心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程

1心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程本規(guī)程適用于心電監(jiān)護儀及多參數(shù)監(jiān)護儀的心電監(jiān)護部分的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗。2概述心電監(jiān)護儀(以下簡稱監(jiān)護儀)是醫(yī)療單位長期、連續(xù)地對病人進行心電、心率動態(tài)監(jiān)護和測量的儀器。監(jiān)護儀按其功能和結構不同，主要可分為如下四種類型a.心電圖顯示型即在示波屏幕上顯示心電圖的監(jiān)護儀。由導聯(lián)電極、導聯(lián)線、心電放大器、心電圖顯示部分組成。b.心電圖、心率顯示型即在示波屏幕上顯示心電圖，并能顯示心率值的監(jiān)護儀。由導聯(lián)電極、導聯(lián)線、心電放大器、心電圖顯示部分和心率值顯示部分組成。c.心電圖顯示、記錄型即在示波屏幕上顯示心電圖，而且可以記錄的監(jiān)護儀。由導聯(lián)電極、導聯(lián)線、心電放大器、心電圖顯示和記錄部分組成。d.心電圖、心率顯示和心電圖記錄型即在示波屏幕上顯示心電圖，并有心率值顯示和心電圖記錄的監(jiān)護儀。由導聯(lián)電極、導聯(lián)線、心電放大器、心電圖顯示部分、心率值顯示部分和心電圖記錄部分組成。3計量性能要求3.1心電圖顯示部分3.1.1電壓測量誤差最大允許誤差±10%。3.1.2極化電壓引起的電壓測量偏差施加±300mV直流電壓后引起的顯示信號幅度相對變化不超過±5%。3.1.3噪聲電平折合到輸入端的噪聲電平應不大于30μV(峰峰值)。3.1.4掃描速度誤差最大允許誤差±10%。3.1.5輸入回路電流各輸入回路電流應不大于0.1μA。3.1.6幅頻特性23.1.6.1監(jiān)護導聯(lián)：以10Hz正弦波為參考值，在(1～25)Hz內隨頻率變化，幅度的最大允許偏差+5%及-30%。3.1.6.2標準心電導聯(lián)性]:以10Hz正弦波為參考值，在(1～60)Hz內隨頻率變化，幅度的最大允許偏差+5%及-10%。注：標準心電導聯(lián)適用于診斷，有些監(jiān)護儀具備此模式。具有此模式的監(jiān)護儀開機后一般處“監(jiān)護模式”,可通過監(jiān)護儀設置選擇菜單將監(jiān)護儀設置在“診斷模式”。3.1.7共模抑制比共模抑制比應不小于89dB。3.2心率顯示部分3.2.1心率顯示值誤差在(30～200)次/分范圍內，最大允許誤差±(顯示值的5%+1個字)。3.2.2心率報警發(fā)生時間自心率越限發(fā)生至報警發(fā)生的時間應不大于12s。3.2.3心率報警預置值預置范圍下限為30次/分，上限為180次/分，最大允許誤差±(預置值的10%+13.3描筆式心電圖記錄部分3.3.1電壓測量誤差最大允許誤差±10%。3.3.2記錄速度誤差最大允許誤差±5%。3.3.3時間常數(shù)3.3.3.1監(jiān)護導聯(lián)：不小于0.3s。3.3.3.2標準心電導聯(lián)：不小于3.2s。記錄系統(tǒng)的滯后不大于0.5mm。3.3.5幅頻特性3.3.5.1監(jiān)護導聯(lián)：以10Hz正弦波為參考值，在(1～25)Hz內隨頻率變化，幅度的最大允許偏差+5%及-30%。3.3.5.2標準心電導聯(lián)：以10Hz正弦波為參考值，在(1~60)Hz內隨頻率變化，幅度的最大允許偏差+5%及-10%。3.3.6移位非線性偏差在偏離中心±15mm位移范圍內，移位引起的非線性相對變化不超過±10%。3.3.7基線漂移3.3.8共模抑制比共模抑制比應不小于89dB。