QC七工具在藥品質(zhì)量管理中的應用

組員：羅穎胡美玲張欣程杰QC七工具在藥品質(zhì)量管理中的應用1質(zhì)量管理工具的應用意義

咸陽石油鋼管鋼繩有限責任公司，由咸陽石油鋼管鋼繩和濟南柴油機股份有限公司共同出資組建，是一個生產(chǎn)鋼絲繩為主，同時生產(chǎn)精密鋼管、石油抽采機械和鋼絲產(chǎn)品的企業(yè)。由于公司采用先進國際產(chǎn)品標準和國家產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，主導產(chǎn)品石油用鋼絲繩在國內(nèi)同行業(yè)處于領(lǐng)先地位，實物質(zhì)量與國際同類產(chǎn)品水平相當。由于標準要求高，因而在2005年9月至2006年2月，通過兩次質(zhì)量體系內(nèi)審及日常監(jiān)督檢查，在鋼絲繩生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標志脫落，填寫內(nèi)容不準確、與實物沒有對應性，生產(chǎn)記錄追蹤號填寫不準確的現(xiàn)場相對較多，在對100個標志的抽樣調(diào)查中，不符合要求的占25%，在對追溯性60個樣品的抽樣中，不合格的占30%，此過程運行效果較差。如何解決這個問題呢？

2日本質(zhì)量管理專家石川馨有一句名言“不分層次不能搞質(zhì)量管理”。他還指出：“企業(yè)95％的問題，可以用簡單的技法來解決”、“用排列圖、因果圖就能解決絕大部分問題”。因此，QC七工具基本能滿足日常質(zhì)量管理工作。3七種質(zhì)量工具介紹散布圖柏拉圖分層法直方圖調(diào)查表控制圖因果法質(zhì)量工具4質(zhì)量管理（QC）七工具產(chǎn)生背景：

日本，20世紀60年代。通常將“調(diào)查表、柏拉圖、因果圖、直方圖、分層法、控制圖和散布圖”稱為“七種工具”七武器——七大工具特點：1.強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，重視質(zhì)量控制2.通俗易懂，一線員工易于掌握5

一、調(diào)查表（CheckSheets）

亦稱：檢查表，查檢表作用：收集、整理資料使用簡單易了解的標準化表格或圖形填入規(guī)定的檢查表記號，再加以統(tǒng)計匯總自然的記錄和計數(shù)提供量化分析或比對檢查6片劑制粒工序不合格品項目檢查表使用時只需在表上作些檢查記號789例：記錄用檢查表用來收集計量或計數(shù)資料，通常使用劃記法。10

二、柏拉圖（Paretodiagrams）

亦稱：排列圖作用：確定影響和導致問題的主導因素意大利經(jīng)濟學家V.Pareto在1897年發(fā)現(xiàn)國民所得的大部分均集中在少數(shù)人身上，稱為“柏拉圖法則”在醫(yī)療管理工作中，影響問題的因素有很多，但僅有少數(shù)因素起著決定性的作用——“關(guān)鍵的少數(shù)”瑣細的多數(shù)重點的少數(shù)111.橫軸按項目別,依大小順序由高而低排列下來,“其它”項排末位。2.次數(shù)少的項目太多時,可歸納成“其它”項。3.前2-3項累計影響度應在70%以上。4.縱軸除不良率外,也可表示其它項目。ABCDE不良率100%累計影響度項目注意事項12

