DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手術(shù)包基本配置規(guī)范

ICS

11.040.01CCS

C

30

41 DB41/T

2638—2024一次性使用介入手術(shù)包基本配置規(guī)范

發(fā)布

實施 發(fā)

布DB41/T

2638—2024前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語和定義

.........................................................................

14 配置原則

...........................................................................

15 配置要求

...........................................................................

2參考文獻

..............................................................................

4DB41/T

2638—2024 本文件按照GB/T

—《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司。韓穎、孟星、周巖、陳國銘、熊玥、劉振、魏聰、何孜翰、師月、余冬。IIDB41/T

2638—20241 范圍本文件規(guī)定了一次性使用介入手術(shù)包（簡稱介入包）的配置原則和配置要求。本文件適用于一次性使用介入手術(shù)包的配置。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

7543 一次性使用滅菌橡膠外科手套GB

10213 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB

19083 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求GB

24786 一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套YY/T

0454 YY

0469 醫(yī)用外科口罩YY/T

—2023 醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：通用要求YY/T

— 第8YY/T

0507 醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗方法YY

0594 外科紗布敷料通用要求YY/T

0821 一次性使用配藥用注射器YY/T

0852 一次性使用無菌手術(shù)膜YY/T

1627 急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求3 術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4 配置原則4.1 安全性介入包內(nèi)配置組件宜符合相關(guān)標準和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。4.2 適用性4.2.1 介入包內(nèi)組件的配置種類及配置數(shù)量宜滿足臨床預(yù)期用途。4.2.2 介入包宜根據(jù)臨床需求配置，配置組件的型號、規(guī)格等宜適用可靠。4.3 有序性

YY/T

4.2

YY/T

YY/T

0506.12023YY/T

GB/T

7543YY

0594DB41/T

2638—2024介入包內(nèi)配置宜擺放合理、規(guī)范，便于臨床使用。5配置要求5.1基本要求5.1.1 介入包配置應(yīng)符合以下要求：a)

應(yīng)至少配置一種檢驗合格的二類自制醫(yī)療器械組件；b)

不應(yīng)配置藥械組合產(chǎn)品；c)

外購組件應(yīng)具有產(chǎn)品合格證明（如醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、檢測報告等），且配包后不應(yīng)改變各組成醫(yī)療器械的預(yù)期用途。5.1.2 介入包內(nèi)配置種類及配置數(shù)量應(yīng)在包裝標識。5.1.3 介入包最小銷售單元標簽上應(yīng)有“一次性使用”字樣或圖形符號。5.1.4 介入包應(yīng)經(jīng)已確認過的滅菌過程滅菌且達到無菌要求。5.1.5 關(guān)于介入包滅菌應(yīng)考慮：a)

介入包若采用環(huán)氧乙烷滅菌，包裝宜采用易于環(huán)氧乙烷釋放的透析紙或經(jīng)驗證的包裝材料；當介入包內(nèi)配置有不宜采用環(huán)氧乙烷滅菌的組件時，該組件單包裝應(yīng)選取環(huán)氧乙烷不易穿透的包裝材料。b)

介入包可委托滅菌，委托滅菌時應(yīng)確保提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商具有資格證明和運營能力。c)

介入包的滅菌放行若采用生物指示物，應(yīng)確定全部生物指示物無測試微生物生長。5.1.6 配置組件的折疊和放置應(yīng)便于產(chǎn)品的臨床使用。5.2 配置分類依據(jù)介入手術(shù)場景及臨床使用需求，介入包的配置可分為基本配置和可選配置。5.3 基本配置及要求介入包基本配置及要求應(yīng)符合表

1

的規(guī)定。表1 介入包基本配置及要求5.4 可選配置及要求介入包可選配置及要求應(yīng)符合表2的規(guī)定。

YY

0469aGB

GB

24786GB

YY/T

0821YY/T

0454YY/T

1627YY

0852YY/T

0507a

DB41/T

2638—2024表2 介入包選用配置及要求DB41/T

2638—2024參 考 文

獻[1]

18279—2023

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

環(huán)氧乙烷

求[2]

18280.1—2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

輻射

第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[3] YY/T

—2016

病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服