動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制

ICS11.100.20

CCSC30

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

`

動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與

處置的控制

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part2:Controlson

sourcing,collectionandhandling

(ISO22442-2:2020，IDT)

征求意見稿

（本草案完成時間：2023年7月）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是GB/T（Z）XXXX《動物源醫(yī)療器械》的第2部分。GB/T（Z）XXXX已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用；

——第2部分：來源、收集與處置的控制。

本文件等同采用ISO22442-2:2020《動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248）歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

II

GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

引言

部分醫(yī)療器械采用動物源性材料。

在醫(yī)療器械設(shè)計和制造中使用動物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動物源材料的特性。醫(yī)療器械

中使用的動物源的材料的范圍和數(shù)量是不同的。這些材料可能構(gòu)成器械的主要部分（如牛/豬心臟瓣膜、

用于齒科或骨科的骨替代物、止血的器械）、可能是產(chǎn)品的涂層或浸滲劑（如膠原、明膠、肝素），或

可能用于器械制造過程（如油酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基）。

醫(yī)療器械中所用的組織和衍生物的來源一般是由制造商取自于各種動物，如牛、羊或市售的飼養(yǎng)動

物（包括魚）。有些專業(yè)工廠還將動物源性材料加工制成成品（如明膠），用作最終醫(yī)療器械的原材料。

本文件預(yù)期與ISO22442的其他兩部分結(jié)合使用。我國安全方面的條例適用。制造商宜參考ISO

22442-3中有關(guān)病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子消除和/或滅活確認(rèn)方面的信息。

本文件只規(guī)定了質(zhì)量管理體系中的一些要素的要求，并未涵蓋質(zhì)量管理體系中的全部要求。注意質(zhì)

量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)（見ISO13485），其控制了對醫(yī)療器械生產(chǎn)或再加工的所有階段。本文件中要求的

質(zhì)量管理體系要素構(gòu)成符合ISO13485質(zhì)量管理體系的一部分。

GB/T（Z）XXXX由四個部分構(gòu)成。

——第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用。目的在于規(guī)定識別與動物源性材料（無活力的或失活的）制造的

醫(yī)療器械（不包括體外診斷醫(yī)療器械）相關(guān)的危險與危險情況、對所產(chǎn)生的風(fēng)險的估計、評

價和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序。

——第2部分：來源、收集與處置的控制。目的在于規(guī)定用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物

和組織的來源、收集與處置（包括貯存和運輸）的控制要求。

——第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的確認(rèn)。目的是為采用動物組織或

來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械在生產(chǎn)中對病毒和傳播性海綿狀腦病因子的去除和/或滅活

確認(rèn)。

——第4部分：傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則。目的是為

無活力動物組織來源的醫(yī)療器械的加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦病醫(yī)源性傳播的

風(fēng)險的設(shè)計和開展確認(rèn)分析提供建議。

III

GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制

1范圍

本文件規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集與處置（包括貯存和運輸）

的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。ISO22442-1中給出的風(fēng)險管理過程要求適用。

注：動物來源的選擇對于TSE的風(fēng)險管理特別重要（當(dāng)利用來源于牛、綿羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和貓的動物組

織和/或其衍生物時）。

本文件不包括使用人體組織的醫(yī)療器械。

本文件未涉及控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

ISO22442-1動物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用(Medicaldevicesutilizinganimal

tissuesandtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)

注：GB/TXXXX.1-XXXX動物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用（ISO22442-1:2020，IDT）

3術(shù)語和定義

ISO22442-1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

ISO和IEC維護的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫，地址如下：

——ISO在線瀏覽平臺：https:///obp；

——IEC電子百科：http:///。

3.1

收集collection

從動物體上取下組織。

3.2

封閉牛群closedherd

通過標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）進行管理的牛群，該規(guī)程規(guī)定了限制新動物入組的標(biāo)準(zhǔn)，以確保所有引

