設(shè)備科規(guī)章制度樣本

醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度

一、依據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防工作發(fā)展需要，由各使用部門提出申請，匯編采購計劃，報院長審批后實施。

二、通常常見醫(yī)療儀器設(shè)備，器械按審批后種類、型號、數(shù)量組織購置。三、大型珍貴醫(yī)療儀器設(shè)備，必需進行多種論證，經(jīng)院部裝備委員會討論，并報院長審批后實施。四、凡購入、領(lǐng)用儀器、設(shè)備，必需嚴格推行驗收、入庫、出庫手續(xù)，作好帳、卡、造冊工作；并做好技術(shù)檔案，配合使用部門建立操作規(guī)程。五、珍貴儀器設(shè)備，使用部門必需專員領(lǐng)用，專員負責(zé)使用、保養(yǎng)、建立上機證制度。設(shè)備科定時檢驗、維護，發(fā)生故障立即匯報，組織處理。六、對失去功效和不適應(yīng)臨床要求醫(yī)療器械設(shè)備，要按要求辦理報廢手續(xù)，才能更新購置。對閑置和使用率低，設(shè)備科立即調(diào)撥轉(zhuǎn)讓，由使用部門提出意見，報院長同意。七、多種需要維修儀器、設(shè)備，應(yīng)立即填寫修理單，設(shè)備科組織維修。維修人員定時深入科室，巡回檢修保養(yǎng)。設(shè)備購置審批制度一、各科室應(yīng)依據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報設(shè)備計劃，5萬元以上設(shè)備應(yīng)提交設(shè)備申購材料，由醫(yī)療設(shè)備管理部門匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)同意后實施。二、購置50萬元及以上大型醫(yī)療設(shè)備，必需先編寫可行性匯報及大型醫(yī)療設(shè)備申請表，報省衛(wèi)生廳同意后實施。（以省衛(wèi)生廳文件為準）三、對緊急情況或臨床急需醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，交院領(lǐng)導(dǎo)同意后，優(yōu)先辦理。四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購協(xié)議或向廠商承諾購置意向。參與各類會議時，可將會議上廠商介紹產(chǎn)品資料帶回本單位，根據(jù)相關(guān)程序辦理同意手續(xù)。五、對各類設(shè)備所需耗材、配件，應(yīng)做好計劃由醫(yī)療設(shè)備管理部門審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)同意實施。六、對科研項目所需要醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)依據(jù)科研經(jīng)費、同意項目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報設(shè)備管理部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)同意實施。七、對于科研合作、臨床試用或驗證醫(yī)療設(shè)備，必需按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，報單位領(lǐng)導(dǎo)同意后實施。對違反要求造成醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人負擔(dān)相關(guān)責(zé)任。醫(yī)學(xué)裝備決議制度為使我院醫(yī)學(xué)裝備決議更民主化、科學(xué)化、規(guī)范化，特制訂本制度。使用科室提交申請科室依據(jù)本科室發(fā)展需要按《醫(yī)學(xué)裝備論證制度》相關(guān)內(nèi)容進行論證，同時對人員技術(shù)水平及資質(zhì)、病員數(shù)量、申購設(shè)備優(yōu)異性、投資回報率等進行項目標市場調(diào)研，調(diào)研完成后科室須寫出所需設(shè)備購置可行性申請（關(guān)鍵說明購置理由、用途、性能、數(shù)量、收費情況、效益分析等）分別報送設(shè)醫(yī)療設(shè)備科、主管院長。職能科室審核醫(yī)療設(shè)備科依據(jù)科室申請調(diào)查摸底、對原有設(shè)備情況和欲購設(shè)備市場供需和價格等情況進行相關(guān)調(diào)研和技術(shù)審核。依據(jù)調(diào)查相關(guān)數(shù)據(jù)和資料，確定醫(yī)院年度醫(yī)療設(shè)備計劃總體目標、關(guān)鍵方法和實施步驟，并確定多種設(shè)備備選方案。醫(yī)學(xué)裝備管理委員會論證評定認真聽取教授、使用科室及職能科室意見，對各項目做好適應(yīng)性、可行性論證，在確保質(zhì)量前提下，尋求以最小花費達成最大效益方案。確定后，簽署意見，報送院領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決議醫(yī)學(xué)裝備委員會裝備耗材采購領(lǐng)導(dǎo)小組對醫(yī)學(xué)裝備計劃進行綜合平衡，統(tǒng)籌安排，并從需要性、技術(shù)性、可實施性等方面深入審議，然后做出決議，選定方案。珍貴儀器（設(shè)備）使用注意事項

一、操作人員必需含有高度事業(yè)心、責(zé)任心。二、必需嚴格遵守本儀器（操作手冊）所要求各項操作程序。三、統(tǒng)計好儀器（設(shè)備）使用情況，并做好統(tǒng)計工作。四、儀器（設(shè)備）必需實施專員專機，并嚴格做好交接班工作。五、儀器（設(shè)備）出現(xiàn)異常情況，必需立即停止使用，并做好匯報，做好統(tǒng)計工作。六、操作人員必需嚴格做好日常維護工作，并親密觀察使用條件。七、進修人員標準上不得使用本儀器（設(shè)備），遇特殊情況，指導(dǎo)老師必需嚴格監(jiān)督，并負全部責(zé)任。八、操作人員必需做好各項安全工作。九、帶有微機配置儀器（設(shè)備），不得運行和本機無關(guān)軟件，不然將追查當(dāng)事者及科室責(zé)任人負責(zé)。十、未經(jīng)院辦許可，珍貴儀器不得私自離院使用。十一、本儀器（設(shè)備）使用保管，科室責(zé)任人為第一責(zé)任人。醫(yī)療設(shè)備驗收、安裝、啟用制度