34通用技術要求監(jiān)護儀應標有生產(chǎn)廠名、型號、出廠編號。國產(chǎn)監(jiān)護儀應有心C標志和編號。監(jiān)護儀不得有影響正常工作的機械損傷，所有旋鈕、開關應牢固可靠，定位正確，并有報警功能及取消報警功能。有記憶示波功能的監(jiān)護儀，應具有凍結和解凍功能。連續(xù)增益轉換式監(jiān)護儀的增益調節(jié)器應能將監(jiān)護儀的顯示增益調到大于20mm/mV。5計量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定及使用中的檢驗。5.1檢定條件5.1.1計量標準器及配套設備見表1c5.1.2環(huán)境條件5.1.2.1環(huán)境溫度：(20±10)℃。5.1.2.2相對濕度：小于80%。5.1.2.3供電電源：220V±22V,50Hz±1Hzc5.1.2.4周圍環(huán)境無影響監(jiān)護儀正常工作的強磁場干擾及震動。5.1.2.5應具備良好的接地裝置。表1檢定設備一覽表設備名稱主要技術要求檢定儀1.方波信號發(fā)生器2.正弦波信號發(fā)生器3.微分信號4.標準心率信號發(fā)生器5.極化電壓6.模擬皮膚-電極阻抗7.輸入回路電流取樣電阻周期：0.5s～10s,最大允許誤差±1%電壓(峰峰值):0.5mV～2mV,最大允許誤差±1%輸出阻抗；小于600Ω頻率：0.1Hz~100Hz,最大允許誤差±1%電壓(峰峰值):0.5mV~2mV最大允許誤差±1%輸出阻抗：小于600Ω微分時間常數(shù)：50ms,周期1s心率范圍：27次/分～300次/分，最大允許誤差±1%輸出電壓(峰峰值):+0.5mV～+3mV,最大允許誤差±3%0.5mV～-3mV,最大允許誤差±3%輸出波形：見圖1+300mV,最大允許誤差±5%300mV,最大允許誤差±5%51kΩ電阻與47nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為±5%,電容最大允許誤差為±10%10kΩ,最大允許誤差為±5%4表1(續(xù))設備名稱主要技術要求共模抑制比檢定裝置交流監(jiān)測電壓表量程：0V~20V(有效值),最大允許誤差為±10%輸人阻抗：大于300MΩ頻率范圍：10Hz~100Hz鋼直尺量程：150mm;分度值：0.5mm;最大允許誤差：±0.10mn分規(guī)放大鏡放大倍數(shù)：×5秒表分辨力：0.01s檢定項目見表2.心電圖顯示型監(jiān)護儀應進行外觀及工作正常性檢查及心電圖顯示部分的檢定；心電圖、心率顯示型監(jiān)護儀應進行外觀及工作正常性檢查、心電圖顯示部分及心率顯示部分的檢定。表2檢定項目一覽表檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中的檢驗外觀及工作正常性檢查+++心電圖顯示部分電壓測量誤差+++極化電壓引起的電壓測量偏差+一一噪聲電平十+ 掃描速度誤差++十輸入回路電流+一一幅頻特性++一共模抑制比監(jiān)護導聯(lián)+一一標準心電導聯(lián)++一5表2(續(xù))檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中的檢驗心率顯示部分心率顯示值誤差+++心率報警發(fā)生時間+++心率報警預置值+++描筆式心電圖記錄部分電壓測量誤差+++記錄速度誤差++十時間常數(shù)十一一滯后+一一幅頻特性++十移位非線性誤差+一一基線漂移+一一共模抑制比監(jiān)護導聯(lián)+一一標準心電導聯(lián)+十一注：1.表中“+”表示應檢項目；“-”表示可不檢項目2.根據(jù)監(jiān)護儀的類型檢定相應的項目。