入的動物與無遷徙牛群相比，均處于相同或更高的健康標(biāo)準(zhǔn)。

注：此類SOPs通常包括：

a)獸醫(yī)監(jiān)控過程記錄；

b)完整的疾病史記錄，包括關(guān)于牛群完整記錄的TSE風(fēng)險狀況（可忽略），如記錄的TSE史；

c)防止用哺乳動物來源的蛋白質(zhì)飼養(yǎng)的過程，包括完整記錄的飼養(yǎng)史、來源和可追溯性；

d)完整的繁殖史記錄；

e)完整的獸藥和疫苗使用史記錄；

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f)對每只動物進行追溯的過程；

g)控制從封閉牛群以外的動物引入遺傳物質(zhì)的過程，包括偏離TSE狀態(tài)的牛群；

h)與封閉牛群一起飼養(yǎng)或靠近它們的動物的完整記錄，以及控制害蟲或蟲害的程序。

3.3

獸醫(yī)veterinarian

由有關(guān)主管部門指定的的具有相應(yīng)資格的人員，其負(fù)責(zé)對動物宰殺前、宰殺后的檢驗和/或發(fā)放有

關(guān)證書。

注1：在有些國家和地區(qū)，要求獸醫(yī)具備獸醫(yī)學(xué)方面的專業(yè)資格。

注2：在有些國家和地區(qū)，檢驗和認(rèn)證活動由不同的人員進行。在這種情況下，證書由非主管部門指定的人員簽署。

醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系中包括這種活動。

4通用要求

4.1總體要求

根據(jù)受益—風(fēng)險進行評估（見ISO22442-1）適用于本文件的要求。

適當(dāng)時應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

4.2質(zhì)量體系要素

醫(yī)療器械制造商應(yīng)建立控制動物源性材料質(zhì)量的相應(yīng)的質(zhì)量體系并形成文件，并應(yīng)對其進行驗證。

第6章給出了收集的具體要求。

通過查看相應(yīng)文件檢查其符合性，包括：

a)動物年齡和動物材料產(chǎn)地（如國家或地區(qū)）的技術(shù)規(guī)范、動物健康狀況、根據(jù)動物種屬來源

所確定的可接受指標(biāo)、病原體的已知風(fēng)險與得到相應(yīng)保證的能力，包括屠宰場的完整可追溯

性。

產(chǎn)地包括動物的出生地和生長期所在的國家或地區(qū)以及屠宰的地點。制造商在考慮風(fēng)險管理

應(yīng)用時，記錄動物產(chǎn)地能被追溯到何種程度（見ISO22442-1）；

b)屠宰工作人員應(yīng)滿足衛(wèi)生和質(zhì)量保證要求，包括屠宰廠預(yù)防動物內(nèi)部與動物之間交叉污染的

規(guī)定；

c)動物源性材料的收集、保存、處置、貯存和運輸程序；

d)對a）、b）和c）中規(guī)定的控制措施的有效性形成的文件證據(jù)；

e)保存的記錄[至少包括a）、b）、c）和d）各項]。另見5.5。

為了對加工動物材料的供應(yīng)商進行控制，醫(yī)療器械制造商應(yīng)在可行范圍內(nèi)形成相應(yīng)文件，以證明其

符合有關(guān)特殊行業(yè)的規(guī)范，以及應(yīng)用ISO22442（所有部分）條款的資質(zhì)和對應(yīng)能力。

制造商宜對天然物質(zhì)（如乳、毛發(fā)和羊毛）實施ISO22442相應(yīng)規(guī)定，盡管衍生物的定義并未包含

此類物質(zhì)。

注：應(yīng)用風(fēng)險分析/風(fēng)險管理工具[如危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）、失效模式與影響分析（FMEA）]有助于確

定剩余風(fēng)險。

4.3程序

應(yīng)根據(jù)本文件要求建立、實施和保存相關(guān)程序文件和說明。程序文件和說明應(yīng)批準(zhǔn)后發(fā)布，并應(yīng)按

下述要求對其進行控制。

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

制造商應(yīng)根據(jù)本文件要求建立并保持控制所有文件和數(shù)據(jù)的程序。這些文件在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人對

其適宜性進行審核批準(zhǔn)。

這一控制程序應(yīng)確保：

a)在質(zhì)量體系有效運行的所有地點均可獲得適用文件的有關(guān)版本；

b)及時從發(fā)放點和使用點撤除作廢文件。

除非有其他規(guī)定，文件的更改應(yīng)由原審批的同一職能/機構(gòu)進行審批并批準(zhǔn)。指定機構(gòu)應(yīng)能獲得相

關(guān)的背景資料，作為其審批和批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

如可行，應(yīng)在文件或相應(yīng)的附件中標(biāo)識出每一處變更。

應(yīng)建立一個總清單或等效的文件控制程序，以識別現(xiàn)行版本的文件，防止使用不再適用的文件。

4.4人員

應(yīng)指定具有以下資格的人員負(fù)責(zé)材料的收集、處置和貯存。

制造商應(yīng)建立并保持識別培訓(xùn)需要的程序，并對從事影響質(zhì)量活動的所有人員進行培訓(xùn)。

制造商應(yīng)確保從事特定工作的人員經(jīng)過相應(yīng)教育、培訓(xùn)和/或具有所需經(jīng)驗。應(yīng)保留相應(yīng)的培訓(xùn)記

錄。

直接從事收集和處置動物源性材料的人員應(yīng)是器械制造商雇用的人員，或是指定的并經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)

的屠宰廠員工或相應(yīng)人員。對所有分承包方的人員也有同樣的要求。

制造商應(yīng)確立內(nèi)部驗證要求，同時應(yīng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，指定經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事驗證活動。

審核應(yīng)由工作責(zé)任人以外的、具有相對獨立性的人員來進行。

4.5現(xiàn)行法規(guī)要求和指南

應(yīng)考慮現(xiàn)行的相關(guān)國家和地區(qū)的法規(guī)要求或指南，包括世界動物衛(wèi)生組織（OIE）發(fā)布的《國際動

物衛(wèi)生法典》。

5來源

5.1總體要求

根據(jù)ISO22442-1風(fēng)險管理計劃，相關(guān)的動物材料供應(yīng)商、中間商和醫(yī)療器械制造商應(yīng)適用本文件

5.2至5.6以及第6章至第8章。

在屠宰前、屠宰中和屠宰后應(yīng)避免動物材料交叉污染。應(yīng)確認(rèn)是已聲明符合人類食用的動物（見5.5）。

對于來源于非人類食用種屬的動物材料，應(yīng)記錄缺失檢驗和證書的理由。由制造商確定該類型材料

相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

制造商有責(zé)任確保所用材料符合預(yù)期用途。

如果來源為非人類食用的動物副產(chǎn)品，則這些動物副產(chǎn)品應(yīng)是“3類（即安全）材料或同等材料”。

5.2種屬和品系

對每種材料或衍生物來說，有些疾病的風(fēng)險與材料和衍生物的動物種屬和品系有關(guān)，在建立控制措

施時應(yīng)考慮該因素。

注：關(guān)于牛血要求的具體指南見《牛血清用于人類生物制品生產(chǎn)的指南》。

5.3地理來源

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

有些疾病的風(fēng)險取決于地理來源，在建立控制措施時應(yīng)考慮該因素。

地理來源包括受孕、出生、飼養(yǎng)和屠宰（對于牛種屬，見附錄A）。

風(fēng)險管理過程如有要求，對馴養(yǎng)/飼養(yǎng)種屬，應(yīng)記錄出生地區(qū)/國家以及被屠宰前的主要飼養(yǎng)地點。

對野生種屬，如了解應(yīng)記錄出生國家/地區(qū)和捕獲地點。風(fēng)險評估應(yīng)闡述對野生哺乳種屬的使用（見

ISO22442-1）。

5.4檢驗

動物材料來源應(yīng)由獸醫(yī)進行控制和檢驗。但對有些種屬（如魚、甲殼類、鹿科動物、水貂、貓）可

能無法做到。如不能對每只動物進行檢驗，應(yīng)進行論證并形成文件，并提供相應(yīng)的抽樣方案。

牛、山羊、馬、綿羊、豬應(yīng)接受獸醫(yī)的宰殺前檢驗。表現(xiàn)出運動系統(tǒng)異?；蛏窠?jīng)系統(tǒng)疾病的動物不

應(yīng)用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)；動物脂衍生物、動物炭和氨基酸是“3類（即安全）材料或同等材料”。

