(高清版)GBT 41697-2022 康復(fù)輔助器具 一般要求和試驗(yàn)方法

康復(fù)輔助器具一般要求和試驗(yàn)方法2022-10-12發(fā)布I前言 V 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 23.1康復(fù)輔助器具與醫(yī)療器械 23.2康復(fù)輔助器具使用 33.3人員 4通用要求 44.1風(fēng)險(xiǎn)分析 4.2預(yù)期性能和技術(shù)文件 44.3可拆卸的康復(fù)輔助器具 44.4緊固件 4.5最大載荷 44.6限位裝置 44.7涉及認(rèn)知障礙的設(shè)計(jì)要求 4 55.1概述 5.2可燃性 55.3生物相容性 5.4污染物和殘余物 55.5感染和微生物污染 65.6防腐蝕 6聲音和振動(dòng) 66.1噪聲和振動(dòng) 6.2聲音報(bào)警裝置的聲級(jí)和頻率 66.3反饋信號(hào) 7電磁兼容性 7.1一般要求 77.2發(fā)射 7.3抗擾度 7.4工頻磁場(chǎng)抗擾度 78電氣安全 8.1一般要求 8.2電氣系統(tǒng) 88.3電源的連續(xù)性 88.4電池供電的康復(fù)輔助器具 88.5電路保護(hù) 9Ⅱ8.6電子可編程系統(tǒng) 98.7有皮膚接觸電極的康復(fù)輔助器具 98.8液體進(jìn)入 9 9.1液體溢出 99.2液體噴灑 9.3液體泄漏 9.4液體進(jìn)入 10表面溫度 11.1一般要求 11.2滅菌方法 11.3在運(yùn)輸中維持無(wú)菌 12活動(dòng)部件的安全 12.2機(jī)械磨損 12.3緊急停止功能 13防止身體被夾 13.1孔和間隙 14折疊和調(diào)節(jié)裝置 14.1一般要求 14.2鎖定裝置 14.3防護(hù)裝置 15.1一般要求 15.2試驗(yàn)方法 16支撐或懸吊輔助器具 16.1一般要求 16.2靜載荷 16.3動(dòng)態(tài)負(fù)載 16.4支腳墊的要求和試驗(yàn)方法 17便攜式和移動(dòng)式康復(fù)輔助器具 17.1便攜式康復(fù)輔助器具 17.2移動(dòng)式康復(fù)輔助器具 19手持式康復(fù)輔助器具 20小零件 21穩(wěn)定性 22人體軟組織上的力 23人類工效學(xué)原則 Ⅲ24由制造商提供信息的要求 24.1一般要求 24.2說(shuō)明書 24.3標(biāo)識(shí) 25包裝 26檢驗(yàn)報(bào)告 附錄A(資料性)認(rèn)知障礙 A.1概述 A.2認(rèn)知障礙的概念 A.3在設(shè)計(jì)過(guò)程中需要考慮的重要因素 A.4用戶信息和用戶界面 A.5易于處理 A.6用戶參與 附錄B(資料性)一般性建議 B.1可燃性 B.2清潔和消毒 B.3動(dòng)物組織 B.4噪聲和振動(dòng) B.5工頻磁場(chǎng)抗擾度 B.6電流保護(hù) B.7液體進(jìn)入 B.9手持式康復(fù)輔助器具 B.10人體軟組織上的力 B.11人類工效學(xué)原則 B.12包裝 參考文獻(xiàn) 圖B.1可機(jī)洗和不可機(jī)洗的康復(fù)輔助器具標(biāo)識(shí)的圖例 圖B.2預(yù)期用和不可用手持噴液/蒸汽清洗的康復(fù)輔助器具標(biāo)識(shí)的圖例 表1電氣安全適用標(biāo)準(zhǔn) 8表2活動(dòng)部件之間的安全距離 表3靜止零件之間的安全距離 表4懸吊系統(tǒng)負(fù)載 表5跌落高度 V本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出。本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)、上海互邦智能康復(fù)設(shè)備股份有限公司、國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、中國(guó)殘疾人輔助器具中心、國(guó)家康復(fù)輔具研究中心康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東海天智能工程有限公司、康輝醫(yī)療科技(蘇州)有限公司。本文件主要起草人：張鵬程、趙次舜、賀金明、谷慧茹、張海燕、陳利忠、楊德慧、劉俊玲、李冬梅、1康復(fù)輔助器具一般要求和試驗(yàn)方法本文件規(guī)定了醫(yī)療器械類康復(fù)輔助器具的通用要求，材料，聲音和振動(dòng)，電磁兼容性，電氣安全，液本文件適用于醫(yī)療器械類康復(fù)輔助器具的產(chǎn)品和試驗(yàn)，其他類型的康復(fù)輔助器具參照本文件。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，凡是注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T3767聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)反射面上方近似自由場(chǎng)的工程法GB/T3768聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)易法GB/T4208外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求GB4706.2家用和類似用途電器的安全第2部分：電熨斗的特殊要求GB4943.1信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分：通用要求GB8898音頻、視頻及類似電子設(shè)備安全要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.225醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)GB/T16754機(jī)械安全急停功能設(shè)計(jì)原則GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB17625.1電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值(設(shè)備每相輸入電流≤16A)GB17625.2電磁兼容限值對(duì)每相額定電流≤16A且無(wú)條件接入的設(shè)備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制GB/T17626.3電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)GB/T17626.8電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)GB17927.1軟體家具床墊和沙發(fā)抗引燃特性的評(píng)定第1部分：陰燃的香煙GB17927.2軟體家具床墊和沙發(fā)抗引燃特性的評(píng)定第2部分：模擬火柴火焰GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求2GB18280.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB/T20390.1紡織品床上用品可點(diǎn)燃性的評(píng)定第1部分：香煙為點(diǎn)火源GB/T20390.2紡織品床上用品可點(diǎn)燃性的評(píng)定第2部分：與火柴火焰相當(dāng)?shù)狞c(diǎn)火源GB/T40889.1助行器具支腳墊要求和測(cè)試方法第1部分：支腳墊摩擦力GB/T40889.2助行器具支腳墊要求和測(cè)試方法第2部分：拐杖支腳墊耐久性YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程YY/T0771.1動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用YY/T1464醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)3術(shù)語(yǔ)和定義GB9706.1、GB/T16432、YY/T0287、YY/T0316界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1康復(fù)輔助器具與醫(yī)療器械康復(fù)輔助器具assistiveproducts(forpersonwithdisability)輔助器具功能障礙者使用的，特殊制作或一般可得到的用于如下目的的任何產(chǎn)品(包括器械、儀器、設(shè)備和軟件):——有助于參與性；——對(duì)身體功能(結(jié)構(gòu))和活動(dòng)起保護(hù)、支撐、訓(xùn)練、測(cè)量或替代作用；——防止損傷、活動(dòng)受限或參與限制。醫(yī)用電氣設(shè)備medicalelectricalequipmentME設(shè)備MEequipment具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測(cè)這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備。這樣的電氣設(shè)備：a)與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接；且b)其制造商旨在將它用于：2)消除或減輕疾病、損傷或殘疾。