白癜風藥物企業(yè)生產(chǎn)風險管理策略研究報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調研報告白癜風藥物生產(chǎn)風險管理策略研究報告內(nèi)容目錄TOC\o"1-3"\u一、前言 2二、白癜風藥物行業(yè)發(fā)展分析及趨勢預測 32.1白癜風：慢性自身免疫性疾病，2000萬人的“容貌殺手” 32.1.1白癜風(Vitiligo)是一種由皮膚黑素細胞功能破壞引起的色素脫失性疾病 32.1.2白癜風患者人數(shù)龐大，對患者日常生活造成較大影響，治療意愿較強 52.1.3白癜風分為進展期及穩(wěn)定期 62.2對癥藥物國內(nèi)市場空白，研發(fā)格局極佳 72.2.1白癜風治療手段包括藥物及非藥物治療 72.2.2國內(nèi)常用白癜風治療化藥尚未獲批白癜風適應癥 82.2.3全球藥物研發(fā)格局：JAK靶點藥物有望成為明日之星 92.3中國白癜風在研格局良好，輝瑞及泰恩康進度領先 92.3.1中國白癜風藥物研發(fā)格局 92.3.2蘆可替尼乳膏：FDA唯一獲批的外用JAK1/JAK2抑制劑 102.3.3利特昔替尼：輝瑞口服JAK3抑制劑 142.3.3泰恩康CKBA：白癜風新靶點潛力品種 162.4中國白癜風藥物潛在市場空間測算 17三、白癜風藥物生產(chǎn)風險管理策略及建議大全 173.1風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性 183.1.1可以有效的避免風險的再次發(fā)生 183.1.2將風險進行規(guī)避 183.2生產(chǎn)過程中存在的風險 193.2.1生產(chǎn)成本 193.2.2原材料風險 193.2.3質量風險 203.3可能造成風險的原因 203.3.1缺乏風險意識 203.3.2缺少培訓 203.3.3風險管理不合理 213.3.4生產(chǎn)管理不嚴格 213.3.5缺少監(jiān)督部門 213.3.6風險管理體系有待完善 213.3.7風險管理人員專業(yè)能力有待提升 223.4風險管理的策略 223.4.1提高風險意識 223.4.2加強員工培訓 223.4.3建立合理的管理體系 223.4.4加強基礎設施建設 233.4.5完善風險管控體系 233.4.6加強專業(yè)化風險管理隊伍建設 233.5藥品生產(chǎn)過程質量風險管理策略 243.5.1導致藥品生產(chǎn)過程出現(xiàn)質量風險的原因 24（1）執(zhí)行工藝流程存在隨意性 24（2）過于注重經(jīng)濟效益 243.5.2藥品生產(chǎn)過程質量風險管理流程 24（1）風險識別 25（2）風險評估 25（3）風險管理 25（4）風險審查 253.5.3藥品生產(chǎn)過程質量風險管理措施 25（1）落實企業(yè)責任 25（2）硬件改造 26（3）原材料跟蹤檢查 26（4）控制交叉感染 26四、白癜風藥物企業(yè)《生產(chǎn)風險管理策略》制定手冊 264.1動員與組織 264.1.1動員 274.1.2組織 274.2學習與研究 284.2.1學習方案 284.2.2研究方案 284.3制定前準備 294.3.1制定原則 294.3.2注意事項 314.3.3有效戰(zhàn)略的關鍵點 314.4戰(zhàn)略組成與制定流程 344.4.1戰(zhàn)略結構組成 344.4.2戰(zhàn)略制定流程 344.5具體方案制定 354.5.1具體方案制定 354.5.2配套方案制定 38五、白癜風藥物企業(yè)《生產(chǎn)風險管理策略》實施手冊 385.1培訓與實施準備 385.2試運行與正式實施 395.2.1試運行與正式實施 395.2.2實施方案 395.3構建執(zhí)行與推進體系 405.4增強實施保障能力 415.5動態(tài)管理與完善 425.6戰(zhàn)略評估、考核與審計 42六、總結：商業(yè)自是有勝算 43一、前言在醫(yī)療行業(yè)持續(xù)發(fā)展的背景下，由于藥品是醫(yī)療活動順利開展的重要基礎，故而社會對藥品質量的關注度正在不斷提高?？紤]到藥品生產(chǎn)過程與藥品質量具有密切聯(lián)系，因此為提高藥品生產(chǎn)過程的科學性，防止藥品出現(xiàn)質量問題，保障患者健康安全，有必要了解導致藥品生產(chǎn)過程出現(xiàn)質量風險的原因，并對該種風險采取有效的管理措施，以實現(xiàn)有效規(guī)避質量風險，對推動藥品行業(yè)發(fā)展具有重要意義。藥品生產(chǎn)所面臨的風險主要有兩個方面，包括藥品在市場上面臨的風險，以及藥品整個生產(chǎn)過程中所蘊含的風險。市場上存在的風險有同類商品的競爭、藥品原材料的價格等情況，這就需要企業(yè)在生產(chǎn)過程中保持對市場的觀察。藥品生產(chǎn)過程中的風險有操作不當、產(chǎn)品本身的質量、以及儲存過程中的影響等因素，因此藥品生產(chǎn)過程中需要相關人員提高風險意識以及企業(yè)方加強企業(yè)的風險管理。下面，我們先從白癜風藥物行業(yè)市場進行分析，然后重點分析并研究了白癜風藥物企業(yè)藥品生產(chǎn)風險管理策略。相信通過本文全面深入的研究和解答，您對這些信息的了解與把控，將上升到一個新的臺階。這將為您經(jīng)營管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價值，也為您搶占市場先機提供有力的保證。二、白癜風藥物行業(yè)發(fā)展分析及趨勢預測2.1白癜風：慢性自身免疫性疾病，2000萬人的“容貌殺手”2.1.1白癜風(Vitiligo)是一種由皮膚黑素細胞功能破壞引起的色素脫失性疾病白癜風是一種常見自身免疫性疾病，嚴重危害身心健康。白癜風(Vitiligo)是由于皮膚和毛囊內(nèi)的黑色素細胞內(nèi)酪氨酸酶活性減低或消失，導致黑素顆粒生成減少或消失而引起的局部性或泛發(fā)性脫色素性病變，表現(xiàn)為局限性或泛發(fā)性皮膚黏膜色素完全脫失，全身各部位可發(fā)生，常見于指背、腕、前臂、顏面、頸部等。白癜風會降低患者的自尊心，對患者的生活質量產(chǎn)生巨大的心理影響。根據(jù)美國皮膚病學會，白癜風患者罹患抑郁癥概率高達22%-31%，遠高于全球抑郁癥3.1%的發(fā)病率水平。白癜風由機體內(nèi)CD8+T細胞對黑素細胞的殺傷引起。白癜風發(fā)病原因尚不清楚，包括遺傳因素、自身免疫因素、精神因素、環(huán)境因素以及其他因素的共同作用，其中自身免疫因素是近年來關注的重點，根據(jù)《Anatomicallydistinctfibroblastsubsetsdetermineskinautoimmunepatterns》，推測白癜風發(fā)病過程中存在一種募集機制，在皮膚受損交界處協(xié)調招募CD8+T細胞，這類細胞可以持續(xù)攻擊健康區(qū)域的黑色素細胞，造成脫色區(qū)域逐漸擴大。圖表：白癜風的病理表現(xiàn)為局部或泛發(fā)性皮膚色素脫失圖表：白癜風由CD8+T細胞對黑色素細胞的殺傷引起圖表：白癜風患者抑郁癥發(fā)病率顯著高于普通人資料來源：MyMed，ZijianXuetal.《Anatomicallydistinctfibroblastsubsetsdetermineskinautoimmunepatterns》，LourdesPlaza-Rojasetal.《TheRoleofNKG2DinVitiligo》，民福康官網(wǎng)，學術經(jīng)緯公眾號，美國皮膚病學會，德邦研究所2.1.2白癜風患者人數(shù)龐大，對患者日常生活造成較大影響，治療意愿較強全球白癜風患病率約0.5%-2%，根據(jù)共研網(wǎng)，2021年我國白癜風患者人數(shù)約2283萬人，且近年來患病率呈逐漸上升的趨勢。白癜風好發(fā)于青中年人群，根據(jù)美國皮膚病學會，大約一半的白癜風患者在20歲之前發(fā)病。白癜風雖然不具有傳染性，但白斑多出現(xiàn)在患者的暴露部位，從而導致患者產(chǎn)生羞恥、焦慮、抑郁心理及相關疾病；且白癜風患者紫外線防御能力弱，皮膚癌發(fā)病率較正常人高，隨著患者年齡的增加和病程的延長，白癜風患者易引發(fā)自身免疫并發(fā)癥。根據(jù)共研網(wǎng)，2021年我國白癜風用藥患者人數(shù)約1233萬人，占白癜風患者總人數(shù)的54.0%。圖表：中國白癜風患者人數(shù)及用藥患者群體或將持續(xù)增長資料來源：共研網(wǎng)，有來醫(yī)生，ClevelandClinic，德邦研究所圖表：白癜風可對患者的身心健康造成較大危害2.1.3白癜風分為進展期及穩(wěn)定期根據(jù)白癜風各病期及分型治療原則不同，治療手段主要包括藥物治療、光療及手術治療根據(jù)中國白癜風《白癜風診療共識（2021）》，參考白癜風疾病活動度評分（VIDA）、臨床特征、同形反Wood燈檢查結果，可將白癜風病期分進展期（30%）和穩(wěn)定期（70%）；分型方面，根據(jù)2012年白癜風全球問題共識大會及專家討論，分為節(jié)段型（SV）、非節(jié)段（尋常）型（NSV）、混合型及未定類型。圖表：白癜風的病期、分型資料來源：《白癜風診療共識（2021版）》，民福康官網(wǎng)，德邦研究所2.2對癥藥物國內(nèi)市場空白，研發(fā)格局極佳2.2.1白癜風治療手段包括藥物及非藥物治療白癜風治療手段藥物治療方式及光療等非藥物治療方式，現(xiàn)有治療方案均存在一定缺點資料來源：《白癜風診療共識（2021版）》，丁香園官網(wǎng)，常笑健康微信公眾號，德邦研究所2.2.2國內(nèi)常用白癜風治療化藥尚未獲批白癜風適應癥國內(nèi)暫無已獲批白癜風適應癥的化學藥物上市蘆可替尼乳膏是唯一一款FDA獲批用于治療白癜風進行皮損復色的JAK抑制劑，可用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風患者的局部治療，2023年8月，蘆可替尼乳膏在海南由海南省衛(wèi)健委和海南省藥監(jiān)局批準上市，落地博鰲醫(yī)療先行區(qū)。目前常用于白癜風治療的化學藥物均尚未獲批白癜風適應癥，如外用免疫抑制劑他克莫司軟膏（特應性皮炎）、糖皮質激素地塞米松乳膏（神經(jīng)性皮炎）、卡泊三醇軟膏（牛皮癬）等，亟待對癥藥物上市。