藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

（修訂草案征求意見稿）

第一章總則

第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科

學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人

民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條

例》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申

請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活

動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。其他臨床試驗(yàn)可參照本規(guī)范執(zhí)行。

第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是藥物臨床

試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、

稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。

第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基

宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的

首要因素，優(yōu)先于科學(xué)和社會獲益。倫理審查與知情同意是

保障受試者權(quán)益的主要措施。

第四條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)

應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲

益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

第五條試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗(yàn)方案在

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獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行。

第六條研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡

涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試

驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)相應(yīng)工作的

教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。

第七條所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地

記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)遵循

臨床試驗(yàn)中受試者隱私和保密性的法律法規(guī)，保護(hù)鑒別受試

者身份的記錄。

第八條試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)

質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。

第九條臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的

全過程，以確保受試者保護(hù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性，以

及臨床試驗(yàn)遵守相關(guān)法律法規(guī)。

第十條臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)回避重大利益沖突。

第二章術(shù)語及其定義

第H■—條本規(guī)范下列用語的含義是：

（一）臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）,指以人體（病人或健

康受試者）為對象的試驗(yàn)、研究，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)

藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或

者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效

與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

(二)臨床試驗(yàn)的依從性(Complianceinrelationto

trials),指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本

規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。

(三)非臨床研究(Nonclinicalstudy),指不在人體上

進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。

(四)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IndependentData-Mo

nitoringCommittee,IDMC)(數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會/data

andsafetymonitoringboard,監(jiān)察委員會/monitoringco

mmittee,數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會/datamonitoringcommittee),指

由申辦者設(shè)立的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，定期對臨床試驗(yàn)的

進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估，并向申辦

者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。

(五)倫理委員會(InstitutionalReviewBoard/IRB,

IndependentEthicsCommittee/IEC),指由醫(yī)學(xué)、科學(xué)及

非科學(xué)背景人員獨(dú)立組成，其職責(zé)是通過審查、同意、跟蹤

審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用

的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

(六)研究者(Investigator),指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨

床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人，

又稱主要研究者(PrincipalInvestigator)o

(七)申辦者(Sponsor),指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管

理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。

(A)合同研究組織(ContractResearchOrganizatio

n,CRO),指由申辦者簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試

驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。

（九）受試者（Subject,指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為

試驗(yàn)用藥品的接受者，包括病人、健康受試者。

（十）弱勢受試者（Vulnerablesubjects）,指維護(hù)自身

意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床

試驗(yàn)的意愿有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能受

到報(bào)復(fù)而過度影響。

包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯

人、無藥可救疾病的病人、處于危急狀況的病人，入住福利

院的人、流浪者、孕婦、未成年人和無能力知情同意的人（如

精神病病人或智力低下者）等。

（H'）知情同意（InformedConsent）,指告知受試

者可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，受試者

自愿確認(rèn)同意參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、

簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

（十二）法定代理人（LegallyAcceptableRepresentat

ive）,指按照法律法規(guī)，代表受試者同意參加臨床試驗(yàn)的個(gè)

人、單位等。

（十三）見證人（ImpartialWitness）,指一名與臨床

試驗(yàn)無關(guān)，不會受到臨床試驗(yàn)參加人員的不公正影響的人

員，在受試者或者其法定代理人無閱讀能力時(shí)，作為公正的

見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

（十四）監(jiān)查（Monitoring）,指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，

并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、GCP

和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動。

（十五）監(jiān)查計(jì)劃（MonitoringPlan）,指描述監(jiān)查策

略、方法、職責(zé)和要求的文件。

（十六）監(jiān)查報(bào)告（MonitoringReport）,指監(jiān)查員根

據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場訪視或者其

他臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報(bào)告。

（十七）稽查（Audit）,指對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件

進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的

實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（十八）稽查報(bào)告（AuditReport）,指由申辦者的稽

查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報(bào)告。

（十九）檢查（Inspection）,指藥品監(jiān)督管理部門對臨

床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的

行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在

地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行。

（二十）直接查閱權(quán)（DirectAccess）,指對評估藥物

臨床試驗(yàn)重要的相關(guān)記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、驗(yàn)證

或者復(fù)制等的權(quán)限。具有直接查閱權(quán)的任何一方應(yīng)當(dāng)按照相

關(guān)法律法規(guī)，采取合理的措施保護(hù)受試者隱私以及避免泄露

申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息。

（二十一）試驗(yàn)方案（Protocol）,指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通

常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在

其他參考文件中給出。試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版。

(二十二)研究者手冊(Investigator'sBrochure),指

與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資

料匯編。

(二十三)病例報(bào)告表(CaseReportForm,CRF),

指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)