對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供了對(duì)金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備。3對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備，但沒(méi)有保護(hù)接地措施也不依賴于安裝條件。3.2康復(fù)輔助器具使用按照說(shuō)明書的運(yùn)行和待機(jī)狀態(tài)，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整。注：正常使用不能與預(yù)期用途混淆。兩者都包括按預(yù)期要求使用的概念，預(yù)期用途著重于醫(yī)療目的，而正常使用還ME設(shè)備只有一個(gè)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施失效，或只出現(xiàn)一種非正常狀態(tài)。最大額定負(fù)載maximumratedload明示的允許最大負(fù)載。技術(shù)文件technicaldocumentation顯示康復(fù)輔助器具符合本文件要求，或者可能被用作符合評(píng)定程序的文件的一部分的資料。使用康復(fù)輔助器具的功能障礙者。幫助功能障礙者使用康復(fù)輔助器具的人。操作康復(fù)輔助器具的人。44通用要求4.1風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)通過(guò)識(shí)別康復(fù)輔助器具的危險(xiǎn)、估計(jì)與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)評(píng)估其安全性，并按照YY/T0316規(guī)定的程序判斷相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)康復(fù)輔助器具與非醫(yī)療器械的設(shè)備結(jié)合使用時(shí)，應(yīng)以安全的方式作為一個(gè)系統(tǒng)來(lái)使用。4.2預(yù)期性能和技術(shù)文件4.2.1應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和耐用性，以承受所有預(yù)期用途的負(fù)載。4.2.2除了應(yīng)滿足本文件的要求、強(qiáng)度和(或)耐用性計(jì)算、合適的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的測(cè)試結(jié)果外，還應(yīng)有相關(guān)的臨床和科學(xué)文獻(xiàn)確認(rèn)。4.2.3如果可能，預(yù)期性能宜包括：在技術(shù)文件中描述康復(fù)輔助器具的強(qiáng)度、耐用性和傾翻穩(wěn)定性，并描述其功能性特征、應(yīng)用范圍和使用條件。4.2.4如果可能，技術(shù)文件宜包括：相關(guān)的臨床和科學(xué)文獻(xiàn)、所有強(qiáng)度和(或)壽命計(jì)算和與之相關(guān)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的測(cè)試結(jié)果。4.3可拆卸的康復(fù)輔助器具如果一種康復(fù)輔助器具為了便于運(yùn)輸或貯存而可拆卸，在重新裝配后，不應(yīng)出現(xiàn)功能異?；蛭ｋU(xiǎn)現(xiàn)象。如果一種康復(fù)輔助器具為了便于運(yùn)輸或貯存而可拆卸，為拆卸而松開(kāi)或取下的緊固件不應(yīng)是一次性的。注：一次性的緊固件包括木螺釘和自攻螺釘。應(yīng)明示康復(fù)輔助器具的用戶最大質(zhì)量或最大額定負(fù)載。如果一種康復(fù)輔助器具或其部件的移動(dòng)會(huì)對(duì)用戶或附近的人造成危險(xiǎn)，應(yīng)有控制速度和(或)防止意外移動(dòng)的裝置。4.7涉及認(rèn)知障礙的設(shè)計(jì)要求滿足以下要求。a)認(rèn)知障礙者應(yīng)被視作所有康復(fù)輔助器具的潛在用戶。b)所有康復(fù)輔助器具的設(shè)計(jì)、功能和使用，宜考慮認(rèn)知障礙方面的需求。c)應(yīng)在技術(shù)文件中描述b)的結(jié)果。d)康復(fù)輔助器具的用戶不僅包括被預(yù)期的主要用戶，還包括照護(hù)者。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括所有相關(guān)注：認(rèn)知能力是理解、整合和處理信息的能力。認(rèn)知包括基本精神特征，如學(xué)習(xí)、記憶、理解、解決問(wèn)題、計(jì)劃、保持注意力等。認(rèn)知障礙可能會(huì)或多或少地降低學(xué)習(xí)如何操作康復(fù)輔助器具和理解警示的可能性，這就增加了當(dāng)認(rèn)知障礙者發(fā)現(xiàn)自己處于危險(xiǎn)環(huán)境時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。附錄A給出了詳細(xì)的指導(dǎo)。55材料只要有可能，宜使用可循環(huán)利用的材料。5.2可燃性宜考慮康復(fù)輔助器具或任何通常與其結(jié)合使用的材料所處的環(huán)境和使用方法，采取合適的措施，最大程度地降低火災(zāi)的危險(xiǎn)。應(yīng)在說(shuō)明書中給出關(guān)于阻燃材料和非阻燃材料組合使用的安全警示。如果使用非阻燃材料，應(yīng)在文件中指明。應(yīng)特別注意康復(fù)輔助器具的防火性能。盡可能使用符合易燃性要求的材料；使用的非阻燃材料宜定期檢查。注：這對(duì)沒(méi)有能力逃離火災(zāi)的功能障礙者來(lái)說(shuō)特別重要，見(jiàn)附錄B的B.1。應(yīng)符合下列要求：a)如果宣稱康復(fù)輔助器具抗香煙燃燒或抗小火，則產(chǎn)品應(yīng)符合5.2.3或5.2.4的要求；b)如果臨床要求不能使用滿足a)的材料，應(yīng)在技術(shù)文件中給出理由，且產(chǎn)品應(yīng)符合下列要求：1)給出不阻燃的警示和使用說(shuō)明，警示盡可能放置在產(chǎn)品上；2)補(bǔ)充對(duì)引起燃燒危險(xiǎn)注意事項(xiàng)要求的描述。5.2.3有裝飾套的部件如果宣稱裝飾套的部件抗香煙燃燒或抗小火，當(dāng)康復(fù)輔助器具裝飾套的部件的材料按GB17927.1和GB17927.2測(cè)試時(shí)，不應(yīng)產(chǎn)生陰燃或有焰燃燒。如果宣稱床上用品抗香煙燃燒或抗小火，當(dāng)按GB/T陰燃和有焰燃燒。如果宣稱床上用品抗火苗(如火柴)燃燒，當(dāng)按GB/T20390.1和GB/T20390.2測(cè)試時(shí)，不應(yīng)產(chǎn)生20390.2測(cè)試時(shí)，不應(yīng)產(chǎn)生陰燃和有焰燃燒。5.3生物相容性與人體接觸的材料應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)定并滿足下列要求：a)評(píng)定宜考慮到參與用戶照護(hù)或產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存的人員的預(yù)期使用和接觸。b)康復(fù)輔助器具的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)假定物質(zhì)會(huì)從產(chǎn)品中泄漏出來(lái)，并將此假設(shè)風(fēng)險(xiǎn)降至最低。c)評(píng)定結(jié)果應(yīng)并入風(fēng)險(xiǎn)分析(見(jiàn)4.1)。5.4污染物和殘余物康復(fù)輔助器具固有的或其功能需要的物質(zhì)(如油和油脂)適用于5.4.2?？赡鼙皇占诳祻?fù)輔助器具內(nèi)的體液(如胃分泌物)不適用于5.4.2。65.4.2在正常使用或故障狀態(tài)時(shí)可能從康復(fù)輔助器具中泄漏的物質(zhì)可能從康復(fù)輔助器具中泄漏的物質(zhì)應(yīng)符合下列要求：a)按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)定，宜考慮預(yù)期用途和涉及用戶護(hù)理或運(yùn)輸和貯存此產(chǎn)品的接觸；或b)提供保護(hù)，使這些物質(zhì)變成生物危害的可能性降至最低。注1:會(huì)泄漏的物質(zhì)包括潤(rùn)滑油和液壓油。注2:避免有害物質(zhì)方法的實(shí)例：將電池放在防酸材料制成的容器內(nèi)。5.5感染和微生物污染5.5.1清洗和消毒應(yīng)符合下列要求：——如果一種康復(fù)輔助器具預(yù)期需要清洗，應(yīng)在提供的資料中描述清洗的方法和合適的清洗材料；——如果一種康復(fù)輔助器具預(yù)期需要消毒，應(yīng)在提供的資料中描述消毒的方法和合適的消毒材料；——如果一種康復(fù)輔助器具預(yù)期用機(jī)洗或手持噴液/蒸汽清洗，則應(yīng)在說(shuō)明書中給出溫度、壓力、清洗或水洗溶液的pH值等詳細(xì)資料。在可行的情況下，應(yīng)在康復(fù)輔助器具上貼上標(biāo)識(shí)，用合適的符號(hào)代表清洗方法。