BIQS12-變更管理-0223微課

BIQS12-

PROCESSCHANGECONTROL

變更管理1

張新洲老師0223微課培訓(xùn)教材BIQS12REQUIREMENTProcessChangeControl

PlantprocessesarevalidatedrelativetochangesinDesign,Man,Machine,Material,MethodandEnvironment.Theplantfollowsadocumentedchangecontrolprocessforcustomersandinternalchanges.ThePFMEAisupdatedtoreflectanychange,asrequired.Theplanthasregularmeetings,includingalldepartments,todiscussupcomingchanges(productengineeringchanges,plantprocesschanges,supplierprocesschanges)andcoordinatePTR工廠變更需要根據(jù)變更類型-人，機，料，法，環(huán)進行評審確認(rèn)。工廠需要遵守書面的變更控制流程-無論是針對客戶要求的還是內(nèi)部的；PFMEA等重要文件需要反映變更，根據(jù)需要及時更新。工廠需要有正式化〔多部門，多功能小組的〕的會議，來討論可能的各種變更〔包括：產(chǎn)品設(shè)計，過程，供給商變更等〕以及討論是否需要正式的PTR-試生產(chǎn)過程并采取協(xié)調(diào)措施〕

BIQS12REQUIREMENTConfirmthatallplantchangesareprocessedthroughtheplantcrossfunctionalprocesschangeapprovalsystem.

ConfirmifPTRisnecessary.

Confirmthattheplanthasregularmeetings,includingalldepartments,todiscussupcomingchangesandcoordinatePTR'sforcustomersorinternalchanges.審核關(guān)注點：確認(rèn)所有的工廠變更是否經(jīng)由正式的多功能小組評審批準(zhǔn)確認(rèn)-PTR-試生產(chǎn)是否必須確認(rèn)工廠是否有正式的，定期的會議，包括各種職能，來討論評審可能的各種變更，協(xié)調(diào)可能的-PTR過程-不管變更是否由客戶發(fā)起或內(nèi)部發(fā)起的各種變更