1、對新入院醫(yī)療儀器設(shè)備全部應(yīng)推行驗收手續(xù)。2、儀器設(shè)備到貨后，由設(shè)備科長劉繼洲、設(shè)備保管員王興民及使用部門參與驗收。珍貴大型儀器設(shè)備到貨后必需由分管院長及相關(guān)科室領(lǐng)導(dǎo)到場驗收，必需時請供貨單位共同參與。3、提貨或收貨時，首先檢驗裝箱有沒有損壞，開箱驗收應(yīng)根據(jù)訂貨卡、裝箱單及協(xié)議要求數(shù)量、技術(shù)標準進行清點試機。發(fā)覺問題，立即和運輸部門、發(fā)貨廠商、保險企業(yè)或商檢等相關(guān)單位部門取得聯(lián)絡(luò)，妥善處理。4、驗收時，做好多種資料（相關(guān)廠、商和產(chǎn)品證書、協(xié)議、發(fā)票等）搜集、存檔工作。5、驗收完成，應(yīng)立即安裝、調(diào)試、使用。價值一萬元以上儀器設(shè)備，必需在到貨后30天期限內(nèi)安裝調(diào)試完成并啟用；價值五十萬元以上儀器設(shè)備，必需在到貨后三個月期限內(nèi)安裝調(diào)試完成并啟用；需廠方調(diào)試儀器設(shè)備在調(diào)試驗收后30天內(nèi)開始使用。安裝調(diào)試工作由設(shè)備科幫助使用部門進行。6、正式啟用前，使用部門必需制訂出操作規(guī)程、保養(yǎng)制度，確定珍貴精密儀器設(shè)備保養(yǎng)使用人員。啟用后，使用人必需做好日常使用、保養(yǎng)、維修統(tǒng)計。7、大型設(shè)備須按攝影關(guān)要求在取得上級主管部門確定后啟用。設(shè)備調(diào)劑管理制度

凡符合下列條件之一者能夠調(diào)劑處理：

一、累計停用十二個月以上閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種貯備和搶險救災(zāi)設(shè)備除外。二、因工作變更不再使用設(shè)備：技術(shù)指標下降，但未達成報廢標準尚能降級使用儀器設(shè)備；反復(fù)購置同種儀器設(shè)備，平均利用率在20％以下者。三、嚴禁把國家相關(guān)部門明文要求不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓醫(yī)療設(shè)備或待報廢設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。四、調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。五、調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近標準，盡可能避免長途運輸，造成無須要損失。六、全部調(diào)劑設(shè)備，包含無償轉(zhuǎn)讓醫(yī)療設(shè)備，在估價時，應(yīng)依據(jù)使用期限、技術(shù)情況等合理作價，經(jīng)雙方協(xié)商并簽署協(xié)議，按協(xié)議實施。七、實際辦理后要立即推行財務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收人應(yīng)列人設(shè)備更新、改造基金項目專題使用，不得挪做其它用途。八、全部待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)根據(jù)設(shè)備管理部門要求妥善保管封存，不得任意拆卸，預(yù)防腐蝕、損壞、遺失。九、加強對設(shè)備調(diào)劑工作財務(wù)管理監(jiān)督，對利用調(diào)劑設(shè)備便利損公肥私行為應(yīng)給予追究，嚴厲處理。醫(yī)學(xué)裝備使用管理制度

一、醫(yī)學(xué)裝備使用前必需制訂操作規(guī)程，使用時必需按操作規(guī)程操作，不熟悉者不得開機。

二、建立使用登記本（卡）對開機情況、使用情況、出現(xiàn)問題進行具體登記。三、價值10萬元以上設(shè)備，應(yīng)有專員保管，專員使用，無關(guān)人員不能上機。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部要求《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進行操作。四、醫(yī)療裝備使用科室，應(yīng)指定專員負責(zé)設(shè)備管理，包含科室設(shè)備臺賬。各臺設(shè)備配件附件管理、設(shè)備日常維護檢驗。如管理人職員作調(diào)動，應(yīng)辦理交接手續(xù)。五、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，假如發(fā)生故障后，應(yīng)立即停機，切斷電源，并停止使用，同時掛上“故障”標識牌，以防她人誤用。檢修由技術(shù)人員負責(zé)，操作人員不得私自拆卸或檢修，設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。六、操作人員應(yīng)做好日常保養(yǎng)工作，保持設(shè)備清潔。使用完成后，應(yīng)將多種附件妥善放置，不能遺失。七、使用人員在使用后應(yīng)按要求次序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。八、大型設(shè)備或?qū)εR床診療影響很大設(shè)備，發(fā)生故障停機時應(yīng)立即匯報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，同時通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來無須要麻煩。九、使用科室和人員要精心珍惜設(shè)備，不得違章操作。假如違章操作造成設(shè)備認為責(zé)任性損壞，要立即匯報科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門，并按要求對責(zé)任人作對應(yīng)處理。醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用分析制度1、醫(yī)學(xué)裝備使用科室在使用過程中對裝備操作、臨床意義、診療正確性等方面進行總結(jié)，并定時匯報給設(shè)備科。2、設(shè)備科對醫(yī)學(xué)裝備安全性、維保成本、維保周期、維修難易程度、故障率等進行分析總結(jié)。3、財務(wù)科對全院醫(yī)學(xué)裝備效益情況進行監(jiān)控，并完成大型設(shè)備成本效益分析。4、設(shè)備物資供給科依據(jù)上述分析總結(jié)資料和數(shù)據(jù)對裝備進行綜合分析，以指導(dǎo)后續(xù)臨床應(yīng)用和裝備更新。醫(yī)療設(shè)備損壞事故處理制度

