稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(完整word)01稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(完整word)01稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁(yè)共4頁(yè)(完整word)01稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名：稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：制定人：制定日期:版次：修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期:分發(fā)至:修訂情況:目的:建立標(biāo)準(zhǔn)的稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保操作規(guī)范進(jìn)行，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。范圍：適用于口服固體制劑車間稱量配料崗位的生產(chǎn)操作。責(zé)任:車間管理人員、崗位管理人員、崗位操作人員、質(zhì)量管理部QA對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：4。1班前檢查4.1.1廠房及附屬設(shè)施4。1.1.1檢查操作間的頂棚、四壁(包含窗戶)、地面及其交接處是否清潔,是否有清潔記錄。4.1.1。2檢查操作間內(nèi)的所有管道、風(fēng)口、燈具及附屬，與墻壁或頂棚的交接處是否清潔，是否有清潔記錄.4.1.1.3檢查操作間內(nèi)的水池、地漏是否清潔,是否有清潔記錄。(視硬件情況)4.1.1.4檢查照明設(shè)施是否正常。4.1.1。5檢查進(jìn)入操作間的水、電供應(yīng)是否正常，是否滿足生產(chǎn)要求。（視硬件情況)4。1。1.6捕吸塵設(shè)施是否清潔、正?？捎?。4.1。2空氣凈化系統(tǒng)(紅色為參照數(shù)據(jù)，根據(jù)生產(chǎn)品種具體情況確定)4.1.2。1潔凈室的溫度是否控制在18～26℃,相對(duì)濕度是否控制在45％~65%,是否有記錄；要求本生產(chǎn)崗位操作間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,并觀察壓差指示裝置，與相鄰房間靜壓差大于5Pa.4.1.2。2確認(rèn)進(jìn)入潔凈室的空氣是否凈化，微生物數(shù)和塵粒數(shù)的監(jiān)控是否在有效期內(nèi)，查看是記錄，符合生產(chǎn)要求。4.1。3設(shè)備、儀器、量具、衡器4。1.3。1生產(chǎn)用設(shè)備是否已清洗、消毒(滅菌),狀態(tài)標(biāo)志是否明顯。4。1.3。2生產(chǎn)用儀器、量具、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求，是否有狀態(tài)標(biāo)志及校驗(yàn)合格證。4.1.3。3設(shè)備性能是否良好,并符合生產(chǎn)和稱量要求.4.1.3。4所有設(shè)備、儀器、量具、衡器是否定置放置，處于待生產(chǎn)狀態(tài)。4.1.4物料4。1.4。1藥品生產(chǎn)過(guò)程所需物料(原輔料)是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);是否已經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn);是否有合格證或明顯的標(biāo)簽標(biāo)示可用。4。1.5文件4。1。5。1生產(chǎn)用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件）是否齊全,并在生產(chǎn)操作間定置位置；4。1。5.2上次記錄或憑證是否填寫完整;是否真實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際情況；本次生產(chǎn)用記錄和憑證是否準(zhǔn)備齊全。4.1。5.3配料間有質(zhì)量管理部門檢查員核發(fā)的清潔合格證、清場(chǎng)合格證及生產(chǎn)許可證,說(shuō)明配料環(huán)境及室內(nèi)的物品均符合生產(chǎn)要求。4.2生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:4。2.1崗位操作人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后,應(yīng)先檢查上一班次的清場(chǎng)情況，是否有清場(chǎng)合格證和清潔合格證,并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過(guò)有效期,則按本崗位“清場(chǎng)崗位操作規(guī)程"，進(jìn)行必要的清場(chǎng)。4。2。2領(lǐng)取或查驗(yàn)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)指令單及生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。配料操作工（至少2人）,要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批配料記錄的有關(guān)指令.4。2.3稱量配料前再次核對(duì)原輔料品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)示含量、來(lái)源等應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單相符，并準(zhǔn)備配料。4.2。