B.2給出了標(biāo)識(shí)的示例、可機(jī)洗和不可機(jī)洗的康復(fù)輔助器具測(cè)試的示例。注2:僅在康復(fù)輔助器具尺寸較大時(shí)用此方法。如果一種康復(fù)輔助器具用動(dòng)物組織或其衍生物制造，應(yīng)按YY/T0771.1規(guī)定的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定并形成文件。具體內(nèi)容見(jiàn)B.3。在風(fēng)險(xiǎn)分析(見(jiàn)4.1)中，應(yīng)對(duì)用戶或照護(hù)者是否有腐蝕影響的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定。6聲音和振動(dòng)6.1噪聲和振動(dòng)如果噪聲和振動(dòng)不是康復(fù)輔助器具預(yù)期功能的一部分，則應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中(見(jiàn)4.1)進(jìn)行噪聲和振動(dòng)的危害和損害評(píng)定。電動(dòng)康復(fù)輔助器具的噪聲測(cè)量應(yīng)按GB/T3767的規(guī)定進(jìn)行，測(cè)量結(jié)果應(yīng)記錄在售前文件和說(shuō)明具體內(nèi)容見(jiàn)B.4。6.2聲音報(bào)警裝置的聲級(jí)和頻率頻率應(yīng)在500Hz～16000Hz范圍內(nèi)，宜在500Hz～3000Hz范圍內(nèi)。聲音報(bào)警器的音量應(yīng)不小于65dB(A)。報(bào)警或反饋信號(hào)應(yīng)通過(guò)頻率或聲級(jí)與產(chǎn)品本身的噪聲區(qū)分。按GB/T3768的規(guī)定進(jìn)行測(cè)量。76.3反饋信號(hào)所有用戶發(fā)出的命令，應(yīng)以某種形式(如聽(tīng)覺(jué)信號(hào)、視覺(jué)信號(hào)或觸覺(jué)信號(hào))反饋給用戶，清晰地表明命令已發(fā)出和(或)執(zhí)行。應(yīng)能使所有相關(guān)操作者均能收到反饋信號(hào)。反饋信號(hào)的音量宜在50dB(A)～80dB(A)之間。反饋信號(hào)應(yīng)按GB/T3768的規(guī)定測(cè)量。7電磁兼容性7.1一般要求安裝有電子裝置和(或)電子元件的康復(fù)輔助器具除了應(yīng)符合YY9706.102的規(guī)定，還應(yīng)符合7.2發(fā)射應(yīng)符合下列要求：a)如果GB17625.1b)如果GB17625.2適用，按GB17625.1的規(guī)定測(cè)試；的規(guī)定測(cè)試。不僅應(yīng)滿足YY9706.102的要求，還應(yīng)進(jìn)行頻率范圍800MHz～2.5GHz、場(chǎng)強(qiáng)20V/m(未調(diào)制載波均方根值)的測(cè)試，試驗(yàn)方法按GB/T17626.3的規(guī)定進(jìn)行。如果在此項(xiàng)測(cè)試后，產(chǎn)品出現(xiàn)危險(xiǎn)或意外的狀況，則此產(chǎn)品未通過(guò)本項(xiàng)測(cè)試。注1:康復(fù)輔助器具在靠近移動(dòng)電話或其他形式的發(fā)射設(shè)備時(shí)，有必要評(píng)定其風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，更高的場(chǎng)強(qiáng)值在更大的頻率范圍內(nèi)可能適用。注2:康復(fù)輔助器具的使用環(huán)境廣泛，還可能在存在其他電子設(shè)備的環(huán)境中使用。需要對(duì)預(yù)期用途的康復(fù)輔助器具的電磁兼容性仔細(xì)匹配。7.4工頻磁場(chǎng)抗擾度當(dāng)設(shè)備按GB/T17626.8的規(guī)定測(cè)試(測(cè)試等級(jí)4級(jí)、50Hz～60Hz)時(shí)：a)設(shè)備在作用場(chǎng)中應(yīng)呈現(xiàn)安全狀態(tài)；b)電動(dòng)裝置或電動(dòng)移動(dòng)功能在作用場(chǎng)中不應(yīng)有意外狀況。臺(tái)式設(shè)備應(yīng)按GB/T17626.8的規(guī)定執(zhí)行連續(xù)電場(chǎng)抗擾度測(cè)試，每一個(gè)方向作用場(chǎng)的測(cè)試時(shí)間不少于1min。具體內(nèi)容見(jiàn)B.5。8電氣安全8.1一般要求康復(fù)輔助器具除應(yīng)符合本文件要求外，還應(yīng)符合表1給出的關(guān)于電氣安全適用標(biāo)準(zhǔn)的要求。8表1電氣安全適用標(biāo)準(zhǔn)符合GB9706.1(醫(yī)用電氣設(shè)備)范圍規(guī)定的康復(fù)輔助器具，根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，符合GB4706.1(家用和類似用途電器)范圍規(guī)定的康復(fù)輔助器具，根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試：符合GB8898(音頻、視頻及類似電子設(shè)備)范圍規(guī)定的康復(fù)輔助器具，根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試：符合GB4943.1(信息技術(shù)設(shè)備安全)范圍規(guī)定的康復(fù)輔助器具，根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試：注：隨著標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn)，此表內(nèi)容可能會(huì)不斷更新。除了在潮濕環(huán)境使用的設(shè)備應(yīng)為I類設(shè)備(接地)外，其他連接在網(wǎng)電源上的家庭護(hù)理電氣設(shè)備均為Ⅱ類設(shè)備(雙重絕緣)。連接在網(wǎng)電源上的醫(yī)院電氣設(shè)備應(yīng)為I類設(shè)備(接地)。8.2電氣系統(tǒng)電氣系統(tǒng)可包含若干元件，每個(gè)元件按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。8.3電源的連續(xù)性如果網(wǎng)電源供電的康復(fù)輔助器具用戶的安全取決于供電的連續(xù)性，應(yīng)對(duì)康復(fù)輔助器具提供下列保護(hù)：——如果用戶對(duì)突發(fā)情況不能作出合理或及時(shí)反應(yīng)，設(shè)備應(yīng)配備輔助電源，此輔助電源在電網(wǎng)供電斷開(kāi)時(shí)，可自動(dòng)、及時(shí)地連接到康復(fù)輔助器具上，并有裝置向照護(hù)者發(fā)出電網(wǎng)供電斷開(kāi)的信號(hào)；此輔助電源還應(yīng)有足夠的電量； 如果用戶對(duì)突發(fā)情況能作出合理的或及時(shí)反應(yīng)，設(shè)備應(yīng)配備輔助電源并有裝置向用戶發(fā)出電網(wǎng)供電斷開(kāi)的信號(hào)；此電源還應(yīng)有足夠的電量；——如果可能，用斷電操作方法，將用戶的危險(xiǎn)降至可接受的水平，直至其可離開(kāi)康復(fù)輔助器具，或恢復(fù)供電并向處理這類緊急情況的操作者發(fā)出電源故障信號(hào)。如果電源發(fā)生故障時(shí)有備用電源，此電源宜盡快啟動(dòng)其功能，并能持續(xù)足夠的時(shí)間將用戶帶人安全的環(huán)境。如果內(nèi)部供電的康復(fù)輔助器具用戶的安全依靠供電的連續(xù)性，應(yīng)提供通知用戶最低臨界電量的方法。達(dá)到臨界電量時(shí)，有足夠電量的輔助電源或儲(chǔ)備電源應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)。8.4電池供電的康復(fù)輔助器具要求如下。a)電池盒的設(shè)計(jì)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析(見(jiàn)4.1)并按下列情形確認(rèn)危害和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)：1)酸液和(或)其他物質(zhì)從電池中泄漏；2)充電和(或)使用時(shí)產(chǎn)生氣體的排放；3)電池短路。b)裝有電池的電池盒在充、放電時(shí)，應(yīng)排出逸出的氣體。注：此氣體排放宜將可燃?xì)怏w的積聚和燃燒的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。9GB/T41697—2022c)如果電池短路可能導(dǎo)致安全風(fēng)險(xiǎn)，電池應(yīng)放在電池盒內(nèi)或分隔開(kāi)，防止電池意外短路。d)任何電池盒或分隔裝置應(yīng)能收集和貯存明示的可能從電池中泄漏的液體和(或)氣體以外的物質(zhì)。e)對(duì)于明示的可能從電池中泄漏的液體和(或)氣體以外的物質(zhì)，制造電池盒的材料應(yīng)能防腐蝕。如果更換電池或電池不正確地連接會(huì)導(dǎo)致安全危害，康復(fù)輔助器具應(yīng)安裝防止電池正負(fù)極連接錯(cuò)誤的裝置。