信息的紙質(zhì)或者電子文件。

(二十四)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperatingProce

dures,SOP),指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳

細(xì)的書面要求。

(二十五)試驗(yàn)用藥品(InvestigationalProduct),指

用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。

(二十六)對照藥品(ComparatorProduct),指臨床

試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥

品或者安慰劑。

(二十七)不良事件(AdverseEvent,AE),指受試者

接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥

狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有

因果關(guān)系。

(二十八)嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverseEvent,SA

E),指受試者接受試驗(yàn)用藥品后導(dǎo)致死亡、危及生命、永久

或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延

長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事

件。

(二十九)藥物不良反應(yīng)(AdverseDrugReaction,A

DR),指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對

人體有害或者非預(yù)期的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良反應(yīng)之間的

因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。

(三十)可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SuspectedUnexp

ectedSeriousAdverseReaction,SUSAR),指臨床表現(xiàn)的性

質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說

明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預(yù)

期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

(—)受試者鑒認(rèn)代碼(SubjectIdentificationCo

de),指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。

研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的

數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。

(三十二)源文件(SourceDocuments),指臨床試驗(yàn)

中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)：醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)

驗(yàn)室記錄、相關(guān)備忘錄、受試者日記或者評估表單、發(fā)藥記

錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、

X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床

試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源

數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

(三十三)源數(shù)據(jù)(SourceData),指臨床試驗(yàn)中的原

始記錄或者其復(fù)印件(核證副本)上記載的所有信息，包括

臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的

其他相關(guān)活動記錄。

(三十四)臨床試驗(yàn)必備文件(Essentialdocuments),

指能夠單獨(dú)或匯集后用于評價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn)

數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

(三十五)核證副本(CertifiedCopy),指經(jīng)過審核驗(yàn)

證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件

是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接

生成，可以以多種形式的載體存在。核證副本也可以作為有

效的記錄。

(三十六)質(zhì)量保證(QualityAssurance,QA),指在

臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證在臨床試驗(yàn)

的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案、本規(guī)范

和相關(guān)法律法規(guī)。

(三十七)質(zhì)量控制(QualityControl,QC),指在臨

床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為驗(yàn)證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動是否

符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動。

(三十八)試驗(yàn)現(xiàn)場(TrialSite),指實(shí)施臨床試驗(yàn)相

關(guān)活動的場所。

(三十九)設(shè)盲(Blinding/Masking),指臨床試驗(yàn)中使

一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受

試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)

分析人員均不知道治療分配。

(四十)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(Validationofcomputeri

zedsystems),指為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到退役,

或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的

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過程。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計(jì)用途、系統(tǒng)對受試

者保護(hù)和臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險(xiǎn)評

估而制定。

（四H）稽查軌跡（audittrail）,指能夠追溯還原事

件發(fā)生過程的記錄。

第三章倫理委員會

第十二條倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安

全，特別應(yīng)當(dāng)關(guān)注弱勢受試者。

（一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試

驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式

和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有

的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的

證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。

（二）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)

行審查。

（三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進(jìn)行審查。

（四）為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的

權(quán)益和安全，倫理委員會在審查過程中可以要求提供知情同

意書內(nèi)容以外的資料和信息。

（五）實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)時(shí)，若受試者的知情同意

是由其法定代理人替代實(shí)施時(shí)，倫理委員會應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試

驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。

（六）若試驗(yàn)方案中明確說明緊急情況下受試者或其法

定代理人無法在試驗(yàn)前簽署知情同意書時(shí)，倫理委員會應(yīng)當(dāng)

審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法

律法規(guī)。

（七）倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利

誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。

（A）倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保在知情同意書、提供給受試

者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方

式和計(jì)劃。

（九）倫理委員會應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相

關(guān)資料的審查，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)

包括審查的臨床試驗(yàn)名稱、文件（含版本號）和日期。

（十）倫理委員會的審查意見有：同意；必要的修改后

同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)說明

要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

（十一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者立即報(bào)

告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對受試者緊急危害的偏離或修改

試驗(yàn)方案；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改

變；所有可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對受試者的安全或

臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

（十二）倫理委員會有權(quán)暫停、終止沒有按照要求實(shí)施

或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。

（十三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟

蹤審查，審查的頻率應(yīng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少

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一年審查一次。

（十四）倫理委員會應(yīng)當(dāng)受理并及時(shí)處理受試者保護(hù)的

相關(guān)要求。

第十三條倫理委員會的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）倫理委員會的委員人數(shù)不得少于5人，應(yīng)當(dāng)有醫(yī)

藥專業(yè)委員和非科學(xué)背景委員，應(yīng)當(dāng)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的

委員。所有委員均接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)

相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。倫理委員會可以視情況

設(shè)置某些類別委員的替補(bǔ)委員，保證會議審查能夠及時(shí)進(jìn)

行。

（二）審查臨床試驗(yàn)的倫理委員會應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生行政部門

備案，所有的工作應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范和衛(wèi)生行政部門的要求實(shí)

施。

（三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行

工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會議時(shí)間及討論內(nèi)

容。

（四）倫理委員會會議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會

議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，

并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件。

（五）投票或提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨

床試驗(yàn)項(xiàng)目。

（六）倫理委員會應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其

委員具備倫理審查的資格。

（七）倫理委員會應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的

各類資料，并能回答倫理委員會提出的問題。

（八）倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專

家參與審查，但不能參與投票。創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的倫理性

和科學(xué)性的審查，必要時(shí)可邀請更多相關(guān)專業(yè)的專家參加。

第十四條倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立以下書面文件并執(zhí)行：

（一）倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。

（二）倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查

的程序。

（三）倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。

（四）對倫理委員會同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用

快速審查并同意的程序。

（五）向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)通知審查意見的程

序。

（六）對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。

第十五條倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包

括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄

和相關(guān)往來記錄等。所有記錄保存時(shí)間與必備文件相一致。

研究者、申辦者或藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提

供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

第四章研究者

第十六條研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要

求包括：

（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具有高級職稱，

參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、

培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督

管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。

（二）熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)