一、各類醫(yī)療設(shè)備發(fā)生人為損壞時，相關(guān)人員應(yīng)立即匯報醫(yī)療設(shè)備管理部門，并如實反應(yīng)情況，不得推倭扯皮，隱瞞不報。二、在按規(guī)程操作情況下，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞但尚能修復(fù)但不影響使用，按通常事故處理。三、因為未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。賠償費用依據(jù)使用年限折舊后確定。四、因為工作責(zé)任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。醫(yī)療設(shè)備管理委員會在研究后對責(zé)任人提出處理意見，報院領(lǐng)導(dǎo)審批。賠償費用依據(jù)使用年限折舊后確定。五、醫(yī)療器械和低值易耗品因為管理不善丟失者，按原價賠償；造成損壞應(yīng)依據(jù)損壞程度確定賠償費用。六、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意私自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。醫(yī)學(xué)裝備購置論證制度及步驟

為了確保購置醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟、安全、可靠，在生成計劃前，應(yīng)組織所需臨床科室相關(guān)人員進行可行性論證和評價，必需時進行實地考察，為領(lǐng)導(dǎo)正確決議提供科學(xué)依據(jù)。一、購置金額在100萬元以上設(shè)備首先在科室內(nèi)進行論證，然后進行院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)班子論證。二、購置金額在200萬元以上設(shè)備首先在科室內(nèi)進行論證，然后進行院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)班子論證。依據(jù)論證意見制訂計劃，再請院外教授進行論證。依據(jù)論證意見再修訂計劃。三、可行性論證包含兩方面內(nèi)容：即項目論證和技術(shù)評價。（一）項目論證：是在編制計劃過程中關(guān)鍵步驟，是對設(shè)備購置進行初步討論，通常不包含具體型號、技術(shù)指標深入研究。為了做好項目論證工作，各部門在上報購置申請表時，應(yīng)提供以下信息：1、社會效益分析：包含本單位和當(dāng)?shù)赜颥F(xiàn)有同類醫(yī)療設(shè)備運行情況，申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對醫(yī)院現(xiàn)有診療和診療水平有實質(zhì)性提升，應(yīng)避免反復(fù)和低水平投資。2、經(jīng)濟效益分析：對申購設(shè)備運行成本應(yīng)進行具體分折，包含設(shè)備折舊費用、維修費用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)成本、人工費等。從使用效率分析、估計其檢驗人次。用標準收費乘以年人次數(shù)就是設(shè)備毛收入，去除運行成本是設(shè)備年收益。評價購置后能否充足使用，發(fā)揮應(yīng)有作用。

3、技術(shù)可行性：包含項目是否符合上級衛(wèi)生行政部門要求醫(yī)療技術(shù)準入要求；對使用科室技術(shù)人員配置是否含有技術(shù)要求，經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機器設(shè)備操作，對于大型設(shè)備依據(jù)要求應(yīng)配有《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證》等。對設(shè)備維修也要進行論證，有否維修技術(shù)力量確保一些設(shè)備。

4、安裝條件：要論證是否含有安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊防護要求等，使用環(huán)境能否達成設(shè)備技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供給、屏蔽防潮等條件是否含有，有沒有排污、防放射等環(huán)境保護問題，怎樣處理等等。（二）項目技術(shù)評價

1、技術(shù)優(yōu)異性：是對計劃購置設(shè)備設(shè)計原理，各項功效指標達成優(yōu)異程度評價，是國際優(yōu)異還是國際通常水平，是中國優(yōu)異水平還是通常水平。

2、設(shè)備可靠性：關(guān)鍵是指設(shè)備使用壽命，也就是在設(shè)備要求使用時間內(nèi)能確保正常使用，能確保其各項功效技術(shù)指標和安全指標全部能符合標準要求，相關(guān)證件是否齊全等等。

3、可維護性：可維護性關(guān)鍵是指廠方能否提供維修資料、長久技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供給等等。

4、設(shè)備選型：選型是對計劃購置設(shè)備各家廠商醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進行評價，評價其同類設(shè)備在其它醫(yī)院使用情況，功效利用情況，并對不一樣廠家同類產(chǎn)品性能進行比較；其技術(shù)優(yōu)異性和適用性怎樣，近幾年內(nèi)是否會有重大更新改善，該廠家競爭力怎樣；依據(jù)其功效配套及生產(chǎn)國看其價格是否合理等等。選型最少應(yīng)在三家以上，確保采購招標程序要求。