45變更一般性分類〔按客戶建議〕67重大變更定義-管理要求8一般變更管理要求9變更的目視化管理1011121314變更管理目的建立一個體系來管理所有的工廠過程變更。方案內(nèi)的變更方案外的變更〔緊急情況〕建立一個(通用的)試生產(chǎn)流程，包括標(biāo)準(zhǔn)化的溝通方式、成熟度審查以及質(zhì)量審查。為臨時替代現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的流程定義一個可接受的最低要求。實施一個受控的備庫流程。范圍：可能影響最終產(chǎn)品的變更客戶已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)系統(tǒng)工廠中的手動或自動化崗位通過文件來控制的流程責(zé)任：負(fù)責(zé)人運營經(jīng)理生產(chǎn)/技術(shù)經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理好處加強整個組織對那些會造成情況失控的行為的認(rèn)識。建立試生產(chǎn)溝通及執(zhí)行流程并明確職責(zé)。改善備庫零件的質(zhì)量。積極制訂并批準(zhǔn)生產(chǎn)流程臨時替代和恢復(fù)的過程方法/控制。確保有一個系統(tǒng)性的方法來處理客戶批準(zhǔn)流程的任何變更。變更管理的要求是什么？15變更管理Item要求評價標(biāo)準(zhǔn)MC1所有有關(guān)產(chǎn)品，過程，原產(chǎn)地的變更都要進行管理和監(jiān)控。1）建立并實施產(chǎn)品/過程/原產(chǎn)地變更管理流程-覆蓋計劃內(nèi)和計劃外的變更。2）所有變更文件遵守文件管控流程（例如：跟蹤日志，修訂次數(shù)系統(tǒng)，認(rèn)可過程。。。）。通過變更單跟蹤變更。3）所有變更都當(dāng)作一個項目進行管理；確定相關(guān)的節(jié)點和責(zé)任人，時間計劃、任務(wù)、文件和交付樣件同客戶達(dá)成一致。4）所有變更都需要用戶檢查并認(rèn)可（PPAP/EI）。在實施之前就要通知用戶16變更管理變更流程所有供給商都應(yīng)有一個控制工廠流程變更的規(guī)程：所有變更都要通過客戶審查和批準(zhǔn)。應(yīng)使用工廠流程變更表來記錄變更〔參考動力系統(tǒng)PPCR舉例〕。所有流程變更表都應(yīng)通過一個文件控制流程來控制。該規(guī)程應(yīng)包含方案內(nèi)和緊急變更〔一般是由于意外情況臨時對流程/標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)作出改動，比方停線、缺貨、批準(zhǔn)的客戶返工、時間表波動等原因〕。每月將下個月的方案內(nèi)變更通知客戶/SQD以在啟動前獲得批準(zhǔn)〔EWO〔工程工作指令〕&BTAB〔轉(zhuǎn)產(chǎn)評審委員會除外〕。工廠流程變更請求表(PPCR)的用途：保存可能對最終產(chǎn)品造成影響的所有變更的記錄。跟蹤可能會對流程起負(fù)面作用，但不一定影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)變更。確保所有關(guān)鍵相關(guān)方清楚變更要求并有能力控制不合規(guī)情況。實現(xiàn)全面的風(fēng)險評估，包括本錢、技術(shù)、績效、質(zhì)量、時機和產(chǎn)能。對于可能會影響以下的硬件或軟件變更，必須提供PPCR：最終產(chǎn)品本錢或質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)的可靠性作業(yè)說明/操作或測量說明/控制方案/PFMEA/流程圖培訓(xùn)材料維護程序以下為一些要求PPCR的變更請求的例子：對于校準(zhǔn)程序的修改操作說明設(shè)備設(shè)置目標(biāo)流程控制方案變更已批準(zhǔn)的工程工作指令(EWO)來源變更17變更管理(EXAMPLE舉例)工廠流程變更請求表18變更管理推薦變更管理流程的指導(dǎo)原那么：任何人都可以提出PPCR。文件控制流程跟蹤所有翻開和已關(guān)閉的PPCR。制訂一個流程給每個PPCR指派一名變更負(fù)責(zé)人。定義變更的類型，變更會影響哪些系統(tǒng)，以及平安方案。決定哪些職能小組參與變更。定義節(jié)點和期望成果〔包括產(chǎn)品/流程檢驗方案〕。在執(zhí)行前，管理層和客戶應(yīng)對變更簽字認(rèn)可。執(zhí)行后，變更負(fù)責(zé)人應(yīng)在執(zhí)行后的局部簽名并加注日期，記錄斷點。如適用，需要客戶批準(zhǔn)–參考PPAP手冊中的客戶通知和提交要求所有問題解決/關(guān)閉之后，管理層需要簽署最終批準(zhǔn)的局部。19變更管理PPCR流程圖1發(fā)起人填寫PPCR表的第一局部并選擇變更負(fù)責(zé)人2.