腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）_第1頁
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——附件產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)舉例下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：表常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例危險可預(yù)見的事件序例可能產(chǎn)生的傷害能量危險電磁能設(shè)備受電磁干擾；設(shè)備產(chǎn)生電磁能運(yùn)行異?；虿荒芄ぷ?，影響透析治療?；颊卟荒苓M(jìn)行透析治療。影響操作者健康或其他設(shè)備的使用。網(wǎng)電源網(wǎng)電源不穩(wěn)定設(shè)備不能正常工作，影響透析治療。漏電流電擊操作者或患者受電擊傷害熱能設(shè)備加熱功能失常操作者或患者皮膚被燙傷；透析液溫度超溫或過低灌入患者腹腔，傷害患者，影響透析治療。重力液袋墜落傷害（如適用）砸傷操作者，損壞藥液，影響治療。機(jī)械能產(chǎn)生動力的壓力源或氣泵失控透析液管路壓力過高或過低傷害患者，影響透析治療。貯存的能量（若有備用電源）蓄電池超期使用設(shè)備某些功能失效，影響透析治療。性能有關(guān)的危險不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ芸刂栖浖虺绦虿煌晟疲徊僮麇e誤影響透析治療；患者受到過熱或低溫傷害；患者受過量注入或引流不足傷害。不正確的測量軟件缺陷；元器件損壞溫度和液體量等數(shù)據(jù)的測量不準(zhǔn)確，患者受到過熱或低溫傷害，液體量不足或過多影響透析治療。錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電子器件損壞或受到干擾；軟件缺陷功能喪失或變壞加熱和測量等功能喪失或變壞使用錯誤不正確的參數(shù)設(shè)置，錯誤的安裝影響透析治療不遵守規(guī)則不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)影響透析治療信息危險不完整的使用說明書或操作說明書使用或操作說明存在缺陷過于復(fù)雜或缺少步驟描述不能正常使用設(shè)備，影響透析治療。產(chǎn)品所使用的附件不適當(dāng)型號不統(tǒng)一設(shè)備不能被正確的使用，影響透析治療

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