藥物相關(guān)資料信息。

（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。

（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)

查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（五）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。

（六）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或單位承擔(dān)臨床

試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建

立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生

可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外

的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意。

（七）研究者和研究人員及其親屬（包括配偶和子女）應(yīng)當(dāng)

回避以下重大利益沖突：一年內(nèi)或者未來一年內(nèi)獲得申辦者

2萬元人民幣以上且與試驗(yàn)無直接相關(guān)的費(fèi)用；持有申辦者

的股份、股票；擁有試驗(yàn)藥物或者技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)；在申辦

者公司擔(dān)任高級職位。

（A）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)回避以下重大利益沖突：申辦

者為上市公司時(shí)，持有股份超過5%,或者股票價(jià)值超過100

萬元人民幣；申辦者為未上市公司時(shí)，持有股份；擁有試驗(yàn)

藥物或者技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)；3年內(nèi)獲得申辦者的饋贈；核心

管理層及其親屬（包括配偶和子女）持有申辦者的公司股票;

核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）從臨床試驗(yàn)相關(guān)知

識產(chǎn)權(quán)中獲得經(jīng)濟(jì)利益；核心管理層及其親屬（包括配偶和

子女）1年內(nèi)獲得申辦者2萬元人民幣以上的費(fèi)用；核心管

理層及其親屬（包括配偶和子女）在申辦者公司擔(dān)任職務(wù)。

第十七條研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有順利完成臨

床試驗(yàn)所需的必要條件：

（一）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案

入組足夠數(shù)量受試者的能力。

（二）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)

施和完成臨床試驗(yàn)。

（三）研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的

人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全

的實(shí)施臨床試驗(yàn)。

（四）研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的

人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的

分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取

措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。

（六）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承

擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作。

第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所

有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。

（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)

相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者

和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善地醫(yī)療處理，并將

相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者應(yīng)當(dāng)警惕受試者是否有其

他疾病，并同時(shí)關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全

的合并用藥。

（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參

加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重

受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。

第十九條研究者與倫理委員會的溝通包括：

（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的

書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。

（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)

向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。

第二十條研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。

（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意

的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修

改或者偏離臨床試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對受試者

的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管

理方面的改動。

（三）研究者或其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗(yàn)方案

予以記錄和解釋。

4-

（四）研究者修改試驗(yàn)方案，需要經(jīng)過申辦者同意，并

提交倫理委員會審查，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。為了

消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況

下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員

會、申辦者報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部

門。

（五）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用

試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。

第二H—條研究者對試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合以下

要求：

（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)用藥品有相關(guān)管理

責(zé)任。

（二）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或

者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。

（三）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、

回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保

存記錄。

試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號/序列

號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試

者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)

量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。

（四）試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。

（五）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，

應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。

4-

第二十二條研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序。

盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破

盲或因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦

者書面說明原因。

第二十三條研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣

言的倫理原則，并符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知

情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)

過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。

（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信

息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或其法定代理人，并作相應(yīng)記錄。

（三）研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接?/p>

響受試者參加或繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

（四）與臨床試驗(yàn)相關(guān)的書面或口頭信息，不能采用使

受試者或其法定代理人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有

為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)負(fù)

責(zé)任的內(nèi)容。

（五）研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有

關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會的

同意意見。無行為能力或者限制行為能力的受試者應(yīng)由其法

定代理人代表其實(shí)施知情同意。

（六）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均

應(yīng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其法定代

理人、見證人易于理解。

4-

（七）簽署知情同意書之前，研究者或指定研究人員應(yīng)

當(dāng)給予受試者或者其法定代理人充分的時(shí)間和機(jī)會了解臨

床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其法定代理人提

出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題。

（A）受試者或其法定代理人，以及執(zhí)行知情同意的研

究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者

本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。

（九）若受試者或其法定代理人均缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)

有一位公正的見證人見證知情同意，并在知情同意書上簽

字。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其法定代理人、見證人詳細(xì)說

明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其法定

代理人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知

情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，

以證明受試者或者其法定代理人就知情同意書和其他文字

資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參

加臨床試驗(yàn)。

（十）受試者或者其法定代理人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰?/p>

日期的知情同意書原件或者副本和其他提供給受試者的書

面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供

給受試者的書面資料的修訂文本。

（十一）當(dāng)法定代理人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡

量在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信

息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（十二）緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者

的知情同意時(shí)，其法定代理人可以代表受試者知情同意，若

其法定代理人也不在場時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方

案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同

意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或其法定代理人可以繼續(xù)參加

臨床試驗(yàn)的知情同意。

（十三）當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試

者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。只有滿足：臨

床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)

