GMP取樣管理規(guī)程

題目取樣管理制度編碼SMP-QA-016-00生效日期2018-08-01第第頁共3頁第1頁共3頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）題目取樣管理制度編碼SMP-QA-016-00文件屬性■新訂；□確認(rèn)；□修訂，第次，替代起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018-07-23生效日期2018-08-01分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，檢驗(yàn)檢測部1份，倉儲(chǔ)物流部1份，行政人事部1份，共印5份1.目的：建立取樣管理規(guī)程，保證取樣人員規(guī)范取樣，符合要求。2.適用范圍：適用于取樣的監(jiān)督檢查。3.責(zé)任人：各部門/車間：負(fù)責(zé)按要求填寫《請驗(yàn)單》（SOR-QA-011-00）。品質(zhì)管理部QC：負(fù)責(zé)對所有取樣的樣品按要求進(jìn)行檢驗(yàn)。品質(zhì)管理部QA：負(fù)責(zé)對原輔料、包裝材料、半成品及成品進(jìn)行取樣。4.正文：4.1取樣目的包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證、公用系統(tǒng)確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)等確認(rèn)、驗(yàn)證環(huán)節(jié)的取樣，物料入廠檢驗(yàn)，批放行檢驗(yàn)，中間體控制檢驗(yàn)，持續(xù)性穩(wěn)定考察取樣檢驗(yàn)、偏差調(diào)查過程中涉及的重新取樣檢驗(yàn)等。4.2取樣類型包括常規(guī)取樣、復(fù)驗(yàn)取樣等。與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制相關(guān)物料包括用于生產(chǎn)的起始物料，生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品，產(chǎn)品，內(nèi)包裝材料，標(biāo)簽，純化水、壓縮空氣等，詳見各操作規(guī)程。4.3取樣人員要求：質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定各種物料取樣的操作規(guī)程及相關(guān)記錄并對取樣人員進(jìn)行取樣操作培訓(xùn)。4.3.1取樣人員應(yīng)經(jīng)過充分的與取樣相關(guān)技術(shù)和操作規(guī)程的書面及實(shí)際現(xiàn)場操作考核，有能力完成取樣操作，同時(shí)取樣人員應(yīng)具有充分的保健品知識(shí)，以便能有效、安全地工作；取樣人員應(yīng)取得相應(yīng)的取樣資格證。4.3.2取樣人員應(yīng)熟練掌握取樣操作規(guī)程、操作步驟、注意事項(xiàng)等；應(yīng)熟悉取樣器具、輔助工作、盛放樣品容器的名稱、材質(zhì)及取樣時(shí)容器應(yīng)達(dá)到的潔凈、干燥程度。4.3.3對取樣人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)納入個(gè)人培訓(xùn)檔案中。4.4取樣地點(diǎn):4.4.1物料取樣環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境條件一致，盡可能在專用的取樣間或?qū)恿鬈囬g取樣，取樣過程應(yīng)避免樣品、物料與外界環(huán)境、其它物料間的交叉污染。4.4.2在對于無潔凈級(jí)別要求的物料進(jìn)行取樣時(shí)，也應(yīng)避免使用敞口容器，避免外界環(huán)境對物料及樣品的污染。4.5取樣器具：4.5.1應(yīng)該根據(jù)要取的樣品選擇合適的取樣器具。取樣器具一般來說應(yīng)該具有光滑表面，易于清潔和滅菌。取樣器具用完后應(yīng)盡快清潔，必須在清潔、干燥的狀態(tài)下保存。4.5.2用于微生物檢驗(yàn)樣品取樣的取樣器具在使用前必須先滅菌，滅菌后的器具應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)使用。4.5.3一般用來取原輔料的取樣器具有塑料勺、不銹鋼勺、鏟子、標(biāo)簽和密封條等。