PCT質(zhì)控品產(chǎn)品介紹(2014-01-12)

降鈣素原〔PCT〕質(zhì)控品介紹一.質(zhì)控品概述

二.已上市質(zhì)控品概況

三.Wondfo質(zhì)控品

四.質(zhì)控品研發(fā)參考原那么

五.質(zhì)控品使用目的與方法質(zhì)控品概述——關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品〔ReferenceMaterial〕：根據(jù)GB/T15000.2-94標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)那么中的定義，是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的、生物學(xué)的、工程技術(shù)的或感官的等性能特征，經(jīng)過技術(shù)鑒定，并附有說明有關(guān)性能數(shù)據(jù)證書的一批樣品。質(zhì)控品概述——關(guān)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品校準(zhǔn)品〔Calibrator〕：預(yù)期用于制造商最終產(chǎn)品的校準(zhǔn)品。質(zhì)控品〔Control〕：用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評價或驗(yàn)證測量精密度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)控品概述——標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的比較標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品質(zhì)控品提供者國際/國家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)生產(chǎn)廠家標(biāo)示值有明確數(shù)值一定范圍區(qū)間適用范圍生產(chǎn)廠商用試劑賦值1、更換批號；2、異常后校準(zhǔn)；3、修理后校準(zhǔn)1、室間/室內(nèi)質(zhì)評；2、更換批號/結(jié)果異常溯源性有要求無要求是否通用是否特點(diǎn)僅有部分免疫學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品高精密度高穩(wěn)定性質(zhì)控品概述——校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的實(shí)際應(yīng)用大型檢驗(yàn)儀器，如化學(xué)發(fā)光和酶免等，同時提供校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，且國內(nèi)也在逐漸完善，如四川邁克。對于POCT產(chǎn)品，大多數(shù)廠家不提供校準(zhǔn)品/質(zhì)控品，有少數(shù)僅提供質(zhì)控品。

對于床旁檢驗(yàn)而言，不需校準(zhǔn)步驟更便于使用。已上市質(zhì)控品——PCT檢測試劑新型高特異性生化指標(biāo)

診斷細(xì)菌性感染及膿毒癥已上市質(zhì)控品——進(jìn)口PCT定量產(chǎn)品產(chǎn)品名稱產(chǎn)品方法生產(chǎn)廠商定標(biāo)液質(zhì)控品降鈣素原檢測試劑盒電化學(xué)發(fā)光法RocheDiagnosticsGmbHCal1PCT定標(biāo)品1和Cal2PCT定標(biāo)品2：人血清基質(zhì)中含有兩種不同濃度的PCT(重組)，濃度具有批特異性。PCT質(zhì)控品1和PCT質(zhì)控品2：人血清基質(zhì)中含有兩種不同濃度的PCT(重組)，濃度具有批特異性。降鈣素原定量測定試劑盒酶聯(lián)發(fā)光法bioMerieuxPCT校準(zhǔn)品PCT對照品已上市質(zhì)控品——國產(chǎn)PCT產(chǎn)品產(chǎn)品名稱產(chǎn)品方法生產(chǎn)廠商降鈣素原(前降鈣素，PCT)檢測試劑免疫層析法武漢明德生物科技有限責(zé)任公司人降鈣素原(PCT)分析試劑盒酶聯(lián)免疫湖南三濟(jì)生物科技有限公司降鈣素原(PCT)測定試劑盒化學(xué)發(fā)光法深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司降鈣素原(PCT)測定試劑盒免疫增強(qiáng)比濁法南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司血清降鈣素原(PCT)測定試劑盒增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光法廣東虹業(yè)抗體科技有限公司降鈣素原(PCT)定量檢測試劑盒免疫層析法廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司人降鈣素原（PCT）檢測試紙膠體金免疫層析法馬鞍山國聲生物技術(shù)有限公司人降鈣素原(PCT)定量檢測試劑盒膠體金法天津中新科炬生物制藥有限公司降鈣素原測定試劑盒免疫色譜法湖南布拉姆斯生物醫(yī)藥有限公司已上市質(zhì)控品——質(zhì)控品需求化學(xué)發(fā)光法上轉(zhuǎn)發(fā)光法熒光定量法酶聯(lián)免疫法金標(biāo)法校準(zhǔn)品√××√（標(biāo)準(zhǔn)品）×質(zhì)控品√√√√×不同檢測平臺上質(zhì)控品的使用情況已上市質(zhì)控品——WondfoPCT定量產(chǎn)品產(chǎn)品優(yōu)勢國內(nèi)唯一創(chuàng)造專利的成熟熒光定量平臺；全國首家真正實(shí)現(xiàn)床旁PCT全定量檢測；全國唯一具有質(zhì)控品的PCT全定量檢測；實(shí)現(xiàn)全血樣本檢測；與中心實(shí)驗(yàn)室PCT檢測具有優(yōu)異的一致性和相關(guān)性。Wondfo質(zhì)控品——PCT質(zhì)控品生產(chǎn)流程凍干稀釋液、凍干基質(zhì)配制PCT質(zhì)控工作液配制及分裝預(yù)凍真空冷凍干燥加塞加蓋質(zhì)控品參數(shù)檢測及賦值入庫PCT重組蛋白輔料等檢定PCT重組蛋白評價及配制濃度按要求裝盒，附說明書等QC成品檢定輔料等Wondfo質(zhì)控品——PCT質(zhì)控品說明書Wondfo質(zhì)控品——PCT質(zhì)控品說明書[包裝規(guī)格]凍干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。Wondfo質(zhì)控品——PCT質(zhì)控品說明書[檢驗(yàn)方法]1.質(zhì)控品使用前先平衡至室溫，開蓋后，加0.5ml蒸餾水復(fù)溶，輕微震蕩并顛倒搖勻，注意不要用力過大，防止氣泡產(chǎn)生。2.檢驗(yàn)時應(yīng)按照患者血清標(biāo)本對待，操作步驟請參照廣州萬孚生物技術(shù)股份的降鈣素原〔PCT〕定量檢測試劑盒〔免疫熒光層析法〕和免疫熒光檢測儀的使用說明書進(jìn)行。[儲存條件及有效期]2℃-8℃密封避光保存，有效期24個月。Wondfo質(zhì)控品——PCT質(zhì)控品說明書[檢驗(yàn)方法的局限性]1.本質(zhì)控品僅適用于廣州萬孚生物技術(shù)股份的降鈣素原〔PCT〕定量檢測試劑盒〔免疫熒光層析法〕。2.本產(chǎn)品不是校準(zhǔn)品，不能用于儀器的校準(zhǔn)。[產(chǎn)品性能指標(biāo)]1.開蓋復(fù)溶后室溫穩(wěn)定8小時。2.準(zhǔn)確性：在校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng)上檢測該質(zhì)控品，檢測值應(yīng)在其標(biāo)定的參考值范圍內(nèi)。質(zhì)控品研發(fā)參考原那么GBT19702-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明GBT19703-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明GBT21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性WST253-2005體外診斷醫(yī)學(xué)器具生物源樣品中量的測量參考物質(zhì)的描述什么情況需要做質(zhì)控？A、裝機(jī)及培訓(xùn)B、客戶投訴測試值不準(zhǔn)C、客戶要求定期做質(zhì)控

質(zhì)控品使用目的與方法怎么做質(zhì)控？質(zhì)控品使用目的與方法質(zhì)控結(jié)果如何看？舉例CRP水平2：靶值25mg/L，范圍20mg/L~30mg/L只要測試結(jié)果落在20~30mg/L