按當(dāng)?shù)仫L(fēng)俗習(xí)慣，牛、山羊、鹿、馬、綿羊、豬在宰殺后應(yīng)由獸醫(yī)立即進行宰殺后檢驗，然后出具

證書。檢驗應(yīng)至少包括：

a)目視觀察；

b)特定器官的觸診；

c)器官和淋巴結(jié)切開；

d)異常狀況檢查（如不一致性、顏色和氣味）；

e)實驗室檢驗，必要時。

經(jīng)風(fēng)險評估發(fā)現(xiàn)，直接用于醫(yī)療器械的材料（包括采血供給），以及未經(jīng)ISO22442-3進行過程確

認(rèn)以降低TSE風(fēng)險的材料，應(yīng)考慮采用確認(rèn)過的生化試驗來檢驗源動物中TSE的存在。此類經(jīng)確認(rèn)的體外

試驗表明TSE陽性狀態(tài)，但只有當(dāng)這種試驗被普遍認(rèn)為是該方面的最新技術(shù)時，才能用于確認(rèn)動物的陰

性狀態(tài)。

來源于某些種屬（如魚、甲殼類、鹿科動物、水貂、貓）的動物組織應(yīng)采用改良的方法，因為獸醫(yī)

監(jiān)控不像其他動物組織那樣可行。對這類材料，制造商宜采用本文件的相關(guān)部分，但可采用已證實能有

效降低風(fēng)險的其他程序（見ISO22442-1）。

5.5證書

預(yù)期用于醫(yī)療器械的動物源性材料應(yīng)來源于已由獸醫(yī)證實是適合于人類食用的動物。在屠宰場應(yīng)有

證實符合獸醫(yī)檢驗指標(biāo)的記錄、詳細(xì)情況及來源的證書（見附錄B示例）。對于無法獲取獸醫(yī)出具的證

書的動物種屬，要求具有等同于“適合人類食用”的狀態(tài)，比如從外觀確認(rèn)健康狀態(tài)良好。

5.6可追溯性

按照ISO22442-1進行的風(fēng)險管理表明可追溯性體系必要且可行時，應(yīng)建立可追溯性體系。宜保證

屠宰場的可追溯性以及加工動物材料供應(yīng)商的可追溯性?？紤]已有的官方信息體系，可追溯的范圍應(yīng)根

據(jù)風(fēng)險—受益的評估結(jié)果進行限定。

注：如果動物源性材料是由加工動物材料的供應(yīng)商采集、收集和制造，可追溯性可能不能實現(xiàn)。

6收集

6.1醫(yī)療器械制造商和動物源性材料供應(yīng)商之間應(yīng)有一個技術(shù)協(xié)議，包括下列規(guī)定：

——責(zé)任范圍界定；

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

——材料的規(guī)格；

——供應(yīng)商提供的文件，這些文件令制造商滿足本文件的要求；

——檢驗指標(biāo)；

——程序（包括防止交叉污染的具體措施）；

——審核；

——確保全部交貨證書具有可追溯性的程序。

對于來源于TSE易感種屬（包括采血供給）且預(yù)期直接用于醫(yī)療器械的材料，這些材料尚未經(jīng)風(fēng)險

管理過程判定、或該材料未經(jīng)過符合ISO22442-3確認(rèn)的過程確認(rèn)、并使TSE風(fēng)險降至可接受水平的，則

材料應(yīng)從醫(yī)療器械制造商指定的屠宰場收購。

6.2制造商應(yīng)負(fù)責(zé)確保材料的收集是按程序文件進行的。

6.3動物源性組織如在屠宰場或隨后被收集，制造商應(yīng)對其證書和可追溯性體系進行評審并加以規(guī)定。

收集的允許限值應(yīng)進行驗證并形成文件。

7處置

7.1動物源性材料如需要進一步解剖或修整，應(yīng)盡快移送到與屠宰和收集區(qū)隔離的區(qū)域內(nèi)進行。這一

區(qū)域應(yīng)有適當(dāng)設(shè)施并保持相應(yīng)的潔凈水平和環(huán)境保護。解剖和修整工具應(yīng)保持清潔以盡量減少交叉污染