對于配有描筆式記錄器實時描記心電圖的監(jiān)護儀(即心電圖顯示和心電圖記錄型監(jiān)護儀及心電圖、心率顯示和心電圖記錄型監(jiān)護儀)除上述檢定外，還應進行描筆式心電圖記錄部分的檢定；對于采用打印機非實時輸出心電圖波形的監(jiān)護儀，由于打印的圖形是預先存儲在監(jiān)護儀內部的圖形的復制，故不必再檢定打印機輸出的圖形，即不進行描筆式心電圖記錄部分的檢定。5.3檢定方法5.3.1外觀及工作正常性檢查外觀及工作正常性檢查應符合第4條要求。5.3.2檢定前的準備工作5.3.2.1按被檢監(jiān)護儀說明書要求進行預熱。5.3.2.2按被檢監(jiān)護儀的說明書對被檢監(jiān)護儀進行正常使用所必要的準確度校準(如：用監(jiān)護儀內部定標電壓校準電壓測量增益),檢定中不得再進行影響準確度的校準。5.3.2.3心電記錄部分采用描筆記錄器的監(jiān)護儀應調整記錄器阻尼(采用打印機輸出的監(jiān)護儀不用調整阻尼)。將心電記錄部分的記錄速度置“25mm/s”,增益轉換開關置“10mm/mV”,描筆調到記錄紙中心位置，記錄開關置“記錄”狀態(tài)，描記監(jiān)護儀機內 1mV定標電壓，調節(jié)增益細調電位器，使記錄的波形幅度為10mm,同時，調節(jié)描筆的阻尼，使描出的波形具有圖2所示的正常阻尼。在以后的檢定中不得再調節(jié)阻尼。5.3.3心電圖顯示部分的檢定JJG760-20036(a)正常阻尼(b)過阻尼(c)欠阻尼對于具有打印輸出(不包括描筆式記錄器描記心電圖波形)的監(jiān)護儀，心電圖顯示部分的檢定可在示波屏幕上對所顯示的波形進行測量，也可對打印輸出的波形進行測檢定儀置電壓測量誤差檢定狀態(tài)，將監(jiān)護儀增益轉換置10mm/mV,檢定儀輸出電壓u;為1mV、周期為0.4s的標準方波信號到監(jiān)護儀，測量顯示屏幕上的信號電壓作為u,其相對誤差按公式(1)計算，δ。應符合3.1.1要求。按上述方法分別檢定監(jiān)護儀的5mm/mV及20mm/mV增益擋(檢定儀對應輸出電壓u;在5mm/mV檔時為2mV、在20mm/mV檔時為0.5mV)。按式(1)計算各檔相對誤差δ均應符合3.1.1要求。用監(jiān)護儀內部電壓校準源(如定標電壓或標尺)將增益校準在20mm/mV。檢定儀分別輸出電壓u;為1mV、0.5mV,周期為0.4s的標準方波信號到監(jiān)護儀，測量顯示屏幕上對應的信號電壓作為u,其相對誤差按式(1)計算，δ。應符合3.1.1要求。可調整檢定儀輸出信號幅度使H?=10mm)。檢定儀依次加入±300mV直流極化電壓，分別測量顯示的信號波形幅度，取偏離規(guī)定。檢定儀置噪聲電平檢定狀態(tài)，此時監(jiān)護儀的各輸人端分別對N端接人模擬皮膚-電極阻抗。在監(jiān)護儀增益置20mm/mV時測量示波屏幕顯示的噪聲電平幅度，應符合JJG760—200375.3.3.4掃描速度誤差的檢定檢定儀置掃描速度誤差檢定狀態(tài)，檢定儀輸出幅度為1mV、周期t;為1s的方波信號，加至監(jiān)護儀輸入端，監(jiān)護儀掃描速度置25mm/s。在示波屏幕顯示的波形中，測量最左、最右及中間三個完整信號周期，找出其中偏離1s最大者，測出該周期作為t,按式(3)計算掃描速度相對誤差δ,應符合3.1.4要求。具有50mm/s掃描速度的監(jiān)護儀，應按上述方法檢定該掃描速度，應符合3.1.4要求。5.3.3.5輸入回路電流的檢定檢定儀置輸入回路電流檢定狀態(tài)，監(jiān)護儀增益置于10mm/mV(為得到較高的測量分辨力，也可將增益置更高擋)。分別在示波屏幕上測量各導聯(lián)輸人回路電流在檢定儀內取樣電阻R上產(chǎn)生的電勢，取其中較大者為U,,輸入回路電流I按式(4)計算，應符合3.1.5要求。5.3.3.6幅頻特性的檢定檢定儀置幅頻特性檢定狀態(tài)，檢定儀輸出頻率為10Hz、幅度為1mV的正弦波信號。