8.4.3電量指示器如果內(nèi)部供電的康復(fù)輔助器具用戶的安全取決于供電，應(yīng)提供報(bào)告供電電量狀態(tài)的裝置。在顯示最低臨界電量的同時(shí)，內(nèi)部電源應(yīng)有足夠的儲(chǔ)備電量。注：及時(shí)反應(yīng)可以是在不中斷電源連續(xù)性的情況下對(duì)內(nèi)部電源進(jìn)行充電或更換，也可以是允許回到安全狀態(tài)，以便能夠?qū)?nèi)部電源進(jìn)行充電或更換。應(yīng)有適合所有用戶(如視力障礙者或聽(tīng)力障礙者)的電池電量指示器。8.5電路保護(hù)在I類設(shè)備和有功能性接地的Ⅱ類設(shè)備的每一個(gè)電源線上，應(yīng)安裝保險(xiǎn)絲或過(guò)電流釋放裝置；在其他單相Ⅱ類設(shè)備中，應(yīng)至少在一個(gè)電源線上安裝保險(xiǎn)絲或過(guò)電流釋放裝置。8.6電子可編程系統(tǒng)帶有電子可編程系統(tǒng)的康復(fù)輔助器具應(yīng)符合GB9706.1的要求，還應(yīng)符合YY/T0664的要求。8.7有皮膚接觸電極的康復(fù)輔助器具應(yīng)符合GB9706.1中連續(xù)漏電流和患者輔助電流的要求。注：有些有皮膚接觸電極的康復(fù)輔助器具已有相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則優(yōu)先使用其標(biāo)準(zhǔn)。8.8液體進(jìn)入電氣的外殼應(yīng)按GB/T4208的防止水進(jìn)入的防護(hù)等級(jí)，進(jìn)行分類。以正常使用最不利位置放置，按GB/T4208的規(guī)定測(cè)試。不接觸水或體液的設(shè)備防護(hù)等級(jí)為IPX1。接觸水或體液的設(shè)備防護(hù)等級(jí)至少為IPX4。9液體的溢出、噴灑、泄漏和進(jìn)入9.1液體溢出9.1.1要求如果一種康復(fù)輔助器具按預(yù)期用途可能會(huì)裝得很滿，或包含有液體溢出的蓄水池或貯水箱，從蓄水池或貯水箱溢出的液體不應(yīng)使電氣絕緣或帶電部件潮濕，從而產(chǎn)生不利影響或?qū)е掳踩矫娴奈ｋU(xiǎn)。除非有標(biāo)識(shí)或使用說(shuō)明限制，康復(fù)輔助器具即使發(fā)生比預(yù)期用途時(shí)可能發(fā)生的最大傾斜角度還大15°的傾斜，也不應(yīng)產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。將蓄水池灌液至明示的高度，如果可能，繼續(xù)灌液至蓄水池容量的15%或直至灌滿。將康復(fù)輔助器具向每一個(gè)方向按比預(yù)期用途時(shí)最大傾斜角度大15°+$的角度傾斜(無(wú)論傾斜有多嚴(yán)重)。如有必要，在每一次測(cè)試時(shí)重新灌液。如果工作位置規(guī)定為一個(gè)范圍，此15°+5應(yīng)從此范圍的最大角度計(jì)算。此過(guò)程不應(yīng)使康復(fù)輔助器具可能會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)的部件潮濕。尤其是不應(yīng)使未絕緣、可能會(huì)導(dǎo)致安全方面危險(xiǎn)的帶電部件潮濕。電氣絕緣應(yīng)按GB9706.1的規(guī)定，對(duì)康復(fù)輔助器具進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試。9.2液體噴灑需要使用液體的康復(fù)輔助器具在預(yù)期使用時(shí)，其結(jié)構(gòu)應(yīng)能保證溢出物不會(huì)弄濕可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全危險(xiǎn)的部件。將設(shè)備按預(yù)期用途的方式放置，在康復(fù)輔助器具上表面任意點(diǎn)，傾倒200+3mL的水。測(cè)試后，康復(fù)輔助器具的功能應(yīng)與明示的功能一致。9.3液體泄漏在單一故障狀態(tài)下漏出液體時(shí)，康復(fù)輔助器具的結(jié)構(gòu)不應(yīng)產(chǎn)生安全隱患。如果液體有可能進(jìn)入外殼，應(yīng)有一導(dǎo)流路線讓液體流出外殼，或此液體應(yīng)不會(huì)導(dǎo)致任何危害。如果進(jìn)入的液體可能對(duì)非電動(dòng)康復(fù)輔助器具產(chǎn)生危險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定(見(jiàn)4.1)。具體內(nèi)容見(jiàn)B.7。每一方向傾斜10°,檢查是否能使液體流出外殼。如果外殼內(nèi)仍然有液體，則檢查設(shè)備能否工作或液體是否會(huì)導(dǎo)致危害。10表面溫度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析(見(jiàn)4.1)時(shí)，應(yīng)確定設(shè)備在預(yù)期用途狀態(tài)下與人體皮膚接觸的零件表面溫度的危害，并作相應(yīng)的評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)分析宜考慮：a)預(yù)期用途和可預(yù)見(jiàn)的錯(cuò)誤使用時(shí)的環(huán)境溫度范圍；注：此溫度包括直接暴露在陽(yáng)光下、極端寒冷氣候、桑拿浴等。b)單一故障狀態(tài)下可導(dǎo)致的溫度；c)可接觸表面的可接受溫度的人類工效學(xué)數(shù)據(jù)；d)供皮膚無(wú)感覺(jué)者(如不能感覺(jué)熱)和(或)皮膚損傷者使用的康復(fù)輔助器具的最大表面溫度，應(yīng)不大于41℃(下列情況除外):1)如果只有在減少康復(fù)輔助器具預(yù)期功能的前提下才能滿足此要求，每一個(gè)康復(fù)輔助器具上應(yīng)提供警示，告知哪些表面可能會(huì)達(dá)到超過(guò)規(guī)定的高溫，并說(shuō)明為抵消增加的風(fēng)險(xiǎn)所需的防護(hù)措施；2)如果設(shè)備不能滿足表面溫度要求，應(yīng)在技術(shù)文件中列出理由(見(jiàn)4.2)。11.1一般要求如果一種康復(fù)輔助器具預(yù)期需要滅菌，應(yīng)在制造商提供的信息中描述滅菌方法。11.2滅菌方法滅菌方法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并得到常規(guī)控制。如果康復(fù)輔助器具通過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，方法應(yīng)符合GB18279.1的要求。如果康復(fù)輔助器具通過(guò)蒸汽滅菌，方法應(yīng)符合YY/T1464的要求。如果康復(fù)輔助器具通過(guò)輻射滅菌，方法應(yīng)符合GB18280.1和GB18280.2的要求。11.3在運(yùn)輸中維持無(wú)菌包裝應(yīng)符合GB/T19633.1的要求。12活動(dòng)部件的安全除非康復(fù)輔助器具或其部件的預(yù)期用途是抓取、切割、擠壓等，或者如果預(yù)期用途不能在沒(méi)有危險(xiǎn)的情況下實(shí)現(xiàn)，如擠壓的風(fēng)險(xiǎn)(如假肢膝部或肘部彎曲),所有產(chǎn)品應(yīng)滿足以下要求。a)所有可能導(dǎo)致安全危害的活動(dòng)部件，應(yīng)提供使用工具才能拆除的保護(hù)裝置。b)或康復(fù)輔助器具上相對(duì)活動(dòng)部件暴露的間隙應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2活動(dòng)部件之間的安全距離單位為毫米避免的事項(xiàng)成人的安全距離兒童的安全距離手被夾腳被夾頭被夾<120或>300生殖器被夾c)或如果使用繩索、鏈條和驅(qū)動(dòng)帶，這些零件應(yīng)被約束以免偏離其引導(dǎo)裝置，或應(yīng)有其他方式防止其產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。為此目的而應(yīng)用的機(jī)械裝置，應(yīng)只有借助于工具才能拆除。d)或康復(fù)輔助器具應(yīng)包含當(dāng)操作時(shí)部件才能移動(dòng)、松開(kāi)時(shí)部件停止移動(dòng)的控制裝置(例如，彈簧加載松開(kāi)時(shí)返回停止位置的控制裝置)。e)或康復(fù)輔助器具應(yīng)包含探測(cè)人體處于危險(xiǎn)的裝置和自動(dòng)啟動(dòng)避免傷害的裝置(例如，停止移對(duì)于可能會(huì)造成擠壓的活動(dòng)部件，宜考慮人體的哪些部位會(huì)處于危險(xiǎn)之中。應(yīng)規(guī)定用戶或用戶群體。注：兒童使用的康復(fù)輔助器具也可能由成年人操作。由于機(jī)械磨損而可能導(dǎo)致安全方面危險(xiǎn)的零部件，應(yīng)易于檢查。