三、因果圖（Cause-effectdiagrams）

亦稱：魚骨圖，石川圖，特性要因圖作用：尋找導致結(jié)果的原因，進行分類層別在實際生產(chǎn)中，常常出現(xiàn)質(zhì)量問題，為了解決這些問題，常對影響質(zhì)量的因素進行分析，用箭頭表示其因果關(guān)系。問題（結(jié)果）總是由相關(guān)因素（原因）所導致的，我們通過頭腦風暴法找出這些因素，并將它們按不同特性進行分類，按相互關(guān)聯(lián)性整理而成的層次分明、條理清楚，并標出重要因素的圖形。一種透過現(xiàn)象看本質(zhì)的分析方法。13因果圖的基本結(jié)構(gòu)特性大原因(大骨)中骨小骨主骨因素(原因)特性(結(jié)果)14排列圖和因果圖結(jié)合使用案例藥品質(zhì)量改進中的應用：以大輸液（批量10000瓶）的質(zhì)量分析為例15大輸液的不合格品表現(xiàn)出的形態(tài)多種多樣，如纖維、異物、鐵銹、漏液、外觀變形等。16第一步：就是將一段時間的不合格品情況進行統(tǒng)計，并記人不合格類型欄中。經(jīng)分析得知大輸液的不合格品表現(xiàn)出的形態(tài)多種多樣，如纖維、異物、鐵銹、漏液、外觀變形等。17第二步：作排列圖數(shù)據(jù)表，將數(shù)據(jù)從大到小排列，其它項列在最后，不必考慮。并計算出累計不合格數(shù)、比率、累計比率等18第三步：畫兩根縱軸和一根橫軸，左邊縱軸標上不合格品數(shù)的刻度，最大刻度為不合格品總數(shù)I右邊縱軸標上比率的刻度，最大刻度為100，且與左邊不合格品總數(shù)的高度相等。畫累計瓶數(shù)折線，作出不合格項目排列圖。19第四步：我們就分析整個過程中可能引入纖維的步驟，并將之畫成因果圖。20改進后，不合格品數(shù)為200瓶，其中纖維15瓶，鐵銹45瓶，異物32瓶，漏液33瓶，外觀變形15瓶，其它10瓶。

按上述步驟畫改進后不合格品項目圖。21四、直方圖（Histograms）亦稱：柱狀圖、質(zhì)量分布圖。作用：從工序中隨機抽取樣本，將從數(shù)據(jù)中獲取的數(shù)據(jù)進行整理，繪成圖，從中找到質(zhì)量波動規(guī)律，預測工序質(zhì)量的一種工具。直方圖是將所收集的測定值、特性值或結(jié)果值分為幾個相等的區(qū)間作為橫軸，并將各區(qū)間內(nèi)所測定的值依所出現(xiàn)的次數(shù)累積而成的面積，由一系列高度不等的縱向條紋或線段表示數(shù)據(jù)分布的情況。橫軸表示數(shù)據(jù)類型，縱軸表示分布情況。22直方圖原始數(shù)據(jù)表（單位：mm）2.5102.5172.5222.5222.5102.5112.5192.5322.5432.5252.5272.5362.5062.5412.5122.5152.5212.5362.5292.5242.5292.5232.5232.5232.5192.5282.5432.5382.5182.5342.5202.5142.5122.5342.5262.5302.5322.5262.5232.5202.5352.5232.5262.5252.5232.5222.5022.5302.5222.5142.5332.5102.5422.5242.5302.5212.5222.5352.5402.5282.5252.5152.5202.5192.5262.5272.5222.5422.5402.5282.5312.5452.5242.5222.5202.5192.5192.5292.5222.5132.5182.5272.5112.5192.5312.5272.5292.5282.5192.52123直方圖24直方圖的常見類型標準型鋸齒型偏峰型陡壁型平頂型雙峰型孤島型25直方圖的常見類型標準型：左右對稱，最常見鋸齒型：數(shù)據(jù)分組過多，或測量讀數(shù)錯誤偏峰型：產(chǎn)品尺寸受公差影響陡壁型：工序能力不足，進行全數(shù)檢查平頂型：幾種均值不同的分布混在一起雙峰型：均值相差較大的兩種分布混在一起孤島型：中混有另一分布的少量數(shù)據(jù)26直方圖符合公差要求直方圖不符合公差要求SL(a)SUSL(b)SUSL(c)SUSL(d)SUSL(e)SU直方圖與公差限27直方圖與公差限直方圖滿足公差要求

