“超說明書用藥”管理規(guī)定及流程

“超說明書用藥”管理規(guī)定及流程為加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范臨床超說明書使用藥品，結(jié)合我院臨床藥品使用現(xiàn)狀，制定本規(guī)定：超說明書用藥的定義：藥品超說明書用藥（又稱“藥品未注冊用法”）是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法。藥品超說明書用藥的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。（《藥品未注冊用法專家共識》）超說明書用藥的范圍：1、超適應(yīng)證用藥2、改變給藥途徑3、常規(guī)性超劑量用藥4、超適應(yīng)人群用藥超說明書用藥實行備案制度臨床超說明書用藥，應(yīng)向醫(yī)院藥事管理部門提出申請，并提供權(quán)威性循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、藥物經(jīng)濟學(xué)研究證據(jù)（包括各種文獻資料和專家共識）；醫(yī)院藥事管理組織、倫理委員會論證通過同意，作出決議；把藥事管理和藥物治療學(xué)委員會審核同意的超說明書用藥，在開具處方時的技術(shù)指標，維護在前置審方信息系統(tǒng)審方規(guī)則中；超說明書用藥在開具處方時，應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險。是否簽署知情同意書，臨床醫(yī)生可根據(jù)該用法的危險程度、偏離標準操作的程度及用藥目的等決定。監(jiān)督與懲罰醫(yī)院臨床用藥應(yīng)按《中國國家處方集》《中華人民共和國藥典》藥品說明書標明的用法用量使用，超藥品說明書用藥應(yīng)嚴格按流程使用。醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會定期組織人員對藥品使用情況進行督察，發(fā)現(xiàn)藥品使用不規(guī)范的現(xiàn)象，按《xx市第五人民醫(yī)院藥品動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警制度》采取通報、點評、發(fā)放異動通知、限量供應(yīng)、停止供應(yīng)等措施進行嚴格管理。對于連續(xù)出現(xiàn)3次不合理超說明書用藥的相關(guān)人員，請其給出用藥合理理由，由醫(yī)務(wù)科給于告誡勉談話；出現(xiàn)下列情況之一的，取消其處方權(quán)：對誡勉談話后仍然連續(xù)出現(xiàn)2次不合理超說明書用藥的；不按照規(guī)定開具處方，造成嚴重后果的；不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴重后果的；因開具藥物處方牟取私利的；附件：1.超說明書用藥申請表2.超說明書用藥知情同意書

附件1：超說明書用藥申請表“超說明書用藥”備案和審批申請表科室藥品名稱劑型規(guī)格申報“超說明書用藥“的具體內(nèi)容（在“選擇”下打“”）選擇申報項目說明書中規(guī)定用法申請超說明書用藥的具體內(nèi)容給藥人群適應(yīng)癥給藥途徑劑量其它相關(guān)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（詳細資料以附件形式附后）1、2、3、科室意見藥劑科意見醫(yī)務(wù)科意見藥事管理與藥物治療學(xué)委員會意見倫理學(xué)委員會意見

附件2超說明書用藥知情同意書姓名性別年齡科室住院號床號臨床診斷涉及超說明書用法藥品名稱：規(guī)格：用法用量：使用該藥品該用法的原因：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“藥品超說明書用法”。為了讓你更好的理解，我們進行如下善意告知：1、您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險。我們認為被告知藥品的未注冊用法是您目前的最佳治療方案。2、根據(jù)國際上通用的關(guān)于藥品超說明書用法的法律法規(guī)，藥品說明書用法是醫(yī)師、臨床藥師所享有的一種國際通行執(zhí)業(yè)權(quán)利，也是一種合法的用藥行為。我們認為，根據(jù)您的情況。我們的用藥建議符合上述具體要求。3、藥品超說明書用法不是用于臨床試驗或科研目的，而是用于疾病治療，否則您有權(quán)拒絕接受。4、您有權(quán)要求醫(yī)師、臨床藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進行講解，在醫(yī)師、臨床藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。5、您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)。包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復(fù)。我聲明：經(jīng)醫(yī)師、臨床藥師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的藥品未注冊用法并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險。患者或家屬（監(jiān)護人）簽名：與患者關(guān)系：醫(yī)師簽名：日期：年月日時分如果患者