前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)管理規(guī)范

前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)的臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為臨床技術(shù)應(yīng)用能力審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請開展前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)進(jìn)行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展此項技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱的前循環(huán)動脈瘤是指從Willis動脈環(huán)前半部所產(chǎn)生的動脈瘤，即在頸內(nèi)動脈、大腦前動脈、大腦中動脈及其分支的顱內(nèi)段形成的動脈瘤。此項技術(shù)是指通過動脈瘤夾閉術(shù)，包括動脈瘤包裹術(shù)、動脈瘤孤立術(shù)、動脈瘤孤立+顱內(nèi)外血管吻合術(shù)或動脈瘤孤立+血管移植架橋術(shù)等術(shù)式，達(dá)到控制動脈瘤出血，治療前循環(huán)動脈瘤的技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)必須與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級乙等及以上等級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的神經(jīng)外科、重癥醫(yī)學(xué)科等診療科目，設(shè)有重癥監(jiān)護(hù)病房。（三）開展該項技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有獨(dú)立的神經(jīng)外科病房，床位40張以上，能獨(dú)立開展神經(jīng)外科四級手術(shù)，有良好的顯微外科操作基礎(chǔ)。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)不少于20例，包括動脈瘤包裹術(shù)、動脈瘤孤立術(shù)、動脈瘤孤立+顱內(nèi)外血管吻合術(shù)以及動脈瘤孤立+血管移植架橋手術(shù)等，其中動脈瘤夾閉術(shù)必須在80%以上，且死亡率低于20%，近三年無與該項技術(shù)相關(guān)并負(fù)主要責(zé)任的醫(yī)療事故。（五）具備動脈瘤夾閉術(shù)所需要的設(shè)備、設(shè)施，如手術(shù)顯微鏡、顯微手術(shù)器械、各種類型的動脈瘤夾以及動脈瘤夾閉術(shù)中的監(jiān)測設(shè)備，如神經(jīng)內(nèi)鏡、誘發(fā)電位、熒光造影或微血管多普勒等。（六）醫(yī)院設(shè)立由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的臨床應(yīng)用倫理委員會，倫理委員會工作制度健全，審查規(guī)范。（七）有符合要求的無菌手術(shù)室1、空氣潔凈度達(dá)到100級。2、有能夠進(jìn)行心、肺、腦復(fù)蘇搶救的場所，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備，配有必備的搶救藥品。3、配備有神經(jīng)外科專用手術(shù)顯微鏡、顯微外科手術(shù)器械和相應(yīng)的設(shè)備。（八）其他輔助科室和設(shè)備1、檢驗科：能夠滿足手術(shù)科室術(shù)前必要的檢驗項目。2、醫(yī)學(xué)影像科：具備16排或以上螺旋CT、核磁共振（MRI）和數(shù)字減影血管造影（DSA）等設(shè)備。其中核磁共振必須具備血管成像功能（MRA）。3、病理科：能夠進(jìn)行神經(jīng)病理學(xué)診斷。（九）有至少3名具有前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)臨床應(yīng)用能力、副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師，其中至少1名為主任醫(yī)師；有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的麻醉醫(yī)師；有經(jīng)過顯微外科等相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考試合格的與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）實施前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)的醫(yī)師1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)，第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為申請單位。2、有10年以上神經(jīng)外科工作經(jīng)驗和5年顯微神經(jīng)外科操作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、近3年作為主要術(shù)者完成動脈瘤夾閉術(shù)20例以上，包括動脈瘤包裹術(shù)、動脈瘤孤立術(shù)、動脈瘤孤立+顱內(nèi)外血管吻合術(shù)以及動脈瘤孤立+血管移植架橋術(shù)等。4、經(jīng)過省級或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）麻醉醫(yī)師具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并對深低溫麻醉及術(shù)中控制性低血壓有一定的基礎(chǔ)知識和臨床經(jīng)驗。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過動脈瘤夾閉技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）每例前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)應(yīng)當(dāng)成立治療組，具有主任醫(yī)師任職資格的醫(yī)師人數(shù)不少于1名。手術(shù)由具有本技術(shù)臨床應(yīng)用能力和主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)的本院在職醫(yī)師決定。術(shù)者由具備本技術(shù)臨床應(yīng)用能力、副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師擔(dān)任，并制訂科學(xué)合理的治療與藥物管理方案。