12.3緊急停止功能如果用戶有被擠壓或出現(xiàn)單一故障狀態(tài)會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，設(shè)備應(yīng)按GB/T16754規(guī)定有緊急停止功能，且滿足下列要求：——康復(fù)輔助器具的設(shè)計(jì)宜避免意外危險(xiǎn)或停止運(yùn)動(dòng)；——用戶應(yīng)能很容易地觸及緊急停止裝置并用一個(gè)動(dòng)作中止危險(xiǎn)狀態(tài)；——停止裝置應(yīng)使康復(fù)輔助器具保持安全位置，但不能影響其他功能；——緊急停止裝置應(yīng)通過(guò)規(guī)定的方法解除此停止?fàn)顟B(tài)；——解除緊急停止功能的方法應(yīng)有兩個(gè)獨(dú)立的動(dòng)作；——在風(fēng)險(xiǎn)分析中宜考慮安全停止距離。13防止身體被夾在按預(yù)期使用康復(fù)輔助器具時(shí)，用戶和(或)照護(hù)者可能觸及的靜止零件之間的孔和間隙距離，應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3靜止零件之間的安全距離單位為毫米避免的事項(xiàng)成人的安全距離兒童的安全距離手指被夾腳被夾<35或>120<25或>120頭被夾<120或>300<60或>300生殖器被夾如果一種康復(fù)輔助器具按表3規(guī)定靜止零件之間的孔和間隙尺寸，就不能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，則應(yīng)在說(shuō)明書中提供警示和如何安全地操作設(shè)備的說(shuō)明。對(duì)于會(huì)導(dǎo)致被卡住的靜止部件，宜考慮人體的哪些部位會(huì)處于危險(xiǎn)之中。應(yīng)對(duì)不同用戶或用戶群體的安全距離作出規(guī)定。注1:兒童使用的康復(fù)輔助器具也可能由成年人操作。零件孔或間隙的設(shè)計(jì)宜考慮正常使用時(shí)可能施加的力。注2:力會(huì)導(dǎo)致孔或間隙變大，這會(huì)造成故障。鎖孔或V型開(kāi)口不應(yīng)適用下限。檢查康復(fù)輔助器具是否卡住人體部位時(shí)，宜考慮相鄰零件的靈活性和彈性。應(yīng)評(píng)定被V型開(kāi)口卡住的風(fēng)險(xiǎn)。B.8給出了特別指南。14折疊和調(diào)節(jié)裝置如果身體的某一部位能進(jìn)入部件之間的間隙且當(dāng)間隙縮小時(shí)被夾住，這樣的折疊和調(diào)節(jié)裝置可能引發(fā)危害。如果一種康復(fù)輔助器具裝有折疊裝置和(或)調(diào)節(jié)裝置，應(yīng)符合14.2和14.3的規(guī)定。當(dāng)康復(fù)輔助器具處于固定的工作狀態(tài)時(shí)，鎖定裝置應(yīng)能可靠地鎖定。如果設(shè)備折疊后會(huì)對(duì)用戶或照護(hù)者造成風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在折疊后也能可靠地鎖定。14.3防護(hù)裝置應(yīng)滿足以下要求：a)康復(fù)輔助器具應(yīng)裝有保護(hù)用戶不發(fā)生被卡住或擠壓危害的裝置；b)或康復(fù)輔助器具可觸及的相對(duì)活動(dòng)部件的間隙應(yīng)符合表2的規(guī)定；c)如果一種康復(fù)輔助器具符合b)的規(guī)定，就不能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，則應(yīng)在說(shuō)明書中提供警示和如何安全地操作設(shè)備的說(shuō)明。防護(hù)裝置的設(shè)計(jì)，宜考慮在正常使用中可能施加在此裝置上的力。15.1一般要求15.1.1如果康復(fù)輔助器具預(yù)期為便攜式的且質(zhì)量超過(guò)10kg,則應(yīng)安裝一個(gè)或數(shù)個(gè)把手，此把手應(yīng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，使產(chǎn)品能被兩個(gè)或更多的人搬運(yùn)。15.1.2如果康復(fù)輔助器具或其部件的質(zhì)量大于10kg,且需要按預(yù)期用途搬運(yùn)，則應(yīng)：a)提供合適的搬運(yùn)裝置(如把手、吊環(huán)等);b)或說(shuō)明書上應(yīng)指明康復(fù)輔助器具能被安全地抬起的位置，并描述在抬起、裝配和(或)搬運(yùn)時(shí)如何操作；如果可能，部件上宜貼上標(biāo)簽，指明康復(fù)輔助器具能被安全地抬起的位置和(或)在裝配和(或)搬運(yùn)時(shí)如何操作。15.1.3如果一種康復(fù)輔助器具裝有把手或手柄，當(dāng)按15.2的規(guī)定測(cè)試時(shí)，不應(yīng)從產(chǎn)品上脫落，也不應(yīng)產(chǎn)生永久變形、斷裂或其他失效現(xiàn)象。測(cè)試完成后，產(chǎn)品應(yīng)能按預(yù)期用途正常操作。15.2.1如果一種康復(fù)輔助器具裝有一個(gè)把手或手柄，或能被幾個(gè)把手或手柄中的一個(gè)搬運(yùn)或提起，確定搬運(yùn)或提起時(shí)作用在任何一個(gè)把手或手柄上的力。15.2.2如果一種康復(fù)輔助器具裝有不止一個(gè)把手或手柄，確定搬運(yùn)或提起時(shí)作用在每一個(gè)把手或手柄上的力。15.2.3確定以預(yù)期的方式搬運(yùn)康復(fù)輔助器具時(shí)，作用在每一個(gè)把手或手柄上必要的力，誤差為+;*如果有不止一個(gè)預(yù)期搬運(yùn)方式，則確定最大的力。15.2.4在進(jìn)行下列測(cè)試時(shí)，限制康復(fù)輔助器具上抬或移動(dòng)。向每一個(gè)把手或手柄施加按上述方法確定負(fù)載的兩倍，誤差為",均勻分布在把手或手柄中心長(zhǎng)度75mm±5mm處，避免力集中在一處(見(jiàn)圖1)。保持加載時(shí)間60s～70s。卸載并拆除約束，然后檢查被測(cè)產(chǎn)品是否損壞，以及運(yùn)行情況是否正常。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——康復(fù)輔助器具；2——約束裝置；3——測(cè)試負(fù)載。圖1把手測(cè)試16支撐或懸吊輔助器具如果一種康復(fù)輔助器具預(yù)期用于支撐或懸吊功能障礙者和(或)照護(hù)者，當(dāng)按16.2和16.3的規(guī)定測(cè)試時(shí)，任何零件不應(yīng)出現(xiàn)脫落、斷裂、永久變形、失去穩(wěn)定性或其他失效現(xiàn)象。測(cè)試后，設(shè)備應(yīng)能按預(yù)期用途正常運(yùn)行。如果一種康復(fù)輔助器具為了便于運(yùn)輸和(或)貯存而做成可折疊式，當(dāng)按16.2和16.3的規(guī)定測(cè)試將支撐系統(tǒng)或懸吊系統(tǒng)，按預(yù)期用途最不利的位置放置。對(duì)支撐部位最不利位置施加一負(fù)載。此測(cè)試負(fù)載應(yīng)等于明示的最大額定負(fù)載(包括所有附件)乘以安全系數(shù)，誤差為"。支撐系統(tǒng)的安全系數(shù)為1.5,懸吊系統(tǒng)的安全系數(shù)按表4的規(guī)定。持續(xù)時(shí)間60s～70s。卸去載荷，檢查被測(cè)產(chǎn)品是否有損壞以及功能是否正常。表4懸吊系統(tǒng)負(fù)載提升附件負(fù)載倍金屬繩索5鏈條4編織帶或吊索7金屬部件4人工操作機(jī)械16.3動(dòng)態(tài)負(fù)載按明示的最大額定負(fù)載(包括所有附件),對(duì)支撐系統(tǒng)和懸吊系統(tǒng)施加相同的負(fù)載，誤差為+",此力應(yīng)施加在支撐部位最不利的位置。測(cè)試循環(huán)次數(shù)應(yīng)由產(chǎn)品的正常使用和預(yù)期壽命計(jì)算得出。16.4支腳墊的要求和試驗(yàn)方法16.4.1一般要求如果一種康復(fù)輔助器具在搬運(yùn)或支撐用戶時(shí)有支腳墊，在使用時(shí)應(yīng)保證安全。裝有支腳墊的康復(fù)輔助器具，如果預(yù)期放在地面上或臺(tái)面上使用，其支腳墊的摩擦安全性應(yīng)符合GB/T40889.1的要求。16.4.3支腳墊的耐久性裝有支腳墊的康復(fù)輔助器具，如果預(yù)期放在地面上或臺(tái)面上使用，其支腳墊的耐久性應(yīng)符合GB/T40889.2的要求。17便攜式和移動(dòng)式康復(fù)輔助器具17.1便攜式康復(fù)輔助器具便攜式康復(fù)輔助器具或其任何便攜式部件，應(yīng)能承受從表5規(guī)定的高度跌落到硬質(zhì)表面的力。試驗(yàn)方法如下：將被測(cè)樣品連同最大額定負(fù)載提升至離厚50mm±5mm硬木(密度大于600kg/m3)距離為表5規(guī)定的高度，硬木平放在水泥地面或類似表面上。硬木的尺寸至少應(yīng)與被測(cè)樣品在地面上的投影一樣大。樣品應(yīng)在每一個(gè)預(yù)期用途時(shí)放置的方向跌落3次。表5跌落高度便攜式輔助器具或部件質(zhì)量m跌落高度m≤0.20.2<m≤153m>502測(cè)試后檢查樣品，是否有任何不可接受的損壞或功能失效。若有，則被判為不合格。17.2移動(dòng)式康復(fù)輔助器具移動(dòng)式康復(fù)輔助器具及其可活動(dòng)部件，應(yīng)能承受粗暴搬運(yùn)和移動(dòng)產(chǎn)生的沖擊，且不會(huì)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)或功能失效。