QC七工具在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用

組員：羅穎胡美玲張欣程杰QC七工具在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用1質(zhì)量管理工具的應(yīng)用意義

咸陽(yáng)石油鋼管鋼繩有限責(zé)任公司，由咸陽(yáng)石油鋼管鋼繩和濟(jì)南柴油機(jī)股份有限公司共同出資組建，是一個(gè)生產(chǎn)鋼絲繩為主，同時(shí)生產(chǎn)精密鋼管、石油抽采機(jī)械和鋼絲產(chǎn)品的企業(yè)。由于公司采用先進(jìn)國(guó)際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，主導(dǎo)產(chǎn)品石油用鋼絲繩在國(guó)內(nèi)同行業(yè)處于領(lǐng)先地位，實(shí)物質(zhì)量與國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平相當(dāng)。由于標(biāo)準(zhǔn)要求高，因而在2005年9月至2006年2月，通過(guò)兩次質(zhì)量體系內(nèi)審及日常監(jiān)督檢查，在鋼絲繩生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)志脫落，填寫(xiě)內(nèi)容不準(zhǔn)確、與實(shí)物沒(méi)有對(duì)應(yīng)性，生產(chǎn)記錄追蹤號(hào)填寫(xiě)不準(zhǔn)確的現(xiàn)場(chǎng)相對(duì)較多，在對(duì)100個(gè)標(biāo)志的抽樣調(diào)查中，不符合要求的占25%，在對(duì)追溯性60個(gè)樣品的抽樣中，不合格的占30%，此過(guò)程運(yùn)行效果較差。如何解決這個(gè)問(wèn)題呢？

2日本質(zhì)量管理專(zhuān)家石川馨有一句名言“不分層次不能搞質(zhì)量管理”。他還指出：“企業(yè)95％的問(wèn)題，可以用簡(jiǎn)單的技法來(lái)解決”、“用排列圖、因果圖就能解決絕大部分問(wèn)題”。因此，QC七工具基本能滿足日常質(zhì)量管理工作。3七種質(zhì)量工具介紹散布圖柏拉圖分層法直方圖調(diào)查表控制圖因果法質(zhì)量工具4質(zhì)量管理（QC）七工具產(chǎn)生背景：

日本，20世紀(jì)60年代。通常將“調(diào)查表、柏拉圖、因果圖、直方圖、分層法、控制圖和散布圖”稱為“七種工具”七武器——七大工具特點(diǎn)：1.強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，重視質(zhì)量控制2.通俗易懂，一線員工易于掌握5

一、調(diào)查表（CheckSheets）

亦稱：檢查表，查檢表作用：收集、整理資料使用簡(jiǎn)單易了解的標(biāo)準(zhǔn)化表格或圖形填入規(guī)定的檢查表記號(hào)，再加以統(tǒng)計(jì)匯總自然的記錄和計(jì)數(shù)提供量化分析或比對(duì)檢查6片劑制粒工序不合格品項(xiàng)目檢查表使用時(shí)只需在表上作些檢查記號(hào)789例：記錄用檢查表用來(lái)收集計(jì)量或計(jì)數(shù)資料，通常使用劃記法。10

二、柏拉圖（Paretodiagrams）

亦稱：排列圖作用：確定影響和導(dǎo)致問(wèn)題的主導(dǎo)因素意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家V.Pareto在1897年發(fā)現(xiàn)國(guó)民所得的大部分均集中在少數(shù)人身上，稱為“柏拉圖法則”在醫(yī)療管理工作中，影響問(wèn)題的因素有很多，但僅有少數(shù)因素起著決定性的作用——“關(guān)鍵的少數(shù)”瑣細(xì)的多數(shù)重點(diǎn)的少數(shù)111.橫軸按項(xiàng)目別,依大小順序由高而低排列下來(lái),“其它”項(xiàng)排末位。2.次數(shù)少的項(xiàng)目太多時(shí),可歸納成“其它”項(xiàng)。3.前2-3項(xiàng)累計(jì)影響度應(yīng)在70%以上。4.縱軸除不良率外,也可表示其它項(xiàng)目。ABCDE不良率100%累計(jì)影響度項(xiàng)目注意事項(xiàng)12