期風(fēng)險(xiǎn)低；受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)

不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫

理委員會審查同意，可由法定代理人代表受試者知情同意。

除非是例外情況，臨床試驗(yàn)只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病

或狀況的病人中實(shí)施。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)嚴(yán)密觀察受試者，若

受試者出現(xiàn)過度痛苦或不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)，還

應(yīng)給以必要的處置以保證受試者的安全。

（十四）病史記錄中應(yīng)該記錄受試者知情同意的具體時(shí)

間和人員。

（十五）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其法定代理人的知

情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床

試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本

人不同意參加臨床試驗(yàn)或中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使法

定代理人已經(jīng)同意參加或愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試

者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性

臨床試驗(yàn)中，研究者、其法定代理人認(rèn)為兒童受試者若不參

4-

加研究其生命會受到危害，這時(shí)其法定代理人的同意即可使

病人繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了

簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可

繼續(xù)實(shí)施。

第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他文字資

料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）臨床試驗(yàn)概況。

（二）試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

（三）試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操

作。

（五）受試者的責(zé)任。

（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。

（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或不便，尤其是存在影

響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。

（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲

益和風(fēng)險(xiǎn)。

（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以

及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。

（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。

（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有

權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報(bào)復(fù)，其

醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查

員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以

查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)

據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開

使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息

時(shí)，將及時(shí)告知受試者或其法定代理人。

（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問題，以

及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員

會及其聯(lián)系方式；

（十八）受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。

（二十）參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。

第二十五條試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人

員履行其工作職責(zé)的情況。

（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)

的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)

的。源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可歸因性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完

整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋

初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以病人為受試者的臨床試驗(yàn),

相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)，不應(yīng)另設(shè)

研究病歷。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電

子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)

建者或修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

（三）研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指南填寫和修改病

例報(bào)告表，確保各類病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、

完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中報(bào)告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件

一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)

據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要

時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。

申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對病例報(bào)告表的改動是

必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當(dāng)保留

修改和更正的相關(guān)記錄。

（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文

件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。

（五）在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)

注意避免信息的非法或未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、

損毀、丟失，特別是通過網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記

錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就必備文件

保存時(shí)間、費(fèi)用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會或藥品監(jiān)督管

理部門的要求，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需

的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄。

第二十六條研究者的安全性報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

研究者應(yīng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，除

試驗(yàn)方案或其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告

的嚴(yán)重不良事件外，隨后應(yīng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。

嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中

的鑒認(rèn)編碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住

址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對安全性評價(jià)重要的不

良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申

辦者報(bào)告。

涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員

會提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息

后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)

調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通。研究者應(yīng)向倫理委員會報(bào)

告可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

第二十七條提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者和臨床

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀?/p>

隨訪；應(yīng)當(dāng)通知藥品監(jiān)督管理部門。

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試

驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者和臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向申辦者和倫理委員會報(bào)告，并提供詳細(xì)的

書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即

4-

向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向倫

理委員會報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明。

（三）倫理委員會終止或暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，研

究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

立即向申辦者報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明。

第二十八條研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)

告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會的要求提供進(jìn)展報(bào)告。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試

者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。

（三）臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)

告；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗(yàn)

結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的相關(guān)

臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第五章申辦者

第二十九條申辦者應(yīng)當(dāng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以

及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠作為臨床試驗(yàn)的基本考慮。

第三十條申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系。

申辦者的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)

的全過程，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果

報(bào)告和文件歸檔。質(zhì)量管理包括有效的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、收集

數(shù)據(jù)的方法及流程、對于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須的信息

采集。

臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)

內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性相符。申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨

床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避免過于

復(fù)雜。試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)清晰、簡

潔和前后一致。

申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)對臨床試驗(yàn)全部相關(guān)問題的管理職責(zé)，

根據(jù)臨床試驗(yàn)需要可建立臨床試驗(yàn)的研究和管理團(tuán)隊(duì)，以指

導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施。研究和管理團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的工作應(yīng)當(dāng)及

時(shí)溝通。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，研究和管理團(tuán)隊(duì)各層

面均應(yīng)當(dāng)派員參加。

第三十一條申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。

（一）試驗(yàn)方案制定時(shí)應(yīng)當(dāng)明確保護(hù)受試者權(quán)益和安全

以及保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。

（二）應(yīng)當(dāng)識別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)

險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)層面考慮：系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商；臨床試驗(yàn)層

面，如試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過

程。

（三）風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯的

可能性；該差錯對保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性

的影響；該差錯被監(jiān)測到的程度。

（四）應(yīng)當(dāng)識別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)。減少風(fēng)險(xiǎn)

4-

的控制措施應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施、監(jiān)查計(jì)劃、

各方職責(zé)明確的合同、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的依從性，以及各類培

訓(xùn)。

預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的醫(yī)學(xué)和

統(tǒng)計(jì)學(xué)特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠

的系統(tǒng)性問題。出現(xiàn)超出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)

評估是否需要采取進(jìn)一步的措施。

（五）臨床試驗(yàn)期間，質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)有記錄，并及時(shí)與

