2024境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求

關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告(征求意見稿)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序一、申請境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)(以下稱“申請人”)應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件(包括藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊批準(zhǔn)通知書等，下同)有效期屆滿前十二個(gè)月至六個(gè)月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局(以在線提交藥品再注冊申請和生成藥品再注冊申請表，并提交規(guī)定格式要求的藥品再注冊申報(bào)資料。申請藥品再注冊申請時(shí)不能同時(shí)申請藥品上市后變更事項(xiàng)。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按藥品上市后變更管理的要求另行申報(bào)補(bǔ)充二、受理省級局應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)(工作日，下同)對藥品再注冊申請表和申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。藥品再注冊申請表和申報(bào)資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊申請表或者申報(bào)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具補(bǔ)正通知書；申請人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料，補(bǔ)正后不予受理。申請人無正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請，省級局無需作出不予受理的決定。省級局逾期未告知申請人補(bǔ)正的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。予以受理的，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊申請受理通知書》和《藥品/化學(xué)原料藥再注冊審批繳費(fèi)通知書》,申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)繳納費(fèi)用；不予受理的，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊申請不予受理告知書》,并說明理由。藥品再注冊審查審批時(shí)限為一百二十日。省級局應(yīng)當(dāng)在受理后一百日內(nèi)完成審查，審查結(jié)束后二十日內(nèi)完成審批。如需申請人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的資料的，省級局原則上可以提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應(yīng)當(dāng)在四十日內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。收到補(bǔ)充資料后，省級局重新啟動(dòng)藥品再注冊受理、審查審批期間，因不可抗力等原因?qū)е律暾埲瞬荒馨磿r(shí)提交補(bǔ)正或者補(bǔ)充資料的，申請人可以書面向省級局申請中止；省級局要求中止的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。中止的情形滅失后，省級局應(yīng)當(dāng)重新啟動(dòng)審查審批。藥品再注冊申請審查期間《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料出具《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊通知書》,告知申請人依法批準(zhǔn)通知書》《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊通知書》,國家局出藥品再注冊申請期間(以下簡稱藥品再注冊周期)未開展商業(yè)(二)藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期自原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后批準(zhǔn)再注冊的，藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期自省級局批準(zhǔn)再注冊之日(三)申請人在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)提出藥品再注冊申請的，或者存在中止受理、審查審批等情形的，藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)；省級局準(zhǔn)予再注冊的，從批準(zhǔn)再注冊之日起，方可以生產(chǎn)?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指導(dǎo)原則等有關(guān)文件執(zhí)行。(五)本公告實(shí)施前發(fā)布的藥品再注冊相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告的規(guī)定為準(zhǔn)。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)資料要求保持一致，且每個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(化學(xué)原料藥登記號)填寫一份(一)申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)(如有)《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等資料無需提供(跨省委托生產(chǎn)的除外),由省級局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部核查核驗(yàn)。《藥品生產(chǎn)許(二)提供藥品說明書和標(biāo)簽樣稿