(a)狀況無需調(diào)整

(b)要考慮減少波動直方圖不滿足公差要求

(c)采取措施，使平均值接近規(guī)格的中間值

(d)要采取措施，減少波動

(e)同時采取(c)和(d)的措施28五、分層法（Stratification）亦稱為：層別法，分類法，分組法作用：將性質(zhì)相同的，在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸納在一起，以便進行比較分析對問題原因或數(shù)據(jù)進行歸類和整理。有助于扣除混雜因素的影響，明確原因和結(jié)果之間的關(guān)系。是“收集和整理數(shù)據(jù)時所須遵循的基本思考方法”。29某產(chǎn)品的汽缸體與氣缸蓋之間經(jīng)常發(fā)生漏油現(xiàn)象，使用分層法分析其主要原因。解：通過現(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)主要原因是密封不好。該裝配工序是由甲乙丙三個工人各自完成的；并發(fā)現(xiàn)漏油的主要原因是三個人在涂粘結(jié)濟方法上的不同以及所使用的氣缸墊分別來自A和B兩個協(xié)作廠。

調(diào)查的數(shù)據(jù)如下：調(diào)查總數(shù)50個，漏油19個，漏油發(fā)生率0.38。

現(xiàn)采用分層法按操作者和協(xié)作廠分層收集整理數(shù)據(jù)。分層法實例30按操作者分層結(jié)論：工人乙的操作方法漏油發(fā)生率比較低31結(jié)論：B廠的氣缸墊漏油發(fā)生率比較低按協(xié)作廠分層綜上：建議采用乙的工作方法和B廠的氣缸墊實施結(jié)果：漏油發(fā)生率增加了原因：沒有考慮兩者之間的關(guān)系措施：重新考慮分層32結(jié)論：B廠?工人甲A廠?工人乙與協(xié)作廠聯(lián)合分層33

常用的分層類別：

34六、控制圖（ControlChart）亦稱：管制圖作用：評估、監(jiān)測藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程或質(zhì)量是否處于受控狀態(tài)，預測變化趨勢。表現(xiàn)形式為帶有控制界限的折線圖，一般其橫軸代表時間點，縱軸代表質(zhì)量特性值，表示質(zhì)量特性值隨時間變化而發(fā)生的變化。35例：在制藥企業(yè)，控制圖常常被應用某些工藝步驟的關(guān)鍵參數(shù)的控制，如下圖所示的壓片工藝的片重控制。在壓片過程中每15分鐘取10片藥片進行稱量，取平均值，以時間為橫坐標作線性圖。36控制圖的受控狀態(tài)：控制圖必須利用有效數(shù)據(jù)建立控制界限。若控制圖中的描點落在上、下控制界限之外或描點在上下控制界限之間的排列不隨機，則表明過程異常，必須及時采取措施。xUCLCLLCLtUCL：上控制界限；CL：中心線；LCL：下控制界限37七、散布圖（Scatterdiagrams）亦稱：相關(guān)圖應用相關(guān)系數(shù)、回歸分析等進行定量的分析處理，確定各種因素對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度的大小。如果兩個數(shù)據(jù)之間的相關(guān)度很大，那么可以通過對一個變量的控制來間接控制另外一個變量。相關(guān)圖的分析，可以幫助我們肯定或者是否定關(guān)于兩個變量之間可能關(guān)系的假設。38相關(guān)關(guān)系正相關(guān)關(guān)系（管理好X，就可以管理Y）負相關(guān)關(guān)系（管理好X，就可以管理Y）有正相關(guān)關(guān)系傾向（找出并管理影響Y的除X外的原因）有負相關(guān)關(guān)系傾向（找出并管理影響Y的除X外的原因）無相關(guān)關(guān)系（找出并管理影響Y的真正原因）39表示某一種藥品在有效期內(nèi)其相對百分含量隨時間逐漸下降的趨勢。藥品有效期內(nèi)含量的變化趨勢40頭腦風暴補充內(nèi)容41散布圖柏拉圖分層圖調(diào)查表

因果圖直方圖控制圖QC七種工具

序號程序方法12345678910制定對策對策實施檢查效果鞏固措施遺留問題確定主因分析原因設定目標現(xiàn)狀調(diào)查