調節(jié)檢定儀輸出正弦波信號幅度，使監(jiān)護儀顯示的波形幅度H為10mm。5.3.3.6.1監(jiān)護導聯(lián)幅頻特性的檢定保持檢定儀輸出的正弦波信號幅度H不變，僅改變頻率，在1Hz~25Hz頻率范圍內，觀測監(jiān)護儀顯示的波形幅度，其變化應符合3.1.6.1的要求，即不應超出7.0mm~10.5mm。在首次檢定中，觀測點的頻率間隔不應大于2Hz(如：…6Hz、8Hz,12Hz14H…);隨后檢定中，觀測點的頻率間隔不應大于5Hz(如：…1Hz、5Hz,15Hz、20Hz…)。對于以上觀測合格的監(jiān)護儀，應測量出幅頻特性的頻率下限(1Hz)和上限(25Hz)所對應的信號幅值，分別作為H?,按式(5)計算出相對H的偏差作為該項檢定結果；對于以上觀測不合格的監(jiān)護儀，應測量偏離規(guī)定范圍7.0mm～10.5mm最遠的頻率點的幅值作為H,按式(5)計算出相對H的偏差作為該項檢定結果。5.3.3.6.2標準心電導聯(lián)幅頻特性的檢定將被檢監(jiān)護儀設置在診斷模式，并在該模式下選擇最寬的頻響范圍(如某監(jiān)護儀在診斷模式下具有0.05Hz～40Hz及0.05Hz～150Hz兩種頻響范圍，則應選0.05Hz~保持檢定儀輸出的正弦波信號幅度H不變，僅改變頻率，在1Hz~60Hz頻率范圍內，觀測監(jiān)護儀顯示的波形幅度，其變化應符合3.1.6.2的要求，即不應超出9.0mm~10.5mm。在首次檢定中，觀測點的頻率間隔不應大于5Hz(如：…5Hz、15Hz、20Hz、25Hz…);隨后檢定中，觀測點的頻率間隔不應大于10Hz(如：1Hz、20Hz,30Hz、40Hz…)。JJG760—20038對于以上觀測合格的監(jiān)護儀，應測量出幅頻特性的頻率下限(1Hz)和上限(60Hz)所對應的信號幅值，分別作為H?,按式(5)計算出相對H?的偏差作為該項檢定結果；對于以上觀測不合格的監(jiān)護儀，應測量偏離規(guī)定范圍9.0mm～10.5mm最遠的頻率點的幅值作為H?,按式(5)計算出相對H的偏差作為該項檢定結果。5.3.3.7共模抑制比的檢定在監(jiān)護儀導聯(lián)電纜不接入共模抑制比檢定裝置時，調整該裝置的可變電容，使輸出電壓為10V(有效值)。將共模抑制比檢定裝置及監(jiān)護儀在同一接地點良好接地。5.3.3.7.1具有監(jiān)護導聯(lián)的監(jiān)護儀，將其導聯(lián)線接入共模抑制比檢定裝置，依次在顯示屏幕上測出各導聯(lián)共模電壓，取其中最大者作為U。。按式(6)計算出共模抑制比，應符合3.1.7要求。其中：U?=28.3V5.3.3.7.2具有標準心電導聯(lián)的監(jiān)護儀，應在診斷模式下選擇最寬的頻響范圍(如某監(jiān)護儀在診斷模式下具有0.05Hz~40Hz及0.05Hz～150Hz兩種頻響范圍，則應選0.05Hz~150Hz),按5.3.3.7.1檢定標準心電導聯(lián)的共模抑制比。5.3.4心率顯示部分的檢定5.3.4.1心率顯示值誤差的檢定檢定儀置心率顯示值誤差檢定狀態(tài)，輸出信號幅度峰峰值分別為+0.5mV、-0.5mV、+3mV及-3mV時，監(jiān)護儀增益置10mm/mV,在(30～200)次/分范圍內改變檢定儀輸出心率，觀測監(jiān)護儀心率顯示值誤差應符合3.2.1要求。對首次檢定的監(jiān)護儀觀測點間隔應不大于10次/分(如：…40次/分、50次/分…);隨后檢定的監(jiān)護儀觀測點間隔應不大于30次/分(如：…60次/分、90次/分…)。對于在上述觀測中合格的監(jiān)護儀，分別在幅度峰峰值為+0.5mV、-0.5mV、+3mV及-3mV時，讀取心率標準值F?分別為30次/分、200次/分時監(jiān)護儀的顯示值作為Fx。用式(7)計算上述各檢定點相對誤差δ。