醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法姓名： 分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題（每題4分，共40分）1、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已于（ ）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自（ ）起施行。A、2014年6月27日2014年10月1日、2021年7月2日2021年10月1日、2002年6月1日2004年5月20日D、2年6月5日2006年7月20日2、第一類醫(yī)療器械實(shí)行（ ）管理。A、備案 、注冊(cè) 、登記 D、批3、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（ ）管理。A、備案 、注冊(cè) 、登記 D、批準(zhǔn)4、申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是（ ）出具的檢驗(yàn)報(bào)告。A、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 、委托有S認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、委托有A認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D、委托其他公司的檢驗(yàn)室5、檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的（ ），其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。A、有效性和適宜性 、時(shí)效性和有效性、充分性和安全性 D、安全性和有效6、通過(guò)臨床試驗(yàn)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的，臨床評(píng)價(jià)資料不包含以下哪項(xiàng)資料（ ）。A、臨床試驗(yàn)方案 、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè) D、臨床試驗(yàn)報(bào)告7、審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，國(guó)家局器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知（）內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充料。A、30個(gè)工作日 、60個(gè)工作日、90個(gè)工作日 D、1年8、下列哪項(xiàng)資料在注冊(cè)申報(bào)時(shí)不用向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交？（ ）A、原材料采購(gòu)技術(shù)要求 、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 D、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣9、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（ ）年。A、3 B、4 C、5 D、610、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為0為（ ）。A、30日 、0日 、60日 D、90二、判斷題（每題4分，共60分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。（ ）2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 （ ）3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 （ 4、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（ ）5、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向省藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 （ ）6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。 （ 7、申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。 （ 8、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)已有臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器械不需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)（ 9、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （ ）10。 （ ）11質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。 （ 12臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 （ 13展質(zhì)量體系核查時(shí)無(wú)權(quán)調(diào)閱原始資料。 （ 14、在質(zhì)量體系核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)的記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄。 （15、申請(qǐng)人對(duì)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。 （醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法姓名： 分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題（每題4分，共40分）11（ 審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自（ ）起施行。A、2014年6月27日 2014年10月1日、2021年7月2日2021年10月1日、2002年6月1日 2004年5月20日D、2年6月5日 2006年7月20日12（ ）管理。A、備案、注冊(cè) 、登記 D、批13（ A、備案、注冊(cè)A、備案 、登記 D、注冊(cè)14告，也可以是（ ）出具的檢驗(yàn)報(bào)告。A、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、委托有SA、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、委托有A認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、委托其他公司的檢驗(yàn)室15（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。D、安全性和有效性A、有效性和適宜性、時(shí)效性和有效D、安全性和有效性16、通過(guò)臨床試驗(yàn)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的，臨床評(píng)價(jià)資料不包含以下哪項(xiàng)資料（）。、研究者手冊(cè)A、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)D、臨床試驗(yàn)報(bào)、研究者手冊(cè)17部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知（）內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充料。A、30個(gè)工作日 、60個(gè)工作日D、1年D、1年18、下列哪項(xiàng)資料在注冊(cè)申報(bào)時(shí)不用向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交？（ ）A、原材料采購(gòu)技術(shù)要求A、原材料采購(gòu)技術(shù)要求、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 D、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣19（ ）年。、5A、3 B、4 D、5、60日20、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為0、60日A、30日 、0日三、判斷題（每題4分，共60分）

D、90日√16。（ ）√√17、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 （ ）√18√器械注冊(cè)證。 （ ）√19、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。×（ ）××20。 （ ）×21、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、√備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。 （ ）√22√格的，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。 （ ）√23、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器械不需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！粒?）×√24不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （ ）√×25。 （ ）×26√質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。 （ ）√27×臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 （ ）×28×展質(zhì)量體系核查時(shí)無(wú)權(quán)調(diào)閱原始資料。 （ ）×29、在質(zhì)量體系核查過(guò)程中