變更負(fù)責(zé)人填寫第二局部3.發(fā)起人從生產(chǎn)商工程人員處獲得PPCR跟蹤碼4.提出的變更是完整地走完變更管理流程系統(tǒng)(CMP)還是停留在PPCR系統(tǒng)內(nèi)部？4A.PPCR表由專注于生產(chǎn)的團隊(PDT/CIT)審查。PDT/CIT引導(dǎo)變更走完CMP直到判定它被接受或是被拒絕。4BPDT/CIT批準(zhǔn)了還是拒絕了變更？4C.PDT/CIT負(fù)責(zé)人通知變更負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)還是拒絕。4D.變更流程停止。5.變更負(fù)責(zé)人決定所需的適宜人員/部門來執(zhí)行變更并填寫PPCR表的第三局部。6、變更負(fù)責(zé)人能夠從每個指定的部門獲得批準(zhǔn)簽字嗎？注意：同樣需要最終客戶的批準(zhǔn)。6A.如果不能獲得任何一個簽名，那么變更流程停止，同時告知所有其它與PPCR表第3局部有關(guān)的部門已被拒絕拒絕拒絕批準(zhǔn)批準(zhǔn)20變更管理PPCR流程圖〔續(xù)〕7.變更負(fù)責(zé)人與其總監(jiān)或主管一起審查未決的過程變更〔見PPCR表第3局部〕。8.變更負(fù)責(zé)人是否從其總監(jiān)或主管處獲得進行變更的其他書面指示〔PPCRLOG.XLS第4局部〕？如果同意變更需獲得簽名〔PPCR表第5A局部〕？8A.如果指示不繼續(xù)進行那么停止。通知所有有關(guān)部門〔PPCRFORM.XLS第3局部〕變更已被拒絕。9.變更負(fù)責(zé)人連同PPCRFORM.XLS第3局部指定的各個有關(guān)部門執(zhí)行過程變更。10.變更負(fù)責(zé)人在PPCR記錄表〔PPCR表，第5B局部〕記錄過程變更的執(zhí)行日期。11.變更負(fù)責(zé)人附上適當(dāng)?shù)墓ぷ鞅聿l(fā)送填好的PPCR表給總監(jiān)或主管，以獲得最終的批準(zhǔn)〔PPCR表，第5B局部12.變更負(fù)責(zé)人將最終批準(zhǔn)的PPCR原件交給制造工程部門。繼續(xù)批準(zhǔn)停止21變更管理Item要求評價標(biāo)準(zhǔn)MC2針對所有的產(chǎn)品/過程更改實施風(fēng)險分析。1）針對所有的產(chǎn)品/過程/原產(chǎn)地變更，進行可行性分析。該分析須覆蓋：成本，技術(shù)，產(chǎn)品表現(xiàn)（功能），質(zhì)量，時間，產(chǎn)能等因素。2）變更的潛在風(fēng)險通過FMEA方法進行分析，并體現(xiàn)在DFMEA和PFMEA中。3）基于風(fēng)險分析制定計劃并實施變更。制定產(chǎn)品和過程認(rèn)可計劃。4）確定斷點，當(dāng)變更不可逆時，傳達(dá)給客戶5）根據(jù)風(fēng)險分析，在投產(chǎn)階段實施遏制措施（例如：規(guī)避新舊版本混合的風(fēng)險）。風(fēng)險分析的要求是什么？產(chǎn)品試生產(chǎn)的要求是什么？22MANAGINGCHANGE變更管理Item要求評價標(biāo)準(zhǔn)MC3有生產(chǎn)試運行（PTR）管控流程1）針對所有試生產(chǎn)的實施，有標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的溝通渠道和流程，以監(jiān)控和記錄過程的每一步以及所有批準(zhǔn)和結(jié)果。2）確保試生產(chǎn)批次的追溯性。3）試生產(chǎn)的產(chǎn)品通過質(zhì)量檢查確認(rèn)是否可以發(fā)貨給客戶。有檢查流程以確?；氐秸Ａ慨a(chǎn)狀態(tài)。23變更管理產(chǎn)品試生產(chǎn)(PTR)流程供給商內(nèi)部應(yīng)建立并使用一個規(guī)定好的PTR流程以提供以下要素來確保PTR的成功實施：標(biāo)準(zhǔn)化的溝通和文件存檔變更準(zhǔn)備評審變更前后的質(zhì)量評審所有PTR零件的遏制和可追溯性一個有效PTR流程的關(guān)鍵要素：PTR是有限的、受控的，并且包含在進行量產(chǎn)前用于評估變更的試生產(chǎn)。PTR可在正常生產(chǎn)環(huán)境下確認(rèn)一個變更的可制造性。PTR不是產(chǎn)品確認(rèn)流程的替代品或擴展。必須有一個書面的程序和流程圖來定義PTR流程和要求。必須對PTR流程的各個步驟進行歸檔并記錄下所有的批準(zhǔn)和結(jié)果。試生產(chǎn)溝通表中建議使用的局部：變更負(fù)責(zé)人對PTR的要求和有關(guān)信息PTR核心團隊的試生產(chǎn)決定和進行試生產(chǎn)的批準(zhǔn)客戶的聯(lián)系人客戶的/內(nèi)部的有關(guān)PTR要求的決定。