三、因果圖（Cause-effectdiagrams）

亦稱：魚(yú)骨圖，石川圖，特性要因圖作用：尋找導(dǎo)致結(jié)果的原因，進(jìn)行分類(lèi)層別在實(shí)際生產(chǎn)中，常常出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，為了解決這些問(wèn)題，常對(duì)影響質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，用箭頭表示其因果關(guān)系。問(wèn)題（結(jié)果）總是由相關(guān)因素（原因）所導(dǎo)致的，我們通過(guò)頭腦風(fēng)暴法找出這些因素，并將它們按不同特性進(jìn)行分類(lèi)，按相互關(guān)聯(lián)性整理而成的層次分明、條理清楚，并標(biāo)出重要因素的圖形。一種透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)的分析方法。13因果圖的基本結(jié)構(gòu)特性大原因(大骨)中骨小骨主骨因素(原因)特性(結(jié)果)14排列圖和因果圖結(jié)合使用案例藥品質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用：以大輸液（批量10000瓶）的質(zhì)量分析為例15大輸液的不合格品表現(xiàn)出的形態(tài)多種多樣，如纖維、異物、鐵銹、漏液、外觀變形等。16第一步：就是將一段時(shí)間的不合格品情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并記人不合格類(lèi)型欄中。經(jīng)分析得知大輸液的不合格品表現(xiàn)出的形態(tài)多種多樣，如纖維、異物、鐵銹、漏液、外觀變形等。17第二步：作排列圖數(shù)據(jù)表，將數(shù)據(jù)從大到小排列，其它項(xiàng)列在最后，不必考慮。并計(jì)算出累計(jì)不合格數(shù)、比率、累計(jì)比率等18第三步：畫(huà)兩根縱軸和一根橫軸，左邊縱軸標(biāo)上不合格品數(shù)的刻度，最大刻度為不合格品總數(shù)I右邊縱軸標(biāo)上比率的刻度，最大刻度為100，且與左邊不合格品總數(shù)的高度相等。畫(huà)累計(jì)瓶數(shù)折線，作出不合格項(xiàng)目排列圖。19第四步：我們就分析整個(gè)過(guò)程中可能引入纖維的步驟，并將之畫(huà)成因果圖。20改進(jìn)后，不合格品數(shù)為200瓶，其中纖維15瓶，鐵銹45瓶，異物32瓶，漏液33瓶，外觀變形15瓶，其它10瓶。

按上述步驟畫(huà)改進(jìn)后不合格品項(xiàng)目圖。21四、直方圖（Histograms）亦稱：柱狀圖、質(zhì)量分布圖。作用：從工序中隨機(jī)抽取樣本，將從數(shù)據(jù)中獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，繪成圖，從中找到質(zhì)量波動(dòng)規(guī)律，預(yù)測(cè)工序質(zhì)量的一種工具。直方圖是將所收集的測(cè)定值、特性值或結(jié)果值分為幾個(gè)相等的區(qū)間作為橫軸，并將各區(qū)間內(nèi)所測(cè)定的值依所出現(xiàn)的次數(shù)累積而成的面積，由一系列高度不等的縱向條紋或線段表示數(shù)據(jù)分布的情況。橫軸表示數(shù)據(jù)類(lèi)型，縱軸表示分布情況。22直方圖原始數(shù)據(jù)表（單位：mm）2.5102.5172.5222.5222.5102.5112.5192.5322.5432.5252.5272.5362.5062.5412.5122.5152.5212.5362.5292.5242.5292.5232.5232.5232.5192.5282.5432.5382.5182.5342.5202.5142.5122.5342.5262.5302.5322.5262.5232.5202.5352.5232.5262.5252.5232.5222.5022.5302.5222.5142.5332.5102.5422.5242.5302.5212.5222.5352.5402.5282.5252.5152.5202.5192.5262.5272.5222.5422.5402.5282.5312.5452.5242.5222.5202.5192.5192.5292.5222.5132.5182.5272.5112.5192.5312.5272.5292.5282.5192.52123直方圖24直方圖的常見(jiàn)類(lèi)型標(biāo)準(zhǔn)型鋸齒型偏峰型陡壁型平頂型雙峰型孤島型25直方圖的常見(jiàn)類(lèi)型標(biāo)準(zhǔn)型：左右對(duì)稱，最常見(jiàn)鋸齒型：數(shù)據(jù)分組過(guò)多，或測(cè)量讀數(shù)錯(cuò)誤偏峰型：產(chǎn)品尺寸受公差影響陡壁型：工序能力不足，進(jìn)行全數(shù)檢查平頂型：幾種均值不同的分布混在一起雙峰型：均值相差較大的兩種分布混在一起孤島型：中混有另一分布的少量數(shù)據(jù)26直方圖符合公差要求直方圖不符合公差要求SL(a)SUSL(b)SUSL(c)SUSL(d)SUSL(e)SU直方圖與公差限27直方圖與公差限直方圖滿足公差要求

(a)狀況無(wú)需調(diào)整

(b)要考慮減少波動(dòng)直方圖不滿足公差要求

(c)采取措施，使平均值接近規(guī)格的中間值

(d)要采取措施，減少波動(dòng)