（三）實施前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。（四）建立前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定做好隨訪和術(shù)后效果、用藥并發(fā)癥等記錄。在完成每例前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)不少于20例，包括動脈瘤包裹術(shù)、動脈瘤孤立術(shù)、動脈瘤孤立+顱內(nèi)外血管吻合術(shù)以及動脈瘤孤立+血管移植架橋手術(shù)。手術(shù)成功率達(dá)80%以上。（六）具有前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，近3年作為主要術(shù)者完成動脈瘤夾閉術(shù)20例以上，包括動脈瘤包裹術(shù)、動脈瘤孤立術(shù)、動脈瘤孤立+顱內(nèi)外血管吻合術(shù)以及動脈瘤孤立+血管移植架橋術(shù)等。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受省級衛(wèi)生行政部門或其委托的市級衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)檢查評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并責(zé)令整改，整改期不少于3個月。整改后經(jīng)評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。（八）醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。（九）其他管理要求1、使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的動脈瘤夾閉術(shù)所需診療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。2、建立動脈瘤夾閉術(shù)診療器材登記制度，在住院病歷中留存植入的醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件，保證器材來源可追溯。3、不得違規(guī)重復(fù)使用一次性動脈瘤夾閉術(shù)診療器材。4、嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。四、培訓(xùn)擬從事前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由省級或以上衛(wèi)生行政部門組織審核認(rèn)定。培訓(xùn)基地須具備下列條件：1、三級甲等綜合醫(yī)院，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)。2、開展顯微神經(jīng)外科臨床診療工作20年以上，床位60張以上，每年可完成前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)60例以上，包括動脈瘤包裹術(shù)、動脈瘤孤立術(shù)、動脈瘤孤立+顱內(nèi)外血管吻合術(shù)以及動脈瘤孤立+血管移植架橋手術(shù)。顯微外科與動脈瘤夾閉技術(shù)在省內(nèi)處于領(lǐng)先地位。近三年無與該項技術(shù)相關(guān)并負(fù)主要責(zé)任的醫(yī)療事故。3、有至少4名具有前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。4、有與開展前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。5、近3年，在核心期刊以上雜志發(fā)表本專業(yè)相關(guān)論文5篇以上。6、每兩年舉辦省級及省級以上專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)教育項目1-2次。軍隊所屬三級甲等醫(yī)院如符合第2—6條，也可提出申請，由省級衛(wèi)生行政部門審核認(rèn)定。（二）對醫(yī)師的培訓(xùn)要求1、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成前循環(huán)動脈瘤夾閉術(shù)10例以上，包括動脈瘤包裹術(shù)、動脈瘤孤立術(shù)、動脈瘤孤立+顱內(nèi)外血管吻合術(shù)以及動脈瘤孤立+血管移植架橋手術(shù)，并經(jīng)考核合格。2、在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，學(xué)員應(yīng)參與對患者全過程的管理，包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會診、術(shù)前設(shè)計、術(shù)中關(guān)鍵步驟的操作、診療過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。3、在境外接受前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)6個月以上，完成本規(guī)范規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，具有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試、考核合格后，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。（三）培訓(xùn)工作基本要求1、使用經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2、擬定培訓(xùn)計劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)內(nèi)容及手術(shù)例數(shù)。

3、按要求在培訓(xùn)期間對接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識、實踐技能進(jìn)行定期測試、評估。培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師逐一進(jìn)行考試、考核，作出是否合格的結(jié)論，并及時報送相關(guān)信息。

4、為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，做好考勤記錄。

5、根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。五、其它要求本規(guī)范下發(fā)前同時具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認(rèn)定其具有前循環(huán)動脈瘤夾閉技術(shù)臨床應(yīng)用能力。（一）職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少2名為外院醫(yī)師。（二）