資料來源：《白癜風診療共識（2021版）》，李湘君等《維生素D3衍生物治療白癲風的研究現(xiàn)狀》，南昌白癜風醫(yī)院官網(wǎng)，藥智網(wǎng)，各藥物說明書，米內(nèi)網(wǎng)，藥品通官網(wǎng)，德邦研究所2.2.3全球藥物研發(fā)格局：JAK靶點藥物有望成為明日之星圖表：全球白癜風藥物研發(fā)格局資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所2.3中國白癜風在研格局良好，輝瑞及泰恩康進度領先2.3.1中國白癜風藥物研發(fā)格局目前國內(nèi)白癜風的研發(fā)格局良好，賽道擁擠度低，輝瑞的利特昔替尼進入III期臨床，恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼處在II/III期臨床（已主動終止），泰恩康及博創(chuàng)園生物合作開發(fā)的CKBA處于II期臨床，其余藥物均處于臨床前或IND階段。靶點上看，目前在研藥物以JAK和NF-κB靶點為主，除輝瑞利特昔替尼為膠囊劑，其余以外用軟膏劑或乳膏劑為主?？紤]到中國白癜風患者群體龐大，目前常用于白癜風治療的藥物均為off-label，如他克莫司軟膏（特應性皮炎）、地塞米松乳膏（神經(jīng)性皮炎）、卡泊三醇軟膏（牛皮癬）等，亟待對癥藥物上市，我們認為若國內(nèi)在研品種成功上市，有望快速放量填補市場空白，成長為重磅品種。圖表：中國白癜風藥物研發(fā)格局資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所2.3.2蘆可替尼乳膏：FDA唯一獲批的外用JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼乳膏臨床試驗證明其可顯著改善白癜風患者癥狀JAK抑制劑原理：IFN-γ在白癜風病灶中高表達，IFN-γ可通過激活JAK-STAT信號通路促進促炎性細胞因子的表達，驅動黑素細胞破壞過程。蘆可替尼乳膏臨床數(shù)據(jù)：2021年5月Incyte公布了蘆可替尼治療白癜風的III期臨床試驗（TRuE-V）關鍵數(shù)據(jù)，TRuE-V包括兩項III期研究，TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），旨在評估蘆可替尼乳膏對成年和青少年白癜風患者的療效和安全性。臨床試驗主要終點為面部白癜風面積評分指數(shù)較基線改善≥75%（F-VASI75）的患者比例，蘆可替尼組在24周達到F-VASI75的患者比例均為29.9%，而安慰劑組中僅有7.5%和12.9%的患者達到F-VASI75。資料來源：Incyte官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，TwoPhase3,Randomized,DavidRosmarin《TwoPhase3,Randomized,ControlledTrialsofRuxolitinibCreamforVitiligo》，德邦研究所蘆可替尼商業(yè)化進展：美國及歐洲已上市，康哲藥業(yè)獲得中國獨家商業(yè)化許可蘆可替尼乳膏是唯一一款FDA獲批用于治療白癜風進行皮損復色的藥物，上市后實現(xiàn)快速放量。蘆可替尼乳膏（商品名Opzelura）特異性皮炎適應癥于2021年9月獲批，白癜風適應癥于2022年7月獲批，是目前唯一一款FDA獲批用于治療白癜風進行皮損復色的藥物，可用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風患者的局部治療；2023年4月，蘆可替尼白癜風適應癥被歐盟批準并實現(xiàn)上市銷售。根據(jù)WebMDRx提供的價格信息，Opzelura乳膏（1.5%，60g規(guī)格）單支價格約2000美元，單一患者使用量視白癜風患處面積及使用時長而定。銷售額看，2021年蘆可替尼乳膏營收僅470萬美元，2022年迅速放量，實現(xiàn)1.29億美元銷售額。康哲藥業(yè)取得蘆可替尼乳膏中國獨家商業(yè)化許可，海南地區(qū)實現(xiàn)上市銷售?？嫡芩帢I(yè)2022年12月公告與Incyte達成合作，獲得了蘆可替尼乳膏產(chǎn)品在中國各地區(qū)及東南亞十一國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化產(chǎn)品的獨家許可權利，以及在上述區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨家許可權利，許可協(xié)議期限為協(xié)議生效日起至產(chǎn)品首次商業(yè)化銷售之日滿十年。2023年8月，康哲藥業(yè)在蘆可替尼乳膏海南先行先試啟動會上宣布，經(jīng)海南省衛(wèi)健委和海南省藥監(jiān)局批準，蘆可替尼乳膏正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。蘆可替尼乳膏因安全性風險被FDA黑框警告：蘆可替尼乳膏說明書被FDA添加黑框警告，黑框警告包括有關使用JAK抑制劑的患者發(fā)生嚴重感染、主要不良心血管事件、凝血（血栓形成）、癌癥和全因死亡率的風險的信息。圖表：蘆可替尼乳膏產(chǎn)品圖片圖表：蘆可替尼乳膏說明書黑框警告圖表：蘆可替尼乳膏銷售額（億美元）資料來源：醫(yī)藥魔方，F(xiàn)DA，康哲藥業(yè)公司公告，WebMDRx，德邦研究所2.3.3利特昔替尼：輝瑞口服JAK3抑制劑口服利特昔替尼24周顯示出良好的白癜風療效及安全性輝瑞利特昔替尼斑禿適應癥已于多國上市，中美白癜風適應癥均處于III期臨床。利特昔替尼是輝瑞研發(fā)的新型口服JAK3抑制劑，擬開發(fā)適應癥包括斑禿、白癜風、脫發(fā)、乳糜瀉等，其中斑禿適應癥自2023年6月以來在美國、歐盟、日本等全球多個國家和地區(qū)獲批上市，2023年10月，利特昔替尼斑禿適應癥于中國獲批上市。目前，利特昔替尼白癜風適應癥在美國和中國均已進入III期臨床。利特昔替尼白癜風IIb期臨床數(shù)據(jù)有效性及安全性良好。IIb臨床試驗數(shù)據(jù)（NCT03715829）顯示，第24周利特昔替尼200/50mg、100/50mg、50mg、30mg、10mg組和安慰劑組的F-VASI（白斑改善程度）的數(shù)值分別為-21.2、-21.2、-18.5、-14.6、-3.0和2.1；其中使用利特昔替尼的200/50mg、100/50mg、50mg和30mg的白癜風患者的改善程度明顯高于安慰劑組。圖表：利特昔替尼白癜風IIb期臨床內(nèi)容資料來源：KhaledEzzedine《Efficacyandsafetyoforalritlecitinibforthetreatmentofactivenonsegmentalvitiligo:Arandomizedphase2bclinicaltrial》，伊頓健康，德邦研究所圖表：劑量范圍內(nèi)至第24周的基線變化百分比(CFB)圖表：劑量范圍內(nèi)至第24周面部白癜風評分指數(shù)集中改善75%的患者比例2.3.3泰恩康CKBA：白癜風新靶點潛力品種塞克乳香酸（CKBA）靶點新穎，作用機制明確，有望成為新一代白癜風治療藥物博創(chuàng)園CKBA靶點新穎，結構明確。賽克乳香酸（CKBA）是博創(chuàng)園公司從天然產(chǎn)物乳香中提取得到的天然小分子化合物乳香酸（AKBA）經(jīng)藥物化學改造、化學修飾后得到的具有全球知識產(chǎn)權的靶點新穎、作用機制明確、有效性好、安全性高的firstinclass藥物分子。CKBA通過靶向ACC1和MFE2調控細胞脂代謝，抑制CD8+T細胞產(chǎn)生效應分子與發(fā)揮效應功能。泰恩康收購博創(chuàng)園50%股權，II期臨床試驗已啟動。2023年2月14日，泰恩康以2億元收購博創(chuàng)園50%股權，博創(chuàng)園成為泰恩康控股子公司。2023年7月，CKBA獲批開展白癜風適應癥的II期臨床試驗，隨后泰恩康簽訂增資協(xié)議，向博創(chuàng)園增資1.5億元。CKBA的引進有望豐富恩泰康公司的產(chǎn)品結構并擴大產(chǎn)品覆蓋領域。圖表：CKBA來源于天然產(chǎn)物乳香資料來源：泰恩康公司公告，chemicalbook，Clinicaltrials，德邦研究所2.4中國白癜風藥物潛在市場空間測算中國白癜風藥物潛在市場空間測算：國內(nèi)白癜風創(chuàng)新藥遠期市場規(guī)模有望達到百億元考慮到國內(nèi)白癜風患者基數(shù)較大，治療意愿較強，根據(jù)我們的測算，在樂觀/中性/保守的預測下，中國白癜風創(chuàng)新藥物遠期市場空間分別有望達到171.7/147.9/125.7億元，市場空間廣闊。圖表：中國白癜風藥物市場空間測算資料來源：共研網(wǎng)，有來醫(yī)生，WebMDRx，德邦研究所測三、白癜風藥物生產(chǎn)風險管理策略及建議大全生產(chǎn)過程中造成的風險，不僅會影響藥品本身的治療效果，出現(xiàn)更為嚴重的情況，進而對病人的安全造成影響，這會對企業(yè)和病人雙方都造成不可估量的后果。它會造成企業(yè)長時間積累的口碑和信譽化為烏有，或造成企業(yè)倒閉;病人服用存在風險的藥品，可能會導致身體不適，嚴重時甚至會對生命安全造成風險。所以企業(yè)要加強對員工的培訓，讓員工不僅有風險意識還要有處理風險的能力，健全風險管理體系，同時也要加強基礎設施的建設，防患風險于未然。3.1風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性目前，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的監(jiān)管問題和健康風險的頻繁發(fā)生，我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥監(jiān)管方法大多存在相應的被動性和滯后性。只有在質量安全問題或接到差錯通知等特殊情況下，醫(yī)藥監(jiān)督工作得到重視后，才能采取相應措施予以解決。這種監(jiān)管模式有很大的時滯。因此，積極轉變監(jiān)管方式迫在眉睫。而風險管理則可以解決類似的監(jiān)管模型中存在的弊端，并及時找到潛在的安全隱患，從而提供針對性的處理辦法。3.1.1可以有效的避免風險的再次發(fā)生在針對藥物的研究、生產(chǎn)制造等流程中，以及對藥品在貯藏、分發(fā)、使用的過程中進行更加嚴格的監(jiān)測，能夠更有效的減少風險的情況再次發(fā)生。并且針對藥物的問題，甚至是產(chǎn)品質量的問題首先要與公司內(nèi)部各個部門建立有效的溝通機制，更要與下游醫(yī)藥公司、醫(yī)院做好用藥不良反應的反饋收集工作，不良反應應及時上報不良反應監(jiān)測中心，企業(yè)也應將其納入藥品質量檔案之中，認真研究產(chǎn)生這些質量問題的根源，對于藥品質量問題采取必要的預防和糾正措施。在藥品全生命周期中不斷的積累數(shù)據(jù)，確保藥物安全。