臨床試驗協(xié)議書模板

臨床試驗協(xié)議書模板合同編號：__________臨床試驗協(xié)議書甲方：__________乙方：__________鑒于：1.甲方是一家專業(yè)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，擁有豐富的臨床試驗經(jīng)驗和技術(shù)實力。2.乙方是一家具有合法資格的臨床試驗機構(gòu)，具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)水平和臨床試驗?zāi)芰Α?.甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，共同開展臨床試驗項目。為確保雙方在臨床試驗過程中的權(quán)益，經(jīng)充分協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一章定義與解釋1.1本協(xié)議是指甲方作為藥物臨床試驗的發(fā)起者和研究者，與乙方作為臨床試驗的承擔(dān)者和執(zhí)行者，就臨床試驗項目的實施、管理、監(jiān)督、權(quán)益分配等方面所達成的明確約定。1.2臨床試驗：指按照預(yù)先制定的試驗方案，在人體上對藥物或其他治療方法進行系統(tǒng)性研究，以評估其安全性、有效性、適宜性和可接受性的活動。1.3試驗藥物：指甲方提供的，用于臨床試驗的藥物產(chǎn)品。1.4試驗方案：指為實施臨床試驗而制定的詳細計劃，包括試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法、時間表、數(shù)據(jù)分析方法等。1.5臨床試驗機構(gòu)：指具備開展臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。第二章臨床試驗項目的范圍與目標(biāo)2.1項目范圍本協(xié)議項下的臨床試驗項目范圍包括但不限于：（1）試驗藥物的藥效學(xué)研究；（2）試驗藥物的安全性評價；（3）試驗藥物的劑量探索；（4）試驗藥物的臨床試驗。2.2項目目標(biāo)（1）評估試驗藥物的安全性、有效性、適宜性和可接受性；（2）為試驗藥物的注冊提供充分的臨床數(shù)據(jù)；（3）提高試驗藥物在臨床上的應(yīng)用前景。第三章臨床試驗的實施與進度3.1甲方責(zé)任（1）制定并提交試驗方案，取得乙方及相關(guān)部門的批準(zhǔn)；（2）提供試驗藥物，確保其質(zhì)量符合臨床試驗要求；（3）負責(zé)試驗藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)收集、整理、分析和報告；（4）對試驗藥物的安全性、有效性進行監(jiān)測和評價；（5）承擔(dān)試驗藥物在臨床試驗過程中的不良反應(yīng)處理責(zé)任。3.2乙方責(zé)任（1）協(xié)助甲方取得臨床試驗的批準(zhǔn)；（2）按照試驗方案開展臨床試驗，確保試驗質(zhì)量；（3）對試驗藥物的安全性、有效性進行監(jiān)測和評價；（4）及時向甲方反饋臨床試驗過程中的相關(guān)信息；（5）協(xié)助甲方完成試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。3.3臨床試驗進度甲乙雙方按照試驗方案規(guī)定的進度開展工作，確保臨床試驗的順利進行。第四章臨床試驗數(shù)據(jù)的處理與權(quán)益分配4.1數(shù)據(jù)處理甲乙雙方共同負責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和報告，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。4.2知識產(chǎn)權(quán)試驗藥物的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方在臨床試驗過程中創(chuàng)造的知識產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。4.3成果分享臨床試驗成果（包括但不限于論文、成果轉(zhuǎn)化等）按照甲乙雙方的貢獻程度進行權(quán)益分配。第五章保密與信息安全5.1保密義務(wù)甲乙雙方對在臨床試驗過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。5.2信息安全甲乙雙方應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改、丟失等風(fēng)險。第六章違約責(zé)任與爭議解決6.1違約責(zé)任甲乙雙方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。6.2爭議解決甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)當(dāng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七章附則7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明第七章附加條款7.1當(dāng)甲方為主導(dǎo)時7.1.1試驗藥物的提供甲方應(yīng)確保提供的試驗藥物符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備合格的生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量檢驗報告等證明材料。如甲方提供的試驗藥物存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致臨床試驗無法正常進行或產(chǎn)生不良后果，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。7.1.2臨床試驗經(jīng)費甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗所需的全部經(jīng)費，包括試驗藥物的生產(chǎn)、試驗設(shè)備的購置、試驗人員的報酬、數(shù)據(jù)處理和分析等費用。甲方應(yīng)在協(xié)議簽訂后____個工作日內(nèi)向乙方支付臨床試驗經(jīng)費。7.1.3試驗方案的修改與審批甲方應(yīng)根據(jù)臨床試驗的進展情況，及時對試驗方案進行調(diào)整。調(diào)整后的試驗方案需經(jīng)乙方審核批準(zhǔn)后方可繼續(xù)進行。如甲方未按照約定時間提交試驗方案調(diào)整或未經(jīng)乙方批準(zhǔn)擅自調(diào)整，甲方應(yīng)承擔(dān)因此導(dǎo)致的一切后果。7.1.4數(shù)據(jù)報告與審查甲方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后____個工作日內(nèi)向乙方提交完整的臨床試驗數(shù)據(jù)報告。乙方應(yīng)對報告進行審查，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在篡改、偽造、遺漏等情形，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.2當(dāng)乙方為主導(dǎo)時7.2.1臨床試驗的開展乙方應(yīng)按照試驗方案積極開展臨床試驗，并確保試驗過程符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如乙方未按照約定時間完成臨床試驗或臨床試驗結(jié)果不符合預(yù)期，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.2.2數(shù)據(jù)收集與報告乙方應(yīng)負責(zé)試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和報告工作，并確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。如乙方未能妥善履行數(shù)據(jù)收集與報告職責(zé)，導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)丟失、篡改等情形，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.2.3臨床試驗經(jīng)費的管理乙方應(yīng)按照約定合理使用臨床試驗經(jīng)費，確保經(jīng)費的合理支出。如乙方未按照約定使用臨床試驗經(jīng)費，甲方有權(quán)要求乙方退還相應(yīng)金額，并承擔(dān)違約責(zé)任。7.2.4知識產(chǎn)權(quán)保護乙方在臨床試驗過程中創(chuàng)造的知識產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。如乙方未經(jīng)甲方同意，擅自使用試驗藥物或相關(guān)技術(shù)開展其他項目，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.3當(dāng)有第三方中介時7.3.1第三方中介的選定甲乙雙方應(yīng)共同選定具備專業(yè)資質(zhì)和良好信譽的第三方中介機構(gòu)，負責(zé)臨床試驗的監(jiān)督、協(xié)調(diào)和管理工作。如甲乙雙方對第三方中介選定有異議，可協(xié)商解決或按照約定程序進行調(diào)整。7.3.2第三方中介的費用第三方中介的費用由甲乙雙方共同承擔(dān)。如甲乙雙方對費用承擔(dān)有異議，可協(xié)商解決或按照約定程序進行調(diào)整。7.3.3第三方中介的職責(zé)第三方中介應(yīng)按照約定職責(zé)，對臨床試驗的實施進行監(jiān)