5、安全防護：有設(shè)備因為技術(shù)上原因，會對環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全原因，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，全部應(yīng)進行評價。

6、節(jié)能性：對設(shè)備節(jié)能性應(yīng)該作出評價，如水、電能、燃料、制冷劑消耗水平，多種試劑用量，確保路徑怎樣等。四、步驟

1、醫(yī)療器械科在分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備購前論證工作，協(xié)同臨床科室進行醫(yī)療設(shè)備計劃調(diào)研、立項論證、申報審批等相關(guān)工作。2、醫(yī)療器械科每十二個月初對臨床科室提出設(shè)備采購申請和購置論證申報表進行審核匯總，報分管院領(lǐng)導(dǎo)。3、“年度醫(yī)療設(shè)備購置計劃”，由醫(yī)學(xué)裝備管理部門匯總各部門申請表生成“計劃統(tǒng)計表”后，報醫(yī)學(xué)裝備管理委員會進行論證。醫(yī)院設(shè)備委員會每十二個月初召開，醫(yī)療設(shè)備購前論證會由醫(yī)院設(shè)備委員會委員，申報科室責(zé)任人參與，設(shè)備委員會委員對申報設(shè)備采取無記名方法打分。4、科室在申請購置醫(yī)療設(shè)備論證會上，需從以下多個方面進行論證敘述：①應(yīng)用論證：關(guān)鍵說明學(xué)科、臨床應(yīng)用必需理由；②市場論證：關(guān)鍵描述所申購設(shè)備市場應(yīng)用情況；③配置論證：提供具體需求配置清單及功效要求；④人員和場地基礎(chǔ)條件論證；⑤效益論證：社會效益和經(jīng)濟效益等。5、醫(yī)療器械科依據(jù)醫(yī)院設(shè)備委員會評審結(jié)果，上報分管院領(lǐng)導(dǎo)審核，由院長審批后確定年度設(shè)備采購計劃。6、大型醫(yī)療設(shè)備論證在上述院內(nèi)論證步驟基礎(chǔ)上，需深入上報省衛(wèi)生廳進行論證。7、對于首次進入醫(yī)院、價格昂貴、植入類高值耗材，必需進行可行性論證后方可采購。8、醫(yī)療器械科負責(zé)擬購醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審核，實施專員技術(shù)負責(zé)、參與采購、安裝和驗收工作。醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度為充足發(fā)揮儀器設(shè)備使用效益，提升儀器設(shè)備完好率和利用率，各科室應(yīng)設(shè)專員為設(shè)備管理員，對我院臨床、醫(yī)技科室建設(shè)經(jīng)費、科研教學(xué)設(shè)備經(jīng)費使用和儀器設(shè)備使用進行評價，特制訂本制度。1、設(shè)備科對全院醫(yī)療設(shè)備效益情況進行監(jiān)控，方便合理配置和充足利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決議提供依據(jù)。2、凡價值在五十萬元以上并可做收費項目標醫(yī)療設(shè)備必需進行經(jīng)濟效益分析。并上交醫(yī)學(xué)裝備臨床使用管理委員會。3、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用管理委員會定時對珍貴、大型醫(yī)療設(shè)備使用情況進行評定。對能夠充足利用，效益顯著給和表彰；對長久閑置，開展工作不利，保養(yǎng)保護不妥給和批評。醫(yī)學(xué)裝備配置標準和配置標準一、配置標準醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置管理指設(shè)備從落實資金和預(yù)算，查明需要，經(jīng)過綜合平衡，編制計劃，再選型訂貨，直至設(shè)備到貨為這個全過程管理。在考慮醫(yī)院設(shè)備裝備時，有兩個標準應(yīng)共同遵守，一是經(jīng)濟標準；二是實用標準。（一）經(jīng)濟標準

所謂經(jīng)濟標準，即是按經(jīng)濟規(guī)律辦事，講就投資經(jīng)濟效益和勵行節(jié)省，降低成本，減輕病人經(jīng)濟負擔(dān)。為實現(xiàn)經(jīng)濟標準，關(guān)鍵是實施計劃管理，用計劃來組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、調(diào)整設(shè)備物資分配供給活動。遵照有計劃、按百分比發(fā)展客觀規(guī)律和價值規(guī)律，使人力、物力、財力得到充足有效利用。編制計劃時，應(yīng)該常常有經(jīng)濟核實概念。首先考慮醫(yī)療，教學(xué)和科研工作是否確實必需，是否對病人確有好處，醫(yī)療上能不能取得效果，經(jīng)濟上能不能取得投資效益。經(jīng)濟還含有節(jié)省意義。應(yīng)盡可能發(fā)揮已經(jīng)有設(shè)備作用，加強使用管理和維修管理，并延長其壽命。不能因為搞大、洋、全或管理不善造成浪費，加重病人和國家負擔(dān)。要靠精打細算和增收節(jié)支來處理一部分設(shè)備購置資金問題。（二）實用標準