例如，通過風險識別，分析判定是由于生產(chǎn)企業(yè)工作人員未按照崗位標準操作規(guī)程進行操作，導致產(chǎn)品質量事件，經(jīng)風險評估認為是不可接受的中、高風險，則應立即采取措施，制定具體的制度，規(guī)定操作和監(jiān)管流程，降低風險至可接受的低風險，使未來不再發(fā)生此類風險。糾正措施可以是對硬件采取的改進措施、也可以是對軟件如各類文件進行更加詳盡的規(guī)定;無論是哪種糾正措施，最終都需要將新的糾正措施對于實施操作的人員進行全面的培訓及考核，使其真正的掌握這些措施，了解掌握措施后對自己和產(chǎn)品、企業(yè)帶來的有利保障。3.1.2將風險進行規(guī)避通過風險管理來審查風險管理程序的最終結果，尤其是可能影響之前質量管理的事件，通過風險管理的回顧，嚴格評估藥學人員在使用藥物時的過敏反應，可以有效地將風險降至最低。當您再次通過審核時，您可以清楚地了解使用藥物時的人為錯誤，從而直接有效地規(guī)避風險。要么是由于藥品處方的變更，要么是由于供應商的變更、環(huán)境的變化等導致的潛在風險。通過對風險的質量進行評估，并對尚未上市的藥品進行嚴格管理，可以提前消除可能引發(fā)的風險問題，包括基本要求：醫(yī)藥企業(yè)需要對供應商進行審計，并簽署處方變更書等。通過所需的通知協(xié)議，扼殺并減少了潛在的經(jīng)營風險。醫(yī)藥企業(yè)與有關監(jiān)管部門之間在《風險管理程序》中所進行的風險溝通，更有效地推動了風險管理的應用，通過全面信息化，可以促進醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)改善、改進或修正在研制、生產(chǎn)和營銷等流程中出現(xiàn)的質量問題，以便于最大限度地實現(xiàn)應用藥物的有效性。隨著臨床使用的藥物種類越來越多，在藥物制造流程中，對生產(chǎn)者提出了更高的生產(chǎn)要求，這正是為什么品質風險管理同時也是一項更加注重風險因素的品質管理計劃。由于受到了各種因素的影響，在藥物制造流程中更容易隱藏了很多產(chǎn)品風險因素，包括了人為因素的影響、制造設備的工作環(huán)境、產(chǎn)品規(guī)章制度等。質量風險管理工作對于提升醫(yī)藥服務的質量是必不可少的。質量風險管理大致包括了基礎風險識別、評價、策劃，以及評價總結。通過基礎風險識別可以更詳細了解風險發(fā)生的階段，以及風險內(nèi)容?；撅L險評估是對風險程度進行的評價與分類，以評價其是否在控制范圍之內(nèi)或存在較高影響的風險。計劃編制主要是通過針對風險因素的具體情況制定質量管控規(guī)劃，把風險因素控制在受控范圍之內(nèi)。計劃第二輪總結主要是通過總結在質量風險管理流程中的有效內(nèi)容，剖析存在的問題，從而選擇最合理的方式加以解決。3.2生產(chǎn)過程中存在的風險3.2.1生產(chǎn)成本市場存在不穩(wěn)定性，因此生產(chǎn)所需要的原材料價格存在起伏，生產(chǎn)過程中所需的能源消耗、水資源消耗等，都會對生產(chǎn)成本造成一定的風險。藥品生產(chǎn)所需要具備的安全和衛(wèi)生資質更高，因此，若企業(yè)的相關設施、衛(wèi)生指標未能通過有關部門的標準，需要有設備升級、環(huán)境衛(wèi)生等方面的花費，也同樣也會造成生產(chǎn)成本的增加。國家有關藥品生產(chǎn)的新政策出臺，對企業(yè)建設是有利的，但同樣有可能會導致企業(yè)生產(chǎn)成本的提高。3.2.2原材料風險多數(shù)藥品生產(chǎn)所需的原材料能夠在市場上穩(wěn)定的獲取，但也有一些原材料因為相關衛(wèi)生標準的改變，而其本身存在高污染等因素，導致一時無法找到替補產(chǎn)品而造成無法正常生產(chǎn)。此外，企業(yè)的材料供應方所提供的原材料也有可能會存在疏忽的情況導致原材料出現(xiàn)安全衛(wèi)生等方面的問題。企業(yè)長期合作的原材料供應伙伴出現(xiàn)關系破裂的情況也會導致原材料緊缺。3.2.3質量風險質量風險是最為嚴重的風險之一，造成質量風險的因素有許多，如：原材料的問題、生產(chǎn)時的操作問題、生產(chǎn)設備的精準問題、生產(chǎn)環(huán)境的問題等。藥品一旦出現(xiàn)風險問題而沒有及時發(fā)現(xiàn)，對企業(yè)、對員工、對使用者都會造成嚴重影響。3.3可能造成風險的原因3.3.1缺乏風險意識在藥品生產(chǎn)管理中，員工責任意識直接影響藥品生產(chǎn)的整體質量。這種責任意識來源于員工缺乏社會責任感、不正確的價值觀、對知識的不尊重、接受教育程度低等，導致制藥過程中存在很多人為風險。目前，很多員工認為自己不是藥品質量的責任主體，藥品質量好壞與自身無關，認為購買好的原輔料、包材，再配有高質量的生產(chǎn)設備就可以生產(chǎn)出好的藥品。對企業(yè)給予的培訓教育不重視，排斥枯燥的培訓，積極性不高，抵觸績效考核等。對于層出不窮的藥品管理法律、法規(guī)、指導原則等理解不透徹，貫徹執(zhí)行力弱，管理跟不上，因此，會出現(xiàn)在日常的藥品生產(chǎn)過程中、質量管理工作中，軟件跟不上、人員質量意識薄弱，導致藥品質量存在一定風險。大多數(shù)藥品企業(yè)都有自身的風險管理系統(tǒng)，較長時間段內(nèi)沒有存在嚴重的風險，導致有些企業(yè)生于憂患死于安樂，藥品的質量管理越來越不被重視，其作用被忽視。相關工作人員的風險意識也在長時間的熟練工作中慢慢忽視，認為其工作經(jīng)驗大于許多細節(jié)上工作。生產(chǎn)藥品時未對所需要藥品不經(jīng)過檢測就投入使用，不檢查其中是否存在質量問題。此外，有些企業(yè)缺少風險管理的明確制度和相關的人員、部門，這就導致各部門之間存在相互推諉的心理，不利于風險管理的開展和實施，造成企業(yè)上下風險意識不強，出現(xiàn)藥品質量不過關的問題，進而不利于病人的治療。3.3.2缺少培訓有些企業(yè)為了減少支出，將一位員工分配多個任務，藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都應該是嚴肅的，每個環(huán)節(jié)的人員設置應該合理。此外，在人員晉升和交替崗位的過程中，新人代替舊人，導致新人在相關崗位上有一個適應期，以及沒有得到相關業(yè)務的培訓，使得新人的業(yè)務不熟練，造成生產(chǎn)過程中出現(xiàn)一系列問題。企業(yè)應該注重員工的培訓，尤其是在新人即將上任之前就應該接受專業(yè)的培訓，保證新人能夠及時熟練操作流程。對于全體員工的風險意識的培訓更是必不可少，藥品企業(yè)的生產(chǎn)崗位相較于其他的多數(shù)崗位，更需要員工和企業(yè)引起嚴肅重視。當前許多中醫(yī)藥制造公司由于對GMP的了解還不夠深入，生產(chǎn)技術培訓工作也還不夠落實，具體來說表現(xiàn)在公司領導層對GMP的關注程度不足，對生產(chǎn)培訓知識點的掌握也較為籠統(tǒng)，沒有一定針對性，很多工作均停留在走馬觀花的層次上，所開展生產(chǎn)技術培訓工作并未涵蓋到生產(chǎn)各部門，也缺少對職工的實際技術培訓，從而造成藥品生產(chǎn)安全質量問題時有發(fā)生。3.3.3風險管理不合理部分制藥企業(yè)沒有樹立質量意識，更多地考慮經(jīng)濟效益，缺乏責任意識[1]。藥品生產(chǎn)的風險管理在其研發(fā)的過程中、生產(chǎn)過程中和后續(xù)的銷售過程中都有體現(xiàn)。在風險管理中不應該讓一人貫穿整個或多個流程中，這會更容易導致其在工作中出現(xiàn)失誤，不利于風險工作的展開。3.3.4生產(chǎn)管理不嚴格藥品生產(chǎn)批件是經(jīng)過一系列繁復的立項、研發(fā)、審評獲得的。現(xiàn)階段，由于對原輔材料和產(chǎn)品包裝的生產(chǎn)企業(yè)審計管理不嚴格，以及物料運送和貯存方式并不科學，制造過程審核難以持續(xù)符合GMP標準。而且，對產(chǎn)品生產(chǎn)設備的質量管理、清洗與維護保養(yǎng)落地執(zhí)行的可靠性，驗證狀態(tài)的持續(xù)維護等，致使藥品仍存有一定的質量風險和各種問題。3.3.5缺少監(jiān)督部門各行各業(yè)熟悉工作后，都會出現(xiàn)想法設法為自己減輕工作量的人，因此為了減少此類情況發(fā)生，可以設置監(jiān)督部門，對無論是風險管理的人員或是其他部門單位實行監(jiān)督，減少因工作不認真而出現(xiàn)失誤的情況。3.3.6風險管理體系有待完善針對藥品生產(chǎn)過程進行深入探究我們則可得知，由于藥品生產(chǎn)標準較高，致使藥品生產(chǎn)管理工作在實際開展時具有著相對較為明顯的嚴格性。結合實際情況來看，風險管理在本質上屬于生產(chǎn)管理工作的落實手段之一，通過風險管理工作的開展則能夠在有效規(guī)避藥品市場風險問題的同時，進一步提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會、經(jīng)濟效益。但是，由于我國藥品生產(chǎn)管理中風險管理理論與實踐均處于有待完善的狀態(tài)，從而導致部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在落實風險管理工作時，仍以自身的經(jīng)營經(jīng)驗為判斷市場走向與管理藥品生產(chǎn)質量的主要依據(jù)，加之風險管理意識的不足，最終導致其風險管理工作的開展大多存在著明顯的形式化問題，進而嚴重的限制了藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展效率[1]。3.3.7風險管理人員專業(yè)能力有待提升風險管理人員作為風險管理工作的主要落實者，其專業(yè)能力水平的高低將會對藥品生產(chǎn)管理中風險管理工作的開展效率與質量造成十分直接的影響，換句話說，風險管理人員自身若存在專業(yè)能力水平等方面的問題，那么藥品生產(chǎn)風險發(fā)生的概率便會大大提升，藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的健康發(fā)展目標也經(jīng)因此難以實現(xiàn)。結合實際情況來看，伴隨著藥品生產(chǎn)種類的增加，使得市場走向在出現(xiàn)變化時，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過針對市場走向變化中存在的潛在風險問題進行預測方能夠確保自身發(fā)展的穩(wěn)定性。