,心率顯示值誤差應符合3.2.1要求。對于在上述觀測中不合格的監(jiān)護儀，應在上述觀測點中找出誤差最大點進行測量，測得值作為Fx,用式(7)計算該測量點相對誤差δ。,作為該項檢定結果。5.3.4.2心率報警發(fā)生時間的檢定檢定儀置心率報警發(fā)生時間檢定狀態(tài)，此時應輸出幅度峰峰值為+1mV、心率為90次/分的標準心率信號。將監(jiān)護儀的報警上限預置值設定在120次/分，下限預置值設定在60次/分。操作檢定儀，并用秒表分別測量檢定儀輸出的標準心率從90次/分轉換到150次/分和從90次/分轉換到30次/分時，從轉換瞬間開始到報警發(fā)生的時間，應符合3.2.2要求。95.3.4.3心率報警預置值的檢定檢定儀置心率報警預置值檢定狀態(tài)，檢定儀輸出幅度峰峰值為+1mV、心率為90次/分標準心率信號。監(jiān)護儀的報警上限預置值定為180次1分，下限預置值定為30次/分。使檢定儀輸出的標準心率從90次1分分別轉換為200次1分和27次1分，若兩者均發(fā)生報警，則符合3.2.3要求，檢定結果記為合格，否則記為不合格。5.3.5描筆式心電圖記錄部分此部分檢定僅適用于采用描筆記錄器記錄波形的監(jiān)護儀，采用打印機輸出波形的監(jiān)護儀不進行此部分檢定。5.3.5.1電壓測量誤差的檢定5.3.5.1.1步進增益轉換式檢定儀置電壓測量誤差檢定狀態(tài)，將監(jiān)護儀增益轉換置10mm/mV擋，檢定儀輸出電壓u?為1mV、周期為0.4s的標準方波信號輸入監(jiān)護儀，在記錄紙上測量描記的信號電壓作為u,其相對誤差按式(1)計算，δ應符合3.3.1要求。按上述方法分別檢定監(jiān)護儀的5mm/mV及20mm/mV增益擋(檢定儀對應輸出電壓u;在5mm/mV擋時為2mV、在20mm/mV擋時為0.5mV)。按式(1)計算各擋相對誤差δ均應符合3.3.1要求。5.3.5.1.2連續(xù)可調增益轉換式用監(jiān)護儀內部電壓校準源(如定標電壓或標尺)將增益校準在20mm/mV。檢定儀分別輸出電壓u;為1mV、0.5mV,周期為0.4s的標準方波信號到監(jiān)護儀，在記錄紙上測量描記的信號電壓作為u,其相對誤差按式(1)計算，δ應符合3.3.1要求。5.3.5.2記錄速度誤差的檢定檢定儀置記錄速度誤差檢定狀態(tài)，輸出周期t,為1s,幅度峰峰值為1mV的方波信號。監(jiān)護儀在被檢記錄速度下，描記一段標準信號波形。在所描記的波形中，選取開始走紙1s以后(為克服走紙機構啟動瞬間的不穩(wěn)定)的任意一個完整周期，測出該周期作為t,用式(3)計算出被測記錄速度的相對誤差，應符合3.3.2規(guī)定。具有50mm/s記錄速度的監(jiān)護儀，應上述方法檢定該記錄速度，應符合3.3.2規(guī)定。5.3.5.3時間常數(shù)的檢定將監(jiān)護儀記錄部分的記錄速度置25mm/s,增益轉換開關置10mm/mV,按下和復原監(jiān)護儀的定標按鈕，記錄描筆幅度從初始值(100%)下降到37%所對應的時間T為時間常數(shù)(見圖3),應符合3.3.3.1規(guī)定。對于無定標按鈕的監(jiān)護儀，可使用檢定儀向監(jiān)護儀輸入1mV、周期大于被檢時間常數(shù)2倍以上的方波(如測3.2s時間常數(shù)可選周期為10s的方波)進行該項檢定。對于具有診斷用標準心電導聯(lián)的監(jiān)護儀，還應檢定監(jiān)護儀處于診斷模式下的時間常數(shù)，應符合3.3.3.2規(guī)定。5.3.5.4滯后的檢定檢定儀置滯后檢定狀態(tài)，輸出周期1s的微分信號至監(jiān)護儀，調節(jié)檢定儀輸出信號幅度，使監(jiān)護儀記錄的波形產(chǎn)生離中心線±15mm的偏離。測量正、負兩個波形基線之間的偏離幅度h’(見圖4)為記錄系統(tǒng)的滯后，應符合3.3.4規(guī)定。