關(guān)鍵依據(jù)醫(yī)院任務(wù)、規(guī)模、人員技術(shù)水平和技術(shù)條件現(xiàn)實狀況，合適考慮未來發(fā)展而定儀器裝備標準。要本著醫(yī)學(xué)技術(shù)全方面發(fā)展，關(guān)鍵提升精神，從需要和可能出發(fā)，分輕重緩急，統(tǒng)籌計劃，分期分批地更新設(shè)備，逐步充實配套。要從實用標準出發(fā)，應(yīng)注意到下列多個方面問題：

１、優(yōu)先考慮基礎(chǔ)設(shè)備，其次再考慮高、尖、精設(shè)備。基礎(chǔ)設(shè)備是診療上和診療上常常地大量地使用設(shè)備，或稱常規(guī)設(shè)備。譬如說顯微鏡或光分析儀器還沒有，就無須忙于裝備自動化試驗診療儀器；假如心電圖機還沒有裝備，則無須忙于裝備多導(dǎo)生理統(tǒng)計儀。至于診療設(shè)備和診療設(shè)備二者孰先孰后，通?？上瓤紤]診療設(shè)備。

２、要立足于國產(chǎn)儀器，合適引進國外新設(shè)備。假如國產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量性能已符合現(xiàn)在要求，應(yīng)首先考慮裝備國產(chǎn)儀器，這么一能夠節(jié)省外匯和資金，二維修方便，三有利于中國醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展。

３、現(xiàn)在引進設(shè)備應(yīng)以提升“技術(shù)精度”關(guān)鍵性設(shè)備為主，而不宜追求降低“勞動密度”設(shè)備。所謂“技術(shù)精度”指這種設(shè)備能夠使醫(yī)療、教學(xué)、科研工作從質(zhì)量上提到另一個高度。所謂“勞動密度”指需要很多勞動力，譬如一套自動化輸送系統(tǒng)當(dāng)然方便快速，而且能夠節(jié)省人力，不過依據(jù)中國現(xiàn)在情況，還不到投入大量資金去處理節(jié)省人力問題時候。４、無須急于引進大型、萬能設(shè)備。大型、萬能設(shè)備價格昂貴，保養(yǎng)維護條件要求很高，據(jù)了解不少醫(yī)院也并未充足發(fā)揮其全部功效。比如裝備了萬能顯微鏡，但大部分時間僅用其一般生物顯微鏡功效；又如自動生化分析儀，無須要求引進一次能做十多個檢測數(shù)據(jù)儀器，因為有部分數(shù)據(jù)，臨床上并不常見，不如裝備單項或多個常見項目標，這么投資少且實用性大。二、配置標準（一）基礎(chǔ)設(shè)備：CT、核磁、給氧裝置、呼吸機、電動吸引器、自動洗胃機、心電圖機、心臟除顫器、心電監(jiān)護儀、多功效搶救床、無影燈、麻醉機、麻醉監(jiān)護儀、高頻電刀、移動式X光機、X光機

B超、多普勒成像儀動態(tài)心電圖機、腦電圖機、血液透析器、肺功效儀、胃鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、婦科檢驗床、胎兒監(jiān)護儀、嬰兒保溫箱、骨科牽引床、裂隙燈、牙科診療椅、牙鉆機、顯微鏡、生化分析儀、酶標分析儀、尿分析儀、分析天平、電冰箱、恒溫箱、離心機、敷料柜、器械柜、冷凍切片機、石蠟切片機、高壓滅菌設(shè)備、蒸餾器、紫外線燈、洗衣機、沖洗工具、常水、熱水、凈化過濾系統(tǒng)凈物存放、消毒滅菌密閉柜、通風(fēng)降溫、烘干設(shè)備、熱源監(jiān)測設(shè)備（恒溫箱、凈化臺、干燥箱）（二）病房每床單元設(shè)備；和二級綜合醫(yī)院相同；（三）有和開展診療科目對應(yīng)其它設(shè)備。（四）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置依據(jù)《-全國乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置計劃指導(dǎo)意見》進行配置。醫(yī)療裝備應(yīng)急管理程序和規(guī)范

一、總則：1、編制目標：為適應(yīng)醫(yī)院治病救人特點和未來發(fā)展需要，提升醫(yī)院應(yīng)對突發(fā)大型醫(yī)療設(shè)備故障停機或緊急啟用時應(yīng)急能力，保障患者生命安全，依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，結(jié)合我院《應(yīng)急保障預(yù)案》和實際情況，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制訂本預(yù)案。2、工作標準：以人為本，預(yù)防為主；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負責(zé)；依法規(guī)范，加強管理；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對；依靠科技，資源整合。3、適用范圍：本預(yù)案適適用于突發(fā)性設(shè)備故障應(yīng)急、自然災(zāi)難、事故災(zāi)難及非戰(zhàn)爭突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件而造成群體人員傷害醫(yī)療救援工作。4、組織機構(gòu)和職責(zé)醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障小組是科室應(yīng)急保障小組領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，負責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作開展；醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及科室應(yīng)急管理小組負責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急工作指揮以保障本科室應(yīng)急任務(wù)實施，科室應(yīng)急小組負責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)實施，科主任為科室應(yīng)急保障小組責(zé)任人。二、工作體系：