將樣品以預(yù)期運(yùn)輸狀態(tài)放置進(jìn)行測(cè)試，并以預(yù)期用途最不利的狀態(tài)施加最大額定負(fù)載。具體試驗(yàn)方法如下。a)上升臺(tái)階震動(dòng)：以0.4m/s±0.1m/s的速度和預(yù)期的行駛方向推動(dòng)樣品(如果是電機(jī)驅(qū)動(dòng)的移動(dòng)式康復(fù)輔助器具則以其可保持的最大速度),對(duì)著固定在地面上、垂直面40mm的上升臺(tái)階障礙物撞擊3次。移動(dòng)方向垂直于障礙物的撞擊面。樣品不需要駛上障礙物。b)下降臺(tái)階震動(dòng)：以0.4m/s±0.1m/s的速度和預(yù)期的行駛方向推動(dòng)樣品(如果是電機(jī)驅(qū)動(dòng)的移動(dòng)式康復(fù)輔助器具則以其可保持的最大速度),使其從40mm高的垂直臺(tái)階跌落到硬質(zhì)表面(如混凝土地面)上3次。移動(dòng)方向垂直于下降臺(tái)階的面。在進(jìn)行下降臺(tái)階震動(dòng)測(cè)試時(shí)，如果輪子接觸地面前樣品的其他部分接觸臺(tái)階，應(yīng)繼續(xù)推動(dòng)樣品直到其完全落下。c)門框震動(dòng)：以0.4m/s±0.1m/s的速度和預(yù)期的行駛方向移動(dòng)樣品(如果是電機(jī)驅(qū)動(dòng)的移動(dòng)式康復(fù)輔助器具則以其可保持的最大速度),對(duì)著尺寸合適、固定在垂直的剛性支撐物(如混凝土)上的垂直的硬木障礙物撞擊3次。垂直障礙物的高度應(yīng)與樣品的撞擊接觸點(diǎn)一樣高。移動(dòng)方向垂直于障礙物的撞擊面。每一次測(cè)試后，應(yīng)檢查被測(cè)樣品是否有導(dǎo)致意外風(fēng)險(xiǎn)或功能失效的損壞。出現(xiàn)任何損壞，則判為不合格。如果預(yù)期功能無(wú)特別要求，所有可觸及的表面、邊和角應(yīng)光滑且無(wú)毛刺和鋒利的邊緣。如果預(yù)期功能無(wú)特別要求，不應(yīng)有突出的部分。只要有可能，必要的突出部分宜有保護(hù)措施，避免對(duì)人和(或)設(shè)備造成損壞。19手持式康復(fù)輔助器具手持式康復(fù)輔助器具或其任何部件在按預(yù)期用途使用時(shí)，不應(yīng)因跌落而導(dǎo)致意外的損壞或功能失效。試驗(yàn)方法如下：被測(cè)試的康復(fù)輔助器具連同最大負(fù)載以三個(gè)不同的起始方位，從其使用的高度(產(chǎn)品隨附文件中定義)或1m的高度中，選較大的高度，自由跌落至平放在水泥地面或類似表面上的厚50mm±5mm的硬木(密度大于600kg/m3)上。測(cè)試后，樣品和其任何零件不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的損壞或功能失效。B.9給出了指導(dǎo)性建議。20小零件預(yù)期被幼童使用的康復(fù)輔助器具及其零部件的尺寸，不應(yīng)有造成幼童窒息的危險(xiǎn)。21穩(wěn)定性除了固定安裝和手持式康復(fù)輔助器具外，所有預(yù)期放置在地面或桌面上使用的康復(fù)輔助器具，其穩(wěn)定性安全應(yīng)符合GB9706.1中相關(guān)部分的規(guī)定。注：相關(guān)部分取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。22人體軟組織上的力在風(fēng)險(xiǎn)分析中，應(yīng)對(duì)施加在人體軟組織的力造成的危害進(jìn)行評(píng)定(見(jiàn)4.1)。23人類工效學(xué)原則手柄、把手和踏腳板應(yīng)符合用戶的人類工效學(xué)原則，按照預(yù)期用途并滿足下列要求：a)要求10N以上操作力的把手(預(yù)期握持的部分)與康復(fù)輔助器具的所有結(jié)構(gòu)部分之間的距離應(yīng)不小于35mm;b)任何踏腳板上表面(在操作位置)與康復(fù)輔助器具的所有其他部分之間的垂直距離，應(yīng)不小于c)要求10N以上操作力的任何操作手柄和(或)球形把手的直徑，應(yīng)為19mm～43mm;d)處于站立位置的康復(fù)輔助器具的踏腳板與地面的距離，應(yīng)不大于300mm;e)處于站立位置的康復(fù)輔助器具的手動(dòng)操作控制裝置距離地面的高度，應(yīng)為800mm~f)用于推和(或)拉的把手的最小高度，應(yīng)為850mm。B.11給出了指導(dǎo)性建議。注：根據(jù)康復(fù)輔助器具的使用情況，有些操作控制裝置可能要求其他位置。24由制造商提供信息的要求24.1一般要求24.1.1應(yīng)包括說(shuō)明書中的數(shù)據(jù)和標(biāo)識(shí)上的詳細(xì)描述。24.1.2對(duì)于特定標(biāo)準(zhǔn)的范圍涉及的康復(fù)輔助器具，除滿足本文件要求外，還應(yīng)符合產(chǎn)品關(guān)于電氣方面的要求。24.1.3任何提供康復(fù)輔助器具信息的方法，宜考慮預(yù)期用戶、使用條件和針對(duì)個(gè)別類型應(yīng)安全有效使用的問(wèn)題。應(yīng)特別注意用戶信息，尤其是操作說(shuō)明和標(biāo)簽設(shè)計(jì)及警示的描述。附錄A給出了認(rèn)知障礙的有關(guān)信息。24.1.4應(yīng)在說(shuō)明書中以3個(gè)獨(dú)立的章條按24.2.1～24.2.3的規(guī)定，提供售前、用戶和服務(wù)信息。這些信息可能以獨(dú)立的紙質(zhì)文件或其他形式的媒介提供，以滿足不同用戶或其照護(hù)者的需求。24.2說(shuō)明書除了24.1的要求外，售前信息應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)視力障礙者、閱讀障礙者或認(rèn)知障礙者如何以合適的形式獲得用戶資料的信息；b)信息盡可能用圖標(biāo)表示；c)預(yù)期用途和預(yù)期用途環(huán)境的描述；d)保養(yǎng)說(shuō)明(若適用);e)如果預(yù)期需要清潔，清潔方法和清潔材料的描述，包括需要防止腐蝕的注意事項(xiàng)(若適用);f)如果預(yù)期需要消毒，消毒方法和消毒材料的描述，包括需要防止腐蝕的注意事項(xiàng)(若適用);g)使用時(shí)的外形尺寸(長(zhǎng)、寬和高),單位以毫米(mm)表示；質(zhì)量，單位以千克(kg)表示；折疊時(shí)的外形尺寸(若適用)和拆開(kāi)時(shí)的外形尺寸(若適用);h)如果能拆卸或有質(zhì)量超過(guò)10kg的可拆卸部件，單位以千克(kg)表示；i)如果可與其他產(chǎn)品組合使用，應(yīng)說(shuō)明可以組合使用的產(chǎn)品，以及如何安全地使用；j)關(guān)于部件組合的危險(xiǎn)性的警示(如防壓瘡墊通常僅放在合適的座位表面上),以及阻燃材料和非阻燃材料組合的危險(xiǎn)性的警示；k)附件、可拆卸部件和材料的清單；1)如果裝有可編程控制器，提供編程方法、進(jìn)行編程所需的能力，以及編程對(duì)性能的影響；m)操作者可做的調(diào)整；n)為了運(yùn)輸或貯存，是否能折疊及如何折疊，是否可拆開(kāi)及如何拆開(kāi)；o)關(guān)于運(yùn)輸?shù)恼f(shuō)明(如汽車或飛機(jī)運(yùn)輸)。24.2.2用戶信息24.2.2.1應(yīng)為每一件康復(fù)輔助器具提供用戶信息。24.2.2.2提供用戶信息應(yīng)包括所有售前信息和下列適用的要求：a)操作電池充電器的說(shuō)明，包括所有潛在的安全危害(如在充電區(qū)域氣體聚集的可能性)的警示；b)如果暴露在極端高溫或低溫(如太陽(yáng)暴曬、室外)環(huán)境，表面溫度會(huì)升高或降低的警示；c)是否會(huì)干擾其他裝置或設(shè)備在其發(fā)射電磁場(chǎng)的環(huán)境中的操作(如商店的報(bào)警裝置、自動(dòng)門等)的警示；d)性能是否受電磁場(chǎng)(如移動(dòng)電話、發(fā)電機(jī)或高功率發(fā)射源等)影響的警示；e)如果避免了某些危害(如孔、V型開(kāi)口)就無(wú)法實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，應(yīng)給出警示和如何安全地操作設(shè)備的說(shuō)明；f)如果避免了活動(dòng)部件擠壓的危害就無(wú)法實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，應(yīng)給出警示和如何安全地操作設(shè)備的說(shuō)明；g)所有控制裝置操作的說(shuō)明。24.2.2.3提供用戶信息還宜包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品唯一的編號(hào)或序列號(hào)；b)預(yù)期用戶；c)在使用前需要進(jìn)行的調(diào)節(jié)或設(shè)置，以及調(diào)節(jié)或設(shè)置如何產(chǎn)生影響；d)調(diào)節(jié)的可能性和調(diào)節(jié)所需的能力；e)電池型號(hào)和額定電壓；f)電池保養(yǎng)的說(shuō)明；g)拆開(kāi)和重新裝配或其可拆卸部件的說(shuō)明；h)安全移動(dòng)和處理可抓握部位的位置，以及在拆開(kāi)、裝配或搬運(yùn)時(shí)處理的方法；i)材料和部件的阻燃等級(jí)；j)使用壽命：k)如何排除簡(jiǎn)單故障。