5.3.5.5幅頻特性的檢定檢定儀置幅頻特性檢定狀態(tài)，輸出頻率為10Hz、幅度為1mV的正弦波信號。調節(jié)檢定儀輸出正弦波信號幅度，使在記錄紙上描記的波形幅度H為10mm。5.3.5.5.1監(jiān)護導聯(lián)幅頻特性的檢定保持檢定儀輸出的正弦波信號幅度H不變，僅改變頻率，在1Hz～25Hz頻率范圍內，觀測監(jiān)護儀在記錄紙上描記的波形幅度，其變化應符合3.3.5.1的要求，即不應超過7.0mm～10.5mm。在首次檢定中，觀測點的頻率間隔不應大于2Hz(如：…6Hz、隨后檢定中，觀測點的頻率間隔不應大于5Hz(如：…1Hz、對于以上觀測合格的監(jiān)護儀，應測量出幅頻特性的頻率下限(1Hz)和上限(25Hz)所對應的波形幅值，分別作為H,按式(5)計算出相對H?的偏差作為該項檢定結果；對于以上觀測不合格的監(jiān)護儀，應測量偏離規(guī)定范圍7.0mm～10.5mm最遠的頻率點所對應的記錄波形幅值作為H,按式(5)計算出相對H的偏差作為該項檢定結果。5.3.5.5.2標準心電導聯(lián)幅頻特性的檢定將被檢監(jiān)護儀設置在診斷模式，并在該模式下選擇最寬的頻響范圍(如某監(jiān)護儀在診斷模式下具有0.05Hz～40Hz及0.05Hz～150Hz兩種頻響范圍，則應選0.05Hz~保持檢定儀輸出的正弦波信號幅度H?不變，僅改變頻率，在1Hz~60Hz頻率范圍內，觀測監(jiān)護儀在記錄紙上描記的波形幅度，其變化應符合3.3.5.2的要求，即不應超出9.0mm～10.5mm。在首次檢定中，觀測點的頻率間隔不應大于5Hz(如：…5Hz、隨后檢定中，觀測點的頻率間隔不應大于10Hz(如：1Hz、JJG760—2003對于以上觀測合格的監(jiān)護儀，應測量出幅頻特性的頻率下限(1H?)和上限(60Hz)幅值，分別作為H,按式(5)計算出相對H?的偏差作為該項檢定結果；對于以上觀測不合格的監(jiān)護儀，應測量偏離規(guī)定范圍9.0mm～10.5mm最遠的頻率點所對應的記錄波形幅值作為H?,按式(5)計算出相對H的偏差作為該項檢定結果。5.3.5.6移位非線性偏差的檢定檢定儀置移位非線性偏差檢定狀態(tài)，輸出頻率為10Hz、幅度為1mV的正弦波信號。在使記錄筆處記錄紙中心位置時，調節(jié)檢定儀輸出的正弦波信號幅度，使在記錄紙上描記的波形幅度H?為10mm。用監(jiān)護儀移位調整裝置，將描記波形的位置分別向上、向下移位15mm,描筆分別畫出所對應位置的波形幅度，取兩次描記中偏離H?大的波形幅度為H。。移位非線性偏差δ。按式(8)計算，應符合3.3.6規(guī)定。5.3.5.7基線漂移的檢定檢定儀置基線漂移檢定狀態(tài)，此時監(jiān)護儀的各輸入端通過檢定儀內部的模擬皮膚-電極阻抗分別接N端，監(jiān)護儀增益置10mm/mV。測量監(jiān)護儀走紙1s以后(為克服走紙機構啟動瞬間的不穩(wěn)定)的10s時間間隔內描筆所記錄的基線漂移的最大值h(見圖5)。應符合3.3.7規(guī)定。開始走紙h5.3.5.8共模抑制比的檢定在監(jiān)護儀導聯(lián)電纜不接入共模抑制比檢定裝置時，調整該裝置的可變電容，使輸出電壓為10V(有效值)。將共模抑制比檢定裝置及監(jiān)護儀在同一接地點良好接地。5.3.5.8.1將監(jiān)護儀導聯(lián)線接入共模抑制比檢定裝置，依次在記錄紙上測出各導聯(lián)共模電壓，取其中最大者為U。。按式(6)計算出共模抑制比，應符合3.3.8要求。5.3.5.8.2對于具有標準心電導聯(lián)的監(jiān)護儀，應在診斷模式下選擇最寬的頻響范圍(如某監(jiān)護儀在診斷模式下具有0.05Hz~40Hz及0.05Hz～150Hz兩種頻響范圍，則應選0.05Hz~150Hz),按3.1.6檢定標準心電導聯(lián)的共模抑制比，應符合3.3.8要求。