突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作由醫(yī)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)備事件應(yīng)急管理工作。在突發(fā)設(shè)備事件發(fā)生時，根據(jù)“誰分管，誰負責(zé)”標準，負擔(dān)對應(yīng)工作；指導(dǎo)和幫助醫(yī)院做好突發(fā)設(shè)備事件預(yù)防、處理和恢復(fù)重建工作。三、工作機制：

各科室要建立應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件估計預(yù)警、信息匯報、應(yīng)急處置、恢復(fù)重建及調(diào)查評定等機制，提升應(yīng)急處理能力和水平，醫(yī)院要會同相關(guān)料室，整合各方面資源，充足發(fā)揮工作機構(gòu)作用，建立健全快速反應(yīng)機制，形成統(tǒng)一指揮、分類處理應(yīng)急平臺，提升基層應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件能力。各科室針對多種可能發(fā)生突發(fā)設(shè)備事件，完善估計預(yù)警機制，開展風(fēng)險分析，做到早發(fā)覺、早匯報、早處理。要做好對各類突發(fā)設(shè)備事件估計預(yù)警工作，整合監(jiān)測信息資源，建立關(guān)鍵設(shè)備估計預(yù)警系統(tǒng)。四、處理過程：

1、信息匯報和通報建立突發(fā)設(shè)備事件信息通報、協(xié)調(diào)渠道，一旦出現(xiàn)突發(fā)大型設(shè)備事件，要依據(jù)應(yīng)急處理工作需要，立即通報、聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)。

2、先期處理，根據(jù)“精簡、統(tǒng)一、高效”標準，科室在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)突發(fā)設(shè)備應(yīng)急先期處理工作。經(jīng)過組織、指揮、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必需方法，對突發(fā)設(shè)備事件進行先期處理，并確定事件等級，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。3、應(yīng)急響應(yīng)，一旦發(fā)生先期處理仍然不能控制緊急情況，醫(yī)院應(yīng)急事件管理委員會直接決定，明確應(yīng)急響應(yīng)等級和范圍，開啟對應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。4、搶救類、生命支持類設(shè)備發(fā)生故障時，參考搶救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備管理應(yīng)急預(yù)案處理。5、大型醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障時，由使用科室報修。對無法短時間修好，由科室醫(yī)學(xué)設(shè)備應(yīng)急小組決定將病人轉(zhuǎn)到本院其它裝備診療、檢驗，或請示醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組將病人轉(zhuǎn)到弟兄醫(yī)院診療、檢驗。6、通常醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障時，先本科室內(nèi)調(diào)配。再科室間調(diào)配?？剖议g調(diào)配要通報醫(yī)教科立案?？剖议g協(xié)調(diào)不好，由科室報設(shè)備科，由設(shè)備科協(xié)調(diào)調(diào)配。五、指揮和協(xié)調(diào)：(

1)組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門責(zé)任人、教授和應(yīng)急隊伍參與應(yīng)急搶修；(

2)制訂并組織實施搶修和替換方案；(

3)協(xié)調(diào)相關(guān)單位和部門提供給急保障，調(diào)度各方應(yīng)急資源等；(

4)布署做好維護現(xiàn)場治安秩序和其它部門穩(wěn)定工作；(

5)立即向醫(yī)院匯報應(yīng)急處理工作進展情況；(

6)研究處理其它重大事項。六、應(yīng)急結(jié)束：突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急處理工作結(jié)束，或相關(guān)原因消除后，由負責(zé)決定、公布或?qū)嵤C構(gòu)宣告解除應(yīng)急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入常態(tài)管理。七、恢復(fù)和重建：設(shè)備主管部門會同事發(fā)部門，對突發(fā)設(shè)備事件起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn)和恢復(fù)重建等問題進行調(diào)查評定，并向醫(yī)院作出匯報。認真制訂重建和恢復(fù)生產(chǎn)、生活計劃，快速采取多種有效方法，明確程序，規(guī)范管理，組織恢復(fù)、重建。八、應(yīng)急保障：醫(yī)院相關(guān)部門要根據(jù)職責(zé)分工和相關(guān)預(yù)案，切實做好應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件人力、物力、財力、交通運輸及通信保障等工作，確保應(yīng)急工作需要，和恢復(fù)重建工作順利進行。相關(guān)部門要加強應(yīng)急搶修隊伍業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，建立協(xié)調(diào)機制，提升裝備水平；用于突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作機制日常運作和保障、信息化建設(shè)等所需經(jīng)費，經(jīng)過各相關(guān)單位預(yù)算給予落實。建立科學(xué)計劃、統(tǒng)一建設(shè)、平時分開管理、用時統(tǒng)一調(diào)度應(yīng)急物資貯備保障體系。醫(yī)院保衛(wèi)部門根據(jù)相關(guān)要求，參與應(yīng)急處理和治安維護工作。要加強對關(guān)鍵地域、關(guān)鍵場所、關(guān)鍵人群、關(guān)鍵物資和設(shè)備安全保護，依法采取有效管制方法。

1、日常工作狀態(tài)下應(yīng)做好一定數(shù)量應(yīng)急保障器材物資貯備，以備應(yīng)急狀態(tài)下緊急使用。定時查看和更新貯備物資，使之處于有效和正常工作狀態(tài)。