的風(fēng)險。

修整時最好使用專用工具，不要與其他工具混放。

7.2醫(yī)療器械中使用的動物源性材料應(yīng)按照程序文件進行分離，以供交付。

7.3制造商應(yīng)負(fù)責(zé)確保按相關(guān)程序文件進行材料的處置。

8貯存、運輸和標(biāo)記

8.1收集到的材料應(yīng)在密封或其他適當(dāng)容器內(nèi)貯存和運輸。

8.2貯存和運輸條件應(yīng)不影響動物材料的相關(guān)質(zhì)量，尤其是環(huán)境、酶的降解或微生物繁殖的影響。

8.3制造商應(yīng)負(fù)責(zé)確保按程序文件進行材料的貯存、運輸和標(biāo)記。

8.4收集材料的主要容器應(yīng)貼上相應(yīng)標(biāo)記，以避免運輸和貯存過程中的交叉污染和混淆。標(biāo)簽應(yīng)至少

包含材料、收集日期和可追溯位置的詳細(xì)信息。

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

附錄A

（規(guī)范性）

與本文件適用于牛源材料和其他TSE相關(guān)動物種屬的附加要求

A.1總體要求

本附錄僅包括適用于牛源并預(yù)期用于醫(yī)療器械的非活體材料的要求。ISO22442-1中要求，對TSE

易感染種屬的材料采取風(fēng)險控制措施，考慮替代品的可行性及預(yù)期使用的醫(yī)療受益，估計并評估綜合TSE

風(fēng)險。這些要求適用于易感染牛海綿狀腦?。˙SE）的牛，牛是醫(yī)療器械常用的材料來源。

某一特定的醫(yī)療器械能采用各種風(fēng)險控制措施（見GB/TXXXX.1-XXXX附錄D）。要根據(jù)具體情況考

慮此類措施，估計綜合BSE風(fēng)險并確保感染BSE因子的剩余風(fēng)險達到可接受的低水平。估計綜合BSE風(fēng)險

時考慮下列因素：

a)動物源性材料被BSE因子感染或污染的可能性；

b)去除或滅活BSE因子的措施；

c)人體接觸潛在感染性材料的程度與性質(zhì)。

宜特別關(guān)注非典型BSE類型，如H型和L型。尤其是，L型朊病毒可對實驗動物表現(xiàn)出更高的感染性。

盡管報告顯示，口服BSE朊病毒產(chǎn)生對試驗動物肌肉的感染性對牛肉的感染風(fēng)險非常低或忽略不計，但

報告顯示顱內(nèi)給藥比口服給藥顯示出更高的傳染性。當(dāng)闡述醫(yī)療器械的安全時，尤其是顱內(nèi)器械，宜在

風(fēng)險評估中闡述散發(fā)性非典型BSE。

本附錄僅闡述a）列項因素，對于許多牛源材料器械來說，這是TSE風(fēng)險控制的主要方法。

注1：GB/TXXXX.1-XXXX附錄C中給出了特定動物材料或其衍生物的特殊要求。

考慮到科學(xué)技術(shù)的現(xiàn)狀，與本附錄所討論的類似的原則也宜適用于動物中的其他傳播性海綿狀腦病。

注2：來源于山羊、綿羊和鹿類的材料能采用相同的措施。

A.2總體方面

應(yīng)估計與動物源性材料相關(guān)的BSE風(fēng)險，考慮下列因素：

a)源動物感染的可能性；

b)源組織的感染性；

注1：源組織的感染性取決于地理來源、動物年齡、材料性質(zhì)和避免交叉污染的措施。

注2：更多信息見參考文獻[13]。

c)防止與其他動物或組織交叉污染的措施，尤其是處于較高風(fēng)險的材料和/或動物。

當(dāng)動物材料采集于一只以上動物并且其中一只動物被判定為高風(fēng)險時，則整個材料均應(yīng)視為高風(fēng)險

材料。

A.3源動物感染的可能性

A.3.1總體要求

可能的情況下應(yīng)根據(jù)已發(fā)布的評估（見A.3.2.1注）和其他相關(guān)數(shù)據(jù)估計源牛中存在BSE因子的可能

性。為了闡述極其罕見的非典型BSE的傳播風(fēng)險，宜將源牛的年齡視為重要參數(shù)。

源動物低感染性概率是BSE風(fēng)險估計的重要因素，在采購和生產(chǎn)過程中應(yīng)采取措施，防止高BSE風(fēng)險

動物交叉污染。

注：本文件的第6章、第7章、第8章和A.5適用于這種情況。

對源牛中存在BSE因子可能性的估計應(yīng)考慮下列因素。

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

A.3.2動物來源國家或地區(qū)的BSE狀況

A.3.2.1總體要求

在評估BSE狀況時，應(yīng)考慮動物從出生、飼養(yǎng)至屠宰所生活的每個國家。風(fēng)險評估應(yīng)考慮此類信息。

牛群中BSE的發(fā)生率依賴于國家主管部門為預(yù)防、控制和根除這一疾病所采取的措施。確定BSE發(fā)病

率的準(zhǔn)確性取決于監(jiān)督措施的程度和質(zhì)量。當(dāng)OIE/同等機構(gòu)的有效監(jiān)督結(jié)果表明一個國家、地區(qū)的牛群

或羊群中既沒有BSE、羊瘙癢病，也沒有慢性消耗性疾?。–WD）時，能給出最佳保證。

與地理來源有關(guān)的BSE風(fēng)險估計應(yīng)考慮該國或地區(qū)家養(yǎng)牛中BSE感染流行率、BSE因子輸入的歷史數(shù)

據(jù)和對監(jiān)控程序的有效性評估。

應(yīng)利用國家或地區(qū)的主管部門、OIE或聯(lián)合國糧食與農(nóng)業(yè)組織（FAO，）的最新

資料，對有關(guān)國家或地區(qū)BSE風(fēng)險方面的保證進行驗證。制造商應(yīng)對BSE發(fā)病率進行評估（包括至少近8

年的數(shù)據(jù)趨勢）。關(guān)于根據(jù)BSE風(fēng)險驗證對國家或地區(qū)進行的分類，宜主要基于OIE的分類。

制造商宜考慮已發(fā)布的有關(guān)BSE風(fēng)險特定國家的評估。

特別建議參考OIE《國際陸生動物衛(wèi)生法典》和任何相關(guān)導(dǎo)則或法規(guī)中關(guān)于BSE和羊瘙癢病的章節(jié)。

注：國家BSE狀況的相關(guān)因素包括：

a)本國的發(fā)病率；

b)是否強制通報該疾?。ü俜将F醫(yī)監(jiān)督）；

c)是否對疑似病例進行強制性臨床診斷和實驗室驗證；

d)是否有禁止給動物喂養(yǎng)反芻動物飼料的有效禁令；

e)是否對超過規(guī)定年齡的牛進行強制性BSE檢驗；

f)是否在屠宰后去除或銷毀特定風(fēng)險物質(zhì)；

g)是否對“倒臥牲畜”/“倒臥綜合征”動物進行特殊控制，包括BSE檢驗。

即使在A類國家，也很少報告有非典型BSE病例。為闡述與中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的風(fēng)