但是，由于部分藥品生產(chǎn)企業(yè)過于重視藥品生產(chǎn)方面的管理，致使其往往難以全面的認識到風險管理工作的開展價值，加之管理人員風險管理能力的缺失，導致藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營發(fā)展的過程中極易遭受藥品生產(chǎn)風險問題的影響，市場所具有的平衡性也因此難以得到有效保障。3.4風險管理的策略3.4.1提高風險意識風險意識對于藥品企業(yè)中的每一個人都十分重要，因為風險意識淺薄造成的危險或損失藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)來說是十分低級的錯誤。因此企業(yè)工作人員應當提高意識，提高規(guī)避風險的意識、以及處理風險的能力。學習更多的專業(yè)領域知識，有明確的管理藥品生產(chǎn)的意識，生產(chǎn)在質量標準之上的藥品。3.4.2加強員工培訓企業(yè)應該注重員工的培訓，尤其是在新人即將上任之前就應該接受專業(yè)的培訓，企業(yè)應合理選擇培訓內(nèi)容，結合實際情況，開展具體培訓，保證新人能夠及時熟練操作流程。對于全體員工的風險意識培訓更是必不可少，同時應該緊跟時代的發(fā)展為新老員工開展培訓工作。無論是風險意識方面的培訓還是工作業(yè)務方面的培訓，企業(yè)都應該十分重視。3.4.3建立合理的管理體系企業(yè)應當在藥品生產(chǎn)的過程中合理設置相關崗位，避免一人多職的情況，保證每一個工作人員都有明確的工作任務和工作目標，防止出現(xiàn)有關工作人員工作態(tài)度不負責和有關部門推諉責任的情況出現(xiàn)。同時也要防止各部門和各工作人員在工作時受到其他部門或人員的影響導致工作不能順利開展。還要有完整合理的風險管理體系，不斷發(fā)現(xiàn)、補充風險管理中的不足，讓風險管理的范圍涵蓋整個企業(yè)，風險管理的每一個細小方面都應該受到重視。3.4.4加強基礎設施建設除了保證每一崗位的工作人員充足外，還要定期檢查、維修和更換設備，避免設備出現(xiàn)問題導致質量風險和無法正常生產(chǎn)的情況，同時保證生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)標準，避免藥物因為環(huán)境問題造成的污染。檢驗機構必須嚴格遵照實驗室儀器對實際環(huán)境的要求，同時還要滿足具體檢驗項目所需要的特殊條件，合理規(guī)劃、布局實驗室的環(huán)境[2]。綜上，企業(yè)應當把藥品的風險管理放在一個重要的位置，重視市場風險、重視生產(chǎn)風險。要保證企業(yè)從上到下都有風險意識，防范風險于未然。加強員工的培訓，合理選擇培訓方向，讓培訓不僅是形式，更能用于實踐。企業(yè)要有健全的體系防范風險和管理風險，加強部門監(jiān)督，增強工作人員的責任心，從而保證企業(yè)藥品的質量，保證消費者的權益，真正把消費者放在首位。3.4.5完善風險管控體系為了能夠將藥品生產(chǎn)風險管理工作的開展價值更加全面的發(fā)揮出來，藥品生產(chǎn)企業(yè)便需將風險管控體系完善工作的開展重視起來，并以此來為自身可持續(xù)發(fā)展目標的實現(xiàn)提供更為充分的保障。相對于國外藥品生產(chǎn)企業(yè)風險管理工作來看，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)風險管理體系仍處于價位初級的階段，為此，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)需在自身實際情況的基礎上與國外藥品生產(chǎn)企業(yè)展開積極的風險管理理論與實踐內(nèi)容的交流工作，從而在有效提升自身風險管控體系完善性的同時，進一步確保自身風險管理工作開展的有效性，并在及時發(fā)現(xiàn)、處理藥品生產(chǎn)過程中存在的風險隱患問題的過程中，為自身藥品生產(chǎn)質量的提升奠定堅實的基礎，進而更加有效的實現(xiàn)藥品工作開展目標。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需將評估制度、生產(chǎn)標準體系等制度體系完善工作的開展重視起來，從而在最大限度上避免藥品生產(chǎn)質量問題出現(xiàn)的同時，為藥品生產(chǎn)安全性的提升以及企業(yè)自身發(fā)展質量的提升奠定堅實的基礎。3.4.6加強專業(yè)化風險管理隊伍建設結合實際情況來看，風險管理屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理工作體系的重要組成部分，為了能夠更加全面的實現(xiàn)風險管理目標，藥品生產(chǎn)企業(yè)便需將專業(yè)化風險管理隊伍建設工作的開展重視起來。首先，在選拔管理人員時，藥品生產(chǎn)企業(yè)需合理提升自身管理人員選拔標準，針對被選拔人員的個人能力、專業(yè)水平等方面進行綜合測試，從而進一步確保自身所選用的人員均能夠滿足風險管理工作的開展需求；在人員選拔工作結束后，企業(yè)還需在自身實際需求的基礎上開展專業(yè)化培訓方案的制定工作，并通過知識競賽、主題演講以及實踐演練等活動的開展來幫助風險管理人員有效提升自身的專業(yè)能力水平，最終為藥品生產(chǎn)管理中風險管理工作開展效果的提升奠定專業(yè)化風險管理隊伍基礎。3.5藥品生產(chǎn)過程質量風險管理策略在醫(yī)療行業(yè)持續(xù)發(fā)展的背景下，由于藥品是醫(yī)療活動順利開展的重要基礎，故而社會對藥品質量的關注度正在不斷提高。考慮到藥品生產(chǎn)過程與藥品質量具有密切聯(lián)系，因此為提高藥品生產(chǎn)過程的科學性，防止藥品出現(xiàn)質量問題，保障患者健康安全，有必要了解導致藥品生產(chǎn)過程出現(xiàn)質量風險的原因，并對該種風險采取有效的管理措施，以實現(xiàn)有效規(guī)避質量風險，該點對推動藥品行業(yè)發(fā)展具有重要意義。3.5.1導致藥品生產(chǎn)過程出現(xiàn)質量風險的原因通過對藥品生產(chǎn)過程進行分析，可發(fā)現(xiàn)其復雜程度相對較高，存在一定程度的質量風險。若未對該風險進行有效管控，將直接影響藥品生產(chǎn)質量，進而造成惡劣后果。從現(xiàn)實角度出發(fā)，可發(fā)現(xiàn)導致藥品生產(chǎn)過程出現(xiàn)質量風險的主要原因是企業(yè)未嚴格做好藥品生產(chǎn)過程的管理工作，導致該項工作出現(xiàn)漏洞，無法在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)揮自身的重要作用。針對藥品生產(chǎn)管理方面的漏洞而言，其主要表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）執(zhí)行工藝流程存在隨意性多數(shù)制藥企業(yè)在開展藥品生產(chǎn)作業(yè)時，選擇對標準化實踐框架進行利用，以此規(guī)范各項生產(chǎn)流程，有效優(yōu)化工藝方面。在工藝流程實現(xiàn)標準化的情況下，藥品生產(chǎn)過程將受到積極影響，且有序性將顯著提高。但當前部分制造企業(yè)不具有良好的藥品生產(chǎn)質量風險管控意識，未對工藝流程加以重視，導致藥品生產(chǎn)過程出現(xiàn)質量問題的可能性提高;（2）過于注重經(jīng)濟效益部分藥品制造企業(yè)在開展藥品生產(chǎn)作業(yè)時，過于注重經(jīng)濟效益，并采取一系列措施，以促使自身利益實現(xiàn)最大化，例如省略藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)及減少監(jiān)督控制投入等。3.5.2藥品生產(chǎn)過程質量風險管理流程（1）風險識別對藥品生產(chǎn)過程中存在的質量風險進行識別時，應適當參考以下內(nèi)容：（1）應依照歷史數(shù)據(jù)對風險進行確定;（2）應對相應的理論分析進行參考;（3）應對領域專家學者的觀點進行適當參考;（4）對產(chǎn)品的控制指標進行結合。（2）風險評估在完成風險識別后，應及時結合標準實施風險評估。在評估過程中，應結合實際狀況對定性或定量方法進行應用。在實際工作中，應對風險發(fā)生的可能性及嚴重程度加以重視，結合規(guī)范標準對其進行打分，并將企業(yè)內(nèi)部能夠進行承受的水平作為參考依據(jù)，以此明確承受值。在上述環(huán)節(jié)結束后，應相乘不同方面的分數(shù)，以明確不同步驟的風險水平，掌握風險級別。（3）風險管理針對風險管理而言，其主要目的是采取一系列措施，以此對風險進行控制，促使其處在可接受范圍內(nèi)。在通常情況下，企業(yè)應在風險控制過程中對以下幾項問題進行綜合考量：①風險水平是否處在接受范圍內(nèi);②明確風險是否能夠得到控制或完全消除;③應圍繞利益、資源及風險展開研究，促使三方面實現(xiàn)平衡;④明確可能導致新風險形成的因素。（4）風險審查在風險識別與風險控制分析工作結束后，必須立即針對風險控制狀況實施相應的審查與評價。在實際工作中，企業(yè)有必要對年度風險審查制度進行制定，深入分析產(chǎn)品不同指標的控制狀況，了解各項偏差特征及變化趨勢，并制定具備可靠性的風險控制方案。3.5.3藥品生產(chǎn)過程質量風險管理措施（1）落實企業(yè)責任導致藥品生產(chǎn)過程出現(xiàn)質量風險的主要原因是在開展藥品生產(chǎn)作業(yè)時，企業(yè)未對藥品安全問題加以重視，導致生產(chǎn)過程管理水平顯著降低。因此為解決上述問題，實現(xiàn)有效規(guī)避質量風險，必須對企業(yè)具有的錯誤思想觀念進行糾正，促使其對藥品安全問題的重要性形成正確認知。此外，相關部門應對與藥品安全相關的法規(guī)政策進行分析，掌握該項法規(guī)政策的各項內(nèi)容，明確其是否存在缺陷，并及時采取相應的完善措施，以此為藥品生產(chǎn)過程質量風險管控順利進行提供可靠支持。在藥品出現(xiàn)安全質量問題的情況下，相關部門必須結合法規(guī)政策對企業(yè)進行懲處，以實現(xiàn)進一步強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品安全管理意識。（2）硬件改造在藥品生產(chǎn)過程中，考慮到部分企業(yè)的藥品生產(chǎn)環(huán)境與規(guī)范標準不符，故而為防止對藥品生產(chǎn)質量造成影響，有必要對生產(chǎn)環(huán)境進行改造，更新生產(chǎn)設備，實現(xiàn)與時俱進，以確保生產(chǎn)環(huán)境與藥品生產(chǎn)需求相匹配。