PTR準(zhǔn)備就緒的批準(zhǔn)內(nèi)部PTR效果評審和批準(zhǔn)客戶對PTR的評價24試生產(chǎn)表(EXAMPLE舉例)變更管理表格的上半局部表格的下半局部因變更產(chǎn)生的零件庫存是如何要求的？25變更管理Item要求評價標(biāo)準(zhǔn)MC4建立實施庫存規(guī)劃策略/流程，保證不斷貨。并考慮到零件或材料的儲藏期限的限制1）在計劃階段，庫存規(guī)劃考慮到產(chǎn)能，客戶需求，變更耗時以及一定的保險系數(shù)。如果需要，經(jīng)客戶批準(zhǔn)，安全庫存可被規(guī)劃在內(nèi)。2）在變更實施階段，庫存水平必須進行實時監(jiān)控。如有偏差，須立即通知客戶。3）建有長期倉儲的指導(dǎo)原則，包括零件和材料的防護包裝。4）通過質(zhì)量評審建立放行標(biāo)準(zhǔn)，庫存產(chǎn)品或原材料放行前，須滿足所有放行標(biāo)準(zhǔn)。5）除非與客戶有特殊約定，供應(yīng)商在發(fā)送變更后的新產(chǎn)品之前必須確保消耗完所有的舊狀態(tài)零件，并保持FIFO。26MANAGINGCHANGE變更管理備件庫存流程當(dāng)零件長期儲存時，所有供給商都必須制訂一個規(guī)程來識別、保護和檢索這些零件。一些可能要求這樣做的例子有：轉(zhuǎn)移業(yè)務(wù)〔BTAB模具轉(zhuǎn)移〕工程變更模具翻新方案停線組織在備庫流程中的職責(zé)：物料經(jīng)理：流程的執(zhí)行和物料的追溯營運經(jīng)理：適當(dāng)?shù)陌b和儲存保護質(zhì)量經(jīng)理：質(zhì)量控制流程備庫流程的指導(dǎo)方針在方案階段，備庫策略應(yīng)考慮：---加工能力---客戶需求---變更所需時間以及平安庫存。平安庫存水平應(yīng)在備庫進行之前得到客戶批準(zhǔn)。所有備庫的產(chǎn)品都必須置于批準(zhǔn)用于特殊物料的架子或容器內(nèi)。儲存架的多個面上都必須有清晰的標(biāo)簽〔日期、批號等〕。必須遵守先進先出。最先變更的一級應(yīng)領(lǐng)先用完才能進入下一級。儲存物料的地方必須防止漏水、漏油和任何其它可能導(dǎo)致次品〔例如：生銹、污染、發(fā)霉、變形〕的有害環(huán)境特性〔濕度、溫度等〕。所有備庫的產(chǎn)品都應(yīng)周密保護，例如用抑制蒸汽腐蝕(VCI)的包裝材料來密封。在建立和執(zhí)行變更的階段應(yīng)對庫存水平進行實時管理。如發(fā)生偏差，那么應(yīng)及時采取糾正措施并提醒客戶。每周必須對流程的執(zhí)行情況進行分層審核。在審核過程中發(fā)現(xiàn)的所有問題都必須歸檔并予以整改。任何備庫產(chǎn)品在發(fā)貨前都根據(jù)質(zhì)量要求嚴(yán)格審核。經(jīng)驗教訓(xùn)/良好操作標(biāo)準(zhǔn)不得使用木制隔板來儲存成品。木材會增加濕度，導(dǎo)致某些金屬生銹，造成永久性損壞。建議在將鑄鐵制品放入VCI袋之前先進行防銹處理。當(dāng)成品儲存于高溫高濕環(huán)境時，這一點尤其必要。應(yīng)用化學(xué)防腐劑對產(chǎn)品進行清洗。防止產(chǎn)品受高溫、潮濕和熱循環(huán)影響。進行產(chǎn)品防護時應(yīng)將長途運輸?shù)那闆r考慮在內(nèi)。應(yīng)急工藝方案，要求是什么？27變更管理Item要求評價標(biāo)準(zhǔn)MC5定義并管理應(yīng)急工藝備案。有相關(guān)的程序批準(zhǔn)應(yīng)急工藝備案。1）在計劃階段，必須識別可能的應(yīng)急工藝備案，并且至少把最關(guān)鍵的應(yīng)急備案納入工藝過程認(rèn)可。2）應(yīng)急工藝的實施必須是暫時性的，供應(yīng)商須盡快恢復(fù)到正常生產(chǎn)工藝。3）應(yīng)急工藝由制造、工藝及質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)認(rèn)可。有作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)確保正確實施。4）出自應(yīng)急工藝的產(chǎn)品必須有相應(yīng)的可追溯性管理。5）針對應(yīng)急工藝實施遏制措施和分層審核。（例如：檢查工位）。28變更管理應(yīng)急工藝方案方案階段在方案階段，應(yīng)確定潛在的應(yīng)急工藝方案。至少，最關(guān)鍵的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)作為批準(zhǔn)流程的一局部來考慮：后備工藝臨時返工其他現(xiàn)階段只要在已固化的控制方案之外改變工藝時，供給商就應(yīng)建立一個應(yīng)急工藝方案控制程序：為當(dāng)前的工藝程定義制定實施應(yīng)急工藝方案的最低要求。當(dāng)退出應(yīng)急工藝方案時，對原有的工藝方案的最低檢查驗證要求?？赡苄枰獞?yīng)急工藝方案的例子：