5.4檢定結果的處理經(jīng)檢定合格的發(fā)給檢定證書，不合格的發(fā)給檢定結果通知書，并注明不合格項目。具有用于診斷的標準心電導聯(lián)的監(jiān)護儀：若監(jiān)護導聯(lián)合格，標準心電導聯(lián)不合格可發(fā)給檢定證書。但必須在檢定結論中注明：“監(jiān)護導聯(lián)合格，準予使用；診斷用標準心電導聯(lián)不合格，不得使用”。對心電圖顯示、記錄型監(jiān)護儀，若心電顯示部分合格，記錄部分不合格的監(jiān)護儀，可發(fā)給檢定證書。但必須在檢定結論中注明：“心電圖顯示合格，準予使用；記錄部分不合格，不得使用”。對心電圖、心率顯示和心電圖記錄型監(jiān)護儀，心電圖和心率顯示部分合格，記錄部分不合格的監(jiān)護儀，可發(fā)給檢定證書。但必須在檢定結論中注明：“心電圖、心率顯示合格，準予使用；記錄部分不合格，不得使用”。5.5檢定周期心電監(jiān)護儀檢定周期一般不超過1年。原始記錄格式心電監(jiān)護儀檢定記錄檢定日期年月日原始記錄號檢定證書號儀器型號儀器編號制造廠送檢單位檢定結論檢定時室內溫度℃檢定員：核驗員：檢定時室內濕度%RH1外觀和工作正常性檢查檢定結果□合格□不合格備注2心電顯示部分檢定2.1電壓測量誤差增益轉換類型技術要求被檢量限輸入標準值測得值相對誤差增益步進轉換最大允許誤差±10%%%0.5mV%增益連續(xù)可調最大允許誤差±10%增益校準在20mm/mV時測%0.5mV%2.2極化電壓引起的電壓測量偏差施加極化電壓技術要求輸入標準值測得值相對偏差最大允許偏差±5%%%2.3噪聲電平技術要求檢定結果不大于30μV□合格2.4掃描速度技術要求被檢量限輸入標準值測得值相對誤差最大允許誤差25mm/sS%50mm/sS%2.5輸入回路電流技術要求檢定結果不大于0.1μA□合格□不合格2.6幅頻特性導聯(lián)類型技術要求頻率幅度測得值相對誤差監(jiān)護導聯(lián)相對10Hz的最大允許偏差+5%~-30%%%Hz%標準心電導聯(lián)相對10Hz的最大允許偏差+5%~-10%%60Hz%Hz%2.7共模抑制比技術要求導聯(lián)類型測得值檢定結果不小于89dB監(jiān)護導聯(lián)標準心電導聯(lián)3心率顯示部分3.1心率顯示值誤差技術要求輸入標準值測得值相對誤差最大允許誤差+0.5mV30次/分次/分%-0.5mV30次/分次/分%最大允許誤差+0.5mV200次/分次/分%-0.5mV200次/分次1分%+3.0mV30次/分次/分%-3.0mV30次/分次/分%+3.0mV200次/分次/分%-3.0mV200次/分次/分%3.2報警發(fā)生時間技術要求上限下限不大于12sSS3.3報警預置值誤差技術要求檢定結果最大允許誤差上限：180次/分□合格□不合格下限：30次/分□合格□不合格4描筆式心電記錄部分4.1電壓測量誤差增益轉換類型技術要求被檢量限輸入標準值測得值相對誤差增益步進轉換最大允許誤差±10%%%0.5mV%增益連續(xù)可調最大允許誤差±10%增益校準在20mm/mV時測%0.5mV%4.2記錄速度誤差技術要求被檢量限輸入標準值測得值相對誤差最大允許誤差%%4.3時間常數(shù)導聯(lián)類型技術要求檢定結果監(jiān)護導聯(lián)不小于0.3s□合格□不合格S標準心電導聯(lián)不小于3.2s□合格□不合格S4.4滯后技術要求檢定結果不大于0.5mm□合格□不合格mm4.5幅頻特性導聯(lián)類型技術要求頻率幅度測得值相對誤差監(jiān)護導聯(lián)相對10Hz的最大允許偏差+5%~%%%標準心電導聯(lián)相對10Hz的最大允許偏差+5%~%%%4.6移位非線性偏差技術要求測得值相對偏差最大允許偏差±1