（3）原材料跟蹤檢查針對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，其在開展各項工作時，必須構建藥品原材料跟蹤審查機制，充分掌握各種物料的來源及背景，嚴禁劣質原材料投入使用。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)應選擇備選供應商，以防止在原有供應商原材料出現(xiàn)問題的情況下無法及時更換原材料，進而導致藥品生產(chǎn)過程受到影響。（4）控制交叉感染通過對藥品生產(chǎn)風險進行評估與分析，可發(fā)現(xiàn)多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在同時進行多種藥品生產(chǎn)的現(xiàn)象，并選擇在生產(chǎn)過程中共用各項輔助設備及數(shù)據(jù)信息。在此基礎上，藥品生產(chǎn)過程極有可能出現(xiàn)交叉感染，導致藥品生產(chǎn)質量明顯降低。因此為防止上述現(xiàn)象發(fā)生，應盡可能避免在相同時間段同時進行多條藥品線的生產(chǎn)作業(yè)，并在某種藥品生產(chǎn)作業(yè)結束后，立即開展對生產(chǎn)線的消毒處理工作，以防止本次藥品存在殘留，進而影響后續(xù)藥品生產(chǎn)安全。結束語：綜上所述，為提高藥品生產(chǎn)質量，保障企業(yè)經(jīng)濟效益及患者健康安全，應對藥品生產(chǎn)過程中存在的質量風險予以重視，了解導致風險形成的因素，并結合規(guī)范要求實施風險識別、評估、管理及審查工作，以實現(xiàn)有效管控質量風險，減少其對藥品生產(chǎn)造成的影響或發(fā)生的可能性，進而為藥品生產(chǎn)提供保障?；诖?，制藥企業(yè)將實現(xiàn)高質量發(fā)展。四、白癜風藥物企業(yè)《生產(chǎn)風險管理策略》制定手冊在明確“生產(chǎn)風險管理策略”可執(zhí)行的情況下，我們首先要動員和組織相關戰(zhàn)略制定成員，進行學習和研究，并做好制定前的準備工作，再根據(jù)戰(zhàn)略組成和制定流程，做出科學的具體方案。4.1動員與組織在決定制定“生產(chǎn)風險管理策略”后，就需要開始動員和組織相關人員進行戰(zhàn)略規(guī)劃。設計戰(zhàn)略規(guī)劃是企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃管理中最為基礎的內(nèi)容，企業(yè)必須邀請具有豐富戰(zhàn)略規(guī)劃設計經(jīng)驗且對行業(yè)發(fā)展趨勢有著深刻了解的專業(yè)人員，同時還應抽調對企業(yè)實際情況熟悉的一線工作人員，共同組成一支具有豐富經(jīng)驗、專業(yè)互補的戰(zhàn)略規(guī)劃設計小組負責設計戰(zhàn)略規(guī)劃。同時，企業(yè)應為小組提供盡可能齊全的資料，使小組得以綜合考慮各種資料對企業(yè)外部機遇與挑戰(zhàn)進行SWOT分析，進而有效提升企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的科學性和準確性。4.1.1動員對于任何一個企業(yè)而言，要想真正有效地開展高水平的戰(zhàn)略規(guī)劃管理存在著很大的難度，這就要求企業(yè)必須重視提升自身的戰(zhàn)略規(guī)劃管理能力，才可以更好地促進企業(yè)的發(fā)展。一方面需要不斷加強理論研究，不斷豐富戰(zhàn)略規(guī)劃管理研究成果，為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃管理提供理論支撐。另一方面，應重視戰(zhàn)略規(guī)劃管理團隊的建設工作，吸收各種優(yōu)秀人才參與戰(zhàn)略規(guī)劃管理，進而為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃管理提供團隊支撐。部門序號推動事項推動要點責任人推動時間備注動員1決定在公司推行“生產(chǎn)風險管理策略”召開專門會議就推行“生產(chǎn)風險管理策略”作出決定2成立公司“生產(chǎn)風險管理策略”建設領導和制定小組確定公司“生產(chǎn)風險管理策略”建設小組的人員及分工。公司應當在設立戰(zhàn)略委員會，或指定相關機構負責公司發(fā)展戰(zhàn)略管理工作，履行相應職責。3進行建立“生產(chǎn)風險管理策略”思想動員召開公司建立“生產(chǎn)風險管理策略”思想動員會4.1.2組織戰(zhàn)略管理者是企業(yè)戰(zhàn)略管理的主體，他們是企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的分析者、企業(yè)戰(zhàn)略的制定者、戰(zhàn)略實施的領導者和組織者、戰(zhàn)略實施過程的監(jiān)督者和結果的評價者。因此，戰(zhàn)略管理者的構成、各自的參與方式、程度以及相互關系等因素，都對企業(yè)成功地實施戰(zhàn)略管理有著重大的影響。 由于戰(zhàn)略管理者構成了企業(yè)戰(zhàn)略管理的核心體系并直接參與到企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的分析的整個過程中，因此，企業(yè)的戰(zhàn)略管理者既是分析者又是制定者，既是領導者也是組織者。一般企業(yè)的管理層由公司層管理者、事業(yè)層管理者和運營層管理者這三個主要的管理階層構成。而戰(zhàn)略管理者涵蓋了企業(yè)這三個層次的管理者。通常戰(zhàn)略管理者包括企業(yè)的董事會、高層管理者、各事業(yè)部經(jīng)理、職能部門管理者以及專職計劃人員。成員職責（一）董事會從戰(zhàn)略管理的角度，董事會具有三項主要的任務：（1）提出企業(yè)的使命，為企業(yè)高層管理者劃定戰(zhàn)略選擇的具體范圍。（2）審批高層管理者的建議、決策、行動，為他們提出忠告和建議，規(guī)劃出具體的改進措施。（3）董事會通過它的委員會監(jiān)視企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化，注意這些變化將會給企業(yè)造成的影響。（二）高層管理者企業(yè)高層管理者負責制定和管理戰(zhàn)略規(guī)劃過程。為了確定企業(yè)的使命，建立企業(yè)的目標，制定企業(yè)的戰(zhàn)略和政策，企業(yè)高層管理者必須高瞻遠矚。企業(yè)各層管理者分配在企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃上的時間因其在企業(yè)內(nèi)的地位不同而異。公司層管理者由企業(yè)的董事會董事、執(zhí)行總裁、高級總裁、高級經(jīng)理和高級顧問組成。（三）專職計劃人員當企業(yè)高層管理人員無法應付過于繁重的戰(zhàn)略指定工作的時候，通常將其中一部分工作交給一個由高層管理人員組成的計劃委員會，或由一名副總經(jīng)理負責的專門的戰(zhàn)略計劃或規(guī)劃部門。這種專職的計劃人員主要負責收集和分析各種數(shù)據(jù)，提出和評價各種可行的戰(zhàn)略選擇。4.2學習與研究4.2.1學習方案部門序號推動事項推動要點責任人推動時間備注學習與準備1組織相關人員參加“生產(chǎn)風險管理策略”班學習領導小組和公司主要干部系統(tǒng)學習“生產(chǎn)風險管理策略”的意義與方法2組織員工需求調查組織員工滿意度調查和需求調查3組織執(zhí)行組成員參加“深化班”學習執(zhí)行員核心成員參加“深化班”學習，草擬方案4.2.2研究方案構建閉環(huán)的戰(zhàn)略研究體系，一是要開展形勢分析，明確“我們在哪里”；二是制定戰(zhàn)略策略目標，明確“我們要去哪里”；三是推動戰(zhàn)略實施，明確我們怎么去，包括戰(zhàn)略規(guī)劃與滾動規(guī)劃的制定、年度計劃的制定、戰(zhàn)略實施的手段等；四是提升戰(zhàn)略實施的保障水平，確保戰(zhàn)略實施效果。也可以分領域、分區(qū)域、分業(yè)務持續(xù)深入開展研究，形成綜合性、專題性研究報告，為公司指明發(fā)展方向，為項目提供決策支持服務。事項建議研究機制構建了以公司戰(zhàn)略發(fā)展中心團隊為核心，規(guī)劃計劃、財務、企業(yè)管理、人力資源等多部門參加，部門內(nèi)部多崗位參與，外部支持機構協(xié)助的研究機制。研究團隊形成了由戰(zhàn)略發(fā)展中心+各部門組成的戰(zhàn)略研究團隊，充分發(fā)揮市場、研發(fā)、運營、管理、商務、后勤等多專業(yè)結合的優(yōu)勢，同時與項目公司、研究支持部門、總部機關各部門充分合作，做到跟蹤及時、信息充分、數(shù)據(jù)齊備、研究有據(jù)、結論靠實。優(yōu)化戰(zhàn)略研究組織架構建立戰(zhàn)略研究與管理工作機制，集中公司內(nèi)外部戰(zhàn)略研究機構及各地區(qū)和項目公司為支持力量，深入系統(tǒng)開展戰(zhàn)略研究與管理工作。構建開放式研究網(wǎng)絡加強與外部咨詢公司、行業(yè)協(xié)會、政府研究部門的溝通聯(lián)系，并建立合作關系，形成開放式的研究平臺，開展重大戰(zhàn)略課題的聯(lián)合研究，實現(xiàn)跨部門、跨學科的開放合作。加快信息、成果共享與成果轉化推進基礎資料信息、業(yè)務信息、戰(zhàn)略研究成果共享，拓寬資料和信息來源，構建戰(zhàn)略研究與管理相關數(shù)據(jù)庫，建立定期成果交流機制。形成業(yè)務戰(zhàn)略研究成果，定期發(fā)布《戰(zhàn)略發(fā)展報告》《行業(yè)要覽》，以及《業(yè)務戰(zhàn)略信息參考》、熱點問題專題分析等不定期報告。加強戰(zhàn)略研究隊伍建設以戰(zhàn)略支持機構研究人員為主體，培養(yǎng)和打造一支戰(zhàn)略研究的核心專家團隊。通過研討培訓、出差調研、定期交換、相互掛職等多種形式，大力培養(yǎng)業(yè)務戰(zhàn)略咨詢專家，鞏固和提升業(yè)務戰(zhàn)略研究隊伍水平。4.3制定前準備企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃不僅僅只是企業(yè)如何在經(jīng)濟市場中發(fā)展，而是涉及多方面的規(guī)劃。企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃人員需要對其包含的內(nèi)容有清晰的了解，幫助企業(yè)制定出全面的發(fā)展規(guī)劃，從而推動企業(yè)在經(jīng)濟市場中不斷的發(fā)展。