險，應(yīng)考慮與年齡相關(guān)的來源。

A.3.2.2至A.3.2.4中根據(jù)BSE風(fēng)險的地理估計給出的要求與準(zhǔn)則適用。

A.3.2.2可忽略的BSE風(fēng)險

如動物來源國家或地區(qū)此前未發(fā)現(xiàn)BSE或本國或地區(qū)超過11年未出現(xiàn)BSE的報道，制造商應(yīng)取得文件

證據(jù)，以確認(rèn)該疾病是否以及何時向官方報告，并確認(rèn)來源國是否具有以及何時具有能檢驗出低發(fā)病率

的獸醫(yī)服務(wù)機構(gòu)。

注：制造商能使用OIE/國際動物衛(wèi)生組織的《陸生動物衛(wèi)生法規(guī)》（1.3.3和1.3.4）中包括的“獸醫(yī)服務(wù)評價指南”

（登錄以下網(wǎng)址獲取：/international-standard-setting/terrestrial-code/）協(xié)助與

獸醫(yī)主管部門進行討論。一般來說，盡管旨在幫助評價獸醫(yī)服務(wù)機構(gòu)，但這一文獻也能幫助主管部門對BSE具

體條款做出解釋性說明。

宜參照OIE分級系統(tǒng)和國家或地區(qū)主管部門提供的信息進行驗證。

從不可能存在BSE的國家或地區(qū)家養(yǎng)牛中獲取的材料可認(rèn)為不存在BSE風(fēng)險，但若是高感染性組織除

外（見GB/TXXXX.1-XXXX表D.1）。

對未經(jīng)符合ISO22442-3降低TSE風(fēng)險程序確認(rèn)過的直接用于醫(yī)療器械的材料（包括采血供給），在

切實可行時，應(yīng)從不大可能存在BSE的國家或地區(qū)家養(yǎng)牛獲取。

如果動物從最低BSE發(fā)病率接觸國家或地區(qū)出口到高發(fā)病率國家用于制造醫(yī)療器械，則應(yīng)確切告知

進口國家內(nèi)每只動物的可追溯信息，并應(yīng)防止BSE交叉污染。

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

A.3.2.3可控的BSE風(fēng)險

如已確認(rèn)動物來源的國家或地區(qū)對BSE的接觸有限，制造商應(yīng)取得文件證據(jù)以確認(rèn)：

——何時發(fā)布過BSE的官方通告；

——每只感染BSE的動物與人類食用的動物隔離宰殺，動物尸體完全銷毀；

——其后代不用作源動物；

——監(jiān)督系統(tǒng)是有效的。

宜參照分級系統(tǒng)和國家或地區(qū)主管部門提供的信息進行驗證。

根據(jù)綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價（見GB/TXXXX.1-XXXX中4.5），對來源于此類國家或地區(qū)的材

料應(yīng)考慮采取其他風(fēng)險控制措施。

如具有充分的控制措施且符合規(guī)定的要求，則允許從受控的BSE風(fēng)險國家（OIEB類）采購某些材料。

注：關(guān)于此類材料和具體要求的更多信息，見參考文獻[13]。

A.3.2.4未確定的BSE風(fēng)險

在確認(rèn)為BSE高發(fā)病率國家或地區(qū)出生、飼養(yǎng)和/或屠宰的牛衍生材料，或因為其他原因不能證明其

符合其他分類要求的牛衍生材料不應(yīng)用于制造醫(yī)療器械，A.3.2.5注明的情況除外。

如具有充分的控制措施且符合規(guī)定的要求，則僅允許從“未確定BSE風(fēng)險的國家”（OIEC類）采購

少量材料。如果使用來自未確定BSE風(fēng)險國家（C類）的動物，應(yīng)提供正當(dāng)理由。

A.3.2.5特殊情況

特殊情況下，綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價（見GB/TXXXX.1-XXXX的4.5）能得出這些措施防止交

叉污染的結(jié)論。

在動物材料的屠宰、收集、處置、貯存和運輸期間應(yīng)采取預(yù)防措施防止交叉污染。

醫(yī)療器械制造商對所采用的擊昏方法以及組織是取自一只動物還是多只動物的混合物應(yīng)形成文件

并進行論證。

已經(jīng)證實，采用擊昏槍斷髓或不斷髓以及采用氣動擊昏器（尤其是注入空氣）擊昏能損毀動物腦并

使腦物質(zhì)向血流中擴散。有跡象表明非刺穿性擊昏術(shù)能導(dǎo)致一些中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）栓塞。應(yīng)描述擊

昏方法。

注1：關(guān)于擊昏技術(shù)的其他信息，見科學(xué)指導(dǎo)委員會（SSC）2002年1月10日至11日會議的關(guān)于擊昏方法和BSE風(fēng)險（使