2、應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備和器材科采取先調(diào)撥、后議價方法，以最快速度保障供給及維持正常工作狀態(tài)。3、應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備維修保障采取先維修、后匯報方法，以滿足技術(shù)保障需求。4、應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急保障組可臨時調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備，供給急保障使用。九、責(zé)任和獎懲：突發(fā)設(shè)備應(yīng)急處理工作實施行政領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)制和責(zé)任追究制。對在突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作中作出突出貢獻優(yōu)異集體和個人，要給表彰和獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)設(shè)備事件關(guān)鍵情況或應(yīng)急管理工作中有其它瀆職、瀆職行為，依法對相關(guān)責(zé)任人給行政處分；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。大型設(shè)備及特殊設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測和匯報制度1、醫(yī)院全部醫(yī)療設(shè)備必需有廠家專業(yè)技術(shù)人員進行安裝、調(diào)試或計量、驗收合格后方可投入使用。2、醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)由廠家進行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機操作，大型醫(yī)療設(shè)備操作人員須持上崗證，并嚴格根據(jù)每臺設(shè)備操作規(guī)程實施。3、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定時到臨床科室維護、保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備。4、醫(yī)療設(shè)備科專職計量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每三個月對大型醫(yī)療設(shè)備性能指標、計（劑）量、安全防護、接地等進行安全檢驗和監(jiān)測。5、對于壓力容器、X線機，CT、B超、MRI、等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職計量人員聯(lián)絡(luò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局專職人員定時判定、取得合格證后方可使用。6、對于使用放射性物質(zhì)、同位素藥品科室必需嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。尤其是放射性物質(zhì)在使用時需要報警屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹防丟失和泄漏。7、凡因為購入醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)引發(fā)相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)立即上報設(shè)備科及主管院長，并上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。8、認真實施國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，對.醫(yī)療器械不良事件實施可疑即上報標準，使用人員應(yīng)對使用醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行具體統(tǒng)計、并按要求立即匯報。9、臨床科室應(yīng)對本科室使用醫(yī)療器械出現(xiàn)可疑不良反應(yīng)事件進行初步分析、評價，并采取主動手段或方法預(yù)防和降低醫(yī)療器械不良事件蔓延和不良后果擴大。10、在醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中包含醫(yī)療器械還未確定質(zhì)量不合格情形下，需對其作出暫停使用方法。11、臨床科室發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)立即匯報設(shè)備科，不得瞞報、緩報醫(yī)療器械使用安全事故。再由接報部門向醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組匯報，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)覺后二十四小時內(nèi)匯報，死亡事件須立即匯報；同時由設(shè)備科報送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。12、接報部門在收到臨床科室匯報后，應(yīng)進行調(diào)查核實，并報醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報進行評價，按要求于發(fā)覺之日起15個工作日內(nèi)上報藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件須立即匯報。輻射類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測和匯報制度1、輻射類醫(yī)學(xué)裝備工作必需符合輻射安全相關(guān)制度；2、放射源及其醫(yī)學(xué)裝備使用由使用科室專員管理；3、放射科、放療科赫核醫(yī)學(xué)科醫(yī)學(xué)裝備使用場所必需符合輻射安全相關(guān)要求；4、輻射類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用必需定時由相關(guān)部門進行檢測；5、遇關(guān)鍵節(jié)假日或長假，必需提前進行輻射類醫(yī)學(xué)裝備安全檢驗工作；6、使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備人員須經(jīng)相關(guān)資質(zhì)認證，方可操作使用；7、使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備如遇突發(fā)事件必需立即上報醫(yī)院相關(guān)部門。搶救類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測和匯報制度1、搶救類醫(yī)學(xué)裝備用于搶救危重病人，和其它裝備相比必需全方面加強管理。2、設(shè)備管理部門必需掌握全院搶救設(shè)備分布情況，能基保障使用。3、加強監(jiān)管，確保每臺設(shè)備性能及運行處于最好狀態(tài)定時檢驗設(shè)備質(zhì)量和數(shù)量及運行情況，發(fā)覺問題立即處理。4、臨床科室全部要存有一定基數(shù)設(shè)備，確保搶救工作立即進行。5、設(shè)備科需有搶救類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配預(yù)案能立即進行全院應(yīng)急設(shè)備調(diào)配，確保搶救及應(yīng)急工作。6、在購置程序上，搶救類醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)先采購供給，沒有特殊情況，不準缺貨。7、遇大節(jié)假日和放長假，提前進行全院搶救類醫(yī)學(xué)裝備準備情況檢驗。8、搶救類醫(yī)學(xué)裝備，要列表管理，專員負責(zé)，做到心中有數(shù)。有問題立即上報。滅菌類裝備使用安全監(jiān)測和匯報制度1、凡列入滅菌類醫(yī)療器械目錄醫(yī)療器械均（含一次性使用滅菌器械）按本制度管理，購置滅菌類器械醫(yī)療器械時，必需先檢驗產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，和生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè)正當(dāng)銷售授權(quán)書；2、協(xié)議中產(chǎn)品質(zhì)量確保條款（包含保險方法）必需明確并可操作實施，排除承諾人能力范圍之外承諾，并將質(zhì)量確保條款以合適形式通知病人。質(zhì)量確保條款簽章可采取以下三種形式：①由生產(chǎn)者簽章；②由生產(chǎn)者在中國辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托在中國負責(zé)代理銷售產(chǎn)品單位簽章。3、應(yīng)建立統(tǒng)一采購和使用登記制度，統(tǒng)計保留已購入或已使用滅菌類醫(yī)療器械基礎(chǔ)信息，包含品名、規(guī)格、型號/批號、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址和聯(lián)絡(luò)電話；4、產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確定可追溯唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識內(nèi)容、位置，標識方法和可追溯程度作出統(tǒng)計；滅菌類裝備還應(yīng)注明滅菌日期、使用期等；5、對緊急使用或必需在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格滅菌類醫(yī)療器械，能夠臨時由經(jīng)確定有資格廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必需立即填寫滅菌類醫(yī)療器械使用驗收單，和進貨發(fā)票一起作為驗收入庫憑據(jù)，并將全部資料作為病人病歷檔案一起完整保留；6、有些珍貴或技術(shù)難度較高滅菌類性醫(yī)療器械，需要請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺參與手術(shù)等，則必需核準其從事醫(yī)生工作資格，并有雙方簽字安裝統(tǒng)計；7、認真實施國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，對.醫(yī)療器械不良事件實施可疑即上報標準，使用人員應(yīng)對使用醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行具體統(tǒng)計、并按要求立即匯報。8、臨床科室發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)按要求填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表》（附表一）。9、臨床科室對滅菌類醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生可疑不良事件，進行初步分析、評價，并采取主動手段或方法預(yù)防和降低醫(yī)療器械不良事件蔓延和不良后果擴大。10、在醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中包含醫(yī)療器械還未確定質(zhì)量不合格情形下，需對其作出暫停使用方法。11、臨床科室發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)立即匯報設(shè)備科，不得瞞報、緩報醫(yī)療器械使用安全事故。再由接報部門向醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組匯報，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)覺后二十四小時內(nèi)匯報，死亡事件須立即匯報；同時由設(shè)備科報送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。12、接報部門在收到臨床科室匯報后，應(yīng)進行調(diào)查核實，并向醫(yī)院不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報進行評價，按要求于發(fā)覺之日起15個工作日內(nèi)上報藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件須立即匯報。生命支持類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測和匯報制度1、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備用于搶救危重病人，和其它裝備相比必需全方面加強管理。2、設(shè)備管理部門必需掌握全院生命支持設(shè)備分布情況，能基礎(chǔ)保障使用。3、加強保管，確保設(shè)備質(zhì)量，每個月全部要檢驗一次質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)覺問題立即處理。4、臨床科室全部要存有一定基數(shù)設(shè)備，確保搶救工作立即進行。5、在購置程序上，生命支持類醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)先采購供給，沒有特殊情況，不準缺貨。6、遇大節(jié)假日和放長假，提前進行全院生命支持類醫(yī)學(xué)裝備準備情況檢驗。7、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，要列表管理，專員負責(zé)，做到心中有數(shù)。有問題立即上報。植入類醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和匯報制度