4.3.1制定原則科學制定發(fā)展戰(zhàn)略，精心設計流程，突出戰(zhàn)略制定的廣泛性、層次性和互動性，結合形勢分析找準切入點，發(fā)揮比較優(yōu)勢，分階段差異化制定發(fā)展戰(zhàn)略。原則建議社會性戰(zhàn)略規(guī)劃應充分結合外部社會環(huán)境，企業(yè)在進行戰(zhàn)略規(guī)劃的時候，不能僅僅只能對自身內(nèi)部情況進行分析，而應綜合考慮包括社會因素、經(jīng)濟因素、文化因素、法律因素、政治因素等外部社會環(huán)境，才可以更加精準地指導企業(yè)發(fā)展，從而促進企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展?？茖W性科學性反映所擬定大戰(zhàn)略符合客觀規(guī)律的程度。換言之，戰(zhàn)略是否具有科學性，應該與評價者的偏好無關。無論是由誰來評價，只要他掌握了理性的和客觀的標準，了解了企業(yè)的實際情況以及戰(zhàn)略擬定所依據(jù)的背景因素，都會得出相同和相似的結論來，就說明戰(zhàn)略具有科學性。實踐性戰(zhàn)略實質上是實踐性的東西，而不是單純思想性的東西。戰(zhàn)略的實踐性首先就在于它的對策性。戰(zhàn)略對策就是具有根本性、長遠性、全局性的大對策。戰(zhàn)略的基礎是具有這三性的深謀遠慮(包括有關的理論思考)，戰(zhàn)略的落腳點則就是由此形成的戰(zhàn)略對策及其實踐。前瞻性前瞻性是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的根本特性，沒有前瞻性就不稱其為戰(zhàn)略。前瞻性是不能用企業(yè)當前發(fā)展軌道簡單外推的方法保證的，而是需要對擬實施的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與未來經(jīng)營環(huán)境互動結果進行分析和判斷來獲得。創(chuàng)新性創(chuàng)新不僅是保證民族始終具有源源不斷的生機和活力的核心，還是提高有效性的關鍵，創(chuàng)新的對象包括商品、用途和營銷戰(zhàn)略，創(chuàng)新的目的是提高消費者對商品的滿意度，賦予企業(yè)強大的綜合競爭力，為市場份額的搶占奠定基礎。綜上，對創(chuàng)新創(chuàng)造引起重視是實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的前提，基于差異化理念所制定營銷戰(zhàn)略的有效應用，同樣離不開企業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)造。全面性戰(zhàn)略目標是一種整體性要求。它雖著眼于未來，但卻沒有拋棄現(xiàn)在；它雖著眼于全局，但又不排斥局部?？茖W的戰(zhàn)略目標，總是對現(xiàn)實利益與長遠利益，局部利益與整體利益的綜合反映?？茖W的戰(zhàn)略目標雖然總是概括的，但它對人們行動的要求，卻又總是全面的，甚至是相當具體的。動態(tài)性公司所面臨的外部環(huán)境一直在變化，隨著戰(zhàn)略目標的逐步實現(xiàn)及調整，人力資源規(guī)劃也需要及時做出相應的調整；不能簡單的將人力資源規(guī)劃理解為靜止的數(shù)據(jù)收集和一勞永逸、永遠不變的應用。長遠性企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃管理主要是將利益放在未來的發(fā)展階段，這樣才是最為科學的發(fā)展措施。企業(yè)在制定戰(zhàn)略規(guī)劃時，必須從自身長期發(fā)展目標和長期利益出發(fā)，全面分析企業(yè)內(nèi)部條件和外部環(huán)境，從而保證企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的科學性和合理性。競爭性在當前競爭日益激烈的現(xiàn)實情況下，企業(yè)只有制定出具有較強競爭性的戰(zhàn)略規(guī)劃，才可以使企業(yè)得以從其他競爭對象中獲得更多的市場資源，進而幫助企業(yè)在激烈的市場競爭中得以立足。全局性企業(yè)在制定戰(zhàn)略規(guī)劃時必須堅持從全局出發(fā)，戰(zhàn)略規(guī)劃必須和國家、社會的整體發(fā)展戰(zhàn)略相契合，進而使企業(yè)在新形勢下得以充分發(fā)展。整體性即企業(yè)在進行經(jīng)營決策的過程中，要將企業(yè)作為一個完整的整體對待，方案的實施過程中也要以全局的角度出發(fā)，用發(fā)展的眼觀對待企業(yè)的經(jīng)營決策。實事求是即企業(yè)的所有經(jīng)營決策要以企業(yè)的實際情況為基礎，要符合企業(yè)的實際需求，制定的決策方案有實施的可能性。保證信息的準確性和完整性企業(yè)的經(jīng)營決策是依靠大量的經(jīng)濟信息為基礎實現(xiàn)的決策的，因此掌握經(jīng)濟信息的準確性和完整性是企業(yè)實現(xiàn)科學決策的關鍵。對比選優(yōu)原則企業(yè)在進行經(jīng)營決策的過程中，要廣泛的對比信息，集思廣益，制定出多套實施方案，并在實施方案中擇優(yōu)選擇。減少副產(chǎn)作用原則企業(yè)在執(zhí)行經(jīng)營決策方案的過程中必定會產(chǎn)生一些副作用，因此企業(yè)在方案實施前要明確執(zhí)行過程中的副作用可能存在哪些，將副作用降低到最低值。堅持民主原則企業(yè)在制定企業(yè)經(jīng)營決策過程中不能僅憑企業(yè)領導的單方面決策，要廣泛的聽取各專業(yè)研究人員和專家的建議，發(fā)揮個人的智慧和力量。4.3.2注意事項企業(yè)在實施戰(zhàn)略時，應該綜合考慮多方面，并結合自身實際，采取適合自己的決策，從而在市場競爭中保持不敗之地。注意事項分析企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃制定較為隨意目前，許多企業(yè)對于戰(zhàn)略規(guī)劃的制定并沒有建立在對企業(yè)實際情況、行業(yè)競爭情況和社會整體狀況科學分析的基礎之上，而是由企業(yè)擁有者或者主要管理者僅憑一些片面信息閉門造車、憑空想象出來的，存在著很大的隨意性。這就導致企業(yè)制定出來的戰(zhàn)略規(guī)劃嚴重偏離于企業(yè)實際情況，這就必須使戰(zhàn)略規(guī)劃只能是停留在紙面上、口頭上，難以真正將其落到實處，充分發(fā)揮其應有的積極作用。企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃實施不夠到位雖然戰(zhàn)略規(guī)劃已經(jīng)制定出來，但是許多企業(yè)卻由于各種主客觀因素并沒有采取有效措施全力推進戰(zhàn)略規(guī)劃，僅僅只是將戰(zhàn)略規(guī)劃停留于規(guī)劃層面，難以充分發(fā)揮其應有的積極作用。究其根源，主要在于這些企業(yè)并沒有制定出科學合理的戰(zhàn)略規(guī)劃實施方案，沒有將戰(zhàn)略規(guī)劃目標、任務進行合理分解，進而導致企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃實施過程中難以到位。企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃調整不夠及時許多企業(yè)一旦制定完戰(zhàn)略規(guī)劃之后，并沒有根據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃環(huán)境的變化而進行及時有效的調整，甚至錯誤地認為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃必須保持穩(wěn)定，出于維護其權威性不應隨意進行更改。在這種情況下，很容易導致戰(zhàn)略規(guī)劃難以有效指導企業(yè)發(fā)展，甚至有可能會導致企業(yè)走向歧途，使企業(yè)經(jīng)營管理面臨各種風險和隱患。缺少消費者視角一般競爭戰(zhàn)略理論主要是從企業(yè)資源和內(nèi)部組織運營層面提出的理論，其推論的依據(jù)是低成本和差異化兩種活動在資源和組織上的不兼容，而沒有考慮消費者對產(chǎn)品低價和特色需求的分布狀態(tài)。成本領先或者差異化會影響產(chǎn)品的價值形態(tài)，而產(chǎn)品的價值最終必須要經(jīng)過消費者的認可。缺少外部協(xié)作視角一般競爭戰(zhàn)略理論提出于20世紀80年代，當時業(yè)務外包尚沒有盛行，因此一般競爭戰(zhàn)略理論主要是基于組織內(nèi)部的資源配置，其視角是內(nèi)部化的。但是，隨著科技的發(fā)展，企業(yè)間的分工合作越來越盛行，業(yè)務外包越來越普及，企業(yè)內(nèi)的資源和組織沖突可以通過企業(yè)間的分工合作來避免。當把企業(yè)間的業(yè)務外包，以及新科技的元素考慮在內(nèi)，一般競爭戰(zhàn)略理論立論的基礎就顯得太狹隘，使該理論無法適應新時代的環(huán)境變化。不同戰(zhàn)略界限不明成本和特色是企業(yè)戰(zhàn)略中的兩個基本要素，所不同的是它們的偏重、程度和組合。在騎墻戰(zhàn)略可行之后，原有的成本領先和差異化之間的界定被打破，形成了一個決策的區(qū)間，界限不明。4.3.3有效戰(zhàn)略的關鍵點戰(zhàn)略的制定過程對企業(yè)來說是組織各環(huán)節(jié)進行目標一致性協(xié)調的過程，因此制定中的大量討論、溝通工作是非常必要的。很多企業(yè)制定了戰(zhàn)略，但是在內(nèi)部確作為高度機密，鎖在柜子里或者只有少數(shù)人知道并理解，這種做法是不可取的?，F(xiàn)在，很多企業(yè)強調戰(zhàn)略的透明度，強調戰(zhàn)略制定過程中，組織各層級的充分參與，在制定的過程中達到引領方向、規(guī)避風險、達成共識。在這里通過頭腦風暴、戰(zhàn)略研討會、各種宣貫學習活動等方式方法，可以使企業(yè)的戰(zhàn)略真正做到在內(nèi)部人所共知。另外，戰(zhàn)略本身也是隨著時間的推移而需要不斷的調整變化的。很多企業(yè)習慣于制定了戰(zhàn)略后3到5年內(nèi)不做任何調整，結果導致戰(zhàn)略規(guī)劃與實際運營脫節(jié)，戰(zhàn)略失去其應有的價值，是非常值得防范的。關鍵點內(nèi)容可預期的戰(zhàn)略目標戰(zhàn)略目標是對企業(yè)戰(zhàn)略經(jīng)營活動預期取得的主要成果的期望值。