DB11-T 2137-2023 宮頸癌篩查質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范

DB11北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則高麗麗、馬亮、耿力、魏巍、何淑蓉、劉從容、張?jiān)?、金玉蘭、鮑成臻、竇紫巖宮頸癌篩查質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范——崗位職責(zé)及操作規(guī)程；——專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)計(jì)劃及考核制度；——質(zhì)量控制管理制度；——信息管理及信息安全制度。4.2.1宮頸癌篩查工作人員包括婦科檢查、人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)、宮頸細(xì)胞學(xué)檢查、陰4.2.3人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)，涉及基因擴(kuò)增技術(shù)者，應(yīng)具備臨床基因擴(kuò)增考核合格。細(xì)胞病理學(xué)人員應(yīng)具備臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)，并對(duì)4.2.6組織病理學(xué)診斷人員應(yīng)具備臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)。出具病理學(xué)診斷報(bào)告的醫(yī)師宜具備中級(jí)及4.2.7管理人員應(yīng)了解篩查工作流程及管理4.3.2標(biāo)本保存液、檢測(cè)試劑、耗材應(yīng)4.4.2應(yīng)成立質(zhì)量控制管理小組，由管理及4.4.3應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行反饋于檢出的可疑異常病例進(jìn)行陰道鏡檢查、組織病理學(xué)信息采集錄入婦科檢查人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)宮頸細(xì)胞學(xué)檢查正常初篩結(jié)果判斷<>是<>是否陰道鏡轉(zhuǎn)診判斷否陰道鏡轉(zhuǎn)診判斷陰道鏡檢查宮頸活組織檢查判斷組織病理學(xué)檢查告知受檢者結(jié)果、定期陰道鏡檢查宮頸活組織檢查判斷組織病理學(xué)檢查告知受檢者結(jié)果、定期篩查，對(duì)異常者隨訪(fǎng)否6.1.1觀(guān)察外生殖器，規(guī)范進(jìn)行陰道檢查、宮頸標(biāo)本取2周～3周。在取材時(shí)如發(fā)現(xiàn)宮頸及陰道任何肉眼可見(jiàn)的可疑區(qū)域，應(yīng)同時(shí)取材。6.1.3取材后立即將標(biāo)本轉(zhuǎn)移至保存液中，所有標(biāo)本均應(yīng)清晰標(biāo)記，檢6.2.1.1應(yīng)具有標(biāo)本采集前準(zhǔn)備、標(biāo)本采6.2.2.1應(yīng)按照試劑盒說(shuō)明書(shū)形6.2.2.3應(yīng)對(duì)所開(kāi)展的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證，有程序期用途。更換試劑批號(hào)或檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生可能影響結(jié)果的變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)6.2.2.4應(yīng)制定并落實(shí)防止核酸污染的工作流程和預(yù)案，建立檢測(cè)后的清6.3.5.2應(yīng)建立標(biāo)本接收、制片——對(duì)于初篩結(jié)果正常者，應(yīng)告知受檢者結(jié)果并定期篩查；——對(duì)于初篩結(jié)果為可疑或異常者，應(yīng)依據(jù)陰道鏡轉(zhuǎn)診指征判斷告知受檢者陰道鏡檢查注意事項(xiàng)。應(yīng)全面采集病6.5.3.4識(shí)別和評(píng)估宮頸、陰道、外——如果宮頸細(xì)胞學(xué)檢查T(mén)BS報(bào)告結(jié)果為不典型鱗狀上皮細(xì)胞—上者而陰道鏡下未見(jiàn)異常區(qū)域的病例，宜在宮頸6.6.2.1標(biāo)本塊包埋方向應(yīng)充分6.6.2.3染色技術(shù)穩(wěn)定，切片組織色彩鮮明，染色核質(zhì)分明7.2.2.2所有開(kāi)展人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)按照檢驗(yàn)項(xiàng)目參7.2.2.4對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或室間比對(duì)結(jié)果未通過(guò)的項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行原因——審核后不能確定診斷的疑難細(xì)胞學(xué)涂片經(jīng)會(huì)診后發(fā)出報(bào)告。7.3.1.2每月統(tǒng)計(jì)并分析宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本滿(mǎn)意率、總體陽(yáng)性率、各級(jí)病7.3.2.1應(yīng)對(duì)工作環(huán)境及設(shè)備、人員資質(zhì)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、7.3.2.3宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本滿(mǎn)意率、宮頸細(xì)胞學(xué)陽(yáng)性（未明確意義的不典7.4.3陰道鏡擬診符合率、陰道鏡異常檢出率、陰道鏡檢查擬診高級(jí)別病變與病7.5.2.1應(yīng)對(duì)工作環(huán)境及設(shè)備、人員資質(zhì)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、>95%年度內(nèi)參加人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)合格被抽查評(píng)估的細(xì)胞學(xué)涂片中滿(mǎn)意涂片例數(shù)/被抽查評(píng)估的細(xì)被評(píng)估者細(xì)胞學(xué)判讀結(jié)果陰性與評(píng)估者判讀結(jié)果符合例數(shù)/被評(píng)估者組織病理切片閱片結(jié)果與評(píng)估者結(jié)果相符合的例數(shù)A.3