服務(wù)信息應(yīng)包括所有售前信息、用戶信息以及必要的保養(yǎng)、調(diào)節(jié)、修理和更換零件的信息。24.3標(biāo)識(shí)應(yīng)用永久性的標(biāo)識(shí)標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)使用的符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。25包裝應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析(見(jiàn)4.1)中對(duì)由不適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)性包裝導(dǎo)致的危害進(jìn)行評(píng)定。B.12給出了指導(dǎo)性建議。26檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：a)唯一的報(bào)告編號(hào)；b)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱和地址；c)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布的日期；d)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；e)制造商的名稱和地址；f)樣品的描述，包括制造商或銷售商的商標(biāo)、產(chǎn)品型號(hào)、產(chǎn)品序列號(hào)和任何變化或安裝的附件；g)樣品的來(lái)源；h)測(cè)試的環(huán)境溫度(需要時(shí));i)測(cè)試時(shí)的設(shè)置(如果控制器是可編程的);j)測(cè)試時(shí)配置好的樣品圖片；k)測(cè)試結(jié)果；1)關(guān)于測(cè)試樣品是否滿足本文件適用要求的聲明，以及所有不符合項(xiàng)目。(資料性)認(rèn)知障礙A.1概述認(rèn)知障礙的概念比較復(fù)雜，并涉及大量與眾不同的精神特征，包括理解能力下降、計(jì)劃性下降或注意力下降等。這些精神特征是由于腦外傷、癡呆、阿爾茨海默癥(老年癡呆癥)、注意力不集中癥或其他精神障礙引發(fā)的?？祻?fù)輔助器具的設(shè)計(jì)與這些精神特征相關(guān)。當(dāng)人變老時(shí)，經(jīng)常會(huì)受認(rèn)知障礙的影響，例如記憶力和學(xué)習(xí)能力衰退，因此更多地需要康復(fù)輔助器具產(chǎn)品和服務(wù)。由于康復(fù)輔助器具的大部分用戶是老年人和殘疾人，因此提供康復(fù)輔助器具產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于世界上很多地區(qū)的人口發(fā)展有至關(guān)重要的意義。由于認(rèn)知障礙不可見(jiàn)，因此很容易被忽略，其他人看不出這些人遇到了什么問(wèn)題。由于現(xiàn)代信息社會(huì)越來(lái)越多的日常生活活動(dòng)與認(rèn)知能力有關(guān)，這樣的障礙會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的問(wèn)題。此外，人們很少意識(shí)到，設(shè)計(jì)良好的康復(fù)輔助器具產(chǎn)品和服務(wù)，能改善生活質(zhì)量、提高日常生活的獨(dú)立性。越早認(rèn)識(shí)到這一問(wèn)題，就越能充分利用這一機(jī)會(huì)，使康復(fù)輔助器具的生產(chǎn)者和有認(rèn)知障礙的用戶都受益。設(shè)計(jì)產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，為了確保不需要修改或?qū)ｉT設(shè)計(jì)(無(wú)障礙設(shè)計(jì))就能被盡可能多的人使用，最好從一開(kāi)始就處理認(rèn)知障礙方面的問(wèn)題。為認(rèn)知障礙者設(shè)計(jì)好的產(chǎn)品，很可能也有利于其他潛在的用戶。本附錄給出了認(rèn)知障礙的概念，確認(rèn)了在相關(guān)認(rèn)知障礙方面設(shè)計(jì)康復(fù)輔助器具時(shí)需要考慮的因素。這些因素并不完備，只是提出了一些重要的原則，需要進(jìn)行更詳細(xì)的研究。A.2認(rèn)知障礙的概念認(rèn)知是對(duì)信息的理解、集成和處理。認(rèn)知障礙者可能在一些方面上有困難，如學(xué)習(xí)新事物、歸納和聯(lián)想、語(yǔ)言文字表達(dá)等。這些障礙會(huì)讓人產(chǎn)生焦慮、孤獨(dú)、沮喪、幻想、困擾和強(qiáng)迫癥，導(dǎo)致專注能力下降；也會(huì)造成感覺(jué)問(wèn)題，包括接受信息、注意信息和識(shí)別感覺(jué)信息。解決問(wèn)題的困難包括：認(rèn)識(shí)問(wèn)題，確定和實(shí)施解決方案，以及評(píng)估結(jié)果。A.3在設(shè)計(jì)過(guò)程中需要考慮的重要因素A.3.1概述產(chǎn)品宜不需要修改或?qū)ｉT設(shè)計(jì)(無(wú)障礙設(shè)計(jì)),就能被盡可能多的人使用。可以通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)：——設(shè)計(jì)出大多數(shù)用戶不需要修改就能使用的產(chǎn)品；——使其能夠適應(yīng)不同的用戶；——有標(biāo)準(zhǔn)化的接口，與殘疾人的特殊產(chǎn)品兼容。無(wú)障礙設(shè)計(jì)也意味著康復(fù)輔助器具宜盡可能與其他可比較的產(chǎn)品相似。如果輔助功能太明顯，潛在的用戶可能會(huì)避開(kāi)它。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、明了，用途和功能可以憑直覺(jué)就能理解?；驹O(shè)計(jì)原則包括：——鮮明的形狀；——易于識(shí)別和易于操作的控制裝置；——少量并易于理解的邏輯步驟；——簡(jiǎn)單而清楚地顯示；——不會(huì)被誤解的警示。這也包括諸如用戶手冊(cè)、符號(hào)、警告等信息。操作或操作順序宜盡可能自動(dòng)執(zhí)行。考慮認(rèn)知障礙者為了按預(yù)期的方法使用康復(fù)輔助器具，是否需要特別的訓(xùn)練十分重要。由于技能和學(xué)習(xí)能力受到限制，可能需要特別的訓(xùn)練程序和教育方法。照護(hù)者、家庭成員和其他相關(guān)者也需要相A.3.2備忘錄下面的清單可能有助于確認(rèn)潛在的危害，并需要特別的設(shè)計(jì)。盡可能確認(rèn)潛在用戶的技能。在設(shè)計(jì)過(guò)程中宜特別考慮的重要因素有：認(rèn)知障礙可能意味著下列限制或困難：——記憶(特別是運(yùn)轉(zhuǎn)記憶，例如回憶一小部分信息并進(jìn)行思考的能力);——方向(身體或精神);——交流；——時(shí)間管理；——沖動(dòng)控制； ——組織；——作出決定；——主動(dòng)性；——積極性；——毅力；——壓力管理；A.4用戶信息和用戶界面A.4.1概述最佳設(shè)計(jì)的產(chǎn)品或服務(wù)宜根據(jù)形狀和外觀就能使用，避免再需要其他解釋資料。有些用戶不注意提供給他的信息。必須向產(chǎn)品或服務(wù)的用戶提供安全信息(特別是安全警示)。A.4.2可選形式可選形式描述了制造產(chǎn)品和提供服務(wù)不同的表現(xiàn)方式，通過(guò)不同形式或感覺(jué)能力(如聲音、振動(dòng)、觸由于有些人有閱讀困難或不能閱讀，只要有可能，出現(xiàn)在電子產(chǎn)品上的視覺(jué)信息還宜能通過(guò)聲音或其他感覺(jué)刺激、圖像符號(hào)等獲得。印刷資料宜有可選格式(音頻等)。只要可行，聲音信號(hào)還宜有視覺(jué)信息或其他感覺(jué)刺激(如書面交流、圖形符號(hào)、振動(dòng)或手語(yǔ))的支持。除聽(tīng)覺(jué)警示外，宜考慮是否還需要有其他形式的提示，諸如頻閃燈這樣更容易理解的視覺(jué)刺激。另一方面，同時(shí)使用多種不同的刺激方式可能會(huì)使某些認(rèn)知障礙者困惑并因此產(chǎn)生危險(xiǎn)。象形圖可以作為一種與某些認(rèn)知障礙者交流的有效方法。無(wú)論形式如何，信息在康復(fù)輔助器具上的位置宜顯著、突出，視覺(jué)信息從不同的位置均可被看到(例如，站著或坐在輪椅車上)。A.4.3顏色、對(duì)比度和亮度顏色的選擇對(duì)易于認(rèn)識(shí)和顯而易見(jiàn)十分重要。使用顏色與認(rèn)知障礙者交流，可能是一種有效的補(bǔ)償方式。例如：顏色能表示產(chǎn)品的特殊功能(控制、裝配點(diǎn)等),并有助于理解產(chǎn)品使用、裝配和保養(yǎng)。最佳的顏色組合取決于信息的用途(無(wú)論是指導(dǎo)或危害警示)和照明條件。例如：黃或淡灰底上的黑色通常被用作組合，它有很高的清晰度而不刺眼；由于難以辨認(rèn)，避免正常情況下出現(xiàn)：柔和背景上的柔和影像、淡灰背景上的紅色字體或符號(hào)。所有用顏色表達(dá)的信息，最好還有其他的表達(dá)方式。