戰(zhàn)略目標的設定，同時也是企業(yè)宗旨的展開和具體化，是企業(yè)宗旨中確認的企業(yè)經(jīng)營目的、社會使命的進一步闡明和界定，也是企業(yè)在既定的戰(zhàn)略經(jīng)營領域展開戰(zhàn)略經(jīng)營活動所要達到的水平的具體規(guī)定。建立健全戰(zhàn)略決策體系和責任體系發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃管理要實行統(tǒng)一領導，分層管理，子戰(zhàn)略和規(guī)劃納入整體發(fā)展戰(zhàn)略體系統(tǒng)一管理。明確負責戰(zhàn)略管理的工作機構，建立工作制度，配備專職工作人員，按照公司統(tǒng)一部署制定發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃，子戰(zhàn)略和規(guī)劃方向、目標、行動計劃要符合公司整體發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃。積極適應新時代、新形勢下業(yè)務結構復雜、多元化經(jīng)營的特點，確保公司業(yè)務規(guī)劃、區(qū)域規(guī)劃高效推進和有效落實；深入探索戰(zhàn)略實施機構的一體化運行機制，組成戰(zhàn)略實施集群，確保戰(zhàn)略任務的實施承載、規(guī)劃指標的有效分解和戰(zhàn)略資源的優(yōu)化配置。重點在戰(zhàn)略性新興業(yè)務、戰(zhàn)略營銷區(qū)域試點組建戰(zhàn)略實施集群，探索、積累和形成可復制經(jīng)驗后推廣應用。做好市場的調查、細分、定位實施“生產(chǎn)風險管理策略”，應該建立在科學、縝密的市場調查、市場細分和準確的市場定位基礎上。因為市場調查、市場細分和市場定位能夠為企業(yè)決策者提供顧客在需要方面的差異性，準確地把握“顧客需要什么？”在此基礎上，分析滿足顧客差異需要的條件，要根據(jù)企業(yè)現(xiàn)實和未來的內(nèi)外狀況，研究企業(yè)是否具有相應的實力去滿足顧客的需要。要實施“生產(chǎn)風險管理策略”，科學，徹底的市場調研，市場細分和市場定位應成為基礎。由于市場調查，市場細分和市場定位可以為決策者提供客戶在物質需求和精神需求方面的具體信息，并準確理解客戶的真實需要?；诖?，企業(yè)需要分析能夠滿足客戶差異化需求的條件，根據(jù)公司的實際情況及其未來的內(nèi)部和外部條件，研究公司是否具有適當?shù)膶嵙頋M足客戶的需求。戰(zhàn)略要有連續(xù)性任何一個戰(zhàn)略必須要實施三至四年，否則就不算是戰(zhàn)略，如果每年都對戰(zhàn)略進行改變的話，就等于是沒有戰(zhàn)略，而是跟時髦。這并不意味著你就永遠一成不變，首先你要不斷地尋找先進的做法，第二總是要尋找更好的方式來實施你的戰(zhàn)略。如果有了新的技術，那么就要問下我這家公司如何用這個技術使我的戰(zhàn)略變得更有效呢？如果你有一個很清晰的戰(zhàn)略的話，實際上，變化得速度更快，因為有戰(zhàn)略你就會確定出優(yōu)先順序，確定出哪些是重要的。如果沒有戰(zhàn)略的話，所有東西你都會覺得是重要的，這樣哪個先做、哪個后做反而搞不清楚了。環(huán)境適應性差異化戰(zhàn)略作為一種戰(zhàn)略，首先是尋求對環(huán)境的適應而存在的。理性的分析技術是基于環(huán)境的變量，戰(zhàn)略的核心在于對環(huán)境的適應，戰(zhàn)略能夠使組織通過確定外部環(huán)境中的機會與威脅，獲得組織與環(huán)境的協(xié)同與適應。競爭位勢與定位差異化戰(zhàn)略是分析企業(yè)的競爭位勢基礎上，選擇合適的定位。企業(yè)戰(zhàn)略的核心應在于選擇正確的行業(yè)，以及在競爭作用力面前尋找進退有據(jù)的地位，做出適當?shù)亩ㄎ?。面對競爭力，企業(yè)可采用三種基本的通用戰(zhàn)略應對——成本領先、差異化和目標集聚。實施差異化貴在創(chuàng)新隨著社會經(jīng)濟和科技的發(fā)展，一方面客戶的需求會發(fā)生變化，昨天的差異化將成為今天的一個普遍現(xiàn)象。競爭對手也在發(fā)生變化，尤其是產(chǎn)品價格、款式、廣告、包裝和售后服務等，這些都很容易被一些企業(yè)所模仿。因此，任何差異都不會持續(xù)，要使公司的差異化戰(zhàn)略成為長效藥，唯一的出路就是創(chuàng)新，利用創(chuàng)新來適應客戶需求的變化，利用創(chuàng)新去戰(zhàn)勝對手的模仿跟進。差異化應恰到好處引入差異化戰(zhàn)略應加強對整個營銷過程的管理和控制。最重要的是注意顧客的反饋意見。由于任何營銷策略的成功與否，最終的決定是作為上帝的客戶，沒有得到客戶的認可，理想的策略就是張紙。只有通過客戶的反饋，企業(yè)才能準確確定是繼續(xù)保持，還是加強或撤銷企業(yè)當錢的營銷策略。只有消費者認可的差異才是有益的，過度的差異可能會帶來兩方面的負面影響：一是會引起消費者不滿；二是會增加成本，迫使企業(yè)提高商品價格，從而抵消了差異帶來的價值。因此，適度差異是差異化營銷的重要原則。難以模仿性企業(yè)差異化戰(zhàn)略的成功還在于自身不容易被競爭對手模仿。由于管理資源產(chǎn)生于團隊的互動和通過互動積累的經(jīng)驗，是組織通過長期團隊工作、試驗、學習和演化而來的組織特殊技能，所以管理資源是在別處無法簡單復制的。核心能力理論對企業(yè)的啟示是企業(yè)在實施差異化戰(zhàn)略過程中，要努力培育出自身的核心競爭力，使得自身的差異化不會因為競爭對手的模仿或替代而變得“不差異”。要及時延展和升級任何成本差異都取決于時間，因為競爭、技術和需求等其他因素在不斷變化，環(huán)境或先決條件的變化可能會使公司原本非常有效的差異化的價值變得無效。所以，企業(yè)必須與時俱進，繼承過去品牌的無形資產(chǎn)的同時，對企業(yè)產(chǎn)品進行適當升級延伸。動態(tài)能力動態(tài)能力理論里所討論的能力已經(jīng)不同于前面提到的企業(yè)核心能力，而是改變企業(yè)能力的能力。從本質上來說，動態(tài)能力論表現(xiàn)出了一種動態(tài)的非均衡狀態(tài)，認識到在一個變化無常的環(huán)境中，企業(yè)需要對能力持續(xù)不斷地維護、培養(yǎng)和開發(fā)，從而實現(xiàn)企業(yè)持久的競爭優(yōu)勢。在自身產(chǎn)品上完善企業(yè)起步后若產(chǎn)品有市場，或遇同業(yè)競爭，均需擴大生產(chǎn)規(guī)模以提高產(chǎn)品競爭力。而企業(yè)僅靠自身的資金積累是很難在短期內(nèi)擴大規(guī)模的，此時就需要融資來擴大再生產(chǎn)。融資的方式有信貸、股權融資或發(fā)行債券等。若融資渠道通暢，企業(yè)還可以通過并購、重組等方式迅速擴大生產(chǎn)規(guī)模。同時，企業(yè)應將觸角伸向產(chǎn)業(yè)鏈的前端和后端，打造完整的產(chǎn)業(yè)鏈；通過期貨市場實現(xiàn)對原材料和產(chǎn)成品價格和供應的控制，通過外匯市場實現(xiàn)對用匯風險的控制；將富余資金投資于證券、期貨和房地產(chǎn)市場，以期實現(xiàn)資本的增值。在企業(yè)組織管理上完善企業(yè)規(guī)模擴大，人員增加后，提高組織管理效率成為迫切的話題。企業(yè)要由大變強，就必須通過完善公司治理以提高組織管理效率，構建先進、高效的組織管理體系。所謂“大公司病”就是因為管理不善，導致部門職責不清，甚至互相扯皮，員工軍心渙散，企業(yè)一盤散沙。公司治理簡單講就是企業(yè)組織管理體系的制度化建設，完善企業(yè)各項管理制度，依法管理企業(yè)，將員工積極性和創(chuàng)造性發(fā)揮最大化，激勵的同時依法監(jiān)管。只有明確產(chǎn)權關系，制定完善各種法規(guī)，特別是明確部門職責，加強對員工的激勵措施和監(jiān)管措施的制訂，公司高管帶頭遵守法規(guī)。員工上下按制度辦事，而非看老板的臉色行事。這樣公司治理必然會水到渠成，企業(yè)運作井然有序。在企業(yè)競爭核心上完善企業(yè)要進一步提高核心競爭力，必須在技術創(chuàng)新和品牌建設方面下功夫?！耙涣鞯墓举u技術、二流的公司賣產(chǎn)品、三流的公司賣力氣”就是現(xiàn)代企業(yè)獲利模式的最好寫照!發(fā)展戰(zhàn)略中“標準、專利、商標和版權”越來越成為國際大企業(yè)獲利的法寶。企業(yè)在實施技術研發(fā)時可參考上世紀90年代美國硅谷科技網(wǎng)絡公司對科技人才實施股票期權或送紅股等方式。物質的激勵和雄厚資金的支持是技術創(chuàng)新成功的關鍵。知識產(chǎn)權的立法保護是技術創(chuàng)新的底氣和信心源泉。加強創(chuàng)新創(chuàng)造能力在企業(yè)差異化產(chǎn)品戰(zhàn)略過程中,要以差異化競爭為基礎進行創(chuàng)新創(chuàng)造能力的改造,創(chuàng)新是民族具有生機與活力的保障,也是企業(yè)“生產(chǎn)風險管理策略”的有效措施,主要包括產(chǎn)品的創(chuàng)新、用途的創(chuàng)新、營銷戰(zhàn)略的創(chuàng)新等,不斷提高顧客滿意度,加強企業(yè)的競爭能力,為企業(yè)搶占市場份額做好準備,不斷增強企業(yè)的創(chuàng)新差創(chuàng)造能力,促進企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。要有一個獨特的價值訴求就是你做的事情和其他競爭者相比有很大差異。價值訴求主要有三個重要的方面：準備服務于什么類型的客戶？滿足這些客戶什么樣的需求？你們會尋求什么樣的相應價格？這三點構成了你的價值訴求。你的選擇要和對手有所不同。如果你想和跨國公司競爭做同樣的事情，就不太可能成功，因而必須制定一個戰(zhàn)略，采取一種獨特的視角、滿足一種獨特的需求。精心設計的價值鏈要有一個不同的、為客戶精心設計的價值鏈。營銷、制造和物流都必須和對手不同，這樣才能有特色否則只能在運營效率上競爭。要做清晰的取舍，并且確定哪些事不去做制定戰(zhàn)略的時候要考慮取舍的問題，這樣可以使你的競爭對手很難模仿你的戰(zhàn)略。取舍非常之重要，因為魚和熊掌不能兼得，只能有所為、有所不為。企業(yè)常犯的一個錯誤就是他們想做的事情太多，他們不愿意舍棄。如果你有取舍的話，對手學了你就會傷害他自己，這就迫使對手做出取舍：或者徹底放棄自己已有的核心優(yōu)勢，或者放棄抄襲，或至少不會有效地抄襲你。