相關(guān)各方溝通，促使風(fēng)險(xiǎn)評估和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識和經(jīng)驗(yàn)，

定期評估風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和

適用性。

（七）申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說明所采用的質(zhì)量

管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救

措施。

第三十二條申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合以

下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和及時(shí)更新有關(guān)臨床試驗(yàn)

質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)的

實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案、本規(guī)范和

相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（二）臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測的全過程均需嚴(yán)格按照質(zhì)

量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控

制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等所有參加

臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)。

（四）申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明藥品

監(jiān)督管理部門的檢查、申辦者的監(jiān)查和稽查可直接去到試驗(yàn)

現(xiàn)場，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報(bào)告。

第三十三條申辦者委托合同研究組織應(yīng)當(dāng)符合以下要

求：

（一）申辦者可以將其臨床試驗(yàn)的部分或全部工作和任

務(wù)委托給合同研究組織，但申辦者仍然是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量

和可靠性的最終責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項(xiàng)

工作。合同研究組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

（二）申辦者委托給合同研究組織的工作應(yīng)當(dāng)簽訂合

同。合同中應(yīng)當(dāng)明確以下內(nèi)容：委托的具體工作以及相應(yīng)的

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；申辦者有權(quán)確認(rèn)被委托工作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程的情況；對被委托方的書面要求；被委托方需要提交給申

辦者的報(bào)告要求；與受試者的損害賠償措施相關(guān)的事項(xiàng)；其

他與委托工作有關(guān)的事項(xiàng)。合同研究組織如存在任務(wù)轉(zhuǎn)包，

應(yīng)當(dāng)獲得申辦者的書面批準(zhǔn)。

（三）未明確委托給合同研究組織的工作和任務(wù)，其職

責(zé)仍由申辦者負(fù)責(zé)。

（四）本規(guī)范中對申辦者的要求，適用于承擔(dān)申辦者相

關(guān)工作和任務(wù)的合同研究組織。

第三十四條申辦者應(yīng)當(dāng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對

臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢。

第三十五條申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、臨

床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生等參與試驗(yàn)，包括設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和病

例報(bào)告表、制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫中期和最終

的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

第三十六條申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中

應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)

施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。

（二）申辦者可以建立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，以定期評

價(jià)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終

點(diǎn)數(shù)據(jù)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會可以建議申辦者是否可以繼續(xù)

實(shí)施、修改或停止正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員

會應(yīng)當(dāng)有書面的工作流程，應(yīng)當(dāng)保存所有相關(guān)會議記錄。

（三）申辦者使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)通過可靠

的系統(tǒng)驗(yàn)證，符合預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的

完整、準(zhǔn)確、可靠，并保證在整個(gè)試驗(yàn)過程中系統(tǒng)始終處于

驗(yàn)證有效的狀態(tài)。

（四）電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作

規(guī)程，覆蓋電子數(shù)據(jù)管理的設(shè)置、安裝和使用；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程應(yīng)當(dāng)說明該系統(tǒng)的驗(yàn)證、功能測試、數(shù)據(jù)采集和處理、系

統(tǒng)維護(hù)、系統(tǒng)安全性測試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、系

統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和軟件報(bào)廢；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確使用計(jì)算

機(jī)化系統(tǒng)時(shí)，申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。所有

使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。

（五）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應(yīng)當(dāng)預(yù)先規(guī)定，其

修改過程應(yīng)當(dāng)完整記錄，原數(shù)據(jù)（如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、

數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)當(dāng)保留；電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和

結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當(dāng)計(jì)算機(jī)

化系統(tǒng)出現(xiàn)變更時(shí)，如軟件升級或者數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移等，確保電子

數(shù)據(jù)的完整性更為重要。

若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與

原數(shù)據(jù)一致，和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。

（六）保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人

員不能訪問；保存被授權(quán)修改數(shù)據(jù)人員的名單；電子數(shù)據(jù)應(yīng)

當(dāng)及時(shí)備份；盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)始終保持盲法狀態(tài),

包括數(shù)據(jù)錄入和處理。

（七）申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者鑒認(rèn)代碼，鑒別每一位受

試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及

時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知研究者。

（八）申辦者應(yīng)當(dāng)保存與申辦者相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，

有些參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位獲得的其他數(shù)據(jù)，也應(yīng)當(dāng)作為

申辦者的特定數(shù)據(jù)保留在臨床試驗(yàn)必備文件內(nèi)。

（九）申辦者暫?；蚪K止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知

所有相關(guān)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。

（十）試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的

要求。

（十一）申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對

試驗(yàn)記錄保存的要求；當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí)，申辦者

4-

也應(yīng)當(dāng)書面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第三十七條申辦者選擇研究者應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。研究者

均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)、有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，有足夠的

醫(yī)療資源完成臨床試驗(yàn)。多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加的臨床試

驗(yàn)，如需選擇組長單位由申辦者負(fù)責(zé)。

（二）涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)

規(guī)定。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測、運(yùn)輸和儲存應(yīng)當(dāng)