顏色不宜作為傳遞信息、提示響應(yīng)或者區(qū)別可視元素的唯一方法。能見(jiàn)度(亮度、眩光等)可能影響閱讀障礙者或注意力障礙者利用信息。閃爍速率、閃光提示或視頻最有可能觸發(fā)視覺(jué)誘發(fā)的癲癇發(fā)作，宜避免使用。A.4.4信息的復(fù)雜性太復(fù)雜的說(shuō)明或操作，常常會(huì)阻礙有理解障礙或其他認(rèn)知障礙的人使用產(chǎn)品。有閱讀困難或集中注意力困難的人，可能因無(wú)法專注而難以獲得此信息。過(guò)分復(fù)雜的內(nèi)容也可能會(huì)導(dǎo)致誤解。在使用產(chǎn)品時(shí)，這樣的信息可能會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)。信息始終以簡(jiǎn)單的形式呈出現(xiàn)，避免書面文本、講話、繪圖等。這意味著僅提供必要的信息。簡(jiǎn)單的書面或口頭信息，更容易被聽(tīng)力障礙者或視力障礙者理解。背景音或背景圖片會(huì)使人分心，最好避免使用。A.4.5在書面或口頭信息中表達(dá)明確的語(yǔ)言宜盡可能使用明確無(wú)誤和簡(jiǎn)單的語(yǔ)言，上下文交代清楚，給出的順序合乎邏輯，通過(guò)重復(fù)來(lái)強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)(口頭信息與書面信息的規(guī)則類似)。只要可行，除了其他形式外，信息宜以文本格式提供。印刷的說(shuō)明宜使用簡(jiǎn)單、直接和非技術(shù)語(yǔ)言的短句，并可包括簡(jiǎn)單的插圖。A.4.6信息呈現(xiàn)慢進(jìn)度呈現(xiàn)信息的進(jìn)度宜慢，使接受者有時(shí)間對(duì)這些信息思考、理解和作出反應(yīng)。如果信息呈現(xiàn)太快，那些認(rèn)知障礙者就難以理解。當(dāng)信息以移動(dòng)顯示或以短暫顯示后移動(dòng)時(shí)，宜考慮其持續(xù)的長(zhǎng)度和時(shí)間。重要信息宜盡可能重復(fù)。A.5易于處理A.5.1控制裝置可預(yù)編程的操作和個(gè)性化設(shè)置對(duì)認(rèn)知障礙者特別有效?？刂蒲b置的位置宜顯著,很容易通過(guò)熟悉或獨(dú)特的形式來(lái)識(shí)別。利用顏色可能有幫助。不同的控制裝置宜易于區(qū)別(通過(guò)形式、顏色等)?？刂蒲b置宜隔開(kāi)，避免操作時(shí)互相干擾。無(wú)論用戶坐著或站著，不需彎腰或伸展就很容易觸及控制裝置。這意味著控制裝置的位置需要可調(diào)節(jié)。宜提供易于理解的控制狀態(tài)反饋。扭動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、推、拉或固定控制裝置的力，對(duì)各種功能障礙者都很重要。操作控制裝置宜抓握舒適，避免用手腕扭動(dòng)，避免同時(shí)做幾個(gè)動(dòng)作，所需的操作力較小。為了增加摩擦力，網(wǎng)紋表面的操作裝置有助于施加力。注：認(rèn)知障礙者能使用大部分設(shè)計(jì)良好的控制裝置和顯示裝置，但需要花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間學(xué)習(xí)，并需要誤操作保護(hù)。A.5.2作用時(shí)間和定時(shí)反應(yīng)不需要太長(zhǎng)的作用時(shí)間，并避免不必要的重復(fù)操作。只要可行，用戶在理解和反應(yīng)的時(shí)間范圍內(nèi)，宜能控制任何裝置。A.5.3邏輯過(guò)程所有功能宜盡可能可預(yù)測(cè)，任何偏離預(yù)測(cè)的現(xiàn)象宜預(yù)先通過(guò)警示和(或)解釋告知用戶。邏輯過(guò)程的步驟宜盡可能少，每一步都能很容易識(shí)別，且在操作過(guò)程中始終能停止和返回。當(dāng)一個(gè)系列動(dòng)作中的一個(gè)步驟順利完成后，宜給出合適的反饋。A.5.4故障安全產(chǎn)品或系統(tǒng)設(shè)計(jì)宜確保即使錯(cuò)誤地裝配或安裝，或錯(cuò)誤地使用控制裝置，產(chǎn)品或系統(tǒng)也會(huì)以安全的方式發(fā)生故障，不會(huì)對(duì)用戶造成傷害。特別注意做好備份、警示、提醒和其他必要的安全細(xì)節(jié)。A.6用戶參與認(rèn)知障礙領(lǐng)域的特點(diǎn)是個(gè)體差異大。由于用戶的需求和技能各不相同，往往很難預(yù)測(cè)認(rèn)知障礙者如何操作或使用某一特定產(chǎn)品。實(shí)踐表明，處理這一問(wèn)題的有效方法，是吸引潛在的不同類型的認(rèn)知障礙者盡可能早地參與設(shè)計(jì)過(guò)程。這對(duì)照護(hù)者、家庭成員和其他相關(guān)者也是可行的。(資料性)一般性建議B.1可燃性部分功能障礙者不能自行逃離火災(zāi)，比正常人面臨的風(fēng)險(xiǎn)要大得多?？紤]康復(fù)輔助器具的阻燃性時(shí)，考慮的危害包括：——煙草材料；——爐、灶和其他烹調(diào)裝置；——火和其他空間加熱器；——靜電電荷。如果一種康復(fù)輔助器具可靠近可燃物或與可燃物一起使用時(shí)，要特別謹(jǐn)慎。B.2清潔和消毒康復(fù)輔助器具宜便于清潔，不宜沾染灰塵、液體和(或)受污染的材料(除了其預(yù)期功能需要沾染這樣的材料)。除了可能接觸體液的一次性康復(fù)輔助器具，康復(fù)輔助器具能用現(xiàn)有的消毒劑重復(fù)消毒且不被損壞。圖B.1給出了可機(jī)洗和不可機(jī)洗的康復(fù)輔助器具標(biāo)識(shí)的圖例。圖B.1可機(jī)洗和不可機(jī)洗的康復(fù)輔助器具標(biāo)識(shí)的圖例圖B.2給出了預(yù)期用和不可用手持噴液/蒸汽清洗的康復(fù)輔助器具標(biāo)識(shí)的圖例。圖B.2預(yù)期用和不可用手持噴液/蒸汽清洗的康復(fù)輔助器具標(biāo)識(shí)的圖例明示可機(jī)洗的康復(fù)輔助器具在測(cè)試后功能正常。風(fēng)險(xiǎn)管理文件包括關(guān)于測(cè)試循環(huán)、溫度、時(shí)間和清洗劑等測(cè)試過(guò)程變化的內(nèi)容。下列試驗(yàn)方法代表了康復(fù)輔助器具機(jī)洗消毒的基本方法。a)對(duì)不借助工具即能拆卸或打開(kāi)的零件和蓋、罩，進(jìn)行拆卸和打開(kāi)：1)在65℃士2℃的溫度或最大額定貯藏溫度(取較大的一個(gè)溫度)中預(yù)處理10d;2)將康復(fù)輔助器具在室溫中放置16h以上。b)按說(shuō)明書中描述的方法作50個(gè)測(cè)試循環(huán)或進(jìn)行下列測(cè)試：1)用溫度70℃、pH值5～8、0.5%的清潔劑和消毒液的水洗滌2min。2)用溫度85℃、pH值5～8、0.5%的水洗溶液的水洗滌20s。3)在20℃的環(huán)境溫度中冷卻10min。驗(yàn)收準(zhǔn)則：4)上述測(cè)試結(jié)束后，立即將被測(cè)樣品連接到網(wǎng)電源上，康復(fù)輔助器具不發(fā)生意外地移動(dòng)。5)康復(fù)輔助器具在下列間隔中，按預(yù)期用途使用，功能正常：i)循環(huán)測(cè)試剛結(jié)束時(shí)；ii)循環(huán)測(cè)試結(jié)束5min±1min后；iii)循環(huán)測(cè)試結(jié)束60min±5min后；iv)循環(huán)測(cè)試結(jié)束24h±30min后。6)在下列間隔中按GB9706.1的規(guī)定，直接進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度和漏電流測(cè)試：i)循環(huán)測(cè)試剛結(jié)束時(shí)；ii)循環(huán)測(cè)試結(jié)束24h±30min后。7)檢查是否有水進(jìn)入導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)(如絕緣屏障短路和妨礙爬電距離)。B.3動(dòng)物組織注意，有些產(chǎn)品可能會(huì)攜帶傳染病和微生物污染，宜檢查是否有疾病跡象和污染發(fā)生。當(dāng)可能與用戶損壞的皮膚接觸時(shí)，這一點(diǎn)尤為重要。相關(guān)的典型材料和產(chǎn)品有：——皮革(鞋、大腿皮箍、假肢接受腔);——羊皮(坐式康復(fù)輔助器具);——豬鬃(刷子);——人發(fā)(假發(fā))。B.4噪聲和振動(dòng)宜對(duì)所有電動(dòng)康復(fù)輔助器具在預(yù)期用途環(huán)境中的噪聲和振動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。注意可能發(fā)生的寵物敏感。若無(wú)特定標(biāo)準(zhǔn)，確定其他標(biāo)準(zhǔn)中合適的試驗(yàn)方法。聲級(jí)與康復(fù)輔助器具預(yù)期用途的環(huán)境相關(guān)。盡可能在源頭減少噪聲。B.5工頻磁場(chǎng)抗擾度當(dāng)規(guī)定康復(fù)輔助器具電磁兼容性性能時(shí)，宜考慮下列廣泛的應(yīng)用環(huán)境：——工業(yè)；——其他(更惡劣的環(huán)境和諸如外科手術(shù)室或通信發(fā)報(bào)機(jī)等特別機(jī)械)。用戶能在