藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)材料要求

地址：徐州市大龍湖街道太行路29號(hào)徐州市中心醫(yī)院新城區(qū)分院門診3樓聯(lián)系電話：051680812397藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)材料要求1.臨床試驗(yàn)申請審批表；2.國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）；3.臨床試驗(yàn)藥物及對照藥合格檢驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中檢所的合格質(zhì)檢報(bào)告）；4.申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件；5.研究方案(含版本號(hào)和日期)；6.知情同意書(含版本號(hào)和日期)；7.研究者手冊(含版本號(hào)和日期)和/或藥品說明書；8.研究病歷或研究原始記錄(含版本號(hào)和日期)9.病例報(bào)告表(含版本號(hào)和日期)；10.研究者簡歷及GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件（主要研究者及其他研究人員）；11.上市藥臨床試驗(yàn)須提交申辦者的委托函及贈(zèng)藥證明；12.申辦者對CRO的委托函（如有）；13.臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申請者不一致時(shí)，提供相關(guān)證明文件；14.中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明（如有）15.申辦者對所提交材料真實(shí)性聲明16.研究者對所提交材料真實(shí)性聲明17.其他資料(如受試者日記卡、招募廣告、試驗(yàn)保險(xiǎn)等)電子版材料發(fā)送至:xzxgcp@163.com。以上材料蓋封面章及騎縫章，用黑色雙孔夾存放

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表正反面打印正反面打印項(xiàng)目名稱申辦方/CRO名稱申辦方/CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話試驗(yàn)類別□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他藥物注冊分類組長單位組長單位主要研究者本中心承接科室本中心主要研究者遞交資料1.國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件（通知書）或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）□有□無，其他：□CDE受理單□CDE溝通會(huì)紀(jì)要（如有）2.研究者手冊□有，版本號(hào)：版本日期：□無3.申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件或相關(guān)說明□有□無4.試驗(yàn)方案□有，版本號(hào)：版本日期：□無5.知情同意書□有，版本號(hào)：版本日期：□無6.研究病歷□有，版本號(hào)：版本日期：□無7.病例報(bào)告表□有，版本號(hào)：版本日期：□無8.藥檢報(bào)告□有□無9.主要研究者簡歷及GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件□有□無10.本中心研究團(tuán)隊(duì)名單□有□無11.CRO資質(zhì)證明及申辦者對CRO的委托函□有□無12.招募廣告□有，版本號(hào)：版本日期：□無13.中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明□有□無14.其他資料□有，請說明：□無主要研究者承諾：我已審閱臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，確認(rèn)遞交材料真實(shí)可靠，并保證在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，充分保障受試者合法權(quán)益，按要求完成臨床試驗(yàn)任務(wù)。簽字：日期科室負(fù)責(zé)人意見：簽字：日期機(jī)構(gòu)辦公室意見：簽字：