扭力槍失靈任何正常流程之外的應(yīng)急操作防錯或測量裝置失效任何對零件偏離規(guī)格參數(shù)的臨時性返工應(yīng)急工藝方案應(yīng)包括以下要素：應(yīng)急工藝方案和控制手段必須獲得營運經(jīng)理、技術(shù)經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)。無論在方案階段和現(xiàn)階段，都要通過文件控制流程來保存批準(zhǔn)后的應(yīng)急工藝方案。PFMEA和控制方案包括應(yīng)急工藝方案。必須為應(yīng)急工藝方案建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。每一處使用應(yīng)急工藝方案點都必須張貼一張溝通表?？勺匪菪砸?guī)那么應(yīng)急工藝方案的監(jiān)控應(yīng)遵循以下指導(dǎo)方針：制訂一個應(yīng)急工藝方案工作表來跟蹤臨時工藝中的每個流程。在每天的快速反響會議上對臨時工藝中的執(zhí)行記錄表和行動方案進行評審。開始和結(jié)束的斷點必須被記錄下來。必須為每一個應(yīng)急工藝方案制訂相應(yīng)的分層審核程序。應(yīng)急工藝方案的操作者必須得到培訓(xùn)和認(rèn)證。結(jié)束應(yīng)急工藝方案，重新開始原有過程之前，原有過程參數(shù)和設(shè)置必須被驗證，并試做一局部產(chǎn)品來確認(rèn)。必須由營運經(jīng)理批準(zhǔn)重新啟動原有流程。29生產(chǎn)流程后備工作記錄表這個文件用來記錄：

進入和退出臨時工藝