4.5.4取樣器具如超過清潔或滅菌有效期，應(yīng)再次對其清潔或滅菌后再使用。4.6樣品容器：取樣用樣品容器一般應(yīng)方便裝入樣品、方便倒出樣品、容器具表面不吸附樣品、方便密封和存儲(chǔ)、便于攜帶、如需要應(yīng)該能夠避光。4.7取樣操作：4.7.1QA在接收到請驗(yàn)單后，進(jìn)行取樣。4.7.2取樣方法必須明確說明樣品量，其中信息應(yīng)包含樣品數(shù)量（一個(gè)或多個(gè)）及每個(gè)樣品量的取樣量、樣品位置（例如底部、中間、表面、里面或者是外圍）。如果要取多個(gè)樣品，應(yīng)該在取樣方法里說明樣品是否應(yīng)該混合。一般用于物料的逐桶鑒別實(shí)驗(yàn)的樣品不允許被混合。4.7.3取樣時(shí)應(yīng)該注意以下幾點(diǎn)：4.7.2.1絕對不允許同時(shí)打開兩個(gè)物料包裝以防止物料的交叉污染；4.7.2.2從不同種類的物料或不同的物料包裝中取樣時(shí)必須更換一次性塑料手套。對于只接觸外箱和外層包裝的取樣協(xié)助人員不作此要求；4.7.2.3在取樣開始和結(jié)束時(shí)檢查取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在物料中；4.7.2.4如果在同一天需要在同一取樣間進(jìn)行不同種類物料取樣，最好按照包裝材料、輔料、原料的順序進(jìn)行取樣操作，不同各類物料之間必須要根據(jù)規(guī)程要求進(jìn)行取樣間的清潔。4.8取樣后剩余部分的處置與標(biāo)識(shí)取樣后，對于桶裝物料，將內(nèi)層塑料袋用扎絲扎緊，將桶蓋封好后，貼上取樣證和待驗(yàn)的標(biāo)簽。對于袋裝物料，需要將取樣口封好，貼上取樣證和待驗(yàn)的標(biāo)簽。4.9樣品標(biāo)識(shí)：取回的樣品必須要有明確標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽上至少應(yīng)包括樣品名稱、進(jìn)廠編號(hào)、取樣日期、取樣人，如需要應(yīng)標(biāo)明取樣時(shí)間和樣品測試允許時(shí)間。4.10取樣記錄取樣過程應(yīng)該被記錄在取樣記錄中。取樣記錄上應(yīng)該包含樣品的名稱、批號(hào)、取樣日期、取樣量、取樣工具以及取樣人等信息應(yīng)該清楚的記錄在取樣記錄中，必要時(shí)還應(yīng)在取樣記錄上注明取樣時(shí)的溫度、濕度以及樣品暴露時(shí)間等信息。4.11取樣異常情況處理取樣時(shí)，取樣人員需要對產(chǎn)品（物料）外包裝和物料外觀進(jìn)行現(xiàn)場檢查，需要檢查核對標(biāo)簽，如名稱、生產(chǎn)日期和失效日期等信息。如果發(fā)現(xiàn)不符合現(xiàn)象，取樣人員應(yīng)立即停止取樣，將觀察到的不符合現(xiàn)象記錄在取樣記錄中，應(yīng)及時(shí)將異常情況匯報(bào)至主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量部QA進(jìn)行調(diào)查處理，調(diào)查可與采購人員和供應(yīng)商一起進(jìn)行。5.附件《請驗(yàn)單》(SOR-QA-011-00)《成品取樣記錄》(SOR-QA-053-00)6.相關(guān)GMP文件《原料取樣規(guī)程》（SOP-SM-QA-001-00）《包裝材料取樣規(guī)程》（SOP-SM-QA-002-00）變更歷史版本號(hào)00生效日期2018-08-01變更內(nèi)容新文件題目取樣管理規(guī)程編碼SMP-QA-016-00生效日期2018-08-01第1頁共1頁編碼：SOR-QA-011-00恩施硒谷科技股份有限公司請驗(yàn)單請驗(yàn)部門：產(chǎn)品類型：□中間體□半成品□成品□小試產(chǎn)品□退貨品□原輔料□內(nèi)包材□外包材□純化水品名進(jìn)廠編號(hào)批號(hào)規(guī)格數(shù)量共件生產(chǎn)單位請驗(yàn)人請驗(yàn)日期請驗(yàn)項(xiàng)目：□全檢□理化檢驗(yàn)□微生物檢驗(yàn)□一般留樣□重點(diǎn)留樣□其它備注：圣和藥業(yè)SANHOME?第 1頁共1頁編碼：SOR-QA-053-00成品取樣記錄產(chǎn)品名稱批號(hào)數(shù)量規(guī)格檢查情況1.品名、批號(hào)、規(guī)格與