用某些擊昏法時腦顆粒向血液和畜體中擴散的風(fēng)險）的評價（https://ec.europa.eu/food/

sites/food/files/safety/docs/sci-com_ssc_out245_en.pdf）和歐洲食品安全局（EFSA）2004年10月21日

通過的工作組報告（關(guān)于腦顆粒向血液和畜體中擴散所產(chǎn)生的BSE風(fēng)險）以及EFSA-Q-2003–122（https://

www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/123）。

除非采用已證實可滅活或去除TSE因子的確認(rèn)過的生產(chǎn)過程，否則應(yīng)遵循下列要求：

a)對所有材料，應(yīng)將潛在的外來污染降為最低，尤其是對來源于已知有BSE病例國家的材料。

對于不是在采集時混合的材料，可將一次性使用或經(jīng)適當(dāng)凈化過的容器（適當(dāng)封閉以防止交

叉污染，并貼標(biāo)簽）置于一個大容器內(nèi)運輸；

b)可能時，不同地理來源的動物材料不應(yīng)混合，除非是來源于可忽略BSE地理風(fēng)險國家或封閉

牛群；

c)應(yīng)建立、論證并保持防止與其他動物或高風(fēng)險組織交叉污染的程序，并形成文件。

注2：國家相關(guān)法規(guī)要求可能適用。

應(yīng)采取預(yù)防措施防止后續(xù)生產(chǎn)運行中的污染。

8

GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

來源于此類國家或地區(qū)的某些材料是允許使用的。例如在人體組織接觸有限的情況下使用經(jīng)適當(dāng)處

理的低感染性組織是可行的，比如用皮革制作矯形鞋。

A.3.3來源于封閉牛群的原始材料

原始材料可能來源于嚴(yán)格管理以防止傳入BSE因子的牛群，并證明為“封閉牛群”（見3.2）。來源

于封閉牛群的動物材料應(yīng)認(rèn)定所具有的安全水平等同于來源于不可能存在BSE的國家或地區(qū)的家養(yǎng)牛。

A.3.4供體動物年齡

使用低齡動物比老齡動物風(fēng)險更低。來源于小于6月齡動物的材料可能認(rèn)定BSE風(fēng)險較低（見GB/T

XXXX.1-XXXX附錄D）。即使在A類國家，也很少報告有非典型BSE病例。然而，這種極其罕見的疾病僅限

于通常超過8歲的動物。這一點應(yīng)在風(fēng)險分析中予以考慮。

A.3.5供體動物飼養(yǎng)史

直接用于醫(yī)療器械（包括采血供給）、并未經(jīng)符合ISO22442-3降低TSE風(fēng)險程序確認(rèn)過的材料，不

應(yīng)來源于用反芻動物材料飼養(yǎng)的反芻動物或不清楚飼養(yǎng)史的國家或地區(qū)。

注1：使用來源于不允許用哺乳動物來源的蛋白質(zhì)飼養(yǎng)動物的國家的材料具有較高的安全程度。

對于其他所有牛源材料，制造商應(yīng)取得公開發(fā)布的證據(jù)，證明牛源國家中已執(zhí)行確保BSE致病因子

潛在傳播為最低的程序。風(fēng)險評估中應(yīng)闡述下列證據(jù)：

a)是否已用當(dāng)?shù)厣a(chǎn)或進口的反芻動物來源的蛋白質(zhì)飼養(yǎng)反芻動物，以及這種飼養(yǎng)禁令的有效

實施日期；

b)對在過去8年期間用從反芻動物提取的蛋白質(zhì)飼養(yǎng)的牛衍生材料，確認(rèn)飼養(yǎng)用的蛋白質(zhì)不是

從BSE、羊瘙癢病或CWD高發(fā)病率的國家購買；

c)6月齡的?；?月齡以下留存超過6月齡的牛和/或被感染母牛的后代是否從BSE高發(fā)病率國

家進口的，其組織如被提取用于飼養(yǎng)反芻動物，這種?？稍黾覤SE因子引入風(fēng)險。

注2：禁止用反芻動物飼料喂養(yǎng)動物禁令的有效實施是反映一個國家或地區(qū)BSE狀況的相關(guān)因素之一。因此飼養(yǎng)史方

面的保證參考分級系統(tǒng)以及國家和地區(qū)主管部門提供的信息。

A.4來源組織的感染性

應(yīng)根據(jù)公開發(fā)布的評估估計BSE因子在所使用的特定組織中存在的可能性（見GB/TXXXX.1-XXXX中

D.3.4）。由于基于組織感染性研究的數(shù)據(jù)可以是不完善的，要在對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)量評價的基礎(chǔ)上

考慮評估數(shù)據(jù)的不確定性。應(yīng)采用最新的信息。

A.5防止交叉污染的措施

在動物材料的屠宰、收集、處置、貯存和運輸期間應(yīng)采取預(yù)防措施防止交叉污染。

醫(yī)療器械制造商對所采用的擊昏方法以及組織是取自一只動物還是多只動物的混合物應(yīng)形成文件

并進行論證。

已經(jīng)證實，采用擊昏槍斷髓或不斷髓以及采用氣動擊昏器（尤其是注入空氣）擊昏能損毀動物腦并

使腦物質(zhì)向血流中擴散。有跡象表明非刺穿性擊昏術(shù)能導(dǎo)致一些CNS栓塞。

注1：關(guān)于擊昏技術(shù)的其他信息見A.3.2.5的注1。

在動物材料的收集和處置中應(yīng)遵循下列要求，在風(fēng)險評估中說明：

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

a)對所有材料，應(yīng)將潛在的外來污染降為最低，尤其是對來源于已知有BSE病例國家的材料。

對于不是在采集時混合的材料，可將一次性使用或經(jīng)適當(dāng)凈化過的容器（適當(dāng)封閉以防止交

叉污染，并貼標(biāo)簽）置于一個大容器內(nèi)運輸；

b)可能時，不同地理來源的動物材料不應(yīng)混合，除非是來源于低BSE地理風(fēng)險國家或封閉牛群；

c)應(yīng)建立并保持防止與其他動物或高風(fēng)險組織交叉污染的程序文件。

注2：國家相關(guān)法規(guī)要求可能適用。

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

附錄B

（資料性）

證書和證明1)

B.1發(fā)布證書示例

證書編號

醫(yī)療器械中使用動物材料證書

動物屠宰國————————————

動物產(chǎn)地2)————————————

屠宰場批準(zhǔn)文號————————————

確定的名稱和位置————————————

材料（描述動物種屬）————————————

動物年齡3)————————————

組織或器官的性質(zhì)————————————

所用包裝材料————————————

容器/包裝編號————————————

獸醫(yī)姓名————————————

收集日期————————————

簽字————————————

（負(fù)責(zé)人）

1)本附錄給出的示例格式能復(fù)制。

2)可行時填寫，如制造商不知道源動物在其生命周期的識別與追溯信息，該信息可作為證書的重要補充。

3)可行且適用時填寫，例如對自然發(fā)生的TSE易感的動物。

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

B.2由獸醫(yī)出具的健康證明示例

健康證明

我（以下簽字的獸醫(yī)）證明證書編號_______所描述的材料是取自被認(rèn)為是適合于人類食用的動物，

宰殺前后均進行過檢驗：

出證地點：.........................，（日期）...........................