參照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的原則。禁止實(shí)施與

倫理委員會同意的試驗(yàn)方案無關(guān)的生物樣本檢測（如基因

等）。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能

被使用等情況，應(yīng)當(dāng)由受試者簽署知情同意書，并說明保存

的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本

可以和其他研究者共享等。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)方

案和最新的研究者手冊，并應(yīng)當(dāng)提供足夠的時(shí)間讓研究者和

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審議試驗(yàn)方案和相關(guān)資料。

第三十八條臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)

明確其職責(zé)，并在簽訂的合同中注明。

第三十九條申辦者應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受

試者和研究者補(bǔ)償或賠償。

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的范疇內(nèi)，向研

究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上

的保險(xiǎn)或保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適

應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損

害。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或

死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及

時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或賠償。

（三）申辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當(dāng)符合

相關(guān)的法律法規(guī)。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，以及

與臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查、用于給藥或試驗(yàn)方案要求的操作的

醫(yī)療器械。

第四十條申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，

應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益，同時(shí)避免可能存在

的利益沖突。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)合理，符合市場規(guī)律，同

時(shí)也應(yīng)當(dāng)明確各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突。

合同內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)

范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)；執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者

協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗(yàn)方案；遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和

報(bào)告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查；臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件

的保存及保存期限；發(fā)表文章等的約定。申辦者、研究者和

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)。

第四十一條臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管

理部門提出臨床試驗(yàn)的申請，提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并

獲得臨床試驗(yàn)的許可或完成備案。遞交的文件資料應(yīng)當(dāng)注明

版本號及版本日期。

第四十二條申辦者應(yīng)當(dāng)在第1例受試者入組前在藥物臨

床試驗(yàn)登記和信息公示平臺完成信息登記，并首次提交公

示。臨床試驗(yàn)啟動后，申辦者應(yīng)當(dāng)通過信息平臺及時(shí)完成相

關(guān)臨床試驗(yàn)信息更新與登記公示。

第四十三條申辦者應(yīng)當(dāng)獲取倫理委員會審查同意的文

件和其他相關(guān)資料包括：倫理委員會的名稱和地址；參與項(xiàng)

目審查的倫理委員會委員；審查過程符合本規(guī)范及相關(guān)法律

法規(guī)的聲明；倫理委員會同意實(shí)施臨床試驗(yàn)所審閱的文件，

如最新的臨床試驗(yàn)方案、受試者的知情同意書、提供給受試

者的書面文件、受試者入選程序、支付受試者的補(bǔ)償方式的

相關(guān)文件，以及倫理委員會審查需要的其他文件。

第四十四條申辦者在擬定臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠

的非臨床、臨床的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持其給藥途徑、給

藥劑量和持續(xù)用藥時(shí)間。當(dāng)獲得重要的新信息時(shí)，申辦者應(yīng)

當(dāng)及時(shí)更新研究者手冊。

第四十五條試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)

符合以下要求：

（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試

驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息；在盲法試驗(yàn)中能

夠保持盲態(tài)。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)

輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法

和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗(yàn)用藥品的使用方法

應(yīng)當(dāng)告知試驗(yàn)的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑

師、藥物保管人員等。

（三）試驗(yàn)用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯

存期間不被污染或變質(zhì)。

（四）在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括

緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時(shí)能夠迅速識別何種試

驗(yàn)用藥品，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲態(tài)。

第四十六條試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合以下要

求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用

藥品。

（二）申辦者在獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部

門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試

驗(yàn)用藥品。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用

藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)用藥品的使用、貯存和

相關(guān)記錄。申辦者制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程，包括

試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者

處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或

由申辦者授權(quán)、由研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品及時(shí)送達(dá)研究者和臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保證受試者及時(shí)使用；保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、

接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗(yàn)用藥品回收管理制

度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗(yàn)結(jié)束后的回收、過期后回收;

建立未使用試驗(yàn)用藥品的銷毀制度。所有試驗(yàn)用藥品的管理

過程應(yīng)當(dāng)有書面記錄，全過程計(jì)數(shù)準(zhǔn)確。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的

穩(wěn)定性。試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯

存時(shí)限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束或相關(guān)法規(guī)要

求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長的時(shí)限。

生物等效性試驗(yàn)及人體生物利用度試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)隨

機(jī)抽取臨床試驗(yàn)用藥品，并留存樣品，留存樣品與試驗(yàn)所用

藥品應(yīng)當(dāng)為同一批次。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)用藥品留樣至

藥品上市后至少2年。無適當(dāng)保存條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將

留存樣品委托符合條件的獨(dú)立的第三方保存，但不返還申辦

者或與其利益相關(guān)的第三方。

第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)記錄的查閱權(quán)限。

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案或合同中明確研究者和臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)允許監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會的審查者及藥

品監(jiān)督管理部門的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的

源數(shù)據(jù)和源文件。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)確認(rèn)每一位受試者均以書面形式同意

監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會的審查者及藥品監(jiān)督管理部門

的檢查人員直接查閱其與臨床試驗(yàn)有關(guān)的原始醫(yī)學(xué)記錄。

第四十八條申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安

全性評估。申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者

安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會同意意

見的問題，及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理

部門。

第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)按照要求和時(shí)限報(bào)告藥物不良

反應(yīng)。

（一）申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)

