一次性麻醉回路套件產(chǎn)品技術(shù)要求東莞永勝醫(yī)療

產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱一次性麻醉回路套件型號(hào)、規(guī)格2096533-003、2096536-00、2096536-003由波紋管或可伸縮波紋管、平行接頭、機(jī)械接頭、直接頭或AB接頭、彎接頭帶結(jié)構(gòu)及組成樣孔、2L、0.18m、1m排氣管組成。產(chǎn)品適用范/預(yù)期用途與麻醉機(jī)配套，將麻醉劑輸送給患者的裝置。以非無(wú)菌形式提供，一次性使用。1.性能指標(biāo)1.1外觀1.1.1裝置各組件外形應(yīng)整潔、色澤均勻、無(wú)異物。1.1.2組件不應(yīng)有溢膠、鋒棱、氣泡或毛刺。1.1.3裝置的文字和符號(hào)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確及牢固。1.1.4及C1.2長(zhǎng)度1.2.1呼吸管路的長(zhǎng)度應(yīng)以在水平面上靜止（不受拉力）條件下測(cè)量的公稱全長(zhǎng)標(biāo)記（不包括備用管長(zhǎng)度，以米為單位。對(duì)在使用時(shí)可拉開(kāi)的呼吸管路，應(yīng)與YY1.2.2的10%表2表2一次性麻醉回2096533-0032096536-0022096536-0031.3氣流阻力

標(biāo)記長(zhǎng)度未拉開(kāi)：1.1m拉開(kāi)：3.0m1.8m1.8m

實(shí)際長(zhǎng)度（m）未拉開(kāi)拉開(kāi)：3.0m±10%1.8m±10%1.8m±10%以標(biāo)稱的額定流量對(duì)回路進(jìn)行測(cè)試時(shí)，氣流阻力應(yīng)滿足表3的要求：表3管路管路氣流阻力限度,kPa額定流量，L/min成人麻醉回路0.6601.4連接方式1.4.1連接牢固性按3.4.1于N外圓錐接頭分離。1.4.2轉(zhuǎn)換接頭轉(zhuǎn)換接頭不用來(lái)與呼吸回路連接的一端，應(yīng)有一個(gè)符合YY/T的圓錐接頭。與呼吸管路連為一體的Y形件視為是轉(zhuǎn)換接頭。1.4.3裝配端按3.4.3的方法測(cè)試，在小于45N的力值下，轉(zhuǎn)換接頭不應(yīng)與回路分離。1.4.4個(gè)Y與YY合T5的22mm/15mm或m1.5泄漏按3.5的方法測(cè)試，呼吸回路的泄漏速率應(yīng)符合表4的要求。表4管路管路泄漏速率上限，mL/min成對(duì)供應(yīng)的呼吸管路501.6彎曲氣流阻力增加按3.6的%。1.7順應(yīng)性在(6±0.3)kPa壓力下的呼吸回路順應(yīng)性應(yīng)不超過(guò)每米長(zhǎng)度管10mL/kP。1.8圓錐接頭產(chǎn)品的15mm/22mm圓錐接頭應(yīng)滿足YY/T1040.1-2015的要求。1.9氣體取樣端口產(chǎn)品的氣體取樣孔應(yīng)符合GB/T1962.2-2001的要求。1.10 氣體取樣管、排氣管1.10.1足GB/T1962.2-20011.10.2足T51.10.3受N1.10.4在(6±0.3)kPa過(guò)0。1.11 呼吸袋1.11.1呼吸袋表面應(yīng)無(wú)裂縫或針孔。1.11.2過(guò)L）kPa過(guò)5n。1.11.3容量按3.11.3的方法測(cè)試，呼吸袋的實(shí)際容量應(yīng)在標(biāo)稱值的±15%誤差范圍內(nèi)。1.11.4合T1040.1-2015按的方法測(cè)試時(shí)，呼吸袋的轉(zhuǎn)換接頭不應(yīng)與呼吸袋袋體相分離。1.11.5壓力試驗(yàn)按3.11.5的方法測(cè)試，呼吸袋壓力應(yīng)不小于3.0kPa，不大于6.0kPa。1.11.6恢復(fù)試驗(yàn)按3.11.630min量V1,誤差應(yīng)在初始測(cè)量的容積的±10%范圍內(nèi)。1.12 微生物限度產(chǎn)品在潔凈車間生產(chǎn)，應(yīng)符合以下規(guī)定：1)腸菌群、致病性化膿菌、真菌不得檢出；2)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g。1.13 化學(xué)性能1.13.1酸堿度溶出液與同