———————————————————

（獸醫(yī)簽字）

———————————————————

姓名

12

GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

參考文獻

[1]ISO9001Qualitymanagementsystems—Requirements

[2]ISO13485Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsfor

regulatorypurposes

[3]ISO14971:2007Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

[4]ISO22442-3Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part

3:Validationoftheeliminationand/orinactivationofvirusesandtransmissiblespongiform

encephalopathy(TSE)agents

[5]ISO/TR24971:2013Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971

[6]TerrestrialAnimalHealthCodefromOIE—OfficeInternationaldesEpizooties/World

OrganisationforAnimalHealth

/en/international-standard-setting/terrestrial-code/

[7]SSCopinionadoptedatthemeetingon10–11January2002,Theriskofdissemination

ofbrainparticlesintothebloodandcarcasswhenapplyingcertainstunningmethods

(https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/sci-com_ssc_out245_en.pdf)

[8]Supplement1,JapanesePharmacopoeiaXIV,17.Basicrequirementsforviralsafetyof

biotechnological/biologicalproductslistedinJapanesepharmacopoeia,pp.1618-1631,2003

[9]NoN.177oftheMinistryofHealth,LabourandWelfareonthestandardforbiological

ingredients,31March2005onStandardsforrawmaterialsoriginatingfromlivingorganisms

(http://www.nihs.go.jp/cgtp/cgtp/guidline/03052001.pdf)(inJapanese)

[10]CommissionDirective2003/32/ECof23April2003introducingdetailedspecifications

asregardstherequirementslaiddowninCouncilDirective93/42/EECwithrespecttomedical

devicesmanufacturedutilisingtissuesofanimalorigin

[11]CommissionRegulation(EU)No722/2012of8August2012concerningparticular

requirementsasregardstherequirementslaiddowninCouncilDirectives90/385/EECand

93/42/EECwithrespecttoactiveimplantablemedicaldevicesandmedicaldevicesmanufactured

utilisingtissuesofanimalorigin

[12]CodeofhygienicpracticeformeatCAC/RCP58-2005

[13]Ph.Eur.5.2.8.“Minimisingtheriskoftransmittinganimalspongiformencephalopathy

agentsviahumanandveterinarymedicinalproducts”

[14]Ph.Eur.5.1.7.“Viralsafety”

[15]Guidelineontheuseofbovineseruminthemanufactureofhumanbiologicalmedicinal

products”;(EMA/CHMP/BWP/457920/2012rev1

[16]CommissionRegulation(EU)No1774/2002oftheEuropeanParliamentandoftheCouncil

of3October2002layingdownhealthrulesconcerninganimalby-productsnotintendedfor

humanconsumption

13

GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

目次

前言............................................................................II

引言...........................................................................III

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語和定義...........................................................................1

4通用要求.............................................................................2

4.1總體要求.........................................................................2

4.2質(zhì)量體系要素.....................................................................2

4.3程序.............................................................................2

4.4人員.............................................................................3

4.5現(xiàn)行法規(guī)要求和指南...............................................................3

5來源.................................................................................3

5.1總體要求.........................................................................3

5.2種屬和品系.......................................................................3

5.3地理來源.........................................................................3

5.4檢驗.............................................................................4

5.5證書.............................................................................4

5.6可追溯性.........................................................................4

6收集.................................................................................4

7處置.................................................................................5

8貯存、運輸和標(biāo)記.....................................................................5

附錄A（規(guī)范性）與本文件適用于牛源材料和其他TSE相關(guān)動物種屬的附加要求..........6

附錄B（資料性）證書和證明.....................................................11

參考文獻........................................................................13

I

GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制

1范圍

本文件規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集與處置（包括貯存和運輸）

的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。ISO22442-1中給出的風(fēng)險管理過程要求適用。

注：動物來源的選擇對于TSE的風(fēng)險管理特別重要（當(dāng)利用來源于牛、綿羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和貓的動物組

織和/或其衍生物時）。

本文件不包括使用人體組織的醫(yī)療器械。

本文件未涉及控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

ISO22442-1動物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用(Medicaldevicesutilizinganimal

tissuesandtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)

注：GB/TXXXX.1-XXXX動物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用（ISO22442-1:2020，IDT）

3術(shù)語和定義

ISO22442-1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

ISO和IEC維護的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫，地址如下：

——ISO在線瀏覽平臺：https:///obp；

——IEC電子百科：http:///。

3.1

收集collection

從動物體上取下組織。

3.2

封閉牛群closedherd

通過標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）進行管理的牛群，該規(guī)程規(guī)定了限制新動物入組的標(biāo)準(zhǔn)，以確保所有引