當(dāng)立即分析評估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是

否為預(yù)期事件等。申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快

速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理

委員會；申辦者應(yīng)當(dāng)按要求將獲知的可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反

應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，死亡和危及生

命情況不得超過首次獲知的7日，并在隨后的8日內(nèi)報(bào)告完

整信息；其他情況不得超過15日。申辦者應(yīng)當(dāng)定期匯總臨

床試驗(yàn)安全性信息，評估臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益，通報(bào)給所有

參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會。定期

評估報(bào)告至少一年一次，或按倫理委員會要求及時(shí)報(bào)告。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，向藥品監(jiān)督管理

部門提交全部的、最新的試驗(yàn)藥物安全信息和階段性報(bào)告。

第五十條臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)

益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守

已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。

（二）申辦者指派監(jiān)查員。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn),

具備足夠的臨床試驗(yàn)監(jiān)查需要的科學(xué)知識和臨床醫(yī)學(xué)知識，

能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)

4-

險(xiǎn)評估的方法，對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可

具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和

有效性。申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計(jì)劃

中。

（四）申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)保

護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，保證應(yīng)對臨床試驗(yàn)中

的各類風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試驗(yàn)各方的

監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)

查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)遵

守相關(guān)法律法規(guī)。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，監(jiān)查員在監(jiān)

查工作中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)確保實(shí)施臨床試驗(yàn)的監(jiān)查。監(jiān)查的范

圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、復(fù)雜性、盲法、樣

本大小和臨床試驗(yàn)終點(diǎn)等。

（七）現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)

結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)查，通常

應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行。中心化監(jiān)查

是及時(shí)的對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估，以及匯總不

同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。中心化監(jiān)查的

過程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)

充。

中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢，包括不

同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一

致性，并能分析各臨床試驗(yàn)單位數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于

選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查方式。

（八）特殊情況下，申辦者可以將中心化監(jiān)查與其他的

試驗(yàn)工作結(jié)合進(jìn)行，如研究人員培訓(xùn)和會議。監(jiān)查時(shí)，可采

用統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對數(shù)據(jù)。

第五十一條監(jiān)查員的職責(zé)包括：

（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識，熟悉試

驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)

容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。

（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求，在臨床試驗(yàn)中認(rèn)

真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠正確地實(shí)施試驗(yàn)方

案和記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在

臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)，

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人員配備與培

訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)

的檢查條件。

（四）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)用藥品的保

存效期、保存條件可接受，供應(yīng)充足；試驗(yàn)用藥品是按照試

驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者；受試者收到正確

使用、處理、貯存和歸還試驗(yàn)用藥品的說明；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

接收、使用和返還試驗(yàn)用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗洠慌R床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)對未使用的試驗(yàn)用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和

申辦者的要求。

（五）監(jiān)查員了解研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對試驗(yàn)方案

的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或其法定代理人均簽

署了知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊、所

有試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)必須用品，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要

求實(shí)施；保證研究人員對臨床試驗(yàn)有充分的了解。

（六）監(jiān)查員核實(shí)研究人員履行試驗(yàn)方案和合同中規(guī)定

的職責(zé)，核實(shí)是否將這些職責(zé)委派給未經(jīng)授權(quán)的人；確認(rèn)入

選的受試者合格并匯報(bào)入組率及臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況；確認(rèn)

數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，試驗(yàn)記錄和文件實(shí)時(shí)更新、保

存完好；核實(shí)研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報(bào)告、記錄和文件都是

可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、

注明日期和試驗(yàn)編號的。

（七）監(jiān)查員核對病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，

并與源文件比對。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對試驗(yàn)方案規(guī)定的數(shù)據(jù)

在病例報(bào)告表中有準(zhǔn)確記錄，并與源文件一致；確認(rèn)受試者

的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失

訪、檢查遺漏等在病例報(bào)告表中均有記錄；確認(rèn)研究者未能

做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯誤、

遺漏做出糾正等在CRF中均有記錄；核實(shí)入選受試者的退出

與失訪已在病例報(bào)告表中均有記錄并說明。

（A）監(jiān)查員對病例報(bào)告表的填寫錯誤、遺漏或字跡不

清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者；監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、附加或

者刪除是由研究者或研究者書面授權(quán)修正病例報(bào)告表的研

究人員操作，并且修改人簽名、注明日期，必要時(shí)說明修改

理由。

（九）監(jiān)查員確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)方

案、倫理委員會、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報(bào)

告。

（十）監(jiān)查員確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文

件。

（十一）監(jiān)查員對偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)

法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與研究者溝通，并采取適當(dāng)

措施防止再次發(fā)生。

第五十二條監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告申

辦者；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員

接觸的研究者和其他人員的姓名等；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作

的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏

離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報(bào)告應(yīng)當(dāng)說明對在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的

問題已采取的或擬采用的糾正措施，為確保試驗(yàn)遵守試驗(yàn)方

案實(shí)施的建議；報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符

合監(jiān)查計(jì)劃。中心化監(jiān)查報(bào)告可以與現(xiàn)場監(jiān)查報(bào)告分別提

交。申辦者應(yīng)當(dāng)對監(jiān)查報(bào)告中的問題審核和跟進(jìn)，并形成文

件保存。

第五十三條臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（-）申辦者為評估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對于法律法規(guī)的