一、在植入類醫(yī)療器械采購中應(yīng)嚴格遵守國家相關(guān)要求，規(guī)范索證、驗證制度，

凡在我院供給植入類醫(yī)療器械廠商全部必需提供《醫(yī)療器械注冊證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《代理授權(quán)委托書》、《報價單》、供給商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等材料，從而確保植入類醫(yī)療器械供給商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。

二、對于植入類醫(yī)療器械要嚴把發(fā)放驗收關(guān)，實施由設(shè)備科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐層查對檢驗，要建立采購和使用登記制度，統(tǒng)計應(yīng)該包含企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期、采購日期等，使用人員同時需要填寫《通遼市醫(yī)院植入性醫(yī)療器械使用統(tǒng)計表》，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品進貨起源。

三、各臨床使用科室操作人員嚴格按技術(shù)操作規(guī)范使用產(chǎn)品。

四、器械科定時檢驗植入類醫(yī)療器械使用和登記情況。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度

伴隨醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不停發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量和種類快速增加，優(yōu)異醫(yī)療設(shè)備帶來技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治深度和廣度，但隨之而來多種醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險和安全問題不停增多。為加強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和安全管理，依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關(guān)要求，制訂本制度。1.

醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險管理范圍包含醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)管理、新設(shè)備驗收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理，基于上述過程中改善活動。2.資產(chǎn)管理中安全管理2.1做好醫(yī)療設(shè)備入庫、出庫及報廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。2.2每十二個月對全院醫(yī)療設(shè)備進行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風(fēng)險控制提供基礎(chǔ)信息，以實現(xiàn)全方面監(jiān)管。3.設(shè)備采購驗收安全控制3.1設(shè)備管理委員會在收到設(shè)備采購計劃后應(yīng)參考醫(yī)療設(shè)備評定匯報進行充足論證，對風(fēng)險較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。3.2醫(yī)療設(shè)備驗收時應(yīng)對設(shè)備進行檢測，產(chǎn)品驗收合格后，對設(shè)備進行終生制監(jiān)管。經(jīng)檢測不合格