入的動物與無遷徙牛群相比，均處于相同或更高的健康標(biāo)準(zhǔn)。

注：此類SOPs通常包括：

a)獸醫(yī)監(jiān)控過程記錄；

b)完整的疾病史記錄，包括關(guān)于牛群完整記錄的TSE風(fēng)險狀況（可忽略），如記錄的TSE史；

c)防止用哺乳動物來源的蛋白質(zhì)飼養(yǎng)的過程，包括完整記錄的飼養(yǎng)史、來源和可追溯性；

d)完整的繁殖史記錄；

e)完整的獸藥和疫苗使用史記錄；

1

GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

f)對每只動物進行追溯的過程；

g)控制從封閉牛群以外的動物引入遺傳物質(zhì)的過程，包括偏離TSE狀態(tài)的牛群；

h)與封閉牛群一起飼養(yǎng)或靠近它們的動物的完整記錄，以及控制害蟲或蟲害的程序。

3.3

獸醫(yī)veterinarian

由有關(guān)主管部門指定的的具有相應(yīng)資格的人員，其負(fù)責(zé)對動物宰殺前、宰殺后的檢驗和/或發(fā)放有

關(guān)證書。

注1：在有些國家和地區(qū)，要求獸醫(yī)具備獸醫(yī)學(xué)方面的專業(yè)資格。

注2：在有些國家和地區(qū)，檢驗和認(rèn)證活動由不同的人員進行。在這種情況下，證書由非主管部門指定的人員簽署。

醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系中包括這種活動。

4通用要求

4.1總體要求

根據(jù)受益—風(fēng)險進行評估（見ISO22442-1）適用于本文件的要求。

適當(dāng)時應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

4.2質(zhì)量體系要素

醫(yī)療器械制造商應(yīng)建立控制動物源性材料質(zhì)量的相應(yīng)的質(zhì)量體系并形成文件，并應(yīng)對其進行驗證。

第6章給出了收集的具體要求。

通過查看相應(yīng)文件檢查其符合性，包括：

a)動物年齡和動物材料產(chǎn)地（如國家或地區(qū)）的技術(shù)規(guī)范、動物健康狀況、根據(jù)動物種屬來源

所確定的可接受指標(biāo)、病原體的已知風(fēng)險與得到相應(yīng)保證的能力，包括屠宰場的完整可追溯

性。

產(chǎn)地包括動物的出生地和生長期所在的國家或地區(qū)以及屠宰的地點。制造商在考慮風(fēng)險管理

應(yīng)用時，記錄動物產(chǎn)地能被追溯到何種程度（見ISO22442-1）；

b)屠宰工作人員應(yīng)滿足衛(wèi)生和質(zhì)量保證要求，包括屠宰廠預(yù)防動物內(nèi)部與動物之間交叉污染的

規(guī)定；

c)動物源性材料的收集、保存、處置、貯存和運輸程序；

d)對a）、b）和c）中規(guī)定的控制措施的有效性形成的文件證據(jù)；

e)保存的記錄[至少包括a）、b）、c）和d）各項]。另見5.5。

為了對加工動物材料的供應(yīng)商進行控制，醫(yī)療器械制造商應(yīng)在可行范圍內(nèi)形成相應(yīng)文件，以證明其

符合有關(guān)特殊行業(yè)的規(guī)范，以及應(yīng)用ISO22442（所有部分）條款的資質(zhì)和對應(yīng)能力。

制造商宜對天然物質(zhì)（如乳、毛發(fā)和羊毛）實施ISO22442相應(yīng)規(guī)定，盡管衍生物的定義并未包含

此類物質(zhì)。

注：應(yīng)用風(fēng)險分析/風(fēng)險管理工具[如危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）、失效模式與影響分析（FMEA）]有助于確

定剩余風(fēng)險。

4.3程序

應(yīng)根據(jù)本文件要求建立、實施和保存相關(guān)程序文件和說明。程序文件和說明應(yīng)批準(zhǔn)后發(fā)布，并應(yīng)按

下述要求對其進行控制。

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

制造商應(yīng)根據(jù)本文件要求建立并保持控制所有文件和數(shù)據(jù)的程序。這些文件在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人對

其適宜性進行審核批準(zhǔn)。

這一控制程序應(yīng)確保：

a)在質(zhì)量體系有效運行的所有地點均可獲得適用文件的有關(guān)版本；

b)及時從發(fā)放點和使用點撤除作廢文件。

除非有其他規(guī)定，文件的更改應(yīng)由原審批的同一職能/機構(gòu)進行審批并批準(zhǔn)。指定機構(gòu)應(yīng)能獲得相

關(guān)的背景資料，作為其審批和批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

如可行，應(yīng)在文件或相應(yīng)的附件中標(biāo)識出每一處變更。

應(yīng)建立一個總清單或等效的文件控制程序，以識別現(xiàn)行版本的文件，防止使用不再適用的文件。

4.4人員

應(yīng)指定具有以下資格的人員負(fù)責(zé)材料的收集、處置和貯存。

制造商應(yīng)建立并保持識別培訓(xùn)需要的程序，并對從事影響質(zhì)量活動的所有人員進行培訓(xùn)。

制造商應(yīng)確保從事特定工作的人員經(jīng)過相應(yīng)教育、培訓(xùn)和/或具有所需經(jīng)驗。應(yīng)保留相應(yīng)的培訓(xùn)記

錄。

直接從事收集和處置動物源性材料的人員應(yīng)是器械制造商雇用的人員，或是指定的并經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)

的屠宰廠員工或相應(yīng)人員。對所有分承包方的人員也有同樣的要求。

制造商應(yīng)確立內(nèi)部驗證要求，同時應(yīng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，指定經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事驗證活動。

審核應(yīng)由工作責(zé)任人以外的、具有相對獨立性的人員來進行。

4.5現(xiàn)行法規(guī)要求和指南

應(yīng)考慮現(xiàn)行的相關(guān)國家和地區(qū)的法規(guī)要求或指南，包括世界動物衛(wèi)生組織（OIE）發(fā)布的《國際動

物衛(wèi)生法典》。

5來源

5.1總體要求

根據(jù)ISO22442-1風(fēng)險管理計劃，相關(guān)的動物材料供應(yīng)商、中間商和醫(yī)療器械制造商應(yīng)適用本文件

5.2至5.6以及第6章至第8章。

在屠宰前、屠宰中和屠宰后應(yīng)避免動物材料交叉污染。應(yīng)確認(rèn)是已聲明符合人類食用的動物（見5.5）。

對于來源于非人類食用種屬的動物材料，應(yīng)記錄缺失檢驗和證書的理由。由制造商確定該類型材料

相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

制造商有責(zé)任確保所用材料符合預(yù)期用途。

如果來源為非人類食用的動物副產(chǎn)品，則這些動物副產(chǎn)品應(yīng)是“3類（即安全）材料或同等材料”。

5.2種屬和品系

對每種材料或衍生物來說，有些疾病的風(fēng)險與材料和衍生物的動物種屬和品系有關(guān)，在建立控制措

施時應(yīng)考慮該因素。

注：關(guān)于牛血要求的具體指南見《牛血清用于人類生物制品生產(chǎn)的指南》。

5.3地理來源

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GB/TXXXX.2—XXXX/ISO22442-2:2020

有些疾病的風(fēng)險取決于地理來源，在建立控制措施時應(yīng)考慮該因素。

地理來源包括受孕、出生、飼養(yǎng)和屠宰（對于牛種屬，見附錄A）。

風(fēng)險管理過程如有要求，對馴養(yǎng)/飼養(yǎng)種屬，應(yīng)記錄出生地區(qū)/國家以及被屠宰前的主要飼養(yǎng)地點。

對野