依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。

（二）申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任稽查員，

不能是監(jiān)查人員兼任。稽查員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽

查經(jīng)驗(yàn)，能夠有效履行稽查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的

稽查規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)中稽查規(guī)程的實(shí)施。該規(guī)程中應(yīng)當(dāng)

擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查報(bào)告的格式內(nèi)容。

稽查員在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)當(dāng)有書面記錄。

（四）申辦者制定稽查計(jì)劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向藥品監(jiān)

督管理部門提交的資料內(nèi)容、臨床試驗(yàn)中受試者的例數(shù)、臨

床試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險(xiǎn)水平和其他已

知的相關(guān)問題。

（五）為保證稽查職能的獨(dú)立性，藥品監(jiān)督管理部門通

常不要求申辦者提供稽查報(bào)告。發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)有嚴(yán)重違背本

規(guī)范的證據(jù)，或在法律訴訟期間，藥品監(jiān)督管理部門可以要

求申辦者提供稽查報(bào)告。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)提供稽查證明。

第五十四條申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)的依從性。

（一）發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者的人員在臨

床試驗(yàn)中不遵守試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范、相關(guān)法

律法規(guī)時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以糾正，保證臨床試

驗(yàn)的良好依從性。

（二）發(fā)現(xiàn)重要的依從性問題時(shí)，可能對受試者安全和

權(quán)益，或者對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生重大影響的，申辦者

應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找問題的原因，采取合適的糾正和預(yù)防措施。若

違反試驗(yàn)方案或本規(guī)范的問題嚴(yán)重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人

員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

（三）發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有嚴(yán)重的或者勸阻不

改的不依從問題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)終止該研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)，并及時(shí)書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

同時(shí)，申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的緊急安全性措施，以

保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。

第五十五條臨床試驗(yàn)提前終止或暫停，申辦者應(yīng)當(dāng)立即

告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門，并說明理

由。

第五十六條臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照

相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果,

臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)實(shí)施

中取得源數(shù)據(jù)一致。

第五十七條申辦者開展多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)確保參加臨床試驗(yàn)的各中心均能遵守

試驗(yàn)方案。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案。各中

心按照方案遵守相同的臨床和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的統(tǒng)一評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

和病例報(bào)告表的填寫指導(dǎo)說明。

（三）各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表，以記錄在臨

床試驗(yàn)中各中心獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申辦者若需要研究者增加

收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在方案中應(yīng)當(dāng)表明此內(nèi)容，申辦者向研究者

提供附加的病例報(bào)告表。

（四）在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨

4-

床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心研究者之間的溝通。

第六章試驗(yàn)方案

第五十八條試驗(yàn)方案通常包括基本信息、研究背景資

料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）

等內(nèi)容。

第五十九條試驗(yàn)方案中基本信息通常包含：

（一）試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職

務(wù)和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和

電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址

和電話。

（六）參與臨床試驗(yàn)的單位及相關(guān)部門名稱、地址。

第六十條試驗(yàn)方案中研究背景資料通常包含：

（一）試驗(yàn)用藥品名稱與介紹。

（二）試驗(yàn)藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗(yàn)

相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。

（四）試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及

治療時(shí)程的描述，并說明理由。

（五）強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、本規(guī)范及相關(guān)

法律法規(guī)實(shí)施。

（六）臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群。

（七）臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)

來源。

第六十一條試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的。

第六十二條臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主

要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：

（一）明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

（二）對照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述（如雙盲、

安慰劑對照、平行組設(shè)計(jì)），并對研究設(shè)計(jì)、流程和不同階

段以流程圖形式表示。

（三）減少或控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲

法的方法和過程。采用單盲或開放性試驗(yàn)需要說明理由和控

制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)

用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽。

（五）受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長和具體安排，包

括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗(yàn)及全部臨床試驗(yàn)的“暫停試

驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”。

（七）試驗(yàn)用藥品管理流程，包括安慰劑、對照藥品等。

（A）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例

報(bào)告表中。

第六十三條試驗(yàn)方案中通常包括臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的

項(xiàng)目內(nèi)容。

第六十四條受試者的選擇和退出通常包括：

（一）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)。

（二）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

（三）受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，包括停用試驗(yàn)用藥

品、終止臨床試驗(yàn)。

退出臨床試驗(yàn)受試者的數(shù)據(jù)采集內(nèi)容和時(shí)限、退出臨床

試驗(yàn)受試者的替換和隨訪。

第六十五條受試者的治療通常包括：

（一）受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名

稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期

限。

（二）臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括

急救治療用藥）或治療，和禁止使用的藥物或治療。

（三）評價(jià)受試者依從性的方法。

第六十六條制定明確的訪視和隨訪計(jì)劃，包括臨床試驗(yàn)

期間、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)、不良事件評估及試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和

醫(yī)療處理。

第六十七條有效性評價(jià)通常包括：

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評價(jià)、記錄、分析方法和

時(shí)間點(diǎn)。