敏與細胞毒性D：血液相容性與致敏正確答案：A125、若激光器的工作物質(zhì)為半導體，采用O方法激勵發(fā)光。A：注入大電流B：強光照射C：輝光放電D：化學反應正確答案：A126、我國計量立法的基本原則之一是“統(tǒng)一立法、（）”。A：區(qū)別管理B：加強管理C：認真管理D：統(tǒng)一管理正確答案：A127、能激活胃蛋白酶原，使之轉(zhuǎn)變成胃蛋白酶的是（）。A：鹽酸B：胃蛋白酶原C：粘液D：粘蛋白正確答案：A128、醫(yī)療器械