藥品入庫驗收程序與出庫（一）

書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。第第頁藥品入庫驗收程序與出庫龍坑鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理制度

藥品采購質(zhì)量管理制度

一、藥品采購時應選擇已通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應商；通過湖南省藥品藥品集中招標采購網(wǎng)購進藥品。供貨單位提供有效的證明材料辦理首營，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)企業(yè)工商執(zhí)照、稅務登記；藥品合格證明：gmp證、藥品批文、藥品檢驗合格報告；藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、稅務登記、gsp證。

二、應對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。

三、應有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。

四、購進藥品應索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

五、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。

六、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

藥品驗收管理制度

一、醫(yī)療機構(gòu)應對購進藥品進行逐批驗收；待驗收的藥品應放在待驗區(qū)，并在當日內(nèi)驗收完畢。

二、驗收藥品應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。

1、藥品的包裝和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期等。

2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。

3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。

4、進口藥品。其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。

三、驗收合格的藥品方可入柜臺（貨架），并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應不得入柜臺（貨架）。

藥品保管儲存管理制度

一、分類管理。在柜（架）藥品應分品種按批號分開堆放?？诜⒆⑸洹⑼庥盟幤贩珠_存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分開存放。

二、分區(qū)管理。根據(jù)藥品性質(zhì)及貯藏要求分常溫、陰涼、冷藏區(qū)。設置與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜臺）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應立即采取措施進行調(diào)節(jié)。

三、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療用放射性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。

五、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設施，在庫藥品應堆放整齊，離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。

質(zhì)量事故處理報告管理制度

一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

二、重大質(zhì)量事故

1.違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2.未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。

3.使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1.違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

2.保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，應在十二小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2.應認真查清事故原因，并在七日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3.一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因，及時處理。

五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

處方及處方調(diào)配管理制度

一、為加強處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。

二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。

三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，并注意保護患者的隱私權(quán)。

四、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。

五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。

六、處方書寫必須符合《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

藥品質(zhì)量信息管理制度

一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、gsp認證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。

二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。

3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。

4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。

5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。

三、質(zhì)量信息