4確認(rèn)計(jì)量器具已清潔，必要時(shí)再次按照清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗和消毒。4.2。5準(zhǔn)備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。4.2。6領(lǐng)取原輔料、已處理合格的容器具等，檢查需料送料單或前工序的物料交接單,核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格，并完成質(zhì)量交接.4.3生產(chǎn)操作4.3.1操作依據(jù)：生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.3。2稱量人要核對(duì)物料品名、代號(hào)、批號(hào)、合格標(biāo)記、物理外觀及是否在規(guī)定的有效期內(nèi)。4.3。3確定與主配方一致無(wú)誤后，按照“原輔料稱量管理規(guī)程”的稱量方法和“主配方”指令準(zhǔn)確稱量出批主配方規(guī)定的處方量，放于規(guī)定的容器中,貴細(xì)藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應(yīng)在車間QA和車間負(fù)責(zé)人的監(jiān)控下稱量配料。4.3。4計(jì)量設(shè)備的操作應(yīng)按“設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行規(guī)范操作,并掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌。4。3。5填寫稱量記錄，注明生產(chǎn)品種的品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及稱量物料的品名、代號(hào)、批號(hào)、檢驗(yàn)批號(hào)、數(shù)量、由稱量人、復(fù)核人簽名,注明生產(chǎn)日期，貼于容器外；詳細(xì)填寫稱量配料生產(chǎn)記錄。4.3。6將所用原輔料應(yīng)逐一稱量并置于適當(dāng)容器中，剩余原輔料應(yīng)封口密閉保存，并在容器外標(biāo)明原輔料的名稱品名、批號(hào)、規(guī)格、剩余量及稱用人簽名.4。3.7操作過(guò)程的控制、復(fù)核4。3。7。1復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格，原輔料的名稱、代號(hào)、數(shù)量與主配方一致無(wú)誤，容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無(wú)誤.完成上述復(fù)核后，由復(fù)核人在容器外物料周轉(zhuǎn)單上簽名，并再次復(fù)核稱量人填寫的稱量配料生產(chǎn)記錄與配料過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤，在復(fù)核人項(xiàng)下簽名。4.3.7.2重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查應(yīng)根據(jù)操作過(guò)程的實(shí)際情況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)操作雙復(fù)核、雙簽字的規(guī)定。4.3。7.3確定上述所有稱量的物料與稱量配料記錄完全一致，無(wú)多余也無(wú)遺漏后,統(tǒng)一放于潔凈的墊倉(cāng)板上，經(jīng)車間QA檢查員復(fù)審后，在稱量配料生產(chǎn)記錄上簽字。4。3。8注意操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。4.3.8.1每次稱量配料只允許在同一時(shí)間內(nèi)打開一種物料的包裝，稱量結(jié)束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進(jìn)行稱量操作.4。3。8。2稱量過(guò)程中，要注意輕取輕放,防止粉塵飛揚(yáng).取用物料器具要每種物料單獨(dú)一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。4.3.9操作時(shí)同步、如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄。4.3.10操作過(guò)程安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)4.3.10.1檢查配料所用的計(jì)量器具是否清潔；4.3。10.2計(jì)量范圍是否與稱量量相符；每件計(jì)量器具上有校驗(yàn)合格證,是否在規(guī)定的有效期內(nèi)。4。3。10.3注意稱量、計(jì)算、投料、攪拌等重要環(huán)節(jié)的雙人復(fù)核。4.3.11操作異常情況的處理:4.3。11。1在稱量或復(fù)核過(guò)程中，每個(gè)數(shù)值都必須與規(guī)定數(shù)值一致.如發(fā)現(xiàn)數(shù)值有差異，必須及時(shí)分析，并立即報(bào)告車間管理人員與質(zhì)量管理部檢查員.同時(shí)在稱量配料生產(chǎn)記錄上詳細(xì)記錄，并有參加分析、處理人員的簽名。4。4操作結(jié)束4。4。1操作結(jié)束后應(yīng)將稱量好的物料經(jīng)車間QA審核后,移交中間站或轉(zhuǎn)交下一生產(chǎn)操作工序。4。4。2把生產(chǎn)用容器具移至容器具洗存間，按“容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清洗容器具，并存放在指定位置,掛上狀態(tài)標(biāo)示牌。4.4。3按本崗位“清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”