(e)同時(shí)采取(c)和(d)的措施28五、分層法（Stratification）亦稱為：層別法，分類(lèi)法，分組法作用：將性質(zhì)相同的，在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸納在一起，以便進(jìn)行比較分析對(duì)問(wèn)題原因或數(shù)據(jù)進(jìn)行歸類(lèi)和整理。有助于扣除混雜因素的影響，明確原因和結(jié)果之間的關(guān)系。是“收集和整理數(shù)據(jù)時(shí)所須遵循的基本思考方法”。29某產(chǎn)品的汽缸體與氣缸蓋之間經(jīng)常發(fā)生漏油現(xiàn)象，使用分層法分析其主要原因。解：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)主要原因是密封不好。該裝配工序是由甲乙丙三個(gè)工人各自完成的；并發(fā)現(xiàn)漏油的主要原因是三個(gè)人在涂粘結(jié)濟(jì)方法上的不同以及所使用的氣缸墊分別來(lái)自A和B兩個(gè)協(xié)作廠。

調(diào)查的數(shù)據(jù)如下：調(diào)查總數(shù)50個(gè)，漏油19個(gè)，漏油發(fā)生率0.38。

現(xiàn)采用分層法按操作者和協(xié)作廠分層收集整理數(shù)據(jù)。分層法實(shí)例30按操作者分層結(jié)論：工人乙的操作方法漏油發(fā)生率比較低31結(jié)論：B廠的氣缸墊漏油發(fā)生率比較低按協(xié)作廠分層綜上：建議采用乙的工作方法和B廠的氣缸墊實(shí)施結(jié)果：漏油發(fā)生率增加了原因：沒(méi)有考慮兩者之間的關(guān)系措施：重新考慮分層32結(jié)論：B廠?工人甲A廠?工人乙與協(xié)作廠聯(lián)合分層33

常用的分層類(lèi)別：

34六、控制圖（ControlChart）亦稱：管制圖作用：評(píng)估、監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程或質(zhì)量是否處于受控狀態(tài)，預(yù)測(cè)變化趨勢(shì)。表現(xiàn)形式為帶有控制界限的折線圖，一般其橫軸代表時(shí)間點(diǎn)，縱軸代表質(zhì)量特性值，表示質(zhì)量特性值隨時(shí)間變化而發(fā)生的變化。35例：在制藥企業(yè)，控制圖常常被應(yīng)用某些工藝步驟的關(guān)鍵參數(shù)的控制，如下圖所示的壓片工藝的片重控制。在壓片過(guò)程中每15分鐘取10片藥片進(jìn)行稱量，取平均值，以時(shí)間為橫坐標(biāo)作線性圖。36控制圖的受控狀態(tài)：控制圖必須利用有效數(shù)據(jù)建立控制界限。若控制圖中的描點(diǎn)落在上、下控制界限之外或描點(diǎn)在上下控制界限之間的排列不隨機(jī)，則表明過(guò)程異常，必須及時(shí)采取措施。xUCLCLLCLtUCL：上控制界限；CL：中心線；LCL：下控制界限37七、散布圖（Scatterdiagrams）亦稱：相關(guān)圖應(yīng)用相關(guān)系數(shù)、回歸分析等進(jìn)行定量的分析處理，確定各種因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度的大小。如果兩個(gè)數(shù)據(jù)之間的相關(guān)度很大，那么可以通過(guò)對(duì)一個(gè)變量的控制來(lái)間接控制另外一個(gè)變量。相關(guān)圖的分析，可以幫助我們肯定或者是否定關(guān)于兩個(gè)變量之間可能關(guān)系的假設(shè)。38相關(guān)關(guān)系正相關(guān)關(guān)系（管理好X，就可以管理Y）負(fù)相關(guān)關(guān)系（管理好X，就可以管理Y）有正相關(guān)關(guān)系傾向（找出并管理影響Y的除X外的原因）有負(fù)相關(guān)關(guān)系傾向（找出并管理影響Y的除X外的原因）無(wú)相關(guān)關(guān)系（找出并管理影響Y的真正原因）39表示某一種藥品在有效期內(nèi)其相對(duì)百分含量隨時(shí)間逐漸下降的趨勢(shì)。藥品有效期內(nèi)含量的變化趨勢(shì)40頭腦風(fēng)暴補(bǔ)充內(nèi)容41散布圖柏拉圖分層圖調(diào)查表

因果圖直方圖控制圖QC七種工具

序號(hào)程序方法12345678910制定對(duì)策對(duì)策實(shí)施檢查效果鞏固措施遺留問(wèn)題確定主因分析原因設(shè)定目標(biāo)現(xiàn)狀調(diào)查