新員工藥物醫(yī)療器械警戒培訓(xùn) 附有答案

新員工藥物&醫(yī)療器械警戒培訓(xùn)2023Q2[復(fù)制]親愛的同事，您好！

作為健康元藥業(yè)集團股份有限公司的一份子我們共同致力于為改善人類健康貢獻力量。從我們加入醫(yī)藥行業(yè)第一天起，患者的用藥安全就成為我們責(zé)無旁貸的責(zé)任與義務(wù)。

鑒于：

★《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號）文中規(guī)定：持有人應(yīng)建立健全的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。應(yīng)建立有效信息收集渠道。應(yīng)當(dāng)及時報告藥品不良反應(yīng)。持有人隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的，監(jiān)管部門依法采取警告、罰款等措施；隱瞞不報、逾期未報告造成嚴重人身傷害、死亡或者造成惡劣影響的，責(zé)令暫停相關(guān)產(chǎn)品銷售，甚至依法撤銷藥品批準證明文件。

★《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）規(guī)定：國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取藥品控制措施。

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2021年05月13日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2021年第65號)，規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，自2021年12月1日起正式施行。

★《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）于2021年6月1日起施行，規(guī)定凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

為讓每一位員工學(xué)習(xí)并了解相關(guān)藥物警戒&器械警戒知識、更好地執(zhí)行報告流程；落實藥品上市許可持有人不良反應(yīng)報告的主體責(zé)任、規(guī)范藥物臨床試驗期間和上市后不良事件/反應(yīng)的報告和監(jiān)測；確保及時、有效地控制藥品風(fēng)險、保障患者用藥安全，藥物警戒部特制作了《新員工藥物&醫(yī)療器械警戒培訓(xùn)》資料，供大家學(xué)習(xí)并了解相關(guān)警戒知識，更好地執(zhí)行相關(guān)的報告流程。

非常感謝！

藥物警戒部宣請認真學(xué)習(xí)藥物警戒培訓(xùn)資料，并回答25-34題，非常感謝！1.基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________公司名稱:________________________2.[上傳文件題]3.[上傳文件題]4.[上傳文件題]5.[上傳文件題]6.[上傳文件題]7.[上傳文件題]8.[上傳文件題]9.[上傳文件題]10.[上傳文件題]11.[上傳文件題]12.[上傳文件題]13.[上傳文件題]14.[上傳文件題]15.[上傳文件題]16.[上傳文件題]17.[上傳文件題]18.[上傳文件題]19.[上傳文件題]20.[上傳文件題]21.[上傳文件題]22.[上傳文件題]23.[上傳文件題]24.[上傳文件題]25.健康元全體員工有責(zé)任和義務(wù)報告產(chǎn)品相關(guān)安全性信息[單選題]*○正確○錯誤26.公司任何一名員工接到藥品/醫(yī)療器械不良事件信息后應(yīng)在（

）內(nèi)上報至藥物警戒人員？[單選題]*○24小時○7天○15天○30天27.不良反應(yīng)報告可通過下面（

）方式報告至藥物警戒人員？[多選題]*□網(wǎng)站□郵箱□微信□電話□當(dāng)面28.在報告藥品不良事件之前您必須收集什么信息？[多選題]*□患者□不良事件□藥物□報告者29.為規(guī)范藥品全生命周期藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局2021年發(fā)布了（）[單選題]*○《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》○《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》○《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》○《藥品管理法》30.下列哪些情形不屬于藥品嚴重不良事件/反應(yīng)（

）[單選題]*○導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能喪失○導(dǎo)致住院或住院時間延長○導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕荨饘?dǎo)致死亡或危及生命○導(dǎo)致皮膚過敏但自行痊愈31.下面哪些產(chǎn)品屬于我司上市產(chǎn)品（

）[多選題]*□妥布霉素吸入溶液□吸入用布地奈德混懸液□鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液□硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液□硫酸特布他林吸入粉霧劑□硫酸特布他林霧化吸入用溶液□異丙托溴銨吸入氣霧劑32.醫(yī)療器械不良事件是指在（

）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。[單選題]*○正常使用○錯誤使用33.消費者使用我司產(chǎn)品后，發(fā)生了產(chǎn)品說明書中提到的常見的已