在價值鏈上的各項活動，必須是相互匹配并彼此促進的西南航空的低成本模式、戴爾的直銷和大規(guī)模定制模式為什么難以模仿？因為他們的優(yōu)勢不是某一項活動，而是整個價值鏈一起作用。競爭對手要想模仿你不能只模仿一件事情而是要把整個戰(zhàn)略都模仿過去才能有效。4.4戰(zhàn)略組成與制定流程4.4.1戰(zhàn)略結構組成戰(zhàn)略目標實際上表現(xiàn)為戰(zhàn)略期內(nèi)的總任務，決定著戰(zhàn)略重點的選擇、戰(zhàn)略階段的劃分和戰(zhàn)略對策的制定?？梢哉f，戰(zhàn)略目標的確定是制定發(fā)展戰(zhàn)略的核心。項目具體總體目標主要包括戰(zhàn)略宗旨、戰(zhàn)略目的、戰(zhàn)略目標、戰(zhàn)略投資方向、戰(zhàn)略投資項目(附相關投資項目的投資模式、商業(yè)模式、贏利模式和經(jīng)營模式綱要)、戰(zhàn)略重點、戰(zhàn)略措施、戰(zhàn)略規(guī)劃檢驗方法和程序等。由董事長組織編制，主要解決企業(yè)發(fā)展方向和戰(zhàn)略投資項目問題。企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略配合落實企業(yè)總體發(fā)展戰(zhàn)略的經(jīng)營管理戰(zhàn)略。即公司內(nèi)部各個經(jīng)營單位，為配合企業(yè)總體發(fā)展戰(zhàn)略實施所制訂和實施的子戰(zhàn)略。經(jīng)營戰(zhàn)略是在企業(yè)總體戰(zhàn)略的指導和制約下，指導、管理具體經(jīng)營單位的計劃和行動的戰(zhàn)略。由總經(jīng)理組織編制，配合企業(yè)發(fā)展總體戰(zhàn)略，將企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中制定的目標、項目落實到日常經(jīng)營管理行為中。企業(yè)職能戰(zhàn)略企業(yè)職能戰(zhàn)略即公司職能部門戰(zhàn)略。是企業(yè)各職能部門為配合企業(yè)總體發(fā)展戰(zhàn)略實現(xiàn)，而編制的企業(yè)投資運作、研究開發(fā)、生產(chǎn)作業(yè)、市場營銷、財務管理和人事管理等主要職能部門的戰(zhàn)略規(guī)劃。由總經(jīng)理指導各職能部門負責人編制，各部門配合企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，組織落實經(jīng)營戰(zhàn)略。4.4.2戰(zhàn)略制定流程第一步：提出企業(yè)的初步目標、決策和任務?？紤]在今后一段時期內(nèi)應該完成什么樣的任務，達到怎樣的目標。第二步：分析企業(yè)資源。應對資源的有利方面和不利方面作一個實事求是的估價，分析時既要重視生產(chǎn)和財務方面的資源，也要重視人力的資源，尤其是人的能力和技術。第三步：估價企業(yè)的潛力。主要是兩個方面：一是分析企業(yè)的技術能力；二是分析企業(yè)的競爭者的情況。把本企業(yè)的產(chǎn)品與競爭者的產(chǎn)品作比較，分析其本身的長處和短處。第四步：調研國內(nèi)外市場，包括對顧客的調研和市場的調研。第五步：評價和選擇進入市場的報告。進入市場要重視研究企業(yè)的顧客、供應者、批發(fā)者、零售者在銷售渠道中的分布情況以及怎樣得到他們的幫助和合作。第六步：制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。其內(nèi)容有形勢分析，要達到的具體目標、活動日程安排、財政預算等。部門序號推動事項推動要點責任人推動時間備注方案制定1確定企業(yè)的發(fā)展方向及目標召開專門會議確定公司戰(zhàn)略目標。2科學編制公司“生產(chǎn)風險管理策略”戰(zhàn)略規(guī)劃是為了實現(xiàn)發(fā)展目標而制定的具體規(guī)劃，表明公司在每個發(fā)展階段的具體目標、工作任務和實施路徑。3制定相關的約束和政策這就是要找到環(huán)境和機會與自己組織資源之間的平衡。要找到一些最好的活動集合，使它們能最好的發(fā)揮組織的長處，并最快地達到組織的目標。這些政策和約束所考慮的機會是現(xiàn)在還未出現(xiàn)的機會，所考慮的資源是正在尋找的資源。這是近期的任務，計劃的責任在于進行機會和資源的匹配。但是這里考慮的是現(xiàn)在的情況，或者說是不久的將來的情況。由于是短期，有時可以做出最優(yōu)的計劃，以達到最好的指標。經(jīng)理或廠長以為他做到了最好的時間平衡，但這還是主觀的，實際情況難以完全相符。4基于公司戰(zhàn)略修訂公司相關制度整理并修訂公司人力資源、績效管理、財務管理等制度。5形成完整“生產(chǎn)風險管理策略”方案將相關準備資料系統(tǒng)整理形成可執(zhí)行激勵方案6“生產(chǎn)風險管理策略”方案的研討和修訂定稿組織公司相關人員對草案進行研討并按決議修訂4.5具體方案制定4.5.1具體方案制定具體方案根據(jù)公司實際情況制定，以下為制定戰(zhàn)略考慮因素（參考）：項目策略戰(zhàn)略規(guī)劃方面愿景規(guī)劃企業(yè)的使命、愿景，長期目標或發(fā)展期許戰(zhàn)略目標未來3-5年的規(guī)劃與相關目標，戰(zhàn)略的制定方式、參與程度支持能力目前的資源能否支持戰(zhàn)略達成？如何實現(xiàn)戰(zhàn)略目標？商業(yè)模式方面商業(yè)定位業(yè)務定位、目標市場、客戶的選擇與需求行業(yè)狀況行業(yè)態(tài)勢、競爭格局、行業(yè)標桿與競爭對手優(yōu)劣勢對比企業(yè)情況公司的核心競爭力在何處？如何發(fā)揚？公司短板在何處？如何有效規(guī)避或優(yōu)化改善？盈利能力業(yè)績與利潤來源及占比、發(fā)展空間、存在風險等。新商機有無新的發(fā)展可能/創(chuàng)新機會/提升空間？市場方面目標市場1、企業(yè)現(xiàn)階段的目標市場是什么？2、為什么選擇該行業(yè)和市場？3、企業(yè)的主要消費市場有哪些？如何細分的？4、目前企業(yè)在業(yè)務覆蓋的市場，市場容量有多少？市場占有率如何？主要營銷策略是什么？5、我們開發(fā)新客戶采用的方法有哪些？哪些比較好用？6、主要競爭對手有沒有？有哪些？競爭對手哪方面做的比較好？客戶定位及價值主張1、我們的主要客戶是哪些？2、客戶的關注點在哪些方面？3、我們能給客戶提供什么樣的服務和價值？4、我們與客戶保持粘性的方法？做了什么樣的業(yè)務動作？5、客戶滿意度及老客戶的維護情況如何？6、企業(yè)是如何進行客戶定位/細分的？7、客戶對產(chǎn)品/服務的關注點在哪里？8、我們想要傳遞給消費者的價值是什么？市場定位及策略1、行業(yè)市場情況如何？行業(yè)競爭程度如何？2、企業(yè)在行業(yè)中處于什么水平？主要競爭對手有哪些？哪方面比我們更強？3、行業(yè)標桿有哪些？行業(yè)平均利潤率是多少？4、本企業(yè)的商業(yè)模式是什么樣的？主要價值創(chuàng)造過程有哪些？公司發(fā)展戰(zhàn)略與與行業(yè)發(fā)展、競爭態(tài)勢、經(jīng)濟、社會、文化等外部因素是否適宜？與公司的規(guī)模、產(chǎn)能、產(chǎn)品特性、公司競爭優(yōu)劣勢等條件是否符合？營銷方面營銷渠道、方式、區(qū)域拓展1、企業(yè)是如何開展市場營銷的？現(xiàn)在的市場覆蓋范圍及情況？2、企業(yè)有沒有未來的市場拓展規(guī)劃？若有，是怎樣的？3、企業(yè)的產(chǎn)品銷售渠道都有哪些？銷售方式是什么樣的？目前已拓展區(qū)域和即將拓展的區(qū)域在哪里？代理商合作的具體方式？4、營銷戰(zhàn)略及營銷策略是如何制定和執(zhí)行的？核心競爭力1、企業(yè)的核心競爭力是什么？有什么樣的優(yōu)勢資源？2、企業(yè)是否具備核心壁壘？3、和競爭對手企業(yè)對比，企業(yè)的核心競爭力是什么？4、持續(xù)爭取或保持核心競爭力的關鍵因素在哪里？企業(yè)如何采取行動的？5、如何確保企業(yè)核心競爭力的可持續(xù)性？其關鍵點在哪里？產(chǎn)品方面生產(chǎn)方式和服務1、生產(chǎn)、研發(fā)或服務的方式是怎樣的？優(yōu)化和創(chuàng)新能力如何？2、對于滿足市場需求存在哪些優(yōu)劣勢？3、企業(yè)產(chǎn)品的供應鏈是如何管理的？關鍵環(huán)節(jié)有哪些？在關鍵環(huán)節(jié)上我司是如何應對的，現(xiàn)在或未來打算采取哪些行動？利潤來源/盈利模式1、現(xiàn)有的核心業(yè)務有哪些？2、主要業(yè)績和利潤來源在哪些方面？比例大約是多少？3、是否有新的利潤點可以開發(fā)？運營方面成本結構1、企業(yè)成本由哪些方面構成？較大的成本支出在于哪些方面？2、企業(yè)的主要成本是什么？營業(yè)成本率是多少？行業(yè)的營業(yè)成本率大約是多少？企業(yè)的各項業(yè)務的毛利是多少？管理成本，產(chǎn)品成本，人力成本各占多少比例？3、企業(yè)是如何控制和優(yōu)化成本的？模式創(chuàng)新規(guī)劃1、核心業(yè)務、增長業(yè)務及種子業(yè)務有無規(guī)劃？未來準備如何發(fā)展及轉型？2、本行業(yè)主要的商業(yè)模式有哪些？行業(yè)是否有創(chuàng)新型商業(yè)模式出現(xiàn)？3、內(nèi)部創(chuàng)新關注點在哪里？行業(yè)創(chuàng)新關注點在哪里？產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新機會在哪里？企業(yè)資源企業(yè)資源是指企業(yè)所擁有或控制的有效因素的總合，主要分有形資源、無形資源和組織資源，包括資產(chǎn)、生產(chǎn)或其他作業(yè)程序、技能和知識等。公司有強大的戰(zhàn)略同盟公司有很好的社會背景公司有比較好的社會關系公司社會關系一般企業(yè)治理1、我們的創(chuàng)始股東有幾人？現(xiàn)在的股東有幾人？2、各股東的股份比例是怎樣的？誰是實際控制人/控股股東？3、股東們現(xiàn)在是否都參與企業(yè)管理？擔任什么崗位？股東間都是什么關系？股東之間是如何溝通與決策的，對企業(yè)的發(fā)展是否起到了積極作用？4、執(zhí)行效果怎樣？建立了哪些制度？運行是否順暢？存在什么問題5、企業(yè)是否有引入優(yōu)秀骨干進入企業(yè)股東的想法？6、如何做財務風險管控？人員配置是否合理？公司理念是否形成？定位是否合理？是否真正得到落實？股